Kiovig roztw. do inf.(2,5 g/25 ml) - fiolka 25 ml

Dożylnie. Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności. Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania leku. W terapii zastępczej może zachodzić potrzeba ustalenia indywidualnej dawki leku dla każdego pacjenta w zależności od reakcji farmakokinetycznej i klinicznej. Dawka zależna od masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą lub nadwagą. Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę. Leczenie substytucyjne w pierwotnych zespołach niedoboru odporności. Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejnym wlewem dożylnym preparatu) o wartości co najmniej 5-6 g/l. Zrównoważenie poziomu przeciwciał wymaga okresu 3-6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg mc., po czym podaje się dawkę co najmniej 0,2 g/kg mc. co 3 do 4 tyg. Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg mc./miesiąc. Odstęp pomiędzy dawkami po osiągnięciu stanu stacjonarnego wynosi 3-4 tyg. Należy dokonywać oznaczenia i oceny stężeń minimalnych leku w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego. Wtórne niedobory odporności. Zalecana dawka wynosi 0,2–0,4 g/kg co 3 lub 4 tyg. Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w odniesieniu do częstości występowania zakażeń. W razie konieczności należy dostosować dawkę w celu uzyskania optymalnej ochrony przed zakażeniami. U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki. Pierwotna małopłytkowość immunologiczna: istnieją dwa alternatywne schematy leczenia: 0,8–1 g/kg w pierwszym dniu leczenia, dawkę można powtórzyć jeden raz w ciągu 3 dni lub 0,4 g/kg na dobę przez okres od 2 do 5 dni. Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby. Zespół Guillain-Barre: 0,4 g/kg/dobę przez okres 5 dni (możliwe jest powtórzenie dawki w przypadku nawrotu). Choroba Kawasaki: należy podawać 2,0 g/kg w postaci pojedynczej dawki. Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy. Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP): dawka początkowa to 2 g/kg w dawkach podzielonych przez okres 2-5 kolejnych dni; dawki podtrzymujące: 1 g/kg przez okres 1-2 kolejnych dni co 3 tyg. Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie powinno zostać przerwane. W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące. Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby.Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN): dawka początkowa to 2 g/kg przez 2-5 kolejnych dni; dawka podtrzymująca: 1 g/kg co 2-4 tyg. lub 2 g/kg co 4-8 tyg przez 2-5 dni. Efekt leczenia powinien być oceniany po każdym cyklu; w przypadku braku efektu leczenia po 6 miesiącach leczenie powinno zostać przerwane. W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące. Może być konieczne dostosowanie dawkowania i przerw między dawkami do indywidualnego przebiegu choroby. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej wyższych wskazaniach. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek (jeśli nie jest to klinicznie uzasadnione) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Preparat należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością 0,5 ml/kg mc./h przez 30 minut. Przy dobrej tolerancji szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do wartości 6 ml/kg mc./h. Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg mc./h. Jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed wlewem, preparat można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulina). W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych zależnych od wlewu należy spowolnić szybkość wlewu dożylnego lub należy przerwać wlew.

Lek można stosować we wszystkich przedziałach wiekowych, jeżeli poniżej nie określono inaczej. Leczenie substytucyjne w następujących stanach: zespoły pierwotnych niedoborów odporności (PID) z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał; wtórne niedobory odporności (SID) u pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których brak jest wykrywalnych swoistych przeciwciał(PSAF - niemożność uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionkę polisacharydową i polipeptydową przeciwko pneumokokom) lub stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l. Immunomodulacja: pierwotna małopłytkowość immunologiczna u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień albo przed zabiegiem chirurgicznym w celu skorygowania liczby płytek krwi; zespół Guillain-Barre, choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym), przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP), wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN).

1. Co to jest lek KIOVIG i w jakim celu się go stosuje

KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami. Leki te zawierają ludzkie przeciwciała,
obecne także we krwi ludzkiej. Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Leki, takie
jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość
przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Mogą być także stosowane u pacjentów,
którzy wymagają uzupełnienia przeciwciał w trakcie leczenia niektórych schorzeń zapalnych
(chorób autoimmunologicznych).

KIOVIG stosuje się w celu

Leczenie pacjentów, u których przeciwciała nie występują w dostatecznej ilości (terapia
substytucyjna). Wskazania obejmują dwie grupy:

1. Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne zespoły niedoboru
    odporności).
2. Pacjenci z wtórnymi niedoborami odporności (ang. secondary immunodeficiencies, SID) u
    pacjentów, u których występują ciężkie lub nawracające zakażenia, w przypadku których
    leczenie przeciwdrobnoustrojowe okazało się nieskuteczne oraz u których brak jest
    wykrywalnych swoistych przeciwciał (ang. proven specific antibody failure, PSAF)* lub
    stężenie IgG w surowicy wynosi < 4 g/l.

*PSAF = niemożność uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG
w odpowiedzi na szczepionkę polisacharydową i polipeptydową przeciwko pneumokokom

Leczenie pacjentów z niektórymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja). Wskazania
obejmują pięć grup:
1. Pacjenci, którzy nie mają wystarczającej liczby płytek krwi (pierwotna małopłytkowość
    immunologiczna, ang. ITP) i u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej
    przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.
2. Pacjenci z chorobą przebiegającą z mnogimi ogniskami zapalnymi dotyczącymi nerwów
    obwodowych (Zespół Guillain-Barré).
3. Pacjenci z chorobą, w której występują mnogie ogniska zapalne w wielu narządach ciała
    (choroba Kawasaki).
4. Pacjenci, u których występuje rzadka choroba charakteryzująca się powolnym postępującym
    asymetrycznym niedowładem kończyn przy zachowanym czuciu (wieloogniskowa
    neuropatia ruchowa, ang. MMN).
5. Pacjenci, u których występuje przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (ang.
    chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KIOVIG

Kiedy nie stosować leku KIOVIG
jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Na przykład, jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A, gdyż mogą u niego
występować we krwi przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A. Ponieważ KIOVIG zawiera
śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), u chorego może rozwinąć się reakcja alergiczna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku KIOVIG należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego
- Podczas podawania dożylnego leku KIOVIG pacjent będzie poddawany starannej obserwacji
  dla upewnienia się, że nie wystąpi reakcja alergiczna. Lekarz prowadzący upewni się,
  że szybkość podawania leku KIOVIG jest odpowiednia.
- W przypadku, gdy KIOVIG jest podawany z dużą szybkością pacjentowi z małym stężeniem
  przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli nie podawano mu tego leku
  w przeszłości lub jeśli po ostatnim podaniu leku nastąpiła dłuższa przerwa (np. kilka tygodni),
  może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych. W takich przypadkach pacjent
  będzie uważnie monitorowany podczas podawania wlewu dożylnego i przez godzinę po jego
  zakończeniu.
- Jeśli pacjent otrzymywał już uprzednio KIOVIG, zaś ostatnie podanie leku nastąpiło niedawno,
  wówczas obserwacja jest wymagana jedynie w czasie wlewu i przez co najmniej 20 minut po
  wlewie.

Kiedy może zajść potrzeba zmniejszenia szybkości podawania leku lub wstrzymania podawania
W rzadkich przypadkach organizm pacjenta mógł wcześniej wytworzyć reakcję na swoiste
przeciwciała i dlatego pacjent może być uczulony na leki zawierające przeciwciała. Może to mieć
miejsce szczególnie w przypadkach niedoboru immunoglobuliny A. W tych rzadkich przypadkach
u pacjenta mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs,
nawet jeśli pacjent otrzymywał w przeszłości leki zawierające przeciwciała.

Jeśli podczas wlewu dożylnego produktu leczniczego KIOVIG wystąpią reakcje niepożądane,
to należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza. W zależności od decyzji lekarza można
zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.

Specjalne grupy pacjentów
- Lekarz podejmie specjalne środki ostrożności u pacjentów z nadwagą, będących w podeszłym
  wieku, z cukrzycą, podwyższonym ciśnieniem krwi, małą objętością krwi (hipowolemią) lub
  problemami dotyczącymi naczyń krwionośnych (choroby naczyniowe). W tych stanach
  immunoglobuliny mogą, jakkolwiek w bardzo rzadkich przypadkach, zwiększać ryzyko
  zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, zatorowości płucnej, lub zakrzepicy żył głębokich.
  Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę. Chociaż KIOVIG nie zawiera
  glukozy ani sacharozy, może być rozpuszczony w roztworze glukozy (5% glukoza) mogącej
  wpłynąć na stężenie cukru we krwi.
- Należy zwrócić szczególną uwagę na aktualne lub występujące wcześniej problemy pacjenta
  dotyczące nerek oraz na przyjmowanie leków mogących uszkadzać nerki (leków o działaniu
  nefrotoksycznym), ponieważ istnieje bardzo małe prawdopodobieństwo wystąpienia ostrej
  niewydolności nerek.
  Należy poinformować lekarza jeżeli u pacjenta występują choroby nerek. Lekarz powinien
  wybrać dla pacjenta właściwą immunoglobulinę dożylną.

Informacja dotycząca materiału wyjściowego do produkcji leku KIOVIG
KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi). Kiedy leki wytwarzane są
z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń
na pacjentów. Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza prowadzoną
aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa zakażenia, zostali wykluczeni, oraz
sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem obecności
wirusów/czynników zakaźnych. Wytwórcy takich produktów w procesie przetwarzania krwi i osocza
włączają także procedury, które inaktywują lub usuwają wirusy. Pomimo takich środków, kiedy
podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć
możliwości przeniesienia zakażenia. Dotyczy to również nieznanych lub nowo powstałych wirusów
i innych rodzajów zakażeń.

Działania podejmowane w trakcie wytwarzania leku KIOVIG uważa się za skuteczne w odniesieniu
do wirusów otoczkowych, takich jak ludzki wirus nabytego niedoboru odporności (HIV), wirus
zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C, a także wobec bezotoczkowego wirusa
zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19. KIOVIG zawiera ponadto niektóre przeciwciała, które
mogą chronić przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A i parwowirusem B19.

Lek KIOVIG a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować,
W przypadku przebycia szczepienia w okresie między ostatnimi 6 tygodniami i 3 miesiącami,
dożylny wlew produktów leczniczych immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może osłabiać działanie
niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak wirusy odry, różyczki, świnki czy ospy
wietrznej. Dlatego też po przyjęciu immunoglobulin pacjent będzie musiał odczekać do 3 miesięcy,
zanim będzie mógł przyjąć szczepionkę zawierającą żywe, atenuowane wirusy. Po zastosowaniu
immunoglobulin należy odczekać do 1 roku z przyjęciem szczepionki przeciwko odrze.

Wpływ na badania krwi
KIOVIG zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na
wyniki badań krwi. W przypadku poddawania się badaniom krwi po przyjęciu produktu leczniczego
KIOVIG pacjent powinien poinformować o otrzymaniu tego leku osobę pobierającą krew albo
lekarza.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Nie przeprowadzono badań klinicznych produktu leczniczego KIOVIG u kobiet w ciąży lub
  karmiących piersią. Jednakże leki, które zawierają przeciwciała są stosowane u kobiet w ciąży
  i kobiet karmiących piersią i wykazano, że nie należy spodziewać się ich szkodliwych działań
  na przebieg ciąży czy organizm dziecka.
- U kobiet karmiących piersią otrzymujących KIOVIG przeciwciała zawarte w leku można
  znaleźć również w mleku kobiecym. Dlatego też dziecko kobiety karmiącej piersią może być
  chronione przed niektórymi zakażeniami.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Pacjenci podczas leczenia produktem leczniczym KIOVIG mogą doświadczać reakcji (na przykład
zawrotów głowy lub nudności), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn. Jeżeli takie reakcje wystąpią, należy poczekać na ich ustąpienie przed przystąpieniem do
prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.3. Jak stosować lek KIOVIG

KIOVIG jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym). Preparat
podaje lekarz lub pielęgniarka. Dawka i częstość wlewów różni się w zależności od stanu pacjenta
i jego masy ciała.

Na początku wlewu dożylnego lek KIOVIG podaje się z małą szybkością. W zależności od
samopoczucia pacjenta lekarz może następnie stopniowo zwiększać szybkość podawania leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (0-18 lat) stosuje się takie same wskazania, dawki i częstość wlewów, jak
dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku KIOVIG
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku KIOVIG krew pacjenta może stać się
zbyt gęsta (nadmiernie lepka). Może to wystąpić szczególnie u pacjentów z grup ryzyka, np. u chorych
w podeszłym wieku lub mających problemy z nerkami. Należy pamiętać o przyjmowaniu
odpowiednich ilości płynów w celu uniknięcia odwodnienia i poinformowaniu lekarza o własnych
problemach zdrowotnych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Określone działania niepożądane, takie jak ból głowy i zaczerwienienie twarzy można zmniejszyć
poprzez spowolnienie szybkości wlewu.

Poniżej znajduje się wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku KIOVIG:

Bardzo częste działania niepożądane (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności, wysypka, odczyny miejscowe (np. ból i obrzęk
lub inne odczyny w miejscu wlewu), gorączka, uczucie zmęczenia.

Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):
zapalenie oskrzeli, przeziębienie, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, powiększenie
węzłów chłonnych, zmniejszony apetyt, zaburzenia snu, niepokój, zawroty głowy, migrena,
drętwienie lub mrowienie skóry lub kończyn, osłabienie czucia dotyku, stan zapalny oka,
szybkie bicie serca, zaczerwienienie twarzy, kaszel, wyciek z nosa, przewlekły kaszel lub
świszczący oddech (astma), zatkanie nosa, ból gardła, spłycenie oddechu, biegunka, wymioty,
ból brzucha, niestrawność, skłonność do siniaków, świąd i pokrzywka, zapalenie skóry,
zaczerwienienie skóry, ból kręgosłupa, ból stawów, ból rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni,
osłabienie mięśniowe, dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą, dolegliwości grypopodobne,
ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, brak sił lub uczucie osłabienia, niedyspozycja, tężenie
mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):
przewlekłe zakażenie nosa, zakażenia grzybicze, różnorodne zakażenia (nosa i gardła, nerek lub
pęcherza), aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ciężkie reakcje alergiczne, zaburzenia
tarczycy, nadmierna reakcja na bodźce, zaburzenia pamięci, trudności z mówieniem, nietypowy
posmak w ustach, zaburzenia równowagi, mimowolne drżenie mięśni, ból lub obrzęk oka,
zawroty głowy, płyn w uchu środkowym, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała,
zapalenie żyły, obrzęk ucha i gardła, rozdęcie brzucha, gwałtowny obrzęk skóry, ostre zapalenie
skóry, zimne poty, nasilona reakcja skóry na światło słoneczne, nadmierne pocenie się (również
w czasie snu), drganie mięśni, nadmierna zawartość białka w moczu, ucisk w klatce piersiowej,
uczucie gorąca, uczucie pieczenia, obrzęk, przyspieszony oddech, zmiany wyników badań krwi.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
rozpad krwinek czerwonych, zagrażający życiu wstrząs alergiczny, przemijający udar, niskie
ciśnienie krwi, zawał serca, skrzep krwi w dużej żyle, skrzep krwi w głównej tętnicy płucnej,
nagromadzenie się płynu w płucach, dodatni odczyn Coombsa, zmniejszone nasycenie krwi
tlenem krwi, ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KIOVIG

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub obecność cząstek stałych.
- Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
- Nie zamrażać.
- Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KIOVIG
- Substancją czynną leku jest immunoglobulina ludzka normalna.
- 1 ml leku KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, którego co najmniej 98% stanowi
  immunoglobulina G (IgG).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek KIOVIG i co zawiera opakowanie
KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml. Roztwór jest
przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
A-1221 Wiedeń
Austria

Wytwórca
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80
B-7860 Lessines
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Тел.: +359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tel/Tél: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Τakeda HELLAS SA
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Tηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España
Takeda Farmacéutica España S.A
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma Sp. z o.o.
tel: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France
Takeda France SAS
Tel. + 33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: + 386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania
- KIOVIG może być podawany wyłącznie dożylnie. Inne drogi podawania nie były badane.
- KIOVIG należy podawać we wlewie dożylnym z początkową szybkością 0,5 ml/kg masy
  ciała/godzinę przez 30 minut. W zależności od samopoczucia pacjenta można stopniowo
  zwiększać szybkość do wartości maksymalnej 6 ml/kg masy ciała/godzinę. Dane kliniczne
  uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym
  niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg/godz.
- Jeżeli przed wlewem wymagane jest rozcieńczenie do niższych stężeń, KIOVIG można
  rozcieńczać 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5% immunoglobulin).
- W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych należy spowolnić szybkość wlewu
  dożylnego lub należy przerwać wlew.

Ostrzeżenia specjalne
- W przypadku jakichkolwiek działań niepożądanych związanych z wlewem należy zmniejszyć
  szybkość wlewu lub należy przerwać wlew.
- Zaleca się, aby przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego KIOVIG zanotować
  nazwę i numer serii produktu.

Niezgodności
Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.

Ostrzeżenia specjalne dotyczące przechowywania
- Po rozcieńczeniu zaleca się niezwłoczne wykorzystanie. Wykazano, że stabilność produktu
  leczniczego KIOVIG po rozcieńczeniu roztworem 5% glukozy do stężenia
  końcowego 50 mg/ml (5% immunoglobulin) wynosi 21 dni w temperaturze 2-8oC jak i 28-30oC.

Tym niemniej badania te nie uwzględniały zanieczyszczeń mikrobiologicznych i aspektu
bezpieczeństwa.

Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości
- Przed użyciem lek należy ogrzać do temperatury pokojowej lub do temperatury ciała.
- Przed podaniem KIOVIG należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności
  nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i zmiany zabarwienia. Jedynie przejrzysty roztwór lub
  lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty, może być podany. Nie stosować w przypadku
  stwierdzenia zmiany zabarwienia lub zanieczyszczeń stałych.
- Jeśli wymagane jest rozcieńczenie, to zaleca się użycie roztworu 5% glukozy. W celu uzyskania
  roztworu immunoglobulin o stężeniu 50 mg/ml (5%), KIOVIG o stężeniu 100 mg/ml
  (10%) powinien być rozcieńczony równą objętością roztworu glukozy. Jest to zalecane w celu
  zminimalizowania ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
- Niezużyty produkt lub jego odpady powinny być zniszczone zgodnie z lokalnymi wymogami.

Zalecane dawkowanie

Wskazania do stosowania: Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności
Dawka:
dawka początkowa: 0,4-0,8 g/kg
dawka podtrzymująca: 0,2-0,8 g/kg
Częstotliwość iniekcji: co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co
najmniej 5-6 g/l

Wskazania do stosowania: Leczenie substytucyjne we wtórnych niedoborach odporności
Dawka: 0,2-0,4 g/kg
Częstotliwość iniekcji: co 3-4 tygodnie do uzyskania stężenia minimalnego IgG wynoszącego co
najmniej 5-6 g/l

Immunomodulacja:

Wskazania do stosowania: Pierwotna małopłytkowość immunologiczna
Dawka: 0,8-1 g/kg
Częstotliwość iniekcji: Pierwszego dnia, w razie możliwości jednorazowe powtórzenie dawki w ciągu 3 dni
lub
Dawka:
0,4 g/kg/dobę
Częstość iniekcji: przez 2-5 dni

Wskazania do stosowania: Zespół Guillain-Barré
Dawka: 0,4 g/kg/dobę
Częstotliwość iniekcji: przez 5 dni

Wskazania do stosowania: Choroba Kawasaki
Dawka: 2 g/kg
Częstotliwość iniekcji: w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym

Wskazania do stosowania: Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP)
Dawka początkowa: 2 g/kg
Częstotliwość iniekcji: w dawkach podzielonych przez okres 2-5 dni
Dawka podtrzymująca: 1 g/kg
Częstotliwość iniekcji: co 3 tygodnie przez okres 1-2 dni

Wskazania do stosowania: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Dawka początkowa: 2 g/kg
Częstotliwość iniekcji: przez 2-5 dni
Dawka podtrzymująca: 1 g/kg
Częstotliwość iniekcji: co 2-4 tygodnie
lub
Dawka: 2 g/kg
Częstotliwość iniekcji: co 4-8 tygodni przez okres 2-5 dni