Kinpeygo kaps. o zmodyf. uwalnianiu, twarde(4 mg) - but. 120 szt.

Doustnie. Dorośli. Zalecana dawka to 16 mg raz na dobę rano, co najmniej na 1 h przed posiłkiem, przez pierwsze 9 mies. Jeśli leczenie ma być zakończone, dawkę należy zmniejszyć do 8 mg raz na dobę przez 2 tyg. terapii; tę dawkę można zmniejszyć do 4 mg raz na dobę na dodatkowe 2 tyg., wg uznania lekarza prowadzącego. Można rozważyć wznowienie leczenia wg uznania lekarza prowadzącego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności terapii z zastosowaniem kolejnych cykli leczenia preparatem. Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć go następnego dnia rano jak zwykle. Pacjent nie powinien przyjmować podwójnej dawki dobowej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Doświadczenia związane ze stosowaniem leku u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Jednak na podstawie dostępnych danych klinicznych przewiduje się, że skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku będą podobne jak w innych badanych grupach wiekowych. Nie przeprowadzono badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (klasa C wg klasyfikacji Childa-Pugha). Nie przewiduje się zmiany farmakokinetyki budezonidu u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności preparatu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, rano co najmniej 1 h przed posiłkiem. Kapsułek nie wolno otwierać, rozgniatać ani żuć, ponieważ może to wpłynąć na profil uwalniania leku.

Leczenie osób dorosłych z pierwotną nefropatią IgA (IgAN) z poziomem białka w moczu ≥1,0 g/dobę (lub stosunkiem stężenia białka do kreatyniny w moczu ≥0,8 g/gram).

1. Co to jest lek Kinpeygo i w jakim celu się go stosuje

Lek Kinpeygo zawiera substancję czynną budezonid, kortykosteroid, który działa głównie miejscowo
w jelicie, powodując zmniejszenie stanu zapalnego związanego z pierwotną nefropatią IgA.

Lek Kinpeygo jest stosowany w leczeniu pierwotnej nefropatii IgA u osób dorosłych w wieku 18 lat
lub starszych.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kinpeygo

Kiedy nie przyjmować leku Kinpeygo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta stwierdzono pogorszenie czynności wątroby, którą lekarz określił jako
  „ciężkie”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kinpeygo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta zaplanowano zabieg chirurgiczny;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno kortykosteroidy;
• jeśli u pacjenta niedawno stwierdzono zakażenie;
• jeśli u pacjenta występuje aktywna lub utajona gruźlica, nieleczone zakażenia grzybicze lub
  bakteryjne, układowe zakażenie wirusowe lub pasożytnicze bądź zakażenie oka wirusem
  opryszczki pospolitej;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi;
• jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jeśli członek jego rodziny chorował na cukrzycę;
• jeśli u pacjenta występuje kruchość kości (osteoporoza);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej) lub zaćma, albo
  członek rodziny pacjenta chorował na jaskrę (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
może być u niego zwiększone. Lekarz prowadzący podejmie decyzję dotyczącą zastosowania
odpowiednich środków i ustali, czy mimo to pacjent może przyjmować ten lek.

Zwracanie uwagi na działania niepożądane
W przypadku wystąpienia nieostrego widzenia lub innych zaburzeń wzroku należy zgłosić się do
lekarza. Więcej informacji, patrz punkt 4.

Ospa wietrzna lub odra
Choroby takie jak ospa wietrzna i odra mogą mieć cięższy przebieg u osób przyjmujących ten lek.
Jeśli pacjent jeszcze nie chorował na te choroby, powinien unikać kontaktu z chorymi na ospę
wietrzną lub odrę w czasie przyjmowania tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent
uważa, że zaraził się ospą wietrzną lub odrą w czasie przyjmowania tego leku.

Badania czynności nadnerczy
Lek Kinpeygo może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH)
zleconych przez lekarza. Przed wykonaniem jakichkolwiek badań należy poinformować lekarza o
przyjmowaniu leku Kinpeygo.

Dzieci i młodzież
Lek Kinpeygo nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie
przeprowadzono badań dotyczących stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Kinpeygo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków
wydawanych bez recepty oraz leków ziołowych.

Wynika to z faktu, lek Kinpeygo w kapsułkach może wpływać na działanie pewnych leków, a niektóre
leki mogą mieć wpływ na działanie leku Kinpeygo w kapsułkach.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
• ketokonazol lub itrakonazol - stosowane w leczeniu zakażeń powodowanych przez grzyby;
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane „inhibitorami proteazy” - takie jak rytonawir,
  indynawir i sakwinawir;
• erytromycyna – antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń;
• cyklosporyna - stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego;
• karbamazepina - stosowana w leczeniu padaczki i nerwobólu;
• glikozydy nasercowe - takie jak digoksyna, stosowane w leczeniu chorób serca;
• leki moczopędne - stosowane w celu usunięcia nadmiaru płynów z organizmu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Kinpeygo.

Stosowanie leku Kinpeygo z jedzeniem i piciem
Podczas przyjmowania leku Kinpeygo nie jeść grejpfrutów i nie pić soku grejpfrutowego. Może to
wpłynąć na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmować tego leku w okresie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez wcześniejszej konsultacji z
lekarzem. Budezonid przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Lekarz
pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy powinna kontynuować leczenie i zrezygnować z karmienia
piersią, czy przerwać leczenie na czas karmienia dziecka piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Przewiduje się, że lek Kinpeygo nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Kinpeygo zawiera sacharozę
Jeśli u pacjenta rozpoznano nietolerancję pewnych cukrów, należy poradzić się lekarza przed
zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Kinpeygo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak przyjmować lek
Zalecana dawka leku Kinpeygo to 16 mg (4 kapsułki leku Kinpeygo po 4 mg) raz na dobę.
Lek należy przyjmować rano, co najmniej godzinę przed posiłkiem.
•   Połykać w całości, popijając szklanką wody.
•   Nie należy otwierać, rozgniatać i żuć kapsułek, ponieważ może to wpłynąć na uwalnianie leku.
     Kapsułki mają specjalną powłokę zapewniającą uwalnianie leku we właściwym odcinku jelita.

Gdy leczenie ma być zakończone, lekarz zmniejszy dawkę do 8 mg (2 kapsułki leku Kinpeygo po
4 mg) raz na dobę w okresie ostatnich 2 tygodni terapii. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, dawkę tę
można następnie zmniejszyć do 4 mg (1 kapsułka leku Kinpeygo 4 mg) raz na dobę przez kolejne
2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kinpeygo
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Kinpeygo należy niezwłocznie zgłosić się do
lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie tekturowe.

Jeśli pacjent długotrwale przyjmował dawkę większą niż zalecana, mogą wystąpić działania
niepożądane wymienione w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku Kinpeygo
W przypadku pominięcia dawki leku Kinpeygo należy odczekać i przyjąć lek następnego dnia jak
zwykle.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Kinpeygo
Nie należy przerywać przyjmowania leku Kinpeygo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W
przypadku nagłego zaprzestania przyjmowania leku mogą wystąpić dolegliwości.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w czasie przyjmowania tego leku wystąpi którekolwiek z
wymienionych niżej działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą występować u więcej 1 na 10 pacjentów):

• Wysypka lub świąd skóry
• Trądzik
• Zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Wzrost ciśnienia tętniczego
• Obrzęk rąk lub nóg – taki jak obrzęk kostek
• Obrzęk twarzy
• Cechy cushingoidalne, takie jak zaokrąglona twarz, zwiększone owłosienie ciała i przyrost masy
  ciała
• Niestrawność
• Skurcze mięśni
• Przyrost masy ciała
• Cukrzyca
• Wzrost liczby białych krwinek (wykryty w badaniach krwi)

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)

• Nieostre widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kinpeygo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie
butelki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w termperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kinpeygo
- Substancją czynną leku jest budezonid. Każda kapsułka twarda o zmodyfikowanym uwalnianiu
  zawiera 4 mg budezonidu.

- Pozostałe składniki to:
zawartość kapsułki: Granulki cukrowe (sacharoza i skrobia kukurydziana), hypromeloza, makrogol,
kwas cytrynowy jednowodny, etyloceluloza, trójglicerydy średniołańcuchowe, kwas oleinowy (patrz
także punkt 2 „Lek Kinpeygo zawiera sacharozę”).
Otoczka kapsułki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), kopolimery kwas metakrylowy–
metakrylan metylu, talk, sebacynian dibutylu,
Farba drukarska: Szelak, żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Kinpeygo i co zawiera opakowanie
Kinpeygo 4 mg, kapsułki twarde o zmodyfikowanym uwalnianiu to białe, powlekane,
nieprzezroczyste kapsułki o wielkości 19 mm z nadrukiem „CAL10 4MG” czarnym atramentem.

Kapsułki są dostarczane w białej butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białym
polipropylenowym zamknięciem z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci i
uszczelką indukcyjną.
Lek ten jest dostępny w butelkach zawierających 28 lub 120 kapsułek twardych o zmodyfikowanym
uwalnianiu oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 360 kapsułek twardych o
zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających 3 butelki, z których każda zawiera 120 kapsułek
twardych o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca

Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Noord-Brabant
Holandia

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Germany

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Lietuva
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

България
STADA Bulgaria EOOD
Teл.: +359 29624626

Luxembourg/Luxemburg
EG (Eurogenerics) NV
Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o.
Tel: +420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft
Tel.: +36 18009747


Danmark
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Malta
Pharma.MT Ltd.
Tel: + 356 21337008

Deutschland
STADAPHARM GmbH
Tel: +49 61016030

Nederland
Centrafarm B.V.
Tel.: +31 765081000

Eesti
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

Norge
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999


Ελλάδα
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667

Österreich
STADA Arzneimittel GmbH
Tel: +43 136785850


España
Laboratorio STADA, S.L.
Tel: +34 934738889

Polska
STADA Pharm Sp. z o.o.
Tel: +48 227377920


France
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics
Tél: +33 146948686

Portugal
Stada, Lda.
Tel: +351 211209870


Hrvatska
STADA d.o.o.
Tel: +385 13764111

România
STADA M&D SRL
Tel: +40 213160640


Ireland
Clonmel Healthcare Ltd.
Tel: +353 526177777

Slovenija
Stada d.o.o.
Tel: +386 15896710


Ísland
STADA Nordic ApS
Tlf: +45 44859999

Slovenská republika
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Tel: +421 252621933


Italia
EG SpA
Tel: +39 028310371

Suomi/Finland
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Puh/Tel: +358 207416888


Κύπρος
STADA Arzneimittel AG
Τηλ: +30 2106664667

Sverige
STADA Nordic ApS
Tel: +45 44859999


Latvija
UAB „STADA Baltics“
Tel: +370 52603926

United Kingdom (Northern Ireland)
STADA Arzneimittel AG
Tel: +49 61016030

Data ostatniej aktualizacji ulotki: