Ketrel tabl. powl.(200 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli. Leczenie schizofrenii. Podawać 2 razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 50 mg - dzień 1., 100 mg - dzień 2., 200 mg - dzień 3. i 300 mg dzień 4. Od 4 dnia dawka powinna wynosić 300-450 mg na dobę (dawka zwykle skuteczna). Dawka może być zmieniana w zakresie 150-750 mg na dobę, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta. Leczenie ciężkich epizodów maniakalnych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej. Podawać 2 razy na dobę. Całkowita dawka dobowa przez pierwsze cztery dni leczenia wynosi: 100 mg –dzień 1., 200 mg – dzień 2., 300 mg – dzień 3., 400 mg – dzień 4. Następnie dawka może być zwiększana maksymalnie o 200 mg na dobę do dawki dobowej 800 mg w 6. dniu leczenia. Zależnie od reakcji pacjenta i tolerancji dawka dobowa w leczeniu podtrzymującym może wynosić 200-800 mg na dobę. Zwykle dawka skuteczna wynosi 400-800 mg na dobę. Leczenie ciężkich epizodów depresyjnych związanych z chorobą dwubiegunową. Stosować raz dziennie, przed snem. Przez pierwsze cztery dni leczenia całkowite dawki dobowe wynoszą odpowiednio: 50 mg (dzień 1.), 100 mg (dzień 2.), 200 mg (dzień 3.), 300 mg (dzień 4). Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg. W badaniach klinicznych nie obserwowano dodatkowych korzyści ze stosowania leku w dawce 600 mg w porównaniu z dawką 300 mg. W pojedynczych przypadkach korzystne może być stosowanie dawki 600 mg. Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej. U niektórych pacjentów, w przypadku problemów wynikających z gorszej tolerancji leczenia, w badaniach klinicznych wykazano, że można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg. Zapobieganie nawrotom w chorobie dwubiegunowej. Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną w ostrym leczeniu choroby dwubiegunowej, powinni kontynuować przyjmowanie leku w tej samej dawce, w celu zapobiegania nawrotom epizodów maniakalnych, maniakalno-depresyjnych lub depresyjnych w przebiegu choroby dwubiegunowej. Dawka leku może być dostosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta, w zakresie dawek 300-800 mg na dobę. Ważne, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki leku. Szczególne grupy pacjentów. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii. Konieczne może być wolniejsze zwiększanie dawki i stosowanie mniejszej dawki dobowej niż u młodszych pacjentów, zależnie od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie. Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30-50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u pacjentów >65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży < 18 rż., ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, dlatego lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie w początkowym okresie stosowania. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej 25 mg. Dawkę można zwiększać codziennie o 25-50 mg, aż do dawki skutecznej, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenia. Sposób podania. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Leczenie schizofrenii. Leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej: epizodów maniakalnych o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w przebiegu choroby dwubiegunowej; epizodów ciężkiej depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej; zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych lub epizodów depresji u pacjentów z chorobą dwubiegunową, którzy reagowali na wcześniejsze leczenie kwetiapiną.

1. Co to jest lek Ketrel i w jakim celu się go stosuje

Ketrel zawiera substancję nazywaną kwetiapiną. Należy ona do grupy leków
przeciwpsychotycznych.
Ketrel jest stosowany w leczeniu chorób, takich jak:
- schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za
  prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony,
  napięty, ma poczucie winy lub jest przygnębiony;
- epizody depresyjne w przebiegu choroby dwubiegunowej, kiedy pacjent odczuwa smutek,
  depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
- mania, kiedy pacjent jest bardzo silnie pobudzony, podniecony, pełen entuzjazmu lub
  nadmiernie aktywny lub ma zaburzoną zdolność krytycznej oceny, jest agresywny lub
  uciążliwy.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Ketrel nawet w przypadku poprawy stanu pacjenta, aby
zapobiec nawrotom choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketrel

Kiedy nie przyjmować leku Ketrel
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie:
    - inhibitory proteaz (niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV),
    - leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
    - erytromycynę lub klarytromycynę (antybiotyki stosowane w zakażeniach),
   - nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ketrel.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketrel należy poinformować lekarza lub farmaceutę,
jeżeli:
• Pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał jakiekolwiek problemy z sercem, na przykład
zaburzenia rytmu serca, osłabienie lub zapalenie mięśnia sercowego lub pacjent przyjmuje albo
przyjmował leki, które mogłyby mieć wpływ na czynność serca
• Pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi
• Pacjent przebył udar mózgu, szczególnie jeżeli jest osobą w podeszłym wieku
• Pacjent ma problemy z wątrobą
• Pacjent kiedykolwiek miał napad drgawek (padaczka)
• Pacjent ma cukrzycę lub jest zagrożony rozwojem cukrzycy. W takich sytuacjach lekarz może
sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Ketrel
• Pacjent miał w przeszłości zmniejszoną liczbę krwinek białych (co mogło być lub nie
spowodowane działaniem innych leków)
• Pacjent jest osobą w podeszłym wieku z otępieniem (upośledzeniem czynności mózgu). W takim
przypadku leku Ketrel nie należy przyjmować, ponieważ leki z grupy, do której należy także
Ketrel, mogą zwiększać ryzyko udaru, a niekiedy nawet zgonu, u osób w podeszłym wieku
z otępieniem
• U pacjenta lub w jego rodzinie występowały zakrzepy; ze stosowaniem leków, takich jak ten,
związane jest powstawanie zakrzepów.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu leku Ketrel u pacjenta występują:
• gorączka, sztywność mięśni, nadmierna potliwość, zaburzenia świadomości (stan nazywany
złośliwym zespołem neuroleptycznym); może zachodzić konieczność natychmiastowego
zastosowania leczenia
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka
• zawroty głowy lub dotkliwa senność; te zmiany mogą zwiększać ryzyko przypadkowego urazu
(upadku) u pacjentów w podeszłym wieku
• napad drgawek (padaczka)
• długotrwały bolesny wzwód (priapizm)
• szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z
oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać
serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.

Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeżeli u pacjenta wystąpi:
• jednocześnie: gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub jakiekolwiek inne zakażenia, co
może być następstwem bardzo małej liczby krwinek białych we krwi. Trzeba wówczas przerwać
stosowanie leku Ketrel i (lub) zastosować odpowiednie leczenia.
• zaparcie łącznie z utrzymującym się bólem brzucha lub uporczywe zaparcie mimo leczenia, jako
że może to prowadzić do poważnej blokady jelit.

Myśli samobójcze lub nasilenie się depresji
Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub
o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy, czy zachowania, mogą nasilać się w początkowej fazie
leczenia, gdyż wszystkie leki przeciwdepresyjne zaczynają działać po pewnym czasie, zazwyczaj
po upływie dwóch tygodni, czasem później. Te myśli mogą się nasilać po nagłym odstawieniu
leku. Większą skłonność do takich myśli przejawiają młode osoby dorosłe. Dane z badań
klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko myśli samobójczych i (lub) zachowań samobójczych
u osób w wieku poniżej 25 lat z depresją.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się
poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Można także poprosić te osoby, aby w razie zaobserwowania u pacjenta nasilenia objawów depresji
lub innych niepokojących zmian w zachowaniu, powiedziały o tym pacjentowi.

Zwiększenie masy ciała
U pacjentów przyjmujących Ketrel obserwowano zwiększenie masy ciała. Pacjent samodzielnie
oraz lekarz powinni regularnie sprawdzać masę ciała pacjenta.

Dzieci i młodzież
Lek Ketrel nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ketrel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować leku Ketrel, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących
leków:
• niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
• leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych),
• erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje:
• leki przeciwpadaczkowe (takie jak fenytoina lub karbamazepina),
• leki przeciwnadciśnieniowe,
• barbiturany (leki stosowane w zaburzeniach snu),
• tiorydazynę lub sole litu (inne leki przeciwpsychotyczne),
• leki wpływające na rytm serca, na przykład leki, które mogą zaburzyć bilans elektrolitowy
(zmniejszenie poziomu potasu i magnezu), takie jak leki moczopędne (powodujące zwiększenie
wydalania moczu) lub niektóre antybiotyki (leki zwalczające zakażenia),
• leki, które mogą powodować zaparcie.

Przed przerwaniem leczenia jakimkolwiek lekiem należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Ketrel z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Ketrel można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• Podczas stosowania leku Ketrel należy unikać spożywania napojów alkoholowych. Jednoczesne
stosowanie leku Ketrel i alkoholu może powodować senność.
• W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on
wpływać na działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ketrel. Pacjentka nie powinna
przyjmować leku Ketrel podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.
Leku Ketrel nie należy przyjmować w okresie karmienia piersią.

U noworodków matek, które przyjmowały Ketrel w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnich trzech
miesiącach ciąży) mogą wystąpić następujące objawy, które mogą wskazywać na zespół
odstawienia: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia
oddychania oraz utrudnienie pobierania pokarmu. Jeżeli u dziecka pacjentki wystąpi którykolwiek
z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ketrel może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do
czasu poznania, w jaki sposób lek wpływa na organizm pacjenta.

Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących lek Ketrel niektóre badania moczu na obecność leków mogą wykazywać
obecność metadonu lub leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent ich nie stosuje. Zaleca się wykonanie tych badań
innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.

Lek zawiera laktozę, żółcień pomarańczową (Ketrel 25 mg) i sód

Laktoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Żółcień pomarańczowa
Lek Ketrel 25 mg zawiera żółcień pomarańczową. Lek może powodować reakcje alergiczne.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu.

3. Jak stosować lek Ketrel

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę początkową i sposób przyjmowania leku przez kolejne dni leczenia określi lekarz
prowadzący. Zazwyczaj stosowana dawka leku Ketrel to od 150 mg do 800 mg, w zależności od
objawów i potrzeb pacjenta.

• Lek należy zażywać raz na dobę, przed snem, lub dwa razy na dobę, w zależności od tego, na jaką
chorobę cierpi pacjent.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
• Tabletki można zażywać z pokarmem lub bez pokarmu.
• W okresie przyjmowania leku Ketrel nie należy spożywać soku grejpfrutowego. Może on
wpływać na działanie leku.
• Nie należy przerywać zażywania tabletek nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia,
dopóki nie zadecyduje o tym lekarz.

Zaburzenia czynności wątroby
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Pacjenci w podeszłym wieku
Lekarz może zalecić zmianę sposobu dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Ketrel nie powinien być stosowany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketrel
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ketrel, można odczuwać senność, zawroty
głowy, nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub zgłosić się do
najbliższego szpitala. Należy zabrać z sobą opakowanie leku Ketrel.

Pominięcie zastosowania leku Ketrel
Jeżeli została pominięta jedna dawka leku, należy ją zażyć jak najszybciej. Jeżeli do zażycia
kolejnej dawki pozostało niewiele czasu, należy zażyć lek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.

Przerwanie stosowania leku Ketrel
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Ketrel mogą wystąpić trudności w zasypianiu
(bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy lub drażliwość. Lekarz
może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed przerwaniem leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):
• zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
• senność (może ustępować podczas stosowania leku Ketrel); może prowadzić do
  upadków,
• objawy odstawienia (objawy, które występują po przerwaniu stosowania leku Ketrel):
  trudności w zasypianiu (bezsenność), nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty
  głowy lub rozdrażnienie. Zaleca się stopniowe odstawianie leku przez okres przynajmniej
  1-2 tygodni;
• zwiększenie masy ciała,
• nieprawidłowe skurcze mięśni; może to być trudność z rozpoczęciem ruchu, drżenie,
  niepokój ruchowy lub sztywność mięśni bez bólu,
• zmiany zawartości we krwi pewnych substancji tłuszczowych (triglicerydów oraz
  cholesterolu całkowitego).

Często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
• przyspieszenie czynności serca,
• uczucie, że serce wali jak młot, bicie serca jest szybkie lub występują pauzy w rytmie serca
• zaparcia, podrażnienia żołądka (niestrawność),
• osłabienie,
• obrzęki rąk lub nóg,
• obniżenie ciśnienia tętniczego podczas wstawania. To może powodować zawroty głowy
  lub omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi,
• niewyraźne widzenie,
• nietypowe sny i koszmary senne,
• zwiększenie łaknienia,
• drażliwość,
• zaburzenia mowy i wypowiedzi,
• myśli samobójcze i nasilenie depresji,
• duszność,
• wymioty (głównie u osób starszych),
• gorączka,
• zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi,
• zmniejszenie liczby pewnych rodzajów krwinek we krwi,
• zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych mierzonych we krwi,
• zwiększenie stężenia hormonu – prolaktyny we krwi; zwiększone stężenie prolaktyny może
  prowadzić do:
    - nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego
      pojawienia się mleka,
    - braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 100 leczonych
pacjentów):
• napady drgawek,
• reakcje alergiczne, takie jak krostki (bąble), obrzęk skóry i obrzęk wokół ust,
• nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (określany także jako zespół
  niespokojnych nóg),
• utrudnione połykanie,
• mimowolne ruchy, przede wszystkim mięśni twarzy lub języka,
• zaburzenie sprawności seksualnej,
• cukrzyca,
• zmiana czynności elektrycznej serca widoczna w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT),
• wolniejsza niż zwykle akcja serca, co może występować na początku leczenia i może być
  związana z obniżeniem ciśnienia tętniczego i omdleniami,
• utrudnienie oddawania moczu,
• omdlenia (mogą prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
• zmniejszenie ilości sodu we krwi.

Rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):
• łączne występowanie wysokiej temperatury ciała (gorączki), pocenia się, sztywności
  mięśni, odczucia senności lub niemal omdlenia (zaburzenie określane mianem złośliwego
  zespołu neuroleptycznego),
• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),
• zapalenie wątroby,
• długotrwały i bolesny wzwód prącia (priapizm),
• obrzmienie piersi i nieoczekiwane wydzielanie mleka (mlekotok),
• zaburzenia cyklu miesiączkowego,
• powstawanie zakrzepów w żyłach, szczególnie kończyn dolnych (objawy obejmują
  obrzmienie, ból i zaczerwienienie kończyny); fragment zakrzepu może przemieścić się ze
  strumieniem krwi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i utrudnienie oddychania;
  jeżeli pacjent zauważy którekolwiek z wymienionych objawów, powinien niezwłocznie
  udać się do lekarza lub szpitala,
• chodzenie, mówienie, jedzenie lub wykonywanie innych czynności przez sen,
• zapalenie trzustki,
• stan (określany jako „zespół metaboliczny”) w którym występuje kombinacja 3 lub więcej
  spośród następujących cech: zwiększona ilość tłuszczu brzusznego, zmniejszenie ilości
  „dobrego cholesterolu (HDL-C), zwiększenie ilości substancji tłuszczowych we krwi -
  triglicerydów, wysokie ciśnienie tętnicze oraz zwiększenie stężenia cukru we krwi,
• łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła, lub obecność
  jakiegokolwiek innego zakażenia z bardzo małą liczbą krwinek białych we krwi (stan
  określany jako agranulocytoza),
• niedrożność jelit,
• zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż u 1 na 10 000 leczonych
pacjentów):
• ciężka wysypka, pęcherze lub czerwone plamy na skórze,
• ciężkie reakcje nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna) objawiające się trudnościami w
  oddychaniu lub wstrząsem,
• szybko pojawiający się obrzęk skóry, zazwyczaj dookoła oczu i ust oraz gardła (obrzęk
  naczynioruchowy),
• ciężkie zaburzenie z powstawaniem pęcherzy na skórze, ustach, oczach i narządach
  płciowych (zespół Stevensa-Johnsona),
• nieadekwatne wydzielanie hormonu, który reguluje objętość wydalanego moczu,
• rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),
• nasilenie istniejącej cukrzycy.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• wysypka skórna z powstawaniem nieregularnych czerwonych plam (rumień
  wielopostaciowy),
• wysypka z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS). Rozległa wysypka, wysoka
  temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi
  (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zajęcie innych narządów (wysypka z
  eozynofilią i objawami układowymi jest znana również jako DRESS lub zespół
  nadwrażliwości na lek). Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie
  leku Ketrel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po
  pomoc medyczną;
• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami, takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy
  na skórze i złuszczanie się skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka),
• objawy odstawienia (mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Ketrel
  podczas ciąży)
• zaburzenia mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• zapalenie mięśnia sercowego
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), często z wysypką skórną z małymi
  czerwonymi lub fioletowymi guzkami.

Leki z klasy, do której należy również Ketrel mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może
być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.

Niektóre działania niepożądane można stwierdzić wyłącznie po zbadaniu krwi w laboratorium.
Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu
całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń
enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie
liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja
pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi
jednego z hormonów - prolaktyny. Zwiększenie stężenia tego hormonu może prowadzić do:
• nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się
  pokarmu (mleka),
• braku lub nieregularnego miesiączkowania u kobiet.

Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie badań kontrolnych.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Te same działania niepożądane, które występują u pacjentów dorosłych, mogą wystąpić u dzieci
i młodzieży.

Poniżej wymienione działanie niepożądane obserwowano częściej lub wyłącznie u dzieci
i młodzieży:

Bardzo często występujące działania niepożądane (u więcej niż u 1 na 10 leczonych
pacjentów):
• zwiększenie stężenia jednego z hormonów – prolaktyny we krwi. Może to w rzadkich
  przypadkach prowadzić do:
    - powiększenia piersi i niespodziewanego wydzielania mleka u chłopców i dziewcząt,
    - u dziewcząt do zaniku miesiączki lub nieregularnych miesiączek,
• zwiększenie łaknienia,
• wymioty,
• nieprawidłowe skurcze mięśni, w tym trudności w rozpoczynaniu zamierzonego ruchu,
  drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu,
• zwiększenie ciśnienia krwi.

Często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):
• uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków),
• zatkany nos,
• uczucie rozdrażnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketrel

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować leku, jeśli zauważy się otwarcia bądź uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketrel
- Substancją czynną leku jest kwetiapina.

Ketrel 25 mg: każda tabletka zawiera 25 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.
Ketrel 100 mg: każda tabletka zawiera 100 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.
Ketrel 200 mg: każda tabletka zawiera 200 mg kwetiapiny w postaci kwetiapiny fumaranu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan bezwodny,
  laktoza jednowodna, kopowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, lak żółcieni pomarańczowej (Ketrel 25 mg), lak
  żółcieni chinolinowej (Ketrel 100 mg), Opadry HP White.

Jak wygląda lek Ketrel i co zawiera opakowanie

Ketrel 25 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe pomarańczowe tabletki powlekane.
Ketrel 100 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe żółte tabletki powlekane.
Ketrel 200 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe białe tabletki powlekane.

Dostępne opakowania:
- Opakowanie zawierające 20, 30, 40, 60 lub 120 tabletek powlekanych po 25 mg, w pojemniku
  polietylenowym o pojemności 30 ml z zakrętką polipropylenową zawierającą środek
  pochłaniający wilgoć, z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
- Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych po 100 mg, w pojemniku polietylenowym
  o pojemności 30 ml z zakrętką polipropylenową zawierającą środek pochłaniający wilgoć,
  z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
- Opakowanie zawierające 60 tabletek powlekanych po 200 mg, w pojemniku polietylenowym
  o pojemności 75 ml z zakrętką polipropylenową zawierającą środek pochłaniający wilgoć,
  z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Celon Pharma S.A.
ul. Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751 59 33
e-mail: info@celonpharma.com

Wytwórca:
Celon Pharma S.A.
ul. Marymoncka 15
05-152 Kazuń Nowy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się podmiotu
odpowiedzialnego:
Celon Pharma S.A.
Ogrodowa 2A, Kiełpin
05-092 Łomianki
tel.: (22) 751-59-33,
e-mail: info@celonpharma.com

W celu ochrony leku przed dostępem osób niepowołanych i dzieci, nakrętka opakowania
zaopatrzona jest w plombę i mechanizm blokady odkręcania.
Postępuj zgodnie z poniższymi rysunkami w celu prawidłowego otwarcia opakowania:

1WCISNĄĆ MOCNO
   ZAKRĘTKĘ

2 WCIŚNIĘTĄ ZAKRĘTKĘ
   PRZEKRĘCIĆ O PÓŁ
   OBROTU

Data zatwierdzenia ulotki: