Ketotifen WZF tabl.(1 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli: 1 mg 2 razy na dobę. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotifenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia rozpoczynając od 0,5 mg 2 razy na dobę, a następnie zwiększanie dawki aż do osiągnięcia dawki leczniczej. W razie konieczności można zwiększyć dawkę do 4 mg na dobę (2 mg 2 razy na dobę). Dzieci w wieku >3 lat: 1 mg 2 razy na dobę; zaleca się stosowanie ketotifenu w postaci syropu. Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że w leczeniu dzieci w celu uzyskania optymalnego działania może okazać się konieczne zastosowanie większych dawek w mg/kg mc. niż u dorosłych; większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby; brak zaleceń dotyczących dawkowania w tych grupach pacjentów. Sposób podania. Preparat przyjmuje się co 12 h, rano i wieczorem, podczas posiłku. W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni. Lek należy odstawiać stopniowo, przez okres 2 do 4 tyg. ze względu na możliwość nawrotu objawów astmy.

Zapobieganie astmie oskrzelowej. Leczenie objawowe chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Uwaga: Preparat nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy.

1. Co to jest lek Ketotifen WZF i w jakim celu się go stosuje

Ketotifen WZFto lek przeciwalergiczny zawierający ketotifen, który stosuje się u dorosłych i dzieci
w wieku powyżej 3 lat:
- w zapobieganiu napadom duszności u pacjentów chorych na astmę oskrzelową;
- w leczeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z alergicznym zapaleniem błony
  śluzowej nosa i alergicznym zapaleniem spojówek (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej
  wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie,
  swędzenie oczu).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen WZF

Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta występuje padaczka.
- Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketotifen WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Uwaga: Ketotifen WZF nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz
w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy.

- Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, powinien przed zastosowaniem
  leku poradzić się lekarza.
- Jeśli są planowane testy alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku na 10-14 dni przed ich
  wykonaniem.
- W początkowym okresie leczenia ketotifenem nie należy nagle przerywać podawania
  dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów,
  ponieważ może wystąpić niewydolność nadnerczy. Dlatego też zaleca się, aby w czasie
  stosowania ketotifenu, kortykosteroidy odstawiać stopniowo, przez dłuższy czas.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, należy o tym poinformować lekarza.
  U pacjentów stosujących lek Ketotifen WZF jednocześnie z doustnymi lekami
  przeciwcukrzycowymi w rzadkich przypadkach obserwowano przemijające zmniejszenie liczby
  płytek krwi, dlatego nie należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i leku
  Ketotifen WZF (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF”).

Lek Ketotifen WZF może nasilać działanie alkoholu. Dlatego nie należy pić alkoholu podczas
stosowania leku Ketotifen WZF.

W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego dzialania
leku, należy zgłosić się do lekarza, który zmniejszy dawkę.

Lek Ketotifen WZF a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby
poinformować lekarza o przyjmowaniu:
- innych leków stosowanych w leczeniu astmy, w tym leków rozszerzających oskrzela;
- leków uspokajających, nasennych lub innych leków, po których występuje senność;
- silnych leków przeciwbólowych;
- doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketotifen
  WZF”);
- leków przeciwhistaminowych (np. niektórych leków stosowanych w leczeniu alergii,
  przeziębień i grypy);
- leków przeciwzakrzepowych.

Stosowanie leku Ketotifen WZF z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można stosować Ketotifen WZF w okresie ciąży.

Podczas stosowania leku Ketotifen WZF nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas pierwszych kilku dni stosowania leku może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu
poznania indywidualnej reakcji pacjenta na lek.

3. Jak stosować lek Ketotifen WZF

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

KetotifenWZF stosuje się doustnie.

Ketotifen WZF należy stosować systematycznie – pełne działanie leku występuje po kilku tygodniach
przyjmowania.

Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.

Dzieci w wieku powyżej 3 lat:
1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku.
U dzieci zaleca się stosowanie ketotifenu w postaci syropu.

Dorośli:
1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku.
U pacjentów wrażliwych na działanie uspokajające ketotifenu, lekarz może zalecić powolne
zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, zaczynając od pół tabletki (0,5 mg ketotifenu)
dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie
konieczności, lekarz może zalecić zwiększenie dawki dobowej do 4 mg, tj. 2 mg ketotifenu dwa razy
na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ketotifen WZF jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się
do lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia określa lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketotifen WZF
Główne objawy przedawkowania to: senność do nadmiernego uspokojenia; zawroty głowy, splątanie
i dezorientacja; przyspieszona czynność serca i niedociśnienie tętnicze; nadpobudliwość lub drgawki
(zwłaszcza u dzieci); przemijająca śpiączka.
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
który zdecyduje o dalszym postępowaniu. W ciągu pierwszych godzin po zażyciu zbyt dużej dawki
leku należy u pacjenta wywołać wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Ketotifen WZF
W przypadku pominięcia jednej dawki leku Ketotifen WZF, należy przyjąć pominiętą dawkę tak
szybko, jak jest to możliwe. Nie należy przyjmować leku, jeżeli do przyjęcia następnej dawki leku
pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ketotifen WZF
W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Ketotifen WZF, należy zwrócić się do lekarza.
Lek należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni ze względu na możliwość nawrotu
objawów astmy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania.

Niektóre, bardzo rzadko występujące działania mogą być ciężkie (występujące rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
- wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie zmian pęcherzykowych (głównie na wargach,
  powiekach oraz w jamie ustnej), którym towarzyszy gorączka, dreszcze, ból głowy, kaszel i bóle
  całego ciała (zespół Stevensa-Johnsona),
- zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki, zaburzenia
  czynności wątroby, zapalenia wątroby).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast
powiadomić lekarza.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- pobudzenie psychoruchowe;
- drażliwość;
- bezsenność;
- nerwowość.
Objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- zapalenie pęcherza moczowego (uczucie pieczenia lub ból przy oddawaniu moczu, częste
  oddawanie moczu);
- zawroty głowy;
- suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
- zwiększenie masy ciała;
- uspokojenie.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- rumień wielopostaciowy;
- zespół Stevensa-Johnsona – patrz informacje podane na początku punktu 4. ulotki;
- ciężkie reakcje skórne;
- drgawki;
- zapalenie wątroby;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- senność;
- ból głowy;
- nudności, wymioty, biegunka;
- wysypka, pokrzywka.

Na początku leczenia mogą wystąpić uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty
głowy, zazwyczaj ustępują one samoistnie podczas dalszego stosowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ketotifen WZF

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ketotifen WZF
- Substancją czynną leku jest ketotifen. Każda tabletka zawiera 1 mg ketotifenu (w postaci
  ketotifenu wodorofumaranu).
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan.

Jak wygląda lek Ketotifen WZF i co zawiera opakowanie
Ketotifen WZFto tabletki barwy białej lub lekko kremowej, ze ściętymi krawędziami, okrągłe,
płaskie, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

Każde opakowanie leku zawiera 30 tabletek w blistrach Aluminium/PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: