Medicover
Ketalar 50 roztw. do wstrz.(50 mg/ml) - 5 fiolek 10 ml
Opakowanie
5 fiolek 10 ml
Producent
Pfizer Europe
Opis
produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym
Refundowany
Nie
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Dożylnie, domięśniowo. Lek nie jest wskazany ani zalecany do długotrwałego stosowania. Wszystkie dawki podane są w przeliczeniu na ketaminę - zasadę. Dorośli, osoby w podeszłym wieku (>65 lat) oraz dzieci. U pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi. U pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki. Przygotowanie do zabiegu. 1. Preparat jest bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów będących na czczo. Pacjent powinien być na czczo przynajmniej przez 6 h przed podaniem znieczulenia. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko. 2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny; przed podaniem znieczulenia z odpowiednim wyprzedzeniem należy podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek zmniejszający wydzielanie śliny. 3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki wspomagające ketaminę zmniejszają częstość negatywnych objawów wybudzania z narkozy. Początek i czas trwania znieczulenia. Dawkę należy dostosować do potrzeb danego pacjenta. Ze względu na szybki początek działania leku po podaniu dożylnym, pacjent powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1-2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie 0,5-1 min po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 5-10 min. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie 3-4 min po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 12-25 min. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo. Preparat stosowany jako jedyny środek znieczulający. Infuzja dożylna. Ketalar 10: nie zaleca się rozcieńczania preparatu. Ketalar 50:do infuzji stosuje się zazwyczaj roztwór zawierający 1 mg katminy/ml w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu. W przypadku, gdy konieczne jest ograniczenie płynów, zawartość 1 fiolki preparatu Ketalar 50 można dodać do 250 ml płynu do infuzji, otrzymując stężenia ok. 2 mg ketaminy/ml. Całkowita dawka wprowadzająca do znieczulenia w postaci do infuzji wynosi 0,5-2 mg/kg mc. Znieczulenie można podtrzymać poprzez podawanie powolnego wlewu tj. 10-40 µg/kg mc./min (ok. 1-3 mg/min). Szybkość infuzji zależy od reakcji pacjenta oraz odpowiedzi na znieczulenie. Dawka może zostać zmniejszona w przypadku stosowania środka blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe o długim czasie działania. Dawkowanie w położnictwie. W położnictwie, w przypadku porodu naturalnego lub poprzez cesarskie cięcie, zalecane są dawki 0,2-1 mg/kg mc. w podaniu dożylnym. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w infuzji w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Podawanie przerywane. Podawanie dożylne. Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić 1-4,5 mg/kg mc. Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego 5-10 min wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać powoli (przez 60-120 s). Szybsze podanie preparatu może spowodować depresję oddechową oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego. Podawanie domięśniowe. Początkowa dawka może wynosić 6,5-13 mg/kg mc., najczęściej 10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana w mniej bolesnych zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do 25 min okresu znieczulenia do zabiegu chirurgicznego. Dawkowanie w położnictwie. Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Podtrzymywanie znieczulenia. Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek ketaminy dożylnie lub domięśniowo (brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek). Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od 1/2 do całej dawki zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawki wprowadzającej. Im wyższa była całkowita podana dawka preparatu, tym dłużej potrwa odzyskiwanie świadomości po znieczuleniu. Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy te nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania dodatkowej dawki leku znieczulającego. Preparat jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych leków ogólnie znieczulających. Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający charakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do 8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający charakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 min po wstrzyknięciu ketaminy. Preparat stosowany z innymi środkami znieczulającymi. Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek ketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do podanego powyżej; drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki ketaminy. Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia. Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować, zapewnić mu spokój i w razie potrzeby monitorować parametry życiowe. Jeśli podczas wybudzania u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do 10 mg iv. u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia można podać nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek z tych leków okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu. Szczególne grupy pacjentów. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby.
Zastosowanie
Jako pojedynczy środek znieczulenia ogólnego u dzieci i dorosłych do krótkotrwałych zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, niewymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków znieczulających. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami znieczulającymi. Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów: jeżeli bardziej wskazane jest podanie domięśniowe; chirurgiczne opracowanie ran, bolesne opatrunki, przeszczepy skóry u pacjentów poparzonych i inne zabiegi chirurgiczne obejmujące powłoki ciała; niektóre zabiegi neurologiczne, radiodiagnostyczne i leczenie u dzieci, wymagające unieruchomienia; jeżeli kontrola drożności dróg oddechowych jest trudna. Uwaga: Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ketalar 50i w jakim celu się go stosuje
Ketalar 50 jest szybko działającym lekiem wykorzystywanym do znieczulenia ogólnego, podawanym
we wlewach dożylnych, wstrzyknięciach dożylnych lub wstrzyknięciach domięśniowych.
Ketalar 50 jest stosowany:
- jako pojedynczy środek znieczulający, do krótkich zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych,
niewymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych;
- jako wprowadzenie do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków
znieczulających;
- jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi.
Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów:
- Jeżeli bardziej wskazane jest podanie domięśniowe.
- Chirurgiczne opracowanie ran, bolesne opatrunki, przeszczepy skóry u pacjentów poparzonych
i inne zabiegi chirurgiczne obejmujące powłoki ciała.
- Niektóre zabiegi neurologiczne, radiodiagnostyczne i lecznicze u dzieci, wymagające
unieruchomienia.
- Jeżeli kontrola drożności dróg oddechowych jest trudna.
Ketamina jest wskazana do stosowania u dzieci i dorosłych.
Uwaga: Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych
obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny
tchawiczo-oskrzelowej, oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 50
Kiedy nie stosować leku Ketalar 50
- u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym;
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentek z rzucawką lub zagrażającą rzucawką;
- u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą serca;
- u pacjentów z zaburzeniem naczyń mózgowych (np. udar mózgu);
- u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;
- u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię, lub ostrą psychozę (nawet
jeżeli są dobrze kontrolowane farmakologicznie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketalar 50 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego przed znieczuleniem;
- u pacjentów, u których występuje przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe;
- u pacjentów z marskością wątroby lub innym rodzajem zaburzeń czynności wątroby. Ketamina
jest metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
związane ze stosowaniem ketaminy, zwłaszcza w przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni)
lub nadużywania produktu leczniczego. W takich przypadkach lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki;
- u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (np. jaskra), ponieważ ciśnienie to
może istotnie wzrosnąć już po podaniu pojedynczej dawki ketaminy;
- u pacjentów ze skłonnościami neurotycznymi;
- u pacjentów z ostrą nawracającą porfirią (wrodzone lub nabyte zaburzenia syntezy hemu,
wchodzącego w skład m.in. hemoglobiny);
- u pacjentów, u których występują drgawki;
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, leczonych hormonami tarczycy;
- u pacjentów, u których występują infekcje płuc lub infekcje górnych dróg oddechowych
(ketamina nasila odruch kaszlowy, co może wywołać skurcz krtani);
- u pacjentów, u których występują zmiany śródczaszkowe, stany po urazie głowy, stłuczenia
mózgu lub wodogłowie;
- u pacjentów z hipowolemią - zmniejszenie wypełnienia naczyń układu krwionośnego na skutek
utraty krwi (krwotok), osocza (oparzenie) lub płynów pozakomórkowych (np. biegunki,
wymioty), odwodnienie lub choroby serca, szczególnie schorzenia naczyń wieńcowych (np.
zastoinowa niewydolność krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca);
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o stopniu niewielkim do umiarkowanego i arytmią serca z
częstą pracą serca;
- w populacji dzieci i młodzieży do 15 lat poddawanych znieczuleniu w procedurach
diagnostycznych lub chirurgicznych, niezależnie od rodzaju znieczulenia, istnieje relatywnie
wyższe ryzyko wystąpienia krytycznych zdarzeń oddechowych (np. skurcz krtani itp.). Głównymi
czynnikami ryzyka są wiek, wywiad medyczny i kondycja fizyczna. Dzieci w wieku poniżej 3 lat,
wcześniaki oraz dzieci i młodzież z innymi czynnikami ryzyka w wywiadzie medycznym
powinni być znieczulani przez odpowiednio doświadczonego anestezjologa, posiadającego
należyte przeszkolenie pediatryczne.
Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku Ketalar 50:
- Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych przez lub pod
nadzorem doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania
w nagłych przypadkach.
- Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, podczas stosowania leku
Ketalar 50 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.
- Stosowanie leku Ketalar 50 musi być zawsze poprzedzone podaniem odpowiedniej dawki
atropiny, hioscyny lub innego środka zmniejszającego wydzielanie śliny.
- Podczas wychodzenia ze znieczulenia może wystąpić majaczenie.
- Ponieważ podczas znieczulania odruchy gardłowe i krtaniowe na ogół pozostają zachowane,
ketaminy nie należy stosować jako pojedynczego leku znieczulającego w zabiegach
chirurgicznych lub diagnostycznych w obrębie gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego. Jeśli
ketamina jest stosowana jako pojedynczy środek znieczulający, należy unikać, o ile to możliwe,
mechanicznego drażnienia gardła. W wymienionych przypadkach lekarz może zalecić
zastosowanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli
czynności oddechowej.
- Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty.
- Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym może powodować krótkotrwałe zahamowanie
oddychania oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych. W celu zminimalizowania
powyższych działań lekarz może zalecić powolne wstrzykiwanie rozcieńczonego roztworu.
W praktyce klinicznej rzadko dochodzi do zachłyśnięcia, należy jednak brać tę możliwość pod
uwagę.
- U pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca lekarz
powinien zalecić monitorowanie czynności pracy serca.
- W razie przedawkowania leku Ketalar 50 może wystąpić zahamowanie oddychania; w takim
przypadku lekarz może zalecić zastosowanie wspomagania oddychania. Preferowane jest
mechaniczne wspomaganie oddychania zamiast stosowania analeptyków.
- Dawkę dożylną należy podawać powoli (przez okres 60–120 sekund). Szybsze podawanie może
spowodować wystąpienie przejściowego zahamowania oddychania lub bezdechu, oraz
zwiększenie ciśnienia tętniczego.
- W zabiegach chirurgicznych, powodujących ból trzewny (narządów wewnętrznych) lek Ketalar
50 należy uzupełniać środkiem, który hamuje przewodzenie bólu trzewnego.
- W razie stosowania leku Ketalar 50 w warunkach ambulatoryjnych pacjent może być wypisany
do domu dopiero po całkowitym odzyskaniu świadomości. Później powinien pozostawać pod
opieką osoby dorosłej.
- Natychmiast po wstrzyknięciu ciśnienie krwi zwiększa się, w ciągu kilku minut osiąga wartość
maksymalną i najczęściej w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu powraca do wartości przed
podaniem znieczulenia.
- U pacjentów długotrwale stosujących ketaminę (w okresie od 1 miesiąca do kilku lat) zgłaszano
przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
- Wykazano, że lek Ketalar 50 należy do leków obarczonych ryzykiem nadużywania. Lek Ketalar
50 powoduje różnorodne działania niepożądane, obejmujące epizody typu flashback (powracanie
przebytych doznań psychotycznych), halucynacje, dysforię, niepokój, bezsenność lub
dezorientację. Zgłaszano również przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne
zapalenie pęcherza moczowego oraz przypadki hepatotoksyczności. W przypadku codziennego
stosowania przez kilka tygodni może rozwinąć się uzależnienie i tolerancja na lek, szczególnie
u pacjentów nadużywających leków obecnie lub w przeszłości. W związku z powyższym Ketalar
50 powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz przepisywany i podawany
z zachowaniem szczególnej ostrożności.
- Podczas ustępowania znieczulenia mogą występować stany splątania.
- U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od
przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary
nocne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy. W niektórych przypadkach stanom tym
towarzyszą splątanie, pobudzenie i irracjonalne zachowania. Czas utrzymywania się takich zaburzeń
wynosi zazwyczaj do kilku godzin; jednak w niektórych przypadkach obserwowano nawroty do
24 godzin po operacji.
- Powyższe reakcje są rzadziej obserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku do 15 lat), dlatego
ketaminę stosuje się szczególnie w znieczulaniu pacjentów w wieku dziecięcym. Powyższe
reakcje występują również rzadziej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Ponadto
występują one rzadziej, gdy produkt jest podawany domięśniowo. Nie są znane żadne trwałe skutki
oddziaływania ketaminy na psychikę.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
wprzeszłości.
Długotrwałe stosowanie
Lek Ketalar 50 nie jest wskazany ani zalecany do długotrwałego stosowania.
Zgłaszano przypadki zapalenia pęcherza moczowego, niekiedy z towarzyszącym krwawieniem, oraz
choroby wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania (>3 dni) lub nadużywania. Patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Nadużywanie leku i uzależnienie
Codzienne stosowanie tego leku przez kilka tygodni może powodować uzależnienie i prowadzić do
wystąpienia tolerancji na lek, szczególnie u osób, które w przeszłości nadużywały leków m.in.
o działaniu psychoaktywnym oraz były od nich uzależnione. Zgłaszano również inne działania
niepożądane. Patrz punkt „Długotrwałe stosowanie”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami
czynności wątroby.
Lek Ketalar 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
- barbiturany (leki nasenne i przeciwdrgawkowe) lub środki narkotyczne - zastosowane
jednocześnie z ketaminą mogą wydłużać czas wychodzenia ze znieczulenia, podobnie jak
stosowanie premedykacji (farmakologiczne przygotowanie chorego do zabiegu) przy użyciu
leków z grupy benzodiazepin;
- diazepam – zwiększa okres półtrwania ketaminy oraz wydłuża jej działanie farmakodynamiczne.
W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki;
- diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin (leki nasenne i uspokajające) - powodują
zwiększenie stężenia we krwi i zmniejszenie klirensu ketaminy (współczynnik oczyszczania
organizmu z leku);
- hormony tarczycy – zwiększają ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii (przyspieszenie
czynności serca);
- inne środki powodujące zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (np. alkohol, fenotiazyny,
blokery receptora H1 o działaniu uspokajającym (leki stosowane w alergii), leki zwiotczające
mięśnie szkieletowe) - mogą nasilać zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego i (lub)
zwiększać ryzyko wystąpienia zahamowania oddychania. Zmniejszenie dawki ketaminy może
być konieczne przy jednoczesnym stosowaniu innych środków o działaniu przeciwlękowym,
uspokajającym lub nasennym;
- środki przeciwnadciśnieniowe – podawane z ketaminą zwiększają ryzyko wystąpienia
niedociśnienia;
- sympatykomimetyki (działające bezpośrednio lub pośrednio) oraz wazopresyna – mogą
zwiększać pobudzające działanie ketaminy na układ współczulny;
- ergometryna – może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi;
- teofilina, aminofilina - mogą wystąpić nieprzewidywalne napady drgawek;
- przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z lekami hamującymi aktywność CYP3A4
(np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna,
nefazodon, cyklosporyna, gemfibrozyl) może być konieczne zmniejszenie dawki ketaminy;
- przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4
(np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) może być konieczne zwiększenie
dawki ketaminy.
Inne interakcje:
- Barbiturany i lek Ketalar 50 - jako chemicznie niezgodne z powodu wytrącania się osadu,
nie powinny być podawane z tej samej strzykawki.
- Inne leki znieczulające ogólnie - blokują pobudzanie przez ketaminę układu sercowo-
naczyniowego zależne od ośrodkowego układu nerwowego. Po jednoczesnym zastosowaniu
znieczulenia halotanem lub enfluranem występowało istotne zahamowanie czynności układu
sercowo-naczyniowego. Halotan spowalnia dystrybucję i redystrybucję (przemieszczanie się leku
między tkankami) ketaminy i hamuje jej metabolizm wątrobowy.
- Podtlenek azotu – jednoczesne stosowanie z ketaminą zmniejsza niezbędną dawkę ketaminy.
- Gallamina – jednoczesne stosowanie z ketaminą prowadzi do tachykardii (przyspieszonej
czynności serca); stosowanie ketaminy z pankuronium (środek zwiotczający mięśnie szkieletowe)
prowadzi do nadciśnienia tętniczego. Żadnego z tych środków zwiotczających mięśnie nie należy
stosować jednocześnie z ketaminą.
- Atrakurium oraz tubokuraryna (środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, prowadzące do
zahamowania oddychania z bezdechem) - ketamina może przyśpieszyć wystąpienie bezdechu.
- Środki znieczulające – jednoczesne stosowanie z ketaminą (szczególnie w wysokich dawkach lub
przy szybkim podaniu) może zwiększać ryzyko bradykardii (zwolniona czynność serca),
zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub zmniejszenia pojemności minutowej serca.
- Tiopental - wykazano, że ketamina może zmniejszać działanie nasenne tiopentalu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ketalar 50 przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem
podawania leku Ketalar 50 podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Niektóre noworodki
narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu, doznały depresji
oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar.
W położnictwie brak jest danych na temat stosowania leku Ketalar 50 podawanego domięśniowo oraz
podtrzymującej dawki podawanej dożylnie, oraz nie można również ustalić zalecanych dawek.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Ketalar 50
u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn lub wykonywać niebezpiecznych
czynności przez 24 godziny lub dłużej po znieczuleniu.
3. Jak stosować lek Ketalar 50
Lek Ketalar 50 nie jest wskazany ani zalecany do długotrwałego stosowania.
Ketalar 50 powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem
doświadczonego lekarza anestezjologa. Podczas stosowania leku Ketalar 50 należy zapewnić
dostęp do sprzętu reanimacyjnego.
Ketalar 50 może być podawany w postaci: infuzji dożylnych, wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć
domięśniowych.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci
U pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana jako jedyny lek znieczulający lub
w skojarzeniu z innymi lekami znieczulającymi.
Przygotowanie do zabiegu
1. Ketalar 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów
niebędących na czczo. Zaleca się jednak, aby w przypadkach zabiegów planowych pacjent nie
przyjmował nic doustnie co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem, ponieważ ketamina może
powodować wymioty. Nie można również wykluczyć potrzeby podania innych leków
znieczulających lub zwiotczających. Stosowanie leku Ketalar 50 jest możliwe u pacjentów
niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania leku przewyższają
potencjalne ryzyko.
2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Odpowiednio wcześniej przed rozpoczęciem znieczulenia
lekarz zadecyduje o podaniu atropiny, hioscyny lub glikopyrrolatu, lub innego leku
zmniejszającego wydzielanie śliny.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam podawane podczas przygotowania do
znieczulenia, lub podane jednocześnie z ketaminą powodują zmniejszenie częstości występowania
działań niepożądanych podczas wybudzania z narkozy.
Początek i czas trwania znieczulenia
Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 50 różni
się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków.
Zakres dawek może wahać się od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym
i od 6,5 mg/kg mc. do 13 mg/kg mc. przy podaniu domięśniowym. Lekarz zaleci odpowiednie
dawkowanie dla każdego pacjenta.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone dla fachowego
personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia podano na końcu ulotki.
Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania leku pacjent
powinien znajdować się w pozycji podpartej. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketalar 50
Przedawkowanie leku Ketalar 50 może prowadzić do zahamowania oddychania. Należy wówczas
zastosować leczenie objawowe.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- halucynacje
- marzenia senne
- koszmary nocne
- stan splątania
- pobudzenie
- irracjonalne zachowania
- oczopląs
- hipertonia
- ruchy toniczno-kloniczne
- podwójne widzenie
- zwiększenie ciśnienia krwi
- zwiększenie częstości pracy serca
- zwiększenie częstości oddechów
- nudności
- wymioty
- rumień
- wysypka odropodobna
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- jadłowstręt
- lęk
- bradykardia
- arytmia
- niedociśnienie tętnicze
- depresja układu oddechowego
- skurcz krtani
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- reakcje anafilaktyczne
- majaczenie
- epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych)
- dysforia
- bezsenność
- dezorientacja
- niedrożność dróg oddechowych
- bezdech
- nadmierne wydzielanie śliny
- zapalenie pęcherza moczowego i (lub) ból przy oddawaniu moczu, możliwe wystąpienie
krwiomoczu
- krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- polekowe uszkodzenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ketalar 50
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolki
w opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażać.
Fiolka do stosowania jednorazowego. Po otwarciu: biorąc pod uwagę czystość mikrobiologiczną,
jeżeli sposób otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć
natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć.
Za każdym razem przed podaniem, lek należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych
i odbarwień, o ile pozwalają na to: rodzaj roztworu i opakowanie.
Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ketalar 50
- Substancją czynną leku jest ketamina. Jeden ml roztworu zawiera 50 mg ketaminy w postaci
ketaminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: benzetonium chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ketalar 50 i co zawiera opakowanie
Lek Ketalar 50 jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Lek znajduje się w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy
bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym kapslem z PP zatyczką, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 5 fiolek po 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar50 i na stronie
internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
UWAGA: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę.
Ketalar 50 wykazuje chemiczną niezgodność z barbituranami i diazepamem ze względu na wytrącanie
się osadu. W związku z powyższym, leków tych nie należy mieszać w tej samej strzykawce lub w tym
samym płynie do infuzji.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Ketalar 50 nie jest wskazany ani zalecany do długotrwałego stosowania.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci
Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być
stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi.
Przygotowanie do zabiegu
1. Produkt Ketalar 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający
u pacjentów niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów
oraz niemożność przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających lub
środków zwiotczających mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych
zaleca się, aby pacjent nie przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co
najmniej 6 godzin przed znieczuleniem. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów
niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają
potencjalne ryzyko.
2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Przed zastosowaniem środka znieczulającego należy
z odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek
zmniejszający wydzielanie śliny.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki
wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszały częstość negatywnych objawów wybudzania
z narkozy.
Początek i czas trwania znieczulenia
Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 50
różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków,
w związku z czym nie można jednoznacznie ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkę należy
dostosować do potrzeb danego pacjenta.
Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania produktu pacjent
powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1 do 2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje
znieczulenie do operacji w czasie od 30 sekund do 1 minuty po wstrzyknięciu, a działanie
znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 5 do 10 minut. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc.
zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie 3 do 4 minut po wstrzyknięciu, a działanie
znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 12 do 25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje
stopniowo.
A. Ketalar 50 stosowany jako jedyny środek znieczulający.
Infuzja dożylna
Stosowanie leku Ketalar 50 w ciągłym wlewie umożliwia dokładniejsze dawkowanie, tym samym
zmniejszając całkowitą ilość leku w porównaniu do podawania przerywanego. Skraca to czas
wybudzania i wpływa na stabilność parametrów życiowych.
Do infuzji stosuje się zazwyczaj roztwór zawierający 1 mg ketaminy /ml, w 5% roztworze glukozy lub
w 0,9% roztworze chlorku sodu.
W przypadku, gdy konieczne jest ograniczenie podawania płynów, zawartość 1 fiolki leku Ketalar 50
można dodać do 250 ml płynu do infuzji, otrzymując stężenia około 2 mg ketaminy /ml.
Wprowadzenie do znieczulenia
Całkowita dawka wprowadzająca do znieczulenia podawana w postaci infuzji wynosi
0,5 do 2 mg/kg mc.
Podtrzymywanie znieczulenia
Znieczulenie można podtrzymywać poprzez podawanie powolnego wlewu, tj. 10 do
40 mikrogramów/kg mc./min (około 1 do 3 mg/min).
Szybkość infuzji zależy od reakcji pacjenta oraz odpowiedzi na znieczulenie. Dawka może zostać
zmniejszona w przypadku stosowania środka blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
o długim czasie działania.
Dawkowanie w położnictwie
W położnictwie, w przypadku porodu naturalnego lub poprzez cesarskie cięcie, zalecane są dawki od
0,2 do 1 mg/kg mc. w podaniu dożylnym.
Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w infuzji
w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.
Podawanie przerywane
Wprowadzenie do znieczulenia
Podawanie dożylne
Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc.
Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego od 5 do
10 minut wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać
powoli (przez 60 do 120 sekund). Szybsze podanie leku może spowodować depresję oddechową oraz
zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Podawanie domięśniowe
Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić od 6,5 do 13 mg/kg mc.,
najczęściej 10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana
w mniej bolesnych zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do
25 minut okresu znieczulenia do zabiegu chirurgicznego.
Dawkowanie w położnictwie
Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić
zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne znajdują się w punkcie 5.2 Charakterystyki
Produktu Leczniczego.
Podtrzymywanie znieczulenia
Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz
wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek
ketaminy dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki
ketaminy stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.
Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od ½ do całej
dawki zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawki
wprowadzającej.
Im wyższa była całkowita podana dawka leku Ketalar 50, tym dłużej potrwa odzyskiwanie
świadomości po znieczuleniu.
Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy
te nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania
dodatkowej dawki leku znieczulającego.
B. Ketalar 50 jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych
leków ogólnie znieczulających.
Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki
ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający
charakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do
8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający
charakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut
po wstrzyknięciu ketaminy.
C. Ketalar 50 stosowany z innymi środkami znieczulającymi.
Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym
i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek
ketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do
podanego powyżej; drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki
ketaminy.
Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia
Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza to
monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania, u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do
10 mg iv. u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia
można podać nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek
z tych leków okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Sposób podawania
Podanie dożylne i podanie domięśniowe.
Ketalar 50 jest szybko działającym lekiem wykorzystywanym do znieczulenia ogólnego, podawanym
we wlewach dożylnych, wstrzyknięciach dożylnych lub wstrzyknięciach domięśniowych.
Ketalar 50 jest stosowany:
- jako pojedynczy środek znieczulający, do krótkich zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych,
niewymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych;
- jako wprowadzenie do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków
znieczulających;
- jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi.
Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów:
- Jeżeli bardziej wskazane jest podanie domięśniowe.
- Chirurgiczne opracowanie ran, bolesne opatrunki, przeszczepy skóry u pacjentów poparzonych
i inne zabiegi chirurgiczne obejmujące powłoki ciała.
- Niektóre zabiegi neurologiczne, radiodiagnostyczne i lecznicze u dzieci, wymagające
unieruchomienia.
- Jeżeli kontrola drożności dróg oddechowych jest trudna.
Ketamina jest wskazana do stosowania u dzieci i dorosłych.
Uwaga: Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych
obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny
tchawiczo-oskrzelowej, oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketalar 50
Kiedy nie stosować leku Ketalar 50
- u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym;
- jeśli pacjent ma uczulenie na ketaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentek z rzucawką lub zagrażającą rzucawką;
- u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą serca;
- u pacjentów z zaburzeniem naczyń mózgowych (np. udar mózgu);
- u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie;
- u pacjentów, u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię, lub ostrą psychozę (nawet
jeżeli są dobrze kontrolowane farmakologicznie).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketalar 50 należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Należy zachować szczególną ostrożność:
- u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem płynu mózgowo-rdzeniowego przed znieczuleniem;
- u pacjentów, u których występuje przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe;
- u pacjentów z marskością wątroby lub innym rodzajem zaburzeń czynności wątroby. Ketamina
jest metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby. Zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
związane ze stosowaniem ketaminy, zwłaszcza w przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni)
lub nadużywania produktu leczniczego. W takich przypadkach lekarz może rozważyć
zmniejszenie dawki;
- u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym (np. jaskra), ponieważ ciśnienie to
może istotnie wzrosnąć już po podaniu pojedynczej dawki ketaminy;
- u pacjentów ze skłonnościami neurotycznymi;
- u pacjentów z ostrą nawracającą porfirią (wrodzone lub nabyte zaburzenia syntezy hemu,
wchodzącego w skład m.in. hemoglobiny);
- u pacjentów, u których występują drgawki;
- u pacjentów z nadczynnością tarczycy, leczonych hormonami tarczycy;
- u pacjentów, u których występują infekcje płuc lub infekcje górnych dróg oddechowych
(ketamina nasila odruch kaszlowy, co może wywołać skurcz krtani);
- u pacjentów, u których występują zmiany śródczaszkowe, stany po urazie głowy, stłuczenia
mózgu lub wodogłowie;
- u pacjentów z hipowolemią - zmniejszenie wypełnienia naczyń układu krwionośnego na skutek
utraty krwi (krwotok), osocza (oparzenie) lub płynów pozakomórkowych (np. biegunki,
wymioty), odwodnienie lub choroby serca, szczególnie schorzenia naczyń wieńcowych (np.
zastoinowa niewydolność krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca);
- u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym o stopniu niewielkim do umiarkowanego i arytmią serca z
częstą pracą serca;
- w populacji dzieci i młodzieży do 15 lat poddawanych znieczuleniu w procedurach
diagnostycznych lub chirurgicznych, niezależnie od rodzaju znieczulenia, istnieje relatywnie
wyższe ryzyko wystąpienia krytycznych zdarzeń oddechowych (np. skurcz krtani itp.). Głównymi
czynnikami ryzyka są wiek, wywiad medyczny i kondycja fizyczna. Dzieci w wieku poniżej 3 lat,
wcześniaki oraz dzieci i młodzież z innymi czynnikami ryzyka w wywiadzie medycznym
powinni być znieczulani przez odpowiednio doświadczonego anestezjologa, posiadającego
należyte przeszkolenie pediatryczne.
Dodatkowe uwagi dotyczące stosowania leku Ketalar 50:
- Lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych przez lub pod
nadzorem doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania
w nagłych przypadkach.
- Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, podczas stosowania leku
Ketalar 50 należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego.
- Stosowanie leku Ketalar 50 musi być zawsze poprzedzone podaniem odpowiedniej dawki
atropiny, hioscyny lub innego środka zmniejszającego wydzielanie śliny.
- Podczas wychodzenia ze znieczulenia może wystąpić majaczenie.
- Ponieważ podczas znieczulania odruchy gardłowe i krtaniowe na ogół pozostają zachowane,
ketaminy nie należy stosować jako pojedynczego leku znieczulającego w zabiegach
chirurgicznych lub diagnostycznych w obrębie gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego. Jeśli
ketamina jest stosowana jako pojedynczy środek znieczulający, należy unikać, o ile to możliwe,
mechanicznego drażnienia gardła. W wymienionych przypadkach lekarz może zalecić
zastosowanie leków zwiotczających mięśnie szkieletowe, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli
czynności oddechowej.
- Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty.
- Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym może powodować krótkotrwałe zahamowanie
oddychania oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych. W celu zminimalizowania
powyższych działań lekarz może zalecić powolne wstrzykiwanie rozcieńczonego roztworu.
W praktyce klinicznej rzadko dochodzi do zachłyśnięcia, należy jednak brać tę możliwość pod
uwagę.
- U pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca lekarz
powinien zalecić monitorowanie czynności pracy serca.
- W razie przedawkowania leku Ketalar 50 może wystąpić zahamowanie oddychania; w takim
przypadku lekarz może zalecić zastosowanie wspomagania oddychania. Preferowane jest
mechaniczne wspomaganie oddychania zamiast stosowania analeptyków.
- Dawkę dożylną należy podawać powoli (przez okres 60–120 sekund). Szybsze podawanie może
spowodować wystąpienie przejściowego zahamowania oddychania lub bezdechu, oraz
zwiększenie ciśnienia tętniczego.
- W zabiegach chirurgicznych, powodujących ból trzewny (narządów wewnętrznych) lek Ketalar
50 należy uzupełniać środkiem, który hamuje przewodzenie bólu trzewnego.
- W razie stosowania leku Ketalar 50 w warunkach ambulatoryjnych pacjent może być wypisany
do domu dopiero po całkowitym odzyskaniu świadomości. Później powinien pozostawać pod
opieką osoby dorosłej.
- Natychmiast po wstrzyknięciu ciśnienie krwi zwiększa się, w ciągu kilku minut osiąga wartość
maksymalną i najczęściej w ciągu 15 minut po wstrzyknięciu powraca do wartości przed
podaniem znieczulenia.
- U pacjentów długotrwale stosujących ketaminę (w okresie od 1 miesiąca do kilku lat) zgłaszano
przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
- Wykazano, że lek Ketalar 50 należy do leków obarczonych ryzykiem nadużywania. Lek Ketalar
50 powoduje różnorodne działania niepożądane, obejmujące epizody typu flashback (powracanie
przebytych doznań psychotycznych), halucynacje, dysforię, niepokój, bezsenność lub
dezorientację. Zgłaszano również przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne
zapalenie pęcherza moczowego oraz przypadki hepatotoksyczności. W przypadku codziennego
stosowania przez kilka tygodni może rozwinąć się uzależnienie i tolerancja na lek, szczególnie
u pacjentów nadużywających leków obecnie lub w przeszłości. W związku z powyższym Ketalar
50 powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem lekarskim oraz przepisywany i podawany
z zachowaniem szczególnej ostrożności.
- Podczas ustępowania znieczulenia mogą występować stany splątania.
- U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od
przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary
nocne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy. W niektórych przypadkach stanom tym
towarzyszą splątanie, pobudzenie i irracjonalne zachowania. Czas utrzymywania się takich zaburzeń
wynosi zazwyczaj do kilku godzin; jednak w niektórych przypadkach obserwowano nawroty do
24 godzin po operacji.
- Powyższe reakcje są rzadziej obserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku do 15 lat), dlatego
ketaminę stosuje się szczególnie w znieczulaniu pacjentów w wieku dziecięcym. Powyższe
reakcje występują również rzadziej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Ponadto
występują one rzadziej, gdy produkt jest podawany domięśniowo. Nie są znane żadne trwałe skutki
oddziaływania ketaminy na psychikę.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
wprzeszłości.
Długotrwałe stosowanie
Lek Ketalar 50 nie jest wskazany ani zalecany do długotrwałego stosowania.
Zgłaszano przypadki zapalenia pęcherza moczowego, niekiedy z towarzyszącym krwawieniem, oraz
choroby wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania (>3 dni) lub nadużywania. Patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Nadużywanie leku i uzależnienie
Codzienne stosowanie tego leku przez kilka tygodni może powodować uzależnienie i prowadzić do
wystąpienia tolerancji na lek, szczególnie u osób, które w przeszłości nadużywały leków m.in.
o działaniu psychoaktywnym oraz były od nich uzależnione. Zgłaszano również inne działania
niepożądane. Patrz punkt „Długotrwałe stosowanie”.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz rozważy zmniejszenie dawki leku u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami
czynności wątroby.
Lek Ketalar 50 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje następujące leki:
- barbiturany (leki nasenne i przeciwdrgawkowe) lub środki narkotyczne - zastosowane
jednocześnie z ketaminą mogą wydłużać czas wychodzenia ze znieczulenia, podobnie jak
stosowanie premedykacji (farmakologiczne przygotowanie chorego do zabiegu) przy użyciu
leków z grupy benzodiazepin;
- diazepam – zwiększa okres półtrwania ketaminy oraz wydłuża jej działanie farmakodynamiczne.
W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki;
- diazepam lub inne leki z grupy benzodiazepin (leki nasenne i uspokajające) - powodują
zwiększenie stężenia we krwi i zmniejszenie klirensu ketaminy (współczynnik oczyszczania
organizmu z leku);
- hormony tarczycy – zwiększają ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii (przyspieszenie
czynności serca);
- inne środki powodujące zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego (np. alkohol, fenotiazyny,
blokery receptora H1 o działaniu uspokajającym (leki stosowane w alergii), leki zwiotczające
mięśnie szkieletowe) - mogą nasilać zahamowanie ośrodkowego układu nerwowego i (lub)
zwiększać ryzyko wystąpienia zahamowania oddychania. Zmniejszenie dawki ketaminy może
być konieczne przy jednoczesnym stosowaniu innych środków o działaniu przeciwlękowym,
uspokajającym lub nasennym;
- środki przeciwnadciśnieniowe – podawane z ketaminą zwiększają ryzyko wystąpienia
niedociśnienia;
- sympatykomimetyki (działające bezpośrednio lub pośrednio) oraz wazopresyna – mogą
zwiększać pobudzające działanie ketaminy na układ współczulny;
- ergometryna – może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi;
- teofilina, aminofilina - mogą wystąpić nieprzewidywalne napady drgawek;
- przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z lekami hamującymi aktywność CYP3A4
(np. itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy HIV, erytromycyna, klarytromycyna,
nefazodon, cyklosporyna, gemfibrozyl) może być konieczne zmniejszenie dawki ketaminy;
- przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z lekami pobudzającymi aktywność CYP3A4
(np. ryfampicyna, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) może być konieczne zwiększenie
dawki ketaminy.
Inne interakcje:
- Barbiturany i lek Ketalar 50 - jako chemicznie niezgodne z powodu wytrącania się osadu,
nie powinny być podawane z tej samej strzykawki.
- Inne leki znieczulające ogólnie - blokują pobudzanie przez ketaminę układu sercowo-
naczyniowego zależne od ośrodkowego układu nerwowego. Po jednoczesnym zastosowaniu
znieczulenia halotanem lub enfluranem występowało istotne zahamowanie czynności układu
sercowo-naczyniowego. Halotan spowalnia dystrybucję i redystrybucję (przemieszczanie się leku
między tkankami) ketaminy i hamuje jej metabolizm wątrobowy.
- Podtlenek azotu – jednoczesne stosowanie z ketaminą zmniejsza niezbędną dawkę ketaminy.
- Gallamina – jednoczesne stosowanie z ketaminą prowadzi do tachykardii (przyspieszonej
czynności serca); stosowanie ketaminy z pankuronium (środek zwiotczający mięśnie szkieletowe)
prowadzi do nadciśnienia tętniczego. Żadnego z tych środków zwiotczających mięśnie nie należy
stosować jednocześnie z ketaminą.
- Atrakurium oraz tubokuraryna (środki zwiotczające mięśnie szkieletowe, prowadzące do
zahamowania oddychania z bezdechem) - ketamina może przyśpieszyć wystąpienie bezdechu.
- Środki znieczulające – jednoczesne stosowanie z ketaminą (szczególnie w wysokich dawkach lub
przy szybkim podaniu) może zwiększać ryzyko bradykardii (zwolniona czynność serca),
zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub zmniejszenia pojemności minutowej serca.
- Tiopental - wykazano, że ketamina może zmniejszać działanie nasenne tiopentalu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Ketalar 50 przenika przez łożysko. Nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży, z wyjątkiem
podawania leku Ketalar 50 podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego. Niektóre noworodki
narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu, doznały depresji
oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar.
W położnictwie brak jest danych na temat stosowania leku Ketalar 50 podawanego domięśniowo oraz
podtrzymującej dawki podawanej dożylnie, oraz nie można również ustalić zalecanych dawek.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa nie zaleca się stosowania leku Ketalar 50
u kobiet karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych maszyn lub wykonywać niebezpiecznych
czynności przez 24 godziny lub dłużej po znieczuleniu.
3. Jak stosować lek Ketalar 50
Lek Ketalar 50 nie jest wskazany ani zalecany do długotrwałego stosowania.
Ketalar 50 powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych lub pod nadzorem
doświadczonego lekarza anestezjologa. Podczas stosowania leku Ketalar 50 należy zapewnić
dostęp do sprzętu reanimacyjnego.
Ketalar 50 może być podawany w postaci: infuzji dożylnych, wstrzyknięć dożylnych lub wstrzyknięć
domięśniowych.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci
U pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana jako jedyny lek znieczulający lub
w skojarzeniu z innymi lekami znieczulającymi.
Przygotowanie do zabiegu
1. Ketalar 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów
niebędących na czczo. Zaleca się jednak, aby w przypadkach zabiegów planowych pacjent nie
przyjmował nic doustnie co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem, ponieważ ketamina może
powodować wymioty. Nie można również wykluczyć potrzeby podania innych leków
znieczulających lub zwiotczających. Stosowanie leku Ketalar 50 jest możliwe u pacjentów
niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania leku przewyższają
potencjalne ryzyko.
2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Odpowiednio wcześniej przed rozpoczęciem znieczulenia
lekarz zadecyduje o podaniu atropiny, hioscyny lub glikopyrrolatu, lub innego leku
zmniejszającego wydzielanie śliny.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam podawane podczas przygotowania do
znieczulenia, lub podane jednocześnie z ketaminą powodują zmniejszenie częstości występowania
działań niepożądanych podczas wybudzania z narkozy.
Początek i czas trwania znieczulenia
Podobnie jak w przypadku innych leków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 50 różni
się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków.
Zakres dawek może wahać się od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc. przy podaniu dożylnym
i od 6,5 mg/kg mc. do 13 mg/kg mc. przy podaniu domięśniowym. Lekarz zaleci odpowiednie
dawkowanie dla każdego pacjenta.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania przeznaczone dla fachowego
personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia podano na końcu ulotki.
Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania leku pacjent
powinien znajdować się w pozycji podpartej. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketalar 50
Przedawkowanie leku Ketalar 50 może prowadzić do zahamowania oddychania. Należy wówczas
zastosować leczenie objawowe.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- halucynacje
- marzenia senne
- koszmary nocne
- stan splątania
- pobudzenie
- irracjonalne zachowania
- oczopląs
- hipertonia
- ruchy toniczno-kloniczne
- podwójne widzenie
- zwiększenie ciśnienia krwi
- zwiększenie częstości pracy serca
- zwiększenie częstości oddechów
- nudności
- wymioty
- rumień
- wysypka odropodobna
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- jadłowstręt
- lęk
- bradykardia
- arytmia
- niedociśnienie tętnicze
- depresja układu oddechowego
- skurcz krtani
- ból w miejscu wstrzyknięcia
- wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):
- reakcje anafilaktyczne
- majaczenie
- epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych)
- dysforia
- bezsenność
- dezorientacja
- niedrożność dróg oddechowych
- bezdech
- nadmierne wydzielanie śliny
- zapalenie pęcherza moczowego i (lub) ból przy oddawaniu moczu, możliwe wystąpienie
krwiomoczu
- krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększenie ciśnienia śródgałkowego
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
- polekowe uszkodzenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Ketalar 50
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać fiolki
w opakowaniu zewnętrznym. Nie zamrażać.
Fiolka do stosowania jednorazowego. Po otwarciu: biorąc pod uwagę czystość mikrobiologiczną,
jeżeli sposób otwierania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, lek należy zużyć
natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć.
Za każdym razem przed podaniem, lek należy sprawdzić wizualnie na obecność cząstek stałych
i odbarwień, o ile pozwalają na to: rodzaj roztworu i opakowanie.
Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ketalar 50
- Substancją czynną leku jest ketamina. Jeden ml roztworu zawiera 50 mg ketaminy w postaci
ketaminy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: benzetonium chlorek, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Ketalar 50 i co zawiera opakowanie
Lek Ketalar 50 jest to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań.
Lek znajduje się w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I, zamkniętych korkiem z gumy
bromobutylowej i zabezpieczonych aluminiowym kapslem z PP zatyczką, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera: 5 fiolek po 10 ml.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR
umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje
są również dostępne pod adresem URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-ketalar50 i na stronie
internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych http://www.urpl.gov.pl.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
UWAGA: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę.
Ketalar 50 wykazuje chemiczną niezgodność z barbituranami i diazepamem ze względu na wytrącanie
się osadu. W związku z powyższym, leków tych nie należy mieszać w tej samej strzykawce lub w tym
samym płynie do infuzji.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Ketalar 50 nie jest wskazany ani zalecany do długotrwałego stosowania.
Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci
Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być
stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi.
Przygotowanie do zabiegu
1. Produkt Ketalar 50 był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający
u pacjentów niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów
oraz niemożność przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających lub
środków zwiotczających mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych
zaleca się, aby pacjent nie przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co
najmniej 6 godzin przed znieczuleniem. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów
niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają
potencjalne ryzyko.
2. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Przed zastosowaniem środka znieczulającego należy
z odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek
zmniejszający wydzielanie śliny.
3. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki
wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszały częstość negatywnych objawów wybudzania
z narkozy.
Początek i czas trwania znieczulenia
Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na Ketalar 50
różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków,
w związku z czym nie można jednoznacznie ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkę należy
dostosować do potrzeb danego pacjenta.
Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania produktu pacjent
powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1 do 2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje
znieczulenie do operacji w czasie od 30 sekund do 1 minuty po wstrzyknięciu, a działanie
znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 5 do 10 minut. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc.
zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie 3 do 4 minut po wstrzyknięciu, a działanie
znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 12 do 25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje
stopniowo.
A. Ketalar 50 stosowany jako jedyny środek znieczulający.
Infuzja dożylna
Stosowanie leku Ketalar 50 w ciągłym wlewie umożliwia dokładniejsze dawkowanie, tym samym
zmniejszając całkowitą ilość leku w porównaniu do podawania przerywanego. Skraca to czas
wybudzania i wpływa na stabilność parametrów życiowych.
Do infuzji stosuje się zazwyczaj roztwór zawierający 1 mg ketaminy /ml, w 5% roztworze glukozy lub
w 0,9% roztworze chlorku sodu.
W przypadku, gdy konieczne jest ograniczenie podawania płynów, zawartość 1 fiolki leku Ketalar 50
można dodać do 250 ml płynu do infuzji, otrzymując stężenia około 2 mg ketaminy /ml.
Wprowadzenie do znieczulenia
Całkowita dawka wprowadzająca do znieczulenia podawana w postaci infuzji wynosi
0,5 do 2 mg/kg mc.
Podtrzymywanie znieczulenia
Znieczulenie można podtrzymywać poprzez podawanie powolnego wlewu, tj. 10 do
40 mikrogramów/kg mc./min (około 1 do 3 mg/min).
Szybkość infuzji zależy od reakcji pacjenta oraz odpowiedzi na znieczulenie. Dawka może zostać
zmniejszona w przypadku stosowania środka blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe
o długim czasie działania.
Dawkowanie w położnictwie
W położnictwie, w przypadku porodu naturalnego lub poprzez cesarskie cięcie, zalecane są dawki od
0,2 do 1 mg/kg mc. w podaniu dożylnym.
Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w infuzji
w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.
Podawanie przerywane
Wprowadzenie do znieczulenia
Podawanie dożylne
Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić od 1 mg/kg mc. do 4,5 mg/kg mc.
Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego od 5 do
10 minut wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać
powoli (przez 60 do 120 sekund). Szybsze podanie leku może spowodować depresję oddechową oraz
zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Podawanie domięśniowe
Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić od 6,5 do 13 mg/kg mc.,
najczęściej 10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana
w mniej bolesnych zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12 do
25 minut okresu znieczulenia do zabiegu chirurgicznego.
Dawkowanie w położnictwie
Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić
zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne znajdują się w punkcie 5.2 Charakterystyki
Produktu Leczniczego.
Podtrzymywanie znieczulenia
Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz
wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek
ketaminy dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki
ketaminy stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek.
Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od ½ do całej
dawki zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawki
wprowadzającej.
Im wyższa była całkowita podana dawka leku Ketalar 50, tym dłużej potrwa odzyskiwanie
świadomości po znieczuleniu.
Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy
te nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania
dodatkowej dawki leku znieczulającego.
B. Ketalar 50 jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych
leków ogólnie znieczulających.
Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki
ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający
charakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5 do
8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający
charakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut
po wstrzyknięciu ketaminy.
C. Ketalar 50 stosowany z innymi środkami znieczulającymi.
Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym
i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek
ketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do
podanego powyżej; drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki
ketaminy.
Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia
Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza to
monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania, u pacjenta wystąpią jakiekolwiek
objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5 do
10 mg iv. u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia
można podać nasenną dawkę tiobarbitalu (50 do 100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek
z tych leków okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami
czynności wątroby (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Sposób podawania
Podanie dożylne i podanie domięśniowe.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
