Kesimpta roztw. do wstrz.(20 mg/0,4 ml) - amp.-strzyk. 0,4 ml

Leczenie dorosłych pacjentów z rzutowymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS) z aktywną chorobą potwierdzoną w badaniu klinicznym lub obrazowym.

1. Co to jest lek Kesimpta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Kesimpta
Kesimpta zawiera substancję czynną o nazwie ofatumumab. Ofatumumab należy do grupy leków
zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

W jakim celu stosuje się lek Kesimpta
Lek Kesimpta jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z rzutowymi postaciami stwardnienia
rozsianego (RMS).

Jak działa lek Kesimpta
Działanie leku Kesimpta polega na przyłączaniu się do celu zwanego CD20 znajdującego się na
powierzchni limfocytów B. Limfocyty B to rodzaj białych krwinek będących częścią układu
odpornościowego (układu obronnego organizmu). W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy
atakuje ochronną warstwę otaczającą komórki nerwowe. W procesie tym uczestniczą limfocyty B. Lek
Kesimpta jest skierowany przeciwko tym limfocytom B i usuwa je, dzięki czemu zmniejsza
prawdopodobieństwo wystąpienia rzutu, łagodzi objawy i spowalnia postęp choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kesimpta

Kiedy nie stosować leku Kesimpta
- jeśli pacjent ma uczulenie na ofatumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent został poinformowany, że występują u niego ciężkie zaburzenia układu
  odpornościowego.
- jeśli u pacjenta występuje ostre zakażenie.
- jeśli pacjent choruje na nowotwór złośliwy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kesimpta należy omówić to z lekarzem
- Lek Kesimpta może spowodować ponowną aktywację wirusa zakażenia wątroby typu B. Lekarz
  zleci badanie krwi, aby sprawdzić, czy u pacjenta nie występuje ryzyko zakażenia wirusowym
  zapaleniem wątroby typu B. Jeśli badanie wykaże, że pacjent chorował na wirusowe zapalenie
  wątroby typu B lub jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B, lekarz skieruje pacjenta do
  specjalisty.
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta lekarz może sprawdzić czynność układu
  odpornościowego pacjenta.
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, lekarz może zdecydować, że pacjent nie może otrzymać
  leku Kesimpta lub może opóźnić leczenie lekiem Kesimpta, aż do ustąpienia zakażenia.
- Lekarz sprawdzi, czy pacjent wymaga jakichkolwiek szczepień przed rozpoczęciem leczenia
  lekiem Kesimpta. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki zwanej szczepionką żywą lub
  żywą atenuowaną, należy ją podać co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia lekiem
  Kesimpta. Inne rodzaje szczepionek należy podawać co najmniej 2 tygodnie przed
  rozpoczęciem leczenia lekiem Kesimpta.

Podczas stosowania leku Kesimpta
Należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli u pacjenta wystąpi ogólna reakcja związana z wstrzyknięciem lub reakcja w miejscu
  wstrzyknięcia. Są to najczęstsze działania niepożądane leczenia lekiem Kesimpta opisane w
  punkcie 4. Zazwyczaj występują one w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu leku Kesimpta,
  szczególnie po pierwszym podaniu. Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbywać się pod
  nadzorem osoby z fachowego personelu medycznego.
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie. Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia lub
  zakażenie, które już występuje może się nasilić. Dzieje się tak dlatego, że komórki układu
  odpornościowego, które są celem działania leku Kesimpta, pomagają także zwalczać zakażenia.
  Zakażenia mogą być poważne, a niekiedy nawet zagrażać życiu pacjenta.
- jeśli pacjent planuje szczepienie. Lekarz powie pacjentowi, czy szczepionka, której wymaga
  pacjent, jest szczepionką żywą, żywą atenuowaną lub innym rodzajem szczepionki. Pacjent nie
  powinien otrzymywać szczepionek żywych ani żywych atenuowanych podczas leczenia lekiem
  Kesimpta, ponieważ może to spowodować zakażenie. Inne rodzaje szczepionek mogą działać
  mniej skutecznie, jeśli będą podawane podczas leczenia lekiem Kesimpta.

Jeśli podczas leczenia lekiem Kesimpta u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów,
należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą one być oznaką poważnej choroby:
- jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, pokrzywka, trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy,
  powiek, warg, ust, języka lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub uczucie omdlenia. Mogą to
  być przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji alergicznej.
- jeśli pacjent uważa, że występujące u niego stwardnienie rozsiane nasila się (np. występuje
  osłabienie lub zmiany widzenia) lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe lub nietypowe
  objawy. Mogą one wskazywać na rzadką chorobę mózgu zwaną postępującą wieloogniskową
  leukoencefalopatią (PML), która jest spowodowana zakażeniem wirusowym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom ani młodzieży w weku poniżej 18 lat, ponieważ lek Kesimpta
nie był jeszcze badany w tej grupie wiekowej.

Kesimpta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:
- jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub planuje przyjmować leki, które wpływają na
  działanie układu odpornościowego, ponieważ mogą one mieć dodatkowy wpływ na układ
  immunologiczny.
- jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu (patrz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Należy unikać zajścia w ciążę podczas stosowania leku Kesimpta i przez 6 miesięcy po zakończeniu
jego stosowania.

Jeśli istnieje możliwość, że pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę
kontroli urodzeń podczas leczenia i przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Kesimpta.
Należy zapytać lekarza o dostępne metody antykoncepcji.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas leczenia lub w ciągu
6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz
omówi z pacjentką potencjalne zagrożenia dla ciąży w związku ze stosowaniem leku Kesimpta. Jest to
związane z tym, że Kesimpta może zmniejszać liczbę komórek odpornościowych (limfocytów B)
zarówno u matki, jak i u nienarodzonego dziecka. Lekarz prowadzący powinien zgłosić ciążę
pacjentki firmie Novartis. Pacjentka może także zgłosić ciążę kontaktując się z miejscowym
przedstawicielem firmy Novartis (patrz punkt 6), poza poinformowaniem o tym lekarza.

Karmienie piersią
Lek Kesimpta może przenikać do mleka kobiecego. Należy porozmawiać z lekarzem o korzyściach i
zagrożeniach przed rozpoczęciem karmienia dziecka piersią podczas stosowania leku Kesimpta.

Szczepienie noworodków
Przed podaniem szczepienia noworodkowi należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjentka
stosowała lek Kesimpta podczas ciąży (patrz wyżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, by lek Kesimpta wywierał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Kesimpta zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Kesimpta zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,08 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Kesimpta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Kesimpta jest podawany we wstrzyknięciu podskórnym (wstrzyknięcie pod skórę).

Pierwsze wstrzyknięcie powinno odbywać się pod nadzorem osoby z fachowego personelu
medycznego.

Ampułko-strzykawki z lekiem Kesimpta są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania leku Kesimpta, patrz „Instrukcja użycia ampułko-strzykawki z
lekiem Kesimpta” znajdująca się na końcu tej ulotki.

„Kod QR zostanie dołączony” + www.kesimpta.eu

Lek Kesimpta można stosować o dowolnej porze dnia (rano, po południu lub wieczorem).

Jaką ilość leku Kesimpta należy zastosować i jak często go stosować
Nie należy przekraczać dawki przepisanej przez lekarza.

- Dawka początkowa to 20 mg leku Kesimpta podawana w pierwszym dniu leczenia (w
  tygodniu 0.), a następnie po 1. i 2. tygodniu (w tygodniu 1. i 2.). Po tych 3 pierwszych
  wstrzyknięciach leku nie podaje się wstrzyknięcia w kolejnym tygodniu (w tygodniu 3.).
- Począwszy od tygodnia 4., a następnie co miesiąc zalecana dawka to 20 mg leku Kesimpta.

Czas                                                 Dawka
Tydzień 0. (pierwszy dzień leczenia)    20 mg
Tydzień 1.                                         20 mg
Tydzień 2.                                         20 mg
Tydzień 3.                                         Bez wstrzyknięcia
Tydzień 4.                                         20 mg
Następnie co miesiąc                         20 mg

Jak długo stosować lek Kesimpta
Należy kontynuować comiesięczne stosowanie leku Kesimpta tak długo, jak to zalecił lekarz.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał stan pacjenta, aby stwierdzić, czy leczenie przynosi zamierzony
efekt.

W przypadku pytań dotyczących tego, jak długo stosować lek Kesimpta, należy porozmawiać z
lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kesimpta
Jeśli pacjent wstrzyknął zbyt dużą ilość leku Kesimpta powinien natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Kesimpta
Aby uzyskać pełną korzyść z leczenia lekiem Kesimpta ważne, aby terminowo otrzymywać każde
wstrzyknięcie.

Jeśli pacjent zapomni o wstrzyknięciu leku Kesimpta, należy wykonać wstrzyknięcie tak szybko, jak
to możliwe. Nie należy czekać do następnej wyznaczonej dawki. Czas wykonania kolejnych
wstrzyknięć należy następnie obliczyć od dnia wstrzyknięcia tej dawki, a nie na podstawie
pierwotnego harmonogramu (patrz także „Jaką ilość leku Kesimpta należy zastosować i jak często go
stosować” powyżej).

Przerwanie stosowania leku Kesimpta
Nie należy przerywać stosowania leku Kesimpta ani zmieniać dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć związek z małą liczbą limfocytów B we krwi. Po
zakończeniu leczenia lekiem Kesimpta liczba limfocytów B we krwi pacjenta będzie stopniowo
zwiększać się do wartości prawidłowych. Może to potrwać kilka miesięcy. W tym czasie mogą nadal
występować niektóre działania niepożądane opisane w tej ulotce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej wymieniono działania niepożądane leku Kesimpta. Jeśli którekolwiek z tych działań stanie się
ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- zakażenia górnych dróg oddechowych, z takimi objawami jak ból gardła i katar
- reakcje związane ze wstrzyknięciem, takie jak gorączka, ból głowy, ból mięśni, dreszcze i
  zmęczenie – zazwyczaj występują one w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu leku Kesimpta,
  szczególnie po pierwszym podaniu
- zakażenia dróg moczowych
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk w miejscu
  wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)
- zmniejszenie stężenia białka we krwi zwanego immunoglobuliną M, które pomaga chronić
  organizm przed zakażeniem
- opryszczka jamy ustnej
- nudności, wymioty (zgłaszano w związku z reakcjami związanymi ze wstrzyknięciem)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne z takimi objawami jak wysypka, pokrzywka, trudności z oddychaniem,
  opuchnięcie twarzy, powiek, warg, ust, języka lub gardła, ucisk w klatce piersiowej lub uczucie
  omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Kesimpta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) w zewnętrznym pudełku tekturowym w
celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C). Nie zamrażać.
W razie potrzeby, lek Kesimpta może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do
7 dni w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C). Jeśli lek Kesimpta nie został zużty w tym czasie,
może być ponownie przechwywany w lodówce przez okres maksymalnie 7 dni.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zawiera widoczne cząstki lub jest mętny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kesimpta
- Substancją czynną leku jest ofatumumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg
  ofatumumabu.
- Pozostałe składniki to: L-arginina, sodu octan trójwodny, sodu chlorek, polisorbat 80 (E 433),
  disodu edetynian dwuwodny, kwas solny (w celu ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Kesimpta i co zawiera opakowanie
Kesimpta roztwór do wstrzykiwań jest przezroczysty do lekko opalizującego oraz bezbarwny do lekko
brązowawożółtego.

Lek Kesimpta jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 ampułko-strzykawkę
oraz w opakowaniach zbiorczych po 3 pudełka tekturowe, z których każde zawiera 1 ampułko-
strzykawkę.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872 

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.