Medicover
Keppra tabl. powl.(750 mg) - 50 szt.
Opakowanie
50 szt.
Producent
UCB Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. 50 kg lub więcej. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. Jednakże można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 250 mg lub 500 mg 2 razy na dobę, co 2 do 4 tyg. Młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. poniżej 50 kg oraz dzieci od 4. roku życia. Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Preparat w postaci tabletki nie jest dostosowany do podawania niemowlętom i dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Roztwór doustny jest postacią zalecaną do stosowania w tej grupie pacjentów. Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować roztwór doustny. Monoterapia. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w monoterapii u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Młodzież (od 16 do 17 lat) o mc. 50 kg i więcej z nowo rozpoznaną padaczką z napadami częściowymi ulegającymi albo nieulegającymi wtórnemu uogólnieniu - dawkowanie takie jak u dorosłych (≥18 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o mc. 50 kg i więcej. Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci (od 6 do 23 miesięcy), dzieci (od 2 do 11 lat) i młodzieży (od 12 do 17 lat) o mc. mniejszej niż 50 kg. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększać o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę co 2 tyg. do osiągnięcia zalecanej dawki 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. DAwka maksymalna wynosi 30 mg/kg mc 2 razy na dobę. We wszystkich wskazaniach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dla dzieci o mc. 50 kg i więcej jest taka sama jak dla osób dorosłych we wszystkich wskazaniach. Terapia wspomagająca u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy. Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do dawki maksymalnej 21 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie, np. dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę, co 2 do 4 tyg.; niemowlęta w wieku powyżej 6 miesięcy, dzieci i młodzież o mc. poniżej 50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg.; niemowlęta (w wieku do 6 miesięcy): zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 7 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Zaburzenia czynności nerek. Dorośli i młodzież o mc. powyżej 50 kg. Czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 500-1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 500-1000 mg raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg, po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250-500 mg). Niemowlęta i dzieci od 6 do 23 miesięcy, dzieci i młodzież o mc. poniżej 50 kg. Czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 5-10 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc.). Niemowlęta od 1 do poniżej 6 miesięcy. Czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 7-21 mg/kg mc. 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 7-14 mg/kg mc. 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 3,5-10,5 mg/kg mc. 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 3,5-7 mg/kg mc. 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 7-14 mg/kg mc. raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 10,5 mg/kg mc., po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 3,5-7 mg/kg mc.). Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, klirens kreatyniny może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach gdy CCr wynosi <60 ml in ,73 m2. Sposób podania. Po podaniu doustnym lewetyracetam może pozostawiać gorzki smak. Tabletki powlekane należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu, z posiłkiem lub bez posiłku. Roztwór doustny można rozcieńczyć w szklance wody lub w butelce dziecka. Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Roztwór dostępny jest w 3 rodzajach opakowania: butelka 300 ml ze strzykawką doustną 10 ml (podającą do 1000 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,25 ml (25 mg) - dla dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych; butelka 150 ml ze strzykawką doustną 3 ml (podającą do 300 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,1 ml (10 mg) - dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 mies. do poniżej 4 lat; butelka 150 ml ze strzykawką doustną 1 ml (podającą do 100 mg lewetyracetamu) z podziałką co 0,05 ml (5 mg) - dla niemowląt w wieku 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy.
Zastosowanie
Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Keppra jest stosowany:
• jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu
(napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał
lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
▪ u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów
częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w
leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych
mięśni lub grup mięśni);
▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ
padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-
klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra
Kiedy nie stosować leku Keppra
• W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik
tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra omówić to z lekarzem:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i
(lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy
serca (widocznyw badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i
(lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo
zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne
zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.
W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami
w genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może
zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.
W razie pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Keppra,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
• Nie jest wskazane stosowanie leku Keppra w monoterapii (samego leku Keppra) u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Keppra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam
można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za
konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.Podczas leczenia nie zaleca się
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,
gdyż stosowanie leku Keppra może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn,
dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Tabletki Keppra 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy (E110)
Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110) może wywoływać reakcję alergiczną.
3. Jak stosować lek Keppra
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej
porze każdego dnia.
Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)
• Dorośli (w wieku ≥18 years) i młodzież (12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez
2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa ma wynosći 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 1
tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana, tak
aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę.
• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniej.
Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Keppra na
podstawie masy ciała i dawki.
• Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat)
o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Keppra, w zależności od wieku, masy ciała i
dawki.
Lek Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci
w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej
50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Sposób podawania:
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Keppra
można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetam może
pozostawiać gorzki smak.
Czas trwania leczenia:
• Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem
Keppra tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to
spowodować zwiększenie częstości napadów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Keppra
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie,
agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Keppra
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek
leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Keppra:
Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w
celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu
leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania
lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i
zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół
DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca
głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa
postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (niepochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem;
• występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość
akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie
złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków,
w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.
Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów
• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego
wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Keppra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Keppra
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Jedna tabletka leku Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Jedna tabletka leku Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Jedna tabletka leku Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Jedna tabletka leku Keppra 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350,
talk, barwniki*.
* Barwniki:
tabletka 250 mg: indygokarmin, lak (E132)
tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Keppra 250 mg są niebieskie, podłużne o długości 13 mm, z rowkiem dzielącym i
wytłoczonym kodem „ucb” i „250” na jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Tabletki powlekane Keppra 500 mg są żółte, podłużne o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i
wytłoczonym kodem „ucb” i „500” na jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Tabletki powlekane Keppra 750 mg są pomarańczowe, podłużne o długości 18 mm, z rowkiem
dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb” i „750” na jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Tabletki powlekane Keppra 1000 mg są białe, podłużne o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i
wytłoczonym kodem „ucb” i „1000” na jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze
zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze
zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze
zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze
zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
Opakowanie 100 x 1 tabletka zawiera blister aluminium/PCV, perforowany, podzielny na dawki
pojedyncze. Pozostałe wielkości opakowań zawierają standardowe blistry aluminium/PCV.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórca: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland)
UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Lewetyracetam jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Keppra jest stosowany:
• jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku
od 16 lat z nowo zdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki. Padaczka to
stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam jest
stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu
(napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał
lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
• jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
▪ u dorosłych, młodzieży dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca, w leczeniu napadów
częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w
leczeniu napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych
mięśni lub grup mięśni);
▪ u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ
padaczki, która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-
klonicznych pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra
Kiedy nie stosować leku Keppra
• W przypadku uczulenia na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek składnik
tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra omówić to z lekarzem:
• Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
• Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze.W przypadku objawów depresji i
(lub) myśli samobójczych, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli w rodzinie pacjenta albo wcześniej u samego pacjenta występował nieregularny rytm pracy
serca (widocznyw badaniu elektrokardiograficznym), albo jeśli u pacjenta występuje choroba i
(lub) przyjmuje on leki, które powodują skłonność do nieregularnego rytmu pracy serca albo
zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z następujących działań
niepożądanych nasili się lub będą się utrzymywać dłużej niż kilka dni:
• Nieprawidłowe myśli, drażliwość lub bardziej agresywne reakcje niż zwykle bądź istotne
zmiany nastroju lub zachowania zauważone przez pacjenta bądź jego rodzinę i przyjaciół.
• Zaostrzenie padaczki:
W rzadkich przypadkach napady mogą się pogorszyć lub występować częściej, szczególnie
w pierwszym miesiącu po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki.
W bardzo rzadkiej postaci padaczki o wczesnym początku (padaczki związanej z mutacjami
w genie SCN8A) powodującej różne rodzaje napadów i utratę umiejętności, pacjent może
zauważyć, że napady nadal występują lub nasilają się w trakcie leczenia.
W razie pojawienia się któregokolwiek z tych nowych objawów podczas przyjmowania leku Keppra,
należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
• Nie jest wskazane stosowanie leku Keppra w monoterapii (samego leku Keppra) u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat
Keppra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie należy przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu, ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lewetyracetam
można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy po starannej ocenie lekarz prowadzący uzna to za
konieczne.
Nie należy przerywać leczenia bez przedyskutowania tego z lekarzem prowadzącym.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.Podczas leczenia nie zaleca się
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,
gdyż stosowanie leku Keppra może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn,
dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Tabletki Keppra 750 mg zawierają żółcień pomarańczową FCF lak glinowy (E110)
Barwnik żółcień pomarańczowa FCF lak glinowy (E110) może wywoływać reakcję alergiczną.
3. Jak stosować lek Keppra
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy przyjmować liczbę tabletek zgodną z zaleceniemi lekarza.
Lek Keppra musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej
porze każdego dnia.
Leczenie uzupełniające i monoterapia (od 16 lat)
• Dorośli (w wieku ≥18 years) i młodzież (12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej:
Zalecana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci najpierw mniejszą dawkę przez
2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą dawkę dobową.
Przykładowo, jeśli dawka dobowa ma wynosći 1000 mg, mniejsza dawka początkowa wynosi 1
tabletkę 250 mg rano i 1 tabletkę 250 mg wieczorem, a dawka będzie stopniowo zwiększana, tak
aby po 2 tygodniach osiągnąć dawkę 1000 mg na dobę.
• Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub mniej.
Lekarz przepisze pacjentowi najbardziej odpowiednią postać farmaceutyczną leku Keppra na
podstawie masy ciała i dawki.
• Dawka u niemowląt i dzieci (w wieku od 1 do 23 miesięcy) i dzieci (w wieku od 2 do 11 lat)
o masie ciała poniżej 50 kg:
Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią postać leku Keppra, w zależności od wieku, masy ciała i
dawki.
Lek Keppra 100 mg/ml roztwór doustny jest postacią bardziej odpowiednią u niemowląt i dzieci
w wieku poniżej 6 lat oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) o masie ciała poniżej
50 kg, oraz wtedy, gdy nie można podać właściwej dawki w tabletkach.
Sposób podawania:
Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Lek Keppra
można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Po podaniu doustnym lewetyracetam może
pozostawiać gorzki smak.
Czas trwania leczenia:
• Lek Keppra stosowany jest do leczenia długotrwałego. Należy kontynuować leczenie lekiem
Keppra tak długo, jak zaleci to lekarz prowadzący.
• Nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem prowadzącym, ponieważ może to
spowodować zwiększenie częstości napadów.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Keppra
Możliwe działania niepożądane po przedawkowaniu leku Keppra to senność, pobudzenie,
agresywność, obniżona czujność, zahamowanie oddychania i śpiączka.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Keppra
Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek
leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Keppra:
Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w
celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu
leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
• osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
• obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
• objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
• objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
• cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała
(martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
• oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
senności, niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania
lub innych objawów neurologicznych, w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów.
Mogą to być objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
• senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
• jadłowstręt (utrata apetytu);
• depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
• drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i
zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
• zawroty głowy (uczucie wirowania);
• kaszel;
• ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
• wysypka;
• astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
• zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
• myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
• niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
• podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
• podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
• utrata włosów, wyprysk, świąd;
• osłabienie mięśni, ból mięśni;
• urazy.
Rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów
• infekcja;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• ciężkie reakcje alergiczne (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół
DRESS), obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
• zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
• samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
• majaczenie;
• encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie
poinformować lekarza”);
• napady mogą się pogorszyć lub występować częściej;
• mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
• zmiana rytmu pracy serca (badanie elektrokardiograficzne);
• zapalenie trzustki;
• zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
• nagłe pogorszenie czynności nerek;
• wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym okręgiem dookoła)
(rumień wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca
głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa
postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
• rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (niepochodzącymi z Japonii);
• utykanie lub trudności z chodzeniem;
• występujące jednocześnie: gorączka, sztywność mięśni, niestabilne ciśnienie krwi i częstość
akcji serca, dezorientacja, niski poziom świadomości (mogą być to objawy zaburzenia o nazwie
złośliwy zespół neuroleptyczny). Częstość występowania jest znacząco większa u Japończyków,
w porównaniu z pacjentami niepochodzącymi z Japonii.
Bardzo rzadko: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów
• powtarzające się niechciane myśli lub odczucia, lub wewnętrzny przymus ciągłego
wykonywania tej samej czynności (zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Keppra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
„Termin ważności” i (lub) „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Keppra
Substancją czynną jest lewetyracetam.
Jedna tabletka leku Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Jedna tabletka leku Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Jedna tabletka leku Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Jedna tabletka leku Keppra 1000 mg zawiera 1000 mg lewetyracetamu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, makrogol 6000, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu
stearynian.
Otoczka: alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350,
talk, barwniki*.
* Barwniki:
tabletka 250 mg: indygokarmin, lak (E132)
tabletka 500 mg: żelaza tlenek żółty (E172)
tabletka 750 mg: żółcień pomarańczowa FCF lak (E110), żelaza tlenek czerwony (E172)
Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Keppra 250 mg są niebieskie, podłużne o długości 13 mm, z rowkiem dzielącym i
wytłoczonym kodem „ucb” i „250” na jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Tabletki powlekane Keppra 500 mg są żółte, podłużne o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i
wytłoczonym kodem „ucb” i „500” na jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Tabletki powlekane Keppra 750 mg są pomarańczowe, podłużne o długości 18 mm, z rowkiem
dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb” i „750” na jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Tabletki powlekane Keppra 1000 mg są białe, podłużne o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i
wytłoczonym kodem „ucb” i „1000” na jednej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.
Tabletki leku Keppra są pakowane w blistry umieszczone w tekturowych pudełkach zawierających:
• 250 mg: 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze
zawierające 200 (2 opakowania po 100) tabletek powlekanych.
• 500 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100, 120 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze
zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
• 750 mg: 20, 30, 50, 60, 80, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze
zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
• 1000 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 100 x 1, 100 tabletek powlekanych oraz opakowania zbiorcze
zawierające 200 tabletek powlekanych (2 opakowania po 100).
Opakowanie 100 x 1 tabletka zawiera blister aluminium/PCV, perforowany, podzielny na dawki
pojedyncze. Pozostałe wielkości opakowań zawierają standardowe blistry aluminium/PCV.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórca: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia.
lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Suomija)
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (1) 291 80 00
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4231 (Somija)
United Kingdom (Northern Ireland)
UCB (Pharma) Ireland Ltd
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
