Medicover
Keppra konc. do sporz. roztw. do inf.(100 mg/ml) - 10 fiolek 5 ml
Opakowanie
10 fiolek 5 ml
Producent
UCB Pharma
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Nie
Rodzaj
konc. do sporz. roztw. do inf.
Dawkowanie
Dożylnie. Leczenie preparatem można rozpocząć poprzez podanie dożylne lub doustne. Zmiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki. Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania. Częściowe napady padaczkowe: zalecane dawkowanie w monoterapii (w wieku od 16 lat) i terapii wspomagającej jest takie samo, jak przedstawione poniżej. Wszystkie wskazania. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę i może być osiągnięta po 2 tyg. stosowania dawki 250 mg 2 razy na dobę. Można podać mniejszą dawkę początkową wynoszącą 250 mg 2 razy na dobę na podstawie przeprowadzonej przez lekarza oceny redukcji częstości występowania napadów i potencjalnych działań niepożądanych. Po 2 tyg. dawkę można zwiększyć do 500 mg 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększyć co 2 tyg. o 250 mg lub 500 mg 2 razy na dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg 2 razy na dobę. Młodzież (od 12 do 17 lat) o mc. <50 kg oraz dzieci od 4. rż.<> Lekarz powinien przepisać najwłaściwszą postać farmaceutyczną, wielkość opakowania i moc, w zależności od wieku, masy ciała i dawkowania. Patrz punkt Dzieci i młodzież, gdzie podano dostosowywanie dawki do masy ciała. Terapia wspomagająca. Dorośli (≥18 lat) i młodzież (12-17 lat) o mc. ≥50 kg: początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg 2 razy na dobę. Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg 2 razy na dobę. Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg 2 razy na dobę, co 2-4 tyg. Dzieci w wieku 4-11 lat i młodzieży 12-17 lat o mc. <50 kg.<> Początkowa dawka terapeutyczna: 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. 2 razy na dobę. Zmiany dawkowania nie powinny przekraczać zmniejszania lub zwiększania dawki o 10 mg/kg mc. 2 razy na dobę, co 2 tyg. We wszystkich wskazaniach należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Dawka dla dzieci o mc. ≥50 kg, jest taka sama jak u dorosłych we wszystkich wskazaniach. Zalecane dawkowanie dla dzieci i młodzieży: mc. 15 kg: dawka początkowa 150 mg 2 razy na dobę, dawka maksymalna: 450 mg 2 razy na dobę; mc. 20 kg: dawka początkowa 200 mg 2 razy na dobę, dawka maksymalna: 600 mg 2 razy na dobę; mc. 25 kg: dawka początkowa 250 mg 2 razy na dobę, dawka maksymalna: 750 mg 2 razy na dobę; mc. od 50 kg: dawka początkowa 500 mg 2 razy na dobę, dawka maksymalna: 1500 mg 2 razy na dobę. U dzieci o mc. 25 kg lub mniejszej zaleca się rozpocząć leczenie preparatem 100 mg/ml w postaci roztworu doustnego. Niemowlęta i dzieci w wieku <4 lat:<> nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu. Szczególne grupy pacjentów. U osób w podeszłym wieku (>65 lat) z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki. Dorośli i młodzież o mc. >50 kg z zaburzeniami czynności nerek: dawkę dobową ustala się indywidualnie w zależności od czynności nerek, w zależności od klirensu kreatyniny u pacjenta w ml/min: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 500 - 1500 mg 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 500-1000 mg 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 250-750 mg 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 250-500 mg 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek pacjenci poddawani dializie (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg): 500-1000 mg 1 raz na dobę (po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg). Dzieci od 4 lat i młodzież o mc. <50 kg <>z zaburzoną czynnością nerek , dawki lewetyracetamu należy dostosować w zależności od czynności nerek: czynność prawidłowa (CCr ≥80 ml/min/1,73 m2): 10-30 mg/kg mc. (0,10-0,30 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; niewielkie zaburzenie czynności (CCr 50-79 ml/min/1,73 m2): 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; umiarkowane zaburzenie czynności (CCr 30-49 ml/min/1,73 m2): 5-15 mg/kg mc. (0,05-0,15 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; ciężkie zaburzenie czynności (CCr <30 ml in ,73 m2): 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) 2 razy na dobę; schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie: 10-20 mg/kg mc. (0,10-0,20 ml/kg mc.) raz na dobę (pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka nasycająca 15 mg/kg mc. (0,15 ml/kg mc.), po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5-10 mg/kg mc. (0,05-0,10 ml/kg mc.) Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z niewielkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, CCr może nie oddawać w pełni stopnia rzeczywistej, współistniejącej niewydolności nerek. Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy CCr <60 ml in ,73 m2. Czas trwania leczenia. Brak danych na temat podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni. Zakończenie podawania. Jeśli leczenie lewetyracetamem ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg.; dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg g mc. 2 razy na dobę co 2 tyg.). Sposób podania. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać dożylnie w postaci 15-minutowej infuzji dożylnej. Jeśli leczenie ma być zakończone, zaleca się jego stopniowe odstawianie (np. dorośli i młodzież o mc. >50 kg: zmniejszanie dawki o 500 mg 2 razy na dobę co 2-4 tyg; dzieci i młodzież o mc. <50 kg: zmniejszanie dawki nie powinno być znaczniejsze niż o 10 mg g mc. 2 razy na dobę co 2 tyg.).< iv>
Zastosowanie
Monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką. Jako terapia wspomagająca: w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat z padaczką; w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną; w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną. Preparat w postaci dożylnej stanowi alternatywę dla pacjentów, u których podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Keppra i w jakim celu się go stosuje
Lewetyracetamjest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Keppra jest stosowany:
- jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych i młodzieży w
wieku od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Padaczka to stan,w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam
jest stosowany w leczeniu postaci padaczki,w której napady początkowo wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu
(napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał
lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
- jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
· u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
· u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu
napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub
grup mięśni);
· u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 latz idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki,
która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych
pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Lek Keppra, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy
podanie doustne jest czasowo niemożliwe.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra
Kiedy nie stosować leku Keppra
- W przypadku uczulenia na lewetyracetam lub pochodne pirolidonu na którykolwiek składnik
tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra należy zwrócić się do lekarza:
- Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
- Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
- U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i
(lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
- Nie jest wskazane stosowanie leku Keppra w monoterapii (samego leku Keppra) u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Keppra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Lek Keppra nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lek
Keppra stosowany w dawkach większych niż podawany w celu kontroli napadów drgawkowych,
wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,
gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Keppra zawiera sód
Maksymalna, jednorazowa dawka leku Keppra koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu
(0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie
ubogosodowej.
3. Jak stosować lek Keppra
Lek Keppra jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Keppra musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze
każdego dnia.
Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek
lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez
stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają
bez zmian.
Monoterapia
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki
przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Leczenie wspomagające
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała
poniżej 50 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę
Sposób i droga podawania:
Lek Keppra jest podawany dożylnie.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać
w infuzji przez ponad 15 minut.
Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku
Keppra znajduje się w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:
-Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Przerwanie stosowania leku Keppra:
Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu
uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu
leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
- osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
- objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
- objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
- oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych
objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być
objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
- senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów
- jadłowstręt (utrata apetytu);
- depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i
zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- kaszel;
- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
- wysypka;
- astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów),parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
- utrata włosów, wyprysk, świąd;
- osłabienie mięśni, ból mięśni;
- urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- infekcja;
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
- mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
- nagłe pogorszenie czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać
wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka).
- rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Keppra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin
ważności” i (lub) „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnychspecjalnych warunków przechowywania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Keppra
- Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
- Ponadto lek zawiera: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie
Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty,
bezbarwny, płyn.
Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe
zawierające 10 fiolek po 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórca
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2016
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
Jedna fiolka leku Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera
100 mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Keppra
koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg
podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
· Dawka: 250 mg
Objętość leku do rozcieńczenia: 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 min
Częstość podawania: dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 500 mg/dobę
· Dawka: 500 mg
Objętość leku do rozcieńczenia: 5 ml (jedna fiolka 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 min
Częstość podawania: dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 1000 mg/dobę
· Dawka: 1000 mg
Objętość leku do rozcieńczenia: 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 min
Częstość podawania: dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 2000 mg/dobę
· Dawka: 1500 mg
Objętość leku do rozcieńczenia: 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 min
Częstość podawania: dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 3000 mg/dobę
Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości
niezużytego roztworu.
Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien
być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i
warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24
godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w
kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Keppra koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z
wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach
PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Rozcieńczalniki:
• Sodu chlorek 9 mg/ml (0.9%) roztwór do wstrzykiwań
• Płyn Ringera do wstrzykiwań
• Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
Lewetyracetamjest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu napadów w
padaczce).
Lek Keppra jest stosowany:
- jako monoterapia (stosowanie samego leku Keppra) w leczeniu dorosłych i młodzieży w
wieku od 16 lat z nowozdiagnozowaną padaczką, w leczeniu pewnych postaci padaczki.
Padaczka to stan,w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki). Lewetyracetam
jest stosowany w leczeniu postaci padaczki,w której napady początkowo wywoływane są w
jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu
(napadów częściowych wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia). Lekarz przepisał
lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów;
- jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
· u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat, w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia;
· u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną, w leczeniu
napadów mioklonicznych (krótkie, podobne do wstrząsów skurcze pojedynczych mięśni lub
grup mięśni);
· u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 latz idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki,
która ma prawdopodobnie podłoże genetyczne), w leczeniu napadów toniczno-klonicznych
pierwotnie uogólnionych (duże napady, w tym utrata świadomości).
Lek Keppra, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji stanowi alternatywę dla pacjentów, kiedy
podanie doustne jest czasowo niemożliwe.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Keppra
Kiedy nie stosować leku Keppra
- W przypadku uczulenia na lewetyracetam lub pochodne pirolidonu na którykolwiek składnik
tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Keppra należy zwrócić się do lekarza:
- Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Keppra należy stosować zgodnie z zaleceniami
lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o dostosowaniu dawkowania.
- Jeśli zaobserwowano jakiekolwiek spowolnienie wzrostu lub niespodziewane przedwczesne
dojrzewanie dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
- U niektórych pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Keppra,
występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. W przypadku objawów depresji i
(lub) myśli samobójczych należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
- Nie jest wskazane stosowanie leku Keppra w monoterapii (samego leku Keppra) u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Keppra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie przyjmować makrogolu (leku używanego w zaparciach) na godzinę przed i godzinę po
zastosowaniu lewetyracetamu ponieważ może to powstrzymać działanie lewetyracetamu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku
Lek Keppra nie powinien być stosowany w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu. W badaniach na zwierzętach lek
Keppra stosowany w dawkach większych niż podawany w celu kontroli napadów drgawkowych,
wykazał niepożądany wpływ na rozrodczość.
Podczas leczenia nie zaleca się karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn,
gdyż stosowanie tego leku może powodować senność. Jest to bardziej prawdopodobne na początku
leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
dopóki nie jest znany wpływ leku na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Keppra zawiera sód
Maksymalna, jednorazowa dawka leku Keppra koncentrat zawiera 2,5 mmol (lub 57 mg) sodu
(0,8 mmol (lub 19 mg) sodu w fiolce). Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie
ubogosodowej.
3. Jak stosować lek Keppra
Lek Keppra jest podawany jako infuzja dożylna przez lekarza lub pielęgniarkę.
Lek Keppra musi być stosowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze
każdego dnia.
Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego. Zamiana tabletek
lub roztworu doustnego na postać dożylną leku lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez
stopniowego dostosowywania dawki. Całkowita dawka dobowa oraz częstość podawania pozostają
bez zmian.
Monoterapia
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Jeżeli pacjent przyjmuje lek po raz pierwszy, lekarz zaleci stosowanie najpierw mniejszej dawki
przez 2 tygodnie, a dopiero potem najmniejszą zazwyczaj stosowaną dawkę.
Leczenie wspomagające
Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Dawkowanie u dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała
poniżej 50 kg:
Zazwyczaj stosowana dawka: od 20 mg/kg mc. do 60 mg/kg mc./dobę
Sposób i droga podawania:
Lek Keppra jest podawany dożylnie.
Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć w co najmniej 100 ml odpowiedniego rozcieńczalnika i podawać
w infuzji przez ponad 15 minut.
Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku
Keppra znajduje się w punkcie 6.
Czas trwania leczenia:
-Brak danych dotyczących podawania lewetyracetamu dożylnie przez okres dłuższy niż 4 dni.
Przerwanie stosowania leku Keppra:
Jeżeli leczenie lekiem Keppra ma zostać przerwane, lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu
uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych. Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu
leczenia, poinformuje także, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym
oddziałem ratunkowym (SOR) jeśli u pacjenta wystąpią:
- osłabienie, zawroty głowy lub trudności w oddychaniu, ponieważ te objawy mogą oznaczać
ciężką reakcję alergiczną (anafilaksja);
- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła (obrzęk Quinckego);
- objawy grypopodobne i wysypka na twarzy a następnie na całym ciele, przebiegająca z wysoką
temperaturą, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych obserwowana w badaniach krwi,
zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów
chłonnych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi - zespół DRESS);
- objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie
i obrzęk nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może prowadzić do powstawania pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy);
- rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust,
oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona);
- cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica
toksyczno-rozpływna naskórka);
- oznaki poważnych zmian psychicznych, lub zauważenie u pacjenta oznak dezorientacji,
niepamięci (utraty pamięci), zaburzeń pamięci (zapominanie), zaburzeń zachowania lub innych
objawów neurologicznych w tym niezamierzonych lub niekontrolowanych ruchów. Mogą to być
objawy encefalopatii.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból
głowy, zmęczenie i zawroty głowy. Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania
niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej. Działania
te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Bardzo często: mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- zapalenie błony śluzowej nosa i gardła;
- senność, bóle głowy.
Często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów
- jadłowstręt (utrata apetytu);
- depresja, uczucie wrogości lub agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość lub drażliwość;
- drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i
zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
- zawroty głowy (uczucie wirowania);
- kaszel;
- ból brzucha, biegunka, dyspepsja (niestrawność), wymioty, nudności;
- wysypka;
- astenia/zmęczenie (znużenie).
Niezbyt często: mogące wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów
- zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby krwinek białych;
- zmniejszenie masy ciała, zwiększenie masy ciała;
- myśli i próby samobójcze, zaburzenia umysłowe, nieprawidłowe zachowanie, omamy, uczucie
złości, dezorientacja, napady paniki, chwiejność emocjonalna/zmiany nastroju, pobudzenie;
- niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji
ruchów),parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
- podwójne widzenie, niewyraźne widzenie;
- podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych;
- utrata włosów, wyprysk, świąd;
- osłabienie mięśni, ból mięśni;
- urazy.
Rzadko: mogące wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- infekcja;
- zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
- ciężkie reakcje nadwrażliwości (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi -
zespół DRESS, obrzęk Quinckego (obrzęk twarzy, ust, języka i gardła);
- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
- samobójstwo, zaburzenia osobowości (zaburzenia zachowania), zaburzenia myślenia (powolne
myślenie, niemożność koncentracji uwagi);
- mimowolne skurcze mięśni głowy, tułowia i kończyn, trudności w kontrolowaniu ruchów,
hiperkinezja (nadaktywność);
- zapalenie trzustki;
- zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby;
- nagłe pogorszenie czynności nerek;
- wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze
strzelnicze (ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła) (rumień
wielopostaciowy), rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie
w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać
wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-
rozpływna naskórka).
- rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) i związane z tym zwiększenie aktywności
fosfokinazy kreatynowej we krwi. Występowanie jest istotnie częstsze u Japończyków w
porównaniu z innymi pacjentami (nie pochodzącymi z Japonii).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Keppra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „Termin
ważności” i (lub) „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnychspecjalnych warunków przechowywania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Keppra
- Substancją czynną jest lewetyracetam. Każdy mililitr zawiera 100 mg lewetyracetamu.
- Ponadto lek zawiera: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Keppra i co zawiera opakowanie
Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat) to przezroczysty,
bezbarwny, płyn.
Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest pakowany w pudełka tekturowe
zawierające 10 fiolek po 5 ml.
Podmiot odpowiedzialny
UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Wytwórca
UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
lub Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Włochy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
UCB Pharma SA/NV
Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00
Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)
България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma SA/NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)
Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 291 80 00
España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
Polska
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 696 99 20
France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 / 21 302 5300
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland
Vistor hf.
Tel: + 354 535 7000
Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791
Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
United Kingdom
UCB Pharma Ltd.
Tel : + 44 / (0)1753 534 655
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2016
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Keppra znajduje się w punkcie 3.
Jedna fiolka leku Keppra koncentrat zawiera 500 mg lewetyracetamu (5 ml koncentratu zawiera
100 mg/ml). Tabela 1 przedstawia zalecenia dotyczące przygotowania i podawania leku Keppra
koncentrat w celu uzyskania całkowitej dawki dobowej 500 mg, 1000 mg, 2000 mg lub 3000 mg
podzielonej na dwie dawki.
Tabela 1. Przygotowanie i podawanie koncentratu Keppra
· Dawka: 250 mg
Objętość leku do rozcieńczenia: 2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 min
Częstość podawania: dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 500 mg/dobę
· Dawka: 500 mg
Objętość leku do rozcieńczenia: 5 ml (jedna fiolka 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 min
Częstość podawania: dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 1000 mg/dobę
· Dawka: 1000 mg
Objętość leku do rozcieńczenia: 10 ml (dwie fiolki 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 min
Częstość podawania: dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 2000 mg/dobę
· Dawka: 1500 mg
Objętość leku do rozcieńczenia: 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Objętość rozcieńczalnika: 100 ml
Czas podawania: 15 min
Częstość podawania: dwa razy na dobę
Całkowita dawka dobowa: 3000 mg/dobę
Niniejszy lek jest przeznaczony do jednorazowego podania, należy pozbyć się pozostałości
niezużytego roztworu.
Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien
być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu. Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i
warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24
godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w
kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Keppra koncentrat jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z
wymienionymi rozcieńczalnikami przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach
PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej, tj. od 15ºC do 25ºC.
Rozcieńczalniki:
• Sodu chlorek 9 mg/ml (0.9%) roztwór do wstrzykiwań
• Płyn Ringera do wstrzykiwań
• Dekstroza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
