Karbagen tabl. powl.(300 mg) - 50 szt.

Opakowanie

50 szt.

Producent

Mylan

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

tabl. powl.

Kwota refundowana

44.21

Dawkowanie

Doustnie. W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe są zastępowane przez okskarbazepinę, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną. W leczeniu skojarzonym, ponieważ całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki okskarbazepiny. Nie ma konieczności monitorowania stężenia leku w osoczu w celu zapewnienia optymalnego leczenia okskarbazepiną. Dorośli. Monoterapia. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg do 2400 mg na dobę. Badanie kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nie leczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę; u pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię preparatem, wykazano, że skuteczna jest dawka 2400 mg na dobę. W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 h. Leczenie skojarzone. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po dawkach od 600 mg do 2400 mg na dobę. Skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony OUN. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych. Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i więcej. W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie należy zaczynać od dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej ok. 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku nie było oceniane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej niż zwykła dawka początkowa (300 mg na dobę). Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej 1-tyg., do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawki u pacjentów z czynnością nerek wymaga staranniejszej obserwacji. Sposób podawania. Lek można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki mają rowek dzielący i mogą być przełamane na połowy, aby ułatwić połknięcie tabletki przez pacjenta. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek oraz dla pacjentów, u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku.

Zastosowanie

Leczenie częściowych napadów padaczkowych przechodzących lub nie we wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne. Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Karbagen zawiera substancję czynną okskarbazepinę.
Karbagen należy do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych
w leczeniu padaczki.

Lek Karbagen pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczkę.
U osób chorych na padaczkę występują okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu.
Te okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mogą prowadzić do drgawek. Okskarbazepina
pomaga w kontrolowaniu aktywności elektrycznej mózgu. Zmniejsza to możliwość wystąpienia
napadów drgawek.

Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie uogólnionych
napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą
rozprzestrzenić się na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istnieją
dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W prostych napadach częściowych pacjent
pozostaje świadomy, podczas gdy w napadach częściowych złożonych świadomość pacjentów ulega
zmianie.

Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zazwyczaj lekarz
próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka).
Jednakże w cięższych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek może być niezbędne
podawanie łącznie dwóch lub więcej leków.

Lek Karbagen, tabletki powlekane, może być stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi
lekami przeciwpadaczkowymi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji
zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Karbagen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- w razie uczulenia (alergii) (np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepinę, podobny
  lek przeciwdrgawkowy. Jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje
  prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę,
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub rozwiną się one w trakcie leczenia (patrz: Możliwe
  działania niepożądane),
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy związane z niskim stężeniem sodu
  (soli) we krwi. Okskarbazepina może dalej zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić
  do objawów niedoboru sodu (patrz: Możliwe działania niepożądane). W razie choroby nerek
  lekarz może zlecić badania krwi przed rozpoczęciem terapii i regularnie po rozpoczęciu leczenia
  lekiem Karbagen,
- w razie przyjmowania innych leków mogących zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leków
  moczopędnych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak indometacyna
  i ibuprofen). Patrz: Lek Karagen a inne leki,
- w razie choroby serca, takiej jak niewydolność serca (zadyszka i obrzęk kostek). Lekarz będzie
  przeprowadzał regularne pomiary masy ciała pacjenta, aby sprawdzić, czy nie dochodzi do
  zatrzymania wody w organizmie,
- w razie zaburzeń rytmu serca,
- w razie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz: Lek Karagen a inne leki),

W trakcie leczenia
W razie wystąpienia objawów zaburzeń krwi, takich jak uczucie zmęczenia, duszność podczas
wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powodujące gorączkę, ból gardła,
owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie
z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze, należy
omówić to z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina,
występowały myśli o skrzywdzeniu się lub myśli samobójcze. W razie pojawienia się takich myśli
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka), objawiające się początkowo
w postaci czerwonawych, wyglądających jak tarcze kropek lub plam, często z pęcherzami w centralnej
części.

Innymi objawami, na które należy zwrócić uwagę, to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i spojówek (czerwone i spuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu
wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się
w rozległe zmiany pęcherzowe na skórze lub łuszczenie się skóry.

Najwyższe ryzyko rozwoju ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów z populacji chińskiej Han, pacjentów
pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poniżej, "Pacjenci populacji chińskiej
Han i pochodzenia tajskiego").

Jeśli u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpocząć stosowania tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku.

Lek ten może prowadzić do choroby zwanej niedoczynnością tarczycy (niski poziom hormonów
tarczycy). W przypadku dziecka, lekarz może zlecać badania krwi w regularnych odstępach czasu po
rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną.

Jeśli zwiększy się częstość napadów, należy skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję
o zaprzestaniu leczenia lekiem Karbagen. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również
dotyczyć dorosłych.

Przed i podczas leczenia okskarbazepiną lekarz może wykonać badania krwi, w celu ustalenia
indywidualnej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy wykonać takie badanie.

Pacjenci populacji chińskiej Han i pochodzenia tajskiego
Ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych
u pacjentów populacji chińskiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego można przewidzieć na
podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne
przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny. Jeżeli pacjent należy do innych azjatyckich grup
etnicznych (np. filipińskiej lub malajskiej), lekarz może również rozważyć konieczność wykonania
badań krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież
Lekarz może zlecić monitorowanie czynności tarczycy przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia
u dzieci.

Lek Karbagen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych
leków, które mogą wzajemnie oddziaływać z okskarbazepiną:
- inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas
  walproinowy. Lekarz może chcieć zmodyfikować dawkowanie tych leków, jeśli jednocześnie
  pacjent stosuje lek Karbagen. Przy stosowaniu w połączeniu z lamotryginą istnieje zwiększona
  możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności, senność, ból i zawroty głowy,
- hormonalne środki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”). W obecności leku Karbagen
  mogą one przestać działać właściwie. Należy zastosować także inną metodę antykoncepcji,
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy
  monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid. Łączne stosowanie z solami litu może
  zwiększyć częstość działań niepożądanych,
- leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne, desmopresyna
  i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Okskarbazepina może
  dalej zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do objawów jego niedoboru (patrz:
  Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien zlecić przeprowadzenie badań krwi przed
  rozpoczęciem leczenia i regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Karbagen,
- leki wpływające na pracę układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie
  jak cyklosporyna, takrolimus).

Karbagen z alkoholem
Należy zachować szczególną ostrożność przy spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem
Karbagen, ponieważ może to spowodować nadmierną senność.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, co
powoduje ryzyko zajścia w ciążę. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy korzystać
z innych metod antykoncepcji.

Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ciąży jest ważne, jednak stosowanie leków
przeciwpadaczkowych w tym czasie może zaburzać rozwój nienarodzonego dziecka. Lekarz omówi
z pacjentką korzyści i możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem leku podczas ciąży i pomoże
zdecydować o stosowaniu leku Karbagen.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Karbagen w czasie ciąży bez wcześniejszego skonsultowania
się z lekarzem.

Karmienie piersią

Leku Karbagen nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Substancja czynna leku Karbagen
przenika do mleka kobiecego. Może to wywołać u dziecka działania niepożądane.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy pamiętać, że okskarbazepina może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy, senność, zaburzenia równowagi i koordynacji, problemy ze wzrokiem w tym podwójne lub
niewyraźne widzenie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, co może osłabiać mięśnie, zmniejszenie
świadomości, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, które mogą wpływać
na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia takich działań
niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Karbagen zawiera laktozę.
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się natychmiast do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań
niepożądanych; pacjent może wymagać interwencji lekarskiej:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
- zwiększenie częstości infekcji mogących powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub
  owrzodzenia ust (może to wskazywać na niedobór białych krwinek)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)
- potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany pęcherzowe na
  skórze i/lub błonie śluzowej warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych oraz łuszczenie się
  skóry z większości powierzchni ciała (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-
  rozpływna naskórka) (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- czerwone (wilgotne), swędzące i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które
  pojawiają się najpierw na kończynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mogą tworzyć
  pęcherze lub prowadzić do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych
  tarcz. U pacjenta może wystąpić gorączka, ból gardła, ból głowy i / lub biegunka (rumień
  wielopostaciowy).
(Jeśli takie reakcje skórne wystąpią podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłużej stosować
tego leku. Lekarz może podjąć decyzję o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.)
- obrzęk twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności w mówieniu,
  przełykaniu i nagła pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, dusznościami,
  świszczącym oddechem (objawy obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej) lub
  inne objawy reakcji nadwrażliwości (alergii), takie jak wysypka, gorączka, bóle mięśni
  i stawów
- reakcje nadwrażliwości mogą również wpływać na inne części ciała i mogą powodować
  problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub
  krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej ilości lub brak wytwarzania moczu lub krew
  w moczu) lub wątrobą (zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, które są przedstawione
  poniżej, jednak może to również prowadzić do obrzęku mózgu powodującego zmiany
  w zachowaniu lub senność). Inne objawy obejmują zmiany w obrazie krwi (opisane
  oddzielnie w ulotce), powiększenie śledziony (powodując obrzęk i ból/tkliwość brzucha) lub
  powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie
- czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie,
  gorączka, uczucie mdłości (nudności) lub utrata apetytu (toczeń rumieniowaty układowy)
- znacznie łatwiejsze niż normalnie krwawienie i tworzenie się siniaków (małopłytkowość)
- objawy zapalenia wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie,
  gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry lub białek oczu, stolce jasnego koloru, ciemny kolor
  moczu). Należy w takim przypadku sprawdzić czynność wątroby;
- zapalenie trzustki, które obejmuje następujące objawy: silny ból w górnej części brzucha
  promieniujący do pleców, często z uczuciem nudności (zapalenie trzustki);
- choroby serca, które mogą powodować zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca
  (blok przedsionkowo-komorowy).

Nieznana częstość występowania (częstość występowania nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- niższy niż normalny poziom sodu we krwi, co może powodować uczucie zmęczenia,
  nudności, zawroty głowy, ból głowy, uczucie zmieszania z bólem mięśni. Może to wynikać
  z niewłaściwego wydzielania ADH, hormonu który powoduje zatrzymanie wody
  i rozcieńczenie krwi, co zmniejsza stężenie sodu;
- uczucie zmęczenia, duszność podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy,
  częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż
  zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe lub
  purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia liczby
  płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi);
- zaburzenia wytwarzania krwinek (zahamowanie czynności szpiku krwi), niedobór czerwonych
  i białych krwinek, a także płytek krwi (anemia aplastyczna);
- zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie
  zimna (niedoczynność tarczycy).

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- uczucie oszołomienia,
- zmęczenie lub senność,
- podwójne widzenie,
- nudności lub wymioty
- bóle głowy.

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- depresja
- splątanie
- niskie stężenie sodu we krwi. Może prowadzić bardzo rzadko do splątania, obniżonego poziomu
  świadomości, obrzęku mózgu, problemów z widzeniem, nudności lub wymiotów lub nasilenia
  drgawek.
- pobudzenie lub inne zmiany nastroju
- brak emocji i motywacji
- zaburzenia widzenia
- niewyraźne widzenie
- niekontrolowane ruchy gałek ocznych lub inne zmiany widzenia
- utrata koordynacji ruchowej
- drżenie
- trudności z koncentracją
- utrata pamięci
- uczucie wirowania
- biegunka lub zaparcie
- ból brzucha
- wysypka skórna
- trądzik
- utrata włosów
- uczucie osłabienia.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- świąd skóry
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, takich jak fosfataza zasadowa, w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):
- nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca.

Nieznana częstość (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych
danych):
- istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmujących osteopenię i osteoporozę (zmniejszenie
  gęstości kości) oraz złamaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent
  przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości występowała u niego osteoporoza lub
  jeśli stosował sterydy,
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie),
- zmniejszenie ilości tyroksyny we krwi obserwowane w badaniach laboratoryjnych,
- upadki,
- zaburzenia mowy,
- zaczerwienienie, obrzęk skóry z małymi plamkami wypełnionymi ropą (ostra uogólniona osutka
  krostkowa (ang. AGEP – Acute Generalised Exenthematous Pustulosis)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Karbagen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku na tabletki,
blistrze lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbagen
Substancją czynną leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Substancją czynną leku Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane, jest 300 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Substancją czynną leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny
w tabletce.

Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: krospowidon, hypromeloza, mikrokrystaliczna celuloza, krzemionka koloidalna
bezwodna i stearynian magnezu
Otoczka tabletki: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty
(E172), hypromeloza, laktoza jednowodna, makrogol 4000 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Karbagen i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane są podłużne, wypukłe, jasnożółte i mają po obu stronach linię podziału. Linia
podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie w celu podzielenia na dwie
równe dawki.

Tabletki powlekane 150 mg mają oznaczenie ‘OX/150’po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 300 mg mają oznaczenie ‘OX 300’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 600 mg mają oznaczenie ‘OX/600’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostępny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200
i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60,100 i 200 tabletek.*
*Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostępny jako Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki
powlekane.

Podmiot odpowiedzialny
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca
Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Wielka Brytania
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza