Karbagen tabl. powl.(150 mg) - 50 szt.

Doustnie. W monoterapii i w leczeniu skojarzonym, leczenie rozpoczyna się od dawki skutecznej klinicznie, podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Dawkę można zwiększać w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli inne leki przeciwpadaczkowe są zastępowane przez okskarbazepinę, dawkę jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) należy stopniowo zmniejszać po rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną. W leczeniu skojarzonym, ponieważ całkowite obciążenie pacjenta lekami przeciwpadaczkowymi jest zwiększone, może zaistnieć konieczność zmniejszenia dawki jednocześnie stosowanego(ych) leku(ów) przeciwpadaczkowego(ych) i (lub) wolniejszego zwiększania dawki okskarbazepiny. Nie ma konieczności monitorowania stężenia leku w osoczu w celu zapewnienia optymalnego leczenia okskarbazepiną. Dorośli. Monoterapia. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Działanie terapeutyczne obserwuje się po dawkach od 600 mg do 2400 mg na dobę. Badanie kontrolowane z lekiem stosowanym w monoterapii u pacjentów nie leczonych aktualnie lekami przeciwpadaczkowymi wykazały, że skuteczna jest dawka 1200 mg na dobę; u pacjentów bardziej opornych na leczenie, przestawianych z innych leków przeciwpadaczkowych na monoterapię preparatem, wykazano, że skuteczna jest dawka 2400 mg na dobę. W kontrolowanych warunkach szpitalnych zwiększenie dawki do 2400 mg na dobę osiągano w ciągu 48 h. Leczenie skojarzone. Leczenie należy rozpoczynać od dawki 600 mg na dobę (8-10 mg/kg mc. na dobę), podawanej w dwóch dawkach podzielonych. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 600 mg na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej. Odpowiedź terapeutyczną obserwuje się po dawkach od 600 mg do 2400 mg na dobę. Skuteczne są dawki od 600 mg do 2400 mg na dobę, choć większość pacjentów nie tolerowała dawki 2400 mg na dobę bez zmniejszenia dawkowania innych, jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych, głównie z powodu objawów niepożądanych ze strony OUN. Dawki dobowe powyżej 2400 mg na dobę nie były systematycznie oceniane w badaniach klinicznych. Dzieci i młodzież w wieku 6 lat i więcej. W monoterapii i terapii skojarzonej leczenie należy zaczynać od dawki 8-10 mg/kg mc. na dobę podawanej w dwóch dawkach podzielonych. W leczeniu skojarzonym działanie terapeutyczne obserwowano po średniej dawce podtrzymującej wynoszącej ok. 30 mg/kg mc. na dobę. Jeśli istnieją wskazania kliniczne, dawkę można zwiększać maksymalnie o 10 mg/kg mc. na dobę w ok. 1-tyg. odstępach czasu, zaczynając od dawki początkowej, do maksymalnej dawki 46 mg/kg mc. na dobę, aby uzyskać pożądaną odpowiedź kliniczną. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż skuteczność i bezpieczeństwo leczenia nie zostały odpowiednio potwierdzone. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Stosowanie leku nie było oceniane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i dlatego należy zachować ostrożność ustalając dawkowanie leku u chorych z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) leczenie należy rozpoczynać od dawki o połowę mniejszej niż zwykła dawka początkowa (300 mg na dobę). Dawkę należy zwiększać w odstępach co najmniej 1-tyg., do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawki u pacjentów z czynnością nerek wymaga staranniejszej obserwacji. Sposób podawania. Lek można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłku. Tabletki mają rowek dzielący i mogą być przełamane na połowy, aby ułatwić połknięcie tabletki przez pacjenta. Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek oraz dla pacjentów, u których wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne postacie farmaceutyczne leku.

Leczenie częściowych napadów padaczkowych przechodzących lub nie we wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne. Lek jest wskazany do stosowania w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym u dorosłych i u dzieci w wieku 6 lat i starszych.

1. Co to jest lek Karbagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Karbagen zawiera substancję czynną okskarbazepinę.
Karbagen należy do grupy leków przeciwdrgawkowych lub przeciwpadaczkowych stosowanych
w leczeniu padaczki.

Lek Karbagen pomaga w kontrolowaniu drgawek lub napadów u pacjentów chorych na padaczkę.
U osób chorych na padaczkę występują okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mózgu.
Te okresy niekontrolowanej aktywności elektrycznej mogą prowadzić do drgawek. Okskarbazepina
pomaga w kontrolowaniu aktywności elektrycznej mózgu. Zmniejsza to możliwość wystąpienia
napadów drgawek.

Lek Karbagen jest stosowany w leczeniu napadów częściowych z lub bez wtórnie uogólnionych
napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą
rozprzestrzenić się na cały mózg i mogą powodować uogólnione drgawki toniczno-kloniczne. Istnieją
dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. W prostych napadach częściowych pacjent
pozostaje świadomy, podczas gdy w napadach częściowych złożonych świadomość pacjentów ulega
zmianie.

Okskarbazepina jest stosowana u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych. Zazwyczaj lekarz
próbuje znaleźć jeden lek, który będzie najbardziej odpowiedni dla pacjenta (dorosłego albo dziecka).
Jednakże w cięższych przypadkach padaczki w celu kontrolowania drgawek może być niezbędne
podawanie łącznie dwóch lub więcej leków.

Lek Karbagen, tabletki powlekane, może być stosowany jako jedyny lek lub w połączeniu z innymi
lekami przeciwpadaczkowymi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Karbagen

Należy dokładnie przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od informacji
zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Karbagen:

• jeśli pacjent ma uczulenie na okskarbazepinę, eslikarbazepinę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Karbagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

- w razie uczulenia (alergii) (np. wysypki lub innej reakcji alergicznej) na karbamazepinę, podobny
  lek przeciwdrgawkowy. Jeśli pacjent jest uczulony na karbamazepinę, istnieje
  prawdopodobieństwo 1 do 4 (25%), że może być uczulony także na okskarbazepinę
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub rozwiną się one w trakcie leczenia (patrz: Możliwe
  działania niepożądane)
- jeśli pacjent ma problemy z nerkami, zwłaszcza problemy związane z niskim stężeniem sodu
  (soli) we krwi. Okskarbazepina może dalej zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić
  do objawów niedoboru sodu (patrz: Możliwe działania niepożądane). W razie choroby nerek
  lekarz może zlecić badania krwi przed rozpoczęciem terapii i regularnie po rozpoczęciu leczenia
  lekiem Karbagen
- w razie przyjmowania innych leków mogących zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leków
  moczopędnych, desmopresyny i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), takich jak
  indometacyna i ibuprofen). Patrz: Lek Karbagen a inne leki
- w razie choroby serca, takiej jak niewydolność serca (zadyszka i obrzęk kostek). Lekarz będzie
  przeprowadzał regularne pomiary masy ciała pacjenta, aby sprawdzić, czy nie dochodzi do
  zatrzymania wody w organizmie
- w razie zaburzeń rytmu serca
- w razie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz: Lek Karbagen a inne
  leki)

W trakcie leczenia

W razie wystąpienia objawów zaburzeń krwi, takich jak uczucie zmęczenia, duszność podczas
wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, infekcje powodujące gorączkę, ból gardła,
owrzodzenie jamy ustnej, łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie
z nosa, czerwonawe lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze, należy
omówić to z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak okskarbazepina,
występowały myśli o skrzywdzeniu się lub myśli samobójcze. W razie pojawienia się takich myśli
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Po zastosowaniu okskarbazepiny zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół
Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka), objawiające się początkowo
w postaci czerwonawych, wyglądających jak tarcze kropek lub plam, często z pęcherzami w centralnej
części.

Innymi objawami, na które należy zwrócić uwagę, to m.in. owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i spojówek (czerwone i spuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu
wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwinąć się
w rozległe zmiany pęcherzowe na skórze lub łuszczenie się skóry.

Najwyższe ryzyko rozwoju ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia tych reakcji u pacjentów z populacji chińskiej Han, pacjentów
pochodzenia tajskiego lub innych populacji azjatyckich (patrz poniżej, "Pacjenci populacji chińskiej
Han i pochodzenia tajskiego").

Jeśli u pacjenta po zastosowaniu okskarbazepiny rozwinie się zespół Stevensa-Johnsona lub martwica
toksyczno-rozpływna naskórka, nie wolno ponownie rozpocząć stosowania tego leku.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub wyżej wymienione objawy skórne, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem i poinformować go o stosowaniu tego leku.

Lek ten może prowadzić do choroby zwanej niedoczynnością tarczycy (niski poziom hormonów
tarczycy). W przypadku dziecka, lekarz może zlecać badania krwi w regularnych odstępach czasu po
rozpoczęciu leczenia okskarbazepiną.

Jeśli zwiększy się częstość napadów, należy skontaktować się z lekarzem, który może podjąć decyzję
o zaprzestaniu leczenia lekiem Karbagen. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również
dotyczyć dorosłych.

Przed i podczas leczenia okskarbazepiną lekarz może wykonać badania krwi, w celu ustalenia
indywidualnej dawki. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy wykonać takie badanie.

Pacjenci populacji chińskiej Han i pochodzenia tajskiego
Ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub jej pochodnych
u pacjentów populacji chińskiej Han i pacjentów pochodzenia tajskiego można przewidzieć na
podstawie wyników badania ich krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, czy badanie krwi jest konieczne
przed rozpoczęciem stosowania okskarbazepiny. Jeżeli pacjent należy do innych azjatyckich grup
etnicznych (np. filipińskiej lub malajskiej), lekarz może również rozważyć konieczność wykonania
badań krwi przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież
Lekarz może zlecić monitorowanie czynności tarczycy przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia
u dzieci.

Lek Karbagen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach,
które pacjent planuje stosować, a szczególnie o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych
leków, które mogą wzajemnie oddziaływać z okskarbazepiną:
- inne leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina i kwas
  walproinowy. Lekarz może chcieć zmodyfikować dawkowanie tych leków, jeśli jednocześnie
  pacjent stosuje lek Karbagen. Przy stosowaniu w połączeniu z lamotryginą istnieje zwiększona
  możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak nudności, senność, ból i zawroty głowy
- hormonalne środki antykoncepcyjne (“pigułki antykoncepcyjne”). W obecności leku Karbagen
  mogą one przestać działać właściwie. Należy zastosować także inną metodę antykoncepcji
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak sole litu i inhibitory oksydazy
  monoaminowej (MAOI), takie jak fenelzyna i moklobemid. Łączne stosowanie z solami litu może
  zwiększyć częstość działań niepożądanych
- leki mogące zmniejszać stężenie sodu we krwi (np. leki moczopędne, desmopresyna
  i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna i ibuprofen). Okskarbazepina może
  dalej zmniejszać stężenie sodu we krwi, co może prowadzić do objawów jego niedoboru (patrz:
  Możliwe działania niepożądane). Lekarz powinien zlecić przeprowadzenie badań krwi przed
  rozpoczęciem leczenia i regularnie po rozpoczęciu leczenia lekiem Karbagen
- leki wpływające na pracę układu immunologicznego organizmu (leki immunosupresyjne), takie
  jak cyklosporyna, takrolimus
- ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji)

Karbagen z alkoholem
Należy zachować szczególną ostrożność przy spożywaniu alkoholu w trakcie leczenia lekiem
Karbagen, ponieważ może to spowodować nadmierną senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża
Okskarbazepina wpływa na sposób działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych, co
powoduje ryzyko zajścia w ciążę. Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy korzystać
z innych metod antykoncepcji.

Zwalczanie napadów drgawkowych w czasie ciąży jest ważne, jednak stosowanie leków
przeciwpadaczkowych w tym czasie może zaburzać rozwój nienarodzonego dziecka.

Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych ze stosowaniem
okskarbazepiny podczas ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka rozwoju wad
wrodzonych u nienarodzonego dziecka.

Zaburzenia rozwoju układu nerwowego
Niektóre badania wykazały, że narażenie na działanie okskarbazepiny w macicy negatywnie wpływa
na rozwój czynności mózgu (rozwój układu nerwowego) u dzieci, podczas gdy inne badania nie
wykazały takiego wpływu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój układu nerwowego.

Lekarz omówi z pacjentką korzyści i możliwe zagrożenia związane ze stosowaniem leku podczas
ciąży i pomoże zdecydować o stosowaniu leku Karbagen.
Nie należy przerywać leczenia lekiem Karbagen w czasie ciąży bez wcześniejszego skonsultowania
się z lekarzem.

Karmienie piersią
Jeśli pacjentka stosuje ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią powinna poradzić się lekarza.
Substancja czynna leku Karbagen przenika do mleka kobiecego. Chociaż dostępne dane świadczą o
tym, że ilość leku Karbagen, która przenika do organizmu niemowlęcia karmionego piersią, jest
niewielka, nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka. Lekarz omówi z pacjentką
korzyści i ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania leku Karbagen. Jeżeli
pacjentka karmi piersią podczas przyjmowania leku Karbagen i uważa, że u dziecka występują takie
objawy niepożądane, jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powinna
poinformować o tym lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Okskarbazepina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy pamiętać, że okskarbazepina może powodować działania niepożądane, takie jak
zawroty głowy, senność, zaburzenia równowagi i koordynacji, problemy ze wzrokiem w tym
podwójne lub niewyraźne widzenie, zmniejszenie stężenia sodu we krwi, co może osłabiać mięśnie,
zmniejszenie świadomości, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, które
mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. W razie wystąpienia
takich działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Karbagen zawiera laktozę
Jeżeli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego nietolerancji niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Karbagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne
preparaty zawierające okskarbazepinę.

Przypuszczalnie lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki leku i w razie potrzeby stopniowo będzie
ją zwiększał zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.

Zalecana dawka to:

Dorośli
Dawka początkowa wynosi 300 mg dwa razy na dobę. W razie potrzeby lekarz może stopniowo
zwiększać dawkę co tydzień, maksymalnie o 600 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi od
600 mg do 2400 mg na dobę.

W razie przyjmowania przez pacjenta innych leków przeciwdrgawkowych lekarz może zmniejszyć ich
dawkę lub wolniej zwiększać dawkę leku Karbagen.

W razie zastępowania innych leków przeciwdrgawkowych lekiem Karbagen, dawki tych leków będą
zmniejszane stopniowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych
Dawka początkowa wynosi 8-10 mg/kg m.c. na dobę, podawana w dwóch dawkach. W razie potrzeby
lekarz może zwiększać dawkę dobową co tydzień o około 10 mg/kg m.c. do dawki maksymalnej
46 mg/kg m.c. na dobę. Dawka podtrzymująca okskarbazepiny stosowanej w połączeniu z innymi
lekami przeciwdrgawkowymi wynosi zwykle 30 mg/kg m.c. na dobę.

Dla dzieci, które nie potrafią połykać tabletek lub u których wymagana dawka leku nie może być
podana przy użyciu tabletek, dostępne są inne preparaty zawierające okskarbazepinę.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat
Karbagen nie jest lekiem zalecanym do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie wykazano
skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może rozpocząć leczenie od połowy zwykłej
dawki początkowej i zwiększać dawkę leku Karbagen wolniej niż podano powyżej.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lekarz może zmienić dawkowanie. Należy
zawsze przestrzegać zaleceń lekarza.

Gdy wymagana dawka leku nie może być podana przy użyciu całych tabletek leku, dostępne są inne
postacie farmaceutyczne leku zawierające okskarbazepinę.

Sposób podawania:
Tabletki powlekane należy połykać, popijając szklanką wody, z pokarmem lub niezależnie od
pokarmu. Nie rozgryzać ani nie żuć tabletek. Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia
przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości, ale nie umożliwia
podziału tabletki na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Karbagen
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Karbagen należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą. Objawami przedawkowania są niski poziom sodu we krwi, gniew,
pobudzenie, splątanie, ospałość lub senność, zawroty głowy, nudności (mdłości), wymioty,
zmęczenie, zmiany rytmu serca (szybkie, nieregularne bicie serca), drżenie, drgawki/konwulsje, bóle
głowy, śpiączka, utrata świadomości, niekontrolowane ruchy (skurcze mięśni lub szarpnięcia),
podwójne lub niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy, niskie ciśnienie krwi, duszność, nieprawidłowy
stopień aktywności mięśni lub organizmu, brak koordynacji ruchowej i niekontrolowane ruchy gałek
ocznych.

Pominięcie zastosowania leku Karbagen
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Jeśli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało
niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Karbagen
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Karbagen bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to
prowadzić do nagłego nasilenia napadów, drgawek. W razie potrzeby przerwania leczenia lekiem
Karbagen, lekarz przeprowadzi to stopniowo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się natychmiast do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego w razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań
niepożądanych; pacjent może wymagać interwencji lekarskiej:

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• zwiększenie częstości infekcji mogących powodować gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub
  owrzodzenia ust (może to wskazywać na niedobór białych krwinek)
• zwiększenie masy ciała, uczucie zmęczenia, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna
  (objawy niedoczynność tarczycy)
• upadki

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• obrzęk twarzy, warg, powiek, języka, gardła lub jamy ustnej, trudności w mówieniu,
  przełykaniu i nagła pokrzywka połączona z trudnościami w oddychaniu, dusznościami,
  świszczącym oddechem (objawy obrzęku naczynioruchowego i reakcji anafilaktycznej)
• wysypka skórna i (lub) gorączka, które mogą być objawami osutki polekowej z eozynofilią i
  objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic
  Symptoms), ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. Acute Generalized
  Exanthematous Pustulosis)
• uczucie zmęczenia, skrócenie oddechu podczas wysiłku, bladość, ból głowy, dreszcze,
  zawroty głowy, częste zakażenia powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej,
  łatwiejsze niż zwykle krwawienie lub powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, czerwonawe
  lub purpurowe plamy na skórze lub niewyjaśnione zmiany na skórze (objawy zmniejszenia
  liczby płytek krwi lub zmniejszenia liczby komórek krwi)
• letarg, dezorientacja, drganie mięśni lub znaczne nasilenie drgawek (możliwe objawy małego
  stężenia sodu we krwi z powodu niewłaściwego wydzielania ADH) (patrz punkt „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów)
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne, takie jak nasilone zmiany pęcherzowe na
  skórze i (lub) błonie śluzowej warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych oraz łuszczenie się
  skóry z większości powierzchni ciała (objawy ciężkiej reakcji nadwrażliwości, w tym zespołu
  Lyella, zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) (patrz punkt 2:
  „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• czerwone (wilgotne), swędzące i nieregularne plamy podobne do wysypki podczas odry, które
  pojawiają się najpierw na kończynach, czasem na twarzy i reszcie ciała. Plamki mogą tworzyć
  pęcherze lub prowadzić do tworzenia uwypuklonych, czerwonych, jasno-wycentrowanych
  tarcz. U pacjenta może wystąpić gorączka, ból gardła, ból głowy i (lub) biegunka (rumień
  wielopostaciowy).
  Jeśli takie reakcje skórne wystąpią podczas stosowania leku Karbagen, nie wolno dłużej
  stosować tego leku. Lekarz może podjąć decyzję o zaniechaniu leczenia lekiem Karbagen.
• reakcje nadwrażliwości mogą również wpływać na inne części ciała i mogą powodować
  problemy z płucami (tj. problemy z oddychaniem lub kaszel z odksztuszaniem flegmy lub
  krwi), nerkami (wytwarzanie niewielkiej ilości lub brak wytwarzania moczu lub krew
  w moczu) lub wątrobą (zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby, które są przedstawione
  poniżej, jednak może to również prowadzić do obrzęku mózgu powodującego zmiany
  w zachowaniu lub senność). Inne objawy obejmują zmiany w obrazie krwi (opisane
  oddzielnie w ulotce), powiększenie śledziony (powodując obrzęk i ból/tkliwość brzucha) lub
  powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub w pachwinie
• czerwona plamista wysypka głównie na twarzy, której może towarzyszyć zmęczenie,
  gorączka, uczucie mdłości (nudności) lub utrata apetytu (toczeń rumieniowaty układowy)
• znacznie łatwiejsze niż normalnie krwawienie i tworzenie się siniaków (małopłytkowość)
• objawy zapalenia wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie,
  gorączka, swędzenie, zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka), stolce jasnego koloru,
  ciemny kolor moczu). Należy w takim przypadku sprawdzić czynność wątroby
• zapalenie trzustki, które obejmuje następujące objawy: silny ból w górnej części brzucha
  promieniujący do pleców, często z uczuciem nudności (zapalenie trzustki)
• choroby serca, które mogą powodować zawroty głowy, omdlenia i nieregularny rytm serca
  (blok przedsionkowo-komorowy)

W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych należy jak
najszybciej powiadomić lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna:

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• drżenie; zaburzenia koordynacji ruchów; mimowolne ruchy oczu; uczucie niepokoju i
  nerwowość; depresja; zmienność nastroju; wysypka

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10000 pacjentów):
• nieregularne bicie serca albo bardzo szybki albo wolny rytm serca

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Te działania niepożądane leku Karbagen zwykle są łagodne do umiarkowanych. Większość z nich jest
przejściowa i zwykle ustępuje stopniowo.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uczucie zmęczenia, bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie lub ospałość i (lub) senność,
  nudności, wymioty, podwójne widzenie

Częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
• uczucie osłabienia; utrata pamięci i (lub) zaburzenia pamięci; trudności z koncentracją; brak
  emocji lub motywacji (apatia); pobudzenie lub inne zmiany nastroju; dezorientacja; niewyraźne
  widzenie; zaburzenia widzenia; biegunka lub zaparcie, ból żołądka (brzucha); trądzik; utrata
  włosów; utrata koordynacji ruchowej; zwiększenie masy ciała; zaburzenia mowy

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
• wysokie ciśnienie krwi; pokrzywka
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych podczas stosowania leku Karbagen

Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• istnieją doniesienia o zaburzeniach kostnych obejmujących osteopenię i osteoporozę
  (zmniejszenie gęstości kości) oraz złamaniach. Należy skonsultować się z lekarzem lub
  farmaceutą, jeśli pacjent przez długi czas stosuje leki przeciwpadaczkowe, w przeszłości
  występowała u niego osteoporoza lub jeśli stosował steroidy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Karbagen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku na tabletki,
blistrze lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Karbagen
Substancją czynną leku Karbagen, 150 mg, tabletki powlekane, jest 150 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Substancją czynną leku Karbagen, 300 mg, tabletki powlekane, jest 300 mg okskarbazepiny
w tabletce.
Substancją czynną leku Karbagen, 600 mg, tabletki powlekane, jest 600 mg okskarbazepiny
w tabletce.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna i magnezu stearynian

Otoczka tabletki: Opadry Buff II OY-LS-37200:tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz
punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktozę”), makrogol 4000, hypromeloza, żelaza tlenek żółty (E172),
żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172); Opadry White II OY-LS-28908: tytanu
dwutlenek (E171), laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Karbagen zawiera laktozę”),
makrogol 4000, hypromeloza.

Jak wygląda lek Karbagen i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.

Tabletki powlekane są podłużne, wypukłe, jasnożółte i mają po obu stronach linię podziału. Linia
podziału ułatwia przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie w celu podzielenia na dwie
równe dawki.

Tabletki powlekane 150 mg mają oznaczenie ‘OX/150’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 300 mg mają oznaczenie ‘OX/300’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.
Tabletki powlekane 600 mg mają oznaczenie ‘OX/600’ po jednej stronie i ‘G/G’ po drugiej stronie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostępny w plastikowych pojemnikach na tabletki po 100, 200
i 500 tabletek oraz blistrach po 10, 20, 30, 50, 60,100 i 200 tabletek.*

*Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Karbagen tabletki powlekane jest dostępny jako Karbagen 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki
powlekane.

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Belgia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Dania: Oxcarbazepin Viatris
Francja: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg comprimé pelliculé
Niemcy: Oxcarbazepin dura 150 mg, 300 mg, 600 mg Filmtabletten
Polska: Karbagen
Słowenia: KARBOX 150 mg, 300 mg, 600 mg filmsko obložene tablete
Hiszpania: Oxcarbazepina VIATRIS 300 mg, 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Holandia: Oxcarbazepine Viatris 150 mg, 300 mg, 600 mg filmomhulde tabletten
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Oxcarbazepine Mylan 150 mg, 300 mg and 600 mg
               Film Coated Tablets

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023