Kanjinti proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(420 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Rak piersi z przerzutami. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Schemat tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc., rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej. Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem: w badaniach paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy: w badaniu trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia; nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu. Okres leczenia: pacjenci z rakiem piersi z przerzutami powinni być leczeni do progresji choroby. Wczesne stadium raka piersi. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Schemat tygodniowy: początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., a następnie 2 mg/kg mc. co tydzień, w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu. Okres leczenia: pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinny być leczeni trastuzumabem przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności co wystąpi pierwsze. Nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok. Rak żołądka z przerzutami. Schemat 3-tygodniowy: zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc., zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w 3-tyg. odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Okres leczenia: pacjenci z rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni trastuzumabem do czasu progresji choroby. Zmniejszenie dawki. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii. W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy - patrz odpowiednie Charakterystyki Produktu Leczniczego. W przypadku zmniejszenia wartości frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10 punktów procentowych oraz poniżej poziomu 50% leczenie należy wstrzymać, a następnie powtórzyć ocenę parametru LVEF w ciągu około 3 tygodni. Jeśli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia, lub jeśli rozwinęła się objawowa zastoinowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem (wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa, a następnie poddani obserwacji). Dawki pominięte. W przypadku pominięcia podania dawki o tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg mc.; schemat 3-tygodniowy: 6 mg/kg mc.). Nie czekać na następny zaplanowany cykl. Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub 3-tygodniowym schematem podawania. W przypadku pominięcia dawki o więcej niż tydzień, należy zastosować ponownie dawkę nasycającą leku przez ok. 90 min. (schemat tygodniowy: 4 mg/kg; schemat 3-tygodniowy: 8 mg/kg). Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotygodniowym lub 3-tygodniowym schematem podawania. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek czy wątroby; w populacyjnych analizach farmakokinetyki nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dawkowanie trastuzumabu. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Uwagi. Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2. Stosowanie leku powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej. Ważne jest, aby każdorazowo sprawdzać etykiety leku, w celu upewnienia się, że pacjentowi podawana jest właściwa postać leku (do podawania dożylnego). Ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest trastuzumab a nie trastuzumab emtanzyna. Sposób podania. Dawka nasycająca powinna być podawana w 90-minutowym wlewie dożylnym. Nie podawać we wstrzyknięciu lub bolusie. Wlew dożylny powinien być prowadzony przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 6 h od rozpoczęcia pierwszego wlewu i przez 2 h od rozpoczęcia kolejnych wlewów, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z wlewem dożylnym. Przerwanie lub spowolnienie wlewu może pomóc w kontrolowaniu tych objawów. Wlew może być wznowiony po zmniejszeniu nasilenia objawów. Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-minutowym wlewie.

Rak piersi. Rak piersi z przerzutami. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami (ang. MBC). W monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej 2 schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami; uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia; u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia. W skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracyklina jest niewskazana. W skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. W skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Wczesne stadium raka piersi. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium (ang. EBC). Po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana). Po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem. W skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny. W skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią i następnie w terapii adiuwantowej opartej trastuzumab w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza >2 cm średnicy. Uwaga. Trastuzumab powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2. Rak żołądka z przerzutami. W skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej. Trastuzumab powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami (ang. MGC), u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC 2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC 3+. W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny.

1. Co to jest lek KANJINTI i w jakim celu się go stosuje

KANJINTI zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest
zaprojektowany, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika
wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych
komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Trastuzumab wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost
takich komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek KANJINTI w leczeniu raka piersi i żołądka:
• u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
• u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko
   pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. KANJINTI może być przepisany
   w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego
   rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne leczenie
   okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami
   nazywanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u
   pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z
   przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
• u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w
   skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub
   5-fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku KANJINTI

W celu ułatwienia identyfikacji tego leku lekarz lub farmaceuta powinien odnotować nazwę handlową
i numer serii leku w dokumentacji pacjenta. Pacjent może również zanotować te dane w razie, gdyby
były potrzebne w przyszłości.

Nie stosować leku KANJINTI jeżeli:
• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z
   pozostałych składników leku KANJINTI (wymienione w punkcie 6).
• u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą
   nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola czynności serca
Leczenie lekiem KANJINTI w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność
serca zwłaszcza, jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa
inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do
ciężkich i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta
przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku KANJINTI. W przypadku
wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność
serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu
niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem KANJINTI.

Przed rozpoczęciem stosowania leku KANJINTI należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli:
• u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową
   serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub
   stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
• pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
   (leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać
   mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem
   KANJINTI.
• u pacjenta występuje duszność zwłaszcza, gdy jednocześnie stosuje się taksany. KANJINTI
   może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
   Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność.
   Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia
   oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania trastuzumabu.
• pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem KANJINTI w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w
leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną,
5-fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież
Lek KANJINTI nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18 lat.

Lek KANJINTI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych obecnie lub
ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego należy
poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku KANJINTI do 7 miesięcy od
jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
   powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
• Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez
   przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
• Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
   KANJINTI podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących
   trastuzumab obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające
   się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany
   z nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem KANJINTI oraz przez 7 miesięcy od
otrzymania ostatniej dawki, ponieważ lek KANJINTI może przenikać do organizmu dziecka z
mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek KANJINTI może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie
leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak dreszcze lub gorączka, to nie powinien prowadzić
samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek KANJINTI

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci
z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem KANJINTI. Lek KANJINTI powinien być
podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą
najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku KANJINTI zależy od masy ciała
pacjenta.

Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać
leku, jaką przepisano. Postać dożylna leku KANJINTI nie jest przeznaczona do podawania
podskórnego i należy podawać ją wyłącznie we wlewie dożylnym.

Postać dożylna leku KANJINTI jest podawana w postaci wlewu dożylnego („kroplówki”)
bezpośrednio do żyły pacjenta. Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie
obserwowany przez fachowy personel medyczny podczas wlewu na wypadek wystąpienia
jakichkolwiek działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki
mogą być podawane w 30 minutowych wlewach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności ”).
Liczba wlewów, które pacjent otrzyma będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te
sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby
upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest KANJINTI (trastuzumab) a nie
trastuzumab emtanzyna.

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek
KANJINTI jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami lek KANJINTI
może być podawany raz w tygodniu.

Jeśli pacjent ma raka piersi z przerzutami lub jest we wczesnym stadium raka piersi
Lek KANJINTI będzie podawany co 3 tygodnie lub raz w tygodniu
• Rekomendowana dawka początkowa dla cyklu co 3 tygodnie wynosi 8 mg/kg masy ciała. Po
   trzech tygodniach od pierwszej dawki będzie ona zmniejszona do tzw. dawki podtrzymującej
   6 mg/kg masy ciała co trzy tygodnie.
• Rekomendowana dawka początkowa dla cyklu raz w tygodniu wynosi 4 mg/kg masy ciała.
   Tydzień po pierwszej dawce będzie ona zmniejszona do tzw. dawki podtrzymującej 2 mg/kg
   masy ciała raz na tydzień.

Jeśli pacjent ma raka żołądka z przerzutami
Rekomendowana dawka początkowa wynosi 8 mg/kg masy ciała. Po trzech tygodniach od pierwszej
dawki będzie ona zmniejszona do tzw. dawki podtrzymującej 6 mg/kg masy ciała co trzy tygodnie.

Pominięcie podania leku KANJINTI
Ważne jest, aby brać udział we wszystkich wizytach u lekarza w celu przyjęcia leku KANJINTI. Jeśli
pacjent pominie wizytę, lekarz wyznaczy termin podania kolejnej dawki leku.

Przerwanie podawania leku KANJINTI
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy
przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego
schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz
może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, KANJINTI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Niektóre z nich mogą być ciężkie i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie wlewu leku KANJINTI mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te
objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z wlewem
działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty
głowy, zaburzenia oddechowe, duszność, świszczący oddech, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze
krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca),
obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie. Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych
przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt 2 “Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszego wlewu dożylnego („kroplówki” podawanej do żyły)
i podczas pierwszych kilku godzin od jego rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie
nadzorowany przez personel medyczny w trakcie wlewu i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia
pierwszego wlewu i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych wlewów. W razie wystąpienia
jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania wlewu lub przerwie wlew, jak również
może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych. Wlew może być
kontynuowany po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia wlewu. W takim
wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po
początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia trastuzumabem, nie tylko
w związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

-Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem,
  które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia
  sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i
  zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności
  (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie
  kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca)
  (Patrz punkt 2. Kontrola serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o
tym lekarza.

-Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka,
  charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia
  we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia
  i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady
  drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia
lekiem KANJINTI należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu
lekiem KANJINTI.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
• zakażenia
• biegunka
• zaparcia
• zgaga (niestrawność)
• uczucie zmęczenia
• wysypki skórne
• ból w klatce piersiowej
• bóle brzucha
• bóle stawów
• mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
   której czasem towarzyszy gorączka
• bóle mięśni
• zapalenie spojówek
• łzawienie oczu
• krwawienia z nosa
• katar
• łysienie
• drżenie mięśni
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• choroby paznokci
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• trudności w zasypianiu (bezsenność)
• zmiana odczuwania smaku
• mała liczba płytek krwi
• siniaki
• drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp
• zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• reakcje alergiczne
• suchość jamy ustnej i skóry
• infekcje gardła
• suchość oczu
• zakażenia pęcherza i skóry
• poty
• półpasiec
• osłabienie i zmęczenie
• zapalenie piersi
• niepokój
• zapalenie wątroby
• depresja
• zaburzenia czynności nerek
• zaburzenia myślenia
• zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
• ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych
• astma
• zakażenie płuc
• zaburzenia czynności płuc
• swędząca wysypka
• ból pleców
• nadmierna senność
• ból szyi
• hemoroidy
• bóle kostne
• świąd
• trądzik
• skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• głuchota
• grudkowa wysypka
• zakażenie kwi

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• osłabienie mięśni
• żółtaczka
• zapalenie lub bliznowacenie płuc

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia krzepnięcia krwi
• reakcje anafilaktyczne
• wysokie stężenie potasu
• obrzęk mózgu
• obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
• wstrząs
• obrzęk błony otaczającej serce
• zmniejszona częstość serca
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia czynności oddechowych
• niewydolność oddechowa
• ostre nagromadzenie płynu w płucach
• ostre zwężenie dróg oddechowych
• zmniejszenie stężenia tlenu we krwi poniżej prawidłowych wartości
• trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
• uszkodzenie/ niewydolność wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
• zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
• zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą
podstawową – rakiem. W przypadku, gdy pacjent otrzymuje KANJINTI w skojarzeniu z
chemioterapią, niektóre działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek KANJINTI

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce
po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w
celu ochrony przed światłem.

Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Nie stosować leku
KANJINTI w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek KANJINTI
• Substancją czynną leku KANJINTI jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera:
  - 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań lub
  - 420 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
• Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Ponadto lek zawiera histydynę, chlorowodorek histydyny jednowodny, trehalozę dwuwodną,
   polisorbat 20.

Jak wygląda lek KANJINTI i co zawiera opakowanie
KANJINTI jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który
dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej albo 150 mg, albo 420 mg trastuzumabu, zamkniętej
korkiem z gumy. Proszek ma postać liofilizowanych płatków barwy białej do bladożółtej. Każde
opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda,
Holandia

Podmiot odpowiedzialny
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda,
Holandia

Wytwórca
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland
AMGEN GmbH
Tel: +49 89 1490960

Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακεστικά Ε.Π.Ε
Τηλ: +30 210 3447000

Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal
Amgen Biofarmcêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel:+ 385 (0)1 562 57 20

România
Amgen Romania SRL.
Tel: +4021 527 3000

Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400

Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)585 1767

Ísland
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000

Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,
filial I Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τel: +357 22741 741

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników ochrony
zdrowia

Lek musi być przechowywany w oryginalnym opakowaniu w temperaturze 2°C – 8°C w lodówce. Po
rozpuszczeniu produktu KANJINTI w wodzie do wstrzykiwań roztwór zachowuje stabilność przez 48
godzin w temperaturze od 2°C – 8°C. Przygotowanego roztworu nie wolno zamrażać.

KANJINTI, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
Należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki. Każdą fiolkę zawierającą 150 mg produktu
KANJINTI rozpuszcza się w 7,2 ml wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania). Należy
unikać stosowania innych rozpuszczalników. Roztwór produktu KANJINTI w objętości 7,4 ml
zawiera 21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 4 % zapewnia uzyskanie dawki
150 mg trastuzumabu z każdej fiolki.

KANJINTI, 420 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji
Należy przestrzegać właściwych zasad aseptyki. Każdą fiolkę zawierającą 420 mg produktu
KANJINTI rozpuszcza się w 20 ml wody do wstrzykiwań (niedołączonej do opakowania). Należy
unikać stosowania innych rozpuszczalników. Roztwór produktu KANJINTI w objętości 21 ml zawiera
21 mg/ml trastuzumabu. Nadmiar objętości wynoszący 5 % zapewnia uzyskanie dawki 420 mg
trastuzumabu z każdej fiolki.

Fiolka KANJINTI      Objętość wody do wstrzykiwań      Końcowe stężenie
Fiolka 150 mg   +   7,2 ml                                   =    21 mg/ml
Fiolka 420 mg   +   20 ml                                    =    21 mg/ml

Instrukcja przygotowywania roztworu
Zaleca się ostrożność podczas rozpuszczania produktu KANJINTI. Nadmierne spienienie podczas
rozpuszczania lub wstrząsanie rozcieńczonego roztworu może spowodować trudności w pobraniu
odpowiedniej ilości produktu KANJINTI z fiolki.

1) Z użyciem jałowej igły powoli wprowadzić prawidłową objętość (jak wskazano powyżej) wody do
   wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat produktu KANJINTI, kierując strumień bezpośrednio na
   liofilizowany krążek.

2) W celu rozpuszczenia delikatnie poruszać fiolką. NIE WSTRZĄSAĆ.

Czasami może wystąpić lekkie spienienie roztworu podczas rozpuszczania. Fiolkę należy odstawić na
około 5 minut. Rozpuszczony produkt KANJINTI jest roztworem o kolorze bezbarwnym do
bladożółtego i nie powinien zawierać widocznych cząsteczek.

Ustalenie właściwej objętości roztworu:
• odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki
   podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (4 mg/kg mc. dla nasycającej lub 2 mg/kg mc. dla podtrzymującej)/
                         21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

• Dla dawki nasycającej 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejnych, podawanych co
   3 tygodnie, dawek 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała:

Objętość (ml) = Masa ciała (kg) x dawka (8 mg/kg mc. dla nasycającej lub 6 mg/kg mc. dla podtrzymującej)/
                         21 (mg/ml, stężenie przygotowanego roztworu)

Właściwa ilość przygotowanego roztworu powinna być pobrana z fiolki i dodana do 250 ml 0,9%
roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań umieszczonego w worku infuzyjnym, zrobionym z polichlorku
winylu, polietylenu lub polipropylenu. Nie należy stosować roztworów zawierających glukozę. W celu
wymieszania roztworu opakowanie powinno być delikatnie odwracane, tak, aby uniknąć
spienienia. Raz przygotowany roztwór do infuzji powinien być podany bezzwłocznie. Roztwory
dożylne należy sprawdzić wzrokowo przed podaniem, czy nie zawierają żadnych widocznych
cząstek i czy nie zmieniły zabarwienia. Jeśli lek został rozcieńczony w warunkach aseptyki, to
może być przechowywany przez 24 godziny (nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C).