Kandesar tabl.(16 mg) - 28 szt.
Opakowanie
28 szt.
Producent
Orion Corporation
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
tabl.
Kwota refundowana
21.50
Dawkowanie
Doustnie. Nadciśnienie tętnicze. Dorośli: zalecana dawka początkowa i zwykle stosowana dawka podtrzymująca wynosi 8 mg raz na dobę. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. Jeżeli leczenie dawką 8 mg nie pozwala na odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego, należy zwiększyć dawkę do 16 mg raz na dobę lub do dawki maksymalnej - 32 mg raz na dobę. Leczenie należy ustalać indywidualnie, w zależności od uzyskanych wartości przeciwnadciśnieniowymi. Kandesartan można również podawać razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. hydrochlorotiazyd ma addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe). Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki początkowej u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego (np. pacjenci z hipowolemią) można rozważyć zmniejszenie dawki początkowej do 4 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (w tym u pacjentów poddawanych hemodializie) oraz u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby dawka początkowa wynosi 4 mg; dawkę należy stopniowo zwiększać w zależności od uzyskanej odpowiedzi. Dane dotyczące stosowania u pacjentów z bardzo ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek (CCr <15 ml in) są ograniczone. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i (lub) cholestazą. U pacjentów rasy czarnej częściej może być konieczne zwiększenie dawki i leczenie skojarzone. Dzieci i młodzież w wieku od 6 do < 18 lat: zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. U pacjentów z niewystarczającą kontrolą ciśnienia tętniczego dawkę można zwiększyć maksymalnie do 8 mg raz na dobę (u dzieci o mc. <50 kg) lub do 8 mg raz na dobę i następnie w razie konieczności do 16 mg raz na dobę (u dzieci o mc. ≥50 kg). U dzieci i młodzieży nie badano dawek>32 mg na dobę. Pełne działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 4 tyg. od rozpoczęcia leczenia. U dzieci, u których możliwe jest zmniejszenie objętości płynu wewnątrznaczyniowego (np. pacjentów otrzymujących leki moczopędne, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek), leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem medycznym i rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej niż zwykle zalecana. Nie badano działania kandesartanu u dzieci z GFR <30 ml in ,73 m2 pc. U dzieci rasy czarnej działanie kandesartanu jest słabsze. Dzieci w wieku od poniżej 1 roku do <6 lat<>. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu u dzieci w wieku od 1 roku do <6 lat; brak zaleceń dotyczących możliwego dawkowania. Stosowanie leku u dzieci w wieku <1 roku jest przeciwwskazane. Niewydolność serca. Dorośli: dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę. Dawkę tę zwiększa się stopniowo do dawki docelowej 32 mg raz na dobę (dawka maksymalna) lub do największej dawki tolerowanej, przez podwajanie dawki w odstępach co najmniej 2 tyg. U pacjentów z niewydolnością serca należy regularnie oceniać czynności nerek (w tym stężenie kreatyniny) i kontrolować stężenie potasu we krwi. Kandesartan może być podawany jednocześnie z innymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, w tym z inhibitorami ACE, β-adrenolitykami, lekami moczopędnymi i glikozydami naparstnicy lub kombinacją tych leków. Lek można podawać z inhibitorem ACE pacjentom z objawami niewydolności serca mimo optymalnej standardowej terapii, gdy leki z grupy antagonistów receptorów dla mineralokortykosteroidów nie są tolerowane. Skojarzone stosowanie inhibitora ACE, leku moczopędnego oszczędzającego potas i kandesartanu nie jest zalecane i może być brane pod uwagę jedynie po dokładnym rozważeniu możliwych korzyści i ryzyka. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów z hipowolemią, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kandesartanu w leczeniu niewydolności serca u dzieci i młodzieży < 18 lat. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletki można dzielić na równe dawki.6>6>30>50>15>
Zastosowanie
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych. Leczenie dorosłych pacjentów z niewydolnością serca i zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40%), gdy inhibitory ACE nie są tolerowane lub jako lek dodany do inhibitora ACE u pacjentów z objawami niewydolności serca, pomimo optymalnej terapii, gdy antagoniści receptora mineralokortykoidowego nie są tolerowani. Leczenie nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do < 18 lat.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Kandesar i w jakim celu się go stosuje
Nazwa leku to Kandesar. Zawiera substancję czynną kandesartan cyleksetylu, należący do grupy leków o
nazwie antagoniści receptora angiotensyny II. Powoduje on rozluźnienie i rozszerzenie naczyń
krwionośnych. Pozwala to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Również ułatwia sercu pompowanie krwi do
wszystkich części ciała.
Lek ten stosowany jest w:
- leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych oraz u
dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat,
- leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, ze zmniejszoną czynnością mięśnia
sercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. angiotensin converting
enzyme, ACE) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie terapii inhibitorami ACE, gdy
objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków
z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ang. mineralocorticoid receptor
antagonist, MRA). (Inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kandesar
Kiedy nie stosować leku Kandesar
- jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (również należy unikać stosowania leku Kandesar
we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudniony
odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego),
- jeśli pacjentem jest dziecko w 1. roku życia,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze krwi, zawierającym aliskiren.
W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed
zastosowaniem leku Kandesar należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kandesar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek albo jeśli pacjent poddawany jest
dializom,
- jeżeli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę,
- jeżeli pacjent ma wymioty albo niedawno miał nasilone wymioty lub ma biegunkę,
- jeżeli u pacjenta występuje choroba nadnerczy o nazwie zespół Conna (nazywana również
pierwotnym hiperaldosteronizmem),
- jeżeli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- jeżeli pacjent przebył kiedykolwiek udar mózgu,
- przy podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Kandesar we wczesnym
okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie
może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych
jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu
niewydolności serca (patrz „Kandesar a inne leki”).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Kandesar”.
W przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z powyższych stanów, lekarz może zalecić
częstsze wizyty kontrolne i wykonanie określonych badań.
Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa
o stosowaniu leku Kandesar. Jest to konieczne, ponieważ Kandesar podawany w skojarzeniu z niektórymi
lekami znieczulającymi może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli po przyjęciu leku Kandesar u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy
omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Kandesar.
Dzieci i młodzież
Kandesartanu cyleksetyl został przebadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować
się z lekarzem. Leku Kandesar nie należy podawać dzieciom w 1. roku życia ze względu na potencjalne
ryzyko dla rozwijających się nerek.
Kandesar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Kandesar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z niektórymi innymi lekami stosowanymi w
leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych
(MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon).
Lek Kandesar może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków, jak również niektóre leki mogą
mieć wpływ na działanie leku Kandesar. W przypadku stosowania określonych leków lekarz może zalecić
okresowe wykonywanie badań krwi.
Należy zwłaszcza poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- inne leki o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd
i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb
lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);
- kwas acetylosalicylowy (w przypadku stosowania dawki większej niż 3 g na dobę) (leki łagodzące
ból i stan zapalny);
- suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we
krwi);
- heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi);
- leki moczopędne;
- lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych).
Kandesar z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Lek Kandesar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
- W przypadku stosowania leku Kandesar należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem
alkoholu. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Kandesar przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Kandesar. Nie zaleca się
stosowania leku Kandesar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Kandesar podczas karmienia piersią. Pacjentkom planującym karmienie piersią,
zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych osób przyjmujących lek Kandesar może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W
takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Kandesar zawiera laktozę
Tabletki leku Kandesar o mocy 8 mg zawierają 105,8 mg laktozy jednowodnej, a tabletki o mocy 16 mg
zawierają 74,1 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Kandesar
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Kandesar codziennie.
Lek Kandesar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Należy starać się zażywać tabletki codziennie o tej samej porze. Pomoże to pamiętać o ich zażyciu.
Nadciśnienie tętnicze krwi
- Zalecana dawka leku Kandesar to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od uzyskiwanych
wartości ciśnienia tętniczego krwi.
- U niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, nerek lub którzy utracili ostatnio dużą
ilość płynów, np. na skutek wymiotów lub biegunki albo stosowania leków moczopędnych,
lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową.
- U niektórych pacjentów rasy czarnej reakcja na tego rodzaju lek może być słabsza, w
przypadku wyłącznego jego stosowania. U tych pacjentów konieczne może być zastosowanie
większej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 6 do <18 lat: zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
tętniczego krwi, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki maksymalnie do 8 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
tętniczego krwi, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg
raz na dobę.
Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa leku Kandesar to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę
przez jej podwojenie, w odstępach co najmniej 2 tygodni, do dawki 32 mg raz na dobę. Kandesar
może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lekarz
zadecyduje jakie leczenie jest właściwe dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kandesar
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kandesar, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Kandesar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Kandesar
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Kandesar może nastąpić ponowne zwiększenie ciśnienia tętniczego
krwi. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Kandesar bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Kandesar i zwrócić się o pomoc do lekarza:
- trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku;
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
- nasilony świąd skóry (z wysypką grudkową).
Lek Kandesar może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność organizmu na zakażenia
może być obniżona i u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie u
pacjenta badań krwi w celu sprawdzenia czy lek Kandesar ma wpływ na parametry krwi (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Zawroty głowy, uczucie wirowania.
- Ból głowy.
- Zakażenie dróg oddechowych.
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować omdlenie lub zawroty głowy.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi:
- Zwiększone stężenie potasu we krwi, w szczególności, jeżeli u pacjenta stwierdzono
zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia
stężenia potasu u pacjenta może wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub
uczucie mrowienia i drętwienia.
- Wpływ na czynność nerek, w szczególności, jeżeli u pacjenta stwierdzono uprzednio zaburzenia
czynności nerek lub niewydolność serca. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. U pacjenta może wystąpić zmęczenie,
zakażenie lub gorączka.
- Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka).
- Swędzenie.
- Ból pleców, ból stawów i mięśni.
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. U pacjenta może wystąpić zmęczenie,
zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
- Nudności.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi:
- Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia sodu
u pacjenta może wystąpić osłabienie, utrata energii lub kurcze mięśni.
- Kaszel
- Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Biegunka.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi działania niepożądane wydają się być
podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują one częściej. Ból gardła jest bardzo częstym
działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie obserwuje się go u dorosłych. Również katar, gorączka i
zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie obserwuje się ich u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kandesar
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kandesar
- Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu.
Kandesar 8 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.
Kandesar 16 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, wapnia
stearynian, hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek
czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Kandesar i co zawiera opakowanie
Kandesar 8 mg tabletki:
Niepowlekane tabletki w kolorze różowym do czerwonobrązowego z białawą mozaiką, okrągłe,
obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można
podzielić na równe dawki.
Kandesar 16 mg tabletki:
Niepowlekane tabletki w kolorze jasnoróżowym do bladoczerwonego, okrągłe, obustronnie
wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można podzielić na równe
dawki.
Wielkość opakowań: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Candesartan Orion
Polska: Kandesar
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20/01/2025
Nazwa leku to Kandesar. Zawiera substancję czynną kandesartan cyleksetylu, należący do grupy leków o
nazwie antagoniści receptora angiotensyny II. Powoduje on rozluźnienie i rozszerzenie naczyń
krwionośnych. Pozwala to obniżyć ciśnienie tętnicze krwi. Również ułatwia sercu pompowanie krwi do
wszystkich części ciała.
Lek ten stosowany jest w:
- leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) u dorosłych oraz u
dzieci i młodzieży w wieku od 6 do <18 lat,
- leczeniu dorosłych pacjentów z niewydolnością serca, ze zmniejszoną czynnością mięśnia
sercowego, gdy inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) (ang. angiotensin converting
enzyme, ACE) nie mogą być stosowane lub jako uzupełnienie terapii inhibitorami ACE, gdy
objawy niewydolności serca utrzymują się pomimo leczenia, a nie można zastosować leków
z grupy antagonistów receptora mineralokortykoidowego (ang. mineralocorticoid receptor
antagonist, MRA). (Inhibitory ACE oraz MRA są lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca).
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kandesar
Kiedy nie stosować leku Kandesar
- jeśli pacjent ma uczulenie na kandesartan cyleksetylu lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjentka jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (również należy unikać stosowania leku Kandesar
we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub niedrożność dróg żółciowych (utrudniony
odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego),
- jeśli pacjentem jest dziecko w 1. roku życia,
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
ciśnienie tętnicze krwi, zawierającym aliskiren.
W przypadku wątpliwości, czy którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, przed
zastosowaniem leku Kandesar należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kandesar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeżeli u pacjenta występuje choroba serca, wątroby lub nerek albo jeśli pacjent poddawany jest
dializom,
- jeżeli pacjentowi niedawno przeszczepiono nerkę,
- jeżeli pacjent ma wymioty albo niedawno miał nasilone wymioty lub ma biegunkę,
- jeżeli u pacjenta występuje choroba nadnerczy o nazwie zespół Conna (nazywana również
pierwotnym hiperaldosteronizmem),
- jeżeli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze krwi,
- jeżeli pacjent przebył kiedykolwiek udar mózgu,
- przy podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Kandesar we wczesnym
okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie
może być bardzo szkodliwy dla dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”),
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego
ciśnienia tętniczego krwi:
- inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia
czynności nerek związane z cukrzycą,
- aliskiren.
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z lekiem należącym do grupy leków znanych
jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu
niewydolności serca (patrz „Kandesar a inne leki”).
Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie tętnicze krwi oraz stężenie elektrolitów
(np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.
Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Kandesar”.
W przypadku występowania u pacjenta któregokolwiek z powyższych stanów, lekarz może zalecić
częstsze wizyty kontrolne i wykonanie określonych badań.
Jeżeli u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny, należy poinformować lekarza lub stomatologa
o stosowaniu leku Kandesar. Jest to konieczne, ponieważ Kandesar podawany w skojarzeniu z niektórymi
lekami znieczulającymi może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
Jeśli po przyjęciu leku Kandesar u pacjenta wystąpi ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunka, należy
omówić to z lekarzem. Lekarz podejmie decyzję o dalszym leczeniu. Nie należy samodzielnie
podejmować decyzji o przerwaniu przyjmowania leku Kandesar.
Dzieci i młodzież
Kandesartanu cyleksetyl został przebadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, należy skonsultować
się z lekarzem. Leku Kandesar nie należy podawać dzieciom w 1. roku życia ze względu na potencjalne
ryzyko dla rozwijających się nerek.
Kandesar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem
„Kiedy nie stosować leku Kandesar” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE jednocześnie z niektórymi innymi lekami stosowanymi w
leczeniu niewydolności serca, znanymi jako antagoniści receptorów mineralokortykoidowych
(MRA) (na przykład spironolakton, eplerenon).
Lek Kandesar może mieć wpływ na działanie niektórych innych leków, jak również niektóre leki mogą
mieć wpływ na działanie leku Kandesar. W przypadku stosowania określonych leków lekarz może zalecić
okresowe wykonywanie badań krwi.
Należy zwłaszcza poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
- inne leki o działaniu obniżającym ciśnienie tętnicze krwi, w tym beta-adrenolityki, diazoksyd
i inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptopryl, lizynopryl lub ramipryl;
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb
lub etorykoksyb (leki łagodzące ból i stan zapalny);
- kwas acetylosalicylowy (w przypadku stosowania dawki większej niż 3 g na dobę) (leki łagodzące
ból i stan zapalny);
- suplementy potasu lub zamienniki soli zawierające potas (leki zwiększające stężenie potasu we
krwi);
- heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi);
- leki moczopędne;
- lit (lek stosowany w przypadku zaburzeń psychicznych).
Kandesar z jedzeniem, piciem i alkoholem
- Lek Kandesar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
- W przypadku stosowania leku Kandesar należy skonsultować się z lekarzem przed spożyciem
alkoholu. Alkohol może spowodować omdlenie lub zawroty głowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Kandesar przed planowaną ciążą lub natychmiast po
potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Kandesar. Nie zaleca się
stosowania leku Kandesar we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3. miesiącu ciąży,
ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Karmienie piersią
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Kandesar podczas karmienia piersią. Pacjentkom planującym karmienie piersią,
zwłaszcza noworodka lub wcześniaka, lekarz może zalecić stosowanie innego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych osób przyjmujących lek Kandesar może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W
takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Kandesar zawiera laktozę
Tabletki leku Kandesar o mocy 8 mg zawierają 105,8 mg laktozy jednowodnej, a tabletki o mocy 16 mg
zawierają 74,1 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Kandesar
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty. Ważne jest, aby przyjmować lek Kandesar codziennie.
Lek Kandesar można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.
Należy starać się zażywać tabletki codziennie o tej samej porze. Pomoże to pamiętać o ich zażyciu.
Nadciśnienie tętnicze krwi
- Zalecana dawka leku Kandesar to 8 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do
16 mg raz na dobę, a następnie do 32 mg raz na dobę, w zależności od uzyskiwanych
wartości ciśnienia tętniczego krwi.
- U niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, nerek lub którzy utracili ostatnio dużą
ilość płynów, np. na skutek wymiotów lub biegunki albo stosowania leków moczopędnych,
lekarz może zalecić mniejszą dawkę początkową.
- U niektórych pacjentów rasy czarnej reakcja na tego rodzaju lek może być słabsza, w
przypadku wyłącznego jego stosowania. U tych pacjentów konieczne może być zastosowanie
większej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci w wieku od 6 do <18 lat: zalecana dawka początkowa to 4 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała <50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
tętniczego krwi, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki maksymalnie do 8 mg raz na dobę.
Pacjenci o masie ciała ≥50 kg: u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia
tętniczego krwi, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg raz na dobę oraz do 16 mg
raz na dobę.
Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa leku Kandesar to 4 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększać dawkę
przez jej podwojenie, w odstępach co najmniej 2 tygodni, do dawki 32 mg raz na dobę. Kandesar
może być przyjmowany razem z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, lekarz
zadecyduje jakie leczenie jest właściwe dla pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kandesar
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kandesar, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Pominięcie zastosowania leku Kandesar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Kandesar
Jeśli pacjent przerwie stosowanie leku Kandesar może nastąpić ponowne zwiększenie ciśnienia tętniczego
krwi. Dlatego nie należy przerywać stosowania leku Kandesar bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić.
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji uczuleniowych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Kandesar i zwrócić się o pomoc do lekarza:
- trudności w oddychaniu, z obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła lub bez obrzęku;
- obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu;
- nasilony świąd skóry (z wysypką grudkową).
Lek Kandesar może powodować zmniejszenie liczby krwinek białych. Odporność organizmu na zakażenia
może być obniżona i u pacjenta może wystąpić uczucie zmęczenia, zakażenie lub gorączka. Jeśli wystąpią
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić okresowe wykonywanie u
pacjenta badań krwi w celu sprawdzenia czy lek Kandesar ma wpływ na parametry krwi (agranulocytoza).
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
- Zawroty głowy, uczucie wirowania.
- Ból głowy.
- Zakażenie dróg oddechowych.
- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować omdlenie lub zawroty głowy.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi:
- Zwiększone stężenie potasu we krwi, w szczególności, jeżeli u pacjenta stwierdzono
zaburzenia czynności nerek lub niewydolność serca. W przypadku znacznego zwiększenia
stężenia potasu u pacjenta może wystąpić zmęczenie, osłabienie, zaburzenia rytmu serca lub
uczucie mrowienia i drętwienia.
- Wpływ na czynność nerek, w szczególności, jeżeli u pacjenta stwierdzono uprzednio zaburzenia
czynności nerek lub niewydolność serca. Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek.
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób):
- Obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła.
- Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub białych. U pacjenta może wystąpić zmęczenie,
zakażenie lub gorączka.
- Wysypka skórna, wysypka grudkowa (pokrzywka).
- Swędzenie.
- Ból pleców, ból stawów i mięśni.
- Zaburzenia czynności wątroby, w tym zapalenie wątroby. U pacjenta może wystąpić zmęczenie,
zażółcenie skóry i oczu oraz objawy grypopodobne.
- Nudności.
- Nieprawidłowe wyniki badań krwi:
- Zmniejszone stężenie sodu we krwi. W przypadku znacznego zmniejszenia stężenia sodu
u pacjenta może wystąpić osłabienie, utrata energii lub kurcze mięśni.
- Kaszel
- Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności,
wymioty i biegunka.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Biegunka.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci leczonych z powodu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi działania niepożądane wydają się być
podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują one częściej. Ból gardła jest bardzo częstym
działaniem niepożądanym u dzieci, ale nie obserwuje się go u dorosłych. Również katar, gorączka i
zwiększone tętno są częste u dzieci, ale nie obserwuje się ich u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Kandesar
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kandesar
- Substancją czynną leku jest kandesartan cyleksetylu.
Kandesar 8 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 8 mg kandesartanu cyleksetylu.
Kandesar 16 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 16 mg kandesartanu cyleksetylu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza 2910, wapnia
stearynian, hydroksypropyloceluloza, disodu edetynian, celuloza mikrokrystaliczna, żelaza tlenek
czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Kandesar i co zawiera opakowanie
Kandesar 8 mg tabletki:
Niepowlekane tabletki w kolorze różowym do czerwonobrązowego z białawą mozaiką, okrągłe,
obustronnie wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można
podzielić na równe dawki.
Kandesar 16 mg tabletki:
Niepowlekane tabletki w kolorze jasnoróżowym do bladoczerwonego, okrągłe, obustronnie
wypukłe, z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej. Tabletki można podzielić na równe
dawki.
Wielkość opakowań: 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Dania, Finlandia, Norwegia, Szwecja: Candesartan Orion
Polska: Kandesar
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20/01/2025
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza 
