Kamiren XL tabl. o zmodyf. uwalnianiu(4 mg) - 60 szt.

Doustnie. Dorośli. Tabl. 2 mg i 4 mg. Samoistne nadciśnienie tętnicze: leczenie należy rozpocząć od 1 mg raz na dobę. W indywidualnych przypadkach po 1-2 tyg. dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg doksazosyny raz na dobę, wreszcie do 8 mg doksazosyny raz na dobę. Średnia dawka podtrzymująca wynosi 2 do 4 mg doksazosyny raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 16 mg doksazosyny na dobę. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.-8. 1 mg doksazosyny rano; dzień 9.-14. 2 mg doksazosyny rano; nastepnie zaleca się zwiększanie dawki do skutecznej dawki podtrzymujacej. Łagodny rozrost gruczołu krokowego: leczenie należy rozpocząć od dawki 1 mg raz na dobę. W razie potrzeby po 1-2 tyg. dawkę można zwiększyć do 2 mg doksazosyny raz na dobę, a następnie do 4 mg raz na dobę, w zależności od reakcji pacjenta. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg. Lekarz określa czas trwania terapii. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania: dzień 1.-8. 1 mg doksazosyny rano; dzień 9.-14. 2 mg doksazosyny rano; nastepnie można indywidualnie zwiększać dawkę do skutecznej dawki podtrzymujacej. Tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu (XL) 4 mg. Nadciśnienie i łagodny rozrost gruczołu krokowego: dawka początkowa to 4 mg raz na dobę. Dawka dobowa wynosząca 4 mg jest skuteczna u większości pacjentów. Jeżeli oczekiwane obniżenie ciśnienia po 4 tyg. leczenia jest niezadowalające i jeśli pacjent dobrze toleruje leczenie, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa to 8 mg podawane raz na dobę. Dzieci i młodzież. Brak badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży < 18 lat - nie zaleca się stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna modyfikacja dawki, ale dawka powinna być możliwie jak najmniejsza, a zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą. Doksazosyna nie ulega dializie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność; nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Sposób podania. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabl. XL nie należy ich rozgryzać, dzielić ani kruszyć; tabl. 2 mg i 4 mg można dzielić na połowy.

Tabl. 2 mg, 4 mg. Leczenie: samoistnego nadciśnienia tętniczego; objawów klinicznych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Tabl. o zmodyf. uwalnianiu (XL). Leczenie: nadciśnienia tętniczego (w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak diuretyki tiazydowe, leki blokujące receptory β-adrenergiczne, antagoniści wapnia lub inhibitory ACE); objawów klinicznych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (zarówno u pacjentów z nadciśnieniem, jak i pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym; u pacjentów z nadciśnieniem może jednocześnie obniżać ciśnienie tętnicze; u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym, wpływ na ciśnienie tętnicze krwi jest zazwyczaj klinicznie nieistotny).

1. Co to jest Kamiren XL i w jakim celu się go stosuje

Kamiren XL powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi na skutek zmniejszenia oporu naczyń
krwionośnych. Ponadto zmniejsza dolegliwości związane z utrudnieniem odpływu moczu.

Kamiren XL jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Można go stosować w monoterapii
(jako jedyny lek) lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, takimi jak tiazydowe
leki moczopędne, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, antagoniści wapnia lub inhibitory
konwertazy angiotensyny.

Kamiren XL jest wskazany także w leczeniu objawów spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu
krokowego. Można go stosować zarówno u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jak i u pacjentów z
prawidłowym ciśnieniem tętniczym. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym może jednocześnie
obniżać ciśnienie tętnicze. U pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym wpływ na ciśnienie
tętnicze krwi jest zazwyczaj nieistotny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kamiren XL

Kiedy nie stosować leku Kamiren XL:
- jeśli pacjent ma uczulenie na doksazosynę, inne pochodne chinazoliny (prazosyna, terazosyna)
  lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); mogą
  to być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
- u pacjentów z niedrożnością przewodu pokarmowego,
- u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym (łagodny rozrost gruczołu krokowego)
  oraz niskim ciśnieniem krwi,
- u pacjentów, u których wcześniej wystąpiło niedociśnienie ortostatyczne, czyli niskie ciśnienie
  krwi powodujące zawroty głowy lub dezorientację podczas wstawania z pozycji siedzącej lub
  leżącej,
- u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym, z jednym z następujących objawów:
  niedrożność lub zator przewodu moczowego jakiegokolwiek typu, długotrwałe zakażenie
  przewodu moczowego lub kamienie w pęcherzu moczowym,
- u pacjentów z nietrzymaniem moczu z przepełnienia (nie odczuwający potrzeby oddania
  moczu) lub bezmoczem (organizm nie wytwarza moczu) z zaburzeniami czynności nerek lub
  bez nich.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kamiren XL należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W szczególności należy poinformować lekarza o:
- zaburzeniach czynności wątroby, u pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby
podawanie doksazosyny nie jest zalecane.
- zaburzeniach serca (obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki
dwudzielnej, niewydolność serca przy wysokiej pojemności minutowej, prawokomorowa
niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym, lewokomorowa
niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania), szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego
może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
- przyjmowaniu innych leków, np. syldenafil, tadalafil, wardenafil (leki stosowane w
impotencji), gdyż może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze.

Pacjenci poddawani operacji oczu z powodu zmętnienia soczewek (zaćma) powinni przed operacją
poinformować lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lub niedawno leku Kamiren XL. Dzięki temu
lekarz będzie mógł zastosować odpowiednie środki ostrożności lub odpowiedni sposób wykonywania
operacji, by nie wystąpiły możliwe powikłania.

Długotrwałe, bolesne wzwody mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Na początku przyjmowaniu leku Kamiren XL, podczas wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej
pacjent może mieć wrażenie omdlewania lub zawroty głowy, powodowane przez niskie ciśnienie
krwi. Jeśli pojawi się wrażenie omdlewania lub zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się i
poczekać aż dolegliwości miną, by uniknąć sytuacji, w której może dojść do upadku lub urazu. Na
początku leczenia lekarz może regularnie mierzyć ciśnienie, aby zmniejszyć takie ryzyko.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Kamiren XL lekarz może przeprowadzić badania mające na celu
wykluczenie innych chorób, w tym raka gruczołu krokowego, który powoduje wystąpienie takich
samych objawów jak w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.

Dzieci i młodzież
Kamiren XL nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania doksazosyny w tej grupie wiekowej.

Kamiren XL a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kamiren XL, jeżeli pacjent stosuje
poniższe leki, ponieważ mogą one zmieniać działanie leku Kamiren XL:
- U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenergiczne w celu obniżenia wysokiego
  ciśnienia tętniczego lub leczenia rozrostu gruczołu krokowego, mogą wystąpić zawroty głowy lub
  uczucie ,,pustki w głowie’’ spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi podczas szybkiego
  wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te mogą wystąpić u niektórych pacjentów
  przyjmujących jednocześnie leki stosowane w zaburzeniach erekcji (impotencja) z lekami alfa-
  adrenergicznymi. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia tych objawów, pacjenci
  powinni przyjmować leki alfa-adrenergiczne, w tym Kamiren XL, przynajmniej 6 godzin przed
  lekiem stosowanym w zaburzeniach erekcji.
- Kamiren XL może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie krwi u pacjentów już przyjmujących inne
  leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak terazosyna i prazosyna.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych, np. klarytromycyna,
  itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
- Leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. indynawir, nelfinawir, rytonawir,
  sakwinawir.
- Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji.
- Leki rozszerzające naczynia lub azotany (leki stosowane w chorobach serca).

W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza
digoksyny, warfaryny, fenytoiny lub indometacyny.

Podczas podawania leku z doksazosyną w badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z
tiazydowymi lekami moczopędnymi, furosemidem, beta-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi (stosowanymi w cukrzycy),
lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi.

Lek Kamiren XL nasila działanie zmniejszające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych
i innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Badania kliniczne wykazały, że doksazosyna wpływa korzystnie na lipidy, istotnie zmniejszając
całkowite stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego oraz frakcji LDL w osoczu. Leczenie
doksazosyną korzystnie wpływa na nadciśnienie tętnicze i stężenie lipidów, w wyniku czego ulega
zmniejszeniu ryzyko rozwoju choroby wieńcowej.

Kamiren XL z jedzeniem i piciem
Kamiren XL można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania doksazosyny w okresie ciąży, Kamiren XL można
stosować podczas ciąży tylko w przypadku, kiedy możliwe korzyści dla matki przewyższają ryzyko
dla płodu.

Doksazosyna przenika do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach. Kobiety karmiące piersią nie
powinny stosować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy, zwłaszcza na początku stosowania leku
Kamiren XL, po zwiększeniu dawki, przejściu na inny produkt lub przy jednoczesnym spożywaniu
alkoholu nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kamiren XL zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinnien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Kamiren XL

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Początkowa dawka leku Kamiren XL to 4 mg podawane raz na dobę. Dawka dobowa wynosząca 4 mg
jest skuteczna u większości pacjentów.
Jeżeli oczekiwane obniżenie ciśnienia po 4 tygodniach leczenia jest niezadowalające i jeśli pacjent
dobrze toleruje leczenie, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana
dawka dobowa to 8 mg podawane raz na dobę.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy stosować lek ze szczególną ostrożnością.
U pacjentów ze stwierdzoną niewydolnością wątroby podawanie doksazosyny nie jest zalecane.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wystarczającą ilością płynu; nie należy ich rozgryzać,
przełamywać ani rozkruszać.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Kamiren XL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kamiren XL
W razie przedawkowania leku Kamiren XL może wystąpić znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi.
Lekarz zastosuje leczenie objawowe. Dializa nie jest skuteczna, ponieważ doksazosyna jest prawie
całkowicie związana z białkami.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Kamiren XL
W razie pominięcia dawki leku nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Następną dawkę leku należy przyjąć według zaleconego schematu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zakażenia dróg oddechowych (nosa, gardła, płuc), zakażenia dróg moczowych,
- zawroty głowy, bóle głowy, senność,
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego),
- przyspieszone bicie serca (tachykardia), odczuwanie bicia serca,
- niskie ciśnienie tętnicze krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujący
  zawroty głowy, uczucie ,,pustki w głowie’’ lub omdlenia (niedociśnienie ortostatyczne)
- zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, obrzęk błony śluzowej nosa, kichanie i (lub) wyciek z
  nosa, spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa,
- ból żołądka/brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej, nudności,
- świąd,
- ból pleców, bóle mięśni,
- zapalenie pęcherza moczowego, nietrzymanie moczu,
- ogólne osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęk stóp, kostek lub
  palców.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- polekowe reakcje nadwrażliwości,
- zwiększone lub zmniejszone łaknienie, zapalenie stawów (dna),
- lęk, depresja, bezsenność,
- udar, omdlenia, drżenie, zaburzenia czucia w dłoniach i stopach,
- szum w uszach,
- zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
- krwawienie z nosa,
- zaparcia, wiatry, zapalenie żołądka i jelit, biegunka, wymioty
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby,
- wysypka skórna,
- bóle stawów,
- ból lub uczucie dyskomfortu przy oddawaniu moczu, częstsze oddawanie moczu, krew w
  moczu,
- impotencja,
- obrzęk twarzy, ogólny ból,
- zwiększenie masy ciała.

Rzadko(mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- niedrożność przewodu pokarmowego.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- mała liczba białych krwinek lub płytek krwi, która może być przyczyną powstawania siniaków
  lub zwiększonej skłonności do krwawienia (leukopenia, małopłytkowość),
- niepokój, nerwowość,
- omdlenia lub zawroty głowy spowodowane przez niskie ciśnienie krwi podczas podnoszenia
  się z pozycji siedzącej lub leżącej, uczucie mrowienia lub drętwienia w dłoniach i stopach
- zaburzenia widzenia,
- zwolniona lub nieregularna praca serca,
- uderzenia gorąca,
- sapanie (wywołane skurczem oskrzeli),
- zapalenie wątroby lub zaburzenia dróg żółciowych, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
- pokrzywka, łysienie,
- czerwone lub fioletowe plamy na skórze, krwawienie podskórne (plamica),
- kurcze mięśni, osłabienie siły mięśniowej,
- zaburzenia w oddawaniu moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona ilość oddawanego
  moczu,
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- długo utrzymujący się, bolesny wzwód (priapizm) - należy pilnie zasięgnąć porady lekarskiej,
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zaburzenia dotyczące oczu, które mogą pojawić się w czasie operacji zaćmy (zmętnienie
  soczewki oka), patrz ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’,
- brak lub niewielka ilość nasienia w czasie wytrysku, oddawanie mętnego moczu po wytrysku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Kamiren XL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie
,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Numer serii podany jest na opakwoaniu po skrócie ,,Lot’’.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kamiren XL
- Substancją czynną leku jest doksazosyna. Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
  zawiera 4 mg doksazosyny, w postaci doksazosyny mezylanu.
- Pozostałe składniki to hypromeloza, wapnia wodorofosforan bezwodny, laktoza jednowodna,
  magnezu stearynian; skład otoczki: Opadry White Y-1-7000 [hypromeloza, tytanu dwutlenek
  (E 171), makrogol 400].

Jak wygląda lek Kamiren XL i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie lekko wypukłe tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach w tekturowym
pudełku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: