Kadcyla proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - 1 fiolka

Opakowanie

1 fiolka

Producent

Roche

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

proszek do sporz. konc. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Preparat powinien być przepisywany przez lekarza i podawany pod nadzorem personelu medycznego, który ma doświadczenie w leczeniu chorych na nowotwory. Pacjenci otrzymujący trastuzumab emtanzynę powinni mieć HER2-dodatniego raka - wynik 3 + w badaniu immunohistochemicznym (IHC) lub stosunek ≥2 w badaniu hybrydyzacji in situ (ISH). Badania należy wykonać za pomocą testów do diagnostyki in vitro (IVD) z oznaczeniem CE. W przypadku niedostępności testu CE IVD badanie należy wykonać za pomocą innego zwalidowanego testu. Leki stosowane w przypadku alergicznych/anafilaktycznych reakcji na wlew, a także sprzęt ratowniczy, powinny być dostępne do natychmiastowego użycia. W celu uniknięcia błędów w podawaniu leku ważne jest, aby sprawdzić etykietę fiolki, w celu upewnienia się, że przygotowanym i podawanym lekiem jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna) a nie Herceptin (trastuzumab). Zalecaną dawką jest 3,6 mg/kg mc. podawaną w formie wlewu dożylnego co 3 tyg. (cykl 21-dniowy). Pacjenci powinni być leczeni do czasu progresji nowotworu lub osiągnięcia nieakceptowalnej toksyczności. Dawkę początkową należy podać w 90-minutowym wlewie dożylnym. Należy ściśle monitorować miejsce wkłucia ze względu na możliwość podskórnego przenikania leku podczas podawania. Jeśli wcześniejszy wlew był dobrze tolerowany, kolejne dawki można podawać w 30-minutowych wlewach. Pacjenci powinni być obserwowani w trakcie infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu. Szybkość wlewu należy zmniejszyć lub przerwać, jeśli u pacjenta wystąpią objawy związane z infuzją. W przypadku zagrażających życiu reakcji na wlew należy zakończyć terapię trastuzumabem emtanzyną. W przypadku pominięcia podania planowanej dawki, należy ją podać tak szybko, jak to możliwe; nie należy czekać do następnego cyklu. Schemat podawania należy skorygować w celu utrzymania 3-tygodniowego odstępu pomiędzy dawkami. Następną dawkę należy podać zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Postępowanie w przypadku objawowych działań niepożądanych może wiązać się z okresowym przerwaniem terapii, zmniejszeniem dawki lub zakończeniem leczenia. Schemat redukcji dawki (dawka początkowa 3,6 mg/kg mc.): pierwsze zmniejszenie dawki 3 mg/kg mc.; drugie zmniejszenie dawki 2,4 mg/kg mc.; jeśli konieczne jest dalsze zmniejszenie dawki należy przerwać leczenie. Zasady modyfikacji dawki przy zwiększonej aktywności AspAT i AlAT: stopień 2. (>2,5 do ≤5 x GGN) – nie ma potrzeby modyfikowania dawki; stopień 3. (>5 do ≤20 x GGN) - stosować preparat, jeśli AspAT/AlAT zmniejszy się do stopnia ≤ 2. (>2,5 do <5 x GGN), a następnie zmniejszyć dawkę (patrz schemat redukcji dawki); stopień 4. (>20 x GGN) – zakończyć leczenie. Zasady modyfikacji dawki w przypadku hiperbilirubinemii: stopień 2. (>1,5 do ≤3 x GGN) - stosować preparat, kiedy stężenie bilirubiny zmniejszy się do stopnia ≤1. (> GGN do 1,5 x GGN), nie ma potrzeby modyfikowania dawki; stopień 3. (>3 do ≤10 x GGN) - stosować preparat, jeśli stężenie bilirubiny zmniejszy się do stopnia ≤ 1.(>GGN do 1,5 x GGN), a następnie zredukować dawkę (patrz schemat redukcji dawki); stopień 4. (>10 x GGN) – zakończyć leczenie. Zasady modyfikacji dawki w przypadku trombocytopenii: stopień 3. (stężenie płytek 25 000 do <50 000/mm3) - stosować preparat, kiedy stężenie płytek krwi osiągnie stopień ≤1. (np. ≥75 000/mm3); nie ma potrzeby modyfikowania dawki; stopień 4. (stężenie płytek <25 000/mm3) - stosować preparat, kiedy stężenie płytek krwi osiągnie stopień ≤1. (np. ≥75 000/mm3), a następnie zmniejszyć dawkę (patrz schemat redukcji dawki). Zasady modyfikacji dawki u pacjentów z dysfunkcją komory serca: LVEF <40% - nie stosować preparatu, LVEF ocenić ponownie w ciągu 3 tyg., jeśli w badaniu kontrolnym LVEF wyniesie <40%, zakończyć leczenie; LVEF >45% - kontynuować terapię; LVEF 40% do ≤45% z jednoczesnym zmniejszeniem frakcji wyrzutowej o <10 punktów procentowych od wartości wyjściowej - kontynuować terapię, LVEF ponownie ocenić w ciągu 3 tyg.; LVEF 40% do ≤45% z jednoczesnym zmniejszeniem frakcji wyrzutowej o ≥10 punktów procentowych od wartości wyjściowej - nie stosować preparatu; LVEF ocenić ponownie w ciągu 3 tyg., jeśli wartość LVEF jest nadal mniejsza o ≥10 punktów procentowych od wartości wyjściowej, należy zakończyć terapię; objawowa CHFzakończyć leczenie. Dzieci i młodzież: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż w tej populacji nie stwierdza się rozsianego raka piersi(MBC). Szczególne grupy pacjentów. Terapię należy czasowo przerwać u chorych, u których stwierdzono neuropatię obwodową w stopniu 3. lub 4., aż do momentu uzyskania stopnia ≤2.; w przypadku wznowienia terapii można rozważyć redukcję dawki zgodnie z postępowaniem przedstawionym w schemacie redukcji dawki. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w wieku ≥ 65 lat; nie ma wystarczających danych, pozwalających na określenie bezpieczeństwa i skuteczności terapii u pacjentów w wieku ≥75 lat. Nie wymaga się dostosowania dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek; nie można określić potencjalnej konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, dlatego należy dokładnie monitorować tych chorych. Nie jets wymagane dostosowanie dawki początkowej u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Trastuzumab emtanzyna nie był badany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby; należy zachować ostrożność podczas terapii pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na znaną hepatotoksyczność zaobserwowaną w trakcie leczenia. Sposób podania. Preparat powinien zostać rozpuszczony i rozcieńczony przez personel medyczny i podany w formie wlewu dożylnego. Nie wolno podawać leku w szybkim wstrzyknięciu lub w bolusie.

Zastosowanie

Monoterapia dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim, nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, poddanych wcześniej terapii trastuzumabem i taksanem, w połączeniu lub oddzielnie. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu z powodu miejscowo zaawansowanej lub uogólnionej postaci choroby lub pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby w trakcie lub przed upływem 6 mies. od zakończenia leczenia uzupełniającego.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Kadcyla i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Kadcyla
Lek Kadcyla zawiera substancję czynną o nazwie trastuzumab emtanzyna, składający się z dwóch
połączonych ze sobą cząsteczek:
trastuzumab - przeciwciało monoklonalne, które wiąże się wybiórczo z antygenem (białko
   docelowe) o nazwie receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2). HER2
   występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i pobudza ich
   rozrost. Związanie się trastuzumabu z HER2, może hamować rozrost komórek nowotworowych
   i powodować ich śmierć.
DM1 - substancja o działaniu przeciwnowotworowym, która ulega aktywacji gdy lek Kadcyla
   znajdzie się w komórce nowotworowej.

W jakim celu stosuje się lek Kadcyla
Lek Kadcyla jest stosowany w leczeniu raka piersi u dorosłych pacjentów:
jeśli na powierzchni komórek nowotworowych występuje wiele receptorów HER2 - lekarz zleci
  
przeprowadzenie odpowiednich badań w tym kierunku

wcześniej leczonych lekiem o nazwie trastuzumab oraz lekiem, zaliczanym do grupy taksanów

z przerzutami nowotworowymi w okolicy piersi lub w innych narządach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kadcyla

Kiedy nie stosować leku Kadcyla
jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab emtanzynę lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta nie należy stosować leku Kadcyla. W razie wątpliwości
przed podaniem leku Kadcyla należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kadcyla należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja związana z wlewem trastuzumabu
   charakteryzująca się takimi objawami jak: zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, duszność,
   trudności w oddychaniu, szybkie bicie serca lub spadek ciśnienia krwi,
pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (np. warfarynę, heparynę).
u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek problemy z wątrobą w przeszłości. Lekarz zleci badania krwi
  w celu sprawdzenia czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie
  terapii.

Jeśli któraś z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub istnieją związane z tym wątpliwości,
należy zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed podaniem leku Kadcyla.

Należy zwrócić uwagę na działania niepożądane
Lek Kadcyla może zwiększać nasilenie niektórych chorób lub powodować wystąpienie działań
niepożądanych. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych, na które należy zwracać
uwagę, opisano w punkcie 4.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wystąpieniu któregokolwiek
z podanych niżej ciężkich działań niepożądanych podczas stosowania leku Kadcyla:

Problemy z oddychaniem: lek Kadcyla może powodować ciężkie problemy z oddychaniem,
   takie jak duszność (w czasie spoczynku lub występująca podczas jakiejkolwiek aktywności)
   i kaszel. Mogą to być objawy zapalenia płuc, które może mieć poważny przebieg, a nawet
   prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi choroba płuc lekarz może zakończyć terapię tym lekiem.

Problemy z wątrobą: lek Kadcyla może powodować zapalenie lub uszkodzenie miąższu
   wątroby co może spowodować, że wątroba nie będzie funkcjonować prawidłowo. Stan taki
   może prowadzić do uwalniania do krwioobiegu zwiększonych ilości pewnych substancji
   (enzymów wątrobowych), w konsekwencji powodując zwiększone poziomy enzymów
   wątrobowych w badaniach krwi. W większości przypadków nie stwierdza się żadnych
   objawów klinicznych. Czasami może wystąpić zażółcenie skóry i białkówek (żółtaczka).
   Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie terapii lekarz będzie zlecać badania
   krwi w celu oceny czynności wątroby.

  Kolejnym rzadkim schorzeniem, które może dotyczyć wątroby, jest tak zwany guzkowy
   przerost regeneracyjny (ang. NRH ). Zaburzenie to powoduje zmianę struktury wątroby i może
   wpływać na jej funkcjonowanie. Z czasem może dojść do wystąpienia objawów, takich jak
   uczucie pełności lub wodobrzusza w wyniku gromadzenia się płynów lub krwawienia ze
   zmienionych naczyń krwionośnych przełyku lub odbytu.

Problemy z sercem: lek Kadcyla może osłabić mięsień sercowy. Jeśli mięsień sercowy jest
   słaby, u pacjentów mogą wystąpić objawy, takie jak: duszność w czasie spoczynku lub czasie
   snu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn, uczucie szybkiego lub niemiarowego bicia serca.
   Lekarz będzie kontrolować czynność serca przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie
   w trakcie terapii. W razie zauważenia jakiegokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy
   natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Reakcje związane z wlewem lub reakcje alergiczne: lek Kadcyla może spowodować
   zaczerwienienie skóry, drgawki, gorączkę, trudności z oddychaniem, niskie ciśnienie tętnicze,
   przyspieszone tętno, nagły obrzęk twarzy, języka lub trudności z połykaniem podczas wlewu
   lub w pierwszym dniu po jego zakończeniu. Lekarz lub pielęgniarka będzie kontrolować
   pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych, a w przypadku wystąpienia reakcji może
   spowolnić lub przerwać wlew i zastosować leczenie objawowe. Wlew może być kontynuowany
   po ustąpieniu objawów.

Problemy z krwawieniem: lek Kadcyla może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
   Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, zatem u pacjenta może wystąpić zasinienie
   lub nagłe krwawienie (np. z nosa lub dziąseł). Lekarz zleci regularne badania krwi w celu
   wykrycia zmniejszenia liczby płytek krwi. W razie zauważenia nagłego zasinienia lub krwawienia
   należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Problemy neurologiczne: lek Kadcyla może uszkadzać nerwy. Pacjent może odczuwać
   mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, lub kłucie w obrębie dłoni i stóp. Lekarz będzie
   kontrolował pacjenta w celu wykrycia powikłań neurologicznych.

Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent zauważy którekolwiek
z wymienionych wyżej działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia,
nie zaleca się stosowania leku Kadcyla w tej grupie pacjentów.

Lek Kadcyla a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu:
leków rozrzedzających krew, takich jak warfaryna lub zmniej szających zdolność krwi do
   tworzenia zakrzepów, takich jak aspiryna;
leków stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak ketokonazol, itrakonazol lub
   worykonazol;
antybiotyków takich jak klarytromycyna lub telitromycyna, stosowanych w leczeniu zakażeń;
• leków w terapii zakażeń HIV, takich jak atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub
   sakwinawir;

leków stosowanych w leczeniu depresji, takich jak nefazodon.

Jeśli któraś z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie braku pewności), należy
zapytać o to lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Kadcyla.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku Kadcyla u ciężarnych kobiet, gdyż lek ten może uszkodzić płód.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Kadcyla pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest
   w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Podczas przyjmowania leku Kadcyla należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w celu
   zapobiegnięcia zajściu w ciążę. Pacjenci powinni zapytać lekarza o najlepsze dla nich metody
   antykoncepcji.
Skuteczną antykoncepcję należy również stosować przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej
   dawki leku Kadcyla. Przed zakończeniem stosowania antykoncepcji należy porozmawiać z
  
lekarzem.
Przyjmujący lek mężczyźni lub ich partnerki również powinni stosować skuteczną
   antykoncepcję.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Kadcyla, powinna o tym niezwłocznie
   poinformować lekarza.

Karmienie piersią
Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie terapii lekiem Kadcyla oraz przez 7 miesięcy po
przyjęciu ostatniej dawki leku Kadcyla. Nie wiadomo, czy składniki leku Kadcyla przenikają do
mleka matki. W razie potrzeby należy skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Prawdopodobieństwo, że lek Kadcyla wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów, jazdę na
rowerze, stosowanie narzędzi lub obsługę maszyn, jest małe. W przypadku wystąpienia
zaczerwienienia skóry, dreszczy, gorączki, problemów z oddychaniem, niskiego ciśnienia tętniczego
lub przyspieszonego tętna (czyli reakcji związanych z wlewem), jak również zaburzeń widzenia,
zmęczenia, bólu lub zawrotów głowy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze, używać
narzędzi ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia wymienionych objawów.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kadcyla
Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Kadcyla

Lek Kadcyla jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w szpitalu lub przychodni:
• Lek podaje się w kroplówce do żyły (wlew dożylny).
• Lek podawany jest raz na 3 tygodnie.

Dawkowanie
• Lek Kadcyla jest podawany w dawce 3,6 mg na kilogram masy ciała pacjenta. Lekarz obliczy
   odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.
• Czas trwania pierwszego wlewu wynosi 90 minut. Przez ten czas oraz przez co najmniej 90
   minut po podaniu pierwszej dawki lekarz lub pielęgniarka obserwuje pacjenta w celu wykrycia
   jakichkolwiek działań niepożądanych.
• Jeśli pierwszy wlew jest dobrze tolerowany, wlew podczas kolejnej wizyty może trwać 30
   minut. Przez ten czas oraz przez co najmniej 30 minut po podaniu dawki lekarz lub pielęgniarka
   obserwuje pacjenta w celu wykrycia jakichkolwiek działań niepożądanych.
• Łączna liczba wlewów zależy od reakcji pacjenta na leczenie.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może podjąć decyzję o kontynuacji
   leczenia w mniejszej dawce, opóźnieniu podania kolejnej dawki lub o zakończeniu terapii.

Pominięcie podania dawki leku Kadcyla
W przypadku pominięcia podania leku Kadcyla należy jak najszybciej umówić się na kolejną wizytę.
Nie należy czekać do terminu kolejnej planowej wizyty.

Przerwanie stosowania leku Kadcyla
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej ciężkich działań
niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Występujące bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Lek Kadcyla może powodować zapalenie wątroby lub uszkodzenie komórek wątrobowych, co
   może prowadzić do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Jednak
   w większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych podczas leczenia
   lekiem Kadcyla jest niewielkie, przemijające, nie powoduje żadnych objawów i nie wpływa na
   czynność wątroby.
• Niespodziewane zasinienie lub krwawienie (np. z nosa).
Mrowienie, ból, drętwienie, swędzenie, lub kłucie w obrębie dłoni i stóp. Objawy te mogą
   wskazywać na uszkodzenie nerwów.

Występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Zaczerwienienie skóry, dreszcze, gorączka, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie tętnicze
   lub przyspieszone tętno w trakcie wlewu lub w ciągu 24 godzin po zakończeniu wlewu - są to
   reakcje nazywane reakcjami związanymi z wlewem.
Mogą wystąpić problemy z sercem, które u większości pacjentów przebiegają bezobjawowo.
   Jeżeli objawy występują, są to zazwyczaj: kaszel, duszność w czasie spoczynku lub w trakcie
   snu na płaskim podłożu, ból w klatce piersiowej, obrzęk kostek lub rąk, uczucie szybkiego lub
  niemiarowego bicia serca (kołatanie serca).

Występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Zapalenie płuc może powodować problemy z oddychaniem, takie jak duszność (w czasie
   spoczynku lub podczas wykonywania jakiejkolwiek aktywności), kaszel lub napady suchego
   kaszlu - są to objawy świadczące o zapaleniu płuc.
Zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka) - mogą świadczyć o ciężkim uszkodzeniu
   wątroby.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne i u większości pacjentów mają one łagodne objawy takie jak
   świąd lub uczucie ucisku w klatce piersiowej. W cięższych przypadkach mogą wystąpić: obrzęk
   twarzy lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych wyżej ciężkich działań niepożądanych, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Pozostałe działania niepożądane

Występujące bardzo często
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (stwierdzone w badaniu krwi)
• wymioty
• biegunka
• suchość w jamie ustnej
• zakażenie układu moczowego
• zaparcia
• ból brzucha
• kaszel
• duszność
• zapalenie jamy ustnej
• dreszcze lub objawy grypopodobne
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi (stwierdzone w badaniu krwi)
• zaburzenia snu
• bóle mięśni lub stawów
• gorączka
• ból głowy
• wysypki skórne
• uczucie zmęczenia
• osłabienie

Występujące często
• zmniejszenie liczby białych krwinek (stwierdzone w badaniach krwi)
• suchość spojówek, nadmierne łzawienie lub niewyraźne widzenie
• zaczerwienie lub zakażenie oczu
• niestrawność
• obrzęk kończyn
• krwawienie z dziąseł
• wzrost ciśnienia krwi
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• świąd
• zaburzenia pamięci
• łysienie
• zespół ręka-stopa (erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa)
• zaburzenia paznokci

Występujące niezbyt często
• Lek Kadcyla może również powodować tak zwany guzkowy przerost regeneracyjny wątroby.
   Zaburzenie to zmienia strukturę miąższu wątroby. W wątrobie pacjentów powstają liczne guzki,
   które mogą zmienić jej funkcjonowanie. Z czasem mogą wystąpić objawy, takie jak uczucie
   wzdęcia lub wodobrzusze wywołane gromadzeniem się płynu lub krwawieniem ze zmienionych
   naczyń krwionośnych przełyku lub odbytnicy.
• W przypadku wynaczynienia leku Kadcyla w okolicy miejsca wkłucia może wystąpić bolesność,
   zaczerwienie skóry lub obrzęk.

Jeśli u pacjenta wystąpi działanie niepożądane po zakończeniu terapii lekiem Kadcyla, należy
poinformować lekarza lub pielęgniarkę o wcześniejszym leczeniu lekiem Kadcyla.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Kadcyla

Lek Kadcyla będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w szpitalu lub przychodni.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na zewnętrznym
   opakowaniu kartonowym i fiolce po literach EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
   podanego miesiąca.
• Lek należy przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C). Nie zamrażać.
• Przygotowany roztwór do infuzji jest stabilny do 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C. Po
   upływie tego okresu lek należy usunąć.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
   zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
   chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Kadcyla
• Substancj ą czynną leku jest trastuzumab emtanzyna.
• Kadcyla 100 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
   zawiera 100 mg trastuzumabu emtanzyny. Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 5 mL roztworu
   zawiera 20 mg/ml trastuzumabu emtanzyny.
• Kadcyla 160 mg: Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
   zawiera 160 mg trastuzumabu emtanzyny. Po rozpuszczeniu jedna fiolka z 8 mL roztworu
   zawiera 20 mg/ml trastuzumabu emtanzyny
• Pozostałe składniki to: kwas bursztynowy, wodorotlenek sodu (patrz Ważne informacje o
   niektórych składnikach leku Kadcyla „punkt 2”), sacharoza i polisorbat 20.

Jak wygląda lek Kadcyla i co zawiera opakowanie
• Lek Kadcyla to biały lub prawie biały liofilizowany proszek do sporządzania koncentratu
  roztworu do infuzji dostarczany w szklanej fiolce.
• Lek Kadcyla jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta
(See Ireland)

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników
opieki zdrowotnej:

W celu uniknięcia błędów w podawaniu produktu leczniczego ważne jest, aby sprawdzić etykietę
fiolki i upewnić się, że sporządzanym produktem leczniczym jest Kadcyla (trastuzumab emtanzyna),
a nie Herceptin (trastuzumab).

Lek Kadcyla powinien być rozpuszczany i rozcieńczany przez personel medyczny i podawany we
wlewie dożylnym. Leku tego nie można podawać we wstrzyknięciu dożylnym ani bolusie.

Lek należy zawsze przechowywać w zamkniętym, oryginalnym opakowaniu w lodówce
w temperaturze 2ºC – 8 ºC. Roztwór leku Kadcyla sporządzony przez rozpuszczenie zawartości
fiolki w wodzie do wstrzykiwań (nie dołączono) jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze
2ºC – 8 ºC i nie można go zamrażać.

Należy przestrzegać właściwych technik aseptyki. Przygotowując produkt leczniczy należy stosować
odpowiednie procedury dotyczące przygotowania chemioterapeutyków.

Przygotowany roztwór produktu leczniczego Kadcyla należy rozcieńczać w workach z polichlorku
winylu (PVC) lub w workach z poliolefiny niezawierających lateksu ani PVC.

W przypadku rozcieńczenia koncentratu do infuzji roztworem chlorku sodu do infuzji o stężeniu
9 mg/ml (0,9%), podczas wlewu konieczne jest stosowanie wbudowanego filtra polieterosulfonowego
(PES) o średnicy porów 0,20 lub 0,22 mikronów.

Instrukcja rozpuszczania
Kadcyla 100 mg: do fiolki zwierającej 100 mg trastuzumabu emtanzyny przy użyciu jałowej
   igły powoli wstrzyknąć 5 mL jałowej wody do wstrzykiwań.
Kadcyla 160 mg: do fiolki zawierającej 160 mg trastuzumabu emtanzyny przy użyciu jałowej
   igły powoli wstrzyknąć 8 mL jałowej wody do wstrzykiwań.
• Proszek należy mieszać z rozpuszczalnikiem delikatnymi obrotowymi ruchami fiolką aż do
   całkowitego rozpuszczenia leku. Nie wstrząsać.

Przed podaniem przygotowany roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych
cząstek stałych i zmiany barwy. Przygotowany roztwór nie powinien zawierać widocznych cząstek
stałych, powinien być przezroczysty lub lekko opalizujący. Przygotowany roztwór powinien być
bezbarwny lub bladobrązowy. Nie należy używać przygotowanego roztworu, jeśli jest mętny lub
przebarwiony.

Należy usunąć niewykorzystane resztki produktu leczniczego. Rozpuszczony produkt leczniczy
nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcja rozcieńczania
Należy określić wymaganą objętość rozpuszczonego roztworu z uwzględnieniem dawki trastuzumabu
emtanzyny o wartości 3,6 mg na 1 kg masy ciała.

Objętość (ml) = Całkowita dawka przygotowana do podania =(masa ciała (kg) x dawka (mg/kg))/
                         20 (mg/ml, stężenie rozpuszczonego roztworu)

Odpowiednią ilość roztworu należy pobrać z fiolki i dodać do worka zawierającego 250 mL roztworu
chlorku sodu do infuzji o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) lub roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu
9 mg/ml (0,9%). Nie należy stosować (5%) roztworu glukozy. Roztworu chlorku sodu do infuzji
o stężeniu 4,5 mg/ml (0,45%) można używać bez wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES)
o średnicy porów 0,20 lub 0,22 μm. W przypadku użycia chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/ml
(0,9%) wymagane jest zastosowanie wbudowanego filtra polieterosulfonowego (PES) o średnicy
porów 0,20 lub 0,22 mikronów. Produkt należy podać natychmiast po przygotowaniu. Nie należy
zamrażać ani wstrząsać produktu leczniczego podczas przechowywania. Roztwór rozcieńczony
w warunkach aseptycznych można przechowywać przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza