Kabiven Peripheral zestaw 2 roztw. i emulsji do sporz. emulsji do inf. - 3-kom. pojemnik 1440 ml

Opakowanie

3-kom. pojemnik 1440 ml

Producent

Fresenius Kabi

Opis

produkt stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym

Refundowany

Nie

Rodzaj

zestaw 2 roztw. i emulsji do sporz. emulsji do inf.

Dawkowanie

Dożylnie (do żyły obwodowej lub centralnej) we wlewie kroplowym. Dawkowanie i szybkość infuzji powinny być uzależnione od zdolności pacjenta do eliminacji tłuszczów i metabolizowania glukozy. Dawkę należy ustalić indywidualnie, a przy wyborze wielkości worka należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta, jego masę ciała i zapotrzebowanie na substancje odżywcze. Dorośli i dzieci powyżej 10 rż.: zwykle 0,1-0,15 g azotu/kg mc./dobę; pacjenci ze średnio lub bardzo nasilonym stresem metabolicznym: 0,15-0,3 g azotu/kg mc./dobę (1,0-2,0 g aminokwasów/kg mc./dobę). Zapotrzebowanie na glukozę wynosi 2,0-6,0 g, a na tłuszcze 1,0-2,0 g. Dawka 0,10-0,15 g azotu/kg mc./dobę (0,7-1,0 g aminokwasów/kg mc./dobę) i całkowite zapotrzebowanie na energię wynoszące 20-30 kcal/kg mc./dobę odpowiada zastosowaniu około 27-40 ml preparatu/kg mc./dobę. Maksymalna szybkość wlewu: 3,7 ml/kg mc./h, czas trwania wlewu: 12-24 h. Dzieci powyżej 2 rż.: początkowo 14-28 ml/kg mc. (co odpowiada 0,49-0,98 g tłuszczu/kg mc./dobę, 0,34-0,67 g aminokwasów/kg mc./dobę i 0,95-1,9 g glukozy/kg mc./dobę) i zwiększać ją o 10-15 ml/kg mc./dobę, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 40 ml/kg mc./dobę. Sposób i czas podawania. Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub do żyły centralnej. Infuzję można kontynuować tak długo, jak wymaga tego stan kliniczny pacjenta. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakrzepowego zapalenia żył zaleca się codziennie zmieniać miejsce infuzji.

Zastosowanie

Odżywianie pozajelitowe dorosłych i dzieci powyżej 2 rż., u których żywienie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Treść ulotki

1. Co to jest Kabiven Peripheral i w jakim celu się go stosuje

Kabiven Peripheral jest lekiem zawierającym: aminokwasy (składniki niezbędne do tworzenia białek),
tłuszcze, glukozę i elektrolity. Zapewnia dożylne dostarczenie energii (z cukru i tłuszczów) oraz
aminokwasów, gdy żywienie doustne jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

Kabiven Peripheral jest wskazany do stosowania jako składnik kompleksowej diety dożylnej, razem
z solami, pierwiastkami śladowymi oraz witaminami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kabiven Peripheral

Kiedy nie stosować leku Kabiven Peripheral

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Kabiven Peripheral, na substancje czynne lub
na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jaja, soję lub orzeszki ziemne;

- jeśli u pacjenta występuje zbyt wysokie stężenie tłuszczów (np. cholesterolu) we krwi;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby;

- jeśli u pacjenta występuje ostry wstrząs (spowodowany utratą dużej ilości krwi lub uczuleniem);

- jeśli pacjent ma zaburzenia układu krzepnięcia (zespół hemofagocytarny) lub jeśli krew nie
krzepnie prawidłowo;

- jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu białek lub aminokwasów;

- jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek;

- jeśli pacjent ma hiperglikemię (zbyt duża ilość cukru we krwi) wymagającą podania więcej niż
6 jednostek insuliny na godzinę;

- jeśli pacjent ma podwyższone stężenie elektrolitów (soli) we krwi;

- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi i tkankach nadmiernych ilości
kwaśnych substancji);

- jeśli pacjent ma za dużo płynu w organizmie (przewodnienie);

- jeśli pacjent ma płyn w płucach (ostry obrzęk płuc);

- jeśli pacjent jest w śpiączce;

- jeśli pacjent ma problemy z sercem;

- jeśli pacjent jest odwodniony oraz ma niskie stężenie soli;

- jeśli u pacjenta występuje ciężka ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym
w organizmie występuje ciężkie zakażenie).

Nie należy stosować leku Kabiven Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują:

- zaburzenia czynności wątroby;

- nieleczona cukrzyca;

- zaburzenia metabolizmu tłuszczów;

- choroby nerek,

- jakiekolwiek choroby trzustki;,

- choroby tarczycy - niedoczynność tarczycy;

- ogólnoustrojowa reakcja zapalna (stan, w którym w organizmie występuje zakażenie);

- zaburzenia usuwania elektrolitów z organizmu;

- niewystarczające dostarczenie tlenu do komórek;

- zwiększona osmolarność surowicy.

Jeśli podczas infuzji wystąpi gorączka, wysypka, dreszcze lub trudności w oddychaniu należy
niezwłocznie powiadomić o tym fachowy personel medyczny. Objawy te mogą być spowodowane
reakcją alergiczną lub podano zbyt dużą dawkę leku (patrz punkt 4).

Ten lek wpływa na wyniki niektórych badań. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku
przed wykonaniem badania.

Lekarz może zalecić regularne badanie krwi, aby potwierdzić prawidłowe działanie leku Kabiven
Peripheral.

Kabiven Peripheral a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje:
- heparynę - lek, który zapobiega powstawaniu skrzepów oraz pomaga w ich rozpuszczaniu;
- warfarynę, ponieważ witamina K1, która występuje w oleju sojowym, może mieć wpływ
na zdolność krzepnięcia krwi;
- insulinę - lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest danych dotyczących stosowania leku Kabiven Peripheral u kobiet w okresie ciąży lub
podczas karmienia piersią. Jeśli podanie żywienia dożylnego (pozajelitowego) jest wymagane
u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia piersią, lekarz zastosuje Kabiven Peripheral tylko po
dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.

3. Jak stosować Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral podaje się w infuzji.
Dawkowanie oraz wielkość zastosowanego opakowania ustala się w zależności od masy ciała pacjenta
oraz jego zdolności do metabolizowania tłuszczów i cukrów. Kabiven Peripheral podaje się
w powolnej infuzji trwającej od 12 do 24 godzin. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu
pacjentowi.

Personel medyczny może kontrolować stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia.

Nie należy stosować leku Kabiven Peripheral u noworodków i dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kabiven Peripheral

Jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Kabiven Peripheral, ponieważ
lek ten jest podawany przez fachowy personel medyczny. Objawami przedawkowania są nudności,
wymioty, nadmierna potliwość i zatrzymanie płynów w organizmie. Obserwowano także
hiperglikemię (zbyt dużo cukru we krwi) i zaburzenia gospodarki elektrolitowej. W przypadku
przedawkowania istnieje ryzyko przyjęcia zbyt dużej ilości tłuszczów. Ten objaw to „zespół
przedawkowania tłuszczu”. W celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami - patrz punkt
4 Działania niepożądane. Jeśli pacjent zauważy powyższe objawy lub uważa, że otrzymał większą niż
zalecana dawkę leku Kabiven Peripheral, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub
pielęgniarkę. Mogą oni zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać ją.

Wszystkie te objawy na ogół ustępują lub zmniejszają się po przerwaniu infuzji.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) Kabiven Peripheral może powodować
uczulenie (nadwrażliwość). Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu:

- guzowatej i swędzącej wysypki na ciele;
- bardzo wysokiej temperatury;
- trudności w oddychaniu.

Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej
niż u 1 na 100 pacjentów):
- podwyższenie temperatury ciała;
- zapalenie żyły, do której podano lek.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale
częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- dreszcze;
- zmęczenie;
- bóle brzucha;
- bóle głowy;
- nudności;
- wymioty;
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Lekarz poinformuje pacjenta o wystąpieniu
tego działania niepożądanego.

Pozostałe działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):
- podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi;
- przyspieszony oddech;
- wydłużona, bolesna erekcja u mężczyzn;
- zaburzenia obrazu krwi.

Zespół przedawkowania tłuszczu

Zespół przedawkowania tłuszczu występuje, gdy organizm ma problem z metabolizmem tłuszczów
w związku z otrzymaniem nadmiernej ilości leku Kabiven Peripheral. Może on także wystąpić
z powodu nagłej zmiany stanu zdrowia pacjenta (np. problemy z nerkami lub wątrobą).
Możliwe objawy to gorączka, zwiększona ilość tłuszczu we krwi, komórkach i tkankach, zaburzenia
w funkcjonowaniu wielu organów i śpiączka. Wszystkie te objawy na ogół ustępują po przerwaniu
infuzji.

5. Jak przechowywać Kabiven Peripheral

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za zapewnienie właściwych warunków przechowywania,
stosowania i usuwania leku Kabiven Peripheral.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Kabiven Peripheral

Kabiven Peripheral jest dostępny w trójkomorowych workach.
Worki zawierające 3 komory produkowane są w trzech pojemnościach.
Każdy trójkomorowy worek zawiera następujące, różne objętości składników:

(tabelka)

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: fosfolipidy jaja kurzego oczyszczone, glicerol,
sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH) i woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda Kabiven Peripheral i co zawiera opakowanie

Roztwory glukozy i aminokwasów z elektrolitami są przezroczyste, bezbarwne do lekko żółtych,
a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Opakowanie leku Kabiven Peripheral składa się z
trójkomorowego worka wewnętrznego i worka zewnętrznego. Pomiędzy workiem wewnętrznym a
zewnętrznym znajduje się pochłaniacz tlenu, który należy usunąć przed zastosowaniem leku. Worek
wewnętrzny jest podzielony na trzy komory zgrzewami, które pękają w toku przygotowania worka do
użycia. Zawartość wszystkich trzech komór należy zmieszać przed zastosowaniem.

Wielkości opakowań:

1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Wytwórca
Fresenius Kabi AB
S-751 74 Uppsala
Szwecja

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345-67-89

Rerejestracja 2012 7

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W celu uniknięcia zagrożeń związanych ze zbyt dużą szybkością infuzji, zaleca się jej
przeprowadzanie w sposób ciągły i odpowiednio kontrolowany, w miarę możliwości z użyciem
pompy objętościowej.

Ponieważ wykorzystanie żyły centralnej do infuzji wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia,
podczas zakładania i obsługi cewnika zalecane jest dokładne przestrzeganie zasad postępowania
aseptycznego, aby uniknąć jakiegokolwiek zakażenia.

Zaleca się również kontrolowanie stężenia glukozy i elektrolitów w surowicy, osmolarności jak
również bilansu płynowego, równowagi kwasowo-zasadowej oraz wykonywanie enzymatycznych
prób wątrobowych (fosfataza alkaliczna, AspAT, AlAT).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek oznak lub jakiegokolwiek objawu reakcji anafilaktycznej
należy natychmiast przerwać infuzję.

Nie należy podawać leku Kabiven Peripheral jednocześnie z krwią w tym samym zestawie
infuzyjnym, ze względu na ryzyko wystąpienia pseudoaglutynacji.

Podobnie, jak w przypadku innych roztworów hipertonicznych do infuzji, podczas podawania do żył
obwodowych może wystąpić zakrzepowe zapalenie żył.

Sposób podawania

Podanie dożylne, infuzja do żyły obwodowej lub do żyły centralnej.

W celu zapewnienia pełnego żywienia pozajelitowego należy stosować dodatkowo - w zależności
od potrzeb pacjenta - pierwiastki śladowe, witaminy i elektrolity (uwzględniając elektrolity zawarte
w leku Kabiven Peripheral).

Szybkość infuzji

Maksymalna szybkość infuzji glukozy wynosi 0,25 g/kg mc./godzinę.
Dawka aminokwasów nie powinna być większa niż 0,1 g/kg mc./godzinę.
Dawka tłuszczów nie powinna być większa niż 0,15 g/kg mc./godzinę.

Szybkość infuzji nie powinna być większa niż 3,7 ml/kg mc./godzinę (co odpowiada 0,25 g glukozy,
0,09 g aminokwasów i 0,13 g tłuszczów na kg masy ciała). Zalecany czas trwania infuzji wynosi
od 12 do 24 godzin.

Niezgodności farmaceutyczne

Do leku Kabiven Peripheral można dodawać wyłącznie leki lub roztwory przeznaczone do żywienia
pozajelitowego, których zgodność została udowodniona.

Wszelkie dodatki należy łączyć z lekiem w warunkach aseptycznych.

Na życzenie można uzyskać informacje dotyczące zgodności leku z innymi roztworami i dodatkami
oraz okresów przechowywania sporządzonych mieszanin.

Okres ważności i warunki przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w worku zewnętrznym.
Nie zamrażać.

Rerejestracja 2012 8

Okres ważności po zmieszaniu
Wykazano stabilność fizyczną i chemiczną zmieszanej zawartości worka trójkomorowego przez

24 godziny w temperaturze 25C.

Okres ważności po zmieszaniu z dodatkowymi substancjami
Po przerwaniu zabezpieczenia i wymieszaniu zawartości trzech komór, można dodać inne składniki
przez port przeznaczony do podawania dodatkowych substancji.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po dodaniu innych składników.
W przeciwnym razie, za okres przechowywania podczas użytkowania i za warunki przechowywania
przed zastosowaniem odpowiada użytkownik i okres ten nie powinien zasadniczo przekraczać

24 godzin w temperaturze 2-8C. Jeśli nie można uniknąć przechowywania, a dodawanie innych
składników było przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych,

mieszaninę można przechowywać do 6 dni w temperaturze 2-8C. Po wyjęciu z miejsca

przechowywania w temperaturze 2-8C, mieszaninę należy zużyć w ciągu 24 godzin.

Usuwanie pozostałości leku

Nie stosować jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwory aminokwasów z elektrolitami i glukozy są przezroczyste,
bezbarwne do lekko żółtych, a emulsja tłuszczowa jest biała i jednorodna. Zawartość wszystkich
trzech komór należy zmieszać przed użyciem.

Po usunięciu zabezpieczeń należy natychmiast kilkakrotnie odwrócić worek tak, aby otrzymać przed
infuzją jednorodną mieszaninę.

Do jednorazowego użycia. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się do dalszego stosowania.
Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.



Rerejestracja 2012 9

Kabiven Peripheral - Instrukcja przygotowania worka do użycia

((dołączana tylko do worka typu Biofine))

Worek typu Biofine


1. Nacięcie w worku zewnętrznym
2. Uchwyt worka
3. Otwór do zawieszenia worka
4. Zgrzewy oddzielające poszczególne komory worka
5. Port ślepy (używany tylko w produkcji)
6. Port do podawania dodatkowych substancji
7. Port infuzyjny
8. Pochłaniacz tlenu

1. Usuwanie worka zewnętrznego

- Aby usunąć worek zewnętrzny, należy ułożyć go poziomo i zaczynając od nacięcia znajdującego

się blisko portów rozrywać wzdłuż górnego brzegu (A).

- Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go i wyrzucić razem
z pochłaniaczem tlenu (B).

Rerejestracja 2012 10

2. Mieszanie



- Ułożyć worek na płaskiej powierzchni.

- Zaczynając od strony uchwytu mocno zrolować worek w kierunku portów, najpierw prawą ręką,
a następnie wywierając stały ucisk lewą, aż do pęknięcia zgrzewów pionowych. Otwierają się one
pod działaniem ciśnienia płynu. Zgrzewy można również otworzyć przed usunięciem worka
zewnętrznego.

Uwaga: płyn miesza się łatwo, mimo że zgrzew poziomy pozostaje nienaruszony.

- Wymieszać zawartość trzech komór odwracając trzykrotnie worek, co powinno zapewnić

dokładne wymieszanie składników.

Rerejestracja 2012 11

3. Końcowe czynności przygotowawcze

- Ponownie umieścić worek na płaskiej, równej powierzchni. Tuż przed podaniem dodatkowych

substancji oderwać oznakowaną strzałką zatyczkę jednorazowego użytku zabezpieczającą biały
port do podawania dodatkowych substancji (A).

Uwaga: membrana portu służącego do podawania dodatkowych substancji jest jałowa.

- Przytrzymać podstawę portu służącego do podawania dodatkowych substancji. Wprowadzić igłę,
wstrzyknąć dodatkowe substancje (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań (B).

- Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając trzykrotnie
worek po każdym dodaniu. Stosować strzykawki z igłami o średnicy 18 do 23 G i o długości
maksymalnej 40 mm.

- Tuż przed podłączeniem zestawu do infuzji oderwać zatyczkę jednorazowego użytku

zabezpieczającą niebieski port infuzyjny (A).
Uwaga: membrana portu infuzyjnego jest jałowa.

- Stosować zestawy infuzyjne bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik.

- Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego.

- Wkłuć ostrze aparatu do infuzji do portu infuzyjnego. Aby zapewnić dobre umocowanie ostrza,
należy wkłuć całą jego długość.

Uwaga: Wewnętrzna powierzchnia portu infuzyjnego jest jałowa.

4. Zawieszanie worka


- Zawiesić worek wykorzystując otwór znajdujący się poniżej uchwytu.

Rerejestracja 2012 12

Kabiven Peripheral - Instrukcja przygotowania worka do użycia

((dołączana tylko do worka typu Excel))

Worek typu Excel

1. Aby usunąć worek zewnętrzny, należy przytrzymać go prosto i rozerwać wzdłuż nacięcia na
górnym brzegu. Następnie rozerwać worek zewnętrzny wzdłuż długiego brzegu, zdjąć go
i wyrzucić razem z pochłaniaczem tlenu.

2. Aby wymieszać zawartość worka, należy umieścić palce na zgrzewie w górnej części,
jak pokazano na rysunku.

3. Chwycić boki górnej komory palcem
i kciukiem i delikatnie zwijać razem palce
dłoni aż do rozerwania zgrzewu.

Inny sposób:
3. Położyć worek na płaskiej powierzchni.

Wykorzystując uchwyt zwijać worek,
aż do przerwania zgrzewu. Wymieszać
dokładnie zawartość, odwracając worek.

4. Pozostałe fragmenty zgrzewu można teraz delikatnie rozdzielić.

Rerejestracja 2012 13

5. Rozerwać dolny zgrzew używając sposobu opisanego powyżej. Wymieszać dokładnie zawartość,
kilkakrotnie delikatnie odwracając worek.

6. Przed wprowadzeniem dodatkowych substancji, należy przetrzeć port do podawania tych
substancji środkiem dezynfekcyjnym.

7. Przytrzymać podstawę portu do podawania dodatkowych substancji. Całkowicie włożyć igłę
i wstrzyknąć dodatkową substancję (o znanej zgodności) przez środek miejsca do wstrzykiwań.
Wymieszać dokładnie zawartość worka po dodaniu każdego składnika obracając kilkukrotnie
worek po każdym dodaniu.

8. Użyć zestawu do infuzji bez odpowietrznika lub zamknąć odpowietrznik. Usunąć osłonę portu
infuzyjnego, pociągając pierścień ku górze. Przytrzymać podstawę portu infuzyjnego. Włożyć
igłę prosto do portu infuzyjnego. Przekręcić i wcisnąć igłę przez membranę. Igła powinna być
włożona tak, aby tkwiła nieruchomo.


Dane o lekach i suplementach diety dostarcza