Juzina tabl. powl.(100 mg) - 28 szt.

Doustnie: 100 mg raz na dobę. W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPARγ, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPARγ i jednocześnie stosować preparat. W przypadku stosowania leku w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii. W przypadku pominięcia dawki preparatu, należy przyjąć ją jak najszybciej. Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od wieku. Przed zastosowaniem sytagliptyny w skojarzeniu z innym lekiem przeciwcukrzycowym, należy sprawdzić warunki stosowania preparatu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej [GFR] ≥ 60 do < 90 ml/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 45 do < 60 ml/min) nie jest wymagane dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym (GFR ≥ 30 do < 45 ml/min) dawka sytagliptyny wynosi 50 mg raz na dobę. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml /min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka sytagliptyny wynosi 25 mg raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od terminu dializy. Dawkę 50 mg można uzyskać przez podział tabletki 100 mg na dwie połowy. Dawki 25 mg sytagliptyny nie można uzyskać przez podział tabl. preparatu. Aby zastosować dawkę 25 mg, należy przyjąć inny dostępny na rynku lek zawierający sytagliptynę. Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem leku, a także okresowo w trakcie leczenia. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Nie przeprowadzono badań leku z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność; jednak ze względu na to, że sytagliptyna jest eliminowana głównie przez nerki, nie należy się spodziewać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na farmakokinetykę sytagliptyny. Sytagliptyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat ze względu na niewystarczającą skuteczność. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania sytagliptyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Cukrzyca typu 2 u pacjentów dorosłych (w celu poprawy kontroli glikemii). Monoterapia: u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi, u których stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji. Dwuskładnikowa terapia doustna: w skojarzeniu z metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie metforminy nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii; w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie maksymalnej tolerowanej dawki pochodnej sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii oraz w przypadku, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; w skojarzeniu z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPARγ) (tj. tiazolidynedionem), jeśli zastosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z agonistą receptora PPARγ w monoterapii nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Trójskładnikowa terapia doustna: w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i metforminą w przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie tych leków nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii; w skojarzeniu z agonistą receptora PPARγ i metforminą, kiedy zastosowanie agonisty receptora PPARγ jest wskazane i kiedy stosowanie diety i ćwiczeń fizycznych w połączeniu z tymi lekami nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii. Terapia skojarzona z insuliną: jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.

1. Co to jest lek JUZINA i w jakim celu się go stosuje

JUZINA zawiera substancję czynną sytagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych
inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru
we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.

Ten lek pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru
wytwarzanego przez organizm.

Lekarz zalecił przyjmowanie tego leku w celu zmniejszenia zbyt dużego stężenia cukru we krwi,
będącego skutkiem cukrzycy typu 2. Lek może być stosowany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi
lekami (insuliną, metforminą, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami) obniżającymi stężenie
cukru we krwi które pacjent już wcześniej przyjmował w celu leczenia cukrzycy, jednocześnie z
zachowaniem odpowiedniej diety i wdrożonym programem ćwiczeń fizycznych.

Co to jest cukrzyca typu 2?
Cukrzyca typu 2 jest to schorzenie, w którym organizm nie wytwarza insuliny w wystarczających
ilościach, a wytwarzana insulina nie działa tak jak powinna. Organizm może także wytwarzać zbyt
wiele cukru. Jeśli tak się dzieje, cukier (glukoza) gromadzi się we krwi. Może to prowadzić do
poważnych zaburzeń zdrowotnych, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja
kończyn.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku JUZINA

Kiedy nie stosować leku JUZINA
- jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
 (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U pacjentów przyjmujących lek JUZINA zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta pojawią się pęcherze na skórze, może to być objaw choroby określanej jako pemfigoid
pęcherzowy. Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku JUZINA.

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały:
- choroba trzustki (np. zapalenie trzustki);
- kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie trójglicerydów
  (rodzaj tłuszczów) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki
  (patrz punkt 4).
- cukrzyca typu 1;
- kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym
  stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami);
- jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie;
- reakcja alergiczna na lek JUZINA (patrz punkt 4).

Ponieważ lek ten nie działa, kiedy stężenie cukru we krwi jest małe, jest mało prawdopodobne, aby
spowodował on nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi. Jeśli jednak lek ten stosowany jest
jednocześnie z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, może dojść do zmniejszenia stężenia cukru
(hipoglikemii) we krwi. Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku. Lek ten nie jest
skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i
skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

JUZINA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w
leczeniu zaburzeń rytmu serca i innych chorób serca). Podczas przyjmowania leku JUZINA z
digoksyną należy kontrolować stężenie digoksyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka kobiecego. Nie należy stosować tego leku w okresie
karmienia piersią lub gdy planowane jest karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Jednak obserwowano występowanie zawrotów głowy i senności, które mogą
wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z
insuliną może prowadzić do hipoglikemii, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

JUZINA tabletki powlekane zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek JUZINA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle zalecana dawka to:
- jedna tabletka powlekana 100 mg;
- raz na dobę;
- przyjmowana doustnie.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę (np. 25
mg lub 50 mg). Dawkę 50 mg można uzyskać poprzez podział tabletki leku JUZINA 100 mg na dwie
połowy. Dawki 25 mg JUZINA nie można uzyskać przez podział tabletki leku JUZINA 100 mg i
dlatego lek JUZINA nie jest odpowiedni dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U
tych pacjentów należy stosować inne leki zawierające sytagliptynę w dawce 25 mg.

Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.

Lekarz może zalecić stosowanie tylko tego leku lub tego leku i pewnych innych leków, które
zmniejszają stężenie cukru we krwi.

Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
Podczas przyjmowania leku JUZINA ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń
fizycznych zaleconych przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku JUZINA
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku JUZINA
W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora
zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego
schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania leku JUZINA
W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to
lekarz. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ODSTAWIĆ lek JUZINA i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
- Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców,
  z występowaniem nudności i wymiotów lub bez – mogą to być objawy zapalenia trzustki.

W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki,
pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może
powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny
lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów po dodaniu sytagliptyny do metforminy występowały następujące działania
niepożądane:
Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10): niskie stężenie cukru we krwi, nudności,
wzdęcia, wymioty.

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia,
senność.

Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia
sytagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny w skojarzeniu z pochodną
sulfonylomocznika i metforminą występowały następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): niskie stężenie cukru we krwi.
Często: zaparcia.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny i pioglitazonu występowały następujące
działania niepożądane:
Często: wzdęcia, obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z pioglitazonem i
metforminą wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: obrzęk rąk lub nóg.

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania sytagliptyny w skojarzeniu z insuliną (z metforminą
lub bez) wystąpiły następujące działania niepożądane:
Często: grypa.
Niezbyt często: suchość w ustach.

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny pojedynczo w badaniach klinicznych lub
pojedynczo albo z innymi lekami przeciwcukrzycowymi po dopuszczeniu do obrotu, występowały
następujące działania niepożądane:
Często: niskie stężenie cukru we krwi, ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, niedrożny
nos lub katar i ból gardła, zapalenie kości i stawów, ból rąk lub nóg.
Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd.
Rzadko: zmniejszona liczba płytek krwi.
Częstość nieznana: choroby nerek (czasami wymagające dializy), wymioty, bóle stawów, bóle mięśni,
ból pleców, śródmiąższowa choroba płuc, pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze).

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 w wieku od 10 do 17 lat profil działań niepożądanych był
porównywalny do obserwowanego u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek JUZINA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek JUZINA
- Substancją czynną leku jest sytagliptyna. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny
  chlorowodorek jednowodny, co odpowiada 100 mg sytagliptyny.

- Pozostałe składniki to:
  Rdzeń tabletki:
  Celuloza mikrokrystaliczna
  Wapnia wodorofosforan
  Kroskarmeloza sodowa
  Sodu stearylofumaran
  Magnezu stearynian
 
  Otoczka:
  Alkohol poliwinylowy
  Tytanu dwutlenek (E 171)
  Makrogol 4000
  Talk
  Żelaza tlenek żółty (E 172)

Jak wygląda lek JUZINA i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane produktu leczniczego JUZINA są żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe o średnicy
około 10,5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „AD3” po jednej stronie, i z linią podziału po drugiej
stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane są pakowane w białe, nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PE/PVDC//Aluminium
zawierające 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 98 tabletek. Blistry pakowane są w pudełko tekturowe,
zawierające ulotkę dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5,
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polska

Wytwórca
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza-Vodă nr. 99-105
540306 Târgu-Mureş
Rumunia

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapeszt
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel. +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu