Junod roztw. do wstrz.(60 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml

Podskórnie. Zalecana dawka wynosi 60 mg denosumabu w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 mies. w udo, brzuch lub ramię. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę pacjenta. Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony. Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po ≥5 latach stosowania. Dzieci i młodzież. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku < 18 lat z uwagi na kwestie bezpieczeństwa związane z wystąpieniem ciężkiej hiperkalcemii i potencjalnego zahamowania wzrostu kości i braku wyrzynania się zębów. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wg wskaźnika filtracji kłębuszkowej ml/min). Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Lek powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. U kobiet po menopauzie denosumab znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra. Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań. U mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów. Leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

1. Co to jest lek Junod i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Junod i jak działa
Lek Junod zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego
białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Junod wzmacnia kości i
czyni je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga
estrogen.

U kobiet po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się
cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą.

Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces
starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u
pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.

U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na
ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które
powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi, lub
rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się lek Junod

Lek Junod jest stosowany w leczeniu:
- osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko
  złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań
  w obrębie biodra.
- utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku
  zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
- utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u
  pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Junod

Kiedy nie stosować leku Junod
- Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Junod należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia denosumabem u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak
obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne
uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia lekiem Junod pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające
stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia denosumabem pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy
niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół
ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do
hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z
predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy
sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z
nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych
glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać
ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów
uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane
rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) u pacjentów otrzymujących denosumab w
leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych
długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 osób leczonych przez 10 lat). Martwica kości
szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec
rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby
zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pracownikowi ochrony
zdrowia, jeśli: 
- ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub
  planuje usunięcie zęba.
- nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez
  długi okres czasu.
- pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
- był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu
  występowania zaburzeń kostnych).
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
- ma raka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Junod, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania
stomatologicznego.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się,
że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje
zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć
swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Junod.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek
problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo
niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania kości
udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból
biodra, pachwiny lub uda.

Dzieci i młodzież
Leku Junod nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Junod a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości.

Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające
denosumab. Nie należy stosować leku Junod jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak
prednizolon lub deksametazon), patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Lek Junod nie jest zalecany do stosowania u kobiet w
ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Junod powinny stosować skuteczne metody
antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania
leku Junod.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Junod lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Junod zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku Junod, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści
płynące dla matki z przyjmowania leku Junod.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Junod nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Junod zawiera sorbitol, polisorbat 20 i sód
Lek zawiera 46 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.
Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdym 1 ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować
reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego dziecka występują znane
reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Junod

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w
pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym).
Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może
również używać tylnej części ramienia.
Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza.
Każde opakowanie leku Junod zawiera kartę przypominającą, którą można wyjąć z opakowania i
wykorzystać do zapisania daty następnego wstrzyknięcia.

W trakcie leczenia lekiem Junod należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i
witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.

Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Junod samodzielnie
lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego
opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Junod. Instrukcja wstrzykiwania leku Junod znajduje się w
Instrukcji użycia na końcu tej ulotki.

Nie wstrząsać.

Pominięcie zastosowania leku Junod
Jeśli dawka leku Junod zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe.
Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego
wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Junod
Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest,
aby lek Junod stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez
skontaktowania się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób) u pacjentów otrzymujących denosumab
może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Junod wystąpią którekolwiek z tych 
objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i
bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.

U pacjentów przyjmujących denosumab rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób) mogą
pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub
szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być
to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i
stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Junod lub po zakończeniu
leczenia.

U pacjentów przyjmujących denosumab rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób) może
dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi
może prowadzić do hospitalizacji, a nawet zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi
to: skurcze, drgania lub kurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub
wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności. Należy niezwłocznie
powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone
stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej
wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).

U pacjentów przyjmujących denosumab mogą zdarzyć się rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na
1 000 osób) nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent
poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza
oznaka możliwego złamania kości udowej.

U pacjentów przyjmujących denosumab mogą wystąpić rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1
000 osób) reakcje alergiczne. Do ich objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych
części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w
oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych
objawów podczas leczenia lekiem Junod.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
- ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność
  utrzymania moczu,
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
- zaparcia,
- dolegliwości brzuszne,
- wysypka,
- choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
- utrata włosów (łysienie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
- zakażenie ucha,
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki
  polekowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe
  lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z
  nadwrażliwości).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o
  tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Junod

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór zawiera cząstki, jest mętny lub
odbarwiony.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki, produkt Junod może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C)
przez okres do 30 dni w oryginalnym pojemniku i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem. Produkt musi zostać zużyty w tym 30-dniowym okresie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Junod
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każdy 1 ml ampułko-strzykawki zawiera 60 mg
  denosumabu.
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat
  20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Junod i co zawiera opakowanie
Junod jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem do wstrzykiwań w gotowej do użycia
ampułko-strzykawce.

Jeden ml produktu Junod znajduje się w jednorazowej szklanej ampułko-strzykawce (szkło typu I)
zaopatrzonej w zamocowaną na stałe igłę (rozmiar 27 G × ½ IN) z zabezpieczeniem igły (elastomer +
sztywna osłona z polipropylenu) oraz zatyczką tłoka FluroTec®.

Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z osłoną zabezpieczającą.

Podmiot odpowiedzialny
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

Wytwórcy
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
Debrecen
4031
Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego produktu można uzyskać także po zeskanowaniu smartfonem
kodu QR znajdującego się poniżej lub kartonu zewnętrznego. Te same informacje są również dostępne
pod następującym adresem URL:
www.junodinfo.com

Należy dołączyć kod QR
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu