Jubereq roztw. do wstrz.(120 mg/1,7 ml) - 3 fiolki 1,7 ml

Podskórnie. Podawanie leku powinno być wykonywane pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia. Wszyscy pacjenci muszą otrzymywać co najmniej 500 mg wapnia i 400 j.m. witaminy D na dobę, jeśli nie występuje u nich hiperkalcemia. Pacjenci leczeni preparatem powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Zapobieganie powikłaniom kostnym u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości: zalecana dawka wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tyg. w udo, brzuch lub ramię. Guz olbrzymiokomórkowy kości:  zalecana dawka denosumabu wynosi 120 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 4 tyg. w udo, brzuch lub ramię. W 8. i 15. dniu pierwszego miesiąca leczenia podaje się dodatkowe dawki wynoszące 120 mg. Pacjenci uczestniczący w II fazie badania klinicznego, po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 mies. po operacji, zgodnie z protokołem badania. Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia. U pacjentów przyjmujących denosumab nie oceniono skutku przerwania lub zaprzestania leczenia, jednakże ograniczone dane dotyczące tych pacjentów nie wskazują na możliwość wystąpienia efektu z „odbicia” po zakończeniu leczenia. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania denosumabu u dzieci (w wieku < 18 lat) nie zostały ustalone, z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie zaleca się stosowania denosumabu u dzieci (w wieku < 18 lat), z wyjątkiem młodzieży (w wieku 12-17 lat) z dojrzałym układem kostnym, u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Leczenie młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u której występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u której zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie: dawkowanie jest takie samo jak dla pacjentów dorosłych. Zahamowanie RANK/ligand RANK (RANKL) w badaniach na zwierzętach było związane z zahamowaniem wzrostu kości i brakiem wyrzynania się zębów. Zmiany te były częściowo odwracalne po ustaniu hamowania RANKL. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Sposób podania. Podanie leku powinno być wykonane wyłącznie przez pracownika ochrony zdrowia.

Zapobieganie powikłaniom kostnym (złamania patologiczne, konieczność napromieniania kości, ucisk rdzenia kręgowego lub konieczność wykonywania zabiegów operacyjnych kości) u dorosłych z zaawansowanym procesem nowotworowym obejmującym kości. Leczenie dorosłych i młodzieży z dojrzałym układem kostnym, u których występuje nieoperacyjny guz olbrzymiokomórkowy kości lub, u których zabieg chirurgiczny może spowodować ciężkie okaleczenie.

1. Co to jest lek Jubereq i w jakim celu się go stosuje

Lek Jubereq zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie
kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz
olbrzymiokomórkowy kości.

Lek Jubereq jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu
zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom,
uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek Jubereq jest również stosowany w celu
leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy
leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jubereq

Kiedy nie stosować leku Jubereq
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku Jubereq, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe
i nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku Jubereq, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach
stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Jubereq należy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D
W czasie stosowania leku Jubereq należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że
stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione z pacjentem przez lekarza.
Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia
przed rozpoczęciem stosowania leku Jubereq.

Niskie stężenie wapnia we krwi
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku Jubereq wystąpią kurcze,
drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub
w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie
stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach
z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia
wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane
często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową
otrzymujących lek Jubereq w postaci wstrzyknięć. Martwica kości szczęki może wystąpić również po
zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być
ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy
kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

- Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
  (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami.
  Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie
  ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić
  przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Jubereq.
- W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
  poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy
  upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
- Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np.
  usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu
  stomatologowi o stosowaniu leku Jubereq.
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma
  jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie
  się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być
  oznaki martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub
inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom
stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których
występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.

Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem
Jubereq. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból
biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem Jubereq
U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia
we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem
Jubereq pacjent będzie monitorowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów
zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież
Lek Jubereq nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem
młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości.
Nie badano stosowania leku Jubereq u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami
rozprzestrzeniającymi się do kości.

Jubereq a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
- innych leków zawierających denosumab,
- bisfosfonianów.

Leku Jubereq nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub
z bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Jubereq nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli
jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Jubereq nie jest zalecany do
stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Jubereq powinny
stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po
zakończeniu przyjmowania leku Jubereq.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Jubereq lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Jubereq zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Jubereq przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz
prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać
stosowanie leku Jubereq, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści
z przyjmowania leku Jubereq dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Jubereq karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jubereq nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Jubereq zawiera sorbitol
Lek zawiera 78,2 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Jubereq zawiera polisorbat 20
Lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 1,7 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Jubereq zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Jubereq

Lek Jubereq powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Zalecana dawka leku Jubereq to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu
podskórnym. Lek Jubereq jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli u pacjenta
występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po
dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W trakcie stosowania leku Jubereq należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli
u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Lekarz omówi to zagadnienie
z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Jubereq wystąpi
którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- kurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub
  w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować
  niskie stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do
  zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania
  EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku Jubereq
lub po zakończeniu leczenia lekiem Jubereq wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do
1 na 10 pacjentów):
- uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany
  w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki,
  wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości
  szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
- duszność,
- biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
- usunięcie zęba,
- nadmierne pocenie się,
- u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia
  u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
- nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka
  możliwego złamania kości udowej),
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki
  polekowe).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy,
  warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze).
  W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć
  o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Jubereq

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed
wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po
wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie należy wkładać
jej z powrotem do lodówki, a jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jubereq
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml 
  roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420),
  polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2. Jubereq zawiera sorbitol, Jubereq zawiera
  sód i Jubereq zawiera polisorbat 20).

Jak wygląda lek Jubereq i co zawiera opakowanie
Lek Jubereq jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Lek Jubereq jest klarownym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:

- Przed podaniem leku Jubereq roztwór należy uważnie obejrzeć. Roztwór może zawierać
  śladowe ilości cząstek białka w kolorze półprzezroczystym do białego. Nie należy wstrzykiwać
  roztworu mętnego lub przebarwionego.
- Nie wstrząsać.
- Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż
  zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
- Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
- Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
- Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.