Jevtana konc. i rozp. do sporz. roztw. do inf.(60 mg/1,5 ml) - fiolka 1,5 ml konc. + fiolka 4,5 ml rozp.

Dożylnie. Lek należy stosować wyłącznie w oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. Lek można podawać jedynie w przypadku dysponowania odpowiednimi pomieszczeniami i wyposażeniem zapewniającym możliwość leczenia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak niedociśnienie i skurcz oskrzeli. Premedykacja. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 min przed każdym podaniem kabazytakselu poprzez dożylne podanie następujących preparatów: lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek o równoważnej sile działania); kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania) oraz antagonista receptora H₂. Zaleca się stosować profilaktycznie leki przeciwwymiotne, które można podawać doustnie lub dożylnie, w zależności od potrzeby. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta, aby zapobiec powikłaniom, takim jak niewydolność nerek. Dorośli: 25 mg/m² pc., podawana w 1-godzinnej infuzji dożylnej co 3 tyg., w skojarzeniu z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce 10 mg podawanym codziennie podczas leczenia. Dostosowanie dawki w przypadku pojawienia się działań niepożądanych: długotrwała (>1 tyg.) neutropenia stopnia ≥3. pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym G-CSF - leczenie należy odroczyć do czasu osiągnięcia liczby neutrofili >1500 komórek/mm³, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc.; gorączka neutropeniczna lub zakażenie w przebiegu neutropenii - leczenie należy odroczyć do czasu poprawy bądź ustąpienia objawów oraz osiągnięcia liczby neutrofili >1500 komórek/mm³, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc.; biegunka stopnia ≥3. albo biegunka utrzymująca się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym uzupełnienia niedoborów płynu i elektrolitów - leczenie należy odroczyć do czasu poprawy bądź ustąpienia objawów, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc.; obwodowa neuropatia stopnia >2. - leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc. Jeśli u pacjentów nadal występują którekolwiek z opisanych działań niepożądanych po zastosowaniu dawki 20 mg/m² pc., należy rozważyć dalsze zmniejszenie dawki do 15 mg/m² pc. lub przerwanie leczenia preparatem. Dane dotyczące pacjentów stosujących dawkę <20 mg ^{2 pc. są ograniczone. Szczególne grupy pacjentów. Brak specjalnych zaleceń dotyczących dostosowania dawki kabazytakselu u pacjentów w podeszłym wieku. Kabazytaksel jest w minimalnym stopniu wydalany przez nerki. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewymagających hemodializy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (CCr <15 ml in ,73 m2), ze względu na ich stan oraz ograniczone dane, należy zachować ostrożność podczas leczenia i uważnie ich monitorować w trakcie leczenia. Kabazytaksel jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1 do ≤1,5 x GGN) lub aktywność AspAT >1,5 x GGN) należy zmniejszyć dawkę kabazytakselu do 20 mg/m2 pc. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować bezpieczeństwo podczas podawania kabazytakselu. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1,5 do ≤3,0 x GGN) maksymalna tolerowana dawka to 15 mg/m2 pc. W przypadku leczenia pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka kabazytakselu nie powinna być większa niż 15 mg/m2 pc. Dane dotyczące skuteczności leczenia z zastosowaniem tej dawki są ograniczone. Nie należy podawać kabazytakselu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 x GGN). Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów będących silnymi induktorami lub silnymi inhibitorami CYP3A. Jednak, jeśli pacjent wymaga jednoczesnego przyjmowania silnego inhibitora CYP3A, należy rozważyć zmniejszenie dawki kabazytakselu o 25%. Lek nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności kabazytakselu u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat. Sposób podania. Nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC i poliuretanowych zestawów do infuzji. Leku nie wolno mieszać z innymi preparatami oprócz 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do infuzji. Stężenie roztworu do infuzji powinno wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.}

Lek w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel.

1. Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to JEVTANA. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Należy on do grupy leków zwanych
„taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.

Lek JEVTANA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), gdy stwierdzono postęp
choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału
komórek.

Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEVTANA

Kiedy nie stosować leku JEVTANA
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 1500/mm3).
- Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Nie należy przyjmować leku JEVTANA, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku JEVTANA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym podaniem leku JEVTANA przeprowadza się badania krwi pacjenta, aby sprawdzić, czy
liczba komórek krwi oraz czynność wątroby i nerek są odpowiednie do podania leku JEVTANA.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
- Wystąpienia gorączki. Podczas stosowania leku JEVTANA istnieje prawdopodobieństwo
  zmniejszenia liczby białych krwinek. Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan
  pacjenta w kierunku wystąpienia objawów zakażenia. Może także zlecić zastosowanie innych 
  leków w celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek. U pacjentów z niskimi
  parametrami morfologii krwi mogą pojawić się zakażenia zagrażające życiu. Najwcześniejszym
  objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast
  poinformować lekarza.
- Wcześniejszego występowania jakichkolwiek uczuleń (alergii). Podczas stosowania leku
  JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.
- Wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej biegunki, nudności lub wymiotów. Wszystkie
  z wymienionych objawów mogą prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Mogą także wymagać
  leczenia.
- Uczucia drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia czucia w dłoniach lub stopach.
- Wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia z jelit, zmiany zabarwienia stolca lub bólu brzucha.
  Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem JEVTANA. Wynika to
  z tego, że lek JEVTANA może zwiększać ryzyko krwawień lub przedziurawienia ściany jelit.
- Zaburzeń nerek.
- Wystąpienia zażółcenia skóry i oczu, ciemnej barwy moczu, silnych nudności (mdłości) lub
  wymiotów, które mogą być objawami choroby wątroby.
- Znacznego zwiększenia lub zmniejszenia objętości moczu wydalanego w ciągu doby.
- Pojawienia się krwi w moczu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku JEVTANA albo przerwać leczenie.

Lek JEVTANA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że
niektóre leki mogą wpływać na działanie leku JEVTANA albo lek JEVTANA może wpływać na
działanie innych leków. Dotyczy to następujących leków:
- ketokonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek);
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję i inne stany);
- statyny (jak na przykład symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub
  prawastatyna) (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
- walsartan (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);
- repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Przed poddaniem się szczepieniom, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku JEVTANA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek JEVTANA nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest
w ciąży lub może zajść w ciążę. Lek JEVTANA może być obecny w nasieniu i może wpływać na
płód. Pacjenci przyjmujący lek JEVTANA nie powinni zostawać ojcami w okresie do 4 miesięcy od
zakończenia leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia powinni poradzić się w sprawie przechowywania
swojego nasienia, ponieważ lek JEVTANA może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu
ustąpienia tych objawów.

Lek JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera 573 mg alkoholu (etanolu) w każdej fiolce z rozpuszczalnikiem. Ilość alkoholu w
dawce tego leku jest równoważna mniej niż 11 ml piwa lub 5 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Jeśli pacjent jest
uzależniony od alkoholu, ma chorobę wątroby lub padaczkę powinien poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek JEVTANA zawiera polisorbat 80 (E 433)
Ten lek zawiera 1,56 g polisorbatu 80 w każdej fiolce 60 mg koncentratu, co odpowiada 1,04 g/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma
jakiekolwiek alergie. Polisorbaty mogą mieć wpływ na serce i krążenie krwi (np. nieregularne lub
nieprawidłowe bicie serca lub niskie ciśnienie krwi).

3. Jak stosować lek JEVTANA

Instrukcja stosowania
Przed zastosowaniem leku JEVTANA pacjentom podaje się leki przeciwuczuleniowe, aby zmniejszyć
ryzyko reakcji alergicznych.
- Lek JEVTANA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
- Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. W tej
  ulotce znajdują się praktyczne informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów dotyczące
  obchodzenia się z lekiem JEVTANA i sposobu jego podawania.
- Lek JEVTANA podaje się w szpitalu w postaci kroplówki (infuzja) trwającej około godzinę do
  jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
- Elementem leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie przez pacjenta
  kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon).

Dawka i częstość stosowania
- Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia
  pola powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie określa
  wielkość dawki do podania.
- Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić
ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
- Gorączka (wysoka temperatura ciała). Występuje często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na
  10 osób). 
- Ciężka utrata płynów z organizmu (odwodnienie). Występuje często (może dotyczyć do 1 na
  10 osób). Odwodnienie może wystąpić w wyniku ciężkiej lub długotrwałej biegunki, gorączki
  albo wymiotów.
- Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi. Objawy te mogą wystąpić, jeśli
  pacjent ma przedziurawiony żołądek, przełyk lub jelito (perforacja przewodu pokarmowego).
  Może to doprowadzić do zgonu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla
  zwalczania zakażeń)
- zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- podrażnienie żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
- ból pleców
- obecność krwi w moczu
- uczucie zmęczenia, osłabienie lub brak energii.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób): 
- zaburzenia smaku
- duszność
- kaszel
- ból brzucha
- przemijająca utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien
  powrócić)
- ból stawów
- zakażenie dróg moczowych
- brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
- uczucie drętwienia, kłucia, pieczenia lub pogorszenie czucia w rękach i stopach
- zawroty głowy
- ból głowy
- zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi
- uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub odbijanie
- ból żołądka
- guzki krwawnicze (hemoroidy)
- skurcze mięśni
- ból podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu
- nietrzymanie moczu
- choroba nerek lub zaburzenia czynności nerek
- owrzodzenie ust lub warg
- zakażenia lub ryzyko zakażeń
- podwyższone stężenie cukru we krwi
- bezsenność
- splątanie
- uczucie lęku
- nieprawidłowe czucie, utrata czucia albo uczucie bólu w dłoniach i stopach
- trudności w utrzymaniu równowagi
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- zakrzep krwi w nogach lub w płucach
- napadowe zaczerwienienie skóry
- ból jamy ustnej lub gardła 
- krwawienie z odbytnicy
- dyskomfort, osłabienie lub bóle mięśni
- obrzęk stóp lub nóg
- dreszcze
- zaburzenia paznokci (zmiana koloru paznokci; paznokcie mogą się odkleić).

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób): 
- obniżone stężenie potasu we krwi
- dzwonienie w uszach
- zaczerwienienie skóry
- zapalenie pęcherza moczowego, które może pojawić się, jeżeli pacjent poddany był wcześniej
  radioterapii (zapalenie pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów
  popromiennych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- śródmiąższowe nieinfekcyjne zapalenie płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności
  z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek JEVTANA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce.

Informacje dotyczące warunków i czasu przechowywania leku JEVTANA po rozcieńczeniu
i przygotowaniu do użycia opisano w punkcie „Praktyczne informacje dla lekarzy i pracowników
fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowywania, podawania i obchodzenia się z
produktem leczniczym JEVTANA”.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek JEVTANA
Substancją czynną leku jest kabazytaksel. Jeden mililitr koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Jedna fiolka koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.

Pozostałe składniki to: polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie oraz etanol 96% i woda do
wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz punkt 2. „Lek JEVTANA zawiera alkohol”).
Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg/1,5 ml (objętość
napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia:
5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania. Nadmiar ten
zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄzawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór
zawiera 10 mg/ml kabazytakselu. 

Jak wygląda lek JEVTANA i co zawiera opakowanie
Lek JEVTANA jest koncentratem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny
koncentrat).

Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Jedno opakowanie leku JEVTANA zawiera:
- Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym, gumowym
  korkiem i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje się plastikowe
  zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego, zawierającą 1,5 ml (objętość nominalną)
  koncentratu.
- Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym, gumowym
  korkiem i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na którym znajduje się
  bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko, zawierającą 4,5 ml (objętość nominalną)
  rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Sanofi s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39.800.536389

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
Sanofi Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu