Jevtana konc. i rozp. do sporz. roztw. do inf.(60 mg) - fiolka 1,5 ml konc. + fiolka 4,5 ml rozp.

Opakowanie

fiolka 1,5 ml konc. + fiolka 4,5 ml rozp.

Producent

Sanofi-Aventis

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

konc. i rozp. do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Dorośli. Lek należy stosować wyłącznie w oddziałach wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych i należy go podawać tylko pod kontrolą lekarza mającego odpowiednie kwalifikacje do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia i nasilenia reakcji nadwrażliwości, zalecany schemat premedykacji powinien być wykonany przynajmniej 30 min przed każdym podaniem leku poprzez dożylne podanie następujących preparatów: lek przeciwhistaminowy (5 mg dekschlorfenyraminy lub 25 mg difenhydraminy albo lek o równoważnej sile działania), kortykosteroid (8 mg deksametazonu albo lek o równoważnej sile działania) oraz antagonista receptora H₂ (ranitydyna albo lek o równoważnej sile działania). Zaleca się stosować profilaktycznie leki przeciwwymiotne, które można podać doustnie lub dożylnie, w zależności od potrzeby. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjenta. Zalecana dawka wynosi 25 mg/m² pc. podawana w 1 h wlewie dożylnym co 3 tyg., w połączeniu z doustnym prednizonem lub prednizolonem w dawce 10 mg podawanym codziennie podczas leczenia. Dawkę należy zmodyfikować, jeśli u pacjentów pojawią się następujące działania niepożądane: długotrwała (powyżej 1 tyg.) neutropenia stopnia ≥3., pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym G-CSF - leczenie należy odroczyć do czasu osiągnięcia liczby neutrofilów >1500 komórek/mm³, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc.; gorączka neutropeniczna lub zakażenie w przebiegu neutropenii - leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, bądź ustąpienia objawów oraz osiągnięcia liczby neutrofilów >1500 komórek/mm³, następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc.; biegunka stopnia ≥3. albo biegunka utrzymująca się pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia, w tym uzupełnienia niedoborów płynu i elektrolitów - leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, bądź ustąpienia objawów, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc.; obwodowa neuropatia stopnia >2. - leczenie należy odroczyć do czasu poprawy, a następnie zmniejszyć dawkę kabazytakselu z 25 mg/m² pc. do 20 mg/m² pc. Należy przerwać leczenie, jeśli u pacjenta nadal występują którekolwiek z opisanych działań niepożądanych po zastosowaniu dawki 20 mg/m² pc. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1 do ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN) lub AspAT >1,5 x GGN), należy zmniejszyć dawkę kabazytakselu do 20 mg/m² pc. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania podczas podawania kabazytakselu. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1,5 do ≤ 3x GGN), maksymalna tolerowana dawka to 15 mg/m² pc. W przypadku leczenia u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka kabazytakselu nie powinna być większa niż 15 mg/m² pc. Nie należy podawać kabazytakselu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej >3 x GGN). Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niewymagających hemodializy. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny (CLCR<15 mL in ,73 m2) ze względu na ich stan oraz ograniczone dane, należy zachować ostrożność podczas leczenia i uważnie ich monitorować w trakcie leczenia. Nie ma konieczności dostosowania dawki kabazytakselu u pacjentów w podeszłym wieku. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktów leczniczych będących silnymi induktorami lub silnymi inhibitorami CYP3A. Jednak, jeśli pacjent wymaga jednoczesnego przyjmowania silnego inhibitora CYP3A, należy rozważyć zmniejszenie dawki kabazytakselu o 25%. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Sposób podania. Nie należy używać worków infuzyjnych wykonanych z PVC i poliuretanowych zestawów do infuzji.

Zastosowanie

Lek w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany do leczenia pacjentów z hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami, leczonych wcześniej schematem chemioterapii zawierającym docetaksel.

Treść ulotki

1. Co to jest lek JEVTANA i w jakim celu się go stosuje

Nazwa leku to JEVTANA. Nazwa zwyczajowa to kabazytaksel. Należy on do grupy leków zwanych
„taksanami”, które są stosowane w leczeniu raka.

Lek JEVTANA stosuje się w leczeniu raka gruczołu krokowego (prostaty), gdy stwierdzono postęp
choroby po zastosowaniu innej chemioterapii. Lek działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału
komórek.

Częścią leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie kortykosteroidu (prednizon lub
prednizolon). Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji na temat tego leku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEVTANA

Kiedy nie stosować leku JEVTANA:
•Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kabazytaksel, inne taksany lub polisorbat 80 lub
   którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
•Jeśli liczba białych krwinek jest za mała (liczba neutrofilów mniejsza lub równa 1500/mm3).
•Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
•Jeśli pacjent otrzymał ostatnio lub ma otrzymać szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Nie należy przyjmować leku JEVTANA, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku JEVTANA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym podaniem leku JEVTANA przeprowadza się badania krwi pacjenta, aby sprawdzić, czy
liczba komórek krwi oraz czynność wątroby i nerek są odpowiednie do podania leku JEVTANA.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku:
•Wystąpienia gorączki. Podczas stosowania leku JEVTANA istnieje prawdopodobieństwo
   zmniejszenia liczby białych krwinek. Lekarz będzie badał krew i monitorował ogólny stan
   pacjenta w kierunku wystąpienia objawów zakażenia. Może także zlecić zastosowanie innych
   leków w celu utrzymania prawidłowej liczby białych krwinek. U pacjentów z niskimi
   parametrami morfologii krwi mogą pojawić się zakażenia zagrażające życiu. Najwcześniejszym
   objawem zakażenia może być gorączka, dlatego jeżeli wystąpi, należy natychmiast
   poinformować lekarza.

•Wcześniejszego występowania jakichkolwiek uczuleń (alergii). Podczas stosowania leku
   JEVTANA mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.

•Wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej biegunki, nudności lub wymiotów. Wszystkie
   z wymienionych objawów mogą prowadzić do ciężkiego odwodnienia. Mogą także wymagać
   leczenia.

•Uczucia drętwienia, mrowienia, pieczenia lub zmniejszenia czucia w dłoniach lub stopach.

•Wystąpienia jakiegokolwiek krwawienia z jelit, zmiany zabarwienia stolca lub bólu brzucha.
   Jeśli krwawienie lub ból są ciężkie, lekarz zakończy leczenie lekiem JEVTANA. Wynika to
   z tego, że lek JEVTANA może zwiększać ryzyko krwawień lub przedziurawienia ściany jelit.

•Zaburzeń nerek.

•Zaburzeń wątroby występujących podczas leczenia.

•Znacznego zwiększenia lub zmniejszenia objętości moczu wydalanego w ciągu doby.

•Pojawienia się krwi w moczu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku JEVTANA albo przerwać leczenie.

JEVTANA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Wynika to stąd, że
niektóre leki mogą wpływać na działanie leku JEVTANA albo lek JEVTANA może wpływać na działanie
innych leków.
Dotyczy to następujących leków:
- ketokonazol, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń);
- karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek);
- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (ziołowy lek na depresję i inne stany);
- statyny (jak na przykład symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna, rosuwastatyna lub
prawastatyna) (leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi);
- walsartan (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia);
- repaglinid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).

Przed poddaniem się szczepieniom, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku JEVTANA.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Leku JEVTANA nie powinny stosować kobiety w ciąży oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie
stosują antykoncepcji.

Nie należy stosować leku JEVTANA podczas karmienia piersią.

Pacjent powinien używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych, jeżeli jego partnerka jest
w ciąży lub może zajść w ciążę. Lek JEVTANA może być obecny w nasieniu i może wpływać na
płód. Pacjenci przyjmujący lek JEVTANA nie powinni zostawać ojcami w okresie do 6 miesięcy od
zakończenia leczenia, a przed rozpoczęciem leczenia powinni poradzić się w sprawie przechowywania
swojego nasienia, ponieważ lek JEVTANA może zmieniać płodność u mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku może pojawić się uczucie zmęczenia lub zawroty głowy. W takim przypadku
nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu
ustąpienia tych objawów.

JEVTANA zawiera etanol (alkohol)
Lek zawiera 15% v/v etanolu (alkoholu), co odpowiada 14 ml piwa lub 6 ml wina. Lek może być
szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową.

Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci
z chorobą wątroby lub padaczką.

3. Jak stosować lek JEVTANA

Instrukcja stosowania
Przed zastosowaniem leku JEVTANA pacjentom podaje się leki przeciwuczuleniowe, aby zmniejszyć
ryzyko reakcji alergicznych.
•Lek JEVTANA jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
•Lek JEVTANA musi być odpowiednio przygotowany (rozcieńczony) przed podaniem. W tej
   ulotce znajdują się praktyczne informacje dla lekarzy, pielęgniarek i farmaceutów dotyczące
   obchodzenia się z lekiem JEVTANA i sposobu jego podawania.
•Lek JEVTANA podaje się w szpitalu w postaci kroplówki (infuzja) trwającej około godzinę do
   jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
•Elementem leczenia jest również codzienne, doustne przyjmowanie przez pacjenta
   kortykosteroidu (prednizon lub prednizolon).

Dawka i częstość stosowania
•Zwykle stosowana dawka zależy od powierzchni ciała pacjenta. Lekarz dokonuje obliczenia
   pola powierzchni ciała pacjenta w metrach kwadratowych (m2) i na tej podstawie określa
   wielkość dawki do podania.
•Infuzji dokonuje się zwykle co 3 tygodnie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lekarz prowadzący powinien omówić z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśnić
ryzyko i korzyści wynikające z leczenia.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek
z poniższych działań niepożądanych:
•Gorączka (wysoka temperatura ciała). Występuje bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na
10 osób).
•Ciężka utrata płynów z organizmu (odwodnienie). Występuje często (może dotyczyć do 1 na
10 osób). Odwodnienie może wystąpić w wyniku ciężkiej lub długotrwałej biegunki, gorączki
albo wymiotów.
•Silny ból brzucha lub ból brzucha, który nie przechodzi. Objawy te mogą wystąpić, jeśli
pacjent ma przedziurawiony żołądek, przełyk lub jelito (perforacja przewodu pokarmowego).
Może to doprowadzić do zgonu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
•zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub białych krwinek (ważnych dla
zwalczania zakażeń)
•zmniejszenie liczby płytek krwi (co zwiększa ryzyko krwawienia)
•utrata apetytu (jadłowstręt)
•zmiany odczuwania smaku
•duszność
•kaszel
•podrażnienie żołądka, w tym nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
•ból brzucha
•przemijająca utrata włosów (w większości przypadków normalny wzrost włosów powinien powrócić)
•ból pleców
•ból stawów
•obecność krwi w moczu
•uczucie zmęczenia, osłabienie lub brak energii.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):
•zakażenie dróg moczowych
•brak białych krwinek związany z gorączką i zakażeniem
•uczucie drętwienia, kłucia, pieczenia lub pogorszenie czucia w rękach i stopach
•zawroty głowy
•ból głowy
•zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi
•uczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub odbijanie
•ból żołądka
•guzki krwawnicze (hemoroidy)
•skurcze mięśni
•ból podczas oddawania moczu lub częste oddawanie moczu
•nietrzymanie moczu
•choroba nerek lub zaburzenia czynności nerek
•owrzodzenie ust lub warg
•zakażenia lub ryzyko zakażeń
•podwyższone stężenie cukru we krwi
•obniżone stężenie potasu we krwi
•splątanie
•uczucie lęku
•nieprawidłowe czucie, utrata czucia albo uczucie bólu w dłoniach i stopach
•dzwonienie w uszach
•trudności w utrzymaniu równowagi
•szybkie lub nieregularne bicie serca
•zakrzep krwi w nogach
•uczucie gorąca albo napadowe zaczerwienienie skóry
•ból jamy ustnej lub gardła
•krwawienie z odbytnicy
•zaczerwienienie skóry
•dyskomfort lub bóle mięśni
•obrzęk stóp lub nóg
•dreszcze.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):
•zapalenie pęcherza moczowego, które może pojawić się, jeżeli pacjent poddany był wcześniej
   radioterapii (zapalenie pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów
   popromiennych).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
•śródmiąższowe nieinfekcyjne zapalenie płuc (zapalenie płuc powodujące kaszel i trudności
z oddychaniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek JEVTANA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i naklejce na fiolce
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce.

Informacje dotyczące warunków i czasu przechowywania leku JEVTANA po rozcieńczeniu
i przygotowaniu do użycia opisano w punkcie „PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY
I PRACOWNIKÓW OPIEKI ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA,
PODAWANIA I OBCHODZENIA SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA”.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera JEVTANA
Substancją czynną leku jest kabazytaksel. Jeden mililitr koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
Każda fiolka koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
Pozostałe składniki to: polisorbat 80 i kwas cytrynowy w koncentracie oraz etanol 96% i woda do
wstrzykiwań w rozpuszczalniku (patrz punkt 2. „JEVTANA zawiera alkohol”).
Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg/1,5 ml (objętość
napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia:
5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania. Nadmiar ten
zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór
zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.

Jak wygląda JEVTANA i co zawiera opakowanie
Lek JEVTANA jest koncentratem i rozpuszczalnikiem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny
koncentrat).
Koncentrat jest przejrzystym, oleistym roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
Rozpuszczalnik jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem.

Jedno opakowanie leku JEVTANA zawiera:
- Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem
   z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem, na którym znajduje
   się plastikowe zdejmowane wieczko koloru jasnozielonego, zawierającą 1,5 ml (objętość
   nominalną) koncentratu.
- Jedną fiolkę do jednorazowego użytku z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem
z gumy chlorobutylowej i zabezpieczoną aluminiowym uszczelnieniem koloru złotego, na
którym znajduje się bezbarwne plastikowe zdejmowane wieczko, zawierającą 4,5 ml (objętość
nominalną) rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
Francja

Wytwórca
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»
Tel: +370 5 2755224

България
SANOFI BULGARIA EOOD
Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
Sanofi S.p.A.
Tel: +39 800 536389

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 845 732 7101

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników opieki zdrowotnej:

PRAKTYCZNE INFORMACJE DLA LEKARZY I PRACOWNIKÓW OPIEKI
ZDROWOTNEJ DOTYCZĄCE PRZYGOTOWYWANIA, PODAWANIA I OBCHODZENIA
SIĘ Z PRODUKTEM LECZNICZYM JEVTANA 60 mg KONCENTRAT
I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI

Poniższa informacja stanowi uzupełnienie punktu 3 i 5 dla użytkownika.
Przed przygotowaniem roztworu do infuzji należy przeczytać cały opis przedstawionej procedury.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz produktów
używanych do rozcieńczenia.

Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Dla opakowania produktu leczniczego JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie przechowywać w lodówce.

Po otwarciu
Fiolki z koncentratem i rozpuszczalnikiem należy zużyć natychmiast po otwarciu. W przeciwnym
wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, dwuetapowy proces rozcieńczania leku musi być wykonany
w kontrolowanych i aseptycznych warunkach (patrz poniżej „Środki ostrożności podczas
przygotowywania i podawania”).

Po wstępnym rozcieńczeniu fiolki z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg przy
użyciu całej zawartości fiolki z rozpuszczalnikiem: wykazano stabilność fizyczną i chemiczną przez
okres 1 godziny w temperaturze otoczenia.

Po ostatecznym rozcieńczeniu w worku i (lub) butelce do infuzji:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu do infuzji przez okres 8 godzin w temperaturze
otoczenia (15°C-30°C), włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę oraz przez 48 godzin
w warunkach chłodniczych, włączając czas infuzji wynoszący 1 godzinę.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po
przygotowaniu. W przeciwnym wypadku użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki
przechowywania i zwykle czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze
2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Środki ostrożności podczas przygotowywania i podawania
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność
podczas obchodzenia się z produktem leczniczym JEVTANA i przygotowywania jego roztworów,
biorąc pod uwagę użycie wyposażenia ograniczającego ekspozycję na produkt leczniczy, środków
ochrony osobistej (np. rękawiczki) i procedur przygotowywania produktu leczniczego do użycia.
W przypadku kontaktu produktu leczniczego JEVTANA ze skórą na dowolnym etapie obchodzenia
się z nim, należy natychmiast dokładnie umyć zanieczyszczone miejsce wodą z mydłem. W przypadku
kontaktu z błoną śluzową, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast dokładnie zmyć wodą.

Produkt leczniczy JEVTANA powinien być przygotowywany i podawany jedynie przez personel
przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi. Kobiety w ciąży należące do
personelu nie powinny mieć kontaktu z produktem leczniczym.

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy zawsze rozcieńczyć całym załączonym
rozpuszczalnikiem przed dodaniem do roztworu do infuzji.

Etapy przygotowywania
Przed mieszaniem i rozcieńczeniem należy uważnie przeczytać CAŁY punkt. Przygotowanie
produktu leczniczego JEVTANA przed podaniem wymaga DWÓCH etapów rozcieńczenia. Należy
postępować zgodnie z zamieszczoną poniżej instrukcją.

Uwaga: zarówno fiolka z koncentratem produktu leczniczego JEVTANA 60 mg/1,5 ml (objętość
napełnienia: 73,2 mg kabazytakselu/1,83 ml) oraz fiolka z rozpuszczalnikiem (objętość napełnienia:
5,67 ml) zawierają nadmiar płynu w celu wyrównania jego strat podczas przygotowania. Nadmiar ten
zapewnia, że po rozcieńczeniu CAŁĄ zawartością dołączonego rozpuszczalnika, otrzymany roztwór
zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.

Opisany poniżej dwuetapowy proces rozcieńczania musi być przeprowadzony w sposób aseptyczny
w celu przygotowania roztworu do infuzji.

Etap 1: Wstępne rozcieńczenie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji przy użyciu
załączonego rozpuszczalnika.

Etap 1.1
Należy uważnie obejrzeć fiolkę z koncentratem oraz fiolkę z dołączonym rozpuszczalnikiem.
Roztwór koncentratu i rozpuszczalnika powinny być przejrzyste.
- Fiolka z koncentratem (60 mg - 1,5 ml)
- Fiolka z rozpuszczalnikiem

Etap 1.2
Używając strzykawki z przymocowaną igłą, z zachowaniem jałowości należy pobrać całą zawartość
dołączonego rozpuszczalnika, obracając częściowo fiolkę.
- Fiolka z rozpuszczalnikiem

Etap 1.3
Wstrzyknąć całą zawartość do odpowiedniej fiolki z koncentratem. Aby podczas wstrzykiwania
rozpuszczalnika w jak największym stopniu ograniczyć powstawanie piany, należy skierować igłę na
wewnętrzną ścianę fiolki z roztworem koncentratu i wstrzykiwać powoli.
Po pierwszym rozcieńczeniu, otrzymany roztwór zawiera 10 mg/ml kabazytakselu.
- Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml
- Fiolka z rozpuszczalnikiem

Etap 1.4
Usunąć strzykawkę i igłę oraz wymieszać delikatnie ręcznie poprzez wielokrotne odwracanie do
momentu otrzymania przejrzystego i jednorodnego roztworu. Może to trwać około 45 sekund.
- Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml

Etap 1.5
Zostawić roztwór na około 5 minut i następnie sprawdzić, czy roztwór jest jednorodny i przejrzysty.
Utrzymywanie się piany po tym czasie jest zjawiskiem normalnym.
- Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml

Otrzymana mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika zawiera 10 mg/ml kabazytakselu (co najmniej
6 ml objętości do podania). Drugie rozcieńczenie należy wykonać natychmiast (w ciągu 1 godziny)
zgodnie z opisem w punkcie Etap 2.

Do podania przepisanej dawki może być potrzebna więcej niż jedna fiolka mieszaniny koncentratu
i rozpuszczalnika.

Etap 2: Drugie (ostatnie) rozcieńczenie roztworu do infuzji

Etap 2.1
Przenieść z zachowaniem jałowości wymaganą objętość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika
(10 mg/ml kabazytakselu) używając strzykawki z podziałką i przymocowaną igłą. Na przykład,
dawka 45 mg produktu leczniczego JEVTANA będzie wymagać podania 4,5 ml mieszaniny
koncentratu i rozpuszczalnika przygotowanej zgodnie z opisem w punkcie Etap 1.
Podczas ekstrakcji zaleca się umieścić igłę strzykawki wewnątrz, postępując zgodnie z opisem
w punkcie Etap 1, ponieważ piana może utrzymywać się na ściankach fiolki z roztworem.
- Mieszanina koncentratu i rozpuszczalnika 10 mg/ml

Etap 2.2
Wstrzyknąć do jałowego worka innego niż wykonany z PVC, zawierającego 5% roztwór
glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór sodu chlorku do infuzji. Stężenie roztworu do infuzji
powinno wynosić od 0,10 mg/ml do 0,26 mg/ml.
- Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika
- 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztworu sodu chlorku do infuzji

Etap 2.3
Usunąć strzykawkę i wymieszać ręcznie zawartość worka lub butelki do infuzji,
wykonując ruch kołysania.

Etap 2.4
Tak jak w przypadku każdego produktu leczniczego do podawania pozajelitowego, otrzymany
roztwór do infuzji należy obejrzeć przed użyciem. Ponieważ roztwór do infuzji jest przesycony,
w miarę upływu czasu może krystalizować. W takim przypadku roztworu nie wolno używać
i należy go usunąć.

Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Czas przechowywania
przygotowanego roztworu może być jednak dłuższy w określonych warunkach opisanych powyżej
w punkcie „Okres ważności i specjalne środki ostrożności podczas przechowywania”.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Sposób podawania
Produkt leczniczy JEVTANA podaje się w postaci 1-godzinnej infuzji.
Podczas podawania produktu leczniczego zaleca się stosować filtr o nominalnej wielkości porów
0,22 mikrona (określany także jako 0,2 mikrona), założony na zestawie do infuzji.
Do przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie należy używać worków do infuzji
wykonanych z PVC lub poliuretanowych zestawów do infuzji.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza