Jaxteran kaps. dojelit., twarde(120 mg) - 14 szt.

Doustnie. Leczenie powinno być rozpoczęte pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i starsza. Dawka początkowa wynosi 120 mg 2 razy na dobę. Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg 2 razy na dobę. Jeżeli pacjent pominie dawkę, nie powinien przyjmować podwójnej dawki. Pacjent może przyjąć pominiętą dawkę, tylko jeśli zostanie zachowany odstęp 4 h pomiędzy dawkami. W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki. Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg 2 razy na dobę może ograniczyć występowanie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry oraz działania ze strony układu pokarmowego. Po upływie miesiąca należy wznowić stosowanie zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg 2 razy na dobę. Szczególne grupy pacjentów. W badaniach klinicznych fumaran dimetylu stosowano u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 55 lat i starszych, a także u niewystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby ustalić, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsi dorośli. Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Fumaranu dimetylu nie badano u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby. Kliniczne badania farmakologiczne nie wskazują na konieczność dostosowania dawki. Lek należy jednak stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby. Dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 10 do 12 lat są ograniczone; nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fumaranu dimetylu u dzieci w wieku poniżej 10 lat. Sposób podania. Kapsułkę należy połykać w całości. Kapsułki ani jej zawartości nie należy kruszyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, ponieważ powłoczka dojelitowa minitabletek zapobiega wystąpieniu podrażnienia przewodu pokarmowego. Lek należy przyjmować z posiłkiem. U pacjentów, u których występują działania niepożądane ze strony układu pokarmowego lub nagłe zaczerwienienie skóry, przyjmowanie leku z posiłkiem może poprawić jego tolerancję.

Lek jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 13 lat i starszych z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).

1. Co to jest lek JAXTERAN i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek JAXTERAN
JAXTERAN jest lekiem zawierającym substancję czynną fumarandimetylu.

W jakim celu stosuje się lek JAXTERAN
Lek JAXTERAN jest stosowany w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
(SM) u pacjentów w wieku 13 lat i starszych.

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą chorobą, która uszkadza ośrodkowy układ nerwowy (OUN),
w tym mózg i rdzeń kręgowy. Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje
się powtarzającymi się nasileniami objawów ze strony układu nerwowego (zwanymi rzutami).
Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi
oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie
ustąpić po rzucie choroby, ale niektóre problemy mogą pozostać.

W jaki sposób działa lek JAXTERAN
Lek JAXTERAN wydaje się powstrzymywać układ odpornościowy przed powodowaniem uszkodzeń
mózgu i rdzenia kręgowego, co może również przyczynić się do spowolnienia postępów choroby w
przyszłości.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JAXTERAN

Kiedy nie przyjmować leku JAXTERAN
- jeśli pacjent ma uczulenie na fumaran dimetylu lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta podejrzewa się lub zostanie potwierdzone wystąpienie rzadkiego
  zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek JAXTERAN może niekorzystnie wpływać na liczbę białych krwinek oraz czynność nerek
i wątroby. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem JAXTERAN lekarz zbada poziom białych krwinek u
pacjenta oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba funkcjonują prawidłowo. Badania te lekarz będzie
przeprowadzał okresowo w trakcie leczenia. Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u
pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przeprowadzenie dodatkowych badań lub przerwanie
leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku JAXTERAN należy zwrócić się do lekarza, jeśli u
pacjenta występuje:
- ciężka choroba nerek
- ciężka choroba wątroby
- choroba żołądka lub jelit
- ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia lekiem JAXTERAN może wystąpić półpasiec. W niektórych przypadkach wystąpiły
ciężkie powikłania. W razie podejrzenia u pacjenta jakichkolwiek objawów półpaśca należy
niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Jeżeli stwardnienie rozsiane się nasili (np. u pacjenta wystąpi osłabienie lub zaburzenia widzenia)
lub pojawią się nowe objawy, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ
mogą to być objawy rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego PML. PML to poważna
choroba, która może prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu.

Podczas stosowania leku zawierającego fumaran dimetylu w połączeniu z innymi estrami kwasu
fumarowego używanymi w leczeniu łuszczycy (choroby skóry) zgłaszano rzadkie, ale ciężkie
zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconiego. Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu,
czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do
złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w
celu dalszego zbadania tych objawów.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 10 lat, ponieważ dane dotyczące tej grupy
wiekowej nie są dostępne.

Lek JAXTERAN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w szczególności o:
- lekach zawierających estry kwasu fumarowego (fumarany) stosowanych w
  leczeniu łuszczycy;
- lekach wpływających na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutykach, lekach
  immunosupresyjnych lub innychlekachstosowanychw leczeniu stwardnienia
  rozsianego.
- lekach mających wpływ na nerki, włączając w to niektóre antybiotyki (stosowane w
  leczeniu zakażeń), lekimoczopędne(diuretyki), pewnego rodzaju lekiprzeciwbólowe
  (takie jak ibuprofen i podobne leki przeciwzapalne oraz leki kupowane bez recepty) oraz
  leki zawierające lit;
- stosowanie niektórych szczepionek (szczepionek żywych) w okresie leczenia lekiem 
  JAXTERAN może spowodować rozwój zakażenia, dlatego należy tego unikać. Lekarz
  doradzi, czy należy podać szczepionki innego rodzaju (szczepionki inaktywowane).

Stosowanie leku JAXTERAN z alkoholem
Należy unikać spożywania wysokoprocentowych napojów alkoholowych (ponad 30% alkoholu
objętościowo np. spirytusu) w ilości przekraczającej 50 mL w ciągu godziny od przyjęcia leku
JAXTERAN, z uwagi na ryzyko interakcji pomiędzy alkoholem i tym lekiem, co może prowadzić do
wystąpienia nieżytu żołądka (zapalenia błony śluzowej żołądka), zwłaszcza u osób podatnych na tę
chorobę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu tego leku, stosowanego przez kobietę w ciąży, na
nienarodzone dziecko. Leku JAXTERAN nie należy przyjmować w czasie ciąży, chyba że pacjentka
omówiła to z lekarzem, a stosowanie leku jest konieczne

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna leku JAXTERAN przenika do mleka matki. Lekarz doradzi
pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku JAXTERAN. Decyzja
zostanie podjęta w oparciu o ocenę korzyści dla dziecka płynących z karmienia piersią w
porównaniu do korzyści dla pacjentki wynikających z leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy się spodziewać, by lek JAXTERAN miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek JAXTERAN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Dawka początkowa:
120 mg dwa razy na dobę.
Taką dawkę początkową należy przyjmować przez pierwsze 7 dni, a następnie stosować lek w
zalecanej dawce.

Zwykle stosowana dawka:
240 mg dwa razy na dobę.

Lek JAXTERAN należy przyjmować doustnie.

Każdąkapsułkęnależypołknąć w całości, popijając wodą. Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć,
rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.

Lek JAXTERAN należy przyjmować z posiłkiem – pomoże to złagodzić bardzo często występujące
działania niepożądane (wymienione w punkcie 4).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku JAXTERAN
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby kapsułek należynatychmiastpowiedzieć o
tymlekarzowi. Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej w punkcie 4.

Pominięcie przyjęcia leku JAXTERAN
W przypadku pominięcia dawkinienależystosowaćdawkipodwójnej.

Pominiętą dawkę można przyjąć później, pod warunkiem zachowania 4-godzinnego odstępu
przed następną dawką. Jeżeli jest na to za późno, nie należy przyjmować pominiętej dawki, ale
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane
Lek JAXTERAN może obniżać liczbę limfocytów(rodzaj białych krwinek). Mała liczba białych
krwinek może zwiększać ryzyko zakażeń, w tym rzadko występującego zakażenia mózgu,
zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do
ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. PML stwierdzano po upływie od 1 roku do 5 lat
leczenia, dlatego lekarz powinien monitorować poziom białych krwinek u pacjenta przez cały
czas jego trwania, a pacjent powinien zwracać uwagę na objawy opisane poniżej, które mogą
wskazywać na PML. Ryzyko wystąpienia PML może być większe, jeżeli pacjent przyjmował
wcześniej leki zaburzające funkcjonowanie układu odpornościowego.

Objawy PML mogą przypominać nawrotowy rzut stwardnienia rozsianego. Należą do nich
pojawiające się osłabienie lub jego nasilenie się po jednej stronie ciała, zaburzenia koordynacji
ruchów, zaburzenia widzenia, myślenia lub pamięci, splątanie (dezorientacja) lub zmiany
osobowości, zaburzenia mowy i trudności komunikacyjne trwające dłużej niż kilka dni. Z tego
względu, jeśli pacjent w trakcie przyjmowania leku JAXTERAN zauważy nasilenie objawów
związanych ze stwardnieniem rozsianym lub wystąpienie jakichkolwiek nowych objawów,
powinien jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Należy też porozmawiać z partnerem
lub opiekunami i poinformować ich o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których pacjent
może nie być świadomy.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość występowania ciężkich reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie
dostępnych danych (częstość nieznana).

Bardzo częstym działaniem niepożądanym jest nagłe (napadowe) zaczerwienienie skóry twarzy lub
ciała. Jeżeli napadowemu zaczerwienieniu skóry towarzyszy czerwona wysypka lub pokrzywka oraz

którykolwiek z poniższych objawów:
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (obrzęk naczyniowo-ruchowy);
- świst oddechowy, trudności w oddychaniu lub zadyszka (duszność, niedotlenienie);
- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie tętnicze), może to świadczyć o
  wystąpieniu ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).
Należy przerwać przyjmowanie leku JAXTERAN i natychmiast skontaktować się z
lekarzem.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
- zaczerwienienie skóry twarzy lub uczucie podwyższonej temperatury ciała, gorąca,
  pieczenia skóry lub swędzenia skóry (napadowe zaczerwienienie skóry)
- luźne stolce (biegunka)
- mdłości (nudności)
- bóle lub skurcze żołądka

Przyjmowanie leku z posiłkiem pomoże złagodzić wymienione powyżej działania niepożądane.

Podczas przyjmowania fumaranu dimetylu w badaniach moczu bardzo często stwierdza się
zwiększoną produkcję ciał ketonowych (substancji normalnie wytwarzanych w organizmie).

Należy zapytać się lekarza o to, jak radzić sobie z działaniami niepożądanymi. Lekarz
może zmniejszyć dawkę leku. Nie należy samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz
to zaleci.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie błony śluzowej jelit (nieżyt żołądka i jelit);
- wymioty;
- niestrawność;
- zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka);
- zaburzenia ze strony żołądka i jelit;
- pieczenie skóry;
- fale gorąca, uczucie gorąca;
- swędzenie skóry (świąd);
- wysypka;
- różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień);
- utrata włosów (łysienie).

Działania niepożądane, które mogą powodować nieprawidłowe wyniki badań krwi lub moczu
- niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia). Zmniejszona liczba białych
  krwinek może oznaczać, że organizm jest mniej zdolny zwalczać zakażenie. W razie
  ciężkiego zakażenia (np. zapalenia płuc) należy natychmiast skontaktować się z
  lekarzem;
- białko (albumina) w moczu;
- zwiększone stężenie enzymów wątrobowych (ALT, AST) we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
- zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób, ale nie częściej)

- zapalenie wątroby i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT lub AST
  jednocześnie z bilirubiną);

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- półpasiec, z takimi objawami jak: pęcherze na skórze, pieczenie, swędzenie lub ból
  skóry, zwykle po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz innymi objawami,
  takimi jak gorączka i osłabienie we wczesnych stadiach zakażenia, a następnie
  drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy oraz silny ból;
- katar (nieżyt nosa).

Dzieci (w wieku 13 lat i powyżej) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych, np. ból
głowy, ból brzucha lub skurcze żołądka, wymioty, ból gardła, kaszel i bolesne miesiączki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek JAXTERAN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie
butelki i pudełku tekturowym po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek JAXTERAN
Substancją czynną leku jest fumaran dimetylu.

JAXTERAN 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 120 mg fumaranu dimetylu.

JAXTERAN 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Każda kapsułka dojelitowa twarda zawiera 240 mg fumaranu dimetylu.

Pozostałe składniki to:
- Kapsułka: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, powidon, krzemionka
  koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i
  etylu akrylanu kopolimer (1: 1), tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna.
- Osłonka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), błękit brylantowy FCF (E 133), żelaza
  tlenek żółty (E 172) 
- Tusz: szelak, potasu wodorotlenek, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek czarny
  (E 172), amonowy wodorotlenek stężony.

Jak wygląda lek JAXTERAN i co zawiera opakowanie

JAXTERAN 120 mg kapsułki dojelitowe twarde: Zielone wieczko i biały korpus, osłonka kapsułki o
średnicy 21,4 mm, z nadrukiem czarnym tuszem "DMF 120" na korpusie zawierającym białawe do
białego minitabletki.

JAXTERAN 240 mg kapsułki dojelitowe twarde: Zielone wieczko i korpus, osłonka kapsułki o
średnicy 23,2 mm, z nadrukiem czarnym tuszem "DMF 240" na korpusie zawierającym białawe do
białego minitabletki.

Butelka z HDPE z zakrętką z PP/HDPE z uszczelką i środkiem pochłaniającym wilgoć w postaci
żelu krzemionkowego.
Nie należy połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Blistry OPA/Aluminium/PVC//Aluminium lub blistry jednodawkowe
OPA/Aluminium/PVC//Aluminium.

JAXTERAN 120 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Wielkości opakowań:
14 kapsułek dojelitowych (blistry)
14 x 1 kapsułka dojelitowa (blistry perforowane jednodawkowe)
100 kapsułek dojelitowych (butelka)

JAXTERAN 240 mg, kapsułki dojelitowe, twarde
Wielkości opakowań:
56 kapsułek dojelitowych (blistry)
56 x 1 kapsułka dojelitowa (blistry perforowane jednodawkowe)
168 kapsułek dojelitowych (blistry)
168 x 1 kapsułka dojelitowa (blistry perforowane jednodawkowe)
100 kapsułek dojelitowych (butelka)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Importer
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann, SGN 3000, Malta

KeVaRo GROUP Ltd
9 Tzaritza Elenora Str. Office 23
Sofia 1618 Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria: Джакстеран
Chorwacja, Islandia, Polska, Republika Czeska, Rumunia, Słowacja, Węgry: JAXTERAN

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel: + 48 22 375 92 00

{logo podmiotu odpowiedzialnego}

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025