Javlor konc. do sporz. roztw. do inf.(25 mg/ml) - fiolka 10 ml

Dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i być ograniczone do ośrodków wyspecjalizowanych w podawaniu cytotoksycznej chemioterapii. Przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia należy przeprowadzić pełne badanie morfologiczne krwi. Aby rozpocząć leczenie (pierwsze podanie) początkowa ANC musi wynosić ≥ 1 500/mm³, liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³. Zalecana dawka winfluniny wynosi 320 mg/m² pc. co 3 tyg. W przypadku kiedy stan sprawności (PS) wg WHO/ECOG wynosi 1 lub wynosi 0 i wcześniej naświetlano miednicę, leczenie należy rozpocząć od dawki 280 mg/m² pc. W przypadku niewystępowania jakiejkolwiek toksyczności hematologicznej w 1. cyklu leczenia powodującej opóźnienie leczenia lub zmniejszenie dawki, dawkę można zwiększyć do 320 mg/m² co 3 tyg. w kolejnych cyklach. Opóźnienie podawania dawki w kolejnych cyklach z powodu toksyczności. U pacjentów z ANC < 1 000/mm³ lub płytkami krwi < 100 000/ mm³ w dniu infuzji, leczenie należy odroczyć do czasu uzyskania poprawy (ANC ≥ 1 000/mm³ oraz płytki krwi ≥ 100 000/mm³) oraz dostosować dawkę w razie konieczności; jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać. Jeśli w dniu przewidzianej infuzji występuje toksyczność narządowa umiarkowana, ciężka lub zagrażająca życiu, leczenie należy odroczyć do czasu odzyskania umiarkowanej toksyczności lub jej braku lub do uzyskania początkowego stanu pacjenta oraz w razie konieczności dostosować dawkę; jeśli poprawa nie nastąpiła w ciągu 2 tygodni, leczenie należy przerwać. Jeżeli wystąpi niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów z zawałem serca lub dławicą piersiową w wywiadzie, należy przerwać leczenie. Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności. Jeśli u pacjenta wystąpi: neutropenia stopnia 4. (ANC < 500/mm³) > 7 dni lub gorączka neutropeniczna (ANC < 1000/mm³ i gorączka ≥ 38,5 st.C) lub zapalenie błon śluzowych lub zaparcie stopnia 2. ≥ 5 dni lub ≥ stopnia 3. trwające dowolnie długo lub inny rodzaj toksyczności stopnia ≥ 3. (z wyjątkiem wymiotów lub nudności stopnia 3.), przy pierwszym takim zdarzeniu niepożądanym dawkę winfluniny należy zmniejszyć do 280 mg/m² pc. (w przypadku dawki początkowej 320 mg/m² pc) lub do 250 mg/m² pc. (w przypadku dawki początkowej 280 mg/m² pc.); przy 2. zdarzeniu, dawkę winfluniny należy zmniejszyć do 250 mg/m² pc. (w przypadku dawki początkowej 320 mg/m² pc.) lub definitywnie odstawić leczenie (w przypadku dawki początkowej 280 mg/m² pc.); przy 3. zdarzeniu, należy definitywnie odstawić leczenie (w przypadku dawki początkowej 320 mg/m² pc.). Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z czasem protrombinowym > 70% prawidłowej wartości (PW) oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [Górna Granica Normy (GGN) < bilirubina ≤ 1,5 x GGN i (lub) 1,5 x GGN < aminotransferazy ≤ 2,5 x GGN i (lub) GGN < GGT ≤ 5 x GGN]; u pacjentów z aminotransferazami ≤ 2,5 x GGN (< 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby). Dawka 250 mg/m² pc. raz na 3 tyg. jest zalecana u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A wg Child-Pugh) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 60% PW oraz 1,5 x GGN < bilirubiną ≤ 3 x GGN oraz wykazujących przynajmniej jedno z następujących kryteriów: [aminotransferazy > GGN i (lub) GGT > 5 x GGN]. Dawka 200 mg/m² pc. raz na 3 tyg. jest zalecana u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B wg Child-Pugh) lub u pacjentów z czasem protrombinowym ≥ 50% PW oraz stężeniem bilirubiny > 3 x GGN i z aminotransferazami > GGN oraz GGT > GGN. Winflunina nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C wg Child-Pugh), ani u pacjentów z czasem protrombinowym < 50% PW, ani u pacjentów ze stężeniem bilirubiny > 5 x GGN, ani z wyizolowanymi aminotransferazami > 2,5 x GGN (≥ 5 x GGN wyłącznie w przypadku wystąpienia przerzutów do wątroby) lub z aktywnością GGT > 15 x GGN. Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. CCr (klirens kreatyniny) >60 ml/min - nie jest konieczne dostosowanie dawki. Umiarkowane zaburzenia czynności nerek (40 ml/min ≤ CCr ≤ 60 ml/min) - 280 mg/m² pc. raz na 3 tyg. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (20 ml/min ≤ CCr ≤ 40 ml/min) - 250 mg/m² pc. co 3 tyg. W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano poniżej. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowywania dawek u pacjentów w wieku < 75 lat. U pacjentów w wieku ≥75 - < 80 lat - 280 mg/m² co 3 tyg. U pacjentów w wieku ≥ 80 lat - 250 mg/m² co 3 tyg. W przypadku wystąpienia toksyczności, w dalszych cyklach leczenia dawkę należy dostosować, jak podano poniżej. Dostosowanie dawki w zależności od toksyczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub w podeszłym wieku. Neutropenia stopnia 4. (ANC < 500/mm³) > 7 dni lub gorączka neutropeniczna (ANC <1 000 m^{3 i gorączka ≥ 38,5 st.C) lub zapalenie błon śluzowych lub zaparcie stopnia 2. ≥ 5 dni lub ≥ stopnia 3. trwające dowolnie długo lub inny rodzaj toksyczności stopnia ≥ 3. (z wyjątkiem wymiotów lub nudności stopnia 3.), przy pierwszym takim zdarzeniu niepożądanym dawkę winfluniny należy zmniejszyć do 250 mg/m2 pc. (w przypadku dawki początkowej 280 mg/m2 pc) lub do 225 mg/m2 pc. (w przypadku dawki początkowej 250 mg/m2 pc.); przy 2. zdarzeniu, należy definitywnie odstawić leczenie (niezależnie od dawki początkowej winfluniny). Sposób podania. Koncentrat należy rozcieńczyć przed podaniem (używając 0,9% roztwór NaCl do infuzji lub 5% roztwór glukozy do infuzji). Podawać wyłącznie dożylnie, w 20-minutowym wlewie. Nie podawać w szybkim bolusie dożylnym. Podanie dokanałowe może prowadzić do zgonu. Lek można podawać zarówno z wkłucia do żył obwodowych, jak i z dostępu centralnego. W przypadku podawania wlewu do żyły obwodowej, winflunina może powodować podrażnienie żyły; w przypadku drobnych lub stwardniałych żył, obrzęku limfatycznego lub ostatnio wykonywanego nakłucia tej samej żyły, korzystniejsze może być podawanie leku przy użyciu centralnego cewnika żylnego. Aby zapobiec wynaczynieniu, przed rozpoczęciem podawania wlewu, należy upewnić się, że igła została prawidłowo umieszczona w świetle żyły. W celu przepłukania żyły, po podaniu leku w postaci rozcieńczonej należy zawsze podać co najmniej taką samą objętość 0,9% roztworu NaCl do infuzji lub 5% roztworu glukozy do infuzji.}

Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny; skuteczność i bezpieczeństwo winfluniny nie zostało określone u pacjentów ze stanem sprawności (PS) ≥2.

1. Co to jest Javlor i w jakim celu się go stosuje

Javlor zawiera jako substancję czynną winfluninę, która należy do grupy leków
przeciwnowotworowych nazywanych alkaloidami Vinca. Leki te oddziałują na rozwój komórek
nowotworowych poprzez zahamowanie ich podziału, co prowadzi do śmierci komórek
(cytotoksyczność).

Javlor jest wskazany w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub z przerzutami rakiem pęcherza
moczowego i dróg moczowych, po niepowodzeniu wcześniejszej terapii pochodnymi platyny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Javlor

Kiedy nie stosować leku Javlor:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną (winfluninę) lub na inne alkaloidy Vinca
  (winblastyna, winkrystyna, windezyna, winorelbina),
- jeśli pacjent ostatnio przebył infekcję (w ostatnich 2 tygodniach) lub obecnie przechodzi ciężką
  infekcję,
- jeśli u pacjenta występuje za mała liczba krwinek białych i (lub) płytek krwi,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza:
- o występowaniu u pacjenta chorób wątroby, nerek lub serca,
- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy neurologiczne, które mogą wskazywać na „zespół
  odwracalnej tylnej encefalopatii”: obrzęk mózgu z takimi przemijającymi zwykle objawami, jak
  bóle głowy, zmieniony stan psychiczny mogący prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki,
  zmiany widzenia, wysokie ciśnienie krwi, nudności i wymioty, gdyż może istnieć potrzeba
  zaprzestania stosowania leku,
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy hiponatremii (małego stężenia sodu we krwi) lub „zespołu
  niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego”, takie jak ból głowy, uczucie zmęczenia, 
  napady drgawek lub śpiączka. W trakcie stosowania leku Javlor zaleca się regularne kontrolowanie
  stężenia sodu we krwi.
- o stosowaniu przez pacjenta innych leków wymienionych w punkcie „Inne leki i Javlor”,
- o występowaniu u pacjenta zaparcia lub jeżeli stosowane są u niego leki przeciwbólowe (opioidy),
  lub jeśli pacjent choruje na raka w obrębie jamy brzusznej albo przebył wcześniej operację
  chirurgiczną w obrębie jamy brzusznej. Zaparcie jest bardzo częstym działaniem niepożądanym
  leku Javlor. W celu zapobiegania jego wystąpieniu pacjent może otrzymywać leki
  przeczyszczające.
- gdy pacjent planuje mieć potomstwo (patrz ważne zalecenia dla mężczyzn i kobiet w punkcie
  „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

W związku z tym, że bardzo często działanie leku Javlor powoduje zmniejszenie liczby komórek krwi,
przed leczeniem i w trakcie leczenia należy dokładnie monitorować liczbę krwinek.
Dokanałowe podanie leku Javlor może prowadzić do zgonu. Leku Javlor nie wolno podawać
dokanałowo (do kręgosłupa).

Dzieci i młodzież
Leku Javlor nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Javlor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także
o lekach, które pacjent planuje przyjmować

W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta leków zawierających
następujące substancje czynne:
- ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu grzybic,
- opioidy stosowane w leczeniu bólu,
- rytonawir stosowany w leczeniu zakażenia HIV,
- doksorubicyna, pegylowana/liposomalna doksorubicyna, paklitaksel i docetaksel stosowane w
  leczeniu niektórych odmian raka,
- ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy lub zapalenia opon mózgowych,
- preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca stosowane w leczeniu lekkiej do umiarkowanej
  depresji
lub o przyjmowaniu leków, które wywołują zmiany w elektrokardiogramie (EKG), zwłaszcza leki
powodujace wydłużenie odstępu QT.

Stosowanie leku Javlor z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza o tym, że pacjent pije sok grejpfrutowy, gdyż może on nasilać działanie
leku Javlor.
Należy także pić wodę i spożywać pokarmy bogate w błonnik.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie i skuteczne metody
antykoncepcji w czasie leczenia oraz przez 4 miesiące (w przypadku mężczyzn) lub 7 miesięcy
(w przypadku kobiet) po zastosowaniu ostatniej dawki leku Javlor.

Ciąża
Nie należy stosować leku Javlor w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, powinna zostać poinformowana o ryzyku dla
nienarodzonego dziecka i być uważnie monitorowana.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Javlor.

Płodność
Jeśli pacjent planuje posiadanie potomstwa, powinien poradzić się lekarza. Pacjent może potrzebować
porady w sprawie pobrania nasienia przed rozpoczęciem leczenia ze względu na możliwość
nieodwracalnej bezpłodności w wyniku stosowania winfluniny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Javlor może powodować występowanie działań niepożądanych takich jak zmęczenie, zawroty głowy,
odczucie wirowania, zaburzenia widzenia i omdlenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn bez konsultacji z lekarzem.

3. Jak stosować Javlor

Dawkowanie
Zalecana dawka leku Javlor u dorosłych pacjentów wynosi 320 mg/m² powierzchni ciała (obliczonej
na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie.

Dostosowanie dawki u pacjentów w wieku poniżej 75 lat nie jest konieczne. Dla pacjentów w wieku
75 lat lub starszych lekarz dostosuje dawkę leku.

Lekarz może również podjąć decyzję o dostosowaniu początkowej dawki leku Javlor w oparciu
o kondycję fizyczną pacjenta oraz w szczególnych sytuacjach:
- jeśli pacjent wcześniej miał naświetlaną miednicę
- jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

W trakcie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć
dawkę leku Javlor, opóźnić lub przerwać leczenie.

Sposób podawania
Javlor podaje się WYŁĄCZNIE dożylnie.
Javlor podaje personel medyczny (wyszkolony w zakresie stosowania leczenia
przeciwnowotworowego w wyspecjalizowancyh oddziałach opieki medycznej) we wlewie dożylnym
(kroplówka) trwającym 20 minut.
Javlor jest koncentratem i dlatego należy go rozcieńczyć przed podaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Javlor
Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. W przypadku podania zbyt dużej dawki
(przedawkowania), lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują działania niepożądane.

Pominięcie zastosowania leku Javlor
Bardzo ważne jest, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku. Jeśli pacjent nie zgłosił się na wizytę,
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu przełożenia terminu wizyty.

Przerwanie stosowania leku Javlor
Lekarz zadecyduje, kiedy pacjent powinien zakończyć leczenie. Jeśli pacjent chce je przerwać
przedwcześnie, należy omówić z lekarzem inne dostępne opcje leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas trwania leczenia lekiem Javlor wystąpi
jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane wymienione poniżej:
- gorączka i (lub) dreszcze, które mogą być objawami infekcji,
- ból w klatce piersiowej, który może być objawem ataku serca,
- zaparcie oporne na leczenie przeczyszczające,
- objawy neurologiczne, które mogą wskazywać na „zespół odwracalnej tylnej encefalopatii”:
  obrzęk mózgu z takimi przemijającymi zwykle objawami, jak bóle głowy, zmieniony stan
  psychiczny mogące prowadzić do splątania i śpiączki, drgawki, zmiany widzenia, wysokie
  ciśnienie krwi, nudności i wymioty (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- ból brzucha, nudności, wymioty,
- zaparcie, biegunka,
- stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej,
- zmęczenie (astenia), bóle mięśni (mialgia),
- brak czucia dotyku na skutek uszkodzenia nerwów (obwodowa neuropatia czuciowa),
- zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu,
- utrata włosów (łysienie),
- reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie, obrzęk),
- gorączka,
- mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i (lub) płytek krwi (widoczne w wynikach
  badania krwi),
- małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia) widoczne w badaniu krwi.

Często (mogą wystąpićrzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)

- zakażenia (zakażenie z neutropenią, gorączka neutropeniczna, zakażenia wirusowe, bakteryjne,
  grzybicze) z takimi objawami, jak wysoka gorączka i pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
- dreszcze, nadmierna potliwość, ból,
- alergia (nadwrażliwość), odwodnienie, ból głowy, wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka,
- brak ruchomości mięśni jelit (niedorożność jelit), zaburzenia trawienia (niestrawność), trudności
  w połykaniu (dysfagia), zaburzenia w obrębie jamy ustnej (ból w jamie ustnej, ból języka i zębów),
  zmiany smaku,
- osłabienie mięśni, ból szczęki, bóle kończyn, ból pleców, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kości, ból
  ucha
- zawroty głowy, bezsenność, krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie),
- trudności w poruszaniu na skutek uszkodzenia nerwów (neuropatia) i bólu (nerwoból),
- przyspieszona czynność serca (tachykardia), podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi,
- trudności w oddychaniu (duszność), kaszel, ból w klatce piersiowej,
- obrzęk ramion, dłoni, stóp, kostek, kończyn dolnych lub innych części ciała,
- zapalenie żył i powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żylna).

Niezbyt często (mogą wystapić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
- zakażenie krwi z małą liczbą krwinek białych (posocznica z neutropenią),
- zaburzenia widzenia,
- suchość skóry, zaczerwienienie skóry (rumień),
- uszkodzenie nerwów powodujące zaburzenia kurczliwości mięśni (obwodowa neuropatia ruchowa)
- zapalenie przełyku (odcinka łączącego gardło z żołądkiem), ból podczas połykania (odynofagia),
  ból gardła, zaburzenia dziąseł,
- zwiększenie masy ciała,
- zaburzenia układu moczowego, które mogą wskazywać na niezdolność nerek do prawidłowej pracy
  (niewydolność nerek),
- dzwonienie lub brzęczenie w uszach (szumy uszne),
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) widoczne w badaniu krwi,
- „zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego”, który jest stanem powodującym
  małe stężenie sodu we krwi, 
- ból guza,
- odczucie wirowania,
- atak serca (zawał mięśnia sercowego), zmniejszony dopływ krwi do serca (niedokrwienie mięśnia
  sercowego),
- trudności w oddychaniu, które mogą być objawem stanu znanego jako ostry zespół niewydolności
  oddechowej i który może mieć ciężki przebieg oraz zagrażać życiu,
- wynaczynienie (gdy lek, który normalnie wstrzykiwany jest do żyły, przenika lub jest omyłkowo
  podany do tkanki otaczającej żyłę, gdzie może spowodować poważne uszkodzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do
„krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Javlor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności (EXP)”.

Jest mało prawdopodobne, żeby chory był proszony o przechowywanie tego leku w domu.
Warunki przechowywania są opisane w punkcie dla personelu medycznego lub fachowych
pracowników opieki zdrowotnej.

Zamknięte fiolki
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Rozcieńczony roztwór
Rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Javlor
- Substancją czynną leku jest winflunina. Każdy mL koncentratu zawiera 25 mg winfluniny
  (w postaci wodorowinianiu).
  Jedna fiolka po 2 mL zawiera 50 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).
  Jedna fiolka po 4 mL zawiera 100 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).
  Jedna fiolka po 10 mL zawiera 250 mg winfluniny (w postaci wodorowinianu).
- Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Javlor i co zawiera opakowanie
Javlor jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem. Pakowany jest w przezroczyste
fiolki zamknięte gumowym korkiem pokryte aluminiowym uszczelnieniem z żółtą nasadką dla fiolki
2 mL, różową nasadką dla fiolki 4 mL lub pomarańczową nasadką dla fiolki 10 mL koncentratu.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francja

Wytwórca
FAREVA PAU
FAREVA PAU 1
Avenue du Béarn
64320 Idron
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

INSTRUKCJA UŻYCIA

Ogólne środki ostrożności dotyczące przygotowania i podania
Winflunina jest cytotoksycznym produktem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku
innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachowywać ostrożność podczas
przygotowywania produktu Javlor do stosowania. Należy przestrzegać procedur właściwego
przygotowania do stosowania i usuwania leków przeciwnowotworowych. Wszelkie procedury
przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania zasad aseptyki, szczególnie zalecane jest używanie
boksu z laminarnym przepływem powietrza i wyciągiem. Javlor roztwór do infuzji może być
wyłącznie przygotowywany i podawany przez personel odpowiednio wyszkolony w stosowaniu leków
cytotoksycznych. Ciężarnym nie wolno przygotowywać i podawać produktu Javlor. Zaleca się
stosowanie rękawic, okularów ochronnych oraz ubrania ochronnego.
W przypadku kontaktu ze skórą, skórę należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem.
W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, błony śluzowe należy dokładnie przepłukać wodą.

Rozcieńczanie koncentratu
Wymieszać objętość produktu Javlor (koncentratu) odpowiadającą obliczonej dawce winfluniny
w 100 mL worku zawierającym roztwór do infuzji 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu. Można również
użyć roztworu do infuzji 50 mg/mL (5%) glukozy. Rozcieńczony roztwór należy chronić przed
światłem do chwili podania.

Podawanie
Javlor należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie.
Javlor służy wyłącznie do jednorazowego użycia.
Po rozcieńczeniu koncentratu, Javlor w postaci roztworu do infuzji należy podawać w następujący
sposób:
- Założyć dostęp żylny do podania (z worka) 500 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku
  sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy, do żyły najlepiej w górnej części
  przedramienia lub stosując centralny dostęp naczyniowy. Należy unikać żył grzbietu ręki i żył
  blisko stawów. 
- Wlew dożylny należy rozpocząć podając połowę objętości 500 mL worka 9 mg/mL (0,9%) roztwór
  do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztwór do infuzji glukozy, tj. 250 mL, z dowolną
  prędkością przepływu przepłukać żyłę.
- Podłączyć wlew leku Javlor do bocznego portu zestawu do przetoczeń lub trójnika aby dodatkowo
  rozcieńczyć Javlor podczas podawania.
- Javlor w postaci roztworu powinien być podawany we wlewie przez ponad 20 minut.
- Należy często oceniać drożność i przestrzegać środków ostrożności dotyczących wynaczynienia
  podczas wlewu.
- Po zakończeniu wlewu, podać pozostałą w worku objętość 250 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu do
  infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji glukozy z prędkością 300 mL/h.
  W celu przepłukania żyły, po podaniu leku Javlor należy zawsze podać przynajmniej taką samą
  objętość 9 mg/mL (0,9%) roztworu do infuzji chlorku sodu lub 50 mg/mL (5%) roztworu do infuzji
  glukozy.

Usunięcie odpadów
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami dotyczącymi cytotoksycznych produktów leczniczych.

Warunki przechowywania
Zamknięte fiolki:
Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Rozcieńczony roztwór:
Określono chemiczną i fizyczną stabilność rozcieńczonego roztworu przed użyciem:
- w worku z polietylenu lub polichlorku winylu do 6 dni w lodówce (2ºC – 8ºC) bez dostępu światła
  lub do 24 godzin w temperaturze 25ºC bez dostępu światła;
- w zestawie do wlewu z polietylenu lub z polichlorku winylu, w temperaturze 25ºC, eksponowanym
  na światło - do 1 godziny.

Z przyczyn mikrobiologicznych, produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli roztwór
nie zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada
użytkownik. Przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w 2°C do 8ºC, jeśli
rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.