Medicover
Izamby roztw. do wstrz.(60 mg/ml) - amp.-strzyk. 1 ml
Opakowanie
amp.-strzyk. 1 ml
Producent
Mabxience Research
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty
Refundowany
Tak
Rodzaj
roztw. do wstrz.
Kwota refundowana
318.89
Dawkowanie
Podskórnie. Zalecana dawka wynosi 60 mg w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym raz na 6 mies. w udo, brzuch lub ramię. Pacjenci muszą otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Pacjenci leczeni denosumabem powinni otrzymywać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą. Optymalny całkowity czas leczenia antyresorpcyjnego osteoporozy (w tym zarówno denosumabem, jak i bisfosfonianami) nie został ustalony. Potrzeba kontynuacji leczenia powinna być oceniana okresowo na podstawie stosunku korzyści do ryzyka stosowania denosumabu u poszczególnych pacjentów, szczególnie po 5 lub więcej latach stosowania. Szczególne grupy pacjentów. Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych dotyczących pacjentów poddawanych długoterminowemu układowemu leczeniu glikokortykosteroidami ze współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <30 ml in). U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CCr <30 ml in) lub poddawanych dializoterapii występuje większe ryzyko rozwoju hipokalcemii. Ryzyko rozwoju hipokalcemii z towarzyszącym zwiększeniem stężenia hormonu przytarczyc wzrasta wraz ze stopniem zaburzenia czynności nerek. Zgłaszano występowanie przypadków ciężkich i śmiertelnych. Odpowiednia podaż wapnia, witaminy D oraz regularne kontrolowanie stężenia wapnia jest szczególnie ważne w tej grupie pacjentów. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności denosumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku < 18 lat z uwagi na kwestie bezpieczeństwa związane z wystąpieniem ciężkiej hiperkalcemii i potencjalnego zahamowania wzrostu kości i braku wyrzynania się zębów. Sposób podania. Do podawania we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub ramię. Lek powinna podawać osoba odpowiednio przeszkolona w zakresie techniki wstrzykiwania.
Zastosowanie
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u kobiet po menopauzie denosumab znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów, złamań pozakręgowych oraz złamań biodra. Leczenie utraty masy kostnej w przebiegu ablacji hormonalnej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zwiększone ryzyko złamań; u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego leczonych ablacją hormonalną lek znacząco zmniejsza ryzyko złamań kręgów. Leczenie utraty masy kostnej związanej z długoterminowym układowym leczeniem glikokortykosteroidami dorosłych pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Izamby i w jakim celu się go stosuje
Czym jest lek Izamby i jak działa
Lek Izamby zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza
działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku
denosumabu wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości
pomaga estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że
kości stają się cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej
osteoporozą.
Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces
starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u
pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba
przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości,
zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków,
które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z
rakiem piersi, lub rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają
złamaniom.
W jakim celu stosuje się lek Izamby
Lek Izamby jest stosowany w leczeniu:
- osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone
ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych
kości oraz złamań w obrębie biodra.
- utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w
wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu
krokowego.
- utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem
glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko
złamań.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izamby
Kiedy nie stosować leku Izamby
- Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Izamby należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia lekiem Izamby u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi
objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które
jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć
gorączka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów.
Podczas leczenia lekiem Izamby pacjenci powinni również przyjmować preparaty
uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
W trakcie leczenia lekiem Izamby pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy
niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk,
nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące
do hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u
pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki
początkowej należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych
problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków
zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może
to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie
przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.
Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było
zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów
otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości
szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na
200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może wystąpić również po
zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki,
ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
(pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:
- ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę
dziąseł lub planuje usunięcie zęba.
- nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego
przeglądu przez długi okres czasu.
- pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
- był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w
zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
- ma raka.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Izamby lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania
stomatologicznego.
W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy
upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia
stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien
poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku
Izamby.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma
jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów,
ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być
oznaki martwicy kości szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania
kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem
Izamby poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
Dzieci i młodzież
Leku Izamby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Izamby a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości. Szczególnie ważne
jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Nie należy stosować leku Izamby jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Izamby nie był badany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę powinna zasięgnąć porady lekarza przed
przyjęciem tego leku. Lek Izamby nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku
rozrodczym, przyjmujące lek Izamby powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas
leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Izamby.
Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Izamby lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Izamby zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy lek Izamby przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie
produktu Izamby, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Izamby, powinna poinformować o
tym lekarza.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Izamby nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Izamby zawiera sorbitol
Lek zawiera 46 mg sorbitolu (E420) w każdym mL roztworu.
Izamby zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Izamby zawiera polisorbat
Lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 (E432) w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty
mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Izamby
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy
w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami do
wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również używać
tylnej części ramienia.
Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza.
Każde opakowanie leku Izamby zawiera kartę przypominającą, którą można wykorzystać do
zapisania daty następnego wstrzyknięcia.
W trakcie leczenia lekiem Izamby należy również otrzymywać odpowiednią suplementację
wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.
Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Izamby
samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże
pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Izamby. Instrukcja wstrzykiwania
leku Izamby znajduje się na końcu tej ulotki.
Nie wstrząsać.
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Nie stosować, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór jest
mętny albo przebarwiony.
Pominięcie zastosowania leku Izamby
Jeśli dawka leku Izamby zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to
możliwe. Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od
ostatniego wstrzyknięcia.
Przerwanie stosowania leku Izamby
Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne
jest, aby lek Izamby stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia
bez skontaktowania się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Izamby może rozwinąć się zapalenie skóry
(najczęściej zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta w trakcie leczenia lekiem Izamby wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i
zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne
uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.
U pacjentów przyjmujących lek Izamby rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból
szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące,
drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki
uszkodzenia kości szczęki (martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i
stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Izamby lub po
zakończeniu leczenia.
U pacjentów przyjmujących lek Izamby rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we
krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji,
a nawet zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze
mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki,
stan dezorientacji lub utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi
może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT,
która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).
U pacjentów przyjmujących lek Izamby mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości
udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Izamby
poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to
pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej.
U pacjentów przyjmujących lek Izamby mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich
objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka,
swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy
powiedzieć lekarzowi,jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas
leczenia lekiem Izamby.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
- ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu,
niezdolność utrzymania moczu,
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
- zaparcia,
- dolegliwości brzuszne,
- wysypka,
- choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
- utrata włosów (łysienie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
- zakażenie ucha,
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate
osutki polekowe).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np.
fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie
naczyń z nadwrażliwości).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Izamby
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do
25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie
bardziej komfortowe. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w
temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Izamby
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka o
pojemności 1 mL zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/mL).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol
(E420), polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Izamby i co zawiera opakowanie
Lek Izamby jest bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań, dostępnym w gotowych
do użycia ampułko-strzykawkach.
Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły.
Podmiot odpowiedzialny
Mabxience Research SL
C/Manuel Pombo Angulo 28
28050 Madrid
Hiszpania
Wytwórca
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Mabxience Research SL
Tél/Tel: + 34 917 711 500
Lietuva
UAB EGIS Lithuania
Tel: + 370 5 231 4658
България
EGIS Bulgaria
Teл.: + 359 2 987 60 40
Luxembourg/Luxemburg
Mabxience Research SL
Tél/Tel: + 34 917 711 500
Česká republika
EGIS Praha, spol. s r.o
Tel: + 420 227 129 111
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555
Danmark
Medical Valley Invest AB
Tlf: + 46 40 122131
Malta
Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500
Deutschland
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Tel: +49 911 4302 0
Nederland
Medical Valley Invest AB
Tel: + 46 40 122131
Eesti
Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500
Norge
Medical Valley Invest AB
Tlf: + 46 40 122131
Ελλάδα
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
Τel: + 30 210 6039326-9
Österreich
Gebro Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)5453 5300-0
España
Laboratorios Gebro Pharma S.A
Tel: + 34 93 205 86 86
Polska
Egis Polska sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 92 00
France
Laboratoires Biogaran
Tél: + 33 (0) 800 970 109
Portugal
Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500
Hrvatska
CORAPHARM d.o.o.
Tel: +385 1 4870688
România
Egis Rompharma SRL
Tel: + 40 21 412 00 17
Ireland
Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500
Slovenija
CORAPHARM d.o.o.
Tel: +385 1 4870688
Ísland
Mabxience Research SL
Sími: + 34 917 711 500
Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o.,
Tel: + 421 2 3240 9422
Italia
Abiogen Pharma S.p.A
Tel: + 39 050 315 4101
Suomi/Finland
Medical Valley Invest AB
Puh/Tel: + 46 40 122131
Κύπρος
Mabxience Research SL
Τηλ: + 34 917 711 500
Sverige
Medical Valley Invest AB
Tel: + 46 40 122131
Latvija
Egis Latvia SIA
Tel: + 371 676 13859
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/
Czym jest lek Izamby i jak działa
Lek Izamby zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza
działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku
denosumabu wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.
Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości
pomaga estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że
kości stają się cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej
osteoporozą.
Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces
starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u
pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba
przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości,
zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.
Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków,
które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z
rakiem piersi, lub rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają
złamaniom.
W jakim celu stosuje się lek Izamby
Lek Izamby jest stosowany w leczeniu:
- osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone
ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych
kości oraz złamań w obrębie biodra.
- utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w
wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu
krokowego.
- utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem
glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko
złamań.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Izamby
Kiedy nie stosować leku Izamby
- Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Izamby należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W trakcie leczenia lekiem Izamby u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi
objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które
jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć
gorączka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
tych objawów.
Podczas leczenia lekiem Izamby pacjenci powinni również przyjmować preparaty
uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
W trakcie leczenia lekiem Izamby pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy
niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących
objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk,
nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące
do hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u
pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki
początkowej należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych
problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków
zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może
to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie
przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.
Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było
zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów
otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości
szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na
200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może wystąpić również po
zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki,
ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko
wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
(pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:
- ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę
dziąseł lub planuje usunięcie zęba.
- nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego
przeglądu przez długi okres czasu.
- pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
- był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w
zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
- ma raka.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Izamby lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania
stomatologicznego.
W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo
poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy
upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia
stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien
poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku
Izamby.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma
jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów,
ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być
oznaki martwicy kości szczęki.
Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania
kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem
Izamby poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.
Dzieci i młodzież
Leku Izamby nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Izamby a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości. Szczególnie ważne
jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.
Nie należy stosować leku Izamby jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.
Ciąża i karmienie piersią
Lek Izamby nie był badany u kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę powinna zasięgnąć porady lekarza przed
przyjęciem tego leku. Lek Izamby nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku
rozrodczym, przyjmujące lek Izamby powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas
leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Izamby.
Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Izamby lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po
zakończeniu leczenia lekiem Izamby zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy lek Izamby przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by
poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Lekarz pomoże pacjentce podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie
produktu Izamby, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla
matki.
Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Izamby, powinna poinformować o
tym lekarza.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Izamby nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Izamby zawiera sorbitol
Lek zawiera 46 mg sorbitolu (E420) w każdym mL roztworu.
Izamby zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Izamby zawiera polisorbat
Lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 (E432) w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty
mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane
reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Izamby
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy
w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami do
wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również używać
tylnej części ramienia.
Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza.
Każde opakowanie leku Izamby zawiera kartę przypominającą, którą można wykorzystać do
zapisania daty następnego wstrzyknięcia.
W trakcie leczenia lekiem Izamby należy również otrzymywać odpowiednią suplementację
wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.
Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Izamby
samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże
pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Izamby. Instrukcja wstrzykiwania
leku Izamby znajduje się na końcu tej ulotki.
Nie wstrząsać.
Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Nie stosować, jeśli widoczne są cząstki lub jeśli roztwór jest
mętny albo przebarwiony.
Pominięcie zastosowania leku Izamby
Jeśli dawka leku Izamby zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to
możliwe. Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od
ostatniego wstrzyknięcia.
Przerwanie stosowania leku Izamby
Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne
jest, aby lek Izamby stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia
bez skontaktowania się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Izamby może rozwinąć się zapalenie skóry
(najczęściej zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta w trakcie leczenia lekiem Izamby wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i
zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne
uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.
U pacjentów przyjmujących lek Izamby rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból
szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące,
drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki
uszkodzenia kości szczęki (martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i
stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Izamby lub po
zakończeniu leczenia.
U pacjentów przyjmujących lek Izamby rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we
krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji,
a nawet zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze
mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki,
stan dezorientacji lub utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u
pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi
może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT,
która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).
U pacjentów przyjmujących lek Izamby mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości
udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Izamby
poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to
pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej.
U pacjentów przyjmujących lek Izamby mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich
objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka,
swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy
powiedzieć lekarzowi,jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas
leczenia lekiem Izamby.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
- ból ramion lub nóg (ból kończyn).
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu,
niezdolność utrzymania moczu,
- zakażenie górnych dróg oddechowych,
- ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
- zaparcia,
- dolegliwości brzuszne,
- wysypka,
- choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
- utrata włosów (łysienie).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
- zakażenie ucha,
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate
osutki polekowe).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np.
fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie
naczyń z nadwrażliwości).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy
powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Izamby
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed
światłem.
Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do
25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie
bardziej komfortowe. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w
temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Izamby
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka o
pojemności 1 mL zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/mL).
- Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol
(E420), polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Izamby i co zawiera opakowanie
Lek Izamby jest bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań, dostępnym w gotowych
do użycia ampułko-strzykawkach.
Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły.
Podmiot odpowiedzialny
Mabxience Research SL
C/Manuel Pombo Angulo 28
28050 Madrid
Hiszpania
Wytwórca
GH GENHELIX S.A.
Parque Tecnológico de León
Edifício GENHELIX
C/Julia Morros, s/n
Armunia, 24009 León, Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Mabxience Research SL
Tél/Tel: + 34 917 711 500
Lietuva
UAB EGIS Lithuania
Tel: + 370 5 231 4658
България
EGIS Bulgaria
Teл.: + 359 2 987 60 40
Luxembourg/Luxemburg
Mabxience Research SL
Tél/Tel: + 34 917 711 500
Česká republika
EGIS Praha, spol. s r.o
Tel: + 420 227 129 111
Magyarország
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555
Danmark
Medical Valley Invest AB
Tlf: + 46 40 122131
Malta
Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500
Deutschland
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Tel: +49 911 4302 0
Nederland
Medical Valley Invest AB
Tel: + 46 40 122131
Eesti
Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500
Norge
Medical Valley Invest AB
Tlf: + 46 40 122131
Ελλάδα
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc
Τel: + 30 210 6039326-9
Österreich
Gebro Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)5453 5300-0
España
Laboratorios Gebro Pharma S.A
Tel: + 34 93 205 86 86
Polska
Egis Polska sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 92 00
France
Laboratoires Biogaran
Tél: + 33 (0) 800 970 109
Portugal
Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500
Hrvatska
CORAPHARM d.o.o.
Tel: +385 1 4870688
România
Egis Rompharma SRL
Tel: + 40 21 412 00 17
Ireland
Mabxience Research SL
Tel: + 34 917 711 500
Slovenija
CORAPHARM d.o.o.
Tel: +385 1 4870688
Ísland
Mabxience Research SL
Sími: + 34 917 711 500
Slovenská republika
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o.,
Tel: + 421 2 3240 9422
Italia
Abiogen Pharma S.p.A
Tel: + 39 050 315 4101
Suomi/Finland
Medical Valley Invest AB
Puh/Tel: + 46 40 122131
Κύπρος
Mabxience Research SL
Τηλ: + 34 917 711 500
Sverige
Medical Valley Invest AB
Tel: + 46 40 122131
Latvija
Egis Latvia SIA
Tel: + 371 676 13859
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
