Itrax kaps. twarde(100 mg) - 4 szt.

Doustnie. Ginekologia. Kandydoza sromu i pochwy: 200 mg 2 razy na dobę przez 1 dzień lub 200 mg 1 raz na dobę przez 3 dni. Dermatologia. Zakażenia wywołane przez dermatofity: 200 mg 1 raz na dobę przez 7 dni lub 100 mg 1 raz na dobę przez 15 dni. Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni: 200 mg 2 razy na dobę przez 7 dni lub 100 mg 1 raz na dobę przez 30 dni. Łupież pstry: 200 mg 1 raz na dobę przez 7 dni. Kandydoza jamy ustnej: 100 mg 1 raz na dobę przez 15 dni. U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepach narządowych) może wystąpić zmniejszenie biodostępności leku - może być konieczne podwojenie dawki. Okulistyka. Grzybicze zapalenie rogówki: 200 mg 1 raz na dobę przez 21 dni - długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki. Leczenie cykliczne: polega na przyjmowaniu 2 kaps. 2 razy na dobę (200 mg 2 razy na dobę) przez 1 tydz. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się 2 cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się 3 cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone 3-tygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci. Leczenie ciągłe: grzybica paznokci stóp lub grzybica paznokci stóp i rąk: 200 mg 1 raz na dobę przez 3 mies. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2-4 tyg. po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6-9 mies. od zakończenia leczenia zakażeń paznokci. Grzybice układowe. Aspergiloza: 200 mg 1 raz na dobę przez 2-5 mies., dawkę zwiększyć do 200 mg 2 razy na dobę jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane. Kandydoza: 100-200 mg 1 raz na dobę przez 3 tyg. - 7 mies., dawkę zwiększyć do 200 mg 2 razy na dobę jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane. Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych): 200 mg 1 raz na dobę przez 2 mies. do 1 roku. Kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych: 200 mg 2 razy na dobę przez 2 mies. do 1 roku, ze względu na ryzyko nawrotu zakażenia należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego. Histoplazmoza: od 200 mg 1 raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę przez 8 mies. Blastomikoza: od 100 mg 1 raz na dobę do 200 mg 2 razy na dobę przez 6 mies. Sporotrychoza limfatyczno-skórna i skórna: 100 mg 1 raz na dobę przez 3 mies. Parakokcydioidomikoza: 100 mg 1 raz na dobę przez 6 mies., brak danych dotyczących stosowania preparatu w tym wskazaniu u pacjentów z AIDS. Chromomikoza: 100-200 mg 1 raz na dobę przez 6 mies. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci, chyba że stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. U pacjentów w podeszłym wieku dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek są ograniczone - zaleca się stosowanie, jeśli stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Zasadniczo zaleca się, by podczas wyboru dawki u pacjentów w podeszłym wieku wziąć pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz jednoczesne występowanie innych chorób lub stosowanie innych leków. Należy zachować ostrożność, jeśli lek jest stosowany u pacjentów z niewydolnością wątroby. U niektórych pacjentów z niewydolnością nerek całkowite narażenie organizmu na itrakonazol może być mniejsze. Jeśli lek jest stosowany w tej grupie pacjentów, należy zachować ostrożność i rozważyć możliwość modyfikacji dawki. Sposób podania. W celu uzyskania najlepszego wchłaniania itrakonazolu należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości

Leczenie następujących zakażeń: zakażenia narządów płciowych - grzybica pochwy i sromu; zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu - grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej, grzybicze zakażenie rogówki; grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki; grzybice układowe - aspergiloza układowa i kandydoza układowa, kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych; u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą OUN itrakonazol jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne, histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza, inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia grzybicze.

1. Co to jest lek Itrax i w jakim celu się go stosuje

Itrax zawiera jako substancję czynną itrakonazol, należący do grupy pochodnych tiazolu, który jest
środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.

Itrax jest wskazany w leczeniu:
- zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
- zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież pstry, kandydoza jamy ustnej,
  grzybicze zakażenie rogówki;
- grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
- grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek): aspergiloza układowa i kandydoza
  układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
  u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą
  ośrodkowego układu nerwowego (lek Itrax jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego
  rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza, blastomikoza, sporotrychoza, parakokcydioidomikoza
  oraz inne, rzadko występujące, grzybicze zakażenia układowe lub tropikalne.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Itrax

Kiedy nie stosować leku Itrax

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności komór serca,
  takie jak zastoinowa niewydolność serca, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub
  innych ciężkich zakażeń. Objawy zastoinowej niewydolności serca to, m.in.: spłycenie oddechu,
 nieoczekiwane zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub
  budzenie się w nocy z brakiem tchu.

• Jeśli pacjentka jest w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia). Kobiety w wieku
  rozrodczym przyjmujące lek Itrax, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, do
  czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Itrax.

W trakcie przyjmowania leku Itrax przeciwwskazane jest przyjmowanie niektórych innych leków patrz
punkt: „Lek Itrax a inne leki”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej okoliczności, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Itrax.

• Pacjent ma chore nerki. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
• Pacjent ma chorą wątrobę. Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku. Lekarz może
  zalecić kontrolowanie czynności wątroby u pacjentów otrzymujących lek Itrax, gdyż lek ten
  bardzo rzadko może powodować ciężkie uszkodzenie wątroby.
• Pacjent ma chore serce.
• Pacjent miał w przeszłości reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy.
• Pacjent ma osłabioną odporność, np. z powodu neutropenii, AIDS lub przeszczepienia narządu.
  Może być konieczna modyfikacja dawki tego leku.
• Pacjent przyjmuje inne leki.

Jeśli u pacjenta w czasie stosowania leku Itrax wystąpią niżej opisane objawy, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

• Objawy świadczące o zapaleniu wątroby: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia,
  ból brzucha, zażółcenie skóry lub oczu, odbarwienie kału lub ciemna barwa moczu - należy
  przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy zastoinowej niewydolności serca: duszność, niewyjaśniony przyrost masy ciała, obrzęk
  nóg, nietypowe uczucie zmęczenia, budzenie się w nocy z powodu duszności - należy przerwać
  przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: wysypka, świąd, pokrzywka, trudności z oddychaniem i (lub)
  obrzęk twarzy - należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Nadwrażliwość na światło.
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak uogólniona wysypka ze złuszczaniem skóry i pęcherzami
  w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych lub wysypką z małymi krostami lub pęcherzami -
  należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy neuropatii (uszkodzenia nerwów), takie jak: mrowienie, zaburzenia czucia, osłabienie
  czucia, osłabienie siły w kończynach, ból głowy, zawroty głowy - należy przerwać przyjmowanie
  leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
• Objawy utraty słuchu.
• Niewyraźne lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, nietrzymanie moczu lub zbyt częste
  oddawanie moczu.

Lek Itrax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki, z którymi nie należy stosować leku Itrax:
- niektóre leki stosowane w alergii: terfenadyna, astemizol, mizolastyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (choroba wieńcowa) lub wysokiego
  ciśnienia tętniczego: beprydyl, felodypina, nizoldypina, lerkanidypina, iwabradyna,
  ranolazyna, eplerenon;
- tykagrelor - lek zmniejszający krzepnięcie krwi;
- cyzapryd - lek stosowany w zaburzeniach motoryki przewodu pokarmowego;
- niektóre leki zmniejszające stężenie cholesterolu: symwastatyna, lowastatyna;
- niektóre leki nasenne: midazolam (doustny), triazolam;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychotycznych: lurazydon, pimozyd, sertyndol;
- niektóre leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub uzależnienia: lewacetylmetadol (czyli
  lewometadyl), metadon;
- halofantryna - lek stosowany w leczeniu malarii;
- irynotekan - lek przeciwnowotworowy;
- alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu bólów migrenowych: dihydroergotamina lub
  ergotamina;
- alkaloidy sporyszu stosowane do kontroli krwawienia i utrzymania skurczu macicy po porodzie:
  ergometryna (czyli ergonowina) lub metylergometryna (czyli metylergonowina);
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca: dyzopiramid, dronedaron, chinidyna,
  dofetylid;
- domperydon - lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów;
- telitromycyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby;
- fezoterodyna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub
  wątroby;
- solifenacyna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi lub
  ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
- kolchicyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, przeciwwskazane jest zastosowanie leku Itrax.
Jeśli pacjent przyjmuje lek Itrax, stosowanie tych leków może rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od
odstawienia leku Itrax.

Leki które mogą zmniejszać skuteczność leku Itrax:
- leki przeciwpadaczkowe: karbamazepina, fenytoina, fenobarbital;
- leki przeciwgruźlicze: ryfampicyna, ryfabutyna, izoniazyd;
- leki przeciw HIV/AIDS: efawirenz, newirapina.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków należy zawsze powiedzieć o tym lekarzowi.

Leki, których stosowanie z lekiem Itrax jest niezalecane, chyba że lekarz uzna to za konieczne:
- niektóre leki stosowane w leczeniu raka: aksytynib, dabrafenib, dazatynib, ibrutynib, nilotynib,
  sunitynib, trabektedyna;
- aliskiren - lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym;
- syldenafil, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
- ryfabutyna - lek przeciwgruźliczy;
- karbamazepina - lek przeciwpadaczkowy;
- kolchicyna - lek stosowany w dnie moczanowej;
- koniwaptan, tolwaptan - leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu we krwi;
- daryfenacyna - lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu;
- ewerolimus - lek podawany po przeszczepieniu narządów;
- fentanyl - silny lek przeciwbólowy;
- apiksaban, rywaroksaban - leki zmniejszające krzepliwość krwi;
- salmeterol - lek stosowany w astmie oskrzelowej;
- symeprewir - lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C;
- tamsulozyna - lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;
- wardenafil - lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Stosowanie tych leków można rozpocząć po co najmniej 2 tygodniach od odstawienia leku Itrax.

Inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Itrax:
- niektóre antybiotyki: cyprofloksacyna, klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna;
- niektóre leki działające na serce lub naczynia krwionośne: bozentan, digoksyna, nadolol,
  riocyguat i niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, w tym: werapamil;
- leki osłabiające krzepliwość krwi: kumaryny, cylostazol, dabigatran;
- metyloprednizolon, budezonid, cyklezonid, flutykazon lub deksametazon - podawane doustnie,
  we wstrzyknięciach lub wziewnie w leczeniu stanów zapalnych, astmy i alergii;
- cyklosporyna, takrolimus, temsyrolimus, syrolimus (czyli rapamycyna) - zwykle podawane po
  przeszczepieniu narządów;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV (AIDS): marawirok, inhibitory proteazy,
  w tym indynawir, rytonawir, darunawir, fosamprenawir, sakwinawir;
- niektóre leki stosowane w leczeniu raka: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, gefitynib,
  imatynib, iksabepilon, lapatynib, ponatynib, trymetreksat, alkaloidy barwinka;
- niektóre leki stosowane w leczeniu lęku lub nasenne: buspiron, perospiron, ramelteon,
  midazolam (podawany dożylnie), alprazolam, brotyzolam;
- niektóre silne leki przeciwbólowe: alfentanyl, buprenorfina, oksykodon, sufentanyl;
- niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy: repaglinid, saksagliptyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu psychoz: arypiprazol, haloperydol, kwetiapina,
  rysperydon;
- niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: aprepitant;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego: fezoterodyna,
  imidafenacyna, oksybutynina, solifenacyna, tolterodyna;
- niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji: syldenafil, tadalafil;
- prazykwantel - lek preciwpasożytniczy;
- bilastyna, ebastyna - leki przeciwalergiczne;
- reboksetyna - lek przeciwdepresyjny;
- atorwastatyna - lek zmniejszający stężenie cholesterolu;
- meloksykam - lek stosowany w zapaleniu stawów i bólu;
- cynakalcet - lek stosowany w nadczynności przytarczyc;
- niektóre leki stosowane w leczeniu małego stężenia sodu we krwi: mozawaptan;
- alitretynoina (podawana doustnie) - lek stosowany w leczeniu wyprysku;
- eletryptan - lek stosowany w leczeniu bólów migrenowych.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, może być konieczna zmiana dawkowania tych leków lub
leku Itrax.

Leki wpływające na wchłanianie itrakonazolu
- Leki zmniejszające (zobojętniające) kwaśność soku żołądkowego należy przyjmować co najmniej
  1 godzinę przed przyjęciem lub co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku Itrax, ponieważ
  zaburzają one wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Itrax.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające wydzielanie kwasu solnego w żołądku , lek Itrax zaleca
  się popijać kwaśnymi napojami (np. typu „cola” (niedietetyczna)). Jest to spowodowane tym, że
  leki te zaburzają wchłanianie itrakonazolu uwalnianego z kapsułek leku Itrax.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Itrax nie należy stosować w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia,
w których w opinii lekarza potencjalne korzyści ze stosowania leczenia przewyższają możliwe
niebezpieczeństwo dla płodu.

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Itrax, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania
ciąży, do czasu wystąpienia pierwszej miesiączki po zakończeniu stosowania leku Itrax.

Itrakonazol przenika w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Lekarz zdecyduje, czy oczekiwane
korzyści ze stosowania leku Itrax podczas karmienia piersią przeważają ryzyko dla dziecka. W przypadku
jakichkolwiek wątpliwości pacjentka nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Itrax może czasem powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu.
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Itrax zawiera sacharozę

Jedna kapsułka leku Itrax zawiera 216,6 mg sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Itrax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Itrax należy podawać bezpośrednio po pełnym posiłku. Kapsułki należy połykać w całości.

Dawkowanie u dorosłych

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                              Zakażenia narządów płciowych
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wskazanie                                               Dawkowanie                               Okres stosowania
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Grzybica pochwy i sromu                    200 mg dwa razy na dobę                              1 dzień
                                                                     lub                                                     lub
                                                            200 mg raz na dobę                                      3 dni
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                    Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wskazanie                                              Dawkowanie                               Okres stosowania
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Grzybica skóry                                     200 mg raz na dobę                                     7 dni
                                                                     lub                                                    lub
                                                        100 mg raz na dobę                                      15 dni
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Zakażenia okolic o zwiększonym       200 mg dwa razy na dobę                                 7 dni
rogowaceniu naskórka, takie jak                     lub                                                     lub
grzybica podeszwy stóp i dłoni            100 mg raz na dobę                                     30 dni
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Łupież pstry                                      200 mg raz na dobę                                      7 dni
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kandydoza jamy ustnej                     100 mg raz na dobę                                      15 dni
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po
przeszczepieniu narządów) lekarz może zalecić podwojenie dawki.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Grzybicze zakażenie rogówki             200 mg raz na dobę                                      21 dni.
                                                                                                                  Długość leczenia
                                                                                                                 zależy od reakcji
                                                                                                              pacjenta na leczenie
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                   Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                   Leczenie cykliczne
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień.
W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy
cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest
przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Lokalizacja              Tydzień   Tydzień   Tydzień   Tydzień   Tydzień   Tydzień   Tydzień    Tydzień   Tydzień
grzybicy paznokci       1.             2.              3.          4.              5.            6.            7.              8.             9.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Paznokcie stóp lub                      Przerwa w przyjmowaniu                         Przerwa w przyjmowaniu
wraz                         Cykl 1.       itrakonazolu                           Cykl 2.      itrakonazolu                             Cykl 3.
z paznokciami rąk
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wyłącznie                                  Przerwa w przyjmowaniu
paznokcie rąk           Cykl 1.       itrakonazolu                           Cykl 2.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                                   Leczenie ciągłe
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lokalizacja grzybicy paznokci                   Dawkowanie                                             Okres stosowania
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z
paznokciami rąk                                     200 mg raz na dobę                                               3 miesiące
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod
względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po
zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                                Grzybice układowe
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Wskazanie                                    Dawkowanie                         Średni okres                  Uwagi
                                                                                                    stosowania¹
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Aspergiloza                                   200 mg raz na dobę                2 do 5 miesięcy          Lekarz zwiększy dawkę do
                                                                                                                                 200 mg dwa razy na dobę,
                                                                                                                                 jeżeli zmiany są głębokie lub
                                                                                                                                 rozsiane
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kandydoza                                   100 mg do 200 mg                  3 tygodnie do             Lekarz zwiększy dawkę do
                                                        raz na dobę                         7 miesięcy                200 mg dwa razy na dobę,
                                                                                                                                 jeżeli zmiany są głębokie lub
                                                                                                                                 rozsiane
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kryptokokoza (bez
zapalenia opon                            200 mg raz na dobę                  2 miesiące do
mózgowo-rdzeniowych)                                                                  1 roku
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kryptokokowe                                                                                                             Lekarz rozważy
zapalenie opon                           200 mg dwa razy na                 2 miesiące do               pozostawienie leczenia
mózgowo-rdzeniowych                           dobę                                1 roku                      podtrzymującego
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                 od 200 mg raz na
Histoplazmoza                             dobę do 200 mg                      8 miesięcy
                                                 dwa razy na dobę
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                               od 100 mg raz na
Blastomikoza                            dobę do 200 mg                         6 miesięcy
                                              dwa razy na dobę
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sporotrychoza
limfatyczno-skórna lub           100 mg raz na dobę                      3 miesiące
skórna
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                                                                                                   Brak danych dotyczących
                                                                                                                                   skuteczności stosowania
Parakokcydioidomikoza           100 mg raz na dobę                     6 miesięcy                      kapsułek Itrax w leczeniu
                                                                                                                                   parakokcydioidomikozy
                                                                                                                                   u pacjentów z AIDS
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Chromomikoza                       100 mg do 200 mg
                                                raz na dobę                            6 miesięcy
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
¹ Lekarz dostosuje długość leczenia do reakcji pacjenta na leczenie.

Stosowanie u dzieci

Lek Itrax może być stosowany u dzieci tylko wówczas, jeśli lekarz zdecyduje, że spodziewane korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Itrax

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Itrax należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Itrax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Itrax

Należy kontynuować przyjmowanie leku Itrax tak długo jak lekarz zaleci. Nie należy samodzielnie
przerywać leczenia mimo stwierdzonej przez pacjenta poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych, przeprowadzonych z udziałem 8499 pacjentów otrzymujących itrakonazol, u co
najmniej 1 na 100 pacjentów występowały działania niepożądane, takie jak: ból głowy, nudności i ból
brzucha.
W trakcie tych badań klinicznych rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów otrzymujących itrakonazol wystąpiły
następujące działania niepożądane: zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg
oddechowych, mała liczba białych krwinek, nadwrażliwość, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje
(zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie, pieczenie na skórze), szum w uszach, zaparcia, biegunka,
niestrawność, wzdęcia, wymioty, nieprawidłowa czynność wątroby, duże stężenie bilirubiny we krwi, świąd,
wysypka, pokrzywka, wielomocz, zaburzenia erekcji, zaburzenia miesiączkowania i obrzęk.

Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu w odniesieniu
do wszystkich postaci farmaceutycznych itrakonazolu przedstawiono poniżej.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na
10 000):

• zespół choroby posurowiczej (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej), obrzęk naczynioruchowy
  (obrzęk występujący najczęściej w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie),
  reakcja anafilaktyczna (reakcja uczuleniowa);
• drżenie;
• hipertriglicerydemia (duże stężenie tłuszczów we krwi);
• zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie);
• przemijająca lub trwała utrata słuchu;
• zastoinowa niewydolność serca (obejmująca następujące objawy: spłycenie oddechu, nieoczekiwane
  zwiększenie masy ciała, obrzęk kończyn lub brzucha, silne uczucie zmęczenia lub budzenie się w
  nocy z brakiem tchu);
• duszność;
• zapalenie trzustki;
• ciężka hepatotoksyczność (ciężkie uszkodzenie wątroby, w tym kilka przypadków zgonów z powodu
  ostrej niewydolności wątroby);
• ciężkie, złuszczające reakcje skórne (martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-
  Johnsona, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry), ostra uogólniona osutka
  krostkowa, leukoklastyczne zapalenie naczyń (zapalenie małych naczyń skórnych), łysienie,
  nadwrażliwość na światło;
• zwiększona aktywność enzymu fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W badaniach klinicznych z zastosowaniem itrakonazolu u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat)
następujące działania niepożądane występowały częściej niż u 1 na 100 pacjentów: ból głowy,
wymioty, ból brzucha, biegunka, zaburzenia czynności wątroby, niedociśnienie tętnicze, nudności oraz
pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Itrax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC, chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz
blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Itrax

• Substancją czynną leku jest itrakonazol. Jedna kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu.
• Pozostałe składniki to: hypromeloza, eudragit E-100, sacharoza, makrogol 20000;
  otoczka: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Itrax i co zawiera opakowanie

Lek Itrax ma postać kapsułek barwy białej.
Opakowanie zawiera blistry pakowane w pudełka tekturowe, zawierające po 4 lub 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca

Joint-Stock Company „Olainfarm”
5 Rupnicu Street
Olaine LV-2114
Łotwa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022