Isoprinosine syrop(50 mg/ml) - but. 150 ml

Doustnie. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 50 mg/kg mc./dobę (2 tabl. podawane 3-4 razy na dobę lub 60 ml syropu na dobę podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych). Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku: 50 mg/kg mc./dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych (lek w postaci syropu: mc. 10-14 kg - 3 x 5 ml; mc. 15-20 kg - 3 x 5 do 7,5 ml; mc. 21-30 kg - 3 x 7,5 do 10 ml; mc. 31- 40 kg - 3 x 10 do 15 ml; mc. 41-50 kg - 3 x 15 do 17,5 ml). Podostre stwardniające zapalenie mózgu: w ostrej fazie choroby dawka może być zwiększona do 100 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 4 g na dobę); leczenie jest stałe, z regularną oceną stanu pacjenta i zachowaniem wymagań dotyczących długotrwałego stosowania. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Sposób podania. Tabletki mogą być rozkruszone i rozpuszczone w niewielkiej ilości płynu.

Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II (opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec). Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu). Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

1. CO TO JEST SYROP ISOPRINOSINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Lek Isoprinosine syrop zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który wykazuje działanie przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Wskazaniami do stosowania leku Isoprinosine są:
• zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami opryszczki zwykłej typu I (opryszczka wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy płciowej) oraz wirusemospy wietrznej i półpaśca;
• inne zakażenia pochodzenia wirusowego (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu);
• wspomaganie leczenia u osób o obniżonej odporności.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM SYROPU ISOPRINOSINE

Kiedy nie stosować syropu Isoprinosine
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub którykolwiek z pozostałych składników leku (patrz punkt 6). Objawami reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej lub badania wykazały zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując syrop Isoprinosine
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia kwasu moczowego. Isoprinosine może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.
• Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa lub żółciowa.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta.
• Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby.

Stosowanie syropu Isoprinosine z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach wymienionych poniżej,gdyż mogą one wchodzić w interakcję z syropem Isoprinosine:

• allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
• leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid, torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
• leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepach narządów;
• azydotymidyna (AZT) stosowana w AIDS.

W powyższych przypadkach lekarz może zdecydować o konieczności zastosowania syropu Isoprinosine.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować syropu Isoprinosine w okresie ciąży i karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby syrop Isoprinosine miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku
Syrop Isoprinosine zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Syrop Isoprinosine zawiera także sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem. 1 ml leku Isoprinosine syrop zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.
3. JAK STOSOWAĆ SYROP ISOPRINOSINE

Syrop Isoprinosine należy stosować doustnie, zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu) na dobę, podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Dawka maksymalna wynosi 4 g inozyny pranobeks na dobę. Zwykle są to 4 pełne łyżki * podawane 3 do maksymalnie 4 razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi 50 mg/kg masy ciała/dobę (1 ml na 1 kg masy ciała na dobę) w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby.

Poniższe dane przedstawiają dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta.

Masa ciała -   Dawkowanie
10–14 kg   -   3 × 5 ml*
15–20 kg   -   3 × 5 do 7,5 ml*
21–30 kg   -   3 × 7,5 do 10 ml*
31–40 kg   -   3 × 10 do 15 ml*
41–50 kg   -   3 × 15 do 17,5 ml*

*W celu odmierzenia zalecanej objętości, należy stosować plastikową łyżkę miarową, dołączoną do opakowania. Jedna pełna łyżka (5 ml) syropu zawiera dawkę 250 mg.

Czas trwania leczenia ustala lekarz. W zależności od stanu zdrowia pacjenta leczenie zazwyczaj wynosi od 5 do 14 dni . Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki syropu Isoprinosine
Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania syropu Isoprinosine
W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania syropu Isoprinosine
W przypadku przerwania leczenia, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą nasilić się objawy choroby. Przed decyzją o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, syrop Isoprinosine może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one
wystąpią.
Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną, jednakże ciężkie reakcje alergiczne po przyjęciu leku Isoprinosine syrop występują bardzo rzadko.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• nagle pojawiający się świszczący oddech
• trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wysypka lub świąd (zwłaszcza jeżeli dotyczą całego ciała)

Donoszono o występowaniu poniższych działań niepożądanych


często, czyli występujących częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
• przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia azotu mocznikowego we krwi
- co mogą wykazać badania laboratoryjne krwi zlecone przez lekarza
• nudności z wymiotami lub bez
• ból brzucha
• świąd skóry
• wysypka skórna (jako jedyny objaw)
• bóle głowy
• zawroty głowy
• zmęczenie lub złe samopoczucie
• bóle stawów

niezbyt często, czyli występujących częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów:
• biegunka
• zaparcia
• nerwowość
• senność lub trudności w zasypaniu (bezsenność)
• zwiększona objętość moczu (wielomocz)

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SYROP ISOPRINOSINE

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Nie należy stosować leku Isoprinosine syrop dłużej niż 6 miesięcy po pierwszym otwarciu. Nie stosować leku Isoprinosine po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera syrop Isoprinosine
Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3). Jeden ml syropu zawiera 50,0 mg inozyny pranobeks. Jedna łyżka (5 ml) syropu zawiera 250 mg inozyny pranobeks.

Inne składanki leku to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sodu wodorotlenek, aromat śliwki mirabelki, woda oczyszczona, sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Isoprinosine syrop i co zawiera opakowanie
Syrop Isoprinosine znajduje się w 150 ml butelce ze szkła oranżowego, umieszczonej w tekturowym pudełku wraz z plastikową łyżką miarową i ulotką dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny
Ewopharma International s r.o.
Hlavna 13, 831 01 Bratysława, Słowacja

Wytwórca
Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena, Portugalia