Isoprinosine tabl.(500 mg) - 50 szt.

Doustnie. Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku: 50 mg/kg mc./dobę (2 tabl. podawane 3-4 razy na dobę lub 60 ml syropu na dobę podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych). Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę. Dzieci w wieku powyżej 1 roku: 50 mg/kg mc./dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych (lek w postaci syropu: mc. 10-14 kg - 3 x 5 ml; mc. 15-20 kg - 3 x 5 do 7,5 ml; mc. 21-30 kg - 3 x 7,5 do 10 ml; mc. 31- 40 kg - 3 x 10 do 15 ml; mc. 41-50 kg - 3 x 15 do 17,5 ml). Podostre stwardniające zapalenie mózgu: w ostrej fazie choroby dawka może być zwiększona do 100 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 4 g na dobę); leczenie jest stałe, z regularną oceną stanu pacjenta i zachowaniem wymagań dotyczących długotrwałego stosowania. Dawkę dobową należy podzielić na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni. Sposób podania. Tabletki mogą być rozkruszone i rozpuszczone w niewielkiej ilości płynu.

Zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami: Herpes simplex typu I lub typu II (opryszczka zwykła) oraz Herpes varicella-zoster (ospa wietrzna, półpasiec). Inne zakażenia o etiologii wirusowej (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu). Wspomagająco u osób o obniżonej odporności.

1. Co to jest lek Isoprinosine i w jakim celu się go stosuje

Isoprinosine zawiera jako substancję czynną inozyny pranobeks, który wykazuje działanie
przeciwwirusowe i pobudzające czynność układu odpornościowego.

Wskazaniami do stosowania leku Isoprinosine są:
- zakażenia skóry i błon śluzowych wywołane wirusami opryszczki zwykłej typu I (opryszczka
  wargowa) lub typu II (opryszczka okolicy narządów płciowych) oraz wirusemospy wietrznej
  i półpaśca;
- inne zakażenia pochodzenia wirusowego (np. podostre stwardniające zapalenie mózgu);
- wspomaganie leczenia u osób o obniżonej odporności.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Isoprinosine

Kiedy nie stosować leku Isoprinosine
- Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (inozyny pranobeks) lub
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami
  reakcji alergicznej mogą być: wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg,
  gardła lub języka.
- Jeśli u pacjenta występuje aktualnie napad dny moczanowej lub badania wykazały zwiększone
  stężenie kwasu moczowego we krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Isoprinosine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały napady dny moczanowej lub zwiększone stężenia
  kwasu moczowego. Isoprinosine może bowiem wywoływać przemijające zwiększenie
  stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu.
- Jeśli u pacjenta występowała w przeszłości kamica nerkowa.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. W takim przypadku lekarz będzie
  uważnie kontrolował pacjenta.
- Jeśli leczenie jest długotrwałe (3 miesiące lub dłużej). Lekarz zaleci regularne badania
  kontrolne krwi oraz będzie kontrolować czynność nerek i wątroby. Podczas długotrwałego
  leczenia, mogą tworzyć się kamienie nerkowe.
- Jeśli zaobserwowano objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, świąd, trudności w
  oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka. W takim przypadku należy natychmiast
  przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Isoprinosine a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza poinformować lekarza o lekach
wymienionych poniżej, gdyż mogą one wchodzić w interakcję z lekiem Isoprinosine.
- allopurynol lub inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej;
- leki zwiększające wydalanie kwasu moczowego, w tym leki moczopędne, np. furosemid,
  torasemid, kwas etakrynowy, hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid;
- leki wpływające na układ immunologiczny, np. stosowane po przeszczepieniu narządów;
- zydowudyna (AZT, azydotymidyna) stosowana w leczeniu AIDS.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Isoprinosine nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Isoprinosine zawiera mannitol oraz skrobię pszeniczną

Isoprinosine, tabletki zawiera 67 mg mannitolu, który może wywoływać lekkie działanie
przeczyszczające.
Tabletki Isoprinosine zawierają śladowe ilości skrobi pszenicznej. Lek odpowiedni dla osób z chorobą
trzewną (celiakią). Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba
trzewna).

3. Jak stosować lek Isoprinosine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Isoprinosine jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego. Tabletkę należy popić
odpowiednią ilością płynu. W razie trudności z połknięciem całej tabletki, w celu ułatwienia przyjęcia
leku, tabletki można rozkruszyć i rozpuścić w niewielkiej ilości płynu.

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.
Dawkę dobową dzieli się na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę.
Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabletek (3 g) w ciągu doby (czyli po 2 tabletki 3 razy na dobę).
Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (4 g) w ciągu doby (czyli po 2 tabletki 4 razy na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku
Zalecana dawka to 50 mg na kg masy ciała na dobę, podawane w kilku dawkach podzielonych.

Dawkowanie w podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu
W podostrym stwardniającym zapaleniu mózgu, w ostrej fazie choroby lekarz może zwiększyć dawkę
do 100 mg na kg masy ciała na dobę, podzieloną na równe dawki podawane co 4 godziny.

Czas trwania leczenia
Zależy od reakcji pacjenta na leczenie i ustalany jest indywidualnie przez lekarza. Zazwyczaj czas
trwania leczenia wynosi od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie leku zazwyczaj
kontynuuje się jeszcze przez 1 do 2 dni.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Isoprinosine
Dotychczas nie notowano przypadków przedawkowania. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Isoprinosine
W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym, chyba
że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Isoprinosine
Jeśli przerwie się leczenie, oczekiwane działanie lecznicze może nie zostać osiągnięte lub mogą
nasilić się objawy choroby. Przed decyzją o zaprzestaniu leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Poniżej opisano działania niepożądane, które wystąpiły u osób przyjmujących lek Isoprinosine i są one
wymienione jako te, które występowały bardzo często, często, niezbyt często lub z częstością
nieznaną.

Każdy lek może wywołać reakcję alergiczną.

Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów:
- nagle pojawiający się świszczący oddech,
- trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, twarzy lub warg,
- wysypka lub świąd (zwłaszcza, jeżeli dotyczą całego ciała).

Donoszono o występowaniu poniższych działań niepożądanych:

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi lub w moczu.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, wysypka,
świąd, ból stawów, wymioty, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu, zmęczenie (znużenie), osłabienie
(złe samopoczucie), ból głowy, zawroty głowy.

Niezbyt często (występujące u 1 do 100 na 1 000 pacjentów):
biegunka, zaparcie, senność lub trudności w zasypianiu (bezsenność), nerwowość, zwiększona
objętość moczu (wielomocz).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
ból w nadbrzuszu, obrzęk twarzy, warg, powiek lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), pokrzywka,
reakcja alergiczna, reakcja alergiczna dotycząca całego ciała (reakcja anafilaktyczna), zawroty głowy,
zaczerwienienie skóry (rumień).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Isoprinosine

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na
blistrze po nadruku EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Isoprinosine
- Substancją czynną leku jest inozyny pranobeks (kompleks zawierający inozynę oraz
4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3).
Jedna tabletka zawiera 500 mg inozyny pranobeksu.
- Pozostałe składanki to: mannitol, skrobia pszeniczna, powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Isoprinosine i co zawiera opakowanie
Isoprinosine to podłużne tabletki w kolorze białym lub zbliżonym do białego, bez zapachu lub o
nieznacznym zapachu aminy z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki Isoprinosine są pakowane w blistry i dostępne w tekturowych pudełkach z dołączoną ulotką
dla pacjenta.

Wielkość opakowania: 10 tabletek (1 blister), 20 tabletek (2 blistry) lub 50 tabletek (5 blistrów).
Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Ewopharma International, s.r.o.
Prokopa Veľkého 52
811 04 Bratysława
Słowacja

Wytwórca
Lusomedicamenta – Sociedade Tecnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo, 2730-055 Barcarena
Portugalia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
01-192 Warszawa
Tel. 22 620 11 71

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2020