Instanyl aerozol do nosa, roztw.(200 µg/dawkę) - but. 5 ml (40 dawek) 10 mg fentanylu

Donosowo. Leczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Należy pamiętać o możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i przedawkowania fentanylu. Dawkowanie leku należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby podawana dawka zapewniała odpowiednią kontrolę bólu, przy tolerowanym poziomie działań niepożądanych. Należy uważnie obserwować pacjentów podczas ustalania dawkowania. Zwiększenie dawki wymaga kontaktu z lekarzem prowadzącym. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. W badaniach klinicznych, dawka fentanylu podawanego donosowo stosowana w leczeniu bólu przebijającego była niezależna od dobowej dawki podtrzymującej opioidów. Maksymalna dawka dobowa: leczenie do 4 epizodów bólu przebijającego, w każdym nie więcej niż 2 dawki, w odstępie co najmniej 10 min. Przed kolejnym zastosowaniem leku w następnym napadzie bólu przebijającego pacjenci powinni odczekać 4 h, zarówno w trakcie ustalania dawki, jak i leczenia podtrzymującego. W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, pacjenci mogą użyć leku do leczenia tego napadu, ale muszą odczekać co najmniej 2 h. Jeżeli u pacjenta systematycznie występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 h lub gdy występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę, należy rozważyć zmianę dawkowania opioidu podstawowego poprzedzoną ponowną oceną bólu. Ustalenie dawki. Stosowanie preparatu można rozpocząć u pacjentów, u których oczekuje się kontroli przewlekłego bólu podstawowego za pomocą długotrwałej terapii opioidowej, oraz którzy mają nie więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę. Sposób ustalania dawki. Początkowa dawka powinna wynosić jednorazowo 50 µg do jednego nozdrza, w razie konieczności dawkowanie można zwiększać, korzystając z dostępnych dawek leku (50 µg, 100 µg i 200 µg). Jeśli uzyska się zadowalające uśmierzenie bólu po upływie 10 min po zastosowaniu 1 dawki preparatu, należy uznać, że dawka została ustalona. Jeżeli nie osiągnięto odpowiedniego zniesienia bólu, należy powtórzyć tę samą dawkę (powtórne zastosowanie tej samej wielkości dawki może odbyć się najwcześniej po 10 min); należy rozważyć następną większą dawkę przy kolejnym podaniu. Każdy etap ustalania dawki należy ocenić w kilku napadach bólu przebijającego. Leczenie podtrzymujące. Należy stosować dawkę ustaloną zgodnie z powyższym opisem. Jeżeli uśmierzenie bólu jest niewystarczające, powtórne zastosowanie tej samej wielkości dawki może nastąpić najwcześniej po 10 min. Dostosowanie dawki. Zazwyczaj, dawka podtrzymująca powinna zostać zwiększona, jeżeli pacjent w ciągu kilku następujących po sobie epizodów bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż jednej dawki leku. Jeżeli u pacjenta systematycznie występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 h lub gdy występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę, należy rozważyć zmianę dawkowania opioidu podstawowego poprzedzoną ponowną oceną bólu. Jeżeli działania niepożądane nie są tolerowane lub utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę lub leczenie lekiem Instanyl zastąpić innym preparatem przeciwbólowym. Przerwanie leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego. Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, ponieważ w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów.Szczególne grupy pacjentów. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fentanylu u pacjentów powyżej 65 lat oraz u pacjentów wyniszczonych chorobą (bardzo osłabionych). Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów wyniszczonych lub osłabionych. U pacjentów w podeszłym wieku skuteczne okazywały się dawki mniejsze, niż u pacjentów poniżej 65 lat. W trakcie ustalania dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby oraz u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Zaleca się, aby w trakcie donosowego podania leku pacjent siedział lub stał, trzymając głowę w pozycji pionowej. Po każdym użyciu należy oczyścić końcówkę inhalatora. Przed zastosowaniem leku po raz pierwszy należy przygotować aerozol do nosa naciskając go kilkukrotnie do momentu pojawienia się drobnej mgiełki; zwykle konieczne są 3 lub 4 naciśnięcia aerozolu do nosa. Jeśli lek nie był stosowany przez co najmniej 7 dni, należy ponownie przygotować aerozol do nosa przed podaniem kolejnej dawki. Należy poinformować pacjenta o konieczności przeprowadzania procesu przygotowania w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, z końcówką rozpylającą skierowaną w kierunku przeciwnym do pacjenta i innych osób, a także powierzchni i przedmiotów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci.

Leczenie bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, pojawiającym się na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami, to pacjenci, którzy przyjmują co najmniej: 60 mg morfiny doustnie/dobę, 25 µg fentanylu przezskórnie/h, 30 mg oksykodonu/dobę, 8 mg hydromorfonu doustnie/dobę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.

1. Co to jest lek Instanyl i w jakim celu się go stosuje

Lek Instanyl zawiera substancję czynną fentanyl, która należy do grupy silnych leków
przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają poprzez hamowanie bodźców bólowych
wysyłanych do mózgu.
Lek Instanyl działa bardzo szybko i stosowany jest w łagodzeniu bólu przebijającego u dorosłych
pacjentów z chorobą nowotworową, u których ból przewlekły leczony jest już opioidami. Ból
przebijający jest nagłym dodatkowym bólem, który pojawia się pomimo stosowania standardowych
leków opioidowych uśmierzających ból.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Instanyl

Kiedy nie stosować leku Instanyl
- jeśli pacjent jest uczulony na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent nie stosuje regularnie przez co najmniej jeden tydzień przepisanego przez lekarza
  leku opioidowego (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny), do
  regularnego kontrolowania bólu przewlekłego, zgodnie z planem każdego dnia. Jeśli pacjent nie
  stosował tych leków, nie wolno stosować leku Instanyl, ponieważ lek ten może zwiększyć
  ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający oksybat sodu;
- jeśli u pacjenta występuje krótkotrwały ból inny niż ból przebijający;
- jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem lub choruje na ciężką obturacyjną chorobę
  płuc;
- jeśli pacjent przebył wcześniej naświetlanie twarzy;
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Instanyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w
szczególności:
- jeśli pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, jego oddychanie może zostać
  osłabione przez Instanyl;
- jeśli pacjent ma problemy z sercem, szczególnie w przypadku spowolnionego tętna, niskiego
  ciśnienia tętniczego krwi lub małej objętości krwi;
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;
- jeśli pacjent ma problemy z czynnością mózgu, np. w wyniku guza mózgu, urazu głowy lub
  zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek niedoczynność kory nadnerczy lub brak hormonów
  płciowych (niedobór androgenów) podczas stosowania opioidów;
- jeśli pacjent lub członek jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu,
  leków wydawanych na receptę lub narkotyków (uzależnienie);
- jeśli pacjent pali tytoń;
- jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia nastroju (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości)
  lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych;
- jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne (patrz
  również punkt „Lek Instanyl a inne leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne (patrz również
  punkt „Lek Instanyl a inne leki”);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zwane częściowymi agonistami/antagonistami, np. buprenorfinę,
  nalbufinę i pentazocynę (leki stosowane w terapii bólu), ponieważ mogą wystąpić objawy
  zespołu z odstawienia. W celu uzyskania większej ilości informacji patrz punkt „Lek Instanyl a
  inne leki”;
- jeśli pacjent stosuje inne leki w postaci aerozoli do nosa, np. na przeziębienie lub alergię.

Zaburzenia oddychania podczas snu
Lek Instanyl może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny
(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię podczas snu (małe stężenie tlenu we krwi).
Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne wybudzenia w z powodu duszności,
trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy
takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

W razie wystąpienia trudności w oddychaniu w trakcie leczenia lekiem Instanyl, bardzo ważne
jest, by natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku Instanyl:
- pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na
  większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
- u pacjenta występuje kilka z następujących objawów: nudności, wymioty, jadłowstręt,
  zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi; objawy te mogą być oznaką
  potencjalnie zagrażającego życiu stanu zwanego niewydolnością kory nadnerczy, w stanie tym
  nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy inne leczenie bólu przebijającego, jeśli podczas
stosowania leku Instanyl u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie
dyskomfortu w nosie.

Wielokrotne stosowanie leku Instanyl może prowadzić do uzależnienia i nadużywania, których
skutkiem może być przedawkowanie zagrażające życiu. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli
pacjent zauważy, że staje się uzależniony od leku Instanyl.

Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować leku Instanyl u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Instanyl a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych
bez recepty.

Instanyl może wpływać na inne leki lub inne leki mogą wpływać na lek Instanyl.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli pacjent leczony jest którymkolwiek z wymienionych
poniżej leków:
- Inne leki przeciwbólowe i niektóre leki przeciwbólowe stosowane w łagodzeniu bólu
  neuropatycznego (takie jak gabapentyna i pregabalina).
- Leki, które zazwyczaj mogą powodować senność (mające działanie uspokajające), takie jak leki
  nasenne, leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, leki stosowane w
  leczeniu lęku, leki przeciwhistaminowe lub leki uspokajające, leki zwiotczające mięśnie
  szkieletowe i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina). Stosowanie takich leków
  ównocześnie z lekiem Instanyl może powodować ryzyko senności, głębokie uspokojenie
  polekowe i wpływać na zdolność pacjenta do oddychania (depresja oddechowa), co może być
  przyczyną śpiączki i zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie leku powinno być
  rozważane jedynie wtedy, gdy nie są możliwe inne opcje leczenia.
  Jeśli jednak lekarz przepisuje stosowanie leku Instanyl z lekami uspokajającymi, dawka i czas
  trwania takiego jednoczesnego leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.
  Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które pacjent przyjmuje,
  i dokładne przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Wskazane może być
  poinformowanie znajomych lub krewnych o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych
  objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.
- Leki, które mogą mieć wpływ na sposób, w jaki organizm pacjenta przekształca lek Instanyl,
  takie jak:
  • rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (leki pomagające kontrolować
     zakażenie HIV);
  • inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w
     leczeniu zakażeń grzybiczych);
  • troleandomycyna, klarytromycyna lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń
     bakteryjnych);
  • aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności);
  • diltiazem i werapamil (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca).
- Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w ciężkiej depresji), nawet
  jeżeli leczenie odbywało się w ciągu ostatnich 2 tygodni.
- Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się, jeśli pacjent przyjmuje takie leki, jak
  określone leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Lek Instanyl może oddziaływać
  wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np.
  pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C,
  zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność
  mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
  Lekarz powie pacjentowi, czy lek Instanyl jest dla niego odpowiedni.
- Leki będące częściowymi agonistami/antagonistami opioidowymi, np. buprenorfina, nalbufina
  i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). U pacjenta mogą wystąpić objawy zespołu
  odstawiennego (mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie
  się).
- Inne leki przyjmowane donosowo, przede wszystkim oksymetazolina, ksylometazolina oraz
  podobne leki, stosowane w objawowym leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa.

Stosowanie leku Instanyl z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy pić alkoholu, ponieważ może on zwiększać ryzyko
wystąpienia niebezpiecznych działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Instanyl w okresie ciąży, dopóki nie zostanie to skonsultowane z lekarzem.

Nie należy stosować leku Instanyl w trakcie porodu, gdyż fentanyl może spowodować u noworodka
poważne trudności w oddychaniu.

Fentanyl może przenikać do mleka matki i powodować efekty uboczne u karmionego piersią dziecka.
Nie należy stosować leku Instanyl u pacjentek karmiących piersią. Nie należy zaczynać karmić piersią
przez co najmniej 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki leku Instanyl.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W trakcie leczenia lekiem Instanyl nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Instanyl
może powodować zawroty głowy, senność oraz zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Instanyl

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka leku Instanyl jest niezależna od podstawowego leczenia bólu nowotworowego.

Przed pierwszym zastosowaniem leku Instanyl konieczna jest współpraca lekarza i pacjenta, aby
określić dawkę, która przyniesie ulgę w bólu przebijającym.
Początkowa dawka to jedno podanie 50 mikrogramów do jednego nozdrza, za każdym razem, gdy
występuje napad bólu przebijającego. Podczas określania właściwej dawki, lekarz może zalecić
pacjentowi zmianę na większą dawkę.

Jeśli ból przebijający nie został złagodzony w ciągu 10 minut, można zastosować jeszcze tylko jedną
dawkę leku w danym napadzie.
Przed leczeniem kolejnego napadu bólu przebijającego zazwyczaj należy odczekać 4 godziny.
W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, można użyć leku Instanyl
do leczenia tego napadu, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny. Jeśli u pacjenta regularnie
występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 godziny należy skontaktować się z
lekarzem, ponieważ konieczna może być zmiana dotychczasowego leczenia bólu nowotworowego.

Lek Instanyl może być stosowany w leczeniu do czterech napadów bólu przebijającego na dobę.

Należy skontaktować się z lekarzem w celu zmiany podstawowego leczenia bólu nowotworowego,
jeśli u pacjenta występuje więcej niż cztery napady bólu przebijającego w ciągu dnia.

Aby umożliwić kontrolowanie liczby przyjętych dawek leku Instanyl, należy korzystać z kratek
kontrolnych zamieszczonych w ulotce znajdującej się na górze opakowania zabezpieczonego przed
dostępem dzieci.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Instanyl lub innych leków przeciwbólowych. Zmiana
dawkowania musi zostać przeprowadzona przez lekarza prowadzącego.

Instanyl przeznaczony jest do podawania donosowego.

Aby dowiedzieć się jak prawidłowo korzystać z leku Instanyl należy zapoznać się z instrukcją
stosowania przedstawioną w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Instanyl lub podejrzenie przypadkowego
zastosowania przez kogoś leku Instanyl
W przypadku zastosowania większej dawki leku Instanyl niż zalecana, należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny zagrożenia oraz
uzyskania porady.

Objawami przedawkowania są:
Senność, ospałość, zawroty głowy, obniżona temperatura ciała, wolne bicie serca, trudności w
koordynacji rąk i nóg.
W ciężkich przypadkach objawy przyjęcia zbyt dużych dawek leku Instanyl doprowadzić mogą do
śpiączki, uspokojenia polekowego, konwulsji lub poważnych trudności w oddychaniu (bardzo
powolny lub płytki oddech).
Należy natychmiast poszukać pomocy lekarskiej, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z
powyższych objawów.

Uwaga dla opiekunów
Jeżeli opiekun zauważy, że pacjent przyjmujący lek Instanyl nieoczekiwanie zachowuje się w sposób
spowolniony, ma trudności z oddychaniem lub jeśli wystąpił problem z obudzeniem tej osoby:
- należy natychmiast wezwać pogotowie ratunkowe;
- w oczekiwaniu na pogotowie pobudzać pacjenta poprzez rozmowę lub delikatne potrząsanie od
  czasu do czasu;
- jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem, należy prowokować pacjenta do oddechu co
  5-10 sekund;
- jeśli pacjent przestanie oddychać, należy prowadzić reanimację pacjenta aż do przyjazdu
  pogotowia (pomocy lekarskiej).

Należy natychmiast poszukać pomocy medycznej, jeśli istnieje podejrzenie, że ktoś przypadkowo
zastosował lek Instanyl. Do czasu uzyskania pomocy medycznej takiej osobie nie wolno pozwolić
zasnąć.
Jeżeli ktoś przypadkowo zastosował lek Instanyl, może doznać takich samych działań niepożądanych,
jak opisano powyżej w części dotyczącej przedawkowania.

Pominięcie zastosowania leku Instanyl
Jeśli pacjent nadal odczuwa ból przebijający, powinien zastosować lek Instanyl zgodnie z zaleceniem
lekarza. Jeśli ból przebijający ustał, nie należy stosować leku Instanyl aż do pojawienia się następnego
napadu bólu przebijającego.

Przerwanie stosowania leku Instanyl
Należy przerwać stosowanie leku Instanyl, jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują.
Należy kontynuować przyjmowanie podstawowych leków uśmierzających ból, stosowanych w
leczeniu bólu nowotworowego. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem w celu
potwierdzenia właściwej dawki leków podstawowych.
Po przerwaniu stosowania leku Instanyl u pacjenta mogą wystąpić objawy z odstawienia podobne do
działań niepożądanych leku. W przypadku zaobserwowania objawów z odstawienia pacjent powinien
zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego. Lekarz zadecyduje czy konieczne jest podjęcie
leczenia, które zmniejszy lub wyeliminuje objawy z odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane często ustępują lub ich intensywność zmniejszy się wraz z dalszym
stosowaniem produktu.

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem
ratunkowym, jeżeli u pacjenta występują:
- poważne trudności w oddychaniu;
- rzężący/charczący dźwięk podczas wdechu;
- bóle kurczowe;
- silne zawroty głowy.

Wymienione działania niepożądane mogą być bardzo ciężkie.

Pozostałe działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Instanyl:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Senność, zawroty głowy z utrudnionym utrzymaniem równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła,
nudności, wymioty, nagłe zaczerwienienie zwł. twarzy, uczucie gorąca, nadmierna potliwość.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Bezsenność, ospałość, drgawkowe kurcze mięśni, zaburzenia czucia nawet nieprzyjemne, zmiana
smaku, choroba lokomocyjna, niskie ciśnienie tętnicze krwi, poważne trudności w oddychaniu,
krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w
jamie ustnej, ból skóry, swędzenie skóry, gorączka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Upadki; biegunka; drgawki (ataki); utrata przytomności; obrzęk rąk lub nóg; widzenie lub słyszenie
czegoś, co w rzeczywistości nie istnieje (omamy); majaczenie (objawy mogą obejmować pobudzenie,
niepokój, dezorientację, uczucie splątania, lęk, widzenie lub słyszenie rzeczy nieistniejących,
zaburzenia snu, koszmary senne); uzależnienie od leków, nadużywanie leków, zmęczenie; złe
samopoczucie; zespół odstawienia (może objawiać się wystąpieniem takich działań niepożądanych,
jak mdłości, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierne pocenie się),duszność.

Donoszono również o powstaniu u pacjentów otworu w przegrodzie nosowej – strukturze
oddzielającej nozdrza od siebie.

Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować zespół odstawienny u noworodka,
który może zagrażać życiu (patrz punkt 2).

Należy poinformować lekarza, jeżeli wystąpią nawracające przypadki krwawienia z nosa lub uczucie
dyskomfortu w nosie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Instanyl

Substancja przeciwbólowa zawarta w leku Instanyl ma bardzo silne działanie i może stanowić
zagrożenie dla życia dzieci. Lek Instanyl należy przechowywać w miejscu niewidocznym i
niedostępnym dla dzieci. Po użyciu, aerozol do nosa należy zawsze umieszczać w opakowaniu
zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
Nie stosować leku Instanyl po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po skrócie EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać aerozol do nosa w pozycji pionowej.
Nie zamrażać. Jeżeli lek Instanyl w aerozolu do nosa został zamrożony, pompka rozpylająca może
pęknąć. Jeśli nie jest się pewnym, w jakich warunkach przechowywany był lek, należy przed użyciem
sprawdzić pompkę inhalatora.

Jeśli minął już termin ważności leku Instanyl lub gdy lek nie jest już dłużej potrzebny pacjentowi,
opakowanie może nadal zawierać taką ilość leku, która może być szkodliwa dla innych osób,
szczególnie dla dzieci. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na
odpadki. Każdy, zarówno zużyty, jak i niezużyty aerozol do nosa powinien być systematycznie
usuwany w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci zgodnie z lokalnymi przepisami lub
zwrócony do apteki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie
postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Instanyl
Substancją czynną leku jest fentanyl. Zawartość:
50 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej 500 mikrogramom
fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.
100 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej
1000 mikrogramom fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.
200 mikrogramów/dawkę: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu w ilości odpowiadającej
2000 mikrogramów fentanylu. 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.

Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny oraz woda
oczyszczona.

Jak wygląda lek Instanyl i co zawiera opakowanie
Lek Instanyl jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem w postaci aerozolu do nosa. Roztwór
znajduje się w brązowej, szklanej butelce z pompką dozującą.
Aerozol do nosa dostarczany jest w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci, w trzech
różnych wielkościach opakowań: 1,8 ml (odpowiada 10 dawkom), 2,9 ml (odpowiada 20 dawkom)
oraz 5,0 ml (odpowiada 40 dawkom).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Oznakowanie opakowań trzech mocy leku Instanyl różni się kolorami:
Etykieta 50 mikrogramów/dawkę jest pomarańczowa
Etykieta 100 mikrogramów/dawkę jest fioletowa
Etykieta 200 mikrogramów/dawkę jest zielono-niebieska

Podmiot odpowiedzialny
Takeda Pharma A/S
Delta Park 45
2665 Vallensbaek Strand
Dania

Wytwórca
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norwegia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com

България
Такеда България ЕООД
Тел.: + 359 2 958 27 36
medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg
Takeda Belgium NV
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Tel: + 420 234 722 722
medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország
Takeda Pharma Kft.
Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com

Danmark
Takeda Pharma A/S
Tlf.: +45 46 77 10 10
medinfoEMEA@takeda.com

Malta
Takeda HELLAS S.A.
Tel: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Deutschland
Takeda GmbH
Tel: +49 (0)800 825 3325
medinfoEMEA@takeda.com

Nederland
Takeda Nederland B.V.
Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com

Eesti
Takeda Pharma AS
Tel: +372 6177 669
medinfoEMEA@takeda.com

Norge
Takeda AS
Tlf: +47 800 800 30
medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Österreich
Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 800-20 80 50
medinfoEMEA@takeda.com

España
Takeda Farmacéutica España S.A.
Tel: +34 917 90 42 22
medinfoEMEA@takeda.com

Polska
Takeda Pharma sp. z o.o.
Tel.: +48223062447
medinfoEMEA@takeda.com

France
Takeda France SAS
Tél: +33 1 40 67 33 00
medinfoEMEA@takeda.com

Portugal
Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tel: + 351 21 120 1457
medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 377 88 96
medinfoEMEA@takeda.com

România
Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +40 21 335 03 91
medinfoEMEA@takeda.com

Ireland
Takeda Products Ireland Ltd
Tel: 1800 937 970
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija
Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba
d.o.o.
Tel: +386 (0) 59 082 480
medinfoEMEA@takeda.com

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 (2) 20 602 600
medinfoEMEA@takeda.com

Italia
Takeda Italia S.p.A.
Tel: +39 06 502601
medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland
Takeda Oy
Puh/Tel: 0800 774 051
medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 6387800
medinfoEMEA@takeda.com

Sverige
Takeda Pharma AB
Tel: 020 795 079
medinfoEMEA@takeda.com

Latvija
Takeda Latvia SIA
Tel: +371 67840082
medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda UK Ltd
Tel: +44 (0) 2830 640 902
medinfoEMEA@takeda.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA AEROZOLU DO NOSA INSTANYL

Przed zastosowaniem leku Instanyl, aerozolu do nosa należy uważnie zapoznać się z treścią poniższej
instrukcji:

Przygotowanie do użycia aerozolu do nosa Instanyl:
- Przed zastosowaniem aerozolu do nosa po raz pierwszy:
  • Należy nacisnąć 3 lub 4 razy (przygotowanie), do momentu pojawienia się drobnej
    mgiełki.
- Podczas przygotowania lek wydostanie się na zewnątrz. Dlatego:
  • Przygotowanie należy wykonywać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
  • Nie kierować aerozolu do nosa w swoją stronę i w stronę innych osób.
  • Nie kierować aerozolu do nosa w stronę powierzchni i obiektów, z którymi mogą
    mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci.
- Jeśli lek Instanyl nie był stosowany przez ponad 7 dni, przed podaniem kolejnej dawki należy
  ponownie przygotować aerozol poprzez jego jednorazowe rozpylenie.

Pacjent powinien stosować aerozol do nosa Instanyl w następujący sposób:
1. Należy wydmuchać nos, jeśli jest zatkany lub pacjent jest przeziębiony.
2. Usiąść lub stać w pozycji wyprostowanej.
3. Usunąć kapturek ochronny z pojemnika z aerozolem.
4. Trzymać pojemnik z aerozolem do nosa w pozycji pionowej.
5. Pochylić głowę lekko do przodu.
6. Zamknąć jedno nozdrze poprzez umieszczenie palca na skrzydełku nosa, a następnie umieścić
    końcówkę rozpylającą (około 1 cm) w drugim nozdrzu. Nie ma znaczenia, które nozdrze
    zostanie wybrane przez pacjenta. Jeśli pacjent musi zastosować drugą dawkę po upływie
   10 minut w celu uśmierzenia bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza.
7. Dwoma palcami jednocześnie szybko nacisnąć pompkę do końca, wciągając powietrze przez
    nos. Należy upewnić się, że pompka została naciśnięta do końca. Pacjent może nie czuć
    obecności dawki w nosie, lecz została ona podana w chwili naciśnięcia tłoka aerozolu.
8. Po użyciu aerozolu wyczyścić końcówkę rozpylającą czystą chusteczką, którą następnie należy
    wyrzucić.

Jeśli po upływie 10 minut pacjent musi zastosować drugą dawkę leku Instanyl w celu uśmierzenia
bólu, należy podać ją do drugiego nozdrza, powtarzając kroki od 1 do 8.

Po użyciu należy zawsze umieścić lek Instanyl w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Należy zaznaczać liczbę podanych i pozostałych dawek na karcie do zliczania dawek dostarczonej
z aerozolem do nosa Instanyl. Po każdym użyciu aerozolu do nosa Instanyl pacjent lub opiekun
powinien zapisać tę informację na karcie.

Jeżeli aerozol do nosa Instanyl jest zablokowany lub nie rozpyla prawidłowo:
• W przypadku zablokowania skierować aerozol do nosa z dala od siebie (i innych osób) i mocno
   nacisnąć pompkę. Powinno to usunąć niedrożność.
• Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa prawidłowo, należy zwrócić się do farmaceuty. Nigdy nie
   należy samodzielnie naprawiać ani demontować aerozolu. Może to prowadzić do podania
   nieprawidłowej dawki.