Inovelon tabl. powl.(100 mg) - 10 szt.

Doustnie. Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki. Lek w postaci zawiesiny doustnej i tabl. powl. mogą być stosowane zamiennie w równych dawkach. Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany. Dzieci w wieku od 1 roku do <4 lat. <>Pacjenci nieleczeni walproinianem: leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę podawanej w 2 równych dawkach podzielonych, w odstępie ok. 12 h. Na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji dawkę można zwiększać o maksymalnie 10 mg/kg mc./dobę co trzeci dzień do osiągnięcia docelowej dawki 45 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie ok. 12 h. Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 45 mg/kg mc./dobę. Pacjenci leczeni walproinian: walproinian powoduje znaczące zmniejszenie klirensu rufinamidu, dlatego u pacjentów otrzymujących walproinian w leczeniu skojarzonym zaleca się mniejszą dawkę maksymalną rufinamidu. Leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie ok. 12 h. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można zwiększać o maksymalnie 10 mg/kg mc./dobę co trzeci dzień do osiągnięcia docelowej dawki 30 mg/kg mc./dobę podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie ok. 12 h. Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę. Jeśli stosując rufinamid nie można osiągnąć zalecanej obliczonej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej liczby całych tabletek 100 mg. Dzieci w wieku ≥4 lat oraz u osób o mc. <30 kg. <>Pacjenci o mc. <30 kg nieleczeni walproinianem<>: leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę. Na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji dawkę można zwiększać o 200 mg/dobę nawet co trzeci dzień, do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 1000 mg/dobę. U ograniczonej liczby pacjentów analizowano leczenie dawkami do 3600 mg/dobę. Pacjenci o mc. <30 kg otrzymujący walproinian<>: ponieważ walproinian powoduje znaczące zmniejszenie klirensu rufinamidu, zaleca się mniejszą dawkę maksymalną rufinamidu u pacjentów o mc. <30 kg otrzymujących walproinian w leczeniu skojarzonym. Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg obę. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji po upływie co najmniej 2 dni dawkę można zwiększać o 200 mg obę do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 600 mg obę. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥4 lat, o mc. ≥30 kg. Pacjenci o mc. >30 kg nieleczeni walproinianem: leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg. Na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji dawkę można zwiększać o 400 mg/dobę nawet co drugi dzień, do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej: mc. 30,0-50,0 kg - 1800 mg/dobę; mc. 50,1-70,0 kg - 2400 mg/dobę; mc. ≥70,1 kg - 3200 mg/dobę. U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4000 mg/dobę (pacjenci o mc. 30 -50 kg) lub 4800 mg/dobę (pacjenci o mc. >50 kg). Pacjenci o mc. >30 kg otrzymujący walproinian: leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg. W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji dawkę można zwiększać o 400 mg/dobę nawet co drugi dzień, do osiągnięcia maksymalnej zalecanej dawki dobowej: mc. 30,0-50,0 kg - 1200 mg/dobę;mc. 50,1-70,0 kg - 1600 mg/dobę; mc. ≥70,1 kg - 2200 mg/dobę. Zaprzestanie stosowania rufinamidu. Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia rufinamidem, należy to przeprowadzić, stopniowo zmniejszając dawkę leku. W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o ok. 25% co dwa dni. W razie pominięcia jednej lub większej liczby dawek trzeba dokonać indywidualnej oceny stanu klinicznego pacjenta. Wprawdzie wyniki otwartych badań bez grupy kontrolnej sugerują skuteczność leczenia długoterminowego, jednak dotychczasowe badania kontrolowane prowadzono nie dłużej niż przez 3 mies. Szczególne grupy pacjentów. Istnieją jedynie ograniczone informacje na temat podawania rufinamidu pacjentom w podeszłym wieku. Parametry farmakokinetyczne rufinamidu z wiekiem się nie zmieniają, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku >65 lat. Na podstawie wyników badania obejmującego osoby z ciężką niewydolnością nerek nie stwierdzono konieczności dostosowania dawki w tej grupie pacjentów. Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności oraz szczególnie precyzyjny dobór dawki w razie leczenia pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności rufinamidu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku <1 rż. Sposób podania. Tabletki należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach,
popijając wodą. Lek powinien być podawany z posiłkami. Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki. Alternatywnie można podzielić tabletkę wzdłuż linii podziału na połowy.