Medicover
Inlyta tabl. powl.(1 mg) - 56 szt.
Opakowanie
56 szt.
Producent
Pfizer Europe
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
tabl. powl.
Dawkowanie
Doustnie. Dawka początkowa: 5 mg 2 razy na dobę. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo jest obserwowana korzyść kliniczna lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania objawów toksyczności, których nie można opanować jednocześnie podawanymi preparatami lub poprzez dostosowanie dawki. W przypadku wymiotów lub pominięcia dawki, nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Dostosowanie dawki: u pacjentów tolerujących początkową dawkę 5 mg 2 razy na dobę, u których przez 2 kolejne tyg. nie wystąpiły działania niepożądane >stopnia 2., można zwiększyć dawkę do 7 mg 2 razy na dobę, z wyjątkiem pacjentów, u których ciśnienie tętnicze krwi wynosi >150/90 mmHg lub którzy otrzymują leczenie obniżające ciśnienie krwi. Następnie, stosując te same kryteria, u pacjentów tolerujących aksytynib w dawce 7 mg 2 razy na dobę, można zwiększyć dawkę do max. dawki 10 mg 2 razy na dobę. Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem i (lub) zmniejszenia dawki. Gdy konieczne jest zmniejszenie dawki aksytynibu, można ją zmniejszyć do 3 mg 2 razy na dobę, a następnie do 2 mg 2 razy na dobę. Nie jest wymagane dostosowanie dawki do wieku, rasy, płci lub masy ciała pacjenta. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4/5: jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie silnego inhibitora CYP3A4/5, zaleca się zmniejszenie dawki aksytynibu do około połowy; leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem. Jeśli jednocześnie podawany silny inhibitor zostanie odstawiony, należy rozważyć powrót do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego inhibitora CYP3A4. Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4/5: jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie silnego induktora CYP3A4/5, zaleca się stopniowe zwiększanie dawki aksytynibu (max. indukcja CYP3A4/5 po podaniu dużej dawki silnego induktora występuje w ciągu ok. 1 tyg. leczenia induktorem); jeśli dawka aksytynibu zostanie zwiększona, należy starannie monitorować pacjenta w celu wykrycia objawów toksyczności. Leczenie niektórych działań niepożądanych może wymagać okresowego lub stałego przerwania leczenia aksytynibem i (lub) zmniejszenia dawki. Jeśli jednocześnie podawany silny induktor zostanie odstawiony, należy jak najszybciej powrócić do dawki aksytynibu stosowanej przed włączeniem silnego induktora CYP3A4/5. Szczególne grupy pacjentN. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki. Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; brak danych dotyczących pacjentów z CCr <15 ml in. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A Child-Pugh) nie jest konieczne dostosowanie dawki; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B Child-Pugh) zaleca się zmniejszenie dawki (np. dawkę początkową należy zmniejszyć z 5 mg 2 razy na dobę do 2 mg 2 razy na dobę); aksytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (C Child-Pugh). Sposób podania. Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, 2 razy na dobę w odstępie 12 h. Tabl. połykać w całości, popijając szklanką wody.
Zastosowanie
Leczenie dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (Renal Cell Carcinoma, RCC), po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia sunitynibem lub cytokiną.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Inlyta i w jakim celu się go stosuje
Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib. Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do
nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Lek Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak
nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany sunitynibem lub cytokiną) przestał
hamować rozwój choroby.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został
przepisany, należy zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta
Kiedy nie przyjmować leku Inlyta
Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
• jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi
Inlyta może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Ważne jest, aby zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi
przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Jeżeli u
pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), może zaistnieć
konieczność przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz prowadzący
powinien się upewnić, że ciśnienie tętnicze pacjenta jest prawidłowo kontrolowane przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
• jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy
Inlyta może powodować problemy z gruczołem tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli
pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie
głosu podczas stosowania leku. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Jeżeli przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Inlyta lub w trakcie leczenia gruczoł tarczycy nie wytwarza
wystarczającej ilości hormonu, pacjent powinnien być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
• jeżeli u pacjenta ostatnio występowały problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach
(rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica
Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
jeżeli podczas przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej;
ból ramion, pleców, karku lub szczęki; duszność; drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała;
utrudniona mowa; ból głowy; zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
• jeśli u pacjenta występują krwawienia
Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta w
trakcie leczenia tym lekiem wystąpi krwawienie, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina.
• jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie
ustępuje
Inlyta może zwiększać ryzyko przedziurawienia żołądka lub jelita, albo powstania przetoki
(nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą). Należy
powiedzieć lekarzowi o ciężkim bólu brzucha podczas leczenia tym lekiem.
• jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną
ranę
Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją,
ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany. Leczenie tym lekiem należy wznowić po
zagojeniu rany.
• jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub
zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi
Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego
zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
• jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha,
nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych
Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Lekarz prowadzący powinien
okresowo monitorować pacjenta w trakcie leczenia aksytynibem w celu wykrycia objawów
niewydolności serca.
Dzieci i młodzież
Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat. Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.
Inlyta a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki. Należy
powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty,
witaminach i lekach ziołowych. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą
wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Inlyta:
• ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir - leki stosowane w leczeniu
zakażenia HIV/AIDS;
• nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:
• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy;
• deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu
zatrzymania napadu drgawek;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu
depresji.
W trakcie leczenia lekiem Inlyta, nie należy stosować wyżej wymienionych leków. Jeżeli pacjent
przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić
lek na inny.
Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym
w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.
Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem
tego leku.
• Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
• Nie przyjmować tego leku w ciąży. Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem,
jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Inlyta oraz przez
1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę.
• Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta. Jeżeli pacjentka karmi piersią należy
porozmawiać z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku
Inlyta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy
zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów,
przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.3. Jak stosować lek Inlyta
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć
dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawki leku Inlyta
należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inlyta
Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak
najszybciej poradzić się lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę
ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Inlyta
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.
Wymioty w trakcie przyjmowania leku Inlyta
W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną przepisaną
dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Inlyta
Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że
lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych
(patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta”):
• epizody niewydolności serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje
nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych.
• zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu,
zawał serca, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować
się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub
ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność, drętwienie lub osłabienie
jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
• krwawienie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpi ciężkie krwawienie w trakcie
leczenia lekiem Inlyta: czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina albo
zmiany świadomości.
• przedziurawienie żołądka lub jelita, albo powstanie przetoki (nieprawidłowego połączenia
jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
występuje ciężki ból brzucha.
• ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy). Należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy lub
ciężki ból w klatce piersiowej.
• odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii). Należy natychmiast
uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią
takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem
tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła,
zaparcia
• duszność, kaszel, chrypka
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• niedoczynność gruczołu tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi)
• zaczerwienienie i obrzęk palców dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa), wysypka skórna, suchość
skóry
• ból stawów, ból dłoni lub stóp
• utrata apetytu
• białko w moczu (może być wykryte w badaniu krwi)
• utrata masy ciała
• ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• odwodnienie (utrata płynów ciała)
• niewydolność nerek
• wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie
palenia lub pieczenia w jamie ustnej
• nadczynność gruczołu tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi)
• ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła
• ból mięśni
• krwawienie z nosa
• świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być
wykryte w badaniu krwi)
• obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu)
• zmiany stężenia różnych substancji i (lub) enzymów we krwi (mogą być wykryte w badaniu
krwi)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
• obrzęk brzucha, nóg lub kostek, uwypuklenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność
(objawy epizodów niewydolności serca)
• przetoka (nieprawidłowe połączenie jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą)
• zawroty głowy
Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Inlyta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby
otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Inlyta
- Substancją czynną leku jest aksytynib. Tabletki powlekane leku Inlyta dostępne są w różnych
mocach.
Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
Inlyta 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu.
Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.
Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPas), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518),
żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].
Jak wygląda Inlyta i co zawiera opakowanie
Inlyta tabletki powlekane 1 mg są czerwone, owalne i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej
stronie i „1 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180
tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub
56 tabletek.
Inlyta tabletki powlekane 3 mg są czerwone, okrągłe i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej
stronie i „3 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 3 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60
tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek
lub 56 tabletek.
Inlyta tabletki powlekane 5 mg są czerwone, trójkątne i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej
stronie i „5 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 5 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60 tabletek
i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.
Inlyta tabletki powlekane 7 mg są czerwone, w kształcie rombu i mają wytłoczony napis „Pfizer” na
jednej stronie i „7 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 7 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60
tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek i 56
tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/ België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Inlyta jest lekiem zawierającym substancję czynną aksytynib. Aksytynib zmniejsza dopływ krwi do
nowotworu i spowalnia jego rozrost.
Lek Inlyta jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka nerki (zaawansowany rak
nerkowokomórkowy) u dorosłych, jeżeli inny lek (nazywany sunitynibem lub cytokiną) przestał
hamować rozwój choroby.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu, w jaki działa lek lub dlaczego ten lek został
przepisany, należy zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta
Kiedy nie przyjmować leku Inlyta
Jeśli pacjent ma uczulenie na aksytynib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeżeli pacjent uważa, że może być uczulony, należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Inlyta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
• jeżeli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi
Inlyta może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi. Ważne jest, aby zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi
przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Jeżeli u
pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze), może zaistnieć
konieczność przyjmowania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz prowadzący
powinien się upewnić, że ciśnienie tętnicze pacjenta jest prawidłowo kontrolowane przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
• jeśli u pacjenta występują problemy z gruczołem tarczycy
Inlyta może powodować problemy z gruczołem tarczycy. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli
pacjent łatwo się męczy, zazwyczaj jest mu zimniej niż innym ludziom lub występuje obniżenie
głosu podczas stosowania leku. Lekarz powinien sprawdzić czynność tarczycy przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz regularnie w trakcie jego stosowania. Jeżeli przed
rozpoczęciem leczenia lekiem Inlyta lub w trakcie leczenia gruczoł tarczycy nie wytwarza
wystarczającej ilości hormonu, pacjent powinnien być leczony zastępczym hormonem tarczycy.
• jeżeli u pacjenta ostatnio występowały problemy z zakrzepami krwi w żyłach i tętnicach
(rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu, zawał serca, zator lub zakrzepica
Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
jeżeli podczas przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub ucisk w klatce piersiowej;
ból ramion, pleców, karku lub szczęki; duszność; drętwienie lub osłabienie jednej strony ciała;
utrudniona mowa; ból głowy; zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
• jeśli u pacjenta występują krwawienia
Inlyta może zwiększać ryzyko krwawienia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta w
trakcie leczenia tym lekiem wystąpi krwawienie, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina.
• jeżeli podczas leczenia wystąpi ciężki ból żołądka (brzucha) lub ból żołądka, który nie
ustępuje
Inlyta może zwiększać ryzyko przedziurawienia żołądka lub jelita, albo powstania przetoki
(nieprawidłowego połączenia jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą). Należy
powiedzieć lekarzowi o ciężkim bólu brzucha podczas leczenia tym lekiem.
• jeżeli pacjent ma zostać poddany zabiegowi chirurgicznemu lub jeżeli ma niewyleczoną
ranę
Lekarz powinien przerwać stosowanie leku Inlyta na co najmniej 24 godziny przed operacją,
ponieważ Inlyta może wpływać na gojenie rany. Leczenie tym lekiem należy wznowić po
zagojeniu rany.
• jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub
zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia
tętniczego krwi
Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Mogą to być objawy rzadko występującego neurologicznego działania niepożądanego zwanego
zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii.
• jeśli pacjent ma problemy z wątrobą
Lekarz powinien zlecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Inlyta oraz w trakcie jego stosowania.
• jeżeli podczas leczenia wystąpią takie objawy, jak nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha,
nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych
Inlyta może zwiększać ryzyko wystąpienia niewydolności serca. Lekarz prowadzący powinien
okresowo monitorować pacjenta w trakcie leczenia aksytynibem w celu wykrycia objawów
niewydolności serca.
Dzieci i młodzież
Lek Inlyta nie jest zalecany u osób poniżej 18 lat. Lek ten nie był badany w grupie dzieci i młodzieży.
Inlyta a inne leki
Niektóre leki mogą wpływać na lek Inlyta lub Inlyta może wpływać na niektóre leki. Należy
powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty,
witaminach i lekach ziołowych. Leki wymienione w tej ulotce mogą nie być jedynymi, które mogą
wchodzić w interakcje z lekiem Inlyta.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Inlyta:
• ketokonazol lub itrakonazol - leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• klarytromycyna, erytromycyna lub telitromycyna - antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń
bakteryjnych;
• atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir lub sakwinawir - leki stosowane w leczeniu
zakażenia HIV/AIDS;
• nefazodon - lek stosowany w leczeniu depresji.
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność leku Inlyta:
• ryfampicyna, ryfabutyna lub ryfapentyna - leki stosowane w leczeniu gruźlicy;
• deksametazon - lek steroidowy stosowany w wielu stanach, w tym w ciężkich chorobach;
• fenytoina, karbamazepina lub fenobarbital - leki przeciwpadaczkowe stosowane w celu
zatrzymania napadu drgawek;
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - lek roślinny stosowany w leczeniu
depresji.
W trakcie leczenia lekiem Inlyta, nie należy stosować wyżej wymienionych leków. Jeżeli pacjent
przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Lekarz prowadzący może zmienić dawkę tych leków, dawkę leku Inlyta lub zmienić
lek na inny.
Inlyta może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych związanych z teofiliną, lekiem stosowanym
w leczeniu astmy lub innych chorób płuc.
Stosowanie leku Inlyta z jedzeniem i piciem
Nie należy przyjmować tego leku z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to
zwiększyć możliwość wystąpienia działań niepożądanych.
Ciąża i karmienie piersią
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem
tego leku.
• Inlyta może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub dziecko karmione piersią.
• Nie przyjmować tego leku w ciąży. Przed przyjęciem leku należy porozmawiać z lekarzem,
jeżeli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Inlyta oraz przez
1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki tego leku, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę.
• Nie karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Inlyta. Jeżeli pacjentka karmi piersią należy
porozmawiać z lekarzem, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku
Inlyta.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy i (lub) zmęczenia podczas leczenia lekiem Inlyta, należy
zachować szczególną ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)
Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występującej nietolerancji niektórych cukrów,
przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.3. Jak stosować lek Inlyta
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zalecana dawka wynosi 5 mg dwa razy na dobę. Następnie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć
dawkę leku w zależności od tolerancji leczenia lekiem Inlyta.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawki leku Inlyta
należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Inlyta
Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo tabletek lub większą niż zalecana dawkę, należy jak
najszybciej poradzić się lekarza. Jeżeli to możliwe należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę
ulotkę. Pacjent może wymagać opieki medycznej.
Pominięcie przyjęcia leku Inlyta
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej tabletki.
Wymioty w trakcie przyjmowania leku Inlyta
W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy przyjmować dodatkowej dawki. Następną przepisaną
dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Inlyta
Jeżeli pacjent nie może przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeżeli pacjent uważa, że
lek nie jest mu dłużej potrzebny, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem, jeżeli wystąpi którykolwiek z niżej wymienionych ciężkich działań niepożądanych
(patrz również punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Inlyta”):
• epizody niewydolności serca. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje
nadmierne zmęczenie, obrzęk brzucha, nóg lub kostek, duszność lub uwypuklenie żył szyjnych.
• zakrzepy krwi w żyłach i tętnicach (rodzaje naczyń krwionośnych), w tym udar mózgu,
zawał serca, zator lub zakrzepica. Należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną i skontaktować
się z lekarzem prowadzącym, jeżeli w trakcie przyjmowania leku wystąpią takie objawy, jak ból lub
ucisk w klatce piersiowej, ból ramion, pleców, karku lub szczęki, duszność, drętwienie lub osłabienie
jednej strony ciała, utrudniona mowa, ból głowy, zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.
• krwawienie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta
wystąpi którykolwiek z następujących objawów lub wystąpi ciężkie krwawienie w trakcie
leczenia lekiem Inlyta: czarne smołowate stolce, wykrztuszanie krwi lub krwawa plwocina albo
zmiany świadomości.
• przedziurawienie żołądka lub jelita, albo powstanie przetoki (nieprawidłowego połączenia
jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta
występuje ciężki ból brzucha.
• ciężkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (przełom nadciśnieniowy). Należy powiedzieć
lekarzowi, jeżeli u pacjenta występuje bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi, ciężki ból głowy lub
ciężki ból w klatce piersiowej.
• odwracalny obrzęk mózgu (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii). Należy natychmiast
uzyskać pomoc medyczną i skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli u pacjenta wystąpią
takie objawy, jak ból głowy, dezorientacja, drgawki lub zaburzenia widzenia z wysokim ciśnieniem
tętniczym krwi lub bez wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Inne działania niepożądane leku Inlyta mogą obejmować:
Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
• biegunka, nudności lub wymioty, ból żołądka, niestrawność, ból jamy ustnej, języka lub gardła,
zaparcia
• duszność, kaszel, chrypka
• brak energii, uczucie osłabienia lub zmęczenia
• niedoczynność gruczołu tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi)
• zaczerwienienie i obrzęk palców dłoni lub stóp (zespół ręka-stopa), wysypka skórna, suchość
skóry
• ból stawów, ból dłoni lub stóp
• utrata apetytu
• białko w moczu (może być wykryte w badaniu krwi)
• utrata masy ciała
• ból głowy, zaburzenia smaku lub utrata smaku
Częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• odwodnienie (utrata płynów ciała)
• niewydolność nerek
• wzdęcie z oddawaniem gazów, hemoroidy, krwawienie z dziąseł, krwawienie z odbytu, uczucie
palenia lub pieczenia w jamie ustnej
• nadczynność gruczołu tarczycy (może być wykryta w badaniu krwi)
• ból gardła lub nosa oraz podrażnienie gardła
• ból mięśni
• krwawienie z nosa
• świąd skóry, zaczerwienienie skóry, wypadanie włosów
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które biorą udział w krzepnięciu krwi) (może być
wykryte w badaniu krwi)
• obecność czerwonych krwinek w moczu (może być wykryta w badaniu moczu)
• zmiany stężenia różnych substancji i (lub) enzymów we krwi (mogą być wykryte w badaniu
krwi)
• zwiększenie liczby czerwonych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
• obrzęk brzucha, nóg lub kostek, uwypuklenie żył szyjnych, nadmierne zmęczenie, duszność
(objawy epizodów niewydolności serca)
• przetoka (nieprawidłowe połączenie jednej jamy ciała z drugą jamą ciała lub skórą)
• zawroty głowy
Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
• zmniejszenie liczby białych krwinek (może być wykryte w badaniu krwi)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Inlyta
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub butelce
po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania leku.
Nie stosować, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub występują na nim oznaki próby
otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Inlyta
- Substancją czynną leku jest aksytynib. Tabletki powlekane leku Inlyta dostępne są w różnych
mocach.
Inlyta 1 mg: każda tabletka zawiera 1 mg aksytynibu.
Inlyta 3 mg: każda tabletka zawiera 3 mg aksytynibu.
Inlyta 5 mg: każda tabletka zawiera 5 mg aksytynibu.
Inlyta 7 mg: każda tabletka zawiera 7 mg aksytynibu.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa,
magnezu stearynian, hypromeloza 2910 (15 mPas), tytanu dwutlenek (E171), triacetyna (E1518),
żelaza tlenek czerwony (E172) [patrz punkt 2, Inlyta zawiera laktozę (cukier mleczny)].
Jak wygląda Inlyta i co zawiera opakowanie
Inlyta tabletki powlekane 1 mg są czerwone, owalne i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej
stronie i „1 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 1 mg jest dostępna w butelkach zawierających 180
tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub
56 tabletek.
Inlyta tabletki powlekane 3 mg są czerwone, okrągłe i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej
stronie i „3 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 3 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60
tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek
lub 56 tabletek.
Inlyta tabletki powlekane 5 mg są czerwone, trójkątne i mają wytłoczony napis „Pfizer” na jednej
stronie i „5 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 5 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60 tabletek
i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek lub 56 tabletek.
Inlyta tabletki powlekane 7 mg są czerwone, w kształcie rombu i mają wytłoczony napis „Pfizer” na
jednej stronie i „7 XNB” na drugiej stronie. Inlyta 7 mg jest dostępna w butelkach zawierających 60
tabletek i w blistrach zawierających 14 tabletek. Opakowania z blistrami zawierają 28 tabletek i 56
tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia
Wytwórca
Pfizer Manufacturing Deutchland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Belgique/ België /Belgien
Pfizer S.A. / N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika
Pfizer PFE, spol. s r.o.
Tel.: +420-283-004-111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Malta
V.J. Salomone Pharma Ltd.
Tel. +356 21220174
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 666 7500
Norge
Pfizer Norge AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785 800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer S.L.
Tél: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel.: + 421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690
Sverige
Pfizer Innovations AB
Tel: +46 (0)8 550-52000
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
