Inflectra proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(100 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Leczenie powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy. Infuzje powinny być wykonywane przez doświadczony personel medyczny, przeszkolony w wykrywaniu wszelkich problemów związanych z infuzjami. W czasie leczenia preparatem, dawki stosowanych jednocześnie innych leków, np. kortykosteroidów czy leków immunosupresyjnych, powinny być zoptymalizowane. Dorośli (≥18 lat). Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS). 3 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej. Kolejne infuzje w dawce 3 mg/kg mc. podawane są po 2 i 6 tyg. od pierwszej infuzji, a następnie co 8 tyg. Leczenie preparatem wymaga równoczesnego podawania metotreksatu. Odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 12 tyg. leczenia. Jeśli odpowiedź pacjenta nie jest odpowiednia lub po tym okresie odpowiedź zaniknie, należy rozważyć stopniowe zwiększenie dawki o ok. 1,5 mg/kg, do maksymalnej dawki 7,5 mg/kg, co 8 tyg. Alternatywnie można rozważyć podawanie dawki 3 mg/kg, w odstępie co 4 tyg. Jeśli uzyskano odpowiednią odpowiedź u pacjentów, należy kontynuować leczenie wybraną dawką lub z wybraną częstością podawania. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tyg. leczenia lub po dostosowaniu dawki. Umiarkowana do ciężkiej, czynna postać choroby Crohna. 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej, a następnie dodatkowo 5 mg/kg mc. po 2 tyg. od pierwszego podania leku. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 2 dawek, nie należy stosować dodatkowego leczenia infliksymabem. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem pacjentów, którzy nie odpowiedzieli w ciągu 6 tyg. na podanie pierwszej infuzji. U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia: podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 6 tyg. po podaniu pierwszej dawki, a następnie infuzje co 8 tyg. lub ponowne podanie: infuzja w dawce 5 mg/kg mc. jeśli objawy choroby wystąpią ponownie. Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku. Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku. Postać czynna choroby Crohna z przetokami. 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej, a następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc. Jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie po podaniu 3 dawek, nie należy kontynuować leczenia infliksymabem. U pacjentów odpowiadających na leczenie zaleca się następujące alternatywne sposoby dalszego leczenia: podtrzymanie: kolejne infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tyg. lub ponowne podanie: infuzja w dawce 5 mg/kg mc. jeśli objawy podmiotowe lub przedmiotowe choroby nawrócą, a następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tyg. Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku. Należy dokładnie rozważyć dalsze kontynuowanie leczenia u pacjentów, u których nie obserwowano żadnej korzyści terapeutycznej po dostosowaniu dawki leku. Doświadczenie z ponownym podawaniem w przypadku nawrotu objawów podmiotowych lub przedmiotowych choroby Crohna jest ograniczone. Brak porównawczych wyników dotyczących stosunku korzyści do ryzyka z innymi alternatywnymi metodami ciągłego leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego. 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej. Następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tyg. leczenia, tj. po podaniu trzech dawek. Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w czasie tego okresu. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa. 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej. Następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 6 do 8 tyg. Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie do 6 tyg. (tj. po podaniu 2 dawek), nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu. Łuszczycowe zapalenie stawów. 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej. Następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Łuszczyca. 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej. Następnie po 2 i 6 tyg. od pierwszego podania należy podać dodatkowe infuzje w dawce 5 mg/kg mc., a potem co 8 tyg. Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tyg. (tj. po podaniu 4 dawek), nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu. Ponowne podanie w chorobie Crohna i reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS). Jeśli wystąpi nawrót objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby, infliksymab można podać ponownie w ciągu 16 tyg. od ostatniej infuzji. W badaniach klinicznych reakcje nadwrażliwości typu późnego obserwowano niezbyt często. Występowały one, gdy przerwa w stosowaniu infliksymabu była krótsza niż 1 rok. Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tyg. Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Ponowne podanie we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego oraz w łuszczycowym zapaleniu stawów. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tyg. Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tyg. Ponowne podanie w łuszczycy. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki infliksymabu po 20-tyg. przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją w porównaniu do pierwszego kursu leczenia. Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego leczenia po kolejnym rzucie choroby za pomocą schematów reindukcyjnych sugeruje większy odsetek reakcji na wlew, w tym poważnych reakcji na wlew, w porównaniu do 8-tyg. leczenia podtrzymującego. Ponowne podanie leku w poszczególnych wskazaniach. W przypadku przerwania leczenia podtrzymującego i potrzeby ponownego włączenia preparatu nie zaleca się stosowania schematu reindukcyjnego. W tej sytuacji preparat należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Ze względu na brak badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) czynności wątroby nie można podać żadnych zaleceń dotyczących dawki leku. Dzieci i młodzież. Choroba Crohna (6 do 17 lat). 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej, następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 2 i 6 tyg. od pierwszej infuzji, a potem co 8 tyg. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 10 tyg. leczenia. Niektórzy pacjenci mogą wymagać krótszych przerw między poszczególnymi dawkami, aby utrzymać korzyści kliniczne, podczas gdy u innych mogą wystarczyć dłuższe przerwy. U pacjentów, u których odstęp między dawkami skrócono do mniej niż 8 tyg., ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe. W przypadku osób, u których po zmianie odstępu między dawkami nie wykazano żadnych oznak wskazujących na dodatkowe korzyści terapeutyczne, należy starannie rozważyć możliwość kontynuowania terapii według schematu ze skróconym odstępem. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (6 do 17 lat). 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej, następnie infuzje w dawce 5 mg/kg mc. po 2 i 6 tyg. od pierwszej infuzji, a potem co 8 tyg. Dostępne dane nie uzasadniają dalszego leczenia infliksymabem u dzieci i młodzieży, które nie zareagowały w ciągu pierwszych 8 tyg. leczenia. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat w leczeniu łuszczycy, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów. Preparat powinien być podawany w infuzji dożylnej trwającej 2 h. Wszystkich pacjentów, którym podano preparat, należy obserwować przez co najmniej 1-2 h po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku. Musi być dostępny zestaw reanimacyjny, taki jak adrenalina, środki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania. Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości. U starannie wybranych dorosłych pacjentów, którzy tolerowali przynajmniej 3 początkowe 2-h wlewy preparatu (faza indukcji) i otrzymują leczenie podtrzymujące, można uwzględnić podanie kolejnych wlewów w czasie nie krótszym niż 1 h. Jeśli w wyniku podania krótszego wlewu u pacjenta wystąpi reakcja poinfuzyjna, a leczenie ma być kontynuowane, można rozważyć wolniejsze tempo podawania wlewu. Nie przeprowadzono badań dotyczących krótszego czasu podawania wlewu w dawkach ≥6 mg/kg.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) (w skojarzeniu z metotreksatem): w celu ograniczenia objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs), w tym metotreksatem lub u dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną i postępującą postacią choroby, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem lub innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs). W tych grupach pacjentów badania radiologiczne wykazywały zmniejszenie postępu uszkodzenia stawów. Choroba Crohna u dorosłych: leczenie umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane lub były przeciwwskazania do takiego leczenia; leczenie czynnej postaci choroby Crohna z przetokami u dorosłych pacjentów, którzy nie reagowali na prawidłowo prowadzone standardowe leczenie (w tym antybiotyki, drenaż i leczenie immunosupresyjne). Choroba Crohna u dzieci i młodzieży: leczenie ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które nie zareagowały na konwencjonalne leczenie, w tym leczenie kortykosteroidami, leczenie immunomodulacyjne i podstawowe leczenie dietetyczne lub u których występowała nietolerancja czy też przeciwwskazania do takich sposobów leczenia. Lek badano wyłącznie w skojarzeniu ze standardowym leczeniem immunosupresyjnym. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego: leczenie umiarkowanej lub ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy niedostatecznie reagowali na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-merkaptopuryną (6-MP) lub azatiopryną (AZA) lub leczenie było źle tolerowane lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży: leczenie ciężkiej czynnej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, które niedostatecznie reagowały na leczenie standardowe, w tym leczenie kortykosteroidami i 6-MP lub AZA lub leczenie było źle tolerowane lub były przeciwwskazania do takiego leczenia. Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: leczenie ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie. Łuszczycowe zapalenie stawów: leczenie aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) była niewystarczająca. Infliksymab należy podawać w skojarzeniu z metotreksatem lub sam, u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane lub są przeciwwskazania do takiego leczenia. W badaniach radiologicznych, u pacjentów z wielostawową symetryczną postacią łuszczycowego zapalenia stawów wykazano, że leczenie infliksymabem poprawia aktywność fizyczną oraz zmniejsza szybkość postępu uszkodzeń stawów obwodowych. Łuszczyca: leczenie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego, w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub PUVA.

1. Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje

Lek Inflectra zawiera substancję czynną o nazwie infliksymab, która jest pochodzenia ludzkiego i
mysiego. Infliksymab to przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka), które przyłącza się do określonej
struktury w organizmie o nazwie TNF (czynnik martwicy nowotworu) alfa.

Lek Inflectra należy do grupy leków zwanych „TNF blokerami”. Lek Inflectra jest stosowany
u dorosłych w następujących chorobach zapalnych:
- Reumatoidalnym zapaleniu stawów
- Łuszczycowym zapaleniu stawów
- Zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (chorobie Bechterewa)
- Łuszczycy.

Lek Inflectra jest również stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych w:
- Chorobie Crohna
- Wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.

Działanie leku Inflectra polega na wybiórczym przyłączaniu się do TNF alfa (czynnika martwicy
nowotworu alfa) i blokowaniu jego działania. TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych
organizmu, więc hamując je, można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów. W przypadku aktywnego
reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, zostaje podany lek Inflectra, który pacjent otrzyma z innym lekiem zwanym
metotreksat w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- spowolnienia tempa uszkadzania stawów,
- poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, zwykle związaną z łuszczycą.
W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych
leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- spowolnienia procesu uszkodzenia stawów,
- poprawy sprawności fizycznej.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba Bechterewa)
Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa. W przypadku
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych
leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu:
- złagodzenia objawów choroby,
- poprawy sprawności fizycznej.

Łuszczyca
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry. Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca
plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia. Jeśli
działanie tych leków lub metod leczniczych nie jest wystarczające, pacjent otrzymuje lek Inflectra,
aby ograniczyć objawy choroby.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest zapalną chorobą jelit. W przypadku wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego najpierw podaje się inne leki. Jeśli działanie tych leków nie jest
wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu leczenia choroby.

Choroba Crohna
Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. W przypadku choroby Crohna najpierw podaje się inne
leki. Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, zostaje podany lek Inflectra w celu:
- leczenia czynnej postaci choroby Crohna,
- zmniejszenia liczby nieprawidłowych otworów (przetok) prowadzących z jelit do skóry, których
  nie udało się kontrolować innymi środkami czy zabiegami chirurgicznymi.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Inflectra

Nie wolno podawać pacjentowi leku Inflectra, jeśli
- pacjent ma uczulenie na infliksymab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- u pacjenta stwierdzono uczulenie na białka mysie,
- u pacjenta występuje gruźlica lub inne poważne zakażenie, takie jak zapalenie płuc lub sepsa
  (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi),
- u pacjenta występuje niewydolność serca umiarkowana lub ciężka.

Nie należy stosować leku Inflectra, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go jedno z wyżej wymienionych.
Jeśli pacjent nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed
zastosowaniem leku Inflectra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Inflectra należy omówić to z lekarzem,
jeśli:

Pacjent otrzymywał wcześniej jakikolwiek lek zawierający infliksymab
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab
  w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Inflectra.
- Jeśli pacjent miał przerwę dłuższą niż 16 tygodni w leczeniu infliksymabem, istnieje większe
  ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych po ponownym rozpoczęciu leczenia.

Zakażenia
- Przed podaniem leku Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma
  zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.
- Przed podaniem leku Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent
  kiedykolwiek mieszkał lub podróżował do miejsc, w których często występują zakażenia
  o nazwie histoplazmoza, kokcydiomykoza lub blastomykoza (grzybica drożdżakowa).
  Zakażenia te są wywoływane przez szczególne rodzaje grzybów, które mogą umieszczać się
  w płucach lub innych częściach organizmu.
- W czasie leczenia lekiem Inflectra częściej mogą występować zakażenia. U pacjentów w wieku
  65 lat i starszych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia zakażenia.
- Zakażenia te mogą mieć ciężki przebieg i mogą obejmować gruźlicę, zakażenia spowodowane
  przez wirusy, grzyby, bakterie lub inne drobnoustroje chorobotwórcze oraz posocznicę, która
  może stanowić zagrożenie dla życia.
- Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o objawach zakażenia podczas
  leczenia lekiem Inflectra. Objawy te obejmują gorączkę, kaszel, objawy grypopodobne, złe
  samopoczucie, zaczerwienienie lub ocieplenie skóry, zranienia lub problemy z zębami. Lekarz
  może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania leku Inflectra.

Gruźlica
- Jest bardzo ważne, żeby poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent kiedykolwiek
  chorował na gruźlicę lub był w bliskim kontakcie z osobą wcześniej chorą lub obecnie
  chorującą na gruźlicę
- Lekarz prowadzący wykona badania w kierunku gruźlicy. Obserwowano przypadki gruźlicy
  u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały wcześniej leki
  przeciwgruźlicze. Lekarz prowadzący odnotuje wykonanie tych badań w karcie
  przypominającej dla pacjenta
- Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie
  przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.
- Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego jeśli wystąpią objawy gruźlicy
  podczas leczenia lekiem Inflectra. Objawy te obejmują uporczywy kaszel, utratę masy ciała,
  uczucie zmęczenia, gorączkę, nocne poty.

Wirusowe zapalenie wątroby typu B
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli
  pacjent jest nosicielem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub kiedykolwiek na nie
  chorował.
- Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent uważa, że istnieje u niego ryzyko
  zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
- Lekarz prowadzący powinien wykonać badania w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu
  B.
- Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF),
  takimi jak lek Inflectra, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u
  pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać
  życiu pacjentów.
- Jeśli u pacjenta dojdzie do reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, lekarz może
  przerwać leczenie i podać dodatkowe leki, np. skuteczne leki przeciwwirusowe i leki
  wspomagające.

Problemy z sercem
- Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy z sercem, takie jak
  łagodna niewydolność serca.
- Lekarz prowadzący będzie ściśle monitorować pracę serca.
- Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nowe objawy lub
  ulegną pogorszeniu istniejące objawy niewydolności serca w trakcie leczenia lekiem Inflectra.
  Objawy te obejmują duszność lub obrzęk stóp.

Nowotwory i chłoniak
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli
  pacjent ma lub kiedykolwiek miał chłoniaka (rodzaj raka krwi) lub jakiekolwiek inne
  nowotwory.
- Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których choroba występuje od
  długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
- Przyjmowanie leku Inflectra u dzieci i młodzieży może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka
  lub innego nowotworu.
- U niektórych pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, w tym infliksymab, wystąpił rzadki
  rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym. W
  większości przypadków występował on u nastolatków płci męskiej lub młodych dorosłych
  mężczyzn. Większość z nich chorowała na chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego. Ten rodzaj nowotworu zwykle prowadził do zgonu. U prawie wszystkich pacjentów
  oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub
  merkaptopurynę.
- U niektórych pacjentów leczonych infliksymabem obserwowano rozwój pewnego rodzaju
  nowotworów skóry. Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia w trakcie leczenia
  lub po jego zakończeniu jakichkolwiek zmian skórnych lub narośli na skórze.
- U niektórych kobiet przyjmujących infliksymab w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów
  występował rak szyjki macicy. W przypadku kobiet przyjmujących lek Inflectra, w tym kobiet
  powyżej 60. roku życia, lekarz może zalecić regularne badania przesiewowe w kierunku raka
  szyjki macicy.

Choroby płuc lub nałogowi palacze
- Przed leczeniem lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma
  chorobę płuc zwaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub jest nałogowym
  palaczem.
- U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju
  nowotworu w trakcie leczenia lekiem Inflectra.

Choroby układu nerwowego
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli
  pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy. Zaliczane jest
  tu stwardnienie rozsiane, zespół Guillain-Barré, jeśli pacjent ma drgawki lub stwierdzone
  zapalenie nerwu wzrokowego.
- Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią objawy choroby
  układu nerwowego w trakcie leczenia lekiem Inflectra. Objawy obejmują zaburzenia widzenia,
  osłabienie rąk i nóg, drętwienie lub mrowienie jakiejkolwiek części ciała.

Nieprawidłowe otwory skóry (przetoki)
- Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli
  pacjent ma jakiekolwiek nieprawidłowe otwory skóry (przetoki).

Szczepienia
- Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma
  być szczepiony.
- Pacjent powinien otrzymać zalecane szczepienia zanim rozpocznie leczenie lekiem Inflectra. W
  trakcie leczenia lekiem Inflectra pacjent może otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy mu
  podawać szczepionek żywych (zawierających żywe, ale osłabione czynniki zakaźne), ponieważ
  mogą one wywoływać zakażenia.
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Inflectra w okresie ciąży, to u dziecka również może
  występować większe ryzyko rozwoju zakażenia spowodowanego stosowaniem żywych
  szczepionek przez okres do około 6 miesięcy po porodzie. Ważne, aby poinformować lekarzy
  oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Inflectra.
  Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym
  szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania
  gruźlicy). Dodatkowe informacje znajdują się w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”.

Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
- Osoby, u których niedawno przeprowadzono leczenie z użyciem czynnika zakaźnego
  o zastosowaniu terapeutycznym (na przykład szczepionka BCG podawana dopęcherzowo
  w ramach immunoterapii przeciwnowotworowej) lub planuje się takie leczenie, powinny
  omówić tę kwestię z lekarzem prowadzącym.

Operacje lub zabiegi stomatologiczne
- Należy poinformować lekarza, jeśli planowana jest operacja lub zabieg stomatologiczny.
- Należy poinformować prowadzącego chirurga lub stomatologa, że pacjent jest leczony lekiem
  Inflectra, pokazując kartę przypominającą dla pacjenta.

Problemy z wątrobą
- U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab występowały ciężkie zaburzenia wątroby.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Inflectra wystąpią
  objawy dotyczące wątroby. Objawy te obejmują zażółcenie skóry i oczu, ciemnobrązowe
  zabarwienie moczu, ból lub obrzęk po prawej stronie w górnej części nadbrzusza, ból stawów,
  wysypkę na skórze lub gorączkę.

Zmniejszona liczba krwinek
- U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab organizm może nie wytwarzać
  wystarczającej ilości krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia lub pomagają w zatrzymaniu
  krwawienia.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Inflectra wystąpią
  objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi. Objawy te obejmują utrzymującą się
  gorączkę, krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe
  wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego
- U niektórych pacjentów otrzymujących infliksymab występowały zaburzania układu
  immunologicznego nazywanego toczniem.
- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Inflectra wystąpią
  objawy tocznia. Objawy te obejmują ból stawów lub wysypkę na policzkach lub ramionach
  wrażliwą na światło słoneczne.

Dzieci i młodzież
Powyższe informacje dotyczą również dzieci i młodzieży. Ponadto:
- U niektórych dzieci i nastoletnich pacjentów otrzymujących leki blokujące TNF, takie jak
  infliksymab, wystąpiły nowotwory, w tym nietypowe nowotwory złośliwe, które w części
  przypadków prowadziły do śmierci.
- U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż
  u dorosłych.
- Dzieci powinny otrzymać zalecane szczepienia przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.
  W trakcie leczenia lekiem Inflectra dzieci mogą otrzymać niektóre szczepionki, ale nie należy
  im podawać szczepionek żywych.

U dzieci lek Inflectra należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego. Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy dotyczy go
którekolwiek z wyżej wymienionych.

Lek Inflectra a inne leki
Pacjenci z chorobami zapalnymi przyjmują już leki stosowane w leczeniu tych chorób. Leki te mogą
również powodować działania niepożądane. Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być
stosowane w trakcie przyjmowania leku Inflectra.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także o wszystkich innych lekach stosowanych
w leczeniu choroby Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, reumatoidalnego zapalenia
stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub
łuszczycy, a także o lekach, które wydawane są bez recepty, takich jak witaminy lub leki ziołowe.

W szczególności, należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, którykolwiek z następujących
leków:
- Leki wpływające na układ immunologiczny.
- Kineret (zawierający anakinrę). Nie należy stosować jednocześnie leków Inflectra i Kineret.
- Orencia (zawierający abatacept). Nie należy stosować jednocześnie leków Inflectra i Orencia.

Podczas przyjmowania leku Inflectra nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe
drobnoustroje. Kobiety przyjmujące lek Inflectra w okresie ciąży powinny poinformować lekarza lub
fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Inflectra, zanim
dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.

Przed przyjęciem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent ma wątpliwości, czy
dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek Inflectra
  należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
- Należy unikać zajścia w ciążę, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, i przez
  6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra. Należy przedyskutować z lekarzem
  prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
- Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, oraz przez
  6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra.
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek Inflectra w okresie ciąży, to u dziecka może występować
  większe ryzyko rozwoju zakażenia.
- Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się
  dzieckiem, o stosowaniu leku Inflectra, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek
  szczepionka. W przypadku przyjmowania leku Inflectra w okresie ciąży podanie szczepionki
  BCG (stosowanej w celu zapobiegania gruźlicy) dziecku w ciągu 6 miesięcy po porodzie może
  prowadzić do zakażenia z ciężkimi powikłaniami, w tym zakończonego zgonem. Nie należy
  podawać szczepionek zawierających żywe drobnoustroje, takich jak BCG, dzieciom w ciągu
  6 miesięcy po porodzie. Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
- U niemowląt urodzonych przez kobiety przyjmujące infliksymab w okresie ciąży opisywano
  znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek. Jeśli u dziecka występują utrzymujące się
  gorączki lub zakażenia, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, że lek Inflectra wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Jeśli po przyjęciu leku Inflectra pacjent będzie odczuwał zmęczenie, wystąpią u niego
zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.

Lek Inflectra zawiera sód
Lek Inflectra zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”. Przed podaniem pacjentowi lek Inflectra należy rozcieńczyć roztworem zawierającym sód.
Jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.3. Jak podawany jest lek Inflectra

Ile leku Inflectra jest podawane
• Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Inflectra. Będzie to zależało od
   choroby pacjenta, masy ciała i jego odpowiedzi naleczenie.
• Poniższa tabela przedstawia częstość podawania tego leku pacjentowi po pierwszej dawce.

2. dawka          2 tygodnie po 1. dawce
3. dawka          6 tygodni po 1. dawce
Kolejne dawki   Co 6 do 8 tygodni w zależności od choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów
Zazwyczaj zalecana dawka leku to 3 mg na kg mc.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa (choroba
Bechterewa), łuszczyca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna
Zazwyczaj zalecana dawka leku to 5 mg na kg mc.

Jak lek Inflectra jest podawany
- Lek Inflectra będzie podawany pacjentowi przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę
  w szpitalu lub klinice.
- Lekarz prowadzący lub pielęgniarka przygotuje lek doinfuzji.
- Lek ten będzie podawany w postaci infuzji (kroplówki) (przez 2 godziny) do jednej z żył
   pacjenta, zazwyczaj do żyły ręki. Po trzecim kolejnym podaniu leku lekarz może zalecić
   podawanie dawki leku Inflectra przez godzinę.
- Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Inflectra i od 1 do 2 godzin
   po zakończeniu infuzji.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dla dzieci (w wieku 6 lat lub starszych) leczonych z powodu choroby Crohna lub wrzodziejącego
zapalenia jelita grubego zalecana dawka jest taka sama jak dla dorosłych.

Zastosowanie zbyt dużej dawki leku Inflectra
Lek jest podawany przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, dlatego też jest mało
prawdopodobne, żeby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę. Objawy niepożądane związane z podaniem
zbyt dużej dawki nie są znane.

Pominięcie zastosowania infuzji leku Inflectra
Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Inflectra lub ją opuści, należy
umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Jednakże u niektórych
pacjentów działania niepożądane mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane
mogą również wystąpić po zakończeniu leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
objawów:

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, warg, obrzęk jamy ustnej lub gardła,
   który może powodować utrudnianie w połykaniu lub oddychaniu, wysypka skórna, pokrzywka,
   obrzęk dłoni, stóp lub kostek. Niektóre z tych reakcji mogą być ciężkie lub zagrażające życiu.
   Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później. Inne
   alergiczne działania niepożądane, które mogą wystąpić w ciągu 12 dni po wstrzyknięciu leku,
   obejmują ból mięśni, gorączkę, ból stawów lub szczęki, ból gardła lub głowy.
•  Objawy chorób serca, takie jak dyskomfort lub ból w klatce piersiowej, ból ramienia, ból
   brzucha, duszność, niepokój, uczucie pustki w głowie, zawroty głowy, omdlenia, pocenie się,
   nudności (mdłości), wymioty, uczucie trzepotania lub kołatania w klatce piersiowej,
   przyspieszone lub spowolnione bicie serca i obrzęk stóp.
• Objawy zakażenia (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który
   może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty,
   biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub
   uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
•  Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy
   ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion
   (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienia z pochwy.
•  Objawy chorób układu oddechowego, takie jak kaszel, trudności z oddychaniem, ucisk
   w klatce piersiowej.
• Objawy ze strony układu nerwowego (w tym zaburzenia oczu), takie jak drgawki,
   mrowienie lub drętwienie niektórych części ciała, osłabienie rąk lub nóg, zaburzenia związane z
   widzeniem takie jak podwójne widzenie lub inne zaburzenia związane z oczami.
• Objawy związane z wątrobą (w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, u
   których w przeszłości rozpoznano wirusowe zapalenie wątroby typu B), takie jak zażółcenie
   skóry lub oczu, zabarwienie moczu na kolor ciemnobrązowy, ból lub obrzęk po prawej stronie
   w górnej części nadbrzusza, ból stawów, wysypka skórna lub gorączka.
• Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego, takie jak ból stawów lub
   wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel,
   duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
• Objawy związane ze zmniejszoną liczbą komórek krwi, takie jak uporczywa gorączka,
   krwawienie lub częstsze występowanie siniaków, niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity
   na skórze powstałe w wyniku krwawień podskórnych lub bladość skóry.
• Objawy związane z poważnymi zaburzeniami skórnymi, takie jak czerwonawe tarczowate
   krostki lub okrągłe plamy, często z położonymi pośrodku pęcherzykami na tułowiu, duże
   obszary łuszczącej się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu
   lub niewielkie wypełnione ropą guzki, które mogą występować na całym ciele. Takim reakcjom
   skórnym może towarzyszyć gorączka.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wyżej
wymienionych objawów.

Podczas stosowania leku Inflectra odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
- Ból brzucha, nudności
- Zakażenia wirusowe, takie jak wirus opryszczki lub grypa
- Zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak zapalenie zatok
- Ból głowy
- Działania niepożądane związane z infuzją
- Ból.

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
- Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne
  w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
- Zakażenia płuc i klatki piersiowej, takie jak zapalenie oskrzeli lub płuc
- Trudności w oddychaniu lub bolesność podczas oddychania, bóle klatki piersiowej
- Krwawienie żołądkowo-jelitowe, biegunka, zaburzenia trawienia, zgaga, zaparcie
- Wysypka jak po poparzeniu pokrzywą (pokrzywka), swędząca wysypka lub sucha skóra
- Zaburzenia równowagi lub zawroty głowy
- Gorączka, wzmożone pocenie się
- Zaburzenia krążenia, takie jak niskie lub wysokie ciśnienie tętnicze
- Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry
  (zaczerwienienie twarzy)
- Uczucie zmęczenia lub osłabienie
- Zakażenia bakteryjne, takie jak posocznica, ropień lub zakażenie skóry (zapalenie tkanki
  łącznej)
- Zakażenia skóry spowodowane przez grzyby
- Zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość lub mała liczba białych krwinek
- Obrzęk węzłów chłonnych
- Depresja, zaburzenia dotyczące snu
- Zaburzenia dotyczące oczu, w tym zaczerwienienie i zakażenia oczu
- Przyspieszone tętno (tachykardia) lub kołatanie serca
- Ból stawów, mięśni lub pleców
- Zakażenia dróg moczowych
- Łuszczyca, zaburzenia dotyczące skóry, takie jak wypryski, łysienie
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie lub swędzenie
- Dreszcze, gromadzenie się płynu pod skórą powodujące obrzęk
- Uczucie zdrętwienia lub mrowienia.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
- Zmniejszenie zaopatrzenia w krew, obrzęk żył
- Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
- Zaburzenia skóry takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie
  lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
  łuszczenie i płatkowate złuszczanie skóry
- Ciężkie reakcje alergiczne (np. anafilaksja), zaburzenia układu immunologicznego nazywane
  toczniem, reakcje alergiczne na obce białka
- Dłużej przebiegające gojenie się ran
- Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
- Zaburzenia pamięci, rozdrażnienie, uczucie splątania, nerwowość
- Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte
  oczy lub jęczmień
- Nowe zachorowania lub nasilenie niewydolności serca, spowolnione tętno
- Omdlenia
- Drgawki, zaburzenia nerwowe
- Perforacja jelit lub niedrożność jelit, ból żołądka lub skurcze
- Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
- Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
- Problemy dotyczące płuc (takie jak obrzęk)
- Zbyt duża ilość płynu w płucach (wysięk w jamie opłucnej)
- Zwężenie dróg oddechowych w płucach utrudniające oddychanie
- Zapalenie błon otaczających płuca powodujące ostre bóle w klatce piersiowej, nasilające się w
  czasie oddechów (zapalenie opłucnej)
- Gruźlica
- Zakażenia nerek
- Mała liczba płytek krwi, zbyt duża liczba białych krwinek
- Zakażenia pochwy
- Obecność przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom organizmu wykrywana w
  badaniach krwi.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób
- Nowotwór krwi (chłoniak)
- Niewystarczająca ilość tlenu dostarczana organizmowi przez krew, zaburzenia krążenia, takie
  jak zwężenie naczyń krwionośnych
- Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Zakażenia związane z osłabieniem układu odpornościowego
- Zakażenie wątroby wirusem typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B
  w przeszłości
- Zapalenie wątroby związane z zaburzeniami układu immunologicznego (autoimmunologiczne
  zapalenie wątroby)
- Problemy dotyczące wątroby powodujące zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka)
- Nieprawidłowy obrzęk tkanek lub ich wzrost
- Ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do utraty przytomności i może zagrażać życiu
  (wstrząs anafilaktyczny)
- Obrzęk małych naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń)
- Zaburzenia układu odpornościowego, które mogą uszkadzać płuca, skórę i węzły chłonne (na
  przykład sarkoidoza)
- Skupiska komórek immunologicznych powstałe w wyniku odpowiedzi zapalnej (zmiany
  ziarniniakowe)
- Brak zainteresowania otoczeniem lub obojętność
- Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-
  Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa
- Inne zaburzenia skóry, takie jak rumień wielopostaciowy, pęcherze i łuszczenie się skóry lub
  czyraki (czyraczność)
- Poważne zaburzenia układu nerwowego, takie jak poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego,
  choroba podobna do stwardnienia rozsianego, zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillain-
  Barré
- Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
- Obecność płynu pomiędzy błonami otaczającymi serce (wysięk w worku osierdziowym)
- Poważne zaburzenia płuc (takie jak choroby śródmiąższowe płuc)
- Czerniak (rodzaj nowotworu skóry)
- Rak szyjki macicy
- Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
- Niewielkie czerwone lub fioletowe wykwity na skórze powstałe w wyniku krwawień
  podskórnych
- Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare
  linie na błonach śluzowych]
- Nieprawidłowe stężenie we krwi białka zwanego „czynnikiem układu dopełniacza”, które
  stanowi element układu immunologicznego.

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- Nowotwór u dzieci i dorosłych
- Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub
  młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
- Niewydolność wątroby
- Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
- Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna
  z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
- Zawał serca
- Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
- Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia
  układu odpornościowego.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U dzieci, które przyjmowały infliksymab z powodu choroby Crohna, stwierdzono pewne różnice
w występowaniu działań niepożądanych w porównaniu z dorosłymi, którzy stosowali infliksymab
w leczeniu tej samej choroby. Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci,
obejmowały: małą liczbę czerwonych krwinek (niedokrwistość), krew w kale, zmniejszenie całkowitej
liczby białych krwinek (leukopenia), zaczerwienienie lub rumieniec (uderzenia gorąca), zakażenia
wirusowe, zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia), złamania
kości, zakażenia bakteryjne i reakcje alergiczne ze strony układu oddechowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Inflectra

Lek Inflectra będzie przechowywany przez personel medyczny w szpitalu lub poradni. Informacje
dotyczące przechowywania, jeśli będą potrzebne, są następujące:
· Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dladzieci.
· Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
  „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
· Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
· Lek ten można także przechowywać w oryginalnym opakowaniu poza lodówką w temperaturze
  poniżej 25°C jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nie przekraczając
  oryginalnego terminu ważności. W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać
  w lodówce w celu dalszego przechowywania. Nowy termin ważności, w tym dzień/miesiąc/rok,
  należy zapisać na opakowaniu. Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed
  upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu,
  w zależności co następujewcześniej.
· Zaleca się, aby lek Inflectra po przygotowaniu do infuzji, został jak najszybciej zużyty (w ciągu
  3 godzin). Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być
  przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe
  24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
· Nie stosować tego leku, jeśli występują przebarwienia lub obecne są stałe cząstki.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Inflectra
- Substancją czynną leku jest infliksymab. Każda fiolka zawiera 100 mg infliksymabu. Po
  przygotowaniu każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg infliksymabu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, polisorbat 80, sodu diwodorofosforan jednowodny i disodu
  fosforan dwuwodny.

Jak wygląda lek Inflectra i co zawiera opakowanie
Lek Inflectra jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do infuzji. Proszek jest biały.
Lek Inflectra jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca
Hospira Zagreb d.o.o.
Prudnička cesta 60
10291 Prigorje Brdovečko
Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111

Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta
Drugsales Ltd
Tel: +356 21 419 070/1/2

Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH
Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα
Aenorasis S.A.
Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0)1 521 15-0

España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00

Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

France
Pfizer
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777

România
Pfizer România S.R.L.
Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0) 1304 616161

Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421–2–3355 5500

Italia
Pfizer Italia Srl
Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland
Pfizer PFE Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
Τηλ: +357 22 817690

Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom
Hospira UK Limited
Tel: + 44 (0) 1628 515500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Pacjenci leczeni produktem leczniczym Inflectra powinni otrzymać kartę przypominającą dla
pacjenta.

Instrukcja użycia i przygotowania – warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze 2°C – 8°C.

Produkt leczniczy Inflectra można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C jednorazowo przez
okres nie dłuższy niż 6 miesięcy, ale nieprzekraczający pierwotnego terminu ważności. Nowy termin
ważności należy zapisać na opakowaniu. Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Inflectra nie
wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.

Instrukcja użycia i przygotowania – rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie

Aby ułatwić identyfikację biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę
handlową oraz numer serii podanego produktu.

1. Należy obliczyć dawkę i konieczną liczbę fiolek produktu leczniczego Inflectra. Każda fiolka
    produktu leczniczego Inflectra zawiera 100 mg infliksymabu. Należy określić całkowitą
    potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra.

2. W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym
   Inflectra w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze
   21 (0,8 mm) lub mniejszym. Należy usunąć kapturek z fiolki i przetrzeć wierzch wacikiem
   zwilżonym 70% alkoholem. Igłę strzykawki należy wprowadzić przez środek gumowego korka
   do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki. Należy
   delikatnie wzruszyć roztwór przez obracanie fiolką, aby rozpuścić liofilizowany proszek.
   Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką. NIE WOLNO WSTRZĄSAĆ FIOLKI.
   W czasie rozpuszczania może wystąpić pienienie. Roztwór po rozpuszczeniu należy pozostawić
   na 5 minut. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółty i wykazywać opalizację. Infliksymab
   jest białkiem, dlatego w roztworze może pojawić się kilka przezroczystych cząstek. Nie wolno
   stosować roztworu w przypadku stwierdzenia obecności nieprzejrzystych cząstek, przebarwienia
   roztworu lub występowania innych ciał obcych.

3. Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy rozcieńczyć w 0,9%
   (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji do objętości 250ml. Rozcieńczenie można
   uzyskać przez pobranie z butelki lub worka zawierającego 250 ml 0,9% (9 mg/ml) roztworu
   chlorku sodu do infuzji objętości równej objętości rozpuszczonego produktu leczniczego
   Inflectra. Całą objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra należy powoli dodać do
   butelki lub worka do infuzji o pojemności 250 ml i delikatnie wymieszać. W przypadku
   objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności
   500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że
   stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml. Jeśli po rekonstytucji i rozcieńczeniu
   roztwór do infuzji jest przechowywany w lodówce, przed przystąpieniem do punktu 4 (infuzji)
   roztwór do infuzji musi być pozostawiony w temperaturze pokojowej do osiągnięcia
   temperatury 25°C przez 3 godziny. Przechowywanie w temperaturze 2°C -8°C powyżej
   24 godzin dotyczy jedynie produktu leczniczego Inflectra przygotowanego w worku infuzyjnym.

4. Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz
   punkt 3). Zestaw do infuzji należy stosować wyłącznie z jałowym, apirogennym filtrem
   wiążącym niskocząsteczkowe białka (wielkość porów 1,2 mikrometra lub mniej). Produkt     
   leczniczy nie zawiera środków konserwujących, a zatem zaleca się rozpoczęcie podawania
   roztworu do infuzji jak najszybciej, w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Jeżeli
   nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku
   odpowiada osoba podająca lek; normalnie lek powinien być przechowywany nie dłużej niż
   24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeżeli rozpuszczenie/rozcieńczenie miały miejsce
   w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Nie należy przechowywać
   niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.

5. Produkt leczniczy Inflectra powinien być przed podaniem skontrolowany wizualnie w celu
    wykrycia obecności cząstek lub przebarwienia. Roztworu nie należy używać w przypadku
   stwierdzenia widocznych, nieprzejrzystych cząstek, odbarwienia roztworu lub występowania
   ciał obcych.

6. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
    zgodnie z lokalnymi przepisami.