Increlex roztw. do wstrz.(10 mg/ml) - fiolka 4 ml

1. Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje

- INCRELEX jest płynem, który zawiera mekaserminę, która jest wytworzonym przez człowieka
  insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1), podobnym do IGF-1 wytwarzanego w
  organizmie człowieka.
- Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim jak na
  swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości IGF-1. Stan ten
  nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX

Kiedy nie stosować leku INCRELEX
- jeżeli aktualnie występuje guz lub narośl o charakterystyce nowotworowej lub
  nienowotworowej
- jeżeli nowotwór wystąpił w przeszłości
- jeżeli występują choroby, które mogą zwiększać ryzyko zachorowania na raka
- jeżeli pacjent ma uczulenie na mekaserminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
U dzieci i młodzieży leczonych produktem leczniczym INCRELEX istnieje podwyższone ryzyko
wystąpienia guzów i narośli (zarówno nowotworowych, jak i nienowotworowych). W przypadku
wystąpienia nowej narośli, zmiany skórnej bądź jakichkolwiek niespodziewanych objawów w trakcie
leczenia lub po jego zakończeniu, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ
mekasermina może odgrywać rolę w powstawaniu zmian nowotworowych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku INCRELEX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- jeżeli pacjent ma skrzywienie kręgosłupa (skoliozę). Należy kontrolować, czy nie doszło do
  pogłębienia skoliozy.
- jeżeli pacjent utyka lub ma ból biodra lub kolana.
- jeżeli pacjent ma powiększone migdałki (przerost migdałków). Należy przeprowadzać okresowe
  badania.
- jeżeli pacjent ma cechy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego takie jak zaburzenia
  widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty należy poszukać porady lekarza.
- jeżeli pacjent ma miejscową reakcję alergiczną w miejscu podania lub uogólnioną reakcja na lek
  INCRELEX. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta pojawiła się
  miejscowa wysypka. Należy zwrócić się po natychmiastową pomoc lekarską w przypadku
  wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej (pokrzywka, trudności w oddychaniu, osłabienie lub
  zapaść, bądź ogólne złe samopoczucie).
- jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte). W tym przypadku
  INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat
Stosowanie tego leku nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w związku z tym nie
zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek INCRELEX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków
przeciwcukrzycowych. W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży przed zastosowaniem leku należy
zasięgnąć porady lekarza.

Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym
przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą. Zaleca się również, by wszystkie kobiety w wieku
rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji w czasie leczenia.
W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.
Nie należy podawać mekaserminy matkom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mekasermina może powodować hipoglikemię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4),
która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może
zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.

Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu określenia dobrze tolerowanej
dawki leku, która nie powoduje działań niepożądanych, przy których te czynności są ryzykowne, w
ciągu 2-3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka
(np. prowadzenia samochodu).

INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód
INCRELEX zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, który może powodować objawy
toksyczności oraz rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3-go roku życia.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować INCRELEX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.
Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.

INCRELEX należy wstrzykiwać tuż pod skórę przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może
wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny i w ten sposób zmniejszać stężenia cukru we krwi
(patrz hipoglikemia w punkcie 4). Nie należy podawać dawki produktu INCRELEX, jeśli pacjent z
jakichkolwiek przyczyn nie może jeść. Nie należy w celu uzupełnienia pominiętej dawki stosować
dawki podwójnej. Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub
przekąską.

INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo),
okolice żołądka (brzuch) lub pośladki. Należy zmieniać miejsce wkłucia każdej iniekcji. Nigdy nie
należy wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo.

Do użytku nadaje się tylko INCRELEX przejrzysty i bezbarwny.

Leczenie mekaserminą jest leczeniem długotrwałym. Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu INCRELEX
Mekasermina, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w
punkcie 4).
Jeśli doszło do wstrzyknięcia większej dawki produktu INCRELEX niż zalecana, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).
Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na odwrócenie
hipoglikemii. Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów. Jeśli pacjent nie
jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu
cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu. Zostaniecie Państwo
poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak podawać wstrzyknięcie glukagonu.

Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp,
części twarzy) lub prowadzić do nadmiernego wzrostu całego ciała. Jeśli podejrzewane jest
długotrwałe przedawkowanie leku, natychmiast należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania produktu INCRELEX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania.
Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.

Przerwanie stosowania produktu INCRELEX
Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mekaserminą może zmniejszyć skuteczność terapii
wzrastania. Przed zakończeniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej działaniami niepożądanymi występującymi w wyniku stosowania mekaserminy są: niskie
stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wymioty, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy,
zapalenie ucha środkowego. W czasie leczenia produktem INCRELEX zgłaszano także ciężkie
reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, należy zapoznać się z
uwagami dotyczącymi danego działania niepożądanego wymienionego w poniższych sekcjach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Guzy nowotworowe i nienowotworowe
Odnotowano zwiększenie częstości występowania guzów nowotworowych i nienowotworowych u
pacjentów leczonych produktem leczniczym INCRELEX. Ryzyko wystąpienia takich zmian może być
większe, jeśli produkt leczniczy INCRELEX jest stosowany w leczeniu choroby innej niż wymieniona
w punkcie 1. lub w dawce większej niż zalecana w punkcie 3.

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja)
Pokrzywka uogólniona, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy i (lub) gardła były
zgłaszane po zastosowaniu mekaserminy. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy
natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.
Obserwowano również miejscowe reakcje alergiczne w miejscu podania leku (świąd, pokrzywka).

Wypadanie włosów (łysienie)
Zgłaszano przypadki wypadania włosów po zastosowaniu mekaserminy.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10)

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Mekasermina może zmniejszać stężenia cukru we krwi. Objawami niskiego stężenia cukru we krwi są:
zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niepokój, głód, drażliwość, trudności z koncentracją, poty,
nudności i szybkie lub nieregularne bicie serca.

Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon. W przypadku
wystąpienia drgawek lub utraty przytomności należy natychmiast przerwać stosowanie produktu
INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.

W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach
wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX,
szczególnie na początku leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX lekarz lub pielęgniarka udzielą informacji jak
leczyć hipoglikemię. Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru, takie jak sok pomarańczowy, żel
glukozowy, cukierek lub mleko, dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii. W przypadku
ciężkiej hipoglikemii, jeśli pacjent nie reaguje i nie może wypić słodzonego płynu, powinien otrzymać
wstrzyknięcie glukagonu. Zostaniecie Państwo poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak
podawać wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagon podnosi poziom cukru we krwi. Ważne
jest, aby pacjent stosował zrównoważoną dietę obejmującą, oprócz pokarmów zawierających cukier,
także białko i tłuszcze na przykład mięso i sery.

Na początku leczenia i do czasu ustalenia dobrze tolerowanej dawki, należy monitorować stężenie
cukru (glukozy) we krwi, wykonując badanie stężenia cukru we krwi z palca przed każdym posiłkiem.
W przypadku częstych objawów hipoglikemii lub ciężkiej hipoglikemii należy kontynuować kontrolę
stężenia cukru we krwi niezależnie od posiłków oraz w miarę możliwości w przypadku wystąpienia
objawów hipoglikemii.

Hipertrofia (przerost tkanki w miejscu wstrzyknięcia) oraz zasinienie w miejscu wstrzyknięcia
Reakcji tej można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).

Układ pokarmowy
W trakcie stosowania mekaserminy występowały wymioty i ból w górnej części brzucha.

Zakażenia
U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.

Układ mięśniowo-szkieletowy
W trakcie stosowania mekaserminy występowały bóle stawów i bóle w kończynach.

Układ nerwowy
W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.

Często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)
Drgawki
W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano wystąpienie drgawek (napady) .
W trakcie stosowania mekaserminy raportowano zawroty głowy i drżenie.

Zaburzenia sercowe
W trakcie stosowania mekaserminy raportowano przyspieszenie bicia serca oraz nieprawidłowe
dźwięki serca.

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)
Zaobserwowano również zwiększenie stężenia glukozy w trakcie leczenia mekaserminą.

Powiększone migdałki/przerost migdałka gardłowego
Stosowanie mekaserminy może prowadzić do powiększenia migdałków/przerostu migdałka
gardłowego. Niektórymi objawami powiększonych migdałków/przerostu migdałka gardłowego są:
chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bezdech senny (stan, w którym dochodzi do
krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu) lub gromadzenie się płynu w uchu środkowym, jak
również infekcje ucha. Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień. Jeśli objawy
te są niepokojące należy powiadomić lekarza. Lekarz powinien przeprowadzać regularne badania
migdałków/migdałka gardłowego pacjenta.

Powiększenie grasicy
W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano powiększenie grasicy (wyspecjalizowany narząd w
układzie odpornościowym).

Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego
W trakcie stosowania mekaserminy może być obserwowany przez lekarza lub optyka obrzęk tylnej
części oka (w związku ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu).

Niedosłuch (utrata słuchu)
W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano niedosłuch (utrata słuchu), ból ucha oraz płyn w
uchu środkowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.

Nasilenie skoliozy (spowodowane gwałtownym wzrastaniem)
Jeśli pacjent ma skoliozę, należy często przeprowadzać badanie sprawdzające czy nie powiększa się
krzywizna kręgosłupa. W trakcie leczenia mekaserminą, obserwowano również ból mięśni.

Układ rozrodczy
W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano powiększenie piersi.

Układ pokarmowy
W czasie leczenia mekaserminą mogą wystąpić bóle brzucha.

Zmiany w obrębie skóry i włosów 
W czasie leczenia mekaserminą może wystąpić pogrubienie skóry, pojawić się znamiona lub
nienormalny wygląd włosów.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Zgłaszane w trakcie stosowania produktu INCRELEX reakcje obejmują ból, podrażnienie,
krwawienie, zaczerwienienie i twardnienie. Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć
zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 100)

Zwiększone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)
INCRELEX może czasami spowodować przemijający wzrost ciśnienia w obrębie mózgu. Objawy
nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub)
wymioty. W razie wystąpienia któregoś z tych objawów należy powiadomić lekarza. Lekarz może
sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o
czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia mekaserminą. Po ustąpieniu epizodu leczenie
mekaserminą może być wznowione.

Zaburzenia pracy serca
W trakcie stosowania mekaserminy u niektórych pacjentów badanie USG serca (echokardiogram)
wykazało powiększenie mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości w funkcjach zastawek. Lekarz
może wykonać echokardiogram przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania
mekaserminy.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas stosowania leku INCRELEX zgłaszano występowanie reakcji obejmujących wysypkę, obrzęk
oraz tłuszczowe zgrubienia. Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając miejsce
wkłucia przy każdym kolejnym wstrzyknięciu (rotacja miejsca podania).

Zwiększenie masy ciała
W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano zwiększenie masy ciała.

Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać INCRELEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i
etykiecie po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.
Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od
2ºC to 8ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INCRELEX
- Substancją czynną leku jest mekasermina. Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy. Każda fiolka
  zawiera 40 mg mekaserminy.
- Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy lodowaty,
  sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera alkohol benzylowy
  oraz sód”).

Jak wygląda INCRELEX i co zawiera opakowanie
INCRELEX jest bezbarwnym do lekko żółtego i przejrzystym do lekko opalizującego roztworem do
iniekcji (wstrzyknięcia) dostarczanym w szklanych fiolkach, zamkniętych korkiem i
zapieczętowanych. Fiolka zawiera 4 ml roztworu.

Opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4
08038 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca:
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
Esteve Pharmaceuticals BV/SRL
Email: adgadegroote@external.esteve.com

Italia
Esteve Pharmaceuticals SRL
Tel: +39 345 9214959

България
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

Latvija
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

Česká republika
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

Hrvatska
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

Lietuva
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel. +34 93 446 60 00

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,
Ísland
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Sverige/Ruotsi/Svíþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sími: +34 93 446 60 00

Magyarország
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel.: +34 93 446 60 00

Deutschland, Österreich
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Deutschland
Tel.: +49 30 338427-100

Nederland
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

Eesti
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

Polska
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel.: +34 93 446 60 00

Ελλάδα, Κύπρος
SPECIALTY THERAPEUTICS IKE
Ελλάδα
Τηλ: +30 2130 233 913

Malta
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

Portugal
Esteve Pharmaceuticals – Laboratório
Farmacêutico Lda.
Tel: +351 914224766

España
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

Slovenija
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

France
Esteve Pharmaceuticals S.A.S
Tél: +33 1 42 31 07 10

Slovenská republika
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Tel: +34 93 446 60 00

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland)
Esteve Pharmaceuticals S.A.
Ireland

România
Esteve Pharmaceuticals S.A. 
Tel: +34 93 446 60 00
Tel/Тел.: +34 93 446 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na
rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie
konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków