Imuldosa konc. i rozp. do sporz. roztw. do inf.(130 mg/26 ml) - 1 fiolka

Dożylnie. Lek jest przeznaczony do stosowania zgodnie z zaleceniami i pod nadzorem lekarzy posiadających doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna. Lek należy stosować wyłącznie w celu podania dożylnej dawki rozpoczynającej leczenie. Choroba Crohna. Leczenie rozpoczyna się podaniem pojedynczej dożylnej dawki wyliczonej na podstawie masy ciała. Roztwór do infuzji należy przygotować wykorzystując odpowiednią liczbę fiolek leku Imuldosa 130 mg: mc. pacjenta w czasie podania ≤55 kg - zalecana dawka 260 mg (2 fiolki); mc. pacjenta w czasie podania >55 kg do ≤ 85 kg - zalecana dawka 390 mg (3 fiolki); mc. pacjenta w czasie podania >85 kg - zalecana dawka 520 mg (4 fiolki). Pierwszą dawkę podskórną należy podać w 8 tygodniu po dawce dożylnej. Informacje na temat dalszego schematu dawkowania podskórnego znajdują się w ChPL leku Imuldosa roztwór do wstrzykiwań (fiolka) i roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat). Nie przeprowadzono badań ustekinumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ustekinumabu w leczeniu choroby Crohna u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podania. Lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę. Infuzja powinna zakończyć się w ciągu 24 h od rozcieńczenia w worku infuzyjnym. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność po rozpuszczeniu przez 24 h w temperaturze 23st.C-27st.C oraz przez 7 dni w temperaturze 2st.C-8st.C. Nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami w tym samym zestawie do infuzji dożylnych.

Choroba Crohna. Leczenie umiarkowanej do ciężkiej czynnej choroby Crohna u osób dorosłych, u których odpowiedź na leczenie nie jest wystarczająca, nastąpiła utrata odpowiedzi na leczenie lub występuje nietolerancja innych konwencjonalnych terapii lub terapii antagonistą TNFα, lub występują przeciwwskazania medyczne do zastosowania tych terapii.

1. Co to jest lek IMULDOSA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek IMULDOSA
Lek IMULDOSA zawiera substancję czynną ustekinumab – przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne są białkami, które rozpoznają i łączą się specyficznie z pewnymi białkami w
organizmie człowieka.

Lek IMULDOSA należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi”. Leki te osłabiają część
układu odpornościowego.

W jakim celu stosuje się lek IMULDOSA
Lek IMULDOSA jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
- choroby Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u osób dorosłych.

Choroba Crohna

Choroba Crohna jest zapalną chorobą jelit. Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi
lekami. Jeśli ich skuteczność jest niewystarczająca lub pacjent nie toleruje tych leków, może być
podany lek IMULDOSA w celu zmniejszenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMULDOSA

Kiedy nie stosować leku IMULDOSA
- jeśli pacjent ma uczulenie na ustekinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku IMULDOSA.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku IMULDOSA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz oceni stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem leczenia. Pacjent powinien upewnić się, że
przed rozpoczęciem każdego leczenia poinformował lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach.
Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ostatnio przebywał w otoczeniu osoby, która mogła
mieć gruźlicę. Przed rozpoczęciem stosowania leku IMULDOSA lekarz zbada pacjenta oraz zleci
wykonanie testów wykrywających gruźlicę. Jeżeli lekarz stwierdzi u pacjenta istnienie ryzyka
gruźlicy, pacjent otrzyma leki przeciwgruźlicze.

Uwaga na ciężkie działania niepożądane
Lek IMULDOSA może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i
zakażenia. Należy zwracać uwagę na pewne objawy w trakcie stosowania leku IMULDOSA. Pełna
lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku IMULDOSA należy powiedzieć lekarzowi:
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek IMULDOSA. Należy zapytać
  lekarza, jeśli pacjent nie jest pewien.
- o wszelkiego rodzaju przebytych chorobach nowotworowych – gdyż leki immunosupresyjne,
  takie jak lek IMULDOSA, zmniejszają aktywność układu odpornościowego. Może to zwiększyć
  ryzyko raka.
- jeśli pacjent był leczony z powodu łuszczycy innymi lekami biologicznymi (lek wytwarzany
  ze źródła biologicznego izwykle podawany wpostaci wstrzyknięcia) - ryzyko wystąpienia
  nowotworu może być większe.
- jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie, lub ma jakiekolwiek patologiczne otwory w
  skórze (przetoki).
- jeśli pojawią się nowe zmiany lub nastąpią zmiany istniejących miejsc łuszczycowych lub na
  zdrowej skórze.
- o stosowaniu wszelkich innych rodzajów leczenia łuszczycy i (lub) łuszczycowego zapalenia
  stawów – takich jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia (leczenie za pomocą światła
  ultrafioletowego (UV)). Te terapie również mogą zmniejszać aktywność układu
  odpornościowego pacjenta. Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem IMULDOSA nie
  zostało zbadane. Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu
  odpornościowego.
- jeśli pacjent leczy lub kiedykolwiek leczył alergię zastrzykami odczulającymi – nie
  wiadomo, czy lek IMULDOSA wpływa na ten rodzaj terapii.
- jeśli pacjent ma 65 lat i więcej – istnieje większe prawdopodobieństwo zakażeń.

W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem
leku IMULDOSA należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów podczas leczenia ustekinumabem wystąpiły reakcje toczniopodobne, w tym
toczeń skórny lub zespół toczniopodobny. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka, czasami z ciemniejszą obwódką, w miejscach
skóry narażonych na działanie promieni słonecznych lub z bólami stawów.

Zawał serca i udar mózgu
W badaniu u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawał serca i udar
mózgu. Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał czynniki ryzyka chorób serca i udaru, aby
zapewnić ich odpowiednie leczenie. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi ból
w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczuwanie po jednej stronie ciała, opadnięcie
twarzy, zaburzenia mowy lub widzenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku IMULDOSA dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z chorobą 
Crohna, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.

Lek IMULDOSA a inne leki, szczepionki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:

- wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które
  pacjent planuje stosować
- zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu. Podczas stosowania leku IMULDOSA nie
  należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
- Jeśli pacjentka otrzymywała lek IMULDOSA w czasie ciąży, należy powiedzieć lekarzowi
  dziecka o leczeniu lekiem IMULDOSA, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę,
  w tym szczepionki żywe, takie jak szczepionka BCG (stosowana w zapobieganiu gruźlicy). Nie
  zaleca się podawania żywych szczepionek dziecku w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po
  urodzeniu, jeśli pacjentka otrzymywała lek IMULDOSA w czasie ciąży, chyba że lekarz
  dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci narażonych na działanie
  leku IMULDOSA w życiu płodowym. Doświadczenie w stosowaniu leku IMULDOSA u kobiet
  w ciąży jest jednak ograniczone. W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku
  IMULDOSA u kobiet w ciąży.
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, powinna unikać zajścia w ciążę i musi stosować
  odpowiednią antykoncepcję w czasie stosowania leku IMULDOSA oraz przez co najmniej
  15 tygodni po ostatnim podaniu leku IMULDOSA.
- Lek IMULDOSA może przenikać przez łożysko do nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka
  otrzymywała lek IMULDOSA w czasie ciąży, dziecko może być bardziej narażone na
  zakażenia.
- Ważne jest, aby powiedzieć lekarzom dziecka i innym pracownikom ochrony zdrowia
  o przyjmowaniu leku IMULDOSA w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek
  szczepionkę. Żywe szczepionki, takie jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania
  gruźlicy) nie są zalecane dla dziecka w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po urodzeniu, jeśli
  pacjentka otrzymywała lek IMULDOSA w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
- Ustekinumab może przenikać do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach. Jeśli pacjentka
  karmi piersią lub planuje karmić piersią, powinna poradzić się lekarza. Lekarz wspólnie z
  pacjentką zdecyduje, czy pacjentka powinna karmić piersią, czy stosować lek IMULDOSA.
  Nie należy stosować tego leku i karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek IMULDOSA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Lek IMULDOSA zawiera polisorbat
Lek IMULDOSA zawiera 11,1 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej jednostce dawkowania, co
odpowiada 0,40 mg/ml.

Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.

Lek IMULDOSA zawiera sód
Lek IMULDOSA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”. Jednakże lek IMULDOSA przed podaniem rozcieńcza się roztworem zawierającym
sód. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości sodu.

3. Jak stosować lek IMULDOSA

Lek IMULDOSA jest przeznaczony do stosowania według zaleceń i pod nadzorem lekarza
doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Crohna.

Lek IMULDOSA 130 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie podawany przez
lekarza prowadzącego w kroplówce (dożylnej infuzji) do ramienia, przez co najmniej godzinę.
Należy uzgodnić z lekarzem terminy wstrzyknięć leku oraz kolejnych wizyt kontrolnych.

Jaką dawkę leku IMULDOSA należy przyjmować
Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku IMULDOSA jest odpowiednia dla pacjenta i jak długo ma on
przyjmować lek.

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat
- Lekarz prowadzący określi zalecaną dawkę w dożylnej infuzji na podstawie masy ciała
  pacjenta.

Masa ciała pacjenta Dawka
≤55 kg                      260 mg
>55 kg do ≤85 kg      390 mg
>85 kg                      520 mg

- Po początkowej dawce dożylnej pacjent otrzyma po 8 tygodniach następną dawkę 90 mg leku
  IMULDOSA we wstrzyknięciu pod powierzchnię skóry (wstrzyknięcie podskórnie), a następnie
  co 12 tygodni.

Jak należy podawać lek IMULDOSA
- Pierwsza dawka leku IMULDOSA w leczeniu choroby Crohna jest podawana przez lekarza w
  postaci kroplówki do ramienia (dożylnej infuzji).

Należy poinformować lekarza w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku
IMULDOSA.

Pominięcie zastosowania leku IMULDOSA
Jeśli pacjent zapomni przyjść na wizytę, na której miał otrzymać dawkę leku, należy skontaktować się
z lekarzem, by umówić się na kolejną wizytę.

Przerwanie stosowania leku IMULDOSA
Przerwanie stosowania leku IMULDOSA nie jest niebezpieczne. Jednakże w przypadku przerwania
stosowania leku objawy mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane wymagające natychmiastowego
leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pogotowiem ratunkowym, jeśli zauważy się
którykolwiek z następujących objawów.
- Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaktyczne”) występują rzadko u osób stosujących lek 
  IMULDOSA (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób). Objawami są:
  - trudności w oddychaniu lub połykaniu
  - niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub stan
    zamroczenia
  - obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.
- Częste objawy reakcji alergicznej obejmują wysypkę skórną i pokrzywkę (mogą one
  wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Reakcje związane z infuzją - Jeśli pacjent jest leczony z powodu choroby Crohna, pierwsza
dawka leku IMULDOSA jest podawana we wlewie kroplowym do żyły (infuzja dożylna).
U niektórych pacjentów wystąpiły cieżkie reakcje alergiczne podczas infuzji.

W rzadkich przypadkach u pacjentów otrzymujących ustekinumab zgłaszano alergiczne
reakcje płucne i zapalenie płuc. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie
należy ponownie rozpoczynać stosowania leku IMULDOSA.

Zakażenia – mogą wymagać natychmiastowego leczenia. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zauważy się którykolwiek
z następujących objawów.
- Zakażenia nosa lub gardła oraz przeziębienie występują często (mogą wystąpić nie
  częściej niż u 1 na 10 osób).
- Zakażenia dolnych dróg oddechowych występują niezbyt często (mogą wystąpić
  nie częściej niż u 1 na 100 osób).
- Zapalenie tkanki podskórnej występuje niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1
  na 100 osób).
- Półpasiec (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzami) występuje niezbyt często
  (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób).

Lek IMULDOSA może osłabiać zdolność zwalczania zakażeń. Niektóre zakażenia mogą być
ciężkie i mogą obejmować zakażenia wywołane przez wirusy, grzyby, bakterie (w tym gruźlicę)
lub pasożyty, w tym zakażenia występujące głównie u osób z osłabionym układem
odpornościowym (zakażenia oportunistyczne). U pacjentów otrzymujących leczenie
ustekinumabem zgłaszano oportunistyczne zakażenia mózgu (zapalenie mózgu, zapalenie opon
mózgowych), płuc i oka.

Należy zwracać uwagę na objawy zakażenia podczas stosowania leku IMULDOSA. Należą do
nich:
- gorączka, objawy jak w grypie, nocne poty, utrata masy ciała
- uczucie zmęczenia lub duszność; nieprzemijający kaszel
- ucieplona, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka na skórze z pęcherzami
- uczucie pieczenia w czasie oddawania moczu
- biegunka
- zaburzenia widzenia lub utrata wzroku
- ból głowy, sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności lub dezorientacja.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpi
którykolwiek z tych objawów zakażenia. Mogą to być objawy zakażeń, takich jak zakażenia
dolnych dróg oddechowych, zakażenia skóry, półpasiec, lub zakażeń oportunistycznych, które
mogą mieć ciężkie powikłania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje
jakiekolwiek zakażenie, które nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować o
niestosowaniu leku IMULDOSA do czasu ustąpienia zakażenia. Należy także powiedzieć
lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.

Złuszczanie skóry – zwiększone zaczerwienienie i złuszczanie skóry na dużej powierzchni
ciała mogą być objawami łuszczycy erytrodermalnej lub złuszczającego zapalenia skóry,
które są ciężkimi zmianami skórnymi. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych
objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- biegunka
- nudności
- wymioty
- uczucie zmęczenia
- zawroty głowy
- ból głowy
- świąd
- ból pleców, mięśni lub stawów
- ból gardła
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- zakażenie zatok.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- zakażenia zęba
- drożdżakowe zakażenie pochwy
- depresja
- uczucie zatkania lub niedrożność nosa
- krwawienia, zasinienie, stwardnienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
- osłabienie
- opadanie powieki i mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego lub
  porażenie „Bell’a”), które jest zwykle przemijające
- zmiana obrazu łuszczycy z zaczerwienieniem oraz nowe drobne, żółte lub białe pęcherze
  na skórze, czasami z towarzyszącą gorączką (łuszczyca krostkowa)
- złuszczanie skóry
- trądzik.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- zaczerwienienie i złuszczenie skóry na dużej powierzchni ciała, które może swędzieć lub
  boleć (złuszczające zapalenie skóry). Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako
  naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna)
- zapalenie małych naczyń krwionośnych, które może prowadzić do wysypki skórnej z
  małymi, czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączki lub bólu stawów (zapalenie
  naczyń).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- pęcherze na skórze, które mogą być czerwone, swędzące i bolesne (pemfigoid
  pęcherzowy)
- toczeń skórny lub zespół toczniopodobny (czerwona, uniesiona, łuszcząca się wysypka na
  obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, ewentualnie z bólami
  stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IMULDOSA

- Lek IMULDOSA 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w
  szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.
- Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
- Fiolek z lekiem IMULDOSA nie należy wstrząsać. Długie, energiczne wstrząsanie może
  doprowadzić do uszkodzenia leku.

Kiedy nie należy stosować tego leku
- Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: „EXP”.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Jeżeli płyn zmienił barwę, jest mętny lub można dostrzec obce cząstki pływające w roztworze
  (patrz punkt 6 „Jak wygląda lek IMULDOSA i co zawiera opakowanie”).
- Jeżeli pacjent wie lub podejrzewa, że lek został poddany działaniu ekstremalnych temperatur
  (przypadkowemu zamrożeniu lub przegrzaniu).
- Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
- Jeżeli zabezpieczenie opakowania zostało zniszczone.

Lek IMULDOSA przeznaczony jest tylko do jednorazowego użycia. Niewykorzystany rozcieńczony
roztwór do infuzji lub resztki leku znajdujące się w fiolkach lub strzykawkach należy wyrzucić
zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IMULDOSA
- Substancją czynną leku jest ustekinumab. Każda fiolka zawiera 130 mg ustekinumabu w 26 ml
  roztworu.
- Pozostałe składniki to: EDTA disodowa sól dwuwodna (E385), L-histydyna, L-histydyny
  chlorowodorek jednowodny, L-metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do
  wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IMULDOSA i co zawiera opakowanie
Lek IMULDOSA jest bezbarwnym do jasnożółtego, przezroczystym do lekko opalizującego
koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji. Lek jest dostarczany w tekturowym opakowaniu
zawierającym pojedynczą dawkę leku w szklanej fiolce o pojemności 30 ml. Każda fiolka zawiera
130 mg ustekinumabu w 26 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Hiszpania

Wytwórca
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht 
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.