Imipenem+Cilastatin AptaPharma proszek do sporz. roztw. do inf.(500 mg+500 mg) - 10 fiol.

Dożylnie. Dorośli i młodzież z prawidłową czynnością nerek (CCr >90 ml/min): (500 mg + 500 mg) co 6 h lub (1000 mg + 1000 mg) co 8 h lub co 6 h. Jeśli podejrzewa się lub stwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (np. Pseudomonas aeruginosa) lub zakażenie jest bardzo ciężkie (np. u pacjentów z gorączką neutropeniczną), zaleca się podawanie dawki (1000 mg + 1000 mg) co 6 h. Nie należy przekraczać maksymalnej całkowitej dawki wynoszącej (4000 mg + 4000 mg)/dobę. Dzieci ≥1 roku: (15 mg + 15 mg) lub (25 mg + 25 mg)/kg mc. co 6 h. Jeśli podejrzewa się lub potwierdzi, że zakażenie jest wywołane przez mniej wrażliwe gatunki bakterii (np. Pseudomonas aeruginosa) lub zakażenie jest bardzo ciężkie (np. u dzieci z gorączką neutropeniczną), należy podawać dawkę (25 mg + 25 mg)/kg mc. co 6 h. Dzieci <1 roku<>. Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci w tej grupie wiekowej. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wybrać całkowitą dawkę dobową (tj. 2000 mg + 2000 mg, 3000 mg + 3000 mg lub 4000 mg + 4000 mg), stosowaną zazwyczaj u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Następnie odpowiedni schemat podawania w zmniejszonych dawkach wybiera się (patrz poniżej) zgodnie z wartością klirensu kreatyniny. Jeśli całkowita dawka dobowa dla CCr ≥90 ml/min wynosi 2000 mg/dobę (500 mg co 6 h), to dla CCr <90- ≥60 wynosi 400 mg co 6 h, dla CCr <60-≥30 ml in wynosi 300 mg co 6 h, dla CCr <30-≥15 ml in wynosi 200 mg co 6 h. Jeśli całkowita dawka dobowa dla CCr ≥90 ml in wynosi 3000 mg obę (1000 mg co 8 h), to dla CCr <90-≥60 wynosi 500 mg co 6 h, dla CCr <60-≥30 ml in wynosi 500 mg co 8 h, dla CCr <30-≥15 ml in wynosi 500 mg co 12 h. Jeśli całkowita dawka dobowa dla CCr ≥90 ml in wynosi 4000 mg obę (1000 mg co 6 h), to dla CCr <90-≥60 wynosi 750 mg co 8 h, dla CCr <60-≥30 ml in wynosi 500 mg co 6 h, dla CCr <30-≥15 ml in wynosi 500 mg co 12 h. Nie należy podawać leku pacjentom z CCr <15 ml in, chyba że będą poddani hemodializie w ciągu następnych 48 h. Pacjentom poddawanym dializom, z CCr <15 ml in zaleca się podawanie takich dawek leku, jak pacjentom z CCr 15-29 ml in. Zarówno imipenem, jak i cylastatyna są usuwane z krwiobiegu podczas hemodializy. Pacjentowi należy podać lek po zabiegu hemodializy, a następnie co 12 h od zakończenia cyklu hemodializy. Pacjentów dializowanych, zwłaszcza pacjentów ze współistniejącą chorobą OUN, należy starannie obserwować; u pacjentów hemodializowanych lek jest zalecany tylko w przypadku, gdy korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko wystąpienia drgawek. Obecnie dostępne dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecać stosowanie leku pacjentom poddawanych dializie otrzewnowej. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Dane kliniczne są niewystarczające do zalecenia dawkowania u dzieci z zaburzeniem czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy wynoszące>2 mg/dl). Sposób podania. Przed podaniem lek należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć. Każdą dawkę ≤(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 20-30 min; każdą dawkę >(500 mg + 500 mg) należy podawać w infuzji trwającej 40-60 min. Jeśli podczas infuzji u pacjenta wystąpią nudności, można zmniejszyć szybkość wlewu. Dawkę dobową leku należy podawać w równo podzielonych dawkach.

Leczenie następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej; ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i zapalenie płuc związane ze stosowaniem respiratora; zakażenia śródporodowe i poporodowe; powikłane zakażenia układu moczowego; powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich. Imipenem z cylastatyną można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie wywołana zakażeniem bakteryjnym. Leczenie pacjentów z bakteriemią, która przebiega w powiązaniu z zakażeniami wymienionymi powyżej lub podejrzewa się, że przebiega w powiązaniu z tymi zakażeniami. Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

1. Co to jest lek Imipenem + Cilastatin AptaPharma i w jakim celu się go stosuje

Imipenem + Cilastatin AptaPharma należy do grupy leków zwanych antybiotykami
karbapenemowymi. Lek ten niszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących
zakażenia w różnych częściach ciała u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych.

Leczenie

Lekarz zalecił Imipenem + Cilastatin AptaPharma, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej
jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
- powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej
- zakażenie płuc (zapalenie płuc)
- zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie
- powikłane zakażenia układu moczowego
- powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Imipenem + Cilastatin AptaPharma może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą
krwinek białych, u których wystąpiła gorączka prawdopodobnie spowodowana zakażeniem
bakteryjnym.

Imipenem + Cilastatin AptaPharma może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które
mogą być związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma

Kiedy nie stosować leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma
- jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak: penicyliny, cefalosporyny lub
  karbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy powiedzieć lekarzowi o jakichkolwiek schorzeniach występujących u pacjenta obecnie lub
w przeszłości, w tym o:
- uczuleniach na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje
alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej),
- zapaleniu okrężnicy lub jakiejkolwiek innej chorobie przewodu pokarmowego,
- problemach z nerkami lub drogami moczowymi, w tym o osłabionej czynności nerek (u pacjentów
z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku Imipenem + Cilastatin
AptaPharma we krwi; jeśli nie dostosuje się dawki do wydolności nerek, mogą wystąpić działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego);
- wszelkich zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego, takich jak drżenie miejscowe czy
napady padaczkowe,
- problemach z wątrobą.

Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test
Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Dzieci
Lek Imipenem+ Cilastatin AptaPharma nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej
1 roku życia ani u dzieci z chorobami nerek.

Imipenem + Cilastatin AptaPharma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio
lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jeśli pacjent przyjmuje gancyklowir, który stosuje się w leczeniu niektórych zakażeń wirusowych,
należy powiedzieć lekarzowi.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje kwas walproinowy lub walproinian sodu
(leki stosowane w padaczce, zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych, migrenie lub schizofrenii)
albo jakiekolwiek leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna.

Lekarz podejmie decyzję, czy pacjent może otrzymywać Imipenem + Cilastatin AptaPharma razem
z tymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma. Nie badano stosowania leku
Imipenem + Cilastatin AptaPharma u kobiet w ciąży. Nie należy stosować leku Imipenem + Cilastatin
ApthaPharma u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści wynikające ze
stosowania leku przewyższają ryzyko dla rozwoju dziecka.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma.
Lek może przenikać w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego i wpływać na dziecko karmione
piersią. Z tego względu lekarz podejmie decyzję, czy można stosować Imipenem + Cilastatin
AptaPharma podczas karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy – czyli
widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących; zaburzenia równowagi, senność i zawroty
głowy) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn (patrz punkt 4).

Imipenem + Cilastatin AptaPharma zawiera sód
Lek zawiera 37,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to
1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Imipenem + Cilastatin AptaPharma

Imipenem + Cilastatin AptaPharma będzie przygotowany i podany pacjentowi przez lekarza lub inną
osobę z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Imipenem + Cilastatin
AptaPharma należy podać pacjentowi.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży
Zalecana dawka u osób dorosłych i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg +
1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci
Zalecana dawka u dzieci w wieku jednego roku lub starszych wynosi (15 mg + 15 mg) lub (25 mg +
25 mg)/kg masy ciała co 6 godzin. Imipenem + Cilastatin AptaPharma nie jest zalecany do
stosowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia ani u dzieci z chorobami nerek.

Sposób podawania
Imipenem + Cilastatin AptaPharma podaje się dożylnie;
dawkę ≤ (500 mg + 500 mg) podaje się w ciągu 20-30 minut,
a dawkę > (500 mg + 500 mg) – w ciągu 40-60 minut.
Jeśli pacjent poczuje mdłości, można zmniejszyć szybkość infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki (napady padaczkowe), uczucie
dezorientacji, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli
zachodzi obawa, że podano zbyt dużą dawkę leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Jeśli zachodzi obawa, że pominięto dawkę leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W trakcie podawania leku Imipenem + Cilastatin AptaPharma lub po jego podaniu, następujące
działania niepożądane występowały rzadko, jednakże jeśli wystąpią, należy przerwać przyjmowanie
leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodujące
  problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi
- Złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
- Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy)
- Ciężka postać wysypki ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie
  skóry)

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Nudności, wymioty, biegunka. Wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u
  których stwierdza się małą liczbę krwinek białych.
- Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, maksymalnie wrażliwe na dotyk
- Wysypka
- Nieprawidłowa czynność wątroby wykrywana w badaniach krwi
- Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100)
- Miejscowe zaczerwienienie skóry
- Ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia
- Swędzenie skóry
- Pokrzywka
- Gorączka
- Zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi (objawami może
  być zmęczenie, bladość skóry oraz długie utrzymywanie się siniaków po urazie)
- Nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykrywana w badaniach krwi
- Drżenie i niekontrolowane drgania mięśni
- Drgawki (napady padaczkowe)
- Zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd)
- Omamy, czyli widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją
- Uczucie dezorientacji
- Zawroty głowy, senność
- Niskie ciśnienie tętnicze

Rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000)
- Zakażenie grzybicze (kandydoza)
- Przebarwienie zębów i (lub) języka
- Zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką
- Zaburzenia smaku
- Zaburzenia czynności wątroby
- Zapalenie wątroby
- Zaburzenia czynności nerek
- Zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu
- Zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia (drętwienie i mrowienie), miejscowe drżenie
- Utrata słuchu

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000)
- Ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
- Zapalenie żołądka lub jelit
- Zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy)
- Zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd,
  zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny
- Ból żołądka
- Uczucie wirowania (zaburzenia równowagi), bóle głowy
- Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- Bóle kilku stawów, osłabienie
- Nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie)
- Dyskomfort w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie
  oddechu, ból w górnej części kręgosłupa
- Uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury
  skóry, nadmierne pocenie się
- Świąd sromu u kobiet
- Zmiany liczby komórek krwi
- Nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów
  miastenii)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Nieprawidłowe ruchy
- Pobudzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać
działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Imipenem + Cilastatin AptaPharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Sporządzony roztwór:
Sporządzony roztwór należy zużyć niezwłocznie. Czas od rozpoczęcia rozpuszczania do zakończenia
infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy niż dwie godziny.
Nie zamrażać sporządzonego roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imipenem + Cilastatin AptaPharma
Substancjami czynnymi leku są imipenem i cylastatyna. Każda fiolka zawiera imipenem jednowodny
w ilości odpowiadającej 500 mg imipenemu oraz cylastatynę sodową w ilości odpowiadającej 500 mg
cylastatyny.
Pozostały składnik to: sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Imipenem + Cilastatin AptaPharma i co zawiera opakowanie
Imipenem + Cilastatin AptaPharma to proszek o barwie białej do jasnożółtej w 20 mL fiolkach z
bezbarwnego szkła typu III, zamknięty korkiem z gumy bromobutylowej oraz wieczkiem typu flip-
off.

Opakowanie zawiera 10 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva 6
1000 Ljubljana
Słowenia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: info@apta-medica.com

Wytwórca
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa
członkowskiego   Nazwa produktu leczniczego

Austria Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg Pulver zur
           Herstellung einer Infusionslösung

Bułgaria Имипенем/Циластатин АптаФарма, 500mg/500mg прах за
             инфузионен разтвор

Chorwacja Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašak za otopinu za
                infuziju

Czechy Imipenem/Cilastatin AptaPharma

Polska Imipenem + Cilastatin AptaPharma

Rumunia Imipenem/cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg pulbere pentru
              soluție perfuzabilă

Słowenia Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg prašek za raztopino
              za infundiranje

Wegry Imipenem/Cilastatin AptaPharma 500 mg/500 mg por oldatos
          infúzióhoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników
służby zdrowia

Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.

Sporządzanie roztworu
Zawartość każdej fiolki należy przenieść do 100 mL odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkty

„Niezgodność” i „Przygotowany roztwór”): 0,9% roztworu chlorku sodu. W wyjątkowych
okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu,
można użyć 5% roztworu glukozy.

Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do proszku w fiolce około 10 mL ze 100 mL
odpowiedniego roztworu do infuzji. Fiolkę należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy
przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.

UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.

Procedurę należy powtórzyć, dodając ponownie 10 mL roztworu do infuzji, aby upewnić się, że cała
zawartość fiolki została przeniesiona do roztworu do infuzji. Uzyskaną mieszaninę należy wstrząsać,
aż stanie się przejrzysta.

Zarówno stężenie imipenemu jak i cylastatyny w roztworze sporządzonym zgodnie z powyższą
procedurą wynosi około 5 mg/mL.

Różnice zabarwienia (od bezbarwnego do żółtego) nie wpływają na siłę działania produktu.

Niezgodność
Występuje niezgodność chemiczna produktu leczniczego z mleczanami; z tego względu do
rozpuszczania i rozcieńczania tego produktu leczniczego nie należy stosować rozpuszczalników
zawierających mleczany. Można jednak podawać produkt leczniczy przez zestaw do infuzji, przez
który jest podawany roztwór zawierający mleczany.

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych
w punkcie „Sporządzanie roztworu”.

Po rekonstytucji
Rozcieńczone roztwory należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Czas od rozpoczęcia rozpuszczania proszku do zakończenia infuzji dożylnej nie powinien być dłuższy
niż dwie godziny.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami