Imfinzi konc. do sporz. roztw. do inf.(50 mg/ml) - fiolka 2,4 ml

Dożylnie. Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu przeciwnowotworowym. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym NDRP powinni być kwalifikowani do leczenia na podstawie ekspresji PD-L1 na komórkach nowotworowych potwierdzonej testem walidowanym. Pacjentki z rakiem endometrium należy kwalifikować do leczenia na podstawie oceny statusu MMR w guzie przy użyciu zwalidowanego testu. W przypadku podawania leku w skojarzeniu z innymi lekami, należy zapoznać się z ich ChPL w celu uzyskania dalszych informacji. Monoterapia. Miejscowo zaawansowany NDRP. Zalecana dawka wynosi 10 mg/kg mc. co 2 tyg. lub 1500 mg co 4 tyg. Pacjenci z mc. 30 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do masy ciała, równoważnej dawce 10 mg/kg co 2 tyg. lub 20 mg/kg co 4 tyg. durwalumabu w monoterapii aż mc. wzrośnie powyżej 30 kg. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby, niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych lub maksymalnie przez 12 mies. (zaleca się kontynuowanie leczenia u klinicznie stabilnych pacjentów ze wstępnymi danymi świadczącymi o progresji choroby aż do czasu, gdy progresja choroby zostanie potwierdzona). Ograniczony DRP. Zalecana dawka wynosi 1500 mg co 4 tyg. Pacjenci z mc. 30 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do masy ciała, równoważnej dawce 10 mg/kg co 2 tyg. lub 20 mg/kg co 4 tyg. durwalumabu w monoterapii aż mc. wzrośnie powyżej 30 kg. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby, niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych lub maksymalnie przez 24 mies. HCC. Zalecana dawka wynosi 1500 mg co 4 tyg. Pacjenci z mc. 30 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do masy ciała, równoważnej dawce 10 mg/kg co 2 tyg. lub 20 mg/kg co 4 tyg. durwalumabu w monoterapii aż mc. wzrośnie powyżej 30 kg. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby, niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Leczenie skojarzone. Operacyjny NDRP. Zalecana dawka wynosi 1500 mg w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny co 3 tyg. przez maksymalnie 4 cykle przed operacją chirurgiczną, a następnie 1500 mg w monoterapii co 4 tyg. przez maksymalnie 12 cykli po operacji chirurgicznej. Pacjenci z operacyjnym NDRP i mc. 30 kg lub mniejszą muszą otrzymać dawkowanie leku dostosowane do mc. wynoszące 20 mg/kg mc. W skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny dawka wynosi 20 mg/kg mc. co 3 tyg. (21 dni) przed operacją chirurgiczną, a następnie w monoterapii dawka wynosi 20 mg/kg mc. co 4 tyg. po operacji chirurgicznej aż mc. wzrośnie powyżej 30 kg. Faza leczenia neoadjuwantowego: do wystąpienia progresji choroby wykluczającej przeprowadzenie definitywnej operacji chirurgicznej lub do wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Faza leczenia adjuwantowego: do wystąpienia nawrotu, niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych lub maksymalnie przez 12 cykli po operacji chirurgicznej. NDRP z przerzutami. Podczas chemioterapii pochodnymi platyny: zalecana dawka wynosi 1500 mg w skojarzeniu z tremelimumabem w dawce 75 mg i chemioterapią opartą na pochodnych platyny co 3 tyg. (21 dni) przez 4 cykle (12 tyg.). Pacjenci z mc. 30 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do masy ciała, równoważnej dawce 20 mg/kg mc. aż mc. wzrośnie powyżej 30 kg. Pacjenci z mc. 34 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do masy ciała, równoważnej dawce 1 mg/kg mc. tremelimumabu aż mc. wzrośnie powyżej 34 kg. Po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny: zalecana dawka wynosi 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii i leczenie podtrzymujące pemetreksedem w zależności od wyników badania histologicznego co 4 tyg. Należy rozważyć podanie dawki podtrzymującej pemetreksedu pacjentom z rakiem niepłaskonabłonkowym, którzy byli leczeni pemetreksedem i karboplatyną/cisplatyną w fazie chemioterapii opartej na pochodnych platyny. Piątą dawkę 75 mg tremelimumabu należy podać w 16. tyg. wraz z durwalumabem. W przypadku opóźnienia (opóźnień) podania dawki, piątą dawkę tremelimumabu można podać później niż w tygodniu 16., wraz z durwalumabem. Jeśli pacjenci otrzymają mniej niż 4 cykle chemioterapii opartej na pochodnych platyny, pozostałe cykle leczenia tremelimumabem (do łącznej liczby 5) wraz z durwalumabem należy podać podczas kontynuacji leczenia po zakończeniu chemioterapii pochodnymi platyny. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Rozległy DRP. Zalecana dawka wynosi 1500 mg w skojarzeniu z chemioterapią co 3 tyg. (21 dni) przez 4 cykle, a następnie 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii. Pacjenci z mc. 30 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do mc. wynoszącej 20 mg/kg mc. W skojarzeniu z chemioterapią dawkę podawać co 3 tyg. (21 dni), a następnie podawać dawkę 20 mg/kg mc. co 4 tyg. w monoterapii do czasu zwiększenia mc. do wartości przekraczającej 30 kg. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. RDŻ. Zalecana dawka wynosi 1500 mg w skojarzeniu z chemioterapią co 3 tyg. (21 dni) maksymalnie przez 8 cykli, a następnie 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii. Pacjenci z mc. 36 kg lub mniejszą muszą otrzymać lek w dawce dostosowanej do mc. wynoszącej 20 mg/kg mc. W skojarzeniu z chemioterapią dawkę podawać co 3 tyg. (21 dni), a następnie podawać dawkę 20 mg/kg mc. co 4 tyg. w monoterapii do czasu zwiększenia mc.  do wartości przekraczającej 36 kg. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. HCC. Durwalumab w dawce 1500 mg podawany w skojarzeniu z 300 mg tremelimumabu w pojedynczej dawce w 1 dniu/1 cyklu, a następnie durwalumab w monoterapii co 4 tyg. Pacjenci o mc. 30 kg lub mniejszej muszą otrzymywać dawkę zależną od mc., odpowiadającą 20 mg/kg mc. durwalumabu do czasu, gdy ich mc. wyniesie powyżej 30 kg. Pacjenci o mc. 40 kg lub mniejszej muszą otrzymywać dawkę zależną od mc., odpowiadającą 4 mg/kg mc. tremelimumabu do czasu, gdy ich mc. wyniesie powyżej 40 kg. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. Rak endometrium. Durwalumab w dawce 1120 mg w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem co 3 tyg. (21 dni) przez minimum 4 do 6 cykli, a następnie durwalumab w dawce 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii (pacjentki dMMR) lub w skojarzeniu z olaparybem w dawce 300 mg 2 razy na dobę (pacjentki pMMR). Pacjentki z rakiem endometrium o mc. 30 kg lub mniejszej w fazie leczenia podtrzymującego muszą otrzymywać dawkę zależną od masy ciała, odpowiadającą 20 mg/kg mc. durwalumabu do czasu, gdy ich mc. wyniesie powyżej 30 kg. Leczenie należy kontynuować do wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań toksycznych. MIBC. Zalecana dawka wynosi 1500 mg w skojarzeniu z chemioterapią co 3 tyg. przez 4 cykle przed operacją, a następnie w dawce 1500 mg co 4 tyg. w monoterapii przez maksymalnie 8 cykli po operacji. Pacjenci z MIBC o mc. 30 kg lub mniejszej muszą otrzymywać dawkę durwalumabu zależną od masy ciała w wysokości 20 mg/kg mc. Faza leczenia neoadjuwantowego: do wystąpienia progresji choroby, która wyklucza definitywne leczenie chirurgiczne lub niemożliwej do zaakceptowania toksyczności. Faza leczenia adjuwantowego: do wystąpienia nawrotu, niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub maksymalnie przez 8 cykli po operacji. Modyfikacja leczenia podczas leczenia durwalumabem lub durwalumabem w skojarzeniu z innymi lekami. Działania niepożądane o podłożu immunologicznym. Zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc o podłożu immunologicznym. Stopień 2.: wstrzymać podawanie leku. Stopień 3. lub 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym. Aktywność AlAT lub AspAT >3 - ≤5 x GGN lub bilirubina całkowita >1,5 - ≤3 x GGN: wstrzymać podawanie leku. Aktywność AlAT lub AspAT >5 - ≤10 x GGN: wstrzymać podawanie durwalumabu oraz przerwać i nie wznawiać leczenia tremelimumabem (w stosownych przypadkach). Współwystępujące aktywność AlAT lub AspAT >3 x GGN i bilirubina całkowita >2 x GGN (u pacjentów z alternatywną przyczyną należy postępować zgodnie z zaleceniami dla zwiększonej aktywności AspAT lub AlAT bez jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny): przerwać leczenie i nie wznawiać. Aktywność AlAT lub AspAT >10 x GGN lub bilirubina całkowita >3 x GGN: przerwać leczenie i nie wznawiać. Zapalenie wątroby o podłożu immunologicznym w HCC lub obecność drugiego guza wątroby przy nieprawidłowych wartościach początkowych (jeśli przed rozpoczęciem leczenia aktywność AspAT i AlAT jest mniejsza lub równa GGN u pacjentów z zajęciem wątroby, należy wstrzymać lub zakończyć i nie wznawiać leczenia durwalumabem zgodnie z zaleceniami podanymi dla zapalenia wątroby bez zajęcia wątroby). AlAT lub AspAT >2,5 - ≤5 x wartość początkowa i ≤20 x GGN: wstrzymać podawanie. AlAT lub AspAT >5-7 x wartość początkowa i ≤20 x GGN lub jednocześnie AlAT lub AspAT 2,5-5 x wartość początkowa i ≤20 x GGN oraz bilirubina całkowita >1,5 - <2 x GGN (u pacjentów z alternatywną przyczyną należy postępować zgodnie z zaleceniami dla zwiększonej aktywności AspAT lub AlAT bez jednoczesnego zwiększenia stężenia bilirubiny): wstrzymać podawanie durwalumabu oraz zakończyć i nie wznawiać podawania tremelimumabu (w stosownych przypadkach). AlAT lub AspAT>7 x wartość początkowa lub >20 x GGN, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej lub bilirubina >3 x GGN: przerwać leczenie i nie wznawiać. Zapalenie jelita grubego lub biegunka o podłożu immunologicznym. Stopień 2.: wstrzymać podawanie leku. Stopień 3. w monoterapii durwalumabem: wstrzymać podawanie leku. Stopień 3. w leczeniu durwalumabem w skojarzeniu z tremelimumabem: przerwać leczenie i nie wznawiać podawania tremelimumabu (należy przerwać leczenie i nie wznawiać podawania tremelimumabu w przypadku zdarzeń niepożądanych stopnia 3.; jednakże leczenie durwalumabem można wznowić po ustąpieniu zdarzenia). Stopień 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Perforacja jelita. Każdy stopień: przerwać leczenie i nie wznawiać. Nadczynność tarczycy o podłożu immunologicznym, zapalenie tarczycy. Stopień 2.-4.: wstrzymać podawanie leku do osiągnięcia stabilizacji klinicznej. Niedoczynność tarczycy o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: leczenie pozostaje bez zmian. Niewydolność kory nadnerczy lub zapalenie przysadki/ niedoczynność przysadki o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: wstrzymać podawanie leku do osiągnięcia stabilizacji klinicznej. Cukrzyca typu 1. o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: leczenie pozostaje bez zmian. Zapalenie nerek o podłożu immunologicznym. Stopień 2. ze stężeniem kreatyniny w surowicy >1,5 - 3 x (GGN lub wartość wyjściowa): wstrzymać podawanie leku. Stopień 3. ze stężeniem kreatyniny w surowicy >3 x wartość wyjściowa lub >3-6 x GGN oraz stopień 4. ze stężeniem kreatyniny w surowicy >6 x GGN: przerwać leczenie i nie wznawiać. Wysypka lub zapalenie skóry o podłożu immunologicznym (w tym pemfigoid). Stopień 2. przez >1 tydzień oraz stopień 3.: wstrzymać podawanie leku. Stopień 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Zapalenie mięśnia sercowego o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Zapalenie mięśni/zapalenie wielomięśniowe o podłożu immunologicznym/rabdomioliza. Stopień 2. lub 3.: wstrzymać podawanie leku (należy przerwać leczenie durwalumabem i nie wznawiać go, jeżeli działanie niepożądane nie zmniejszy się do ≤stopnia 1. w czasie do 30 dni lub jeżeli wystąpią oznaki niewydolności oddechowej). Stopień 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Reakcje związane z infuzją. Stopień 1. lub 2.: przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji. Stopień 3. lub 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Zakażenie. Stopień 3. lub 4.: wstrzymać podawanie leku do uzyskania stabilnego stanu klinicznego. Miastenia o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego o podłożu immunologicznym. Dowolny stopień: przerwać leczenie i nie wznawiać. Zapalenie opon mózgowych o podłożu immunologicznym. Stopień 2.: wstrzymać podawanie leku. Stopień 3. lub 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Zapalenie mózgu o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Zespół Guillaina-Barrego o podłożu immunologicznym. Stopień 2.-4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Inne działania niepożądane o podłożu immunologicznym (w tym małopłytkowość immunologiczna, zapalenie trzustki, zapalenie stawów o podłożu immunologicznym, zapalenie błony naczyniowej oka, niezakaźne zapalenie pęcherza moczowego i polimialgia reumatyczna). Stopień 2. lub 3.: wstrzymać podawanie leku. Stopień 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać. Działania niepożądane o podłożu innym niż immunologiczne. Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA). Dowolny stopień: przerwać leczenie i nie wznawiać. Inne działania niepożądane o podłożu innym niż immunologiczne. Stopień 2. i 3.: wstrzymać podawanie do czasu ustąpienia objawów do stopnia ≤1. lub powrotu do wartości początkowej. Stopień 4.: przerwać leczenie i nie wznawiać (z wyjątkiem nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych stopnia 4., w przypadku których decyzja o przerwaniu leczenia powinna opierać się na towarzyszących klinicznych objawach podmiotowych/przedmiotowych i ocenie klinicznej). W zależności od stopnia nasilenia działania niepożądanego należy wstrzymać podawanie durwalumabu i (lub) tremelimumabu i podać kortykosteroidy. Po wstrzymaniu podawania można wznowić leczenie durwalumabem i (lub) tremelimumabem w czasie do 12 tyg., jeżeli nasilenie działań niepożądanych ulegnie zmniejszeniu do stopnia ≤1., a dawkę kortykosteroidów zredukowano do ≤10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę. Stosowanie durwalumabu i (lub) tremelimumabu należy całkowicie zakończyć w przypadku nawracających działań niepożądanych o podłożu immunologicznym Stopnia 3. (ciężkie) i dowolnych działań niepożądanych o podłożu immunologicznym Stopnia 4. (zagrażające życiu), z wyjątkiem endokrynopatii kontrolowanych za pomocą hormonalnej terapii zastępczej. Szczególne grupy pacjentów. Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest wymagane. Nie zaleca się dostosowania dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Dane na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji pacjentów. Nie zaleca się modyfikacji dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Dane pochodzące od pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby są zbyt ograniczone, aby móc wyciągnąć wnioski o tej populacji. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18. rż. w odniesieniu do NDRP, DRP, RDŻ i HCC. Poza zatwierdzonymi wskazaniami durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem był przedmiotem badania z udziałem dzieci w wieku od 1 do 17 lat leczonych z powodu nerwiaka zarodkowego (neuroblastoma), guzów litych i mięsaków, jednak wyniki tego badania nie pozwoliły stwierdzić, że korzyści z takiego zastosowania leku przewyższają ryzyko. Sposób podania. Lek należy podawać w postaci roztworu do infuzji dożylnej przez 1 h. Durwalumab w skojarzeniu z chemioterapią. Gdy durwalumab jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią, durwalumab należy podać przed podaniem chemioterapii w tym samym dniu. Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny. Tremelimumab podaje się jako pierwszy, następnie durwalumab, a potem chemioterapię opartą na pochodnych platyny w dniu podania leków. Podając durwalumab w skojarzeniu z piątą dawką tremelimumabu i leczeniem podtrzymującym pemetreksedem w tygodniu 16., w dniu podania leków tremelimumab należy podać jako pierwszy, następnie durwalumab, a potem leczenie podtrzymujące pemetreksedem. Durwalumab, tremelimumab i chemioterapię opartą na pochodnych platyny podaje się w osobnych wlewach dożylnych. Durwalumab i tremelimumab są podawane przez 1 h każdy. Informacje o podawaniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny, patrz ChPL. Informacje o leczeniu podtrzymującym z zastosowaniem pemetreksedu, patrz ChPL. Należy zastosować osobne worki i filtry infuzyjne do każdego wlewu. Podczas cyklu 1., po podaniu tremelimumabu podaje się durwalumab, rozpoczynając po ok. 1 h (maksymalnie po 2 h) od zakończenia wlewu tremelimumabu. Podawanie chemioterapii opartej na pochodnych platyny powinno rozpocząć się po ok. 1 h (maksymalnie po 2 h) od zakończenia wlewu durwalumabu. Jeśli nie występują znamienne klinicznie obawy w trakcie 1. cyklu, wówczas w zależności od uznania lekarza, w kolejnych cyklach durwalumab można podawać bezpośrednio po podaniu tremelimumabu, a okres między zakończeniem wlewu durwalumabu a rozpoczęciem chemioterapii można skrócić do 30 min. Durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem. W przypadku uHCC, podając durwalumab w skojarzeniu z tremelimumabem należy podać tremelimumab przed podaniem durwalumabu w tym samym dniu. Durwalumab i tremelimumab podaje się w osobnych wlewach dożylnych. Informacje o dawkowaniu tremelimumabu, patrz ChPL.

Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP). Lek w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny w leczeniu neoadjuwantowym, a następnie monoterapia durwalumabem podawanym jako leczenie adjuwantowe, jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z operacyjnym NDRP i wysokim ryzykiem nawrotu oraz brakiem mutacji w genie EGFR lub rearanżacji genu ALK. Monoterapia w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u pacjentów dorosłych, u których stwierdza się ekspresję PD-L1 na ≥1% komórek guza oraz u których nie nastąpiła progresja choroby po chemioradioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny. Lek w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z NDRP w stadium rozsiewu, przy jednoczesnym braku mutacji aktywującej w genie receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacji genu kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK). Drobnokomórkowy rak płuca (DRP). Lek w monoterapii jest wskazany w leczeniu osób dorosłych z ograniczoną postacią drobnokomórkowego raka płuca, u których nie doszło do progresji choroby po chemioradioterapii opartej na pochodnych platyny. Lek w skojarzeniu z etopozydem i karboplatyną lub cisplatyną w pierwszej linii leczenia osób dorosłych z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (rozległym DRP). Rak dróg żółciowych (RDŻ). Lek w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną jest wskazany w pierwszej linii leczenia osób dorosłych z nieoperacyjnym lub rozsianym rakiem dróg żółciowych (RDŻ). Rak wątrobowokomórkowy (HCC). Lek w monoterapii jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u osób dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Lek w skojarzeniu z tremelimumabem jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Rak endometrium. Lek w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem jest wskazany w pierwszej linii leczenia osób dorosłych z pierwotnie zaawansowanym lub nawrotowym rakiem endometrium, którzy kwalifikują się do terapii systemowej, po którym następuje leczenie podtrzymujące: durwalumabem w monoterapii w raku endometrium z zaburzeniami w systemie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (dMMR); durwalumabem w skojarzeniu z olaparybem w raku endometrium bez zaburzeń w systemie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (pMMR). Rak pęcherza moczowego naciekający warstwę mięśniową (MIBC). Lek w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną w leczeniu neoadjuwantowym, po którym następuje monoterapia durwalumabem w leczeniu adjuwantowym po radykalnej cystektomii, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z operacyjnym rakiem pęcherza moczowego naciekającym warstwę mięśniową (MIBC).

1. Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje

Lek IMFINZI zawiera substancję czynną durwalumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym,
rodzajem białka opracowanego w taki sposób, aby rozpoznawało specyficzne substancje docelowe w
organizmie. Lek IMFINZI działa pomagając układowi odpornościowemu zwalczyć raka.

Lek IMFINZI jest stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca
(NDRP) u dorosłych. Stosuje się go jako jedyny lek, gdy NDRP:
- rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty chirurgicznie, oraz
- uzyskano odpowiedź lub stabilizację po początkowym leczeniu chemioterapią i radioterapią.

Lek IMFINZI jest stosowany w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią, gdy NDRP
występujący u pacjenta:
- rozprzestrzenił się w obrębie obu płuc (i/lub do innych części ciała), nie może być usunięty
  chirurgicznie, oraz
- nie wykazuje zmian (mutacji) w genie zwanym EGFR (genie receptora naskórkowego czynnika
  wzrostu, ang. epidermal growth factor receptor) lub w genie ALK (genie kinazy chłoniaka
  anaplastycznego, ang. anaplastic lymphoma kinase).

Lek jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią opartą na pochodnych platyny przed operacją
chirurgiczną (leczenie neoadjuwantowe) i jako jedyny lek po operacji chirurgicznej (leczenie
adjuwantowe), gdy NDRP:
- rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i może zostać usunięty chirurgicznie.

Lek IMFINZI jest stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca zwanego ograniczoną postacią
drobnokomórkowego raka płuca u osób dorosłych. Lek jest stosowany, gdy DRP występujący u
pacjenta:
- nie został usunięty operacyjnie i
- zareagował lub ustabilizował się po początkowym leczeniu chemioterapią i radioterapią.

Lek IMFINZI w skojarzeniu z chemioterapią jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka płuca
zwanego rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca (rozległym DRP) u osób dorosłych. Lek jest
stosowany, gdy DRP występujący u pacjenta: 
- rozprzestrzenił się w płucach (lub do innych części ciała) i
- nie był wcześniej leczony.

Lek IMFINZI w skojarzeniu z chemioterapią jest stosowany u dorosłych w leczeniu pewnego rodzaju
raka przewodów żółciowych i pęcherzyka żółciowego zwanych łącznie rakiem dróg żółciowych
(RDŻ). Lek jest stosowany, gdy RDŻ występujący u pacjenta:
- rozprzestrzenił się w drogach żółciowych i pęcherzyku żółciowym (lub do innych części ciała).

Lek IMFINZI jest stosowany jako jedyny lek lub w skojarzeniu z tremelimumabem w leczeniu
pewnego rodzaju raka wątroby zwanego zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem
wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular carcinoma, HCC) u osób dorosłych. Lek jest
stosowany, gdy HCC występujący u pacjenta:
- nie może zostać usunięty podczas operacji chirurgicznej (jest nieoperacyjny) i
- mógł rozprzestrzenić się w obrębie wątroby lub do innych części organizmu.

Lek IMFINZI jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka macicy (raka endometrium) u osób
dorosłych, który rozprzestrzenił się poza miejsce występowania guza pierwotnego lub który wystąpił
ponownie (nawrócił). Lek jest stosowany w skojarzeniu z chemioterapią (karboplatyną i
paklitakselem), po czym następuje leczenie:
- samym lekiem IMFINZI w przypadku guzów z zaburzeniami w systemie naprawy
  nieprawidłowo sparowanych nukleotydów lub
- lekiem IMFINZI w skojarzeniu z olaparybem w przypadku guzów bez zaburzeń w systemie
  naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów.
  Status zaburzeń w systemie naprawy nieprawidłowo sparowanych nukleotydów (ang. mismatch
  repair, MMR) w guzie stwierdza się na podstawie testu.

Lek IMFINZI jest stosowany w leczeniu pewnego rodzaju raka pęcherza moczowego zwanego rakiem
pęcherza moczowego naciekającym warstwę mięśniową (ang. muscle invasive bladder cancer,
MIBC), który występuje, gdy rak pęcherza moczowego rozprzestrzeni się do warstwy mięśniowej
pęcherza moczowego, ale nie do innych części ciała. Lek jest stosowany w skojarzeniu z
chemioterapią (leczenie neoadjuwantowe) przed chirurgicznym usunięciem pęcherza moczowego, po
którym następuje leczenie samym lekiem IMFINZI w okresie po operacji (leczenie adjuwantowe).

W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z działaniem leku IMFINZI lub przyczyną przepisania
tego leku pacjentowi, należy zadać je lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie.

Gdy lek IMFINZI jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, ważne jest,
by pacjent również przeczytał ulotki dołączone do opakowań z tymi lekami przeciwnowotworowymi.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku IMFINZI

Kiedy nie przyjmować leku IMFINZI
- jeśli pacjent ma uczulenie na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”). W razie wątpliwości
  należy porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMFINZI należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której układ odpornościowy
  organizmu atakuje własne komórki);
- pacjent przeszedł operację przeszczepienia narządu;
- pacjent ma problemy z płucami lub problemy z oddychaniem;
- pacjent ma problemy z wątrobą.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości czy tak jest),
należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku IMFINZI.

Po przyjęciu leku IMFINZI mogą wystąpić pewne poważne działania niepożądane.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować
się lub spotkać z lekarzem. Lekarz prowadzący może podać pacjentowi inne leki, które zapobiegną
wystąpieniu poważniejszych komplikacji i pomogą zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Lekarz może opóźnić podanie następnej dawki produktu leczniczego IMFINZI lub zakończyć
stosowanie leku IMFINZI, jeżeli u pacjenta wystąpią:

- zapalenie płuc: objawy mogą obejmować wystąpienie kaszlu lub pogorszenie obecnie
  występującego kaszlu, duszność lub ból w klatce piersiowej;
- zapalenie wątroby: objawy mogą obejmować nudności lub wymioty, zmniejszone uczucie
  głodu, ból z prawej strony brzucha, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, senność, ciemne
  zabarwienie moczu lub częstsze niż zwykle występowanie krwawień lub siniaków;
- zapalenie jelit: objawy mogą obejmować biegunkę lub częstsze niż zwykle wypróżnienia, lub
  stolce z krwią lub śluzem, które są ciemne, smoliste lub lepkie, silny ból lub tkliwość brzucha,
  otwór w jelicie;
- zapalenie gruczołów (szczególnie tarczycy, nadnerczy, przysadki i trzustki): objawy mogą
  obejmować szybką akcję serca, skrajne zmęczenie, zwiększenie lub spadek masy ciała, zawroty
  głowy lub omdlenia, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcie, bóle głowy, które nie
  przemijają lub nie są zwykłymi bólami głowy, ból brzucha, nudności i wymioty;
- cukrzyca typu 1:objawy mogą obejmować wysokie stężenie cukru we krwi, większe niż
  zwykle uczucie głodu lub pragnienia, częstsze niż zwykle oddawanie moczu, szybkie i głębokie
  oddychanie, splątanie, słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny posmak w ustach lub
  zmiana zapachu moczu lub potu;
- zapalenie nerek: objawy mogą obejmować zmniejszenie ilości oddawanego moczu;
- zapalenie skóry:objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, powstawanie pęcherzy na
  skórze lub owrzodzenia jamy ustnej lub na wilgotnych powierzchniach ciała;
- zapalenie mięśnia sercowego: objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność i
  nieregularne bicie serca;
- zapalenie lub inne zaburzenia mięśni: objawy mogą obejmować ból mięśni, sztywność,
  osłabienie lub szybką męczliwość mięśni;
- zapalenie rdzenia kręgowego (poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego): objawy mogą
  obejmować ból, drętwienie, mrowienie lub osłabienie rąk lub nóg; zaburzenia dotyczące
  pęcherza moczowego lub jelit, w tym konieczność częstszego oddawania moczu, nietrzymanie
  moczu, trudności z oddawaniem moczu i zaparcia;
- reakcje związane z infuzją:objawy mogą obejmować dreszcze lub drżenie, swędzenie lub
  wysypkę, uderzenia gorąca, duszności lub świszczący oddech, zawroty głowy lub gorączkę;
- zapalenie mózgu lub zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon
  mózgowo-rdzeniowych): objawy mogą obejmować napady drgawkowe, sztywność karku, ból
  głowy, gorączkę, dreszcze, wymioty, wrażliwość oczu na światło, splątanie i senność;
- zapalenie nerwów: objawy mogą obejmować ból, osłabienie i porażenie kończyn (zespół
  Guillaina-Barrégo);
- zapalenie stawów: objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować ból, obrzęk i (lub)
  sztywność stawów (zapalenie stawów o podłożu immunologicznym);
- zapalenie oka: objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować zaczerwienienie oka, ból
  oka, wrażliwość na światło i (lub) zmiany widzenia (zapalenie błony naczyniowej oka);
- mała liczba płytek krwi: objawem może być krwawienie (z nosa lub dziąseł) i (lub)
  powstawanie siniaków;
- mała liczba czerwonych krwinek w badaniach krwi: objawy mogą obejmować duszność,
  uczucie zmęczenia, bladość skóry i (lub) szybkie bicie serca. Gdy lek IMFINZI jest stosowany
  w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (olaparybem), mała liczba czerwonych
  krwinek może być objawem „wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej” (ang. pure red cel 
  aplasia, PRCA), stanu, w którym czerwone krwinki nie są wytwarzane lub „niedokrwistości
  autoimmunohemolitycznej” (ang. auto-immune haemolytic anaemia, AIHA), czyli nadmiernego
  rozpadu czerwonych krwinek.

Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek objaw wymieniony powyżej, należy natychmiast skontaktować
się lub spotkać się z lekarzem.

Lek IMFINZI oddziałuje na układ immunologiczny. Może on powodować zapalenie w niektórych
częściach ciała. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli pacjent już
cierpi na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). U pacjenta
mogą również wystąpić częste zaostrzenia istniejącej choroby autoimmunologicznej, które w
większości przypadków mają nasilenie łagodne.

Dzieci i młodzież
Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma
doświadczenia ze stosowaniem tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek IMFINZI a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to także leków ziołowych i leków dostępnych
bez recepty.

Ciąża
- Tego leku nie należy stosować w trakcie ciąży.
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna porozmawiać z lekarzem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
  leczenia lekiem IMFINZI oraz przez przynajmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.

Karmienie piersią
- Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna powiedzieć o tym lekarzowi.
- Pacjentka powinna zapytać lekarza, czy może karmić piersią podczas lub po leczeniu lekiem
  IMFINZI.
- Nie wiadomo, czy lek IMFINZI przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie jest prawdopodobne, aby lek IMFINZI wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Jednak jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które wpływają na zdolność koncentracji i
reagowania, należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.

IMFINZI zawiera Polisorbat 80
Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 w każdych 10 ml koncentratu, co odpowiada stężeniu 0,2 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek IMFINZI

Lek IMFINZI zostanie podany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
- Zalecana dawka leku IMFINZI to 10 mg na kg masy ciała co 2 tygodnie, 20 mg na kg masy
  ciała co 4 tygodnie, 1 120 mg co 3 tygodnie lub 1 500 mg co 3 lub 4 tygodnie.
- Lekarz poda lek IMFINZI do żyły w infuzji (kroplówce) trwającej około 1 godziny.
- Lekarz zadecyduje, ile dawek pacjent potrzebuje. 
- W zależności od rodzaju nowotworu złośliwego występującego u pacjenta, lek IMFINZI może
  być podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
- Gdy lek IMFINZI jest podawany w skojarzeniu z tremelimumabem i chemioterapią z powodu
  raka płuca, pacjent najpierw otrzyma tremelimumab, następnie lek IMFINZI, a potem
  chemioterapię.
- Gdy lek IMFINZI jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią z powodu raka płuca lub raka
  endometrium, pacjent najpierw otrzyma lek IMFINZI, a następnie chemioterapię.
- Gdy lek IMFINZI jest podawany w skojarzeniu z tremelimumabem w leczeniu raka wątroby,
  pacjent najpierw otrzyma tremelimumab, a następnie lek IMFINZI.
- Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania z innymi lekami
  przeciwnowotworowymi, aby zrozumieć stosowanie tych leków. W razie pytań dotyczących
  stosowania tych leków należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W przypadku nieobecności na wizycie, na której podany miał zostać lek IMFINZI
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia kolejnego terminu wizyty.
- Istotne jest, aby pacjent nie pominął przyjęcia żadnej dawki tego leku.
W przypadku pytań związanych z leczeniem, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku IMFINZI, u pacjenta mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (patrz
punkt 2).

Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących
działań niepożądanych, zgłaszanych w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących lek
IMFINZI jako jedyny lek:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- zakażenia górnych dróg oddechowych
- zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub zwiększenie masy
  ciała
- kaszel
- biegunka
- ból brzucha
- wysypka skórna lub swędzenie
- ból stawów (artralgia)
- gorączka

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- poważne zakażenia płuc (zapalenie płuc)
- choroba grypopodobna
- grzybicze zakażenie w jamie ustnej
- zakażenia zębów i tkanki miękkiej w jamie ustnej
- zwiększona aktywność tarczycy, która może powodować przyspieszenie akcji serca lub
  utratę masy ciała
- zapalenie płuc (pneumonitis)
- chrypka (dysfonia)
- zapalenie wątroby, które może powodować nudności lub uczucie zmniejszonego apetytu
- nieprawidłowe wyniki badań wątroby (zwiększona aktywność aminotransferazy
  asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej)
- nocne pocenie się
- ból mięśni (mialgia) 
- nieprawidłowe wyniki badań nerek (zwiększone stężenie kreatyniny we krwi)
- ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
- opuchnięcie nóg (obrzęki obwodowe)
- reakcja na infuzję leku, która może powodować gorączkę lub uderzenia gorąca na twarzy

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- mała liczba płytek krwi wynikająca z reakcji immunologicznej (trombocytopenia o podłożu
  immunologicznym)
- zapalenie tarczycy
- zmniejszone wydzielanie hormonów przez nadnercza, co może powodować zmęczenie
- zmniejszona aktywność przysadki; zapalenie przysadki
- stan skutkujący wysokim stężeniem cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
- stan, w którym mięśnie ulegają osłabieniu i występuje szybka męczliwość mięśni (miastenia)
- zapalenie mózgu
- zapalenie serca (zapalenie mięśnia sercowego)
- bliznowacenie tkanki płucnej
- zapalenie jelita (zapalenie jelita grubego)
- zapalenie trzustki
- zapalenie skóry
- czerwone, swędzące, suche, łuszczące się plamki pogrubionej skóry (łuszczyca)
- pęcherze na skórze (pemfigoid)
- zapalenie mięśni
- zapalenie stawów (zapalenie stawów o podłożu immunologicznym)
- zapalenie nerek, które może powodować zmniejszenie ilości wydalanego moczu
- zapalenie pęcherza moczowego. Objawy mogą obejmować częste i (lub) bolesne oddawanie
  moczu, konieczność oddawania moczu, krew w moczu, ból lub ucisk w podbrzuszu

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
- moczówka prosta
- zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
- zapalenie błony otaczającej rdzeń kręgowy i mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
- celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka i wzdęcia po
  spożyciu pokarmów zawierających gluten)
- zapalenie mięśni powodujące ból lub sztywność (polimialgia reumatyczna)
- zapalenie mięśni i naczyń (zapalenie wielomięśniowe)
- brak lub zmniejszenie wytwarzania przez trzustkę enzymów trawiennych
  (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki)

Inne działania niepożądane, które zgłaszano z częstością nieznaną (częstości nie można
oszacować na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie nerwów (zespół Guillaina-Barrégo)
- zapalenie części rdzenia kręgowego (poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego)

Niżej wymienione dodatkowe działania niepożądane po zastosowaniu samego leku IMFINZI były
zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących lek IMFINZI w skojarzeniu z
chemioterapią (częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych może różnić się w zależności
od otrzymywanego leku cytostatycznego):

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
- mała liczba białych krwinek
- mała liczba czerwonych krwinek
- mała liczba płytek krwi
- nudności, wymioty, zaparcia
- wypadanie włosów
- zmniejszone uczucie głodu 
- uczucie zmęczenia lub osłabienia
- zapalenie nerwów powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg
  (neuropatia obwodowa)

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- mała liczba białych krwinek z objawami gorączki (gorączka neutropeniczna)
- zapalenie jamy ustnej lub warg

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- mała liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Wymienione niżej dodatkowe działania niepożądane po zastosowaniu samego leku IMFINZI były
zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących lek IMFINZI w skojarzeniu z
tremelimumabem i chemioterapią opartą na pochodnych platyny (częstość i nasilenie działań
niepożądanych może się różnić w zależności od otrzymanych chemioterapeutyków):

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- mała liczba czerwonych krwinek
- mała liczba białych krwinek
- mała liczba płytek krwi
- zmniejszone uczucie głodu
- nudności, wymioty
- zaparcia
- wypadanie włosów
- uczucie zmęczenia lub osłabienia

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)
- mała liczba białych krwinek z objawami gorączki (gorączka neutropeniczna)
- mała liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)
- zapalenie nerwów powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg
  (neuropatia obwodowa)
- zapalenie jamy ustnej lub warg
- nieprawidłowe wyniki badania czynności trzustki

Inne działania niepożądane, które zgłaszano z częstością nieznaną (częstości nie można
oszacować na podstawie dostępnych danych)
- otwór w jelicie (perforacja jelita)

Niżej wymienione dodatkowe działania niepożądane po zastosowaniu samego leku IMFINZI były
zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących lek IMFINZI w skojarzeniu z
tremelimumabem:

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)
- nieprawidłowe wyniki badania czynności trzustki

Inne działania niepożądane, które zgłaszano z częstością nieznaną (częstości nie można
oszacować na podstawie dostępnych danych)
- otwór w jelicie (perforacja jelita)

Niżej wymienione dodatkowe działania niepożądane po zastosowaniu samego leku IMFINZI były
zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów przyjmujących lek IMFINZI w skojarzeniu z
chemioterapią opartą na pochodnych platyny, a następnie lek IMFINZI z olaparybem:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- mała liczba czerwonych krwinek 
- mała liczba białych krwinek (neutropenia i leukopenia)
- mała liczba płytek krwi
- zmniejszone uczucie głodu
- zapalenie nerwów powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból rąk i nóg
  (neuropatia obwodowa)
- nudności, wymioty, zaparcia
- zawroty głowy
- ból głowy
- zmiana odczuwania smaku pokarmów
- duszność
- zapalenie jamy ustnej lub warg
- wypadanie włosów
- uczucie zmęczenia lub osłabienia

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 10)
- mała liczba białych krwinek z objawami gorączki (gorączka neutropeniczna)
- mała liczba limfocytów będących rodzajem białych krwinek
- reakcje alergiczne
- niestrawność lub zgaga
- zakrzep krwi w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze (zakrzepica żylna), który może powodować
  takie objawy jak ból lub opuchnięcie nóg
- brak wytwarzania czerwonych krwinek (wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa), który może
  powodować takie objawy jak duszność, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie
  serca

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)
- mała liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań
niepożądanych wymienionych powyżej.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IMFINZI

Lek IMFINZI będzie podawany pacjentowi w szpitalu lub klinice, więc za jego przechowywanie
będzie odpowiedzialny fachowy personel medyczny. Poniżej podano szczegółowe informacje o
warunkach przechowywania leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.

Nie przechowywać niezużytych pozostałości płynu do infuzji do ponownego użycia. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IMFINZI
Substancją czynną leku jest durwalumab.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg durwalumabu.

Każda fiolka zawiera 500 mg durwalumabu w 10 ml koncentratu lub 120 mg durwalumabu w 2,4 ml
koncentratu.

Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, trehaloza dwuwodna,
polisorbat 80 (E 433), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek IMFINZI i co zawiera opakowanie
Lek IMFINZI koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) to pozbawiony
konserwantów roztwór, przejrzysty do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera
widocznych cząstek.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę o pojemności 2,4 ml koncentratu
lub 1 szklaną fiolkę o pojemności 10 ml koncentratu.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
AstraZeneca S.A./N.V.
Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550

България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Magyarország
AstraZeneca Kft.
Tel.: +36 1 883 6500

Danmark
AstraZeneca A/S
Tlf.: +45 43 66 64 62

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Deutschland 
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 40 809034100

Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 85 808 9900

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 245 73 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska
AstraZeneca d.o.o.
Tel: +385 1 4628 000

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
DAC
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie i podanie infuzji
- Produkty lecznicze podawane drogą pozajelitową należy uważnie obejrzeć pod kątem obecności
  cząstek i przebarwień, zanim lek zostanie podany pacjentowi. Koncentrat to roztwór przejrzysty
  do opalizującego, bezbarwny do jasno żółtego, który nie zawiera widocznych cząstek. Należy
  wyrzucić fiolkę, jeżeli roztwór jest mętny, przebarwiony lub zawiera widoczne cząstki.
- Nie wstrząsać fiolki.
- Należy pobrać wymaganą ilość koncentratu z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów
  dożylnych zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub
  roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%), aby przygotować rozcieńczony
  roztwór o ostatecznym stężeniu w zakresie od 1 mg/ml do 15 mg/ml. Wymieszać rozcieńczony
  roztwór delikatnie odwracając worek.
- Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy musi zostać natychmiast zużyty. Rozcieńczonego
  roztworu nie wolno zamrażać. Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność do 30 dni w
  temperaturze od 2°C do 8°C i do 24 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C) od czasu
  sporządzenia.
- Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej, rozcieńczony roztwór należy zużyć
  natychmiast. Jeżeli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania
  przed użyciem odpowiada użytkownik, a produkt może być przechowywany nie dłużej niż 24
  godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 12 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C),
  chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
  aseptycznych.
- Jeżeli worek do wlewów dożylnych jest przechowywany w lodówce, przed podaniem należy
  zapewnić czas na osiągnięcie temperatury pokojowej. Roztwór do infuzji należy podawać
  dożylnie przez 1 godzinę, z zastosowaniem jałowych wbudowanych filtrów o niskim stopniu
  wiązania białka o średnicy 0,2 lub 0,22 mikrometra.
- Nie należy podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
- Lek IMFINZI zawiera pojedynczą dawkę. Należy wyrzucić niezużytą ilość pozostałą w fiolce.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.