Imbruvica kaps. twarde(140 mg) - 90 szt.

W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). W monoterapii lub w skojarzeniu z rytuksymabem, lub obinutuzumabem, lub wenetoklaksem do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (CLL). W monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (BR) do leczenia dorosłych pacjentów z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię. W monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów z makroglobulinemią Waldenstroma (WM), którzy otrzymali co najmniej jedną wcześniejszą terapię lub pacjentów leczonych po raz pierwszy, u których nie jest odpowiednie zastosowanie chemioimmunoterapii. W skojarzeniu z rytuksymabem do leczenia dorosłych pacjentów z WM.

1. Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek IMBRUVICA
Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib,
należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.

W jakim celu stosuje się lek IMBRUVICA
Jest on stosowany w leczeniu następujących nowotworów krwi u dorosłych:
- Chłoniaka z komórek płaszcza (z ang. mantle cell lymphoma-MCL), który jest nowotworem
  zajmującym węzły chłonne, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
- Przewlekłej białaczki limfocytowej (z ang. chronic lymphocytic leukaemia-CLL), nowotworu
  obejmującego krwinki białe, zwane limfocytami, zajmującego również węzły chłonne.
  Lek IMBRUVICA stosuje się u pacjentów z nieleczoną wcześniej CLL, lub u pacjentów u
  których choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie.
- Makroglobulinemii Waldenströma (WM), nowotworu obejmującego krwinki białe, zwane
  limfocytami. Lek stosuje się, gdy choroba powróciła lub nie reaguje na leczenie, lub u
  pacjentów, którzy mają małe szanse na skuteczne leczenie chemioterapią podawaną razem z
  przeciwciałami.

Jak działa lek IMBRUVICA
W MCL, CLL i WM lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona,
białka stymulującego wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych w organizmie.
Poprzez blokowanie białka, lek IMBRUVICA niszczy lub zmniejsza liczbę komórek nowotworowych.
Może także spowolnić rozwój nowotworu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IMBRUVICA

Kiedy nie przyjmować leku IMBRUVICA:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent przyjmuje ziele dziurawca zwyczajnego, stosowanego w depresji. Jeśli pacjent nie
  jest tego pewien, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed
  przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IMBRUVICA należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło zasinienie lub krwawienie o nieznanym pochodzeniu
  lub jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki lub suplementy, które zwiększają ryzyko krwawień
  (patrz punkt “Lek IMBRUVICA a inne leki”)
- jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości nieregularny rytm serca lub ciężką niewydolność serca,
  lub jeśli pacjent odczuwa którykolwiek z następujących objawów: duszność, osłabienie,
  zawroty głowy, zamroczenie, omdlenie lub odczucie bliskie omdleniu, ból w klatce piersiowej
  lub obrzęk kończyn dolnych
- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
- jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania
  się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
- jeśli pacjent ma być poddany operacji – lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na
  jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  (WZW B). Lek IMBRUVICA może spowodować reaktywację WZW B. Przed rozpoczęciem
  leczenia pacjent zostanie dokładnie zbadany czy nie występują objawy tego zakażenia.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed
zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Podczas przyjmowania leku IMBRUVICA należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent lub
ktoś inny zauważy u pacjenta: utratę pamięci, problemy z myśleniem, trudności w chodzeniu lub
utratę wzroku – mogą one być następstwem bardzo rzadkiego lecz ciężkiego zakażenia mózgu, które
może skutkować zgonem (postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa lub PML).

Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia
Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka a czasem nawet bez leczenia obserwowano
nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek
nowotworowych. Może to prowadzić do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca lub drgawek.
Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.

Limfocytoza: badania laboratoryjne krwi mogą wykazać zwiększoną liczbę białych krwinek (zwanych
“limfocytami”), w pierwszych tygodniach leczenia. Jest to normalne i może trwać przez kilka
miesięcy. Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje. Lekarz przeanalizuje morfologię krwi
pacjenta przed i w trakcie leczenia, a w rzadkich przypadkach może zalecić zmianę leku.
Należy porozmawiać z lekarzem o wynikach morfologii krwi pacjenta.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w
tych grupach wiekowych.

Lek IMBRUVICA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również tych
leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów. Wynika to z tego, że
lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na
działanie leku IMBRUVICA.

Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień. Z tego względu należy poinformować
lekarza o innych przyjmowanych lekach, które mogą zwiększyć ryzyko krwawień. Są to:
- kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub
  naproksen
- leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwzakrzepowe
- suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię
  lniane.

W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed
zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy także poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych
leków – działanie leku IMBRUVICA lub innych leków może się zmieniać, jeśli pacjent przyjmuje lek
IMBRUVICA razem z którymkolwiek z poniżej wymienionych leków:
- antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych – klarytromycyna, telitromycyna,
  cyprofloksacyna, erytromycyna lub ryfampicyna
- leki przeciwgrzybicze – posakonazol, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol lub worykonazol
- leki stosowane w zakażeniu HIV – rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,
  amprenawir, atazanawir, lub fosamprenawir
- leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią –
  aprepitant
- leki stosowane w depresji – nefazodon
- inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów – kryzotynib lub imatynib
- leki zwane blokerami kanału wapniowego stosowane w nadciśnieniu lub bólu w klatce
  piersiowej – diltiazem lub werapamil
- leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - rozuwastatyna
- leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne – amiodaron lub dronedaron
- leki przeciwdrgawkowe lub stosowane w leczeniu padaczki, lub leki do leczenia bolesnej rwy
  twarzowej zwanej neuralgią nerwu trójdzielnego – karbamazepina lub fenytoina.

W razie stosowania któregokolwiek z wyżej wymienionych leków (lub w razie wątpliwości), przed
zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli pacjent stosuje digoksynę, lek nasercowy, lub metotreksat lek stosowany w leczeniu innych
nowotworów oraz w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego (np. w reumatoidalnym
zapaleniu stawów lub łuszczycy) należy go przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po przyjęciu
leku IMBRUVICA.

Stosowanie leku IMBRUVICA z jedzeniem
Leku IMBRUVICA nie należy przyjmować razem z grejpfrutem lub sewilskimi pomarańczami
(gorzkie pomarańcze) – dotyczy to jedzenia owocu, picia soku lub przyjmowania suplementów, które
mogą zawierać te owoce w swym składzie. Wynika to z tego, że owoce te mogą zwiększyć stężenie
leku IMBRUVICA we krwi pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią
Pacjentki nie powinny zachodzić w ciążę podczas stosowania leku IMBRUVICA. Leku IMBRUVICA
nie należy stosować w okresie ciąży. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku
IMBRUVICA u kobiet w ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas i
do trzech miesięcy po stosowaniu leku IMBRUVICA, w celu zapobiegnięcia zajścia w ciążę w trakcie
leczenia lekiem IMBRUVICA. W przypadku stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych
takich jak pigułki lub wkładki, należy zastosować dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji (tj.
prezerwatywę).

- Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
- Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku IMBRUVICA.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek IMBRUVICA może powodować zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność
prowadzenia pojazdów lub obsługiwania narzędzi lub maszyn.

IMBRUVICA zawiera sód
Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo
„wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek IMBRUVICA

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zalecana dawka

Chłoniak z komórek płaszcza (MCL)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to cztery kapsułki (560 mg) raz na dobę.

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) lub makroglobulinemia Waldenströma (WM)

Zalecana dawka leku IMBRUVICA to trzy kapsułki (420 mg) raz na dobę.

Lekarz może dostosować dawkę.

Przyjmowanie leku
- Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.
- Kapsułki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
- Kapsułkę należy połknąć w całości. Nie należy jej otwierać, łamać ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku IMBRUVICA, należy skontaktować się z
lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.

Pominięcie przyjęcia leku IMBRUVICA
- Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie
  o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
- W razie wątpliwości dotyczących przyjęcia kolejnej dawki, należy skontaktować się z lekarzem,
  farmaceutą lub pielęgniarką.

Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać
przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła – może
to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub
  grypę, płytki oddech – mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);
  mogą obejmować zakażenia nosa, zatok lub gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych), lub
  płuc, lub skóry
- tworzenie się wybroczyn (siniaków) lub zwiększona tendencja do powstawania wybroczyn
- owrzodzenia jamy ustnej
- ból głowy
- zaparcia
- nudności lub wymioty
- biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek
- wysypka skórna
- bolesność kończyn górnych lub dolnych
- ból pleców lub ból stawów
- skurcze lub bóle mięśni
- mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba
  białych krwinek – widoczne w badaniach krwi
- obrzęk dłoni, kostek lub stóp.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
- ciężkie zakażenia w całym organizmie (sepsa)
- zakażenia dróg moczowych
- krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy spowodowane krwawieniem
  podskórnym
- krew w kale lub moczu, obfite krwawienia miesiączkowe, krwawienia wywołane urazem,
  których nie można zatamować, dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie
  omdlenia – to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia z żołądka, jelit lub
  mózgu
- szybkie bicie serca, wypadanie pojedynczych uderzeń serca, słabe lub nierówne tętno,
  zamroczenie, płytki oddech, dyskomfort w klatce piersiowej (objawy zaburzeń rytmu serca)
- zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi
- mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
- podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia
  substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych
  (zespół rozpadu guza)
- rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy
- zawroty głowy
- niewyraźne widzenie
- wysokie ciśnienie krwi
- zaczerwienienie skóry
- duże stężenie „kwasu moczowego” we krwi (widoczne w badaniach krwi), co może prowadzić
  do wystąpienia dny moczanowej
- zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
- łamliwość paznokci
- osłabienie, drętwienie, mrowienie lub ból dłoni lub stóp lub innych części ciała (neuropatia
  obwodowa).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
- znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które mogą powodować zlepianie się komórek
- reakcja alergiczna, czasami ciężka, której objawy mogą być następujące: obrzęk twarzy, warg,
  ust, języka lub gardła, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, swędząca wysypka
  (pokrzywka)
- zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej.

Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
- niewydolność wątroby
- ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i
  narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać IMBRUVICA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera IMBRUVICA
- Substancją czynną jest ibrutynib. Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
- Pozostałe składniki to:
  - zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna
    i sodu laurylosiarczan (E487)
  - otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171)
  - tusz do nadruków: żywica naturalna, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy
    (E1520).

Jak wygląda IMBRUVICA i co zawiera opakowanie
Lek IMBRUVICA występuje w postaci białych, nieprzezroczystych kapsułek twardych z wykonanym
czarnym tuszem napisem “ibr 140 mg” po jednej stronie.
Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym
przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka zawiera 90 lub 120 kapsułek. Każde opakowanie zawiera
jedną butelkę.

Podmiot odpowiedzialny
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

Wytwórca
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Lietuva
UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Tel: +370 5 278 68 88
lt@its.jnj.com

България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД
Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com

Česká republika
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: +420 227 012 227

Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
Tel.: +36 1 884 2858

Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf: +45 45 94 82 82
jacdk@its.jnj.com

Malta
AM MANGION LTD.
Tel: +356 2397 6000

Deutschland
Janssen-Cilag GmbH
Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com

Nederland
Janssen-Cilag B.V.
Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com

Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com

Norge
Janssen-Cilag AS
Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com

Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακεστική Α.Ε.Β.Ε.
Tελ: +30 210 80 90 000

Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH
Tel: +43 1 610 300

España
Janssen-Cilag, S.A.
Tel: +34 91 722 81 00
infojaces@its.jnj.com

Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Tel.:+48 22 237 60 00

France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com

Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tel: +351 214 368 600

Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com

România
Johnson & Johnson România SRL
Tel: +40 21 207 1800

Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o.
Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com

Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is

Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o.
Tel: +421 232 408 400

Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com

Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com

Κύπρος
Βαρνάβας Χατδεπαναγής Λτδ
Τελ: +357 22 207 700

Sverige
Janssen-Cilag AB
Tel: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com

Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com

United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.