Imatenil tabl. powl.(400 mg) - 30 szt.

Leczenie: dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML) z chromosomem Philadelphia (brc-abl, Ph+), które nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu; dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby; dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego; dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią; dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL w monoterapii; dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) związanymi z rearanżacją genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR); dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα. Nie oceniano wpływu imatynibuna wynik transplantacji szpiku. Ponadto lek jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego. U dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży, skuteczność leczenia imatynibem została oceniona na podstawie współczynnika ogólnej odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej oraz okresu przeżycia wolnego od progresji choroby w CML, współczynnika odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej w Ph+ ALL, MDS/MPD, współczynnika odpowiedzi hematologicznej w HES/CEL oraz na podstawie obiektywnego współczynnika odpowiedzi u dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi i (lub) z przerzutami DFSP. Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone. Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.

1. Co to jest lek Imatenil i w jakim celu się go stosuje

Imatenil jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.
Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatenil jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

- Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia) w przebiegu
  przełomu blastycznego.
  Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
  pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem
  białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi)
  zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
  Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki
  pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem
  białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają
  mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek.

Lek Imatenil jest także wskazany w leczeniu dzieci z:

- Nowo rozpoznaną CML, które nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako
  leczenia pierwszego rzutu;

- CML w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie
  akceleracji choroby.

Lek Imatenil jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

- Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD –ang.
  myelodysplastic/myeloproliferate).
  Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się
  w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych
  chorób.
- Zespołem hipereozynofilowym (HES –ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą
  białaczką eozynofilową (CEL –ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
  Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć
  się w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach
  tych chorób.
- Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP –ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
  DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają
  mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatenil hamuje wzrost tych komórek.

W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku
Imatenil, należy skierować je do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatenil

Lek Imatenil jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków
podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji
zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatenil
-   jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
    (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek
Imatenil.

W razie podejrzewania uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć rady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatenil należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
- jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu
  B; wynika to stąd, że lek Imatenil może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia
  wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani
  dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem
  leczenia.
- jeśli podczas przyjmowania leku Imatenil u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka,
  zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia
  naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).
Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym
lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatenil nastąpi bardzo
szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatenil może powodować zatrzymanie wody w organizmie
(zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatenil stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez
lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatenil jest skuteczne. Badania krwi i pomiar
masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież
Lek Imatenil jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego
stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią
ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP
i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatenil może wystąpić wolniejszy wzrost niż
normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatenil a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są
bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki
mogą wpływać na działanie leku Imatenil, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub
osłabiać działanie leku Imatenil, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub
powodować, że lek Imatenil będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatenil na
niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
  mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Lek Imatenil nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne,
  ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić
  w trakcie przyjmowania leku Imatenil w czasie ciąży.
- Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji
  podczas leczenia lekiem Imatenil.
- Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatenil.
- Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatenil, powinni
  skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Imatenil mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia
widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy
maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Imatenil zawiera barwnik – żółcień pomarańczową (E 110).
Lek ten może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Imatenil

Lekarz przepisał lek Imatenil z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatenil może pomóc poprawić
ten stan.

Jednak lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby
stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatenil, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może
przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatenil

Stosowanie u pacjentów dorosłych
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatenil, którą należy przyjmować.

- W przypadku leczenia CML:
  Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 600 mg,przyjmowana jako jedna tabletka plus pół
  tabletki raz na dobę.

W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności
od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować
jedną tabletkę rano a drugą tabletkę wieczorem.

- W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
  Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna tabletka plus pół tabletki raz na
  dobę.

- W przypadku leczenia MDS/MPD:
  Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako jedna tabletka raz na dobę.

- W przypadku leczenia HES/CEL:
  Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 100 mg raz na dobę.
  Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako jedna tabletka
  raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

- W przypadku leczenia DFSP:
  Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), przyjmowana jako jedna tabletka rano a druga
  tabletka wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz określi ilość tabletek, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu
dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż
800 mg. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki
rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatenil
- Lek Imatenil należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie
  przyjmowania leku Imatenil.
- Tabletki należy połykać, popijając dużą szklanką wody.
- Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może przełamać lub rozpuścić je w szklance
niegazowanej wody lub soku jabłkowego:
- Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
- Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
- Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady
  rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Imatenil
Należy przyjmować lek Imatenil codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatenil
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatenil
- Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej
  przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
  o której pacjent zapomniał.
- Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,
jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1
na 10 osób):
- Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatenil może powodować zatrzymanie wody
  w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
- Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek
  Imatenil może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną
  podatność na zakażenie.
- Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1
na 1 000 osób):
- Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
- Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
- Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego
  krwi).
- Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy
  problemów z wątrobą).
- Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w
  jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze,
  swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
- Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy
  zaburzeń żołądka i jelit).
- Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów
  z nerkami).
- Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
- Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła
  utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk
  w obrębie czaszki/mózgu).
- Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy
  niedoboru krwinek czerwonych).
- Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
- Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.
- Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
- Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).
- Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki
  łącznej).
- Trudności w słyszeniu.
- Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu
  we krwi pacjenta).
- Siniaczenie.
- Ból żołądka z nudnościami.
- Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni
  pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
- Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty
  głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów
  z jajnikami lub macicą).
- Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości
  ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych
  (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i fosforu oraz małe stężenie wapnia we krwi).
- Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki
  tłuszczowej znajdującej się pod skórą)

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć
o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
-   Ból głowy lub zmęczenie.
-   Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
-   Wysypka.
-   Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości.
-   Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
-   Zwiększenie masy ciała.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
- Zawroty głowy lub osłabienie.
- Trudności ze snem (bezsenność).
- Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone
  łzawienie lub niewyraźne widzenie.
- Krwotoki z nosa.
- Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
- Świąd.
- Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
- Drętwienie dłoni lub stóp.
- Owrzodzenie jamy ustnej.
- Ból stawów z obrzękiem.
- Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
- Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
- Nadwrażliwość na światło (nieprawidłowe reakcje skóry na światło słoneczne).
- Uderzenie gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, którym może towarzyszyć mrowienie
  i piekący ból.
- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
- Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u
  pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym
lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imatenil

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
  Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatenil

- Substancją czynną leku jest metanosulfonian imatynibu. Każda tabletka leku Imatenil zawiera
  400 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
- Pozostałe składniki leku to: krospowidon (typ A) i magnezu stearynian.
-  Otoczka tabletki składa się z alkoholu poliwinylowego, makrogolu 3350, talku, dwutlenku
  tytanu (E 171), żółtego tlenku żelaza (E 172), czerwonego tlenku żelaza (E 172) i żółcieni
  pomarańczowej (E 110).

Jak wygląda lek Imatenil i co zawiera opakowanie
Lek Imatenil 400 mg tabletki powlekane są to brązowe, podłużne (17,8 mm x 7,7 mm), obustronnie
wypukłe tabletki, bez plam i wykruszeń, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium-Aluminium, umieszczone wraz z ulotką dla
pacjenta w tekturowym pudełku.

Są dostarczane w opakowaniach zawierających 10, 30 lub 90 tabletek, ale nie wszystkie wielkości
opakowań muszą być dostępne w kraju.

Podmiot odpowiedzialny
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel.: +48 61 66 51 500
Faks: +48 61 66 51 505

Wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: Imatenil

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 22.06.2022

{farmakod}