Ilumetri roztw. do wstrz.(100 mg) - amp.-strzyk. 1 ml

Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej. Zalecana dawka leku: 100 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni. Wg uznania lekarza u pacjentów z wysokim obciążeniem chorobą lub masą ciała powyżej 90 kg zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność. W przypadku pacjentów niewykazujących żadnej odpowiedzi po 28 tyg. stosowania leku należy rozważyć przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tyg. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki, dawkę należy podać jak najszybciej; następnie należy kontynuować dawkowanie w zwykłym zaplanowanym terminie. Szczególne grupy pacjentów. Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby - nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku < 18 lat (dane nie są dostępne). Sposób podania. Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym; miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Preparatu nie należy wstrzykiwać w miejsca, w których skóra pokryta jest zmianami spowodowanymi łuszczycą plackowatą, lub jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, twarda, zgrubiała lub łuskowata. Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać. Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia. Jeżeli lekarz uzna, że jest to właściwe – pacjenci – po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia. Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów. Pacjentów należy poinstruować, aby wstrzykiwali całą zawartość leku zgodnie z instrukcją zamieszczoną w ulotce dołączonej do opakowania.

Leczenie łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.

1. Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje

Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab. Tyldrakizumab należy do grupy leków
nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).
Działanie tego leku polega na blokowaniu aktywności białka zwanego IL-23 - substancji występującej
w organizmie, uczestniczącej w prawidłowych odpowiedziach na stany zapalne oraz odpowiedziach
immunologicznych, która w chorobach takich jak łuszczyca występuje w zwiększonej ilości.

Lek Ilumetri stosowany jest w leczeniu choroby skóry zwanej łuszczycą plackowatą u osób dorosłych, w
umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby.
Stosowanie leku Ilumetri przynosi pacjentowi korzyść polegającą na lepszym „oczyszczeniu” skóry ze
zmian i zmniejszeniu objawów choroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri

Kiedy nie stosować leku Ilumetri:
- jeśli pacjent ma uczulenia na tyldrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje istotne według lekarza zakażenie, na przykład czynna gruźlica, czyli
  choroba zakaźna zajmująca głównie płuca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Ilumetri należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne objawiające się uczuciem ucisku w klatce piersiowej,
  sapaniem, obrzękiem twarzy, warg lub gardła, nie wstrzykiwać więcej leku Ilumetri i należy
  natychmiast zgłosić się do lekarza;
- jeśli u pacjenta występuje aktualnie zakażenie lub występują długotrwałe lub nawracające
  zakażenia;
- jeśli pacjent był niedawno szczepiony lub planuje szczepienie.

W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy
porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ilumetri.

Każdorazowo po otrzymaniu nowego opakowania leku Ilumetri, ważne jest, aby zapisać datę i numer serii
(który znajduje się na zewnętrznym opakowaniu tekturowym, po oznaczeniu „Numer serii (Lot)” oraz na
etykiecie ampułko-strzykawki, po oznaczeniu „Lot”). Informacje te należy przechowywać w bezpiecznym
miejscu.

Należy uważać na zakażenia i reakcje alergiczne
Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje
alergiczne. Należy zwracać uwagę na objawy tych stanów podczas stosowania leku Ilumetri.
Należy przerwać stosowanie leku Ilumetri i powiadomić lekarza prowadzącego lub niezwłocznie
poszukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów wskazujących na
możliwość ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z tego, że
lek ten nie był badany w tej grupie pacjentów.

Lek Ilumetri a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Obejmuje to szczepienia i leki
immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).

Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek
żywych). Brak dostępnych danych dotyczących jednoczesnego stosowania leku Ilumetri i szczepionek
żywych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Zalecane jest unikanie stosowania leku Ilumetri w okresie ciąży. Wpływ tego leku u kobiet w ciąży jest
nieznany.

Kobietom w wieku rozrodczym doradza się, aby unikały zajścia w ciążę i zaleca się stosowanie skutecznej
metody antykoncepcji podczas terapii lekiem Ilumetri oraz przez co najmniej 17 tygodni po jej
zakończeniu.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Ilumetri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Ilumetri zawiera polisorbaty
Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,5 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta
występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ilumetri

Lek Ilumetri jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza posiadającego
doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty. Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4.
a następnie co 12 tygodni.
W przypadku pacjentów z wysokim obciążeniem chorobą lub z masą ciała powyżej 90 kg lekarz może
zdecydować, że zalecane jest zastosowanie dawki 200 mg.

Lekarz zdecyduje o długości trwania terapii lekiem Ilumetri.

Po odbyciu właściwego przeszkolenia w zakresie wykonywania wstrzyknięć podskórnych, pacjent może
samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilumetri, jeżeli lekarz uzna, że jest to odpowiednie.

Instrukcja wykonywania samodzielnie wstrzyknięć leku Ilumetri znajduje się na końcu tej ulotki
w punkcie „Instrukcja stosowania”.

Lekarz udzieli informacji o terminach wykonywania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ilumetri u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat i w związku z tym nie zaleca się stosowania leku Ilumetri u dzieci lub młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilumetri
W przypadku podania większej niż zalecana dawki leku Ilumetri lub podania leku w terminie
wcześniejszym niż zalecony przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ilumetri
Jeśli pacjent zapomni przyjąć wstrzyknięcie leku Ilumetri lub je pominie, należy jak najszybciej podać
lek. Następnie należy powrócić do stosowania leku w regularnych ustalonych odstępach.

Przerwanie stosowania leku Ilumetri
Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Ilumetri należy omówić z lekarzem prowadzącym. Po przerwaniu
leczenia objawy choroby mogą powrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pojawią się którekolwiek z następujących objawów:
- obrzęk twarzy, warg lub gardła,
- trudności w oddychaniu.
Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane
Większość z podanych poniżej działań niepożądanych ma nasilenie łagodne. Jeśli którekolwiek z tych
działań niepożądanych stanie się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
- zakażenia górnych dróg oddechowych.

Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10)
- zapalenie żołądka i jelit,
- nudności,
- biegunka,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- ból pleców,
- ból głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ilumetri

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym -
pudełku tekturowym i etykiecie ampułko-strzykawki po skrócie EXP (termin ważności). Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym - pudełku tekturowym, w celu ochrony przed
światłem. Nie wstrząsać.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Po wyjęciu ampułko-strzykawek z lodówki odczekać około 30 minut, aby roztwór leku Ilumetri zawarty
w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową (maksymalnie 25°C). Nie ogrzewać go w żaden inny
sposób.

Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.

Po wyjęciu z lodówki przechowywać tyldrakizumab w temperaturze do 25°C i nie wkładać ponownie do
lodówki.
Należy zapisać datę wyjęcia z lodówki w miejscu wskazanym na opakowaniu zewnętrznym (pudełku
tekturowym) oraz właściwą datę wyrzucenia. Strzykawkę należy użyć w ciągu 30 dni po jej wyjęciu z
lodówki lub przed upływem daty ważności, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako
pierwsze.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilumetri
- Substancją czynną leku jest tyldrakizumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg
  tyldrakizumabu.
- Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80 (E 433),
  sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ilumetri i co zawiera opakowanie
Lek Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest
przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce jest dostępny w
pojedynczych opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz opakowaniach zawierających 2
ampułko-strzykawki.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151
08022 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca
SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp, Holandia

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/
Luxembourg/Luxemburg
Almirall N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Italia
Almirall SpA
Tel: +39 02 346181

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/
Malta/ România/ Slovenija
Almirall, S.A.
Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Nederland
Almirall B.V.
Tel: +31 (0)30 711 15 10

Česká republika/Slovenská republika
Almirall s.r.o
Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige
Almirall ApS
Tlf./Tel: +45 70 25 75 75

Österreich
Almirall GmbH
Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland
Almirall Hermal GmbH
Tel: +49 (0)40 72704-0

Polska
Almirall Sp. z o. o.
Tel.: +48 22 330 02 57

France
Almirall SAS
Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal
Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 415 57 50

Ireland
Almirall, S.A.
Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland
Orion Pharma
Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu/.