Ilaris proszek do sporz. roztw. do wstrz.(150 mg) - 1 fiolka

Zespoły gorączek nawrotowych. Lek jest wskazany w leczeniu poniższych autozapalnych zespołów gorączek nawrotowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Okresowe zespoły zależne od kriopiryny. Leczenie okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS), m.in.: zespołu Muckle-Wellsa (MWS), noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (zespołu NOMID) / przewlekłego niemowlęcego zespołu neurologicznoskórno-stawowego (CINCA), ostrej postaci rodzinnego, indukowanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS) / rodzinnej pokrzywki indukowanej zimnem (FCU) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana zimnem. Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS). Leczenie gorączki okresowej związanej z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS). Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD). Leczenie zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/ niedoboru kinazy mewalonowej (MKD). Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF). Leczenie rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF). Lek należy podawać w skojarzeniu z kolchicyną, jeśli właściwe. Choroba Stilla. Leczenie czynnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami o działaniu układowym. Lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Dnawe zapalenie stawów. Objawowe leczenie dorosłych pacjentów z częstymi napadami zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (przynajmniej 3 ataki w okresie ostatnich 12 miesięcy), u których występują przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny, lub u których wymienione leki nie są tolerowane lub nie zapewniają wystarczającej odpowiedzi na leczenie, oraz u których powtarzalne dawki kortykosteroidów nie są właściwym postępowaniem.

1. Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ilaris
Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do grupy
leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej interleukiną-1
beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach zapalnych.

W jakim celu stosuje się lek Ilaris
Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:
- Zespoły gorączek nawrotowych
  - Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
  - Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów
    (TNF) (TRAPS)
  - Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
  - Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
- Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne
  zapalenie stawów (SJIA)
  - Dnawe zapalenie stawów

Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.

Zespoły gorączek nawrotowych
Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich
chorób jak:
- Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których
  należy:
  - Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
  - Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset
    multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem
    neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological,
    cutaneous, articular syndrome), 
  - Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS,
    ang. familial cold autoinflammatory syndrome) / rodzinnej pokrzywki wywołanej
    zimnem (FCU, ang. familial cold urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa
    wysypka skórna wywołana zimnem.
- Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)
  (TRAPS)
- Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej
  (MKD)
- Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF. Ilaris
  może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.

U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm
wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę
skórną, bóle stawów i mięśni. Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te
objawy.

Choroba Stilla
Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci
choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli
leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające. Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek
lub w skojarzeniu z metotreksatem.

Choroba Stilla, w tym SJIA i AOSD jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i
zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę. W zapaleniu
związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta. Ilaris blokuje
aktywność IL-1 beta, co może łagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby Stilla.

Dnawe zapalenie stawów
Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego
zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.

Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu. Kryształy
powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei prowadzi do nagłego ostrego bólu, uczucia
ciepła i opuchnięcia stawów (nazywanych napadami dny moczanowej). Poprzez hamowanie
aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris

Kiedy nie stosować leku Ilaris
- jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z
poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:
- trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek,
  które zwiększają podatność na zakażenia.
- gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie
  aktywnego zakażenia gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę
  zlecając odpowiednie badanie.
- występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata
  apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
- konieczność szczepienia. W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych
  szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także “Inne leki i Ilaris”). 
- Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce. Polisorbaty mogą powodować reakcje
  alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
- Jeśli kiedykolwiek po przyjęciu leku Ilaris u pacjenta wystąpiła nietypowa, rozległa wysypka
  lub łuszczenie się skóry.
  W związku z leczeniem lekiem Ilaris, zwłaszcza u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym
  zapaleniem stawów o początku uogólnionym (sJIA), rzadko występowały przypadki ciężkiej
  reakcji skórnej, nazywanej zespołem DRESS (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami
  ogólnymi). Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy
  nietypową, rozległą wysypkę, wraz z którą może występować gorączka i powiększenie węzłów
  chłonnych.

Choroba Stilla
- U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji
  makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia. Lekarz będzie zwracał szczególną
  uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia
  i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).

Identyfikowalność
Za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie z lekiem Ilaris ważne jest, by odnotować
nazwę leku i datę podania wraz z numerem serii oraz przechowywać te informacje w bezpiecznym
miejscu.

Dzieci i młodzież
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku
  2 lat lub starszych.
- Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku
  poniżej 18 lat.

Lek Ilaris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi
  szczepionkami”. Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i
  przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris. Jeżeli
  wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy
  omówić to z lekarzem. Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu
  ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.
- Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF),
  (takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab). Są one stosowane głównie w chorobach
  reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem
  Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
- Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas
  przyjmowania leku Ilaris oraz przez conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem
  Ilaris. Ważne jest, aby poinformować lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub
  gdy planuje się mieć dziecko. Lekarz udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach
  związanych ze stosowaniem leku Ilaris w okresie ciąży.
- Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym
  pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek.
  Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po
  przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży. 
- Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego. Lekarz udzieli informacji o potencjalnym
  ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone
zmęczenie (osłabienie). Należy mieć to na uwadze podczas oceny swojej zdolności wykonywania
czynności, które wymagają oceny sytuacji lub sprawności ruchowej. W przypadku pojawienia się
zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów ani używać jakichkolwiek
narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.

3. Jak stosować lek Ilaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy informować lekarza o swoim stanie zdrowia oraz o wszelkich objawach przed przyjęciem leku
Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko
wtedy, gdy będzie to konieczne.

Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż
pod skórą.

Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który
odbył specjalistyczne szkolenie. Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel medyczny.

Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA), może
samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może być
podawany pacjentowi przez opiekuna.

Jaką dawkę leku Ilaris stosować
Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi:
- Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
  - 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
  - 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
  - 4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg
- Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:
  - 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.

- Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną
  dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
- Jeśli po drugiej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane
  dawką wynoszącą 300 mg lub 4 mg/kg mc. podawaną co 8 tygodni.
- Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o
  podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
- Jeśli po trzeciej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane
  dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.

U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej
odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugą dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc. Jeśli u dziecka
wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co
8 tygodni.

Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)
(TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i
rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
- Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze
  - 150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg
  - 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg

Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.

- Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może
  podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc.
- Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane
  dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.

Choroba Stilla (SJIA i AOSD)
Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla o masie ciała 7,5 kg i większej wynosi
4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg). Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się co 4 tygodnie.

Dnawe zapalenie stawów
Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie
moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.

Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce
podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.

Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła
złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej
dawki.

Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris
Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA)
pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po
przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
- Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać
  zastrzyk z lekiem.
- Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
- Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio
  przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.
- Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach do
  jednorazowego, indywidualnego użytku.
- Nigdy nie należy ponownie używać pozostałości roztworu.

Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej
„Instrukcja stosowania”. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest dodatkowa informacja.

Jak długo stosować lek Ilaris
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy
  przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma
  pojedynczą dawkę leku Ilaris. Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć
  podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania
  poprzedniej dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris
Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana,
będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę.

Pominięcie zastosowania leku Ilaris
W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia
wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie
poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. Następnie należy
przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Ilaris
Przerwanie leczenia lekiem Ilaris może spowodować pogorszenie stanu. Nie należy przerywać
przyjmowania leku Ilaris, chyba że tak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia wymienionych
poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:
- Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.
  W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z nagłym
  rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma, ból w
  klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy, miejscowe
  zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej. Wymienione
  objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji oportunistycznej) lub
  mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak zwana leukopenia lub
  neutropenia). Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za konieczne.
- Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w
  oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca
  (kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.

Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)
- Zakażenia każdego rodzaju. Mogą one obejmować:
  - Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa,
    ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w
    czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok,
    nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła,
    zakażenie górnych dróg oddechowych).
  - Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból
    żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z
    gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).
- Ból w górnej części brzucha.
- Ból stawów.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego
  kreatyniny, białkomocz).
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).

Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)
- Kandydoza – drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).
- Zawroty głowy, uczucie wirowania.
- Ból pleców i mięśni.
- Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
- Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub
  wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).

Niezbyt często (możedotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
- Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
- Zmniejszenie liczby komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu (płytek krwi).

Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy
u siebie którykolwiek z tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ilaris

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
  „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Ten lek należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu (przygotowaniu). Jeśli lek nie zostanie
  natychmiast zużyty, roztwór należy przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC) i zużyć w ciągu
  24 godzin.
- Nie stosować tego leku jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub
  jeśli widoczne są cząstki.
- Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ilaris
- Substancją czynną leku jest kanakinumab. Każda fiolka leku zawiera 150 mg kanakinumabu. Po
  odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, Polisorbat
  80 (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie
- Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).
- Proszek jest biały.
- Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych
  opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować
  się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberg
Niemcy

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.