Medicover
Ilaris proszek do sporz. roztw. do wstrz.(150 mg) - fiolka 150 mg
Opakowanie
fiolka 150 mg
Producent
Novartis Europharm
Opis
produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej
Refundowany
Nie
Rodzaj
proszek do sporz. roztw. do wstrz.
Dawkowanie
Podskórnie. W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i choroby Stilla leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu danego schorzenia. W przypadku dnawego zapalenia stawów konieczne jest, by lekarz posiadał doświadczenie w stosowaniu leków biologicznych, a lek powinien być podawany przez fachowy personel medyczny. CAPS: dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze. Zalecana dawka początkowa. Dorośli, młodzież i dzieci w wieku ≥4 lat: 150 mg u pacjentów z mc. > 40 kg; 2 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥15 kg i ≤40 kg; 4 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥7,5 kg i <15 kg. Dzieci w wieku 2 do <4 lat: 4 mg g mc. u pacjentów z mc. ≥7,5 kg. Dawkę podaje się co 8 tyg. jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym. W przypadku pacjentów stosujących dawkę początkową 150 mg lub 2 mg g mc., gdy po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia nie wystąpi zadowalająca odpowiedź kliniczna (zanik wysypki i innych uogólnionych objawów stanu zapalnego), można rozważyć podanie drugiej dawki 150 mg lub 2 mg g mc. kanakinumabu. Jeśli w ten sposób zostanie osiągnięta pełna odpowiedź na leczenie, należy stosować schemat leczenia większą dawką: 300 mg lub 4 mg g mc. co 8 tyg. Jeśli w ciągu 7 dni od podania tej zwiększonej dawki nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna na leczenie, można rozważyć podanie trzeciej dawki kanakinumabu wynoszącej 300 mg lub 4 mg g mc. Jeśli po tej dawce zostanie uzyskana pełna odpowiedź, należy rozważyć utrzymanie schematu leczenia większymi dawkami-wynoszącymi 600 mg lub 8 mg g mc. podawanymi co 8 tyg., na podstawie indywidualnej oceny klinicznej. Jeśli u pacjentów otrzymujących dawkę początkową 4 mg g mc., w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia nie zostanie uzyskana zadowalająca odpowiedź kliniczna, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu wynoszącej 4 mg g mc. Jeśli po tej dawce zostanie uzyskana pełna odpowiedź, należy rozważyć utrzymanie schematu leczenia większymi dawkami-wynoszącymi 8 mg g mc. co 8 tygodni, na podstawie indywidualnej oceny klinicznej. Dane kliniczne dotyczące podawania leku w odstępach mniejszych niż 4 tyg. lub dawek powyżej 600 mg lub 8 mg g mc. są ograniczone. TRAPS, HIDS/MKD i FMF: dorośli, młodzież i dzieci w wieku 2 lat i starsze. Zalecana dawka początkowa: 150 mg u pacjentów z mc. >40 kg; 2 mg/kg mc. u pacjentów z mc. ≥7,5 kg i ≤40 kg. Dawkę tę podaje się co 4 tyg. jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym. Jeśli nie osiągnięto zadowalającej odpowiedzi klinicznej po 7 dniach od rozpoczęcia leczenia, można rozważyć podanie drugiej dawki kanakinumabu w wysokości 150 mg lub 2 mg/kg mc. Jeśli następnie wystąpi pełna odpowiedź na leczenie, należy utrzymać zintensyfikowany schemat dawkowania 300 mg (lub 4 mg/kg mc. u pacjentów ważących ≤ 40 kg) co 4 tyg. U pacjentów bez poprawy klinicznej lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć kontynuowanie leczenia kanakinumabem. Choroba Stilla (SJIA i AOSD). Zalecana dawka u pacjentów z mc. ≥ 7, kg wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie 300 mg), podawana co 4 tyg. we wstrzyknięciu podskórnym. Kontynuacja leczenia kanakinumabem u pacjentów bez poprawy klinicznej powinna zostać ponownie rozważona przez lekarza prowadzącego. Dnawe zapalenie stawów. Należy wdrożyć i zoptymalizować leczenie hiperurykemii preparatami zmniejszającymi stężenie kwasu moczowego. Kanakinumab powinien być stosowany w doraźnym leczeniu napadów dnawego zapalenia stawów. Zalecana dawka kanakinumabu to 150 mg u dorosłych pacjentów z dnawym zapaleniem stawów. Podaje się ją jako dawkę pojedynczą we wstrzyknięciu podskórnym w czasie trwania napadu. Dla uzyskania najlepszego efektu leczniczego, kanakinumab należy podać tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu napadu dnawego zapalenia stawów. Pacjentom, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po podaniu pierwszej dawki, nie należy podawać ponownie kanakinumabu. U pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i wymagane jest ponowne podanie kanakinumabu należy odczekać przynajmniej 12 tyg. przed podaniem kolejnej dawki. Szczególne grupy pacjentów. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kanakinumabu u dzieci z CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF w wieku poniżej 2 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kanakinumabu u dzieci z SIJA w wieku poniżej 2 lat. We wskazaniu dnawe zapalenie stawów kanakinumab nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Nie przeprowadzono badań dotyczących kanakinumabu stosowanego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; brak zaleceń dotyczących dawkowania. Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów jest jednak ograniczone. Sposób podania. Podanie podskórne. Do odpowiednich miejsc podawania wstrzyknięcia należą: górna część uda, brzuch, górna część ramienia lub pośladki. Należy za każdym razem wybierać inne miejsce wstrzyknięcia leku, aby uniknąć bólu. Nie należy wykonywać iniekcji w miejsca z przerwaną ciągłością skóry, wylewami podskórnymi (siniaki) lub pokryte wysypką. Należy unikać wstrzykiwania w miejsca pokryte bliznami, ze względu na możliwość wystąpienia niewystarczającej ekspozycji na kanakinumab. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego zastosowania u jednego pacjenta, do podania jednej dawki. Po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania pacjenci lub ich opiekunowie mogą wstrzykiwać kanakinumab, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe i jeśli jest to konieczne, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Zastosowanie
Zespoły gorączek nawrotowych. Lek jest wskazany w leczeniu poniższych autozapalnych zespołów gorączek nawrotowych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych. Okresowe zespoły zależne od kriopiryny. Leczenie okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (CAPS), m.in.: zespołu Muckle-Wellsa (MWS), noworodkowej zapalnej choroby wieloukładowej (zespołu NOMID) / przewlekłego niemowlęcego zespołu neurologicznoskórno-stawowego (CINCA), ostrej postaci rodzinnego, indukowanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS) / rodzinnej pokrzywki indukowanej zimnem (FCU) z objawami innymi niż pokrzywkowa wysypka skórna wywołana zimnem. Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS). Leczenie gorączki okresowej związanej z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF) (TRAPS). Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD). Leczenie zespołu hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/ niedoboru kinazy mewalonowej (MKD). Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF). Leczenie rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej (FMF). Lek należy podawać w skojarzeniu z kolchicyną, jeśli właściwe. Choroba Stilla. Leczenie czynnej postaci choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym i układowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami o działaniu układowym. Lek może być podawany w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem. Dnawe zapalenie stawów. Objawowe leczenie dorosłych pacjentów z częstymi napadami zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej (przynajmniej 3 ataki w okresie ostatnich 12 miesięcy), u których występują przeciwwskazania do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i kolchicyny, lub u których wymienione leki nie są tolerowane lub nie zapewniają wystarczającej odpowiedzi na leczenie, oraz u których powtarzalne dawki kortykosteroidów nie są właściwym postępowaniem.
Treść ulotki
1. Co to jest lek Ilaris i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Ilaris
Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do
grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej
interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach
zapalnych.
W jakim celu stosuje się lek Ilaris
Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:
- Zespoły gorączek nawrotowych
• Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
• Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów
(TNF) (TRAPS)
• Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
• Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
- Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne
zapalenie stawów (SJIA)
- Dnawe zapalenie stawów
Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.
Zespoły gorączek nawrotowych
Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich
chorób jak:
- Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których
należy:
• Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
• Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset
multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem
neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological,
cutaneous, articular syndrome),
• Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS,
ang. familial cold autoinflammatory syndrome) / rodzinnej pokrzywki wywołanej
zimnem (FCU, ang. familial cold urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa
wysypka skórna wywołana zimnem.
- Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów
(TNF) (TRAPS)
- Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej
(MKD)
- Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF. Ilaris
może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.
U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm
wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę
skórną, bóle stawów i mięśni. Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te
objawy.
Choroba Stilla
Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci
choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli
leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające. Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek
lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i
zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę. W zapaleniu
związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta. Ilaris blokuje
aktywność IL-1 beta, co może łagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby Stilla.
Dnawe zapalenie stawów
Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego
zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.
Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu. Kryształy
powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei prowadzi do nagłego ostrego bólu, uczucia
ciepła i opuchnięcia stawów (nazywanych napadami dny moczanowej). Poprzez hamowanie
aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris
Kiedy nie stosować leku Ilaris
- jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z
poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:
- trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek,
które zwiększają podatność na zakażenia.
- gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie
aktywnego zakażenia gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę
zlecając odpowiednie badanie.
- występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata
apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
- konieczność szczepienia. W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych
szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także “Inne leki (w tym szczepionki) i Ilaris”).
Choroba Stilla
- U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji
makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia. Lekarz będzie zwracał szczególną
uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia
i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).
Dzieci i młodzież
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku
2 lat lub starszych.
- Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Lek Ilaris a inne leki (w tym szczepionki)
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi
szczepionkami”. Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i
przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy
omówić to z lekarzem. Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu
ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.
- Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF),
(takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab). Są one stosowane głównie w chorobach
reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem
Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.
Ciąża i karmienie piersią
- Nie badano stosowania leku Ilaris u kobiet w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę
antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez
conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris. Ważne jest, aby poinformować
lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko. Lekarz
udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w
okresie ciąży.
- Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym
pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek.
Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po
przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.
- Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego. Lekarz udzieli informacji o potencjalnym
ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone
zmęczenie (osłabienie). Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów
ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.3. Jak stosować lek Ilaris
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy informować lekarza o swoim stanie zdrowia oraz o wszelkich objawach przed przyjęciem leku
Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko
wtedy, gdy będzie to konieczne.
Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż
pod skórą.
Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który
odbył specjalistyczne szkolenie. Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel
medyczny.
Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA),
może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może
być podawany pacjentowi przez opiekuna.
Jaką dawkę leku Ilaris stosować
Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi:
- Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
· 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
· 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
· 4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg
- Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:
· 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej
Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.
- Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną
dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
- Jeśli po drugiej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane
dawką wynoszącą 300 mg lub 4 mg/kg mc. podawaną co 8 tygodni.
- Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o
podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
- Jeśli po trzeciej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono
kontynuowane dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.
U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej
odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugą dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc. Jeśli u dziecka
wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co
8 tygodni.
Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)
(TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i
rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
- Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze
· 150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg
· 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg
Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.
- Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może
podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc.
- Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane
dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i
większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg). Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się
co 4 tygodnie.
Dnawe zapalenie stawów
Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie
moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce
podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.
Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła
złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej
dawki.
Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris
Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA)
pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po
przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
- Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać
zastrzyk z lekiem.
- Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
- Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio
przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.
- Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach do
jednorazowego, indywidualnego użytku.
- Nigdy nie należy ponownie używać pozostałości roztworu.
Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej
„Instrukcja stosowania”. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest dodatkowa informacja.
Jak długo stosować lek Ilaris
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy
przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma
pojedynczą dawkę leku Ilaris. Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć
podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania
poprzedniej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris
Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana,
będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli wstrzyknięcie leku Ilaris nastąpilo wcześniej niż jest zalecane
- CAPS: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 8 tygodni od poprzedniej dawki,
chyba, że lekarz zaleci inaczej.
- TRAPS, HIDS/MKD LUB FMF: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 4 tygodni
od poprzedniej dawki, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
- Choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem
4 tygodni od ostatniej dawki leku.
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przypadkowym
wcześniejszym podaniu leku Ilaris.
Pominięcie zastosowania leku Ilaris
W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia
wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie
poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. Następnie należy
przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia wymienionych
poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:
- Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.
W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z
nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma,
ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy,
miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.
Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji
oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak
zwana leukopenia lub neutropenia). Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za
konieczne.
- Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w
oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca
(kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.
Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)
- Zakażenia każdego rodzaju. Mogą one obejmować:
· Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa,
ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w
czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok,
nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła,
zakażenie górnych dróg oddechowych).
· Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból
żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z
gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).
- Ból w górnej części brzucha.
- Ból stawów.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego
kreatyniny, białkomocz).
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).
Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)
- Kandydoza – drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).
- Zawroty głowy, uczucie wirowania.
- Ból pleców i mięśni.
- Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
- Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub
wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
- Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
- Zmniejszenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Wymioty.
- Nietypowe zakażenia (zakażenia oportunistyczne).
- Wzrost stężenia kwasu moczowego był obserwowany w badaniach u pacjentów z dnawym
zapaleniem stawów.
Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy
u siebie którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Ilaris
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Ten lek należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu (przygotowaniu). Jeśli lek nie zostanie
natychmiast zużyty, roztwór należy przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC) i zużyć w ciągu
24 godzin.
- Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
- Nie stosować leku Ilaris, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub
jeśli widoczne są cząstki.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ilaris
- Substancją czynną leku jest kanakinumab. Jedna fiolka leku zawiera 150 mg kanakinumabu. Po
odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,
Polisorbat 80.
Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie
- Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).
- Proszek jest biały.
- Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych
opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Sposób użycia leku Ilaris w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
Patrz również punkt 3. „Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris”.
Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.
Niezbędne przygotowanie
- Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku.
- Ręce umyć wodą i mydłem.
- Sprawdzić termin ważności na fiolce i strzykawce. Nie stosować po upływie terminu ważności
zamieszczonego na kartoniku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.
- Należy zawsze używać nowych, nie otwieranych igieł i strzykawek. Unikać dotykania igieł i
górnej części fiolki.
Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały
W opakowaniu znajduje się
- jedna fiolka leku Ilaris proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w
lodówce)
Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania
- jedna fiolka (lub ampułka) jałowej wody do wstrzykiwań („woda”) (w temperaturze pokojowej)
- jedna strzykawka o objętości 1 ml
- jedna igła 18 G x 2” (50 mm) potrzebna do odtworzenia proszku („igła do pobierania”)
- jedna igła 27 G x 0,5” (13 mm) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań”)
- gaziki nasączone alkoholem
- czyste, suche gaziki bawełniane
- plaster
- odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty).
Rozpuszczenie leku Ilaris
1. Usunąć kapsle z fiolek z proszkiem Ilaris i z wodą. Nie dotykać korków fiolek. Oczyścić korki
gazikiem nasączonym alkoholem.
2. Otworzyć opakowania strzykawki i igły do pobierania (igła 50 mm). Połączyć igłę i
strzykawkę.
3. Ostrożnie usunąć kapsel z igły do pobierania i odłożyć go. Odciągnąć tłok do oznaczenia 1 ml,
wypełniając strzykawkę powietrzem. Wprowadzić igłę do fiolki z wodą przez gumowy korek.
4. Delikatnie nacisnąć tłok aż do chwili, gdy powietrze znajdzie się w fiolce.
5. Odwrócić fiolkę i strzykawkę z igłą do góry dnem i podnieść do poziomu wzroku.
6. Upewnić się, że koniec igły do pobierania jest zanurzony w wodzie i powoli odciągnąć tłok
strzykawki nieco poza oznaczenie 1 ml. Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza,
należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego lub farmaceuty.
7. Upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1 ml wody, a następnie wyjąć igłę z fiolki. (W fiolce
pozostanie woda.)
8. Wprowadzić igłę do pobierania przez korek do fiolki z proszkiem Ilaris, uważając, aby nie
dotknąć igły i korka. Powoli wstrzyknąć wodę do fiolki zawierającej proszek Ilaris.
9. Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub
farmaceuty.
10. Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez
ok. 1 minutę. Odstawić na 5 minut.
11. Delikatnie odwrócić fiolkę korkiem do góry i odwrotnie 10 razy, uważając, aby nie dotknąć
gumowego korka.
12. Odstawić na 15 minut w temperaturze pokojowej, co pozwoli na otrzymanie przejrzystego do
opalizującego roztworu. Nie wstrząsać. Nie stosować, jeśli w roztworze obecne są cząstki.
13. Upewnić się, że roztwór znajduje się na dole fiolki. Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu,
należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć.
Roztwór powinien być przejrzysty do opalizującego i bez grudek. Roztwór powinien być
bezbarwny lub mieć nieznaczny brązowożółty odcień.
- Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po rozpuszczeniu, należy go przechowywać
w lodówce (w temperaturze 2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Przygotowanie wstrzyknięcia
14. Nowym gazikiem nasączonym alkoholem wytrzeć gumowy korek fiolki zawierającej roztwór Ilaris.
15. Wyjąć igłę do pobierania. Odciągnąć tłok strzykawki do oznaczenia 1 ml, wypełniając
strzykawkę powietrzem. Włożyć igłę połączoną ze strzykawką do fiolki z roztworem Ilaris przez
gumowy korek. Na tym etapie igła nie powinna być zanurzona w płynie. Delikatnie naciskać na
tłok do wstrzyknięcia całego powietrza do fiolki. Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.
16. Nie odwracać fiolki z włożoną strzykawką i igłą dnem do góry, fiolka powinna stać prosto.
Wprowadzać igłę do fiolki dopóki igła nie dosięgnie dna fiolki.
17. Przechylić fiolkę tak, by właściwa ilość roztworu została wtłoczona do strzykawki.
18. UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana. Lekarz zadecyduje, jaka dawka
jest odpowiednia.
19. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość do podania), wypełniając
strzykawkę roztworem Ilaris. Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć
zgodnie z instrukcjami lekarza. Upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość
roztworu.
20. Wyjąć igłę połączoną ze strzykawką z fiolki. (W fiolce może pozostać roztwór) Zabezpieczyć igłę
zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Rozłączyć igłę i strzykawkę. Umieścić igłę do
pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.
21. Otworzyć opakowanie z igłą do wstrzykiwań i połączyć ze strzykawką. Odłożyć igłę ze strzykawką.
Podawanie wstrzyknięcia
22. Wybrać miejsce do wstrzykiwania na górnej części uda, w obrębie jamy brzusznej, na górnej części
ramienia lub w obrębie pośladków. Nie wstrzykiwać w miejsca z wysypką lub uszkodzoną
skórą, z siniakami lub guzkami. Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występują blizny, ponieważ
może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej dawki leku. Unikać wstrzykiwania do żyły.
23. Oczyścić miejsce wstrzykiwania nowym gazikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce
wyschnie. Zdjąć osłonkę z igły.
24. Delikatnie chwycić (uszczypnąć) skórę w miejscu wstrzykiwania. Trzymać igłę pod kątem 90º i
jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w ciele.
25. Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty.
Puścić fałd skóry i prosto wyjąć igłę. Umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty bez
zakładania nakładki lub rozdzielania igły od strzykawki.
Po wstrzyknięciu
26. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć
czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie
nie ustanie. Następnie przylepić plaster.
27. Zachowując ostrożność, umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty lub usunąć
zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.
28. Usunąć fiolki zawierające pozostałą wodę i roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego
odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem dzieci.
Usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Co to jest lek Ilaris
Lek Ilaris zawiera substancję czynną kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które należy do
grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny. Blokuje ono aktywność substancji zwanej
interleukiną-1 beta (IL-1 beta) w organizmie, występującej w zwiększonych stężeniach w chorobach
zapalnych.
W jakim celu stosuje się lek Ilaris
Ilaris jest stosowany w leczeniu takich chorób zapalnych jak:
- Zespoły gorączek nawrotowych
• Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
• Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów
(TNF) (TRAPS)
• Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD)
• Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
- Choroba Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowe młodzieńcze idiopatyczne
zapalenie stawów (SJIA)
- Dnawe zapalenie stawów
Poniżej przedstawiono więcej informacji o każdej z tych chorób.
Zespoły gorączek nawrotowych
Ilaris jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat i starszych w leczeniu takich
chorób jak:
- Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS) – to grupy chorób autozapalnych, do których
należy:
• Zespół Muckle-Wellsa (MWS),
• Noworodkowa zapalna choroba wieloukładowa (zespół NOMID, ang. neonatal-onset
multisystem inflammatory disease), zwana również przewlekłym niemowlęcym zespołem
neurologiczno-skórno-stawowym (CINCA, ang. chronic infantile neurological,
cutaneous, articular syndrome),
• Ostra postać rodzinnego, wywołanego zimnem zespołu autoimmunologicznego (FCAS,
ang. familial cold autoinflammatory syndrome) / rodzinnej pokrzywki wywołanej
zimnem (FCU, ang. familial cold urticaria) z objawami innymi niż pokrzywkowa
wysypka skórna wywołana zimnem.
- Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów
(TNF) (TRAPS)
- Zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS) znany również jako niedobór kinazy mewalonowej
(MKD)
- Rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF): Ilaris jest stosowany w leczeniu FMF. Ilaris
może być stosowany razem z kolchicyną, jeśli właściwe.
U pacjentów z zespołami gorączek nawrotowych (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD i FMF) organizm
wytwarza zbyt duże ilości IL-1 beta. Może to powodować gorączkę, bóle głowy, zmęczenie, wysypkę
skórną, bóle stawów i mięśni. Poprzez hamowanie aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może łagodzić te
objawy.
Choroba Stilla
Lek Ilaris jest stosowany u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w leczeniu aktywnej postaci
choroby Stilla, w tym choroby Stilla z początkiem w wieku dorosłym (AOSD) i układowego
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (SJIA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, jeśli
leczenie innymi lekami okazało się niewystarczające. Lek Ilaris może być stosowany jako jedyny lek
lub w skojarzeniu z metotreksatem.
Choroba Stilla, w tym AOSD i SJIA jest chorobą zapalną, która może powodować ból, obrzmienie i
zapalenie jednego lub większej liczby stawów, jak również wysypkę i gorączkę. W zapaleniu
związanym z chorobą Stilla ważną rolę odgrywa białko prozapalne zwane IL-1 beta. Ilaris blokuje
aktywność IL-1 beta, co może łagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby Stilla.
Dnawe zapalenie stawów
Lek Ilaris jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu objawów częstych napadów dnawego
zapalenia stawów, jeśli inne rodzaje leczenia nie były wystarczająco skuteczne.
Dnawe zapalenie stawów jest wywoływane przez tworzenie się kryształów moczanu. Kryształy
powodują nadmierne wytwarzanie IL-1 beta, co z kolei prowadzi do nagłego ostrego bólu, uczucia
ciepła i opuchnięcia stawów (nazywanych napadami dny moczanowej). Poprzez hamowanie
aktywności IL-1 beta, lek Ilaris może powodować złagodzenie tych objawów.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilaris
Kiedy nie stosować leku Ilaris
- jeśli pacjent ma uczulenie na kanakinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku Ilaris (wymienione w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występuje lub pacjent podejrzewa, że występuje czynne i ciężkie zakażenie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ilaris, należy zwrócić się do lekarza, jeśli którakolwiek z
poniższych sytuacji odnosi się do pacjenta:
- trwające zakażenie, nawracające zakażenia lub choroby, takie jak, mała liczba białych krwinek,
które zwiększają podatność na zakażenia.
- gruźlica obecnie lub w przeszłości, lub jeśli pacjent miał bezpośredni kontakt z osobą w fazie
aktywnego zakażenia gruźlicą. Lekarz może sprawdzić, czy pacjent jest chory na gruźlicę
zlecając odpowiednie badanie.
- występujący objaw zaburzenia wątroby, taki jak zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata
apetytu, ciemne zabarwienie moczu i jasne zabarwienie stolców.
- konieczność szczepienia. W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać przyjmowania pewnych
szczepionek (szczepionek żywych) (patrz także “Inne leki (w tym szczepionki) i Ilaris”).
Choroba Stilla
- U pacjentów z chorobą Stilla może rozwinąć się zespół objawów zwany zespołem aktywacji
makrofagów (MAS), który może stanowić zagrożenie życia. Lekarz będzie zwracał szczególną
uwagę na obecność potencjalnych czynników wywołujących MAS, do których należą zakażenia
i reaktywacja choroby podstawowej, czyli choroby Stilla (zaostrzenie).
Dzieci i młodzież
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF i SJIA: Lek Ilaris może być stosowany u dzieci w wieku
2 lat lub starszych.
- Dnawe zapalenie stawów: Nie zaleca się stosowania leku Ilaris u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat.
Lek Ilaris a inne leki (w tym szczepionki)
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
- Żywe szczepionki: W czasie leczenia lekiem Ilaris należy unikać szczepień tzw. „żywymi
szczepionkami”. Lekarz może sprawdzać, jakie szczepionki pacjent przyjmował i
przeprowadzić ewentualne zaległe szczepienia przed rozpoczęciem podawania leku Ilaris.
Jeżeli wskazane jest podanie żywych szczepionek po rozpoczęciu leczenia lekiem Ilaris, należy
omówić to z lekarzem. Żywą szczepionkę zazwyczaj podaje się 3 miesiące po otrzymaniu
ostatniego wstrzyknięcia leku Ilaris oraz 3 miesiące przed kolejnym wstrzyknięciem leku.
- Nie należy podawać leków nazywanych inhibitorami czynnika martwicy nowotworów (TNF),
(takich jak etanercept, adalimumab i infliksymab). Są one stosowane głównie w chorobach
reumatycznych i autoimmunologicznych. Nie powinny być stosowane równocześnie z lekiem
Ilaris ze względu na możliwość zwiększenia podatności na zakażenia.
Ciąża i karmienie piersią
- Nie badano stosowania leku Ilaris u kobiet w ciąży. Należy stosować skuteczną metodę
antykoncepcyjną zapobiegającą zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku Ilaris oraz przez
conajmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Ilaris. Ważne jest, aby poinformować
lekarza o trwającej ciąży, o możliwości trwania ciąży lub gdy planuje się mieć dziecko. Lekarz
udzieli informacji o potencjalnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem leku Ilaris w
okresie ciąży.
- Jeśli pacjentka otrzymywała kanakinumab podczas ciąży, ważne jest, by poinformowała o tym
pediatrę swojego dziecka lub pielęgniarkę przed podaniem dziecku wszelkich szczepionek.
Dziecko nie powinno otrzymywać żywych szczepionek do upływu przynajmniej 16 tygodni po
przyjęciu przez matkę ostatniej dawki kanakinumabu w ciąży.
- Nie wiadmo, czy Ilaris przenika do mleka kobiecego. Lekarz udzieli informacji o potencjalnym
ryzyku związanym ze stosowaniem leku Ilaris przed karmieniem piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Leczenie lekiem Ilaris może spowodować uczucie wirowania (znane jako zawroty głowy) lub nasilone
zmęczenie (osłabienie). Mogą one wpływać na zdolność używania narzędzi lub obsługiwania maszyn.
W przypadku pojawienia się zawrotów głowy lub uczucia zmęcznia, nie należy prowadzić pojazdów
ani używać jakichkolwiek narzędzi lub maszyn aż do powrotu stanu normalnego.3. Jak stosować lek Ilaris
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy informować lekarza o swoim stanie zdrowia oraz o wszelkich objawach przed przyjęciem leku
Ilaris (patrz punkt 2). Lekarz może zdecydować o opóźnieniu lub przerwaniu leczenia, jednak tylko
wtedy, gdy będzie to konieczne.
Lek Ilaris podaje się podskórnie, czyli wstrzykuje się go przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż
pod skórą.
Jeżeli pacjent choruje na dnawe zapalenie stawów, leczenie będzie nadzorowane przez lekarza, który
odbył specjalistyczne szkolenie. Lek Ilaris należy podawać jedynie przez fachowy personel
medyczny.
Jeśli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA),
może samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia leku Ilaris po odpowiednim przeszkoleniu lub lek może
być podawany pacjentowi przez opiekuna.
Jaką dawkę leku Ilaris stosować
Okresowe zespoły zależne od kriopiryny (CAPS)
Zalecana początkowa dawka leku Ilaris wynosi:
- Dorośli i dzieci w wieku 4 lat lub starsze:
· 150 mg dla pacjentów ważących powyżej 40 kg
· 2 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 15 kg a 40 kg
· 4 mg/kg mc. dla pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 15 kg
- Dzieci w wieku 2 lub 3 lat:
· 4 mg/kg mc. dla pacjentów o masie ciała 7,5 kg lub powyżej
Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 8 tygodni.
- Jeżeli po 7 dniach nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może podać kolejną
dawkę 150 mg lub 2 mg/kg mc.
- Jeśli po drugiej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono kontynuowane
dawką wynoszącą 300 mg lub 4 mg/kg mc. podawaną co 8 tygodni.
- Jeśli nie nastąpi wystarczająca odpowiedź na drugą dawkę leku, lekarz może zadecydować o
podaniu trzeciej dawki leku Ilaris wynoszącej 300 mg lub 4 mg/kg mc.
- Jeśli po trzeciej dawce wystąpi wystarczająca odpowiedź na leczenie, będzie ono
kontynuowane dawką 600 mg lub 8 mg/kg mc. co 8 tygodni.
U dzieci, które otrzymały dawkę początkową 4 mg/kg mc. i po 7 dniach nie uzyskały wystarczającej
odpowiedzi na leczenie, lekarz może podać drugą dawkę wynoszącą 4 mg/kg mc. Jeśli u dziecka
wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, można kontynuować leczenie dawką 8 mg/kg mc. co
8 tygodni.
Gorączka okresowa związana z defektem receptora dla czynnika martwicy nowotworów (TNF)
(TRAPS) zespół hiperimmunoglobulinemii D (HIDS)/niedobór kinazy mewalonowej (MKD) i
rodzinna gorączka śródziemnomorska (FMF)
- Dorośli i dzieci w wieku 2 lat i starsze
· 150 mg u pacjentów ważących powyżej 40 kg
· 2 mg/kg mc. u pacjentów ważących pomiędzy 7,5 kg a mniej niż 40 kg
Wstrzykuje się pojedynczą dawkę leku Ilaris co 4 tygodnie.
- Jeśli po 7 dniach u pacjenta nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na leczenie, lekarz może
podać pacjentowi kolejną dawkę wynoszącą 150 mg lub 2 mg/kg mc.
- Jeśli u pacjenta wystąpi wystarczająca odpowiedź na tę dawkę, leczenie będzie kontynuowane
dawką 300 mg lub 4 mg/kg mc. co 4 tygodnie.
Choroba Stilla (AOSD i SJIA)
Zalecana dawka leku Ilaris u pacjentów z chorobą Stilla (AOSD lub SJIA) o masie ciała 7,5 kg i
większej wynosi 4 mg/kg mc. (maksymalnie do 300 mg). Pojedynczą dawkę leku Ilaris wstrzykuje się
co 4 tygodnie.
Dnawe zapalenie stawów
Lekarz omówi z pacjentem potrzebę rozpoczęcia lub dostosowania leczenia obniżającego stężenie
moczanów, w celu obniżenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Zalecana dawka leku Ilaris dla dorosłych pacjentów z dną wynosi 150 mg w pojedynczej dawce
podawanej w trakcie napadu dnawego zapalenia stawów.
Jeśli zachodzi potrzeba powtórzenia leczenia lekiem Ilaris i jeśli poprzednia dawka przyniosła
złagodzenie objawów, konieczne jest odczekanie co najmniej 12 tygodni przed podaniem kolejnej
dawki.
Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris
Jeżeli pacjent choruje na CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub chorobę Stilla (AOSD lub SJIA)
pacjent lub opiekun pacjenta z jedną z tych chorób może wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris po
przeszkoleniu w zakresie właściwej metody wstrzykiwania.
- Pacjent lub opiekun wraz z lekarzem powinni wspólnie zadecydować kto powinien wykonywać
zastrzyk z lekiem.
- Lekarz lub pielęgniarka pokaże pacjentowi jak wykonywać zastrzyk z lekiem.
- Nie należy samodzielnie wykonywać zastrzyku z lekiem, jeśli pacjent nie został odpowiednio
przeszkolony lub ma wątpliwości co do metody wstrzykiwania.
- Ilaris 150 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w fiolkach do
jednorazowego, indywidualnego użytku.
- Nigdy nie należy ponownie używać pozostałości roztworu.
Instrukcja jak wykonywać zastrzyk z lekiem Ilaris znajduje się na końcu ulotki w części zatytułowanej
„Instrukcja stosowania”. Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, gdy potrzebna
jest dodatkowa informacja.
Jak długo stosować lek Ilaris
- CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Lek Ilaris należy
przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Dnawe zapalenie stawów: Jeśli pacjent ma napad dnawego zapalenia stawów, otrzyma
pojedynczą dawkę leku Ilaris. Jeśli wystąpi kolejny napad choroby, lekarz może rozważyć
podanie kolejnej dawki leku Ilaris, ale nie wcześniej niż po upływie 12 tygodni od podania
poprzedniej dawki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ilaris
Jest mało prawdopodobne, że przypadkowe wstrzyknięcie większej dawki leku Ilaris niż zalecana,
będzie miało poważne konsekwencje, ale należy natychmiast poinformować o tym fakcie lekarza,
farmaceutę lub pielęgniarkę.
Jeśli wstrzyknięcie leku Ilaris nastąpilo wcześniej niż jest zalecane
- CAPS: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 8 tygodni od poprzedniej dawki,
chyba, że lekarz zaleci inaczej.
- TRAPS, HIDS/MKD LUB FMF: Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem 4 tygodni
od poprzedniej dawki, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
- Choroba Stilla (AOSD lub SJIA): Nie należy wstrzykiwać leku Ilaris przed upływem
4 tygodni od ostatniej dawki leku.
Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przypadkowym
wcześniejszym podaniu leku Ilaris.
Pominięcie zastosowania leku Ilaris
W przypadku CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF lub choroby Stilla (AOSD lub SJIA) i pominięcia
wstrzyknięcia dawki leku Ilaris należy ją wstrzyknąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie
poinformować lekarza w celu ustalenia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki. Następnie należy
przyjmować lek zgodnie z zaleceniami.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach od rozpoczęcia
leczenia.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia wymienionych
poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza:
- Trwająca dłużej niż 3 dni gorączka lub inne objawy, które mogą sugerować ciężkie zakażenie.
W tym, dreszcze, chłód, złe samopoczucie, utrata apetytu, bóle ciała, zwykle związane z
nagłym rozwinięciem się choroby, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej, kaszel, flegma,
ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, ból ucha, długotrwałe bóle głowy,
miejscowe zaczerwienienie, uczucie ciepła lub opuchnięcie skóry, zapalenie tkanki łącznej.
Wymienione objawy mogą być wynikiem ciężkiej infekcji, rzadkiej infekcji (infekcji
oportunistycznej) lub mogą być związane ze zmniejszoną liczebnością białych krwinek (tak
zwana leukopenia lub neutropenia). Lekarz może zlecać regularne badania krwi, jeśli uzna je za
konieczne.
- Reakcje alergiczne z wysypką i swędzeniem, a także ewentualnie z pokrzywką, trudnościami w
oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy, nietypowym wrażeniem mocnego bicia serca
(kołatania) lub niskim ciśnieniem krwi.
Inne działania niepożądane występujące z produktem leczniczym Ilaris:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10)
- Zakażenia każdego rodzaju. Mogą one obejmować:
· Zakażenia układu oddechowego takie jak zakażenia w obrębie klatki piersiowej, grypa,
ból gardła, katar, zatkany nos, kichanie, uczucie nacisku lub bólu w policzkach lub w
czole z gorączką lub bez (zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zapalenie zatok,
nieżyt nosa, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie części nosowej gardła,
zakażenie górnych dróg oddechowych).
· Inne zakażenia takie jak zakażenie ucha, zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej), ból
żołądka i nudności (zapalenie żołądka i jelit) oraz bolesne i częste oddawanie moczu z
gorączką lub bez (zakażenie układu moczowego).
- Ból w górnej części brzucha.
- Ból stawów.
- Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych nerek (zmniejszenie klirensu nerkowego
kreatyniny, białkomocz).
- Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, opuchnięcie, uczucie ciepła i swędzenie).
Często (dotyczy 1 do 10 pacjentów)
- Kandydoza – drożdżakowe zapalenie pochwy (kandydoza sromu i pochwy).
- Zawroty głowy, uczucie wirowania.
- Ból pleców i mięśni.
- Uczucie osłabienia lub nasilonego zmęczenia (uczucie zmęczenia, astenia).
- Zmniejszenie liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenia (neutropenia).
- Nieprawidłowe stężenia trójglicerydów we krwi (zaburzenia metabolizmu lipidów).
- Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności transaminaz) lub
wysokie stężenie bilirubiny we krwi, z zażółceniem skóry i oczu lub bez (hiperbilirubinemia).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)
- Zgaga (refluks żołądkowo-przełykowy).
- Zmniejszenie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Wymioty.
- Nietypowe zakażenia (zakażenia oportunistyczne).
- Wzrost stężenia kwasu moczowego był obserwowany w badaniach u pacjentów z dnawym
zapaleniem stawów.
Należy natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub lekarza dziecka, jeśli pacjent zauważy
u siebie którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Ilaris
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
- Ten lek należy zużyć natychmiast po rozpuszczeniu (przygotowaniu). Jeśli lek nie zostanie
natychmiast zużyty, roztwór należy przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC) i zużyć w ciągu
24 godzin.
- Wszelkie niezużyte ilości leku należy wyrzucić po wykonaniu wstrzyknięcia.
- Nie stosować leku Ilaris, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty do opalizującego lub
jeśli widoczne są cząstki.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ilaris
- Substancją czynną leku jest kanakinumab. Jedna fiolka leku zawiera 150 mg kanakinumabu. Po
odtworzeniu, każdy ml roztworu zawiera 150 mg kanakinumabu.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny,
Polisorbat 80.
Jak wygląda lek Ilaris i co zawiera opakowanie
- Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (150 mg w 6 ml szklanej fiolce).
- Proszek jest biały.
- Ilaris jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub opakowaniach składających się z 4 osobnych
opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą
znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia
Wytwórca
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Pharma Services Inc.
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu
Sposób użycia leku Ilaris w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań zajmuje ok. 30 minut.
Patrz również punkt 3. „Samodzielne wstrzykiwanie lub wstrzykiwanie pacjentowi leku Ilaris”.
Należy przeczytać instrukcję użycia przed rozpoczęciem sporządzania roztworu.
Niezbędne przygotowanie
- Znaleźć czyste miejsce do przygotowania roztworu i podania zastrzyku.
- Ręce umyć wodą i mydłem.
- Sprawdzić termin ważności na fiolce i strzykawce. Nie stosować po upływie terminu ważności
zamieszczonego na kartoniku i etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.
- Należy zawsze używać nowych, nie otwieranych igieł i strzykawek. Unikać dotykania igieł i
górnej części fiolki.
Należy zgromadzić wszystkie potrzebne materiały
W opakowaniu znajduje się
- jedna fiolka leku Ilaris proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (przechowywać w
lodówce)
Przedmioty nie wchodzące w skład opakowania
- jedna fiolka (lub ampułka) jałowej wody do wstrzykiwań („woda”) (w temperaturze pokojowej)
- jedna strzykawka o objętości 1 ml
- jedna igła 18 G x 2” (50 mm) potrzebna do odtworzenia proszku („igła do pobierania”)
- jedna igła 27 G x 0,5” (13 mm) do wstrzykiwań („igła do wstrzykiwań”)
- gaziki nasączone alkoholem
- czyste, suche gaziki bawełniane
- plaster
- odpowiedni pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki (pojemnik na ostre przedmioty).
Rozpuszczenie leku Ilaris
1. Usunąć kapsle z fiolek z proszkiem Ilaris i z wodą. Nie dotykać korków fiolek. Oczyścić korki
gazikiem nasączonym alkoholem.
2. Otworzyć opakowania strzykawki i igły do pobierania (igła 50 mm). Połączyć igłę i
strzykawkę.
3. Ostrożnie usunąć kapsel z igły do pobierania i odłożyć go. Odciągnąć tłok do oznaczenia 1 ml,
wypełniając strzykawkę powietrzem. Wprowadzić igłę do fiolki z wodą przez gumowy korek.
4. Delikatnie nacisnąć tłok aż do chwili, gdy powietrze znajdzie się w fiolce.
5. Odwrócić fiolkę i strzykawkę z igłą do góry dnem i podnieść do poziomu wzroku.
6. Upewnić się, że koniec igły do pobierania jest zanurzony w wodzie i powoli odciągnąć tłok
strzykawki nieco poza oznaczenie 1 ml. Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza,
należy je usunąć zgodnie z instrukcją fachowego personelu medycznego lub farmaceuty.
7. Upewnić się, że w strzykawce znajduje się 1 ml wody, a następnie wyjąć igłę z fiolki. (W fiolce
pozostanie woda.)
8. Wprowadzić igłę do pobierania przez korek do fiolki z proszkiem Ilaris, uważając, aby nie
dotknąć igły i korka. Powoli wstrzyknąć wodę do fiolki zawierającej proszek Ilaris.
9. Ostrożnie wyjąć igłę do pobierania z fiolki i zabezpieczyć igłę zgodnie z instrukcją lekarza lub
farmaceuty.
10. Bez dotykania gumowego korka, obracać (ale nie wstrząsać) fiolkę powoli pod kątem ok. 45º przez
ok. 1 minutę. Odstawić na 5 minut.
11. Delikatnie odwrócić fiolkę korkiem do góry i odwrotnie 10 razy, uważając, aby nie dotknąć
gumowego korka.
12. Odstawić na 15 minut w temperaturze pokojowej, co pozwoli na otrzymanie przejrzystego do
opalizującego roztworu. Nie wstrząsać. Nie stosować, jeśli w roztworze obecne są cząstki.
13. Upewnić się, że roztwór znajduje się na dole fiolki. Jeżeli na korku pozostaną krople roztworu,
należy delikatnie opukać bok fiolki, aby je usunąć.
Roztwór powinien być przejrzysty do opalizującego i bez grudek. Roztwór powinien być
bezbarwny lub mieć nieznaczny brązowożółty odcień.
- Jeżeli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po rozpuszczeniu, należy go przechowywać
w lodówce (w temperaturze 2ºC - 8ºC) i zużyć w ciągu 24 godzin.
Przygotowanie wstrzyknięcia
14. Nowym gazikiem nasączonym alkoholem wytrzeć gumowy korek fiolki zawierającej roztwór Ilaris.
15. Wyjąć igłę do pobierania. Odciągnąć tłok strzykawki do oznaczenia 1 ml, wypełniając
strzykawkę powietrzem. Włożyć igłę połączoną ze strzykawką do fiolki z roztworem Ilaris przez
gumowy korek. Na tym etapie igła nie powinna być zanurzona w płynie. Delikatnie naciskać na
tłok do wstrzyknięcia całego powietrza do fiolki. Nie wstrzykiwać powietrza do płynu.
16. Nie odwracać fiolki z włożoną strzykawką i igłą dnem do góry, fiolka powinna stać prosto.
Wprowadzać igłę do fiolki dopóki igła nie dosięgnie dna fiolki.
17. Przechylić fiolkę tak, by właściwa ilość roztworu została wtłoczona do strzykawki.
18. UWAGA: Wymagana ilość zależy od dawki, która ma być podana. Lekarz zadecyduje, jaka dawka
jest odpowiednia.
19. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do właściwego oznaczenia (ilość do podania), wypełniając
strzykawkę roztworem Ilaris. Jeżeli w strzykawce pojawią się pęcherzyki powietrza, należy je usunąć
zgodnie z instrukcjami lekarza. Upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość
roztworu.
20. Wyjąć igłę połączoną ze strzykawką z fiolki. (W fiolce może pozostać roztwór) Zabezpieczyć igłę
zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Rozłączyć igłę i strzykawkę. Umieścić igłę do
pobierania w pojemniku na ostre przedmioty.
21. Otworzyć opakowanie z igłą do wstrzykiwań i połączyć ze strzykawką. Odłożyć igłę ze strzykawką.
Podawanie wstrzyknięcia
22. Wybrać miejsce do wstrzykiwania na górnej części uda, w obrębie jamy brzusznej, na górnej części
ramienia lub w obrębie pośladków. Nie wstrzykiwać w miejsca z wysypką lub uszkodzoną
skórą, z siniakami lub guzkami. Nie wstrzykiwać w miejsca, w których występują blizny, ponieważ
może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma całej dawki leku. Unikać wstrzykiwania do żyły.
23. Oczyścić miejsce wstrzykiwania nowym gazikiem nasączonym alkoholem. Odczekać, aż miejsce
wyschnie. Zdjąć osłonkę z igły.
24. Delikatnie chwycić (uszczypnąć) skórę w miejscu wstrzykiwania. Trzymać igłę pod kątem 90º i
jednym, płynnym ruchem umieścić całą igłę w ciele.
25. Trzymając igłę w fałdzie skórnym, naciskać tłok strzykawki dopóki pojemnik nie będzie pusty.
Puścić fałd skóry i prosto wyjąć igłę. Umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty bez
zakładania nakładki lub rozdzielania igły od strzykawki.
Po wstrzyknięciu
26. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia. Jeżeli wystąpi krwawienie, miejsce krwawienia przykryć
czystym, suchym kawałkiem gazy i uciskać delikatnie przez 1-2 minuty lub dopóki krwawienie
nie ustanie. Następnie przylepić plaster.
27. Zachowując ostrożność, umieścić igłę i strzykawkę w pojemniku na ostre przedmioty lub usunąć
zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nigdy nie używać igły i strzykawki ponownie.
28. Usunąć fiolki zawierające pozostałą wodę i roztwór Ilaris (jeżeli pozostał) zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego
odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami
Pojemnik na ostre przedmioty trzymać poza zasięgiem dzieci.
Usunąć go zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Dane o lekach i suplementach diety dostarcza ![](data:image/svg+xml,%3Csvg xmlns="http://www.w3.org/2000/svg" viewBox="0 0 100 70"%3E%3C/svg%3E)
