Idefirix proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(11 mg) - 2 fiol.

Dożylnie. Leczenie powinni zalecić i nadzorować lekarze specjaliści z doświadczeniem w prowadzeniu leczenia immunosupresyjnego i w opiece nad immunizowanymi biorcami przeszczepu nerki. Imlifidaza jest przeznaczona wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych. Dawka zależy od masy ciała pacjenta (w kg). Zalecana dawka wynosi 0,25 mg/kg mc. w pojedynczej dawce podanej najlepiej w ciągu 24 h przed przeszczepieniem. U większości pacjentów do konwersji wyniku próby krzyżowej wystarcza pojedyncza dawka, ale w razie konieczności drugą dawkę można podać w ciągu 24 h od podania pierwszej. Po zakończeniu leczenia imlifidazą, ale przed przeszczepieniem należy potwierdzić konwersję wyniku próby krzyżowej z dodatniego na ujemny. Zgodnie z rutynowymi procedurami obowiązującymi w ośrodku przeszczepów należy stosować premedykację kortykosteroidami i lekami przeciwhistaminowymi w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją. Ponieważ najczęstszymi zakażeniami u pacjentów z hipogammaglobulinemią są zakażenia dróg oddechowych, do standardu postępowania należy włączyć na 4 tyg. profilaktykę doustnymi antybiotykami oddziałującymi na patogeny atakujące drogi oddechowe. Pacjenci leczeni imlifidazą powinni dodatkowo otrzymywać zgodne ze standardem postępowania środki indukujące deplecję limfocytów T z lub bez środków powodujących deplecję limfocytów B, tj. podawanie imlifidazy nie eliminuje potrzeby stosowania leczenia immunosupresyjnego zgodnie ze standardem postępowania. Szczególne grupy pacjentów. Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, ale nie ma przesłanek świadczących o konieczności zmiany dawki w tej grupie. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności imlifidazy u pacjentów z umiarkowanymi albo ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności imlifidazy u dzieci i młodzieży w wieku 0-18 lat. Sposób podania. Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Całą, w pełni rozcieńczoną infuzję należy podać w ciągu 15 min za pomocą zestawu infuzyjnego z jałowym, niepirogennym filtrem o niskim stopniu wiązania białek (wielkość porów 0,2 μm). Zaleca się przepłukanie linii dożylnej 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji po podaniu preparatu, aby zapewnić, że podana została pełna dawka. Nie przechowywać niezużytego roztworu do infuzji do jego późniejszego wykorzystania.

Leczenie desensytyzacyjne (odczulanie) u wysoko immunizowanych dorosłych biorców przeszczepu nerki z dodatnią próbą krzyżową z dostępnym zmarłym dawcą. Stosowanie leku powinno być ograniczone do pacjentów, u których jest niskie prawdopodobieństwo przeszczepienia w ramach obowiązującego systemu doboru biorców nerki - z uwzględnieniem programów ustalania priorytetów dla pacjentów wysoko immunizowanych.

1. Co to jest lek Idefirix i w jakim celu się go stosuje

Lek Idefirix zawiera substancję czynną imlifidazę, która należy do grupy leków zwanych
immunosupresantami. Jest on podawany przed przeszczepieniem nerki, aby zapobiec jej odrzuceniu
przez układ odpornościowy biorcy (mechanizmy obronne organizmu).

Działanie leku Idefirix polega na rozbijaniu w organizmie pacjenta przeciwciał nazywanych
immunoglobulinami G (IgG), które uczestniczą w niszczeniu obcych albo szkodliwych substancji.

Imlifidaza to białko pochodzące z bakterii o nazwie Streptococcus pyogenes.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Idefirix

Kiedy nie przyjmować leku Idefirix
- jeśli pacjent ma uczulenie na imlifidazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie,
- jeśli pacjent choruje na zaburzenie krwi nazywane zakrzepową plamicą małopłytkową (TTP),
  powodujące powstawanie w organizmie zakrzepów krwi w małych naczyniach krwionośnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje związane z infuzją
Lek Idefirix zawiera białko i może u niektórych osób powodować reakcje alergiczne. Pacjent otrzyma
leki zmniejszające ryzyko ich wystąpienia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji
alergicznej — takich jak ciężka wysypka, duszności, uczucie gorąca, rumień — w trakcie podawania
infuzji (kroplówki) może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie infuzji. Po
ustąpieniu lub złagodzeniu objawów infuzję można kontynuować.

Zakażenia
IgG odgrywają ważną rolę w ochronie organizmu przed zakażeniami, a ponieważ lek Idefirix
powoduje rozpad IgG, podane zostaną antybiotyki zmniejszające ryzyko zakażeń.

Odrzucenie przeszczepu zależne od przeciwciał (AMR)
Organizm zacznie wytwarzać nowe przeciwciała IgG, które mogą zaatakować przeszczepioną nerkę.
Pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza i otrzyma leki zmniejszające ryzyko odrzucenia.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać leku Idefirix dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie
przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Lek Idefirix a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a
także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Idefirix może wpływać na działanie innych leków
i może być konieczne dostosowanie ich dawek.

Ponieważ lek Idefirix powoduje rozpad IgG, niektóre leki wywodzące się z IgG mogą nie działać w
przypadku ich jednoczesnego podania z lekiem Idefirix. Dotyczy to następujących leków:
- bazyliksymab (stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki),
- rytuksymab (stosowany w leczeniu nowotworów, takich jak chłoniak nieziarniczy i przewlekła
  białaczka limfocytowa, a także chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów),
- alemtuzumab (stosowany w leczeniu jednej z postaci stwardnienia rozsianego),
- adalimumab (stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie
  stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczyca, choroba Leśniowskiego-
  Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego),
- denosumab (stosowany w leczeniu osteoporozy),
- belatacept (stosowany do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu nerki),
- etanercept (stosowany w leczeniu chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie
  stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i
  łuszczyca),
- królicza globulina antytymocytarna (rATG, stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
  nerki),
- dożylne preparaty immunoglobulin (IVIg, stosowane do zwiększenia nieprawidłowo niskiego
  stężenia immunoglobulin we krwi albo w leczeniu chorób zapalnych, takich jak zespół
  Guillaina-Barrégo, choroba Kawasakiego i przewlekła zapalna polineuropatia
  demielinizacyjna).

Ciąża i karmienie piersią
Lek Idefirix nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, powinna poradzić się lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Idefirix przenika do mleka ludzkiego. Karmienie piersią podczas leczenia tym
lekiem nie jest zalecane.

Lek Idefirix zawiera sód i polisorbat 80
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Ten lek zawiera 0,5 mg polisorbatu 80 w każdym mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje
alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować lek Idefirix

Lek Idefirix zostanie przepisany przez lekarza doświadczonego w zakresie przeszczepiania nerek i jest
przeznaczony do stosowania w warunkach szpitalnych. Lek ten będzie podawany w infuzji dożylnej
trwającej około 15 minut.

Pracownik opieki medycznej obliczy właściwą dawkę leku na podstawie masy ciała pacjenta. Lek
Idefirix zwykle podawany jest w pojedynczej dawce, ale lekarz może zalecić podanie drugiej dawki
przed wykonaniem przeszczepienia.

Informacje dla pracowników opieki medycznej dotyczące obliczania dawki, przygotowania i
podawania leku Idefirix w infuzji zamieszczono na końcu tej ulotki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Idefirix
Pacjent będzie ściśle monitorowany w trakcie i po zakończeniu infuzji. Pracownicy opieki medycznej
będą obserwować pacjenta pod kątem działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, także ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

- objawy zakażenia, takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, osłabienie, ogólne złe samopoczucie
  (bardzo częste — mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób),
- objawy reakcji związanej z infuzją, takie jak ciężka wysypka, duszności, uczucie gorąca, rumień
  (częste — mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób),
- ból mięśni lub zmęczenie (objawy mialgii) (częste — mogą wystąpić u 1 na 10 osób).

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- zakażenia: zakażenie płuc (zapalenie płuc), zakażenia krwi (posocznica), zakażenie jamy
  brzusznej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie adenowirusem, zakażenie
  parwowirusem, zakażenie układu moczowego, grypa, zakażenie rany, zakażenie rany
  pozabiegowej, zakażenie w miejscu wprowadzenia cewnika,
- odrzucenie przeszczepu (przeciwciała IgG będą próbowały wywołać odrzucenie nerki pobranej
  od dawcy, pacjent może odczuwać ogólny dyskomfort),
- wysokie albo niskie ciśnienie krwi (objawami niskiego ciśnienia krwi mogą być zawroty głowy,
  a objawami wysokiego ciśnienia krwi — ból głowy),
- spadek liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość),
- zawroty głowy przy zmianie pozycji ciała, np. podczas wstawania,
- ból głowy,
- pękanie naczyń krwionośnych w oku,
- osłabiony wzrok,
- przyspieszenie akcji serca,
- ból w miejscu podania infuzji,
- podwyższone stężenie enzymów wątrobowych (w badaniach krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Idefirix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek Idefirix
przechowywany jest w aptece szpitalnej.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po
skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna produktu po rekonstytucji i rozcieńczeniu wynosi 24
godziny w temperaturze 2–8°C, w tym przez 4 godziny w temperaturze 25°C w ciągu 24-godzinnego
okresu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się występowanie cząstek stałych lub przebarwienie po
rekonstytucji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Idefirix
- Substancją czynną leku jest imlifidaza. Każda fiolka zawiera 11 mg imlifidazy. Po rekonstytucji
  1 mL koncentratu zawiera 10 mg imlifidazy.
- Pozostałe składniki to: mannitol, polisorbat 80, trometamol, disodu edetynian dwuwodny i kwas
  chlorowodorowy (do regulacji pH). Patrz punkt 2 „Lek Idefirix zawiera sód i polisorbat 80”.

Jak wygląda lek Idefirix i co zawiera opakowanie
- Lek Idefirix jest dostarczany w szklanej fiolce zawierającej proszek do sporządzania
  koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu). Proszek ma postać
  białego, liofilizowanego placka.
- Opakowanie zawiera 1 albo 2 fiolki.
  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie

Podmiot odpowiedzialny
Hansa Biopharma AB
P.O. Box 785
220 07 Lund
Szwecja

Wytwórca
Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB
Mokslininkų g. 4
LT-08412 Wilno
Litwa

Propharma Group The Netherlands B.V.
Schipholweg 59
2316 ZL, Leiden
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i w
razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Rekonstytucja proszku
Do fiolki zawierającej produkt leczniczy Idefirix wprowadzić 1,2 mL jałowej wody do wstrzykiwań,
zwracając uwagę, by strumień wody kierować na szklane ścianki, a nie bezpośrednio na proszek.

Delikatnie obracać fiolkę przez co najmniej 30 sekund, aby proszek całkowicie się rozpuścił. Nie
wstrząsać, aby ograniczyć prawdopodobieństwo powstawania piany. Tak uzyskany roztwór w fiolce
zawiera imlifidazę 10 mg/mL. Możliwe jest pobranie do 1,1 mL roztworu.

Roztwór po rekonstytucji powinien być klarowny do lekko opalizującego i bezbarwny lub lekko żółty.
Nie używać, jeśli w roztworze widoczne są cząstki stałe lub jest on przebarwiony. Roztwór po
rekonstytucji zaleca się od razu przenieść z fiolki do worka infuzyjnego.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Powoli wprowadzić właściwą objętość roztworu imlifidazy po rekonstytucji do worka infuzyjnego
zawierającego 50 mL roztworu chlorku sodu do infuzji o stężeniu 9 mg/mL (0,9%). Kilkukrotnie
odwrócić worek infuzyjny, aby dokładnie wymieszać roztwór. Chronić worek infuzyjny przed
światłem przez cały czas.

Przed podaniem wzrokowo sprawdzić roztwór do infuzji pod kątem obecności cząstek stałych lub
przebarwienia. Nie używać roztworu, jeśli występują w nim cząstki stałe lub jest on przebarwiony.

Podanie
Całą, w pełni rozcieńczoną infuzję podać w ciągu 15 minut za pomocą zestawu infuzyjnego i przez
jałowy, wbudowany, niepirogenny filtr infuzyjny o niskim stopniu wiązania białka (wielkość porów
0,2 µm). Po zakończeniu infuzji przepłukać linię dożylną roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do
infuzji, co zapewni, że pacjent otrzyma pełną dawkę leku. Nie przechowywać niezużytego roztworu
do infuzji do jego późniejszego wykorzystania.