Icatibant Zentiva roztw. do wstrz.(10 mg/ml) - amp.-strzyk. 3 ml

Podskórnie. Lek jest przeznaczony do stosowania pod nadzorem fachowego pracownika służby zdrowia. Dorośli. Zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie podskórne; w większości przypadków jedno wstrzyknięcie leku jest wystarczające do leczenia napadu. W przypadku niewystarczającego ustąpienia lub nawrotu objawów po 6 h można wykonać drugie wstrzyknięcie leku. Jeżeli drugie wstrzyknięcie nie spowoduje wystarczającego ustąpienia objawów lub w przypadku zaobserwowania nawrotu objawów, po dalszych 6 h można wykonać trzecie wstrzyknięcie. Nie należy wykonywać więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 h. W badaniach klinicznych nie podawano więcej niż 8 wstrzyknięć ikatybantu na miesiąc. Dzieci i młodzież. Zalecaną dawkę ustala się na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat). Mc. 12-25 kg - 10 mg (1 ml); mc. 26-40 kg - 15 mg (1,5 ml); mc. 41-50 kg - 20 mg (2 ml); mc. 51-65 kg - 25 mg (2,5 ml); >65 kg - 30 mg (3 ml). W badaniu klinicznym podawano nie więcej niż 1 wstrzyknięcie ikatybantu na jeden napad HAE. Brak zaleceń dotyczących schematu podawania leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub dzieci o mc. mniejszej niż 12 kg, ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów. Szczególne grupy pacjentów. Informacje na temat stosowania leku u pacjentów powyżej 65 lat są ograniczone. U pacjentów w podeszłym wieku wykazano wzrost ekspozycji systemowej na ikatybant. Znaczenie tej obserwacji dla bezpieczeństwa ikatybantu jest nieznane. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Sposób podania. Podanie podskórne, najlepiej w okolicy brzucha. Lek należy wstrzykiwać powoli ze względu na podawaną objętość. Każda strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Decyzję o rozpoczęciu podawania przez opiekuna lub samodzielnego podawania leku powinien podejmować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.  U dorosłych lek może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowego pracownika służby zdrowia. U dzieci i młodzieży (2-17 lat) lek może być podawany przez opiekuna wyłącznie po przeszkoleniu w technice wykonywania wstrzyknięć podskórnych, przeprowadzonym przez fachowego pracownika służby zdrowia.

Leczenie objawowe ostrych napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci ≥2 lat z niedoborem inhibitora esterazy C1.

1. Co to jest lek Icatibant Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Icatibant Zentiva zawiera substancję czynną ikatybant.

Ten lek jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE)
u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co
prowadzi do wystąpienia objawów takich jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant Zentiva blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów
napadu HAE.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Zentiva

Kiedy nie stosować leku Icatibant Zentiva
- jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Zentiva należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia
  sercowego);
- jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Icatibant Zentiva są podobne do objawów
choroby.
W przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu leku, należy natychmiast
powiadomić lekarza.

Ponadto:
- Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku lub przed podaniem leku przez opiekuna, pacjent
  lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
- Pacjent z napadem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam
  wstrzykuje sobie Icatibant Zentiva lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Zentiva,
  powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
- Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Zentiva lub jednorazowym
  podaniu leku Icatibant Zentiva przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić
  się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego
  wstrzyknięcia leku. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe
  wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg,
ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.

Lek Icatibant Zentiva, a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie są znane interakcje leku Icatibant Zentiva z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany
jako inhibitor konwertazy angiotensyny(inhibitor ACE) (na przykład: kaptopril, enalapril, ramipril,
chinapril, lizynopril), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego
powodu, przed zastosowaniem tego leku należy poinformować o tym lekarza.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub
zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Zentiva.

Lek Icatibant Zentiva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 miligramy) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
3. Jak stosować lek Icatibant Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Zentiva po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze
wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie
udać się do domu.

Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych
pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Zentiva lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi
Icatibant Zentiva, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE).

Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Zentiva jak najszybciej po zauważeniu napadu
obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie
wstrzykiwać ten lek zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta”.

Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Zentiva
Lekarz określi dokładną dawkę leku i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.

Dorośli

- Zalecana dawka leku Icatibant Zentiva to jedno wstrzyknięcie (3 mL, 30 mg), podawane
   podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony
   obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
- Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie
   wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Zentiva. Dorosłym pacjentom nie należy
   podawać więcej niż dwa wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
- Nie przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w okresie 24 godzin oraz jeśli pacjent
   wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat
- Zalecana dawka leku Icatibant Zentiva to jedno wstrzyknięcie 1 mL do maksymalnie 3 mL,
   w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów
   napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie
   twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
- Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja
   wstrzykiwania”.
- Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
   pielęgniarki.

- Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie prosić o pomoc lekarską.

Jak podawać lek Icatibant Zentiva.
Icatibant Zentiva jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć
wyłącznie jeden raz.

Ten lek ten wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy:
- podawania samodzielnego (dorośli)
- podawania przez opiekuna lub fachowego pracownika służby zdrowia dorosłym,
   młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).

Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:

1)   Informacje ogólne
2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (2-17 lat) o masie ciała 65 kg lub
      mniej
2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia (wszyscy pacjenci)
3)   Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
4)   Wstrzyknięcie roztworu
5)   Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań

                                        Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                   1) Informacje ogólne
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.

• Umyć ręce wodą i mydłem.

• Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą.

• Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.

• Zdjąć nakładkę z końcówki ampułko-strzykawki, odkręcając ją

• Po odkręceniu nakładki odłożyć ampułko-strzykawkę
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
2a) Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) o masie
                                                     ciała 65 kg lub mniejszej:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

          Ważne informacje dla fachowych pracowników służby zdrowia i opiekunów:

W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 mL) ,do uzyskania poprawnej dawki z ampułko-
strzykawki potrzebne będą:
a)    ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Zentiva (zawierającym roztwór ikatybantu)
b)    adapter
c)    strzykawka 3 mL z podziałką

Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 mL z podziałką (patrz
tabela poniżej).

Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży
--------------------------------------------------------------------
Masa ciała                               Objętość roztworu
--------------------------------------------------------------------
12 kg do 25 kg                                    1,0 mL

--------------------------------------------------------------------

26 kg do 40 kg                                    1,5 mL
--------------------------------------------------------------------

41 kg do 50 kg                                    2,0 mL
--------------------------------------------------------------------

51 kg do 65 kg                                   2,5 mL

--------------------------------------------------------------------

Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 mL).

!!!    Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do
        lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

1) Zdjęć osłonkę po obydwu stronach adaptera.

!!!    Należy unikać dotykania końcówki i czubka adaptera oraz strzykawki, by zapobiec
        skażeniu.


2) Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.

3) Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były
bezpiecznie połączone.

1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na
ilustracji poniżej).

2) Jeżeli roztwór ikatybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie
ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór ikatybantu zacznie do niej napływać (patrz ilustracja poniżej).

3) Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu
(dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką. Informacje dotyczące dawkowania znajdują się w
tabeli 1.

Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:


• Obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze.

• Wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być
   konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy).

• Pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu.

4) Odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką.

5) Umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                   2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:
                                 Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą.

• Zdjąć warstwę uszczelniającą z osłonki igły (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).

• Chwycić pewnie ampułko-strzykawkę. Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę
   zawierającą bezbarwny roztwór.

• Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.

• Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus ampułko-strzykawki. Nie ciągnąć za tłok ampułko-
   strzykawki.

• Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                         3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu,
   około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie. Ten obszar skóry powinien znajdować się w
   odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn. Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni
   skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.

• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem
   i pozostawić do wyschnięcia

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                                       4) Wstrzyknięcie roztworu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na
   końcówce tłoka.

• Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka
   do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.

• Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.

• Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy
   kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.

• Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.
• Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego
   płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.

• Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.

• Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
                                               5) Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

• Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty,
   przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Zentiva występuje reakcja w miejscu
wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania
te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy, że objawy ataku nasilają się po
przyjęciu tego leku.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i/lub
drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Nudności
Bóle głowy
Zawroty głowy
Gorączka
Świąd
Wysypka
Zaczerwienienie skóry
Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Icatibant Zentiva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że strzykawka lub opakowanie igły są uszkodzone lub gdy
występują jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, na przykład jeżeli roztwór jest mętny, występują w
nim cząstki stałe lub gdy jego zabarwienie ulegnie zmianie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Icatibant Zentiva

- Substancją czynną jest ikatybant. Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 miligramów ikatybantu
  (w postaci octanu).Każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg ikatybantu.
- Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) i
  woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Jak wygląda lek Icatibant Zentiva i co zawiera opakowanie

Icatibant Zentiva ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań w szklanej
ampułko-strzykawce o pojemności 3 mL.
Do opakowania dołączona jest igła podskórna.

Icatibant Zentiva jest dostępny w pojedynczym opakowaniu zawierającym jedną ampułko-strzykawkę
z jedną igłą lub w opakowaniu zbiorczym zawierającym trzy ampułko-strzykawki z trzema igłami,
całość w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórca/Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000, Paola, Malta

Eurofins PROXY Laboratories B.V.
Archimedesweg 25
2333 Leiden
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: