Ibufen® czopki doodbytnicze(200 mg) - 5 szt.

Opakowanie

5 szt.

Producent

Polpharma

Opis

OTC

Refundowany

Nie

Rodzaj

czopki doodbytnicze

Dawkowanie

Doodbytniczo. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg/kg mc. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu u dzieci do 12 lat wynosi 20-30 mg/kg mc., podzielona na 3 do 4 pojedynczych dawek. Minimalna przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami wynosi 4-6 h. Dorośli i młodzież >12 lat (mc. >40 kg): dawka początkowa 1-2 czopki, następnie w razie potrzeby 1-2 czopki co 4-6 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 6 czopków (1200 mg ibuprofenu). Dzieci 10-12 lat (mc. 30-39 kg): dawka początkowa 1 czopek, następnie w razie potrzeby 1 czopek co 6 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 4 czopki (800 mg ibuprofenu). Dzieci 6-9 lat (mc. 20-29 kg): dawka początkowa 1 czopek, następnie w razie potrzeby 1 czopek co 8 h; maksymalna dawka dobowa wynosi 3 czopki (600 mg ibuprofenu). Jeśli u dzieci i młodzieży zachodzi konieczność stosowania leku dłużej niż przez 3 dni lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. Preparat jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma potrzeby zmniejszenia dawki. U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane; tych pacjentów należy monitorować pod względem wystąpienia działań niepożądanych.

Zastosowanie

Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych). Czopki są szczególnie zalecane w przypadkach, gdy przyjmowanie ibuprofenu w postaci doustnej jest niemożliwe lub u pacjenta występują wymioty.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ibufeni w jakim celu się go stosuje

Ibufen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie
przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci od 6 lat, młodzieży i dorosłych w przypadku:
• Gorączki różnego pochodzenia (między innymi w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych
  chorób zakaźnych).

Postać czopków jest szczególnie zalecana w przypadkach, gdy przyjmowanie ibuprofenu w postaci
doustnej jest niemożliwe lub u pacjenta występują wymioty.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibufen

Kiedy nie stosować leku Ibufen
- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników leku
  (wymienionych w punkcie 6), lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- jeśli u pacjenta po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy uczulenia w postaci kataru
  (nieżytu nosa), obrzęku naczynioruchowego, pokrzywki, skurczu oskrzeli lub astmy oskrzelowej,
  u pacjenta z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, lub
  nawracającym owrzodzeniem lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w przeszłości (dwa lub
  więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia),
- jeśli u pacjenta występowało krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub
  perforacja po zastosowaniu NLPZ,
- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby, ciężką niewydolność nerek lub ciężką
  niewydolność serca,
- jeśli pacjentka jest w III trymestrze ciąży,
- jeśli pacjent ma skazę krwotoczną,
- u dzieci o wadze poniżej 20 kg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibufen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Stosując Ibufen należy skonsultować się z lekarzem, jeśli u pacjenta stwierdzono:
- toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,
- choroby odbytu i odbytnicy,
- choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita
  grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca,
- zaburzenia czynności nerek,
- zaburzenia czynności wątroby,
- zaburzenia krzepnięcia krwi,
- czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości, ponieważ
  po zastosowaniu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.

Należy również skontaktować się z lekarzem jeśli pacjent stosuje inne leki, szczególnie leki
przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe i kortykosteroidy (patrz punkt „Ibufen a inne leki”).
Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi, w tym lekami zwanymi selektywnymi inhibitorami COX-2.

Istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może
wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia
krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z
chorobami przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni
zgłosić lekarzowi wszelkie nietypowe objawy dotyczące układu pokarmowego (szczególnie
krwawienie), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania
leku jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz zwiększenie działań
niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez
najkrótszy możliwy okres.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do
uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może
ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego skutkującego utratą soli i odwodnieniem.
Dlatego należy unikać jednoczesnego, długotrwałego stosowania różnych leków przeciwbólowych.
Istnieje ryzyko upośledzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży.

Przyjmowanie takich leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może
wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane
w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.
Przed zastosowaniem leku Ibufen, pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce
  piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic
  obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli
  pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie
  cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania leku.
Należy zaprzestać stosowania leku po wystąpieniu pierwszych objawów takich jak: wysypka skórna,
uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub inne objawy nadwrażliwości.

W wyjątkowych przypadkach, przyczyną ciężkich powikłań infekcyjnych skóry i tkanek miękkich
może być ospa wietrzna. Obecnie nie jest możliwe wykluczenie roli NLPZ w nasileniu tych zakażeń.
W związku z tym zaleca się unikanie stosowania leku Ibufen w przypadku ospy wietrznej.

Podczas stosowania ibuprofenu notowano pojedyncze przypadki toksycznej ambliopii (osłabienie
ostrości wzroku), dlatego wszelkie zaburzenia widzenia należy zgłaszać lekarzowi.
Tak jak inne leki z grupy NLPZ, ibuprofen może maskować objawy infekcji.
Przyjmowanie leku przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko
działań niepożądanych.

Ibufen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Ibufen może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie
leku Ibufen. Na przykład:
• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu
  zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne,
  takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie
  jak losartan),
• leki przeciwbólowe,
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne,
• leki moczopędne,
• leki stosowane w depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), lit),
• zydowudyna, rytonawir (leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• metotreksat (lek stosowany w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
• kortykosteroidy (takie jak prednizolon),
• fenytoina (lek przeciwpadaczkowy),
• cyklosporyna, takrolimus (leki obniżające reakcje odpornościowe organizmu),
• mifepryston (leki stosowany w ginekologii),
• antybiotyki z grupy chinolonów (takie jak cyprofloksacyna),
• glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca),
• antybiotyki aminoglikozydowe (takie jak streptomycyna),
• probenecyd, sulfinpirazon (leki stosowane w leczeniu dny moczanowej),
• doustne leki przeciwcukrzycowe (takie jak glimepiryd),
• worykonazol, flukonazol (leki przeciwgrzybicze),
• cholestyramina (stosowana u osób z dużym stężeniem cholesterolu).
Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibufen.
Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibufen z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza
lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku. Podczas ostatnich trzech miesięcy
ciąży nie wolno przyjmować leku, ponieważ mogłoby to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u
matki i u dziecka w okresie okołoporodowym.
Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka karmiących matek, jest jednak bardzo mało
prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione piersią.
Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystnie
wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, jeśli jest stosowany
krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.3. Jak stosować lek Ibufen

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie doodbytnicze.
Nie stosować u dzieci o wadze poniżej 20 kg.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu u dzieci w wieku do 12 lat wynosi 20-30 mg na kg mc.,
podzielone na 3 do 4 pojedynczych dawek.
Nie należy przekraczać jednorazowej dawki 10 mg/kg mc.
Lek przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.
Jeśli u dzieci i młodzieży zachodzi konieczność stosowania tego leku dłużej niż przez 3 dni lub
objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecana dawka to:

· Wiek (waga): Dzieci od 6 do 9 lat (20-29 kg)
  Dawka jednorazowa:
1 czopek
  Dawka dobowa:
3 razy na dobę, w odstępach co 8 godzin.
  Nie stosować więcej niż 3 czopki w ciągu doby.

· Wiek (waga): od 10 do 12 lat (od 30 do 39 kg)
  Dawka jednorazowa:
1 czopek
  Dawka dobowa:
4 razy na dobę, w odstępach co 6 godzin.
  Nie stosować więcej niż 4 czopki w ciągu doby.

· Wiek (waga): Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (powyżej 40 kg)
  Dawka jednorazowa:
1-2 czopki
  Dawka dobowa:
stosować w razie potrzeby w odstępach co 4-6 godzin.
  Nie stosować więcej niż 6 czopków w ciągu doby.

Stosowanie leku Ibufen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby nie ma
potrzeby zmniejszenia dawki.

Nie zaleca się stosowania ibuprofenu u osób z zaawansowaną niewydolnością nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Ibufen u pacjentów w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest wymagane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibufen
Przypadki przedawkowania są rzadkie, jednak jeśli została zastosowana zbyt duża dawka leku, należy
jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

U większości pacjentów mogą wystąpić:
• nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, biegunka (rzadziej),
• szumy uszne, zaburzenia widzenia, ból głowy i krwawienie z żołądka i jelit.

Ciężkie zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się:
• zawrotami głowy, zaburzeniami oddychania, w tym dusznością,
• sporadycznie także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką.

Podczas ciężkich zatruć może wystąpić:
• niedociśnienie tętnicze, zwiększone stężenie potasu we krwi,
• kwasica metaboliczna,
• zwiększenie czasu protrombinowego/INR,
• ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby,
• u pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy,
• sporadycznie mogą wystąpić drgawki.
Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Ibufen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Ibufenjest na ogół dobrze tolerowany. Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach
dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej.
Działania niepożądane uszeregowano wg częstości występowania:

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
• niestrawność, ból brzucha i nudności, miejscowe podrażnienie odbytu;
• bóle głowy;
• wysypki skórne różnego typu;
• pokrzywka i świąd.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty;
• zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów):
• aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych objawiające się sztywnością karku, bólem
   głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką, dezorientacją -odnotowano u pacjentów
   z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi takimi jak toczeń rumieniowaty układowy,
   mieszana choroba tkanki łącznej,
• zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia -niedokrwistość; leukopenia -zmniejszenie liczby
   leukocytów; trombocytopenia -zmniejszenie liczby płytek krwi; pancytopenia -zaburzenie
   hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych
   krwi: erytrocytów, leukocytów i trombocytów; agranulocytoza -zmniejszenie liczby
   granulocytów). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia
   błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, wybroczyny
   na skórze.
• ciężkie reakcje nadwrażliwości objawiające się obrzękiem twarzy, języka i krtani; dusznością;
   przyspieszoną akcją serca; znacznym obniżeniem ciśnienia tętniczego (anafilaksja, obrzęk
   naczynioruchowy lub wstrząs),
• astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący oddech,
• nerwowość,
• zaburzenia widzenia,
• szumy uszne, zawroty głowy,
• obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (zgłaszano w związku ze stosowaniem leków
   z grupy NLPZ),
• choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego,
   smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w
   podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej
   żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej,
• zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna,
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu;
   zapalenie wątroby i żółtaczka,
• ciężkie postaci reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
   i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (objawiające się wysypką z zaczerwienieniem
   i pęcherzami, łuszczeniem się skóry; owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach
   płciowych i spojówkach). Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i zgłosić się do
   lekarza po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji skórnych.
• ostra niewydolność nerek; martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym
   stosowaniu ibuprofenu, związana ze zwiększenie ilości mocznika w surowicy i obrzękiem,
   w tym obwodowym; obecność krwi i (lub) białka w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek,
   zespół nerczycowy,
• obniżony poziom hematokrytu i hemoglobiny w wynikach badań laboratoryjnych.
W pojedynczych przypadkach opisywano depresję i reakcje psychotyczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21301
Faks: + 48 22 49 21309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Ibufen

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera lek Ibufen
- Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy czopek zawiera 200 mg ibuprofenu.
- Pozostałe składniki to: Witepsol H15, Witepsol W45.

Jak wygląda lek Ibufen i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe czopki o torpedowym kształcie.
Opakowanie zawiera 5 czopków. W tekturowym pudełku znajduje się blister PVC/PE zawierający
5 czopków.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca
Farmina Sp. z o.o.
Zakład w Myślenicach
ul. Cegielskiego 2
32-400 Myślenice

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2018 r.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza