Ibandronic acid Accord konc. do sporz. roztw. do inf.(6 mg/6 ml) - fiol. 6 ml

Dożylnie. Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Kwas ibandronowy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka. Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości. Zalecaną dawką to 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tyg. Dawka powinna zostać podana we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 min. Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z CCr <50 ml in. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową. Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy uwzględnić zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin ≥ 3 mmol/l lub ≥12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (skorygowane o stężenie albumin stężenie wapnia w surowicy <3 mmol lub <12 mg l) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia. Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol )=Stężenie wapnia w surowicy (mmol ) – [0,02 x stężenie albumin (g )] + 0,8 lub Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg l)=Stężenie wapnia w surowicy (mg l) + 0,8 x [4 – stężenie albumin (g l)]. Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol przeliczyć na mg l, należy wartość w mmol pomnożyć przez 4. W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne podwyższenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol ) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni. U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew preparatu z powodu hiperkalcemii. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia. Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowywanie dawek leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CCr ≥50 i <80 ml in) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CCr ≥30 i <50 ml in) lub ciężką niewydolnością nerek (CCr <30 ml in) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym dalej dawkowaniem: Klirens kreatyniny (ml in) 50 ≤CCr <80 - Dawkowanie: 6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji) - Objętość wlewu i czas: 100 ml 15 min; Klirens kreatyniny (ml in) 30 ≤CCr <50 - Dawkowanie: 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji) - Objętość wlewu i czas: 500 ml 1 h; Klirens kreatyniny (ml in) <30 - Dawkowanie: 2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji) - Objętość wlewu i czas: 500 ml 1 h. Należy podawać w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy, co 3 - 4 tyg. Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów nowotworowych z CCr <50 ml in. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone; brak dostępnych danych. Sposób podania. Zawartość fiolki jest używana do: zapobiegania zdarzeniom kostnym - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu co najmniej 15 min; leczenia hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór - dodaje się do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu 2 h. Do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek. Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym. Należy zawsze upewnić się, że kwas ibandronowy w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.