Ibandronic acid Accord konc. do sporz. roztw. do inf.(6 mg/6 ml) - 1 fiol 6 ml

Opakowanie

1 fiol 6 ml

Producent

Accord Healthcare

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty zastrzeżonej

Refundowany

Nie

Rodzaj

konc. do sporz. roztw. do inf.

Dawkowanie

Dożylnie. Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Kwas ibandronowy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka. Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości. Zalecaną dawką to 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tyg. Dawka powinna zostać podana we wlewie w czasie nie krótszym niż 15 min. Infuzja wykonana w krótszym czasie (tzn. 15 min) powinna być stosowana u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Nie ma danych opisujących krótkotrwałą infuzję u pacjentów z CCr <50 ml/min. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową. Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy uwzględnić zarówno stopień nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U pacjentów z osteolitycznymi przerzutami do kości konieczne jest zazwyczaj stosowanie mniejszych dawek niż u chorych z humoralną postacią hiperkalcemii. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin ≥ 3 mmol/l lub ≥ 12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (skorygowane o stężenie albumin stężenie wapnia w surowicy < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia. Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest w następujący sposób: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l) = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) – [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8 lub Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/dl) = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 – stężenie albumin (g/dl)]. Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4. W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne podwyższenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni. U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew preparatu z powodu hiperkalcemii. Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia. Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 h. Szczególne grupy pacjentów. Nie jest wymagane dostosowywanie dawek leku u pacjentów z niewydolnością wątroby. U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości powinno być prowadzone zgodnie z zaleconym dalej dawkowaniem: Klirens kreatyniny (ml/min) 50≤ CLcr < 80 - Dawkowanie: 6 mg (6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji) - Objętość wlewu i czas: 100 ml / 15 min; Klirens kreatyniny (ml/min) 30≤ CLcr < 50 - Dawkowanie: 4 mg (4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)- Objętość wlewu i czas: 500 ml / 1 h; Klirens kreatyniny (ml/min) < 30 - Dawkowanie: 2 mg (2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji)- Objętość wlewu i czas: 500 ml / 1 h. Należy podawać w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy, co 3 - 4 tyg. Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów nowotworowych z CLCr < 50 ml/min. Nie jest wymagana modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kwasu ibandronowego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone; brak dostępnych danych. Sposób podania. Zawartość fiolki jest używana do: zapobiegania zdarzeniom kostnym - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu co najmniej 15 min; leczenia hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór - dodaje się do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu 2 h. Do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie przejrzystego roztworu, bez obecności cząstek. Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy podawać we wlewie dożylnym. Należy zawsze upewnić się, że kwas ibandronowy w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Zastosowanie

Lek jest wskazany do stosowania u dorosłych. Zapobieganie zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Ibandronic Acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy. Należy do grupy leków,
zwanych bisfosfonianami.

Lek Ibandronic Acid Accord jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono
raka piersi, który przerzucił się do kości (zwany „przerzutami do kości”).
• Pomaga zapobiegać złamaniom kostnym
• Pomaga zapobiegać powikłaniom kostnym, wymagającym leczenia chirurgicznego lub
  napromieniania

Lek Ibandronic Acid Accord może być również przepisany w przypadku podwyższonego stężenia
wapnia we krwi spowodowanego nowotworami.

Działanie leku Ibandronic Acid Accord polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości. To
zapobiega osłabieniu kości.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Accord

Kiedy nie stosować leku Ibandronic Acid Accord
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy

Nie przyjmować leku w przypadku, gdy występował którykolwiek z wymienionych powyżej
objawów. Przed zastosowaniem leku Ibandronic Acid Accord należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą w razie wątpliwości.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu zgłaszano występowanie bardzo rzadkiego
działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki lub żuchwy (obumarcie tkanki kości
szczękowych) u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w leczeniu chorób nowotworowych.
Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.
Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan
bolesny i może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia należy przestrzegać
pewnych środków ostrożności.

Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel
medyczny), jeśli pacjent:
- ma problemy związane z jamą ustną lub zębami, np. kiepski stan zdrowia jamy ustnej, choroba
  dziąseł, lub planuje ekstrakcję zęba,
- nie jest objęty rutynową opieką stomatologiczną lub ostatnie kontrolne badanie stomatologiczne
  odbył dłuższy czas temu,
- pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),
- był wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu chorób kości lub
  im zapobieganiu),
- przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),
- cierpi na nowotwór złośliwy.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się
na badanie stomatologiczne.

Podczas leczenia należy właściwie dbać o higienę jamy ustnej (m.in. regularne szczotkować zęby)
i zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Pacjenci noszący protezy zębowe
powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia
stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), powinien
poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym a lekarza-stomatologa, o leczeniu
kwasem ibandronowym.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub
obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami
martwicy kości szczęki lub żuchwy.

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Ibandronic Acid Accord:
• jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany
• w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany
   mineralnej
• w przypadku występowania choroby nerek
• jeśli pacjent ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.

Przypadki poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych odnotowano w grupie pacjentów
leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie.

Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie
ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub
obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub
pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Ibandronic Acid Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leków leki i Ibandronic Acid Accord
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ibandronic Acid Accord może wpływać
na działanie innych leków. Tak samo, inne leki mogą modyfikować działanie leku Ibandronic Acid
Accord.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk
z grupy „aminoglikozydów”, np. gentamycynę. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas
równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronic Acid Accord, gdyż mogą powodować
obniżenie stężenia wapnia we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Ibandronic Acid Accord u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę oraz
u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Ibandronic Acid Accord nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
mechanicznych. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent chce prowadzić pojazdy i obsługiwać
maszyny lub urządzenia w ruchu.

Stężenie sodu w leku wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można
potraktować jako brak zawartości sodu.3. Jak stosować lek Ibandronic Acid Accord

Stosowanie leku
• Lek Ibandronic Acid Accord podawany jest przez lekarza lub personel medyczny, który ma
  doświadczenie w leczeniu raka
• Lek Ibandronic Acid Accord podawany jest w postaci wlewu dożylnego

Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Ibandronic Acid Accord.
Badania są wykonywane, aby upewnić się, że dawka leku Ibandronic Acid Accord jest właściwa.

Ile leku należy przyjąć
Lekarz określi ilość leku Ibandronic Acid Accord, jaką pacjent będzie otrzymywał w zależności od
choroby.
Jeśli u pacjenta stwierdzono raka piersi z przerzutami do kości, zalecana dawka to 6 mg co
3-4 tygodnie, w postaci wlewu dożylnego trwającego nie krócej niż 15 minut.

Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana pojedyncza
dawka to 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby. Lek należy podać w postaci wlewu dożylnego
trwającego ponad dwie godziny. Powtórzenie dawki może być rozważane w przypadku
niedostatecznej skuteczności leczenia lub nawrotu choroby.

Lekarz może dostosować dawkę i czas trwania wlewu, jeśli pacjent ma chore nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli nasili się którykolwiek
z poważnych objawów niepożądanych - może wystąpić konieczność natychmiastowego podania
leków:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
• przewlekły ból i zapalenie oczu
• nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
  wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy. Mogą wystąpić wczesne objawy
   poważnych problemów w obrębie szczęki lub żuchwy (martwica (martwa tkanka kostna)
   w kości szczęki lub żuchwy).
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy zgłosić ten
   fakt lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościami w oddychaniu. Może to
   świadczyć o wystąpieniu ciężkiej, potencjalnie zagrażającej życiu, reakcji alergicznej (patrz
   punkt 2)
• ciężkie niepożądane reakcje skórne

Częstość nieznana (częstość, której nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• atak astmy

Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,
   ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku godzin
   lub dni. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie
   się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• wzrost temperatury ciała.
• bóle żołądka lub brzucha, niestrawność, nudności, wymioty lub biegunka (luźne stolce)
• małe stężenie wapnia i fosforanów we krwi
• zmiany w wynikach badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy, kreatyniny
• zaburzenia rytmu serca zwane „blokiem odnogi pęczka Hisa”,
• ból kości lub mięśni
• bóle głowy, zawroty głowy,
• uczucie osłabienia uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia w odczuwaniu smaku
• obrzęki nóg lub stóp
• bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
• zaburzenia czynności przytarczyc
• stłuczenia
• zakażenia
• zaburzenia wzroku zwane zaćmą
• problemy skórne
• problemy dotyczące zębów.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
• drżenia, dreszcze
• niska temperatura ciała (hipotermia)
• zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe), takie jak
   udar mózgu lub krwawienie w mózgu.
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze,
   żylaki)
• zmiany w wynikach badań morfologii krwi (anemia)
• zwiększenie stężenia fosfatazy alkalicznej we krwi
• zatrzymanie płynu i obrzęk (obrzęk limfatyczny)
• płyn w płucach
• problemy dotyczące żołądka takie jak, zapalenie żołądka i jelit lub zapalenie żołądka
• kamienie żółciowe
• niemożność oddania moczu, zapalenie pęcherza
• migrena
• nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
• głuchota
• zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
• trudności w przełykaniu
• owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg”), pleśniawki
• świąd lub drętwienie wokół ust
• ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy
• rozrost skóry zwany „łagodnym nowotworem skóry”
• utrata pamięci
• zaburzenia snu, lęk, chwiejnośćemocjonalna, zmiany nastroju
• wysypka skórna
• wypadanie włosów
• ból lub zranienie w miejscu podania
• utrata masy ciała
• torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Ibandronic Acid Accord

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
   oraz na etykiecie po EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Po rozcieńczeniu
Chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu
lub 5% roztworze glukozy wykazano w temperaturze od 25°C i 2-8°C przez 36 godziny.
Jeżeli roztwór nie jest podany od razu, za czas oraz warunki przechowywania przed podaniem
odpowiedzialność ponosi osoba podająca lek. Okres przechowywania nie powinien być zwykle
dłuższy niż 24 godziny w temp. od 2°C do 8°C, nawet jeśli roztwór został rozcieńczony
w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.

Nie stosować tego leku jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera widoczne
cząstki stałe.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic Acid Accord
• Substancją czynną jest kwas ibandronowy.
   Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
   Jedna fiolka z 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 2 mg kwasu
   ibandronowego (w postaci 2,25 mg sodu ibandronianu jednowodnego)
   Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
   Jedna fiolka z 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg kwasu
   ibandronowego (w postaci 6,75 mg sodu ibandronianu jednowodnego)
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, trójwodny octan sodu, lodowaty kwas octowy oraz woda
   do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Ibandronic Acid Accord i co zawiera opakowanie
Ibandronic Acid Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Bezbarwny, przejrzysty roztwór.

Lek jest dostarczony we fiolkach szklanych (typu I) zamykanych korkiem z gumy i aluminiowym
uszczelnieniem z kapslem typu flip-off.

Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 2 ml koncentratu. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka zawiera 6 ml koncentratu. Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1, 5 lub
10 fiolek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania

Wytwórca
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
do kości

Zalecaną dawką w zapobieganiu powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do
kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie. Dawkę należy podać we wlewie w czasie nie
krótszym niż 15 minut.

Pacjenci z niewydolnością nerek
U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczne
korygowanie dawki. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥30 i <50 ml/min) lub
ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) leczenie skierowane na prewencję zdarzeń kostnych
w przebiegu raka piersi z przerzutami do kości należy prowadzić zgodnie z zaleconym poniżej
dawkowaniem:

Klirens kreatyniny        Dawkowanie                       Objętość wlewu1 i czas2
(ml/min)
50 ≤ CLcr < 80              6 mg (6 ml koncentratu do     100 ml / 15 minut
                                    sporządzania roztworu do
                                    infuzji)

30 ≤ CLcr < 50              4 mg (4 ml koncentratu do      500 ml / 1 godzinę
                                    sporządzania roztworu do
                                    infuzji)

< 30                             2 mg (2 ml koncentratu do      500 ml / 1 godzinę
                                    sporządzania roztworu do
                                    infuzji)

1 0,9% roztwór chlorku sodu lub 5% roztwór glukozy
2 Podawanie co 3 do 4 tygodni

Nie badano stosowania 15-minutowego wlewu u pacjentów z rakiem z CLcr < 50 ml/min.

Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową
Lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany
jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych. Dawka leku określana jest przez lekarza, który bierze pod
uwagę poniższe czynniki.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ibandronic Acid Accord pacjenta należy odpowiednio nawodnić
roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Należy wziąć pod uwagę zarówno stopień
nasilenia hiperkalcemii, jak i rodzaj nowotworu. U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią
(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin* ≥3 mmol/l lub ≥12 mg/dl)
wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią
(stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka
skuteczna wynosi 2 mg. Największą stosowaną w badaniach klinicznych dawką było 6 mg, lecz
zastosowanie takiej dawki nie zwiększa skuteczności leczenia.

*Należy zauważyć, że stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin obliczane jest
  w następujący sposób:

Stężenie wapnia w surowicy        =       Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x
skorygowane o stężenie albumin           stężenie albumin (g/l)] + 0,8
(mmol/l)

lub

Stężenie wapnia w surowicy          =     Aby stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 -
skorygowane o stężenie albumin          stężenie albumin (g/dl)]
(mg/dl)

Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l
przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.

W większości przypadków podwyższone stężenie wapnia w surowicy może ulec obniżeniu do
wartości prawidłowych w ciągu 7 dni. Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne
zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin w surowicy do wartości
powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni. Po podaniu dawki 6 mg
mediana czasu do nawrotu wynosiła 26 dni.

Sposób i droga podania
Lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy
podawać we wlewie dożylnym.

W tym celu należy przygotować zawartość fiolki w następujący sposób:
• zapobieganie incydentom ze strony układu kostnego u pacjentów chorych na raka piersi
   z przerzutami do kości - dodać do 100 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 100 ml
   5% roztworu glukozy; sporządzony w ten sposób roztwór podawać przez co najmniej 15 minut.
   Patrz również powyżej dawkowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek.
• leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem - dodać do 500 ml izotonicznego roztworu
   chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu glukozy i podawać przez 2 godziny.

Uwaga:
W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku
sodowego lub z 5% roztworem glukozy. Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem
Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Rozcieńczone roztwory przeznaczone są do jednorazowego użycia. Należy używać wyłącznie
przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.

Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki ”Jak
przechowywać lek Ibandronic Acid Accord”).

Ibandronic Acid Accord koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być zawsze
podawany w postaci infuzji dożylnej. Należy zawsze upewnić się, że produkt Ibandronic Acid Accord
w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również
poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.

Częstość podawania
W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Ibandronic Acid Accord w postaci
koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.

W celu zapobiegania powikłaniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości, infuzje
leku Ibandronic Acid Accord powtarzane są w odstępach 3-4 tygodniowych.

Czas trwania leczenia
U ograniczonej liczby chorych (50 pacjentów) podano drugi wlew leku z powodu hiperkalcemii.
Powtórne leczenie może być rozważane w przypadku nawracającej hiperkalcemii lub w razie
niedostatecznej skuteczności dotychczasowego leczenia.

U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Ibandronic Acid Accord powinny być
podawane co 3-4 tygodnie. W badaniach klinicznych leczenie kontynuowano przez okres do
96 tygodni.

Przedawkowanie
Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Ibandronic Acid Accord
w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji. Ponieważ w badaniach przedklinicznych z
zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na
działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.

W przypadku wystąpienia istotnej klinicznie hipokalcemii (bardzo małe stężenia wapnia w surowicy),
należy ją skorygować przez dożylne podanie glukonianu wapnia.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza