Ibandronic acid Accord roztw. do wstrz.(3 mg/3 ml) - amp.-strzyk. 3 ml

Pacjenci leczeni kwasem ibandronowym powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta oraz kartę przypominającą dla pacjenta. Zalecana dawka kwasu ibandronowego wynosi 3 mg podawane we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 15-30 sek, co 3 mies. Pacjenci muszą otrzymywać uzupełniająco wapń i witaminę D. W razie pominięcia dawki następną iniekcję należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe. Kolejne wstrzyknięcia należy planować co 3 mies od daty ostatniej iniekcji. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu ibandronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. Szczególne grupy pacjentów. Ze względu na ograniczoną ilość odpowiednich danych klinicznych nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego do wstrzykiwań u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub z CCr (oznaczonym lub oszacowanym) poniżej 30 ml/min. U chorych z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek dostosowywanie dawki leku nie jest konieczne, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest równe lub niższe od 200 μmol/l (2,3 mg/dl) lub klirens kreatyniny (oznaczony lub oszacowany) jest równy lub większy niż 30 ml/min. Dostosowanie dawki leku nie jest wymagane u chorych z niewydolnością wątroby oraz u osób w podeszłym wieku (>65 lat). Brak wskazań do stosowania u dzieci poniżej 18 lat i nie badano kwasu ibandronowego w tej populacji. Sposób podania. Lek do podawania wyłącznie dożylnego przez 15-30 sek, co 3 mies.

Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie, ze zwiększonym ryzykiem złamań. Wykazano zmniejszenie ryzyka złamań kręgów; skuteczność w zapobieganiu złamaniom szyjki kości udowej nie została ustalona.

1. Co to jest lek Ibandronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Ibandronic acid Accord należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera substancję
czynną kwas ibandronowy.

Ibandronic acid Accord może odwrócić proces utraty tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty
kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same
nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Bonviva może zmniejszyć prawdopodobieństwo
wystąpienia złamań kości. Zmniejszenie liczby złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale
nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.

Lek Ibandronic acid Accord został przepisany w celu leczenia występującej w okresie
pomenopauzalnym osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań kości.
Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często
u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy jajniki przestają wydzielać żeński hormon - estrogen,
którego działanie pozwala utrzymac prawidłowa strukture kośćca. Im wcześniej wystąpi menopauza u
kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą.

Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:
• niewystarczająca ilość wapnia i witaminy D w diecie
• palenie tytoniu lub nadmierne spożycie alkoholu
• nie wystarczająca ilość spacerów lub innych ćwiczeń z obciążeniem
• występowanie osteoporozy w rodzinie

Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to:
• stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D
• spacery lub inne ćwiczenia z obciążeniem
• niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibandronic acid Accord

Kiedy nie przyjmować leku Ibandronic acid Accord
• jeśli u pacjentki występuje lub wystąpiło w przeszłości obniżenie stężenia wapnia we krwi.
   Należy wówczas poradzić się lekarza.
• jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Po wprowadzeniu kwasu ibandronowego do obrotu zgłaszano występowanie bardzo rzadkiego
działania niepożądanego zwanego martwicą kości szczęki lub żuchwy (obumarcie tkanki kości
szczękowych) u pacjentów przyjmujących kwas ibandronowy w leczeniu chorób nowotworowych.
Martwica kości szczęki lub żuchwy może także wystąpić po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki lub żuchwy, ponieważ jest to stan
bolesny i może być trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko jej wystąpienia należy przestrzegać
pewnych środków ostrożności.

Przed podjęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (fachowy personel
medyczny), jeśli pacjent:
• ma problemy związane z jamą ustną lub zębami, np. kiepski stan zdrowia jamy ustnej, choroba
   dziąseł, lub planuje ekstrakcję zęba,
• nie jest objęty rutynową opieką stomatologiczną lub ostatnie kontrolne badanie stomatologiczne
   odbył dłuższy czas temu,
• pali tytoń (ponieważ może to zwiększać ryzyko problemów z zębami),
• był wcześniej leczony lekiem z grupy bisfosfonianów (stosowanym w leczeniu chorób kości lub
   ich zapobieganiu),
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub deksametazon),
• cierpi na nowotwór złośliwy.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym lekarz może poprosić pacjenta o zgłoszenie się
na badanie stomatologiczne.

Podczas leczenia należy właściwie dbać o higienę jamy ustnej (m.in. regularne szczotkować zęby) i
zgłaszać się na rutynowe kontrolne badania stomatologiczne. Pacjenci noszący protezy zębowe
powinni upewnić się, że są one dobrze dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia
stomatologicznego lub ma wyznaczony zabieg stomatologiczny (np. ekstrakcję zęba), powinien
poinformować lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym a lekarza-stomatologa, o leczeniu
kwasem ibandronowym.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub
obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami
martwicy kości szczękowej lub żuchwy.

U niektórych pacjentek trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ibandronic
acid Accord. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Ibandronic acid Accord:
• Jeśli kiedykolwiek występowały choroby nerek, niewydolność nerek lub konieczne było
   stosowanie dializ lub jeżeli u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby, które mogą
   niekorzystnie wpływać na nerki.
• Jeśli występują jakiekolwiek zaburzenia metabolizmu związków mineralnych (jak np. niedobór
   witaminy D).
• W trakcie przyjmowania produktu Ibandronic acid Accord należy przyjmować suplementy
   wapnia i witaminy D. Jeżeli jest to niemożliwe, należy o tym poinformować lekarza.
• Jeśli pacjent ka ma problemy z sercem i lekarz zalecił, aby ograniczyć spożycie płynów.

W grupie pacjentek leczonych kwasem ibandronowym podawanym dożylnie, odnotowano przypadki
poważnych, czasem śmiertelnych, reakcji alergicznych. Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden
z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka,
zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele,
nudności i wymioty, powinna ona natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież
Nie wolno stosować leku Ibandronic acid Accord u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Ibandronic acid Accord
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Ibandronic acid Accord należy przyjmować wyłączenie w czasie menopauzy i nie wolno go
przyjmować kobietom, które mogą jeszcze urodzić dziecko.

Nie należy zażywać leku Ibandronic acid Accord w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ uważa się, że lek Ibandronic acid Accord
nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.

Lek Ibandronic acid Accord zawiera sód
Stężenie sodu w leku wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce (3 ml), co praktycznie można
potraktować, jako brak zawartości sodu.
3. Jak przyjmować lek Ibandronic acid Accord

Zalecana dawka produktu Ibandronic acid Accord w zastrzykach wynosi 3 mg (1 ampułko-
strzykawka) co 3 miesiące.

Zastrzyk powinien być podawany dożylnie przez lekarza lub przez wykwalifikowaną/przeszkoloną
pielęgniarkę. Nie należy wykonywać zastrzyku samodzielnie.

Roztwór w zastrzykach można podawać wyłącznie dożylnie. Nie wolno stosować go w żaden inny
sposób.

Kontynuacja przyjmowania leku Ibandronic acid Accord
Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia, istotne jest przyjmowanie leku Ibandronic acid
Accord co 3 miesiące, tak długo jak zaleca to lekarz. Ibandronic acid Accord działa leczniczo
w osteoporozie tak długo, jak długo lek ten jest przyjmowany, nawet jeżeli pacjent nie stwierdza
i nie odczuwa różnicy. Po 5 latach przyjmowania leku Ibandronic acid Accord należy skonsultować
się z lekarzem, w celu ustalenia, czy powinno się kontynuować przyjmowanie leku Ibandronic acid
Accord.

Konieczne jest również przyjmowanie suplementów wapnia i witaminy D, zgodne z zaleceniami
lekarza.

Przyjęciewiększej niż zalecana dawki leku Ibandronic acid Accord
Może dojść do obniżenia stężenia wapnia, fosforanów lub magnezu we krwi. Lekarz może podjąć
działania mające na celu skorygowanie tego typu zmian i może podać zastrzyk zawierający te
substancje mineralne.

Pominięcie zastrzyku leku Ibandronic acid Accord
Należy umówić się na wizytę w celu jak najszybszego przyjęcia zastrzyku leku. Następnie należy
wrócić do przyjmowania zastrzyków co 3 miesiące od daty przyjęcia ostatniego zastrzyku.

W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten również może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
występują.

Należy natychmiast powiadomić pielęgniarkę lub lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek
z poniższych ciężkich działań niepożądanych gdyż może być niezbędna natychmiastowa pomoc
medyczna:

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
• świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, z trudnościami w oddychaniu
• przewlekły ból i zapalenie oczu, (jeśli są długotrwałe)
• nowy ból, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie. Mogą
   wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
• ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki. Mogą wystąpić wczesne objawy poważnych
   problemów w obrębie szczęki (martwica (martwa tkanka kostna) w kości szczęki).
• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy zgłosić ten
   fakt lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
• poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne (patrz punkt 2)
• ciężkie niepożądane reakcje skórne

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)
• ból głowy
• ból żołądka (takie jak zapalenie żołądka) lub ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka
   (luźne stolce) lub zaparcie
• ból mięśni, stawów lub pleców
• uczucie zmęczenia i wyczerpania
• objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,
   ból kości i pobolewania mięśni oraz stawów. Należy porozmawiać z pielęgniarką lub
   z lekarzem, jeśli jakikolwiek z objawów stanie się dokuczliwy lub trwa dłużej niż kilka dni
• wysypka.

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)
• zapalenie żyły
• ból lub rana w miejscu wstrzyknięcia
• ból kości
• uczucie osłabienia
• ataki astmy oskrzelowej.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób):
• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Ibandronic acid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności, który zamieszczonego na pudełku i na strzykawce
po: „EXP”.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Osoba wykonująca zastrzyk powinna usunąć wszelkie niewykorzystane pozostałości leku i wyrzucić
zużytą strzykawkę i igłę do odpowiedniego pojemnika na tego typu odpady.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibandronic acid Accord
• Jedna ampułko-strzykawka z 3 ml roztworu zawiera 3 mg kwasu ibandronowego (w postaci
   jednowodnej soli sodowej).
   Każdy ml roztworu zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.
• Pozostałe składniki to sodu chlorek, kwas octowy, sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ibandronic acid Accord i co zawiera opakowanie
Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym,
bezbarwnym roztworem. Każda ampułko-strzykawka zawiera 3 ml roztworu. Ibandronic acid Accord
jest dostępny w opakowaniach: 1 ampułko-strzykawka i 1 igła do wstrzykiwań lub 4 ampułko-
strzykawki i 4 igły do wstrzykiwań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania

Wytwórca
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Wielka Brytania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy się zapoznać z treścią charakterystyki
produktu leczniczego.

Sposób podawania roztworu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w
ampułko- strzykawkach
Produkt Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy
wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.

Roztwór ma działanie drażniące, w związku z czym należy go podawać wyłącznie drogą dożylną. W
przypadku przypadkowego wstrzyknięcia go do tkanek wokół żyły u pacjentki może wystąpić
miejscowe podrażnienie, ból i zapalenie w miejscu wstrzyknięcia.

Produktu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach nie wolno
mieszać z roztworami zawierającymi wapń (takimi jak: roztwór Ringera z dodatkiem mleczanów, sól
wapniowa heparyny) ani z innymi lekami podawanymi dożylnie. Gdy produkt Ibandronic acid Accord
podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami
mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy.

Pominięcie dawki
W razie pominięcia dawki następną iniekcję leku należy wykonać tak szybko, jak to jest możliwe.
Kolejne wstrzyknięcia leku należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.

Przedawkowanie
Brak szczegółowych informacji na temat leczenia przedawkowania produktu Ibandronic acid Accord.

Na podstawie wiedzy o związkach z tej grupy możemy oczekiwać, że przedawkowanie dożylnej
postaci leku może spowodować hipokalcemię, hipofosfatemię i hipomagnezemię, co może wywołać
parestezje. W ciężkich przypadkach może być konieczne podanie odpowiednich dawek glukonianu
wapnia, fosforanu potasu lub sodu, jak również siarczanu magnezu we wlewie dożylnym.

Informacje ogólne
Stosowanie produktu Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach,
podobnie jak stosowanie innych bisfosfonianów podawanych dożylnie, może powodować
przemijające podwyższenie stężenia wapnia w surowicy.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ibandronic acid Accord należy ocenić i wyrównać niedobór
wapnia i inne zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentek ważne jest
zapewnianie odpowiedniej podaży wapnia i witaminy D. Wszyscy chorzy muszą otrzymywać
uzupełniające produkty wapnia i witaminy D.

Pacjenki ze współwystępującymi schorzeniami lub stosujący inne leki, które mogą wywierać
niekorzystne działanie na nerki, powinny być poddawane regularnym kontrolom zgodnym
z najlepszymi zasadami sztuki lekarskiej w trakcie leczenia.

Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwań, jak również zużytą strzykawkę
i igłę do wstrzykiwań, należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami.