Hydroxycarbamid Teva kaps.(500 mg) - 100 szt.

Opakowanie

100 szt.

Producent

Teva Pharmaceuticals Polska

Opis

produkt wydawany z apteki na podstawie recepty

Refundowany

Tak

Rodzaj

kaps.

Kwota refundowana

79.09

Dawkowanie

Doustnie. Dorośli. Dawkę ustala się na podstawie aktualnej masy ciała lub masy należnej, jeśli aktualna masa jest mniejsza. Leczenie należy przerwać, jeśli liczba białych krwinek będzie mniejsza niż 2,5x109/l lub liczba płytek krwi będzie mniejsza niż 100x109/l. Przewlekła białaczka szpikowa: początkowo 40 mg/kg mc./dobę, zależnie od liczby białych krwinek. Gdy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20x109/l dawkę zmniejsza się o 50% (20 mg/kg mc./dobę), dawkę należy dostosować indywidualnie tak, aby liczba białych krwinek wynosiła 5-10x109/l. Dawkę należy zmniejszyć, jeśli liczba białych krwinek będzie mniejsza niż 5x109/l i zwiększyć, jeśli liczba białych krwinek będzie większa niż >10x109/l. Jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2,5x109/l lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100x109/l, leczenie należy przerwać, aż nastąpi zwiększenie ich liczby do wartości bliskich prawidłowym. Okres próbny dla oceny przeciwnowotworowego działania hydroksykarbamidu wynosi 6 tyg. W przypadku znaczącego postępu choroby, leczenie hydroksykarbamidem należy przerwać. Jeśli występuje znacząca reakcja kliniczna, leczenie można kontynuować przez czas nieokreślony. Nadpłytkowość: początkowo 15 mg/kg mc./dobę, dawkę należy tak dostosować, aby liczba płytek krwi wynosiła poniżej 600x109/l a liczba białych krwinek powyżej 4x109/l. Czerwienica prawdziwa: początkowo 15-20 mg/kg mc./dobę, dawkę należy tak dostosować, aby wartość hematokrytu wynosiła poniżej 45% a liczba płytek krwi poniżej 400x109/l. Zwykle dawka podtrzymująca w terapii ciągłej wynosi 500-1000 mg na dobę. Jeśli wartość hematokrytu i liczbę płytek krwi można dostatecznie kontrolować, terapię należy kontynuować przez czas nieokreślony. Osteomielofibroza: początkowo 5-20 mg/kg mc./dobę, następnie 10 mg/kg mc./dobę w leczeniu podtrzymującym. Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie hydroksykarbamidu, w takich przypadkach należy zastosować mniejsze dawki. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.

Zastosowanie

Przewlekłe zespoły mieloproliferacyjne, takie jak: przewlekła białaczka szpikowa, czerwienica prawdziwa z dużym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych, nadpłytkowość samoistna, zwłóknienie szpiku.

Treść ulotki

1. Co to jest lek Hydroxycarbamid TEVA i w jakim celu się go stosuje

Hydroxycarbamid TEVA zawiera jako substancję czynną hydroksykarbamid, który jest lekiem
przeciwnowotworowym o działaniu cytostatycznym i antymitotycznym. Hamuje wzrost komórek
nowotworowych i tym samym, rozwój choroby nowotworowej.

Wskazania do stosowania:
Hydroksykarbamid jest stosowany w leczeniu przewlekłych zespołów mieloproliferacyjnych, takich
jak:
przewlekła białaczka szpikowa (CML);
czerwienica prawdziwa z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych;
nadpłytkowość samoistna (trombocytemia);
zwłóknienie szpiku (osteomielofibroza).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hydroxycarbamid TEVA

Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid TEVA
• jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na hydroksykarbamid lub na pozostałe składniki leku,
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku; zmniejszenie liczby krwinek
   białych (poniżej 2,5 x 109/l), zmniejszenie liczby płytek krwi (poniżej 100 x 109/l) lub ciężka
   niedokrwistość,
• u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz zaleci regularną kontrolę następujących
parametrów:
- parametry krwi obwodowej (morfologia, liczba krwinek białych, liczba płytek krwi, obraz
  odsetkowy). Stężenie hemoglobiny, całkowita liczba krwinek białych i płytek krwi - przynajmniej
  raz w tygodniu.
- parametry czynności nerek (stężenie kreatyniny, stężenie azotu mocznikowego, diureza)
- stężenie kwasu moczowego we krwi
- parametry czynności wątroby.

W przypadku ciężkiej niedokrwistości przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekarz może
zadecydować, aby ją wyrównać, przetaczając krew.

Stosując hydroksykarbamid należy zachować ostrożność u pacjentów po radioterapii, po
przeprowadzonej wcześniej chemioterapii, u pacjentów z nowotworami nerek, a także u pacjentów z
zaburzeniem czynności nerek i(lub) wątroby (zwłaszcza na początku leczenia).

U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń
mieloproliferacyjnych takich, jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może dojść do rozwoju
wtórnej białaczki. Pacjent powinien zgłosić lekarzowi wystąpienie objawów takich, jak: osłabienie,
stany gorączkowe, bóle kości i stawów, bladość, owrzodzenia śluzówek, krwawienie z nosa lub
dziąseł. Lekarz zaleci wówczas wykonanie badań laboratoryjnych krwi.

U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid notowano występowanie złośliwego
raka skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem należy chronić skórę przed
słońcem i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz prowadzący będzie
wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych.

Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie zmian skórnych. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli
przyjmuje leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Jednoczesne
stosowanie ich z hydroksykarbamidem grozi niepowodzeniem terapii i nasileniem działań
niepożądanych tych leków. Może to prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, uszkodzeń i
niewydolności wątroby, niekiedy kończących się śmiercią oraz do neuropatii obwodowej (w
niektórych przypadkach ciężkiej) u pacjentów z HIV.

Dzieci
Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci nie ustalono schematu
dawkowania w tej grupie wiekowej.

Hydroxycarbamid TEVA a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o
lekach, które pacjent planuje stosować.

Podawanie hydroksykarbamidu z innymi lekami działającymi hamująco na czynność szpiku kostnego
(inne leki przeciwnowotworowe podawane jednocześnie lub wcześniej) lub poddawanych
napromienieniu może potęgować działanie hamujące i zwiększać ryzyko uszkodzenia układu
odpornościowego. U pacjentów napromienianych mogą nasilić się objawy rumienia.

Zastosowanie hydroksykarbamidu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, leczonych lekami
przeciwretrowirusowymi może zwiększać działania toksyczne. Opisywano przypadki ostrego
zapalenia trzustki, niekiedy kończącego się śmiercią, przypadki uszkodzenia i niewydolności wątroby,
niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, oraz przypadki neuropatii obwodowej.

Hydroxycarbamid TEVA z jedzeniem i piciem
Brak danych dotyczących wpływu pokarmu na wchłanianie leku.
Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.

Stosowanie leku Hydroxycarbamid TEVA u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i (lub)
wątroby
Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i(lub)
wątroby, ponieważ brak danych na temat stosowania leku w tej grupie pacjentów.

Stosowanie leku Hydroxycarbamid TEVA u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie hydroksykarbamidu,
dlatego lekarz zwykle zastosuje u nich mniejszą dawkę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania hydroksykarbamidu w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie
leczenia hydoksykarbamidem oraz przez co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu. Pacjenci
powinni zostać poinformowani o możliwości zabezpieczenia zapasów nasienia u mężczyzn lub
komórek jajowych u kobiet przed rozpoczęciem leczenia.
Hydroksykarbamid może wykazywać działanie uszkadzające geny, dlatego jeśli po zakończeniu
leczenia hydroksykarbamidem pacjentka zamierza zajść w ciążę, wskazana jest konsultacja
genetyczna.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas leczenia hydroksykarbamidem (szczególnie podczas stosowania dużych dawek) nie zaleca się
prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń w ruchu, gdyż może on wywoływać
zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy.

3. Jak stosować lek Hydroxycarbamid TEVA

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania
Lek podaje się doustnie.
Dawkowanie zależne jest od rodzaju choroby będącej wskazaniem do jego stosowania. Lekarz ustala
dawkę leku na podstawie aktualnej masy ciała albo masy należnej, jeżeli aktualna masa jest mniejsza.
Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.
Szczegółowe informacje dotyczące sposobu dawkowania leku zamieszczono na końcu ulotki, w
punkcie: Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Stosowanie u dzieci
Z uwagi na rzadkie występowanie tego typu stanów chorobowych u dzieci, nie ustalono schematu
dawkowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku wymagają często mniejszych dawek, ze względu na większą wrażliwość
na działanie hydroksykarbamidu.

Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Brak danych na ten temat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania leku u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek i(lub) wątroby.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hydroxycarbamid TEVA
W razie zażycia dawki hydroksykarbamidu kilkakrotnie większej niż zalecana zaobserwowano ostre
objawy śluzówkowo-skórne (bolesność, sinoczerwony rumień, obrzęk dłoni i podeszew stóp, po
którym następuje łuszczenie się skóry rąk i stóp, nasilone, uogólnione przebarwienia skóry oraz
zapalenie jamy ustnej).

W przypadku przedawkowania lekarz wykona płukanie żołądka, a następnie zastosuje leczenie
podtrzymujące i kontrolę czynności układu krwiotwórczego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxycarbamid TEVA
Pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Na początku leczenia mogą wystąpić zaburzenia erytropoezy (wytwarzanie pewnego typu erytrocytów
- megaloblastów). Zmiany morfologiczne mogą być podobne jak w niedokrwistości złośliwej, ale nie
są związane z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Hydroksykarbamid może zmniejszać stężenie żelaza w osoczu krwi i zmniejszać stopień jego
zużytkowania przez krwinki czerwone, ale nie zmienia to czasu ich przeżycia.

Hydroksykarbamid może wywołać bolesne owrzodzenia kończyn dolnych, które są na ogół trudne do
leczenia i powodują konieczność przerwania terapii. Przerwanie podawania hydroksykarbamidu
prowadzi przeważnie do ustąpienia owrzodzeń w ciągu kilku tygodni.
Może wystąpić zaostrzenie rumienia spowodowanego przeprowadzanym wcześniej lub jednocześnie
napromienianiem.

Podczas leczenia hydroksykarbamidem może zwiększyć się stężenie kwasu moczowego we krwi
(ryzyko rozwoju dny, a nawet nefropatii moczanowej). Pacjent powinien przyjmować wówczas dużo
płynów, a lekarz zaleci podawanie allopurinolu, który zmniejszy stężenie kwasu moczowego we krwi i
moczu.
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z poniższych objawów:
- gorączka, kaszel lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą być one związane z ciężką chorobą
płuc (częstość nieznana).

Zahamowanie czynności szpiku jest objawem niepożądanym, które powoduje konieczność
zmniejszenia dawki. Reakcje niepożądane ze strony przewodu pokarmowego występują często, rzadko
jednak powodują konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia.

Poniżej podano możliwe działania niepożądane hydroksykarbamidu w zależności od częstości ich
występowania. Częstotliwość występowania określono następująco:
często (występujące częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów),
niezbyt często (występujące częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów),
rzadko (występujące częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów),
bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, łącznie z pojedynczymi
przypadkami).

Często:

Zahamowanie czynności szpiku, zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby
megaloblastów (wielojądrzaste komórki szpikowe, z których powstają krwinki czerwone w
niedokrwistości złośliwej).
Biegunka, zaparcia.

Niezbyt często:
Małopłytkowość, niedokrwistość.
Nudności, wymioty, jadłowstręt, zapalenie jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe
samopoczucie.
Wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dłoni i stóp.
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych, któremu towarzyszy zwiększenie stężenia
kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy krwi.

Rzadko:
Reakcje nadwrażliwości, gorączka.
Wypadanie włosów.
Ostre reakcje ze strony płuc w postaci rozlanych nacieków płucnych, duszności, alergicznego
zapalenia pęcherzyków płucnych.
Utrudnione i bolesne oddawanie moczu.
Bóle głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy.

Bardzo rzadko:
Zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, przebarwienia lub zmiany zanikowe
skóry i paznokci, owrzodzenia skórne (szczególnie owrzodzenia kończyn dolnych), świąd,
rogowacenie, rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy), sinoczerwone grudki, łuszczenie
się skóry, zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z
bólem stawów.
Zaburzenia czynności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hydroxycarbamid TEVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hydroxycarbamid TEVA
- Substancją czynną leku jest hydroksykarbamid.
  1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.
- Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana; kapsułka żelatynowa twarda: żelatyna, tytanu
  dwutlenek, indygotyna, czerwień koszenilowa, żółcień chinolinowa, żelaza tlenek czerwony.

Jak wygląda Hydroxycarbamid TEVA i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera:
100 kapsułek w woreczku PE zgrzewanym, pakowanym wraz z ulotką dla pacjenta i żelem
krzemionkowym (w postaci małej saszetki) do puszki aluminiowej z membraną aluminiową i
wieczkiem. Żel krzemionkowy pełni funkcję zabezpieczającą przed zawilgoceniem kapsułek i nie
powinien być spożywany.
lub
100 kapsułek w 250 ml butelce PE z zakrętką PP, pakowanej wraz z ulotką dla pacjenta w pudełko
tekturowe.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, č.p. 305
747 70 Opava-Komárov
Republika Czeska

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie i sposób podawania leku Hydroxycarbamid TEVA

Przewlekła białaczka szpikowa
W leczeniu początkowym hydroksykarbamid stosuje się zwykle w dawce dobowej 40 mg/kg masy
ciała (mc.), zależnie od liczby białych krwinek. Dawkę zmniejsza się o 50 % (20 mg/kg mc. na dobę),
gdy liczba białych krwinek jest mniejsza niż 20 x 109/l. Dawka jest wówczas dostosowywana
indywidualnie tak, aby liczba białych krwinek utrzymywała się w zakresie
5 do 10 x 109/l. Dawkę hydroksykarbamidu należy zmniejszyć, jeżeli liczba białych krwinek jest
mniejsza niż 5 x 109/l, i zwiększyć, jeżeli liczba białych krwinek jest większa niż 10 x 109/l.

Jeżeli liczba białych krwinek jest mniejsza niż 2,5 x 109/l albo liczba płytek krwi jest mniejsza niż
100 x 109/l, leczenie należy przerwać, aż nastąpi zwiększenie ich liczby do wartości bliskich
prawidłowym.
Działanie przeciwnowotworowe hydroksykarbamidu lekarz oceni po sześciu tygodniach leczenia. W
przypadku znaczącego postępu choroby leczenie przerwie. Jeśli leczenie okaże się skuteczne, można
je kontynuować przez czas nieokreślony.

Nadpłytkowość
Leczenie nadpłytkowości samoistnej rozpoczyna się zwykle od dawki 15 mg/kg mc. na dobę i
dostosowuje się tak, aby utrzymać liczbę płytek krwi poniżej 600 x 109/l, a liczbę białych krwinek
powyżej 4 x 109/l.

Czerwienica prawdziwa
Leczenie czerwienicy prawdziwej rozpoczyna się od dawki dobowej 15-20 mg/kg mc. Lekarz
dostosuje indywidualnie dawkę hydroksykarbamidu, aby wartość hematokrytu utrzymywać poniżej
45 %, a liczbę płytek krwi poniżej 400 x 109/l. U większości pacjentów przeciętna dawka wynosi od
500 mg do 1000 mg na dobę w terapii ciągłej.
Jeżeli wartość hematokrytu i liczbę płytek krwi można dostatecznie kontrolować, terapię należy
kontynuować przez czas nieokreślony.

Osteomielofibroza
W leczeniu stosuje się dawkę 5 do 20 mg/kg mc./dobę w leczeniu początkowym, 10 mg/kg mc./dobę
w leczeniu podtrzymującym.

Dane o lekach i suplementach diety dostarcza