Hycamtin kaps. twarde(1 mg) - 10 szt.

Doustnie. Leczenie topotekanem może być prowadzone wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Przed rozpoczęciem pierwszego kursu leczenia liczba granulocytów obojętnochłonnych musi wynosić ≥1,5 x 10⁹/l, liczba płytek krwi ≥100 x 10⁹/l i stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). Zalecana dawka początkowa topotekanu w postaci kapsułek wynosi 2,3 mg/m² pc./dobę podawana przez 5 kolejnych dni, co 3 tyg. licząc od pierwszego dnia każdego kursu. Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby. Kolejnych dawek nie należy podawać do momentu, kiedy liczba granulocytów nie osiągnie wartości ≥1 x 10⁹/l, liczba płytek ≥100 x 10⁹/l, a stężenie hemoglobiny ≥9 g/dl (po transfuzji krwi, jeżeli jest to konieczne). Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych leków (np.G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych. Jeśli wybrano redukcję dawki u pacjentów z ciężką neutropenią (liczba granulocytów obojętnochłonnych <0 ,5 x 10^{9/l) trwającą 7 dni lub dłużej lub ciężką neutropenią z towarzyszącą gorączką lub infekcją, bądź u pacjentów, u których opóźniono leczenie z powodu neutropenii, należy zastosować dawkę zmniejszoną o 0,4 mg/m2 pc./dobę, tj. 1,9 mg/ m2 pc./dobę (lub jeśli to konieczne zmniejszyć kolejne dawki do 1,5 mg/ m2 pc./dobę). W podobny sposób należy zmniejszyć dawki w przypadku zmniejszenia liczby płytek krwi <25 x 109/l. W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy konieczne było zmniejszenie dawki <1 ,5 mg 2 pc./dobę. W przypadku pacjentów z biegunką stopnia 3. lub 4. należy zredukować dawkę o 0,4 mg/m2 pc./dobę w czasie następnych kursów. Pacjenci z biegunką stopnia 2. mogą wymagać wdrożenia tych samych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki. Istotne jest wczesne zastosowanie leków przeciwbiegunkowych. W przypadku biegunki o ciężkim przebiegu może być konieczne podanie doustne bądź dożylne elektrolitów i płynów oraz przerwanie leczenia topotekanem. Szczególne grupy pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie są dostępne wystarczające dane pozwalające określić zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z CCr <30 ml in - nie stosować. Zalecana dawka doustna topotekanu w monoterapii u pacjentów z CCr 30-49 ml in wynosi 1,9 mg 2pc./dobę przez 5 kolejnych dni; w razie dobrej tolerancji, w kolejnych cyklach dawkę można zwiększyć do 2,3 mg/m2 pc./dobę. Ograniczone dane dotyczące pacjentów z CCr <50 ml in wskazują, że konieczne może być zmniejszenie dawki. U pacjentów z CCr>60 ml/min  zastosowanie standardowej dawki początkowej uznaje się za uzasadnione. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki topotekanu w postaci kapsułek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby; brak wystarczających danych aby określić zalecenia dotyczące dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku >65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów. Dzieci i młodzież. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone; nie jest możliwe określenie zaleceń odnośnie stosowania. Sposób podania. Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich rozgryzać, rozgniatać ani dzielić. Mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.}

Monoterapia w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie.

1. Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje

Hycamtin jest lekiem przeciwnowotworowym.

Hycamtin jest używany w leczeniu drobnokomórkowego raka płuca w przypadku wystąpienia
nawrotu po chemioterapii.

Lekarz zdecyduje wraz z pacjentem czy lepiej zastosować Hycamtin, czy też ponownie chemioterapię
stosowaną początkowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hycamtin

Kiedy nie stosować leku Hycamtin
•   jeśli pacjent ma uczulenie na topotekan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
    (wymienionych w punkcie 6),
•   jeśli pacjentka karmi piersią,
•   jeśli liczba krwinek jest zbyt mała. Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki
    ostatniego badania krwi,
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy poinformować lekarza:
•   jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. W tych stanach może zachodzić potrzeba
    dostosowania dawki leku Hycamtin,
•   jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
•   jeśli pacjent planuje zostać ojcem dziecka. Patrz niżej punkt „Ciąża i karmienie piersią”.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Hycamtin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o preparatach ziołowych lub
lekach, które wydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent jest jednocześnie leczony cyklosporyną A, istnieje większe prawdopodobieństwo
wystąpienia działań niepożądanych. W przypadku jednoczesnego stosowania obydwu leków pacjent
będzie poddany szczególnej obserwacji.

Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoczęcia stosowania innych leków podczas stosowania
leku Hycamtin.

Ciąża i karmienie piersią
Hycamtin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Może on uszkodzić dziecko w przypadku
poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia. Należy stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży. Należy zasięgnąć porady lekarza. Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki
lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie
planowania rodziny lub sposobu leczenia. Jeśli partnerka pacjenta zajdzie w ciążę podczas stosowania
przez niego topotekanu, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Hycamtin. Nie wolno ponownie rozpoczynać
karmienia piersią, dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Hycamtin może wywoływać zmęczenie. W przypadku wystąpienia zmęczenia lub osłabienia nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych.

Hycamtin zawiera etanol.
Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).

3. Jak stosować Hycamtin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułki należy połykać w całości, nie wolno ich żuć, rozgniatać lub dzielić.

Dawka (i liczba kapsułek) leku Hycamtin jest ustalana przez lekarza w zależności od:
• wielkości ciała pacjenta (pola powierzchni mierzonego w metrach kwadratowych),
• wyników badań krwi przeprowadzonych przed rozpoczęciem leczenia.

Zaleconą liczbę kapsułek należy połykać w całości, raz na dobę przez 5 dni.

Kapsułek leku Hycamtin nie wolno otwierać ani rozgniatać. W przypadku kontaktu z
przedziurawionymi lub nieszczelnymi kapsułkami należy natychmiast dokładnie umyć ręce wodą z
mydłem. W przypadku zanieczyszczenia oczu zawartością kapsułki, należy natychmiast przemyć je
delikatnym strumieniem wody przez co najmniej 15 minut. Należy skontaktować się z lekarzem w
przypadku zanieczyszczenia oka lub wystąpienia reakcji skórnej.

Wyjmowanie kapsułek z opakowania
Kapsułki zapakowane są w blistry utrudniające dzieciom dostęp do leku.

1. Oddzielanie pojedynczej kapsułki: oderwać wzdłuż perforacji w celu oddzielenia jednej kieszonki
z kapsułką od reszty blistra.

2. Usuwanie zewnętrznej warstwy blistra: rozpoczynając od końca oznaczonego kolorem unieść i
oderwać zewnętrzną warstwę blistra.

3. Wyjmowanie kapsułki: delikatnie nacisnąć jeden koniec kapsułki i wycisnąć ją przez folię.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hycamtin
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku zastosowania zbyt
dużej ilości kapsułek lub jeśli dziecko przez przypadek połknęło lek.

Pominięcie zastosowania leku Hycamtin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę leku o zwykłej porze.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane: należy powiadomić lekarza
Poniższe bardzo częste działania niepożądane mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
otrzymujących lek Hycamtin:
• Objawy zakażenia: Hycamtin może zmniejszać ilość białych krwinek i zmniejszać odporność
  na zakażenia. Może to powodować zagrożenie dla życia. Objawy obejmują:
   - gorączkę,
   - poważne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia,
   - objawy miejscowe, np. zapalenie gardła lub dolegliwości ze strony dróg moczowych
     (takie jak pieczenie podczas oddawania moczu, które może być objawem zakażenia dróg
     moczowych).
• Biegunka. Biegunka może mieć ciężki przebieg. Jeśli u pacjenta występują więcej niż
   3 biegunkowe stolce w ciągu doby, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Silny ból brzucha, gorączka i ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które sporadycznie mogą
   być objawami zapalenia jelita (zapalenia okrężnicy).

Poniższe rzadkie działania niepożądane mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów
otrzymujących lek Hycamtin:
• Zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc): Największe ryzyko dotyczy pacjentów z
  istniejącą chorobą płuc, poddawanych w przeszłości radioterapii płuc lub leczonych lekami,
  które spowodowały uszkodzenie płuc. Objawy obejmują:
   - trudności w oddychaniu,
   - kaszel,
   - gorączkę.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek
objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.

Bardzo częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
• Zmęczenie i osłabienie (przemijająca niedokrwistość). W niektórych przypadkach może być
konieczne przetoczenie krwi.
• Nieadekwatne siniaczenie lub krwawienie spowodowane zmniejszeniem liczby komórek krwi
  odpowiedzialnych za krzepnięcie. Może to prowadzić do nasilonego krwawienia po stosunkowo
  niewielkich urazach, takich jak niewielkie skaleczenia. Rzadko może wystąpić bardziej nasilone
  krwawienie (krwotok). Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
• Zmniejszenie masy ciała i utrata apetytu (anoreksja); zmęczenie; osłabienie.
• Nudności (mdłości), wymioty.
• Wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
• Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
• Stany zapalne i owrzodzenie ust, języka lub dziąseł.
• Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
• Bóle brzucha, zaparcia, niestrawność.
• Złe samopoczucie.
• Swędzenie.

Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
• Żółte zabarwienie skóry.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów otrzymujących lek Hycamtin:
• Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
• Obrzęk spowodowany nagromadzeniem płynu (obrzęk naczynioruchowy).
• Swędząca wysypka (lub pokrzywka).

Działania niepożądane o nieznanej częstości
Częstość niektórych działań niepożądanych jest nieznana (działania zgłoszone w raportach
spontanicznych, czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Ostry ból żołądka, nudności, wymioty z krwią, czarny lub krwawy stolec (możliwe objawy
  perforacji przewodu pokarmowego).
• Owrzodzenie jamy ustnej, problemy z przełykaniem, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka,
  krwawe stolce (możliwe objawy zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, żołądka i (lub) jelit).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Hycamtin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Hycamtin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Hycamtin
• Substancją czynną leku jest topotekan. Każda kapsułka zawiera 0,25 mg lub 1 mg topotekanu
  (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to: uwodorniony olej roślinny, glicerolu monostearynian, żelatyna, tytanu
  dwutlenek (E171), tylko kapsułki 1 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172).
  Kapsułki mają napis nadrukowany czarnym tuszem zawierającym: żelaza tlenek czarny (E172),
  szelak, etanol bezwodny, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy, butanol, stężony roztwór
  amoniaku i potasu wodorotlenek.

Jak wygląda Hycamtin i co zawiera opakowanie
Hycamtin 0,25 mg: białe do żółtawobiałych kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin” i
„0.25 mg”.

Hycamtin 1 mg: różowe kapsułki z nadrukowanym napisem „Hycamtin” i „1 mg”.

Hycamtin 0,25 mg i 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Słowenia

Wytwórca
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norymberga
Niemcy

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Strada Provinciale Asolana 90
43056 San Polo di Torrile
Parma
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Sandoz N.V.
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d
Branch Office Lithuania
Seimyniskiu 3A
LT – 09312 Vilnius
Tel: +370 5 2636 037

България
КЧТ Сандоз България
Teл.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg
Sandoz N.V.
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Tél/Tel: +32 (0)2 722 97 97

Česká republika
Sandoz s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
CZ-140 00, Praha 4
Tel: +420 225 775 111
office.cz@ sandoz.com

Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel: +36 1 430 2890
Info.hungary@sandoz.com

Danmark
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Tlf: +45 6395 1000
info.danmark@sandoz.com

Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +356 21222872

Deutschland
Hexal AG
Industriestr. 25
D-83607 Holzkirchen
Tel: +49 8024 908-0
service@hexal.com

Nederland
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
NL-1327 AH Almere
Tel: +31 (0)36 5241600
info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Pärnu mnt 105
EE – 11312 Tallinn
Tel: +372 6652405

Norge
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
Danmark
Tlf: +45 6395 1000
info.norge@sandoz.com

Ελλάδα
SANDOZ HELLAS
ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich
Sandoz GmbH
Biochemiestr. 10
A-6250 Kundl
Tel: +43(0)1 86659-0

España
Bexal Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Tel: +34 900 456 856

Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02 672 Warszawa
Tel.: +48 22 209 7000
maintenance.pl@sandoz.com

France
Sandoz SAS
49, avenue Georges Pompidou
F-92300 Levallois-Perret
Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º10E
Taguspark
P-2740−255 Porto Salvo
Tel: +351 21 196 40 42
regaff.portugal@sandoz.com

Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Maksimirska 120
10 000 Zagreb
Tel : +385 1 235 3111
upit.croatia@sandoz.com

România
Sandoz S.R.L.
Strada Livezeni Nr. 7a
540472 Târgu Mureș
Tel: +40 21 407 51 60

Ireland
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia

Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova 57
SI-1526 Ljubljana
Tel: +386 1 580 21 11
Info.lek@sandoz.com

Ísland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kaupmaannahöfn S
Danmörk
Tlf: +45 6395 1000
info.danmark@sandoz.com

Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Žižkova 22B
811 02 Bratislava
Tel: +421 2 48 200 600
sk.regulatory@sandoz.com

Italia
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
I-21040 Origgio / VA
Tel: +39 02 96 54 1
regaff.italy@sandoz.com

Suomi/Finland
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Kööpenhamina S
Tanska
Puh: + 358 010 6133 400
info.suomi@sandoz.com

Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Σλοβενία
Τηλ: +357 22 69 0690

Sverige
Sandoz A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 Köpenhamn S
Danmark
Tel: +45 6395 1000
info.sverige@sandoz.com

Latvija
Sandoz d.d. Latvia filiāle
K.Valdemāra 33 – 29
LV-1010 Rīga
Tel: +371 67892006

United Kingdom (Northern Ireland)
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovenia
Tel: +43 5338 2000

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu