Human Albumin Grifols 20% roztw. do inf.(200 mg/ml) - but. 100 ml

Dożylnie we wlewie. Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, a w tym: ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna, ośrodkowe ciśnienie żylne, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej, objętość wydalanego moczu, stężenie elektrolitów, hematokryt/hemoglobina. Preparat może być podawany bezpośrednio dożylnie, lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (tzn. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.

Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.

1. Co to jest Human Albumin Grifols 20% i w jakim celu się go stosuje

Human Albumin Grifols 20% jest roztworem do infuzji. Zawiera białka uzyskane z ludzkiego
osocza, które stanowi część płynną krwi. Ponad 95% białka osoczowego zawartego w tym
produkcie stanowi albumina ludzka w stężeniu 20% masy w stosunku do objętości.
Human Albumin Grifols 20% należy do grupy leków zwanych substytutami osocza i
frakcjami białka osocza.

Human Albumin Grifols 20% jest stosowany w celu:
uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej w stanach gdy objętość krwi jest zbyt mała
i gdy wskazana jest substytucja osocza.

W razie pytań dotyczących Human Albumin Grifols 20% należy zwrócić się do lekarza.2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin Grifols 20%

Kiedy nie stosować leku Human Albumin Grifols 20%:
˗ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na albuminy ludzkie lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku Human Albumin Grifols 20% (wymienionych w
  punkcie 6) (patrz „Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols
  20%” na końcu tego rozdziału).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin Grifols 20% należy to omówić z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy natychmiast przerwać infuzję, jeśli pacjent ma objawy reakcji alergicznej z
zaburzeniami oddychania, osłabieniem lub innymi objawami.

Jeśli jest to wiadome pacjentowi, powinien on poinformować lekarza o następujących
dolegliwościach i chorobach:
- dolegliwości ze strony serca
- nadciśnienie
- żylaki przełyku (zapalenie żył przełyku)
- obrzęk płuc (gromadzenie się płynu w płucach)
- stanach zakrzepowych lub krwawieniach
- ciężkiej niedokrwistości
- zaburzenia oddawania moczu

Występowanie powyższych dolegliwości i chorób może wyeliminować z leczenia Human
Albumin Grifols 20% lub w celu uniknięcia komplikacji skłonić lekarza do zmiany
dawki/szybkości infuzji.

W celu uniknięcia potencjalnych zakażeń wynikających z podawania produktów
otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza stosowane środki ostrożności obejmują:
- selekcję dawców, w celu wyeliminowania tych, którzy chorują na choroby zakaźne
- badania przesiewowe indywidualnych donacji krwi i całych pul osocza w kierunku
  specyficznych markerów wirusów/chorób zakaźnych
- stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów podczas procesu
  przetwarzania krwi lub osocza.

Pomimo zastosowania powyższych środków ostrożności, kiedy podawane są produkty
krwiopochodne nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników
zakaźnych, w tym nieznanych dotychczas wirusów lub innych typów infekcji.

Nie istnieją potwierdzone doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin
wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami
podanymi w Farmakopei Europejskiej.

Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy
każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin Grifols 20%, w celu zapewnienia
możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta.

Human Albumin Grifols 20% a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane specyficzne interakcje tego produktu z innymi lekami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza,
że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty
przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Ważne informacje dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%
Produkt zawiera 1,5 mmol (33,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) sodu w
butelce po 50 ml, i 14,5 mmol (333,5 mg) sodu w butelce po 100 ml. Należy to brać pod
uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu.

Produkt zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że
jest w zasadzie wolny od potasu.3. Jak stosować Human Albumin Grifols 20%

Human Albumin Grifols 20% jest lekiem przeznaczonym tylko do leczenia szpitalnego. Jest
podawany we wlewie dożylnym przez personel medyczny i nie może być podawany przez
pacjenta samemu sobie.
Moc preparatu albuminy, dawka oraz szybkość infuzji, jak również częstość stosowania i
czas trwania leczenia będą dostosowane do indywidualnego stanu pacjenta. O tym
zadecyduje lekarz.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Human Albumin Grifols 20%
Podanie za dużej dawki lub zbyt szybkiej infuzji może prowadzić do nadmiernego wzrostu
objętości krwi (hiperwolemia).
W chwili pojawienia się pierwszych objawów przedawkowania, infuzja będzie natychmiast
zatrzymana przez personel medyczny.

Pominięcie zastosowania Human Albumin Grifols 20%
Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę i zastosować się do ich
instrukcji.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek jak każdy inny, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli wystąpią poniższe działania niepożądane:
• Ciężkie reakcje alergiczne jak wstrząs anafilaktyczny mogą wystąpić bardzo rzadko.
  W takich przypadkach należy natychmiast zatrzymać infuzje i rozpocząć odpowiednie
  leczenie.
• Reakcje łagodne jak:
  - zaczerwienienie
  - wysypka skórna (pokrzywka)
  - gorączka
  - nudności

Powyższe łagodne reakcje mogą wystąpić rzadko i zwykle ustępują szybko po zwolnieniu lub
zatrzymaniu infuzji.

Informacje dotyczące zabezpieczeń przeciw wirusom – patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy o tym powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.5. Jak przechowywać lek Human Albumin Grifols 20%

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na etykiecie i
pudełku.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego. Nie wolno używać tego leku
jeśli roztwór jest mętny lub z osadem na dnie.

Po otwarciu zużyć natychmiast.

Nie należy wyrzucać do zlewu lub pojemnika na śmieci. Informacji, jak usunąć
niewykorzystane resztki leku udzieli farmaceuta. W ten sposób chroni się środowisko.6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Human Albumin Grifols 20%
Substancja czynna: Albumina ludzka. 1 litr Human Albumin Grifols 20% zawiera 200 g
białka, w tym co najmniej 95% albuminy ludzkiej.
Inne składniki to: sodu chlorek, sodu kaprylan, sodu N-acetylotryptofan, woda do
wstrzykiwań.
Roztwór zawiera od 130 do 160 mmol/l sodu i nie więcej niż 2 mmol/l potasu.

W celu uzyskania więcej informacji na temat składników leku patrz „Ważne informacje
dotyczące składników Human Albumin Grifols 20%” na końcu rozdziału 2.

Jak wygląda lek Human Albumin Grifols 20% i co zawiera opakowanie
Human Albumin Grifols 20% to roztwór do infuzji. Przejrzysta, lekko lepka ciecz: jest
prawie bezbarwna, lekko żółta, lekko bursztynowa lub lekko zielona.

Dostępne opakowania:

Human Albumin Grifols 20%, 1 fiolka po 10 ml, 1 butelka po 50 ml i 1 butelka po100 ml.

Opakowanie po 1 butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
INSTITUTO GRIFOLS, S.A.
Poligono Levante, c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona, HISZPANIA

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.

Grifols Polska Sp. z o. o.
Ul. Grzybowska 87
00-844 Warszawa
Tel: + 48 22 378 85 61

Data opracowania ulotki: