Hizentra roztw. do wstrz. podsk.(200 mg/ml) - fiolka 20 ml

Podskórnie. Leczenie należy rozpoczynać i wstępnie monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobuliny podskórnej (SCIg). Dorośli i dzieci. Terapia zastępcza. Dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla każdego pacjenta zależnie od odpowiedzi klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi. Poniższe schematy dawkowania podane są jako ogólne wytyczne. Schemat dawkowania drogą podskórną powinien zapewnić minimalny poziom IgG (oznaczonego przed kolejną infuzją) co najmniej 6 g/l lub mieścić się w standardowym przedziale referencyjnym dla danego wieku. Konieczne może być podanie dawki nasycającej co najmniej 0,2-0,5 g/kg mc. (1,0-2,5 ml/kg mc.). Może to wymagać podzielenia jej na kilka dni. Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu 0,4-0,8 g/kg mc. (2,0-4,0 ml/kg mc.). Każda pojedyncza dawka może wymagać wstrzyknięcia w różne okolice ciała. Wartości stężenia minimalnego należy mierzyć i oceniać w zależności od odpowiedzi klinicznej organizmu pacjenta. W zależności od odpowiedzi klinicznej (np. częstości występowania zakażeń) można wziąć pod uwagę możliwość zmiany dawki i (lub) odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami w celu uzyskania wyższych stężeń minimalnych. Leczenie immunmodulacyjne w CIDP. Leczenie rozpoczyna się 1 tydzień po ostatniej infuzji IVIg. Zalecana dawka podskórna wynosi 0,2 do 0,4 g/kg mc. na tydzień, podawana w 1 lub 2 sesjach przez 1 lub 2 kolejne dni. Początkowa dawka podskórna może być zamieniana w skali 1:1 z poprzednią dawką IVIG (obliczaną jako dawka tygodniowa). Przykład: dawka IVIG 1g/kg mc. podawana co 3 tygodnie może być zamieniona na dawkę 0,33 g/kg mc. podawaną raz na tydzień. Tygodniową dawkę można podzielić na mniejsze dawki i podawać wymaganą ilość razy na tydzień. W przypadku podawania dawki co 2 tygodnie, dawka tygodniowa powinna być podwojona. Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej. W przypadku pogorszenia stanu klinicznego dawkę można zwiększyć do zalecanej maksymalnej dawki 0,4 g./kg mc. na tydzień. Leczenie podtrzymujące nie było badane przez okres dłuższy niż 18 miesięcy. Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 miesięcy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia. Szczególne grupy pacjentów. Ponieważ dawkowanie jest zależne od masy ciała i dostosowywane do wyniku klinicznego wymienionych wyżej chorób, nie uznaje się potrzeby różnicowania dawkowania w populacji pediatrycznej w stosunku do dawkowania u osób dorosłych. Preparat nie był oceniany w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z CIDP. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku. Sposób podania. Preparat należy podawać wyłącznie drogą podskórną. Infuzję podskórną w leczeniu domowym musi rozpocząć i monitorować wykwalifikowany personel medyczny doświadczony w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu. Powinien być stosowany odpowiedni zestaw infuzyjny do podawania podskórnego immunoglobulin. Pacjent lub jego opiekun musi zostać przeszkolony w stosowaniu zestawów do infuzji, prowadzeniu dziennika leczenia, rozpoznawaniu ciężkich działań niepożądanych i postępowaniu w razie ich wystąpienia. Preparat można podawać we wlewie w takie miejsca jak brzuch, udo, ramię i bok biodra. Jednocześnie można stosować więcej niż jedno urządzenie infuzyjne. Ilość preparatu podawanego do określonego miejsca może się różnić. U niemowląt i dzieci miejsce infuzji można zmieniać po podaniu 5-15 ml. U dorosłych można podawać dawki do 50 ml/miejsce. Nie ma ograniczenia liczby miejsc infuzji. Miejsca infuzji powinny znajdować się w odległości co najmniej 5 cm. Preparat można podawać w infuzji za pomocą urządzenia infuzyjnego lub strzykawki. Zalecana początkowa szybkość infuzji zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta. Infuzja za pomocą urządzenia infuzyjnego. Początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 ml/h/miejsce. W razie dobrego tolerowania infuzji jej szybkość można stopniowo zwiększać do 35 ml/h/miejsce dla kolejnych dwóch infuzji. Następnie, jeśli pacjent toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć zwiększenie szybkości podawania kolejnych infuzji przy współpracy z pacjentem i na podstawie oceny pracowników służby zdrowia. Infuzja manualna. Zalecana początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/h/miejsce). Jeśli jest dobrze tolerowana, szybkość infuzji można zwiększyć do 2,0 ml/min/miejsce (120 ml/h/miejsce). Następnie, jeśli pacjent toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć zwiększenie szybkości podawania kolejnych infuzji przy współpracy z pacjentem i na podstawie oceny pracowników służby zdrowia. Konieczne może być użycie igły o rozmiarze 24 lub większym (tj. mniejszym przekroju), aby umożliwić pacjentom podanie infuzji z większą szybkością. Używanie mniejszych igieł (tj. o większym przekroju) może utrudnić manualne podawanie preparatu. Infuzja może być podawana tylko w jedno miejsce na strzykawkę. Jeśli wymagane jest podanie dodatkowego wstrzyknięcia, należy użyć nowej, jałowej igły do wstrzykiwań i zmienić miejsce infuzji.

Leczenie zastępcze u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): pierwotnych zespołów niedoboru odporności z upośledzonym wytwarzaniem przeciwciał; wtórnymi niedoborami odporności (SID) u pacjentów z ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami, nieskutecznym leczeniem przeciwdrobnoustrojowym oraz brakiem wykrywalnych swoistych przeciwciał (PSAF – niepowodzenie w osiągnięciu co najmniej 2-krotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionkę polisacharydową i polipeptydową przeciwko pneumokokom)  lub stężeniem IgG w surowicy <4 g . Leczenie immunomodulacyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat): lek jest wskazany do leczenia pacjentów z przewlekłą zapalną demielinizacyjną polineuropatią (CIDP) jako leczenie podtrzymujące po stabilizacji za pomocą IVIg.