Histigen tabl.(8 mg) - 30 szt.

Doustnie. Dorośli. Dawka 8,16 mg: zwykle stosowana dawka to 1-2 tabl. 3 x na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabl. na dobę (nie przekraczać dawki 48 mg na dobę). Zalecany czas leczenia wynosi 2-3 mies., możliwy do przedłużenia w zależności od rozwoju choroby w cyklach ciągłych lub przerywanych. Dawka 24mg: dawkowanie wynosi 12-24 mg 2 x na dobę. Podawanie leku jest rozłożone w ciągu dnia. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Niekiedy poprawę można obserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Optymalne wyniki uzyskuje się czasem dopiero po kilku miesiącach. W pewnych wskazaniach, stosowanie leku na początku choroby może zapobiegać rozwojowi stanu lub utracie słuchu w późniejszych etapach choroby. Szczególne grupy pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Nie przeprowadzono badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek czy wątroby, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U osób w podeszłym wieku dane kliniczne są ograniczone. Doświadczenie po wprowadzeniu preparatu do obrotu wskazuje, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku. Należy jednak zachować ostrożność. Sposób podania. Tabl. należy połykać, popijając szklanką wody podczas posiłków. Nie należy ich rozgryzać. Lek może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe, które mogą być zmniejszone przy przyjmowaniu leku z jedzeniem.

Choroba Meniere`a, charakteryzująca się następującymi objawami: zawrotami głowy (z nudnościami i wymiotami), szumami usznymi, utratą słuchu (pogorszeniem słyszenia).

1. Co to jest lek Histigen i w jakim celu się go stosuje

Lek Histigen zawiera betahistynę, należącą do grupy leków przeciw zawrotom głowy.

Ten lek jest wskazany w leczeniu niektórych rodzajów zawrotów głowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Histigen

Kiedy nie stosować leku Histigen
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta występowanie guza rdzenia nadnerczy, który może
  spowodować wysokie ciśnienie krwi („guz chromochłonny nadnerczy”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia specjalne
Jeżeli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Histigen należy omówić
to z lekarzem lub farmaceutą. W takim przypadku pacjent otrzymujący Histigen musi być dodatkowo
monitorowany ze względu na ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.

Przyjmujący betahistynę pacjenci z chorobą wrzodową (wrzodami trawiennymi) lub pacjenci, którzy
przebyli chorobę wrzodową w przeszłości, powinni być dodatkowo monitorowani podczas leczenia.

Nie należy stosować leku Histigen w leczeniu następujących rodzajów zawrotów głowy:
• łagodne pozycyjne zawroty głowy,
• zawroty głowy związane z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego.

Przyjmowanie leku podczas posiłków może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.
Przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Histigen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
• leki przeciwhistaminowe, które mogą zmniejszyć działanie betahistyny. Również betahistyna
  może zmiejszyć działanie leków przeciwhistaminowych.
• inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu choroby Parkinsona. Mogą one nasilać
  działanie leku Histigen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku Histigen w czasie ciąży, o ile lekarz nie zdecydował, że jest to konieczne.

Jeżeli pacjentka w trakcie leczenia stwierdzi, że jest w ciąży, powinna poradzić się lekarza, ponieważ
jest to osoba, która może ocenić, czy konieczne jest kontynuowanie leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Histigen nie wpłynie lub prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Histigen

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 tabletek trzy razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 6
tabletek na dobę.
W przypadku podawania leku osobom w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek należy przyjmować doustnie w trakcie posiłków, aby uniknąć bólu żołądka.
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Nie rozgryzać.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Histigen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Histigen
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leki Histigen (przedawkowanie), należy skontaktować się z
lekarzem lub udać się od razu do szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Histigen
Jeśli pominięto dawkę leku Histigen, należy przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (występujące u 1 na 100 ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
• nudności
• zaburzenia trawienia
• bóle głowy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
  powodujące trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• łagodne dolegliwości ze strony układu pokarmowego, takie jak wymioty, suchość w jamie
  ustnej, biegunka, ból brzucha wzdęcia i gazy. Tych działań niepożądanych można uniknąć,
  przyjmując tabletkę podczas posiłku lub zmniejszając dawkę leku.
• Skórne reakcje alergiczne, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, wysypka,
  zaczerwienienie, swędzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 4921 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Histigen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Histigen

- Substancją czynną leku jest dichlorowodorek betahistyny (Betahistini dihydrochloridum).

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas
cytrynowy jednowodny, krzemionka koloidalna bezwodna, talk.

Jak wygląda lek Histigen i co zawiera opakowanie
Lek Histigen, 8 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych tabletek o średnicy około 7 mm,
ze ściętymi krawędziami i oznaczeniem „256” po jednej stronie tabletki.

Lek Histigen, 16 mg, ma postać białych lub prawie białych, okrągłych, obustronnie wypukłych
tabletek ze ściętymi krawędziami i linią podziału, oznaczonych „267” po obu stronach linii podziału
na jednej stronie tabletki. Średnica tabletki wynosi około 8,5 mm.

Dostępne opakowania:
Blistry PVC/PVDC-Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30, 60 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlandia

Wytwórca
Mylan Laboratories SAS
Route de Belleville
Lieu-dit Maillard
01400 Châtillon-sur-Chalaronne
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
tel. (22) 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: