Herzuma proszek do sporz. konc. roztw. do inf.(150 mg) - 1 fiolka

Dożylnie. Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2. Leczenie powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej i powinno być podawane wyłącznie przez personel medyczny. W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herzuma (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan). Rak piersi z przerzutami. Schemat trzytygodniowy. Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po podaniu dawki nasycającej. Schemat tygodniowy. Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc. Zalecana cotygodniowa dawka podtrzymująca wynosi 2 mg/kg mc., rozpoczynając po upływie tygodnia od podania dawki nasycającej. Stosowanie w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem. W kluczowych badaniach paklitaksel lub docetaksel był podawany następnego dnia od podania pierwszej dawki trastuzumabu (dawkowanie, patrz ChPL paklitakselu lub docetakselu) i natychmiast po kolejnych dawkach trastuzumabu, jeżeli poprzednio podana dawka trastuzumabu była dobrze tolerowana. Stosowanie w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy. W kluczowym badaniu trastuzumab i anastrozol były podawane od pierwszego dnia. Nie stosowano ograniczeń odstępów czasowych podawania trastuzumabu i anastrozolu (dawkowanie patrz ChPL anastrozolu lub innego inhibitora aromatazy). Wczesne stadium raka piersi. Schemat trzytygodniowy i tygodniowy. W schemacie trzytygodniowym zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg, po podaniu dawki nasycającej. W schemacie tygodniowym (początkowa dawka nasycająca wynosi 4 mg/kg mc., a następnie 2 mg/kg mc. co tydzień) w skojarzeniu z paklitakselem po chemioterapii z użyciem doksorubicyny i cyklofosfamidu. Rak żołądka z przerzutami. Schemat trzytygodniowy. Zalecana początkowa dawka nasycająca wynosi 8 mg/kg mc. Zalecana dawka podtrzymująca powtarzana w trzytygodniowych odstępach wynosi 6 mg/kg mc., zaczynając 3 tyg. po dawce nasycającej. Czas trwania leczenia. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami lub rakiem żołądka z przerzutami powinni być leczeni trastuzumabem do progresji choroby. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinni być leczeni trastuzumabem przez rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności, co wystąpi pierwsze. U chorych z rakiem piersi we wczesnym stadium nie zaleca się prowadzenia terapii przez okres dłuższy niż rok. Zmniejszenie dawki. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki leku. Pacjenci mogli kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej, wywołanej chemioterapią, mielosupresji, powinni być jednakże, w tym czasie, uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii. W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy, patrz odpowiednie ChPL. Jeżeli wartość frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) zmniejszy się w stosunku do wartości wyjściowej ≥10 punktów procentowych oraz poniżej 50%, należy wstrzymać leczenie i powtórzyć pomiar LVEF w ciągu ok. 3 tyg. Jeżeli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia lub jeśli rozwinie się objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), zdecydowanie zaleca się przerwanie stosowania leku, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem. Wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa i następnie poddani obserwacji. Dawki pominięte. W przypadku pominięcia podania dawki o tydzień lub mniej, należy podać jak najszybciej zwykłą dawkę podtrzymującą (schemat tygodniowy: 2 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 6 mg/kg). Nie należy czekać na następny zaplanowany cykl. Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio po 7 lub 21 dniach zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania. W przypadku pominięcia podania dawki o więcej niż tydzień, należy jak najszybciej podać ponownie dawkę nasycającą leku przez ok. 90 min (schemat tygodniowy: 4 mg/kg; schemat trzytygodniowy: 8 mg/kg). Następne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio 7 dni lub 21 później zgodnie z cotygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki ukierunkowanych na stosowanie leku u osób starszych, ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. W populacyjnych analizach farmakokinetyki leku nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dystrybucję trastuzumabu. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest właściwe. Sposób podania. Dawkę nasycająca należy podać w 90-min. infuzji dożylnej. Nie należy jej podawać we wstrzyknięciu lub bolusie. Infuzja dożylna leku powinna być prowadzona przez wykwalifikowany personel przygotowany do leczenia anafilaksji i mający zapewniony dostęp do zestawu ratującego życie. Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 6 h, od rozpoczęcia pierwszej infuzji i przez 2 h od rozpoczęcia kolejnych infuzji, pod kątem wystąpienia objawów takich jak: gorączka, dreszcze lub innych objawów związanych z infuzją dożylną. Przerwanie lub spowolnienie infuzji może pomóc w kontrolowaniu tych objawów. Infuzja może być wznowiona po zmniejszeniu nasilenia objawów. Jeżeli początkowa dawka nasycająca była dobrze tolerowana, dawki kolejne mogą być podawane w 30-min infuzji.

Rak piersi. Rak piersi z przerzutami. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami: w monoterapii do leczenia tych pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej dwa schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami (uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracykliny i taksany, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia, u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia); w skojarzeniu z paklitakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracykliny są niewskazane; w skojarzeniu z docetakselem do leczenia tych pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami; w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy do leczenia pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Wczesne stadium raka piersi. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana); po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z neoadiuwantową chemioterapią i następnie w terapii adiuwantowej opartej o lek Herzuma w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza >2 cm średnicy. Lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których stwierdzono, za pomocą odpowiednio walidowanych testów, w komórkach guza, albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2. Rak żołądka z przerzutami. Lek w skojarzeniu z kapecytabiną lub 5-fluorouracylem i cisplatyną jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub połączenia żołądkowo-przełykowego, których nie poddawano wcześniej terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby rozsianej. Lek powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami, u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC3+. W diagnostyce guza powinny być zastosowane odpowiednie i zwalidowane metody oceny.

1. Co to jest lek Herzuma i w jakim celu się go stosuje

Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest tak
zaprojektowany aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika
wzrostu naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych
komórek rakowych i pobudza ich rozrost. Herzuma wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich
komórek i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herzuma w leczeniu raka piersi i żołądka:
- u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
- u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko
  pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Lek Herzuma może być
  przepisany w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie
  pierwszego rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeśli inne
  leczenie okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z
  lekami nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora
  HER2 i u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w
  raku piersi z przerzutami (rak, który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).
- u pacjenta z rakiem żołądka z przerzutami z wysokim poziomem receptora HER2, wtedy w
  skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów kapecytabiną lub
  5-fluorouracylem i cisplatyną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herzuma

Nie stosować leku Herzuma jeżeli:
- jeśli pacjent ma uczulenie na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą
  nowotworową lub jeśli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca
Leczenie lekiem Herzuma w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może wpływać na czynność
serca, zwłaszcza jeśli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i antracykliny to dwa
inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie umiarkowane do
ciężkich, i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność serca pacjenta
przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2-5 lat) leczeniu z użyciem leku Herzuma. W przypadku
wystąpienia objawów niewydolności serca (niewłaściwego pompowania krwi przez serce) czynność
serca może być sprawdzana częściej (co 6-8 tygodni), pacjent może zostać poddany leczeniu
niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herzuma.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herzuma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli:
- u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową
  serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub
  stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
- pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
  (leki stosowane w terapii nowotworowej). Leki te (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać
  mięsień sercowy i zwiększać ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii
  trastuzumabem.
- u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksany. Trastuzumab
  może powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza podczas pierwszego podania leku.
  Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność.
  Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia
  oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania trastuzumabu.
- pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Herzuma w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w
leczeniu raka, np. paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, kapecytabiną,
5-fluorouracylem lub cisplatyną należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież
Lek Herzuma nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Herzuma a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek Herzuma zostanie całkowicie wydalony z organizmu. Dlatego
należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herzuma do
7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
- Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez
  przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
- Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia lekiem
  Herzuma w okresie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w okresie ciąży otrzymujących
  Herzuma obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się
  dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może być związany z
  nieprawidłowym rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia lekiem Herzuma oraz przez 7 miesięcy od
otrzymania ostatniej dawki leku Herzuma, ponieważ lek Herzuma może przenikać do organizmu
dziecka z mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Herzuma może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli w czasie
leczenia u pacjenta wystąpią objawy takie jak zawroty głowy, nadmierna senność, dreszcze lub
gorączka, to nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia objawów.

Sód
Lek Herzuma zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo wolny od sodu.

Polisorbatu 20
Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 w każdej jednostce dawkowania 150 mg. Polisorbaty mogą
powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli występują znane reakcje
alergiczne.

3. Jak stosować lek Herzuma

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci
z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herzuma. Lek Herzuma powinien być
podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali dawkę i schemat leczenia, które będą
najbardziej korzystne dla indywidualnego pacjenta. Dawka leku Herzuma zależy od masy ciała
pacjenta.

Lek Herzuma jest podawany w postaci infuzji dożylnej („kroplówki”) bezpośrednio do żyły pacjenta.
Pierwsza dawka leku jest podawana przez 90 minut i pacjent będzie obserwowany przez fachowy
personel medyczny podczas infuzji na wypadek wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.
Jeśli pierwsza dawka była dobrze tolerowana, następne dawki mogą być podawane w 30 minutowych
infuzjach (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które pacjent otrzyma
będzie zależała od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi te sprawy z pacjentem.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby
upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herzuma (trastuzumab) , a nie inny lek
zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan).

We wczesnym stadium raka piersi, raku piersi z przerzutami lub raku żołądka z przerzutami lek
Herzuma jest podawany co 3 tygodnie. W przypadkach raka piersi z przerzutami lek Herzuma może
być podawany raz w tygodniu.

Przerwanie stosowania leku Herzuma
Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki leku należy
przyjmować w określonym czasie co 1 tydzień lub co 3 tygodnie (w zależności od stosowanego
schematu leczenia). Takie postępowanie pomaga w osiągnięciu największej skuteczności terapii.

Zanim lek Herzuma zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z
tym lekarz może zdecydować o kontynuacji sprawdzania czynności pracy serca nawet po zakończeniu
terapii.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z działań niepożądanych mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

W trakcie infuzji leku Herzuma mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne. Te
objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne związane z infuzją
działania to: nudności, wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy,
zaburzenia oddechowe, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie
serca, trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie.
Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon
(patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Objawy te zwykle występują podczas pierwszej infuzji dożylnej („kroplówki” podawanej do żyły) i
podczas pierwszych kilku godzin od jej rozpoczęcia. Są one zwykle przemijające. Pacjent będzie
nadzorowany przez personel medyczny w trakcie infuzji i przynajmniej przez 6 godzin od rozpoczęcia
pierwszej infuzji i przez 2 godziny od rozpoczęcia kolejnych infuzji. W razie wystąpienia
jakiejkolwiek reakcji, personel zmniejszy tempo podawania infuzji lub przerwie infuzję, jak również
może zastosować odpowiednie leczenie w celu zwalczania działań niepożądanych. Infuzja może być
kontynuowana po zmniejszeniu nasilenia objawów.

Niekiedy objawy pojawiają się po upływie więcej niż sześciu godzin od rozpoczęcia infuzji. W takim
wypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W niektórych przypadkach po
początkowej poprawie objawy mogą się nasilić w późniejszym czasie.

Ciężkie działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herzuma, nie
tylko w związku z podawaniem wlewu. W przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących
działań niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

-Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem,
  które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia
  sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i
  zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności
  (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie
  kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca)
  (Patrz punkt 2. Kontrola serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie lub po leczeniu. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

- Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka,
  charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia
  we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia
  i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady
  drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia
lekiem Herzuma należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu
lekiem Herzuma.

Inne bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
- zakażenia
- biegunka
- zaparcia
- zgaga (niestrawność)
- uczucie zmęczenia
- wysypki skórne
- ból w klatce piersiowej
- bóle brzucha
- bóle stawów
- mała liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami),
  której czasem towarzyszy gorączka
- bóle mięśni
- zapalenie spojówek
- łzawienie oczu
- krwawienia z nosa
- katar
- łysienie
- drżenie mięśni
- uderzenia gorąca
- zawroty głowy
- choroby paznokci
- utrata masy ciała
- utrata apetytu
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- zmiana odczuwania smaku
- mała liczba płytek krwi
- siniaki
- drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe części
  kończyny
- zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i (lub) gardle
- ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i (lub) stóp
- duszność
- ból głowy
- kaszel
- wymioty
- nudności

Inne częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- reakcje alergiczne
- infekcje gardła
- zakażenia pęcherza i skóry
- zapalenie piersi
- zapalenie wątroby
- zaburzenia czynności nerek
- zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
- ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych
- suchość jamy ustnej i skóry
- suchość oczu
- poty
- osłabienie i zmęczenie
- niepokój
- depresja
- astma
- zakażenie płuc 
- swędząca wysypka
- nadmierna senność
- hemoroidy
- świąd
- zaburzenia czynności płuc
- ból pleców
- ból szyi
- bóle kostne
- trądzik
- skurcze mięśni nóg

Inne niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- głuchota
- grudkowa wysypka
- świszczący oddech
- zapalenie lub bliznowacenie płuc

Inne rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- żółtaczka
- reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- wysokie stężenie potasu
- obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
- wstrząs
- zaburzenia rytmu serca
- zaburzenia czynności oddechowych
- niewydolność oddechowa
- ostre nagromadzenie płynu w płucach
- ostre zwężenie dróg oddechowych
- obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości
- trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
- uszkodzenie wątroby
- obrzęk twarzy, warg i gardła
- niewydolność nerek
- zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
- zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
- zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową – rakiem.
W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Herzuma w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre działania
niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Herzuma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce
po: (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Roztwory do infuzji powinny być zużyte bezpośrednio po przygotowaniu. Nie stosować leku Herzuma
w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herzuma
- Substancją czynną leku Herzuma jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 150 mg trastuzumabu,
  który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań. Przygotowany roztwór zawiera około
  21 mg/ml trastuzumabu.
- Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-histydyny, L-histydynę, dwuwodna ,-trehaloza
  polisorbat 20.

Jak wygląda lek Herzuma i co zawiera opakowanie
Herzuma to proszek do sporządzania koncentratu do roztworu. Jest dostarczany w szklanej fiolce,
zawierającej 150 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy. Proszek ma postać liofilizowanych
płatków barwy białej do bladożółtej. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Podmiot odpowiedzialny
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
1062 Budapeszt
Węgry

Wytwórca
Nuvisan GmbH
Wegenerstraße 13,
89231 Neu Ulm,
Niemcy

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Biot,
Francja

Kymos S.L.
Ronda Can Fatjó 7B
(Parque Tecnológico del Vallès)
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Hiszpania

Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ingelheim,
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

България
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg
Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: + 32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Magyarország
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

Danmark
Celltrion Healthcare Denmark ApS
Tlf.: +45 3535 2989
Contact_dk@celltrionhc.com

Malta
Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800

Deutschland
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)30 346494150
infoDE@celltrionhc.com

Nederland
Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Tel: + 31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com

Eesti
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com

Norge
Celltrion Healthcare Norway AS
Contact_no@celltrionhc.com

España
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑ A)
S.L.
Tel: +34 910 498 478

Österreich
Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

Ελλάδα
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 - 120

Polska
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel.: +36 1 231 0493

France
Celltrion Healthcare France SAS
Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal
CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493
contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel: +36 1 231 0493

Italia
Celltrion Healthcare Italy S.R.L.
Tel: +39 0247 927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland
Celltrion Healthcare Finland Oy.
Puh/Tel: +358 29 170 7755
contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige
Celltrion Sweden AB
contact_se@celltrionhc.com

Latvija
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.