Herceptin roztw. do wstrz. podsk.(600 mg/5 ml) - fiolka 5 ml

Podskórnie: 600 mg (niezależnie od masy ciała pacjenta) co 3 tygodnie. Nie ma konieczności podawania dawki nasycającej. Lek był stosowany w chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej u pacjentów z rakiem piersi we wczesnym stadium. Schemat chemioterapii przedoperacyjnej obejmował stosowanie docetakselu (75 mg/m²), po którym podawano FEC (5FU, epirubicynę i cyklofosfamid) w standardowej dawce. Czas trwania leczenia. Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami powinni otrzymywać trastuzumab do progresji choroby. Pacjenci z wczesnym rakiem piersi powinni otrzymywać trastuzumab przez 1 rok lub do momentu nawrotu choroby, w zależności, co wystąpi pierwsze. Nie zaleca się leczenia chorych na niezaawansowanego raka piersi dłużej niż 1 rok. Zmniejszenie dawki. W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zmniejszano dawki trastuzumabu. Pacjenci mogą kontynuować leczenie w czasie trwania odwracalnej mielosupresji wywołanej chemioterapią, w tym czasie powinni być jednakże uważnie obserwowani pod kątem występowania powikłań neutropenii. W celu uzyskania informacji dotyczącej redukcji dawek lub opóźniania podawania paklitakselu, docetakselu lub inhibitora aromatazy - patrz odpowiednie Charakterystyki Produktu Leczniczego. W przypadku zmniejszenia wartości frakcji wyrzutowej lewej komory serca (LVEF) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥10 punktów procentowych oraz poniżej poziomu 50% leczenie należy wstrzymać, a następnie powtórzyć ocenę parametru LVEF w ciągu około 3 tygodni. Jeśli wartość LVEF nie uległa poprawie lub doszło do jej dalszego zmniejszenia, lub jeśli rozwinęła się objawowa zastoinowa niewydolność serca, zdecydowanie zaleca się przerwanie podawania trastuzumabu, chyba że korzyści dla danego pacjenta przeważają nad ryzykiem (wszyscy tacy pacjenci powinni być konsultowani przez kardiologa, a następnie poddani obserwacji). Dawki pominięte. W przypadku pominięcia dawki zaleca się jak najszybsze podanie dawki 600 mg (tj. dawki pominiętej). Przerwa między kolejnymi podaniami leku nie powinna być krótsza niż 3 tygodnie. Szczególne grupy pacjentów. Nie przeprowadzano badań dotyczących farmakokinetyki leku u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek czy wątroby; w populacyjnych analizach farmakokinetyki nie stwierdzono, że wiek lub niewydolność nerek wpływają na dawkowanie trastuzumabu. Stosowanie leku u dzieci i młodzieży nie jest wskazane. Uwagi. Przed rozpoczęciem leczenia obowiązkowe jest oznaczenie receptorów HER2. Stosowanie leku powinno być rozpoczynane wyłącznie przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii cytotoksycznej. Ważne jest, aby każdorazowo sprawdzać etykiety leku, w celu upewnienia się, że pacjentowi podawana jest właściwa postać leku (postać o stałej dawce do podawania podskórnego). Ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest trastuzumab a nie trastuzumab emtanzyna. Sposób podania. Lek podawać wyłącznie w postaci wstrzyknięcia podskórnego trwającego 2-5 min. Zastrzyk należy podawać zamiennie w lewe i prawe udo. Kolejne zastrzyki należy podawać w miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm. Nie należy podawać zastrzyku w miejscu, w którym skóra jest zaczerwieniona, posiniaczona, bolesna lub stwardniała. Jeżeli podczas leczenia stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wstrzykiwać je w innym miejscu. Pacjentów należy obserwować, przez co najmniej 6 h po pierwszym wstrzyknięciu leku oraz przez 2 h po kolejnych wstrzyknięciach, pod kątem objawów reakcji związanych z podaniem leku.

Rak piersi z przerzutami. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi z przerzutami. W monoterapii u pacjentów, którzy otrzymali dotychczas co najmniej 2 schematy chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami; uprzednio stosowane schematy chemioterapii muszą zawierać przynajmniej antracyklinę i taksan, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia; u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których nie powiodła się hormonoterapia, o ile nie było przeciwwskazań do tego typu leczenia. W skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami i dla których antracyklina jest niewskazana. W skojarzeniu z docetakselem u pacjentów, którzy nie otrzymywali dotychczas chemioterapii z powodu choroby nowotworowej z przerzutami. W skojarzeniu z inhibitorem aromatazy u pacjentek po menopauzie, z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych, u których doszło do rozwoju choroby nowotworowej z przerzutami, nieleczonych wcześniej trastuzumabem. Wczesne stadium raka piersi. Leczenie dorosłych pacjentów z HER2 dodatnim rakiem piersi we wczesnym stadium: po operacji, chemioterapii (neoadiuwantowej lub adiuwantowej) oraz radioterapii (jeżeli jest stosowana); po chemioterapii adiuwantowej z doksorubicyną i cyklofosfamidem, w skojarzeniu z paklitakselem lub docetakselem; w skojarzeniu z chemioterapią adiuwantową z użyciem docetakselu i karboplatyny; w skojarzeniu z chemioterapią neoadiuwantową i następnie w terapii adiuwantowej opartej o trastuzumab w miejscowo zaawansowanym (w tym zapalnym) raku piersi lub w przypadku guza o średnicy >2 cm. Trastuzumab powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z przerzutowym lub wczesnym rakiem piersi, u których za pomocą odpowiednio zwalidowanych testów w komórkach guza stwierdzono albo nadekspresję receptora HER2 albo amplifikację genu HER2.

1. Co to jest Herceptin i w jakim celu się go stosuje

Herceptin zawiera aktywną substancję trastuzumab, przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała
monoklonalne wiążą się ze specyficznymi białkami lub antygenami. Trastuzumab jest zaprojektowany
tak, aby wiązać się wybiórczo z antygenem nazywanym receptorem ludzkiego czynnika wzrostu
naskórka typu 2 (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek
rakowych i pobudza ich rozrost. Herceptin wiąże się z HER2, przez co hamuje wzrost takich komórek
i powoduje ich śmierć.

Lekarz może przepisać lek Herceptin w leczeniu raka piersi:
- u pacjenta z wczesnym stadium raka piersi, z wysokim poziomem białka o nazwie HER2.
- u pacjenta z rakiem piersi z przerzutami (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza ognisko
  pierwotne), z dużą ilością receptora HER2 w komórkach guza. Herceptin może być przepisany
  w skojarzeniu z chemioterapeutykami paklitakselem lub docetakselem jako leczenie pierwszego
  rzutu raka piersi z przerzutami lub może być przepisany samodzielnie jeżeli inne leczenie
  okazało się nieskuteczne. Lek może być także stosowany w terapii skojarzonej z lekami
  nazywanymi inhibitorami aromatazy, u pacjentów z wysokim poziomem receptora HER2 i u
  pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów hormonalnych w raku piersi z
  przerzutami (rak który jest wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Herceptin

Nie stosować leku Herceptin jeżeli:
-pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na trastuzumab (substancję czynną leku Herceptin),
  białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
-u pacjentawystępują spoczynkowe zaburzenia oddechowe spowodowane chorobą
  nowotworową lub jeżeli konieczne jest stosowanie tlenoterapii.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie ściśle nadzorował terapię.

Kontrola serca
Leczenie lekiem Herceptin w monoterapii lub w skojarzeniu z taksanem może mieć wpływ na
czynność serca, zwłaszcza jeżeli w przeszłości pacjent był leczony antracykliną (taksany i 
antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowane w leczeniu raka). Objawy mogą mieć nasilenie
umiarkowane do ciężkich i mogą powodować zgon pacjenta. Z tego względu lekarz zbada czynność
serca pacjenta przed, podczas (co 3 miesiące) i po (do 2−5 lat) leczeniu z użyciem leku Herceptin.
Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy niewydolności serca (tj. nieprawidłowego pompowania krwi przez
serce), czynność serca może być sprawdzana częściej (co 6−8 tygodni), pacjent może zostać poddany
leczeniu niewydolności serca lub będzie musiał przerwać terapię lekiem Herceptin.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Herceptin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką jeżeli:
-u pacjenta stwierdzono wcześniej niewydolność serca, chorobę wieńcową, wadę zastawkową
  serca (szmery serca) lub nadciśnienie tętnicze lub jeśli pacjent stosował w przeszłości lub
  stosuje obecnie leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu.
- pacjent kiedykolwiek otrzymywał lub otrzymuje leki o nazwie doksorubicyna lub epirubicyna
  (leki stosowane w terapii nowotworowej). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać
  mięsień sercowy i zwiększyć ryzyko wystąpienia chorób serca pod wpływem terapii lekiem
  Herceptin.
- u pacjenta występuje duszność, zwłaszcza gdy jednocześnie stosuje się taksan. Herceptin może
  powodować trudności w oddychaniu, zwłaszcza, gdy podawany jest po raz pierwszy. Objawy te
  mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność. Bardzo
  rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe,
  występował zgon podczas podawania leku Herceptin.
- pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.

W przypadku terapii lekiem Herceptin w połączeniu z jakimkolwiek innym lekiem stosowanym w
leczeniu raka, na przykład paklitakselem, docetakselem, inhibitorem aromatazy, karboplatyną lub
cisplatyną, należy zapoznać się również z ulotkami tych leków.

Dzieci i młodzież
Lek Herceptin nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Lek Herceptin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Może upłynąć do 7 miesięcy, zanim lek Herceptin zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Dlatego należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu leku Herceptin do
7 miesięcy od jego zakończenia przed rozpoczęciem przyjmowania innego leku.

Ciąża i karmienie piersią
-Jeśli pacjentka jestw ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
  powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, przed zastosowaniem tego leku.
-Należy stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia lekiem Herceptin oraz przez
  przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Lekarz udzieli pacjentce porady na temat ryzyka i korzyści wynikających z leczenia produktem
Herceptin podczas ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet ciężarnych otrzymujących Herceptin
obserwowano zmniejszenie ilości płynu (owodniowego), który otacza rozwijające się dziecko w
macicy. Ten stan może być szkodliwy dla dziecka w macicy i może mieć związek z nieprawidłowym
rozwojem płuc prowadzącym do zgonu.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Herceptin oraz przez 7 miesięcy od
otrzymania ostatniej dawki leku Herceptin, ponieważ lek może przenikać do organizmu dziecka z
mlekiem matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Herceptin może wpływać na zdolność prowadzenia samochodu i obsługi maszyn. Jeżeli podczas
leczenia u pacjenta wystąpią objawy, takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, to nie
powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

Lek Herceptin zawiera sód
Lek Herceptin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

Lek Herceptin zawiera polisorbat
Lek Herceptin zawiera 2,0 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 600 mg/5 ml, co odpowiada stężeniu
0,4 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli
u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Herceptin

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien oznaczyć ilość receptora HER2 w guzie. Tylko pacjenci
z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Herceptin. Lek Herceptin powinien być
podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
- jeden jest podawany w postaci wlewu do żyły (infuzja dożylna)
- drugi jest podawany w postaci wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Ważne jest, aby sprawdzić etykiety leku, w celu upewnienia się, że podawana jest prawidłowa postać
leku, jaką przepisano. Lek Herceptin o stałej dawce do podawania podskórnego nie jest przeznaczony
do podawania dożylnego i powinien być stosowany wyłącznie w formie wstrzyknięcia podskórnego.

Lekarz może rozważyć zamianę leczenia pacjenta lekiem Herceptin do podawania dożylnego na lek
Herceptin do podawania podskórnego (i odwrotnie), jeżeli jest to odpowiednie dla pacjenta.

W celu zapobiegnięcia pomyłkom medycznym ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach aby
upewnić się, że lekiem przygotowywanym i podawanym jest Herceptin (trastuzumab), a nie inny lek
zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtanzyna lub trastuzumab derukstekan). Zalecaną dawką
leku jest 600 mg. Lek Herceptin jest podawany w zastrzyku podskórnym przez 2 do 5 minut co 3
tygodnie.

Zastrzyk należy podawać naprzemiennie w lewe i prawe udo. Kolejne zastrzyki należy podawać w
miejscu oddalonym od miejsca podawania poprzedniego o przynajmniej 2,5 cm. Nie należy podawać
zastrzyku w miejscu zaczerwienionym, posiniaczonym bolesnym lub stwardniałym.
Jeżeli podczas terapii lekiem Herceptin stosowane są inne leki podawane podskórnie, należy wybrać
inne miejsce wstrzyknięcia.

Leku Herceptin nie można mieszać, ani rozcieńczać z innymi lekami.

Przerwanie stosowania leku Herceptin
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.Należy przyjmować wszystkie zalecone
dawki we właściwym czasie co 3 tygodnie; dzięki temu lek będzie działał skutecznie.

Zanim lek zostanie usunięty z organizmu pacjenta może minąć do 7 miesięcy. W związku z tym lekarz
może zdecydować o dalszym sprawdzaniu czynności pracy serca pacjenta, nawet po zakończeniu
leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z nich mogą być poważne i prowadzić do zatrzymania pacjenta w szpitalu.

Podczas leczenia lekiem Herceptin mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Te objawy są bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób). Inne objawy to: nudności,
wymioty, ból, zwiększenie napięcia mięśni i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia
oddechowe, wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca,
trzepotanie serca lub nieregularne uderzenia serca), obrzęk twarzy i warg, wysypka i osłabienie.
Niektóre z tych objawów mogą być ciężkie, w niektórych przypadkach wystąpił zgon (patrz punkt
Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą sprawdzać, czy u pacjenta nie występują działania
niepożądane podczas podawania leku oraz przez 30 minut po podawaniu pierwszej dawki leku oraz
przez 15 minut po podaniu kolejnych dawek leku.

Ciężkie działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w każdej chwili podczas leczenia produktem Herceptin. W
przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce:

-Niekiedy w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu mogą występować problemy z sercem,
  które w niektórych przypadkach mogą być poważne. Obejmują one osłabienie mięśnia
  sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie błony otaczającej serce i
  zaburzenia rytmu serca. Może to prowadzić do wystąpienia następujących objawów: duszności
  (w tym duszności występujących w nocy), kaszlu, zatrzymania płynów (obrzęku) w obrębie
  kończyn dolnych i górnych, kołatania serca (trzepotania serca lub nieregularnych uderzeń serca)
  (Patrz punkt 2. Kontrola serca).

Lekarz będzie regularnie kontrolował stan serca w trakcie leczenia i po jego zakończeniu. W
przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie poinformować o
tym lekarza.

- Zespół rozpadu guza (grupa powikłań metabolicznych występujących po leczeniu raka,
  charakteryzująca się dużym stężeniem potasu i fosforanów we krwi i małym stężniem wapnia
  we krwi). Objawy mogą obejmować zaburzenia nerek (osłabienie, duszność, uczucie zmęczenia
  i splątanie), zaburzenia serca (trzepotanie serca lub szybsze lub wolniejsze bicie serca), napady
  drgawkowe, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w obrębie jamy ustnej, dłoni lub stóp.

W razie wystąpienia jakiegokolwiek z wymienionych powyżej objawów po zakończeniu leczenia
lekiem Herceptin należy skontaktować się z lekarzem i poinformować o wcześniejszym leczeniu
lekiem Herceptin.

Dostępne są dwa rodzaje (postaci) leku Herceptin:
- jedna jest podawana w postaci wlewu do żyły przez 30 do 90 minut
- druga jest podawana w postaci podskórnego wstrzyknięcia trwającego od 2 do 5 minut.
W badaniu klinicznym porównującym obie postaci leku zakażenia i zdarzenia dotyczące serca
wymagające leczenia szpitalnego były częstsze w przypadku postaci podawanej podskórnie. Częściej
również występowały reakcje miejscowe w miejscu podania oraz częściej występowało zwiększenie
ciśnienia krwi. Pozostałe działania niepożądane były podobne.

Bardzo częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić częściej
niż u 1 na 10 osób:
-zakażenia
- biegunka 
- zaparcia
- zgaga/niestrawność
- uczucie zmęczenia
-wysypki skórne
-ból w klatce piersiowej
-bóle brzucha
-bóle stawów
- mała liczba czerwonych i białych krwinek (które uczestniczą w walce z infekcjami) której
  czasem towarzyszy gorączka
-bóle mięśni
- zapalenie spojówek
- łzawienie oczu
- krwawienia z nosa
- katar
- łysienie
- drżenie mięśni
- uderzenia gorąca
- zawroty głowy
- choroby paznokci
- utrata masy ciała
- utrata apetytu
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- zmiana odczuwania smaku
- mała liczba płytek krwi
- siniaki
- drętwienie lub mrowienie palców dłoni i stóp, które czasami może obejmować pozostałe części
  kończyny
- zaczerwienienie, obrzęk i owrzodzenie w jamie ustnej i /lub gardle
- ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie rąk i /lub stóp
- duszność
- ból głowy
- kaszel
- wymioty
- nudności

Częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej niż
u 1 na 10 osób:
- reakcje alergiczne
- infekcje gardła
- zakażenia pęcherza i skóry
- zapalenie piersi
- zapalenie wątroby
- zaburzenia czynności nerek
- zwiększone napięcie mięśni (hipertonia)
- ból kończyn górnych i (lub) kończyn dolnych
- swędząca wysypka
- nadmierna senność
- hemoroidy
- świąd
- suchość jamy ustnej i skóry
- suchość oczu
- poty
- osłabienie i zmęczenie
- niepokój
- depresja
- astma
- zakażenie płuc
- zaburzenia czynności płuc
- ból pleców
- ból szyi
- bóle kostne
- trądzik
- skurcze mięśni nóg

Niezbyt częste działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić
rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- głuchota
- grudkowa wysypka
- świszczący oddech
-zapalenie lub bliznowacenie płuc

Rzadkie działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: mogą wystąpić rzadziej
niż u 1 na 1000 osób:
-żółtaczka
- reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane po zastosowaniu leku Herceptin: których częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych to:
-nieprawidłowe lub zaburzone krzepnięcie krwi
-wysoki poziom potasu
- obrzęk lub krwawienie w obrębie tylnej części oka
-wstrząs
-zaburzenia rytmu serca
- zaburzenia czynności oddechowych
- niewydolność oddechowa 
-ostre nagromadzenie płynu w płucach
-ostre zwężenie dróg oddechowych
- obniżenie poziomu tlenu w krwi poniżej prawidłowych wartości
- trudności w oddychaniu w pozycji leżącej
- uszkodzenie wątroby
-obrzęk twarzy, warg i gardła
-niewydolność nerek
-zmniejszenie ilości płynu otaczającego dziecko w macicy poniżej prawidłowych wartości
- zaburzenia rozwoju płuc u dziecka w życiu płodowym
- zaburzenia rozwoju nerek u dziecka w życiu płodowym

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być związane z chorobą podstawową (rakiem
piersi). W przypadku, gdy pacjent otrzymuje lek Herceptin w skojarzeniu z chemioterapią, niektóre
działania niepożądane mogą być wywołane chemioterapią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w
załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Herceptin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce
po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C–8˚C).

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać.

Po otwarciu fiolki roztwór należy zużyć natychmiast.

Nie stosować leku Herceptin w przypadku zauważenia widocznych cząstek lub zmiany zabarwienia
przed podaniem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się
nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Herceptin
-Substancją czynną leku Herceptin jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera 600 mg/5ml
  trastuzumabu.
-Ponadto lek zawiera rekombinowaną ludzką hialuronidazę (rHuPH20), jednowodny
  chlorowodorek histydyny, histydynę, dwuwodzian α,α-trehalozy, metioninę, polisorbat 20
  (E432) i wodę do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Lek Herceptin zawiera polisorbat”).

Jak wygląda lek Herceptin i co zawiera opakowanie
Herceptin ma postać roztworu podawanego podskórnie i jest dostępny w szklanej fiolce z korkiem z
gumy butylowej zawierającej 5 ml (600 mg) trastuzumabu. Roztwór jest przezroczysty lub opalizujący
bezbarwny lub żółtawy.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.

Podmiot Odpowiedzialny
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

Wytwórca
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 67 039831

България
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 474 5444

Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Česká republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 -1 279 4500

Danmark
Roche Pharmaceuticals A/S
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος
Roche (Hellas) A.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: + 385 1 47 22 333

Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta
Roche Products (Ireland) Ltd.
Ireland/L-Irlanda
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Ísland
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
https://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków.