HBVax PRO zaw. do wstrz.(40 µg/ml) - fiolka 1 ml

Domięśniowo. Dzieci i młodzież (od urodzenia do 15 lat): w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 5 µg. Dorośli i młodzież od 16 lat: w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 10 µg. Dla obu dawek obowiązują te same schematy szczepienia. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się co najmniej z 3 dawek szczepionki. Zalecany jest jeden z poniższych schematów podstawowych: 0, 1, 6 miesięcy (2 dawki podawane w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecia dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce); 0, 1, 2, 12 miesięcy (3 dawki podawane w odstępach 1 miesiąca, a następnie czwarta dawka podana 12 miesięcy po pierwszej dawce). Przyspieszony schemat szczepienia może wcześniej indukować odporność u nieznacznie większego odsetka szczepionych. Dawka przypominająca. U osób z prawidłową odpornością dotychczas nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. U osób z upośledzoną odpornością (np. pacjenci dializowani, pacjenci po transplantacji, zakażeni wirusem HIV) należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki, jeśli poziom przeciwciał (anty-HBs) jest poniżej 10 j.m./l. U osób, u których szczepienie podstawowe nie wywołało odporności, podanie jednej dawki przypominającej powoduje powstanie odpowiedniego poziomu przeciwciał u 15-25% szczepionych osób, a podanie 3 dodatkowych dawek u 30-50% szczepionych. Jednakże ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawkach przekraczających zalecany schemat szczepienia, podanie dawki przypominającej po zakończeniu szczepienia podstawowego nie jest rutynowo zalecane. Podanie dawki przypominającej powinno być rozważone u osób będących w grupie wysokiego ryzyka, po uprzedniej ocenie korzyści względem potencjalnego ryzyka wystąpienia nasilonych reakcji miejscowych lub ogólnych działań niepożądanych. Dzieci urodzone z matek będących nosicielkami wirusa WZW B: od razu po urodzeniu należy podać 1 dawkę immunoglobuliny przeciw WZW B (w ciągu 24 h); pierwszą dawkę szczepionki (5 µg) należy podać w ciągu 7 dni od urodzenia, kolejne dawki szczepionki należy podać zgodnie z lokalnie obowiązującym schematem szczepienia. Dorośli pacjenci przed dializą i dializowani: w każdym wybranym terminie należy podać 1 dawkę szczepionki 40 µg. Szczepienie podstawowe. Szczepienie powinno składać się co najmniej z 3 dawek szczepionki. Zalecany jest schemat: 0, 1, 6 miesięcy (2 dawki podawane w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecia dawka podana 6 miesięcy po pierwszej dawce). Dawka przypominająca. U tych pacjentów można rozważyć podanie dawki przypominającej, jeżeli osiągnięty poziom przeciwciał (anty-HBs) jest poniżej 10 j.m./l. W przypadku stwierdzonego lub przypuszczanego kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B (np. ukłucie zanieczyszczoną igłą) należy jak najszybciej po kontakcie z wirusem zapalenia wątroby typu B należy podać immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (w ciągu 24 h); pierwszą dawkę szczepionki należy podać w ciągu 7 dni od kontaktu; szczepienie można wykonać jednocześnie z podaniem immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia. Zaleca się także wykonanie testów serologicznych i podanie kolejnych dawek szczepionki, jeśli jest to konieczne (tj. zgodnie z wynikami badania serologicznego u pacjenta), w celu zapewnienia krótko- i długotrwałej ochrony. W przypadku osób nieszczepionych lub które otrzymały niepełne szczepienie, należy podać dodatkowe dawki zgodnie z zalecanym schematem szczepienia. Można zaproponować przyspieszony schemat szczepienia z dawką uzupełniającą po 12 miesiącach. U dorosłych, dzieci i młodzieży szczepionkę podawać w mięsień naramienny, u noworodków i niemowląt w przednio-boczną część uda. W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub pacjentom, u których występują zaburzenia krwawienia.

Czynne uodpornianie przeciw zakażeniom spowodowanym przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów w wieku od urodzenia do 15. rż., narażonych na kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B. Szczepionka powinna także zapobiegać przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu D (powodowanemu przez wirus delta), ponieważ nie występuje ono bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Osoby, które powinny zostać zaszczepione ze względu na ryzyko zakażenia, należy określić w oparciu o oficjalne zalecenia.

1. Co to jest HBVAXPRO 40 mikrogramów i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka jest wskazana do czynnego uodporniania przeciwko zakażeniom spowodowanym przez
wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeznaczoną do stosowania u dorosłych
pacjentów przed dializą i dializowanych.

Szczepionka HBVAXPRO powinna zapobiegać także wirusowemu zapaleniu wątroby typu D,
ponieważ zapalenie wątroby typu D nie występuje bez jednoczesnego zakażenia wirusem zapalenia
wątroby typu B.

Szczepionka nie chroni przed zakażeniami wywołanymi przez inne czynniki, takie jak wirusy
zapalenia wątroby typu A, typu C oraz typu E i innymi czynnikami zakaźnymi wywołującymi chorobę
wątroby.

2. Informacje ważne przed przyjęciem HBVAXPRO 40 mikrogramów

Kiedy nie stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów
- jeśli pacjent ma uczulenie na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub na
  którykolwiek z pozostałych składników szczepionki HBVAXPRO (patrz punkt 6)
- jeśli występuje ciężka choroba przebiegająca z gorączką

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Opakowanie bezpośrednie tej szczepionki zawiera gumę lateksową. Guma lateksowa może
powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Przed rozpoczęciem przyjmowania HBVAXPRO 40 mikrogramów należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

HBVAXPRO 40 mikrogramów a inne szczepionki
HBVAXPRO można podać jednocześnie z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby
typu B, stosując różne miejsca wstrzyknięcia.
HBVAXPRO można stosować w celu dokończenia podstawowego schematu uodporniania lub jako
dawkę przypominającą u pacjentów, którzy wcześniej zostali zaszczepieni inną szczepionką
przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
HBVAXPRO można podawać jednocześnie z innymi szczepionkami, stosując różne miejsca
wstrzyknięcia i osobne strzykawki.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez osobę dorosłą lub jej dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które wydawane są
bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania szczepionki kobietom w ciąży lub karmiącym
piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oczekuje się, że szczepionka HBVAXPRO nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

HBVAXPRO 40 mikrogramów zawiera sód: lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na
dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować HBVAXPRO 40 mikrogramów

Dawkowanie
Zalecaną dawką do każdego wstrzyknięcia (1 ml) jest 40 mikrogramów dla dorosłych pacjentów przed
dializą i dializowanych.

Szczepienie powinno składać się z trzech dawek szczepionki.

Zalecany schemat to dwie dawki szczepionki podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie trzecia
dawka podana po 6 miesiącach po pierwszej dawce (0, 1, 6 miesięcy).

Należy rozważyć podanie dawki przypominającej u tych pacjentów, u których poziom przeciwciał
przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest niższy niż 10 j.m./l.

Sposób podawania
Fiolkę należy dobrze wstrząsnąć celem uzyskania białej, lekko opalizującej zawiesiny.
Lekarz lub pielęgniarka poda szczepionkę jako wstrzyknięcie domięśniowe. Preferowanym miejscem
wstrzyknięcia u dorosłych jest mięsień naramienny.

Szczepionki nie wolno podawać do naczyń krwionośnych.

W wyjątkowych sytuacjach szczepionkę można podać podskórnie pacjentom z trombocytopenią
(zmniejszona liczba płytek krwi) lub pacjentom, u których istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia.

Pominięcie jednej z dawek HBVAXPRO 40 mikrogramów
Jeśli jedna z dawek szczepionki nie zostanie podana w wyznaczonym terminie, należy poradzić się
lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka zdecyduje
kiedy należy ją podać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego produktu należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Tak jak w przypadku innych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, w wielu
przypadkach nie określono związku przyczynowego pomiędzy zastosowaniem szczepionki
i wystąpieniem działania niepożądanego.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są reakcje w miejscu wstrzyknięcia:
bolesność, zaczerwienienie i stwardnienie.

Inne działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko:
- zmniejszenie liczby płytek krwi, powiększenie węzłów chłonnych
- reakcje alergiczne
- zaburzenia układu nerwowego, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia, porażenie
  nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, w tym zespół Guillain-Barré, zapalenie nerwu
  wzrokowego, które prowadzi do upośledzenia widzenia, zapalenie mózgu, zaostrzenie
  stwardnienia rozsianego, stwardnienie rozsiane, drgawki, ból głowy, zawroty głowy
  i omdlenia
- niskie ciśnienie krwi, zapalenie naczynia krwionośnego
- objawy astmopodobne
- wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha
- reakcje skórne, takie jak wyprysk, wysypka, świąd, pokrzywka i powstanie pęcherzy
  skórnych, wypadanie włosów
- bóle stawów, zapalenie stawów, bóle mięśni, bóle kończyn
- zmęczenie, gorączka, schorzenie o niejasnej etiologii, objawy grypopodobne
- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
- zapalenie oka, które powoduje ból i zaczerwienienie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę HBVAXPRO 40 mikrogramów

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionkipo upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki,których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka HBVAXPRO 40 mikrogramów
Substancją czynną jest:
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (HBsAg)* .......
40 mikrogramów
Adsorbowany na amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,50 miligrama Al+)#

* otrzymywany z komórek drożdży Saccharomyces cerevisiae (szczep 2150-2-3) technologią
rekombinacji DNA.

# Amorficzny hydroksyfosforanosiarczan glinu jest zawarty w tej szczepionce jako adsorbent.
Adsorbenty to substancje zawarte w niektórych szczepionkach w celu przyspieszenia, poprawy i (lub)
przedłużenia działania ochronnego szczepionki.

Ponadto szczepionka zawiera chlorek sodu (NaCl), tetraboran sodu i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka HBVAXPRO 40 mikrogramów i co zawiera opakowanie
HBVAXPRO 40 mikrogramów ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce.
Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się
do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
dpoc_belux@msd.com

Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel. +370 5 2780 247
dpoc_lithuania@msd.com

България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32 (0) 27766211
dpoc_belux@msd.com

Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
hungary_msd@merck.com

Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf.: +45 4482 4000
dkmail@msd.com

Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
malta_info@merck.com

Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500
medinfo@msd.de

Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
medicalinfo.nl@merck.com

Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel: +372 614 4200
dpoc.estonia@msd.com

Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα
MSD Α .Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
dpoc_greece@merck.com

Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
dpoc_austria@merck.com

España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
msd_info@msd.com

Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 549 51 00
msdpolska@merck.com

France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
inform_pt@merck.com

Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
croatia_info@merck.com

România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
msdromania@merck.com

Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
medinfo_ireland@msd.com

Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386 1 520 4201
msd.slovenia@merck.com

Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Tel: +421 2 58282010
dpoc_czechslovak@merck.com

Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi

Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
cyprus_info@merck.com

Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
medicinskinfo@msd.com

Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300
dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
https://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:

Instrukcja
Przed podaniem należy sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności jakichkolwiek zanieczyszczeń
cząstkami i (lub) nieprawidłowości wyglądu. Fiolką należy dobrze wstrząsnąć do momentu uzyskania
lekko mętnej białej zawiesiny.